1封面文件控制程序

7.1.1一、二、三阶文件编号:
xx--xx—xx—xx表单流水号
部门识别
文件类别
公司名称
7.1.2四阶文件（表单）编号：
xx--xx—xxx—xxx--xxx表单版本号
表单流水号
部门识别
附属文件的编号
注：*流水号使用两位阿拉伯数字；公司名称
*表单版本号使用英文大写字母（A、B、C、……）；
*部门代号缩写：
章节
内容
页次
封 面
1
2
修订履历
3
1
目的
42范 围4 Nhomakorabea3
参 考 文 件
4
4
权 责
4
5
定义
4
6
流程
4
7
内容
4-9
8
附件/附 表
10
---------------END----------------
※※修订履历※※
版次
变更页次
变更内容简述
变更依据
变更者
生效日期
1．目的:
对与一体化体系有关的文件和资料进行控制，确保在各相关场所能得到并使用文件的有效版本，防止误用失效文件。
7.5.3文件使用人在“文件发放回收记录表”上签名后领取文件，并负责将所有领用的文件保存好。
7.5.4受控及试行文件发行用“红色”印章，其他文件发行用“蓝色”印章。
7.6文件的控制
7.6.1文件分“受控”和“非受控”两大类，凡与一体化体系运行紧密相关的文件应为受控，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件的封面的指定位置和内页右上角加盖“发行章”，并在封面上注明分发部门、分发号、版本号及发行日期。发放给供方以规定提供服务质量要求的文件也属于受控文件范畴。客户或其他外界组织，需要本公司相关文件时，经一体化管理者代表批准，由文控中心编号发放，属非受控文件，盖“非受控”印章，不负责修改和更新。

一、文件控制程序1 目的对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。

2 范围适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。

3 定义3.1 受控文件是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。

3.2 外来文件是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。

4 职责4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。

4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。

4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。

4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。

5 工作程序5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：A、管理手册（含方针和目标）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理标准）D、作业文件（如操作规程、检验规范）E、其他文件（如质量计划、产品说明）F、外来文件G、质量记录5.2 文件的编号5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序号依次为01、02、03、……。

5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。

5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。

5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。

5.3 文件的编写与审批5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。

5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。

5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。

5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。

5.4 文件的发放5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。

文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。

特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。

包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。

3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。

3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。

3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。

4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。

b）第二层次：程序文件。

c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。

d）第四层次：表单、记录。

4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。

b)非受控：对文件不进行跟踪管理。

4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。

对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。

4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。

4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。

文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。

范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。

职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。

工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。

文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。

文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。

作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。

在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。

文件控制管理程序的版本为A，共14页。

在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。