(1)文件控制制程序

1、目的对与质量管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在使用处获得适用文件的有关版本。

2、适用范围适用于本公司范围内，与质量管理体系运行有关的管理性文件、技术性文件以及外来文件的控制。

3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。

4、职责和权限4.1企业负责人负责组织质量方针、质量目标的制定，负责质量手册等体系文件的批准；4.2管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编写，并负责系统审核；4.3质量部是所有文件的归口管理部门，负责归口范围内文件的组织、存档、发放、回收、协调工作。

其他部门为协办及配合部门；4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理。

5、工作程序5.1文件的分类及编号5.1.1 管理体系文件的分类1）质量手册(包括质量方针、质量目标)；2）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求形成文件的程序（如：程序文件等）；3）本公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件以及国家或地区法规规定的其他文件（诸如本公司内部使用的各类技术标准、管理标准、操作标准、验证标准以及外来文件等），具体执行表1规定；4）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求的记录。

表1：文件分类表5.1.2 文件编号本公司所有质量体系文件（不包括记录，记录编号执行《记录控制程序》）均由质量部控制并给定代号，各类型文件编号控制执行如下要求： 5.1.2.1质量手册QM-JH-XXX-X/X版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 质量手册代号；5.1.2.2程序文件QP-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 程序文件代号；5.1.2.3第三层次文件除国家、行业主管部门对编号有限定规则的文件外（如产品技术要求），本公司第三层次文件执行如下规则：XX-XX-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始同代码文件流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始；文件代码，具体见下表2；本公司文件类型（TSP、SOP、SOR等）；表2 第三层次文件代码5.2文件的编制、审核、批准文件的编制（起草）人原则上是责任编制（起草）部门中的最佳人选（一人或多人），是最熟悉所编制（起草）的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制（起草）文件内容的人员，编制人必须了解文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。

1 范围本程序规定了质量和食品安全管理体系文件的范围、标识、审批、发布、发放回收归档，修订，作废，外来文件的控制，电子媒体文件的控制，适用于本公司对质量和食品安全管理体系文件的控制。

2 引用文件《记录控制程序》3 职责办公室归口实施，其他各部门配合实施。

4 过程展开与控制4.1 本公司质量和食品安全管理体系文件包括:a.形成文件的质量卫生安全方针、质量卫生安全目标；b.质量和食品安全管理体系手册（包含程序文件）；c.程序文件；d.本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件（以下简称作业文件，如作业指导书、图纸、操作规程等）；e.外来文件，如国家的法律、法规，国家行业标准等；f.记录。

4.2 为使文件易于识别，本公司对各种文件予以标识：XX- XX - XX↓↓↓单位代号文件类别文件序号或章节号注：文件类别：M—手册文件 CX—程序文件 ZY—作业指导书R—表单文件 SSOP-卫生标准操作规程GMP-良好操作规范 HACCP-HACCP计划书修订状态： X / X↓↓版本修订号注：版本用“A.B.C……J”,修订号用“0.1.2.3……”4.3 为了确保文件是充分与适宜的，文件应经审批后才能发布。

4.3.1 质量和食品安全管理体系手册、质量卫生安全方针、质量卫生安全目标的有关文件由总经理组织人员编写，总经理批准。

4.3.2 程序文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。

4.3.3 作业文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。

4.4 本公司为确保文件的现行修订状态得到识别，由办公室文件资料员编制清单，记录文件的修订、换版、作废动态。

受控文件清单由办公室主任批准。

4.5 为确保在使用处可获得有关版本的适用文件，本公司采取以下控制程序。

4.5.1 文件在发放前由办公室资料员编制文件发放名单，列出文件接受人和分发号（1人1号），经办公室主任审批后，按发放名单发放文件。

文件控制工作程序文件控制是现代办公中非常重要的工作程序之一。

为了提高文件管理的效率和准确性，许多组织都采用了文件控制工作程序。

文件控制工作程序是一套规范和步骤，用于组织和管理文件的创建、存储、传输、访问和销毁。

下面我将详细介绍一下文件控制工作程序的过程和实施方案。

文件控制工作程序主要包括以下几个步骤：文件创建、文件存储、文件传输、文件访问和文件销毁。

首先，文件创建是文件控制工作程序的第一步。

在文件创建过程中，要确定文件的类型、目的、格式和内容。

文件应该根据其类型进行分类，方便后续的文件存储和访问。

在文件创建过程中，应该遵循文件命名规范，以便于日后的文件管理。

并且，文件创建过程中应该记录文件的创作者和创建日期，以便于追溯和归档。

接下来是文件存储。

文件存储是将文件保存在恰当的位置，以便日后的文件检索和管理。

在文件存储之前，应该制定一个合理的文件存储方案。

这包括确定文件的存储介质（如硬盘、云端等）、存储位置以及存储权限。

存储位置应该是易于访问和维护的，可以按照文件类型和日期进行分类和存放。

同时，为了保护文件的安全性，应该设置文件的访问权限，确保只有经授权的人员可以访问和修改文件。

第三个步骤是文件传输。

文件传输是将文件从一处传递到另一处的过程。

文件传输可以通过网络、邮件、移动存储设备等多种方式进行。

在文件传输过程中，需要确保文件的完整性和安全性。

可以使用加密和压缩等方式来保护文件的安全性，并使用CRC等校验机制来验证文件的完整性。

此外，文件传输过程中应该记录文件的传输日期和传输方，以便于后续的追溯和沟通。

第四个步骤是文件访问。

文件访问是指根据需要随时查找、编辑和使用文件的过程。

为了提高文件的访问效率，应该建立一个可靠和方便的文件访问系统。

这包括建立一个文件索引和目录，以便于用户快速定位和检索文件。

此外，文件访问过程中应该设置合适的访问权限，确保只有经授权的人员可以访问和修改文件。

同时，为了保护文件的安全性，应该定期对文件进行备份，以防止文件丢失或损坏。

****市燃气有限公司LPG气瓶充装质量保证体系（第一册）版本编号：*燃—LPGA—2020受控编号：控-LPG-2020-01内容：质量手册、程序文件2020年9月1日发布2020年11月1日实施目录前言 (4)第一章、手册指南 (5)发布令 (5)任命书 (6)1.公司简介 (7)2.适用范围 (7)3.质量方针及质量目标 (7)3.1质量方针 (7)3.2质量目标 (7)3.3质量目标分解 (8)4. 质量管理体系分析与改进 (9)4.3公司组织机构图 (11)4.2LPG站组织机构图 (11)4.3LPG储配站质量管理体系图 (12)4.4工艺流程图 (13)第二章程序文件 (14)1.文件控制程序 (14)2.记录控制程序 (16)3.设备控制程序 (16)3.3设备状态控制 (18)3.4设备档案管理 (19)4.充装介质检测控制 (19)5人员管理 (20)6充装工作质量控制 (22)7.信息追踪与质量服务 (23)8执行特种设备许可制度 (24)前言随着公司的业务发展，燃气行业的迅速发展，以及燃气标准的技术水平不断提高，标准的数量也不断增多，迫切需要我们制订一套能适应新形势、新规范能够有效保障职工安全生产利益及企业发展要求的质量保障体系来规范操作人员的操作规程。

本质保体系共二册，第一册为质量手册及程序文件，第二册为作业性文件本质保体系的编写依据及主要引用文件如下：《特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》《气瓶安全监察规定》《特种设备生产和充装单位许可规则》《气瓶安全技术监察规程》《气瓶充装站安全技术条件》《液化石油气钢瓶定期检验与评定》《特种设备作业人员考试规则》《特种设备使用安全管理规则》《气瓶附件安全技术监察规程》第一章、手册指南发布令液化石油气储配站作为一级防火重点单位，罐区和充装区是其中的要害部位。

对防火、防爆工作绝对不可忽视。

对可能发生的各种事故，应采取必要的措施，以避免人身事故和设备事故的发生。

文件控制程序1目的保证质量、环境和职业健康安全管理体系文件得到有效控制，并使使用它的岗位得到现行有效文件的版本。

2范围本程序适用于本公司质量、环境和职业健康安全管理体系文件和资料的控制管理。

3术语本程序引用XLD/SC—B--2012《质量、环境和职业健康安全管理手册》中的术语。

4职责4．1本程序的责任部门是行政办公室，负责对本公司使用的与质量、环境和职业健康安全管理体系有关的所有文件和资料实施控制，并按本程序的要求对各部门的文件和资料的管理工作进行监督检查。

4．2本程序的相关部门是质量、环境和职业健康安全管理体系涉及的各部门。

各相关部门负责本部门文件和资料的制定、更改、修订和控制，确保本部门发出或使用的文件是有效版本。

4．3项目经理部负责对本单位使用的文件资料实施控制，并负责对相关方在项目上使用文件和资料的有效版本实施监督和检查。

5工作程序5．1 文件和资料的分类5．1．1 质量、环境和职业健康安全管理体系四个层次的文件1）管理手册2）程序文件3）国家及地方的法律法规和管理办法、管理制度、施工组织设计、项目管理计划、施工方案、工艺标准 4） 记录表格 5．2 文件和资料的编号5．2．1 质量、环境和职业健康安全管理体系四个层次文件的编号 a) 管理手册b) 程序文件c) 作业文件编号年号 序号作业文件代号 企业代号年代号版本号管理手册代号公司企业代号XLD / SC －× －××××d) 记录表格5．2．2部门代号表5．2．3 本着便于查找，便于控制的原因，对文件的编号实行以下办法： 1） 各部门文件按规定自行编号； 2）公司自发文件由行政办公室 编号； 3） 外来文件采用原编号。

5．3 文件的编写、审核与批准5．3．1 质量、环境和职业健康安全管理体系三个层次的文件1）管理手册由行政办公室组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准发布；2）程序文件由行政办公室组织编写，部门负责人及分管领导审核，管理者代表批准发布；3）作业文件(含管理计划)由各部门负责人编写，部门负责人及分管领导对其符合性、针对性和可操作性进行审核，管理者代表或分管领导批准发布。

1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2 适用范围适用于质量管理体系有关的文件控制。

3 职责3.1 质量管理部负责全部质量管理体系文件的发放、回收、归档。

3.2 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

4工作程序4.1文件分类与编号4.1.1公司一级文件为管理手册（包含所有过程控制和程序文件）由质量管理部备案保存；4.1.2公司第二级质量管理体系文件包括各作业文件、外来文件、各类管理文件等。

4.1.3文件分为受控和非受控两大类，受控文件接受更改控制，非受控文件不接受更改控制。

4.1.4质量管理体系文件的编号a)一级文件管理手册：公司名称代号-QM-版本号，手册中各章以节号区分。

例如：JD-QM/DC001 A/0，表示公司管理手册第A版。

b)二级文件：例如：JD-QP/DC001 A/0，表示公司文件控制程序第A版c)三级文件：部门代号-文件顺序号-年号。

例如：LG-05-2003，表示质量管理部于2003年发放的第5号文件。

部门识别代码：办公室：BG；综合管理部：ZG；管理策划部：GL；工程部：SC。

绿化清洁部：LQ;保安部：BA，采购部：CG, 质量管理部，LG, 财务部：CW。

b)质量记录表式；QR-GB/T19001:2000的条款号（通用记录替以TY）记录编号例如：QR—5.6—01，表示5.6管理评审中的第1个质量记录文件。

4.2 文件的编写与审批4.2.1 管理手册由管理者代表领导，质量管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2 其它有关公司管理活动的规定由管理者代表批准。

4.2.3 文件审批以在文件上签字的形式予以记录。

4.3 文件的发放与管理4.3.1 经批准发放并经复印后的文件原件交质量管理部归档。

4.3.2 质量管理部发放前制定《受控文件发放范围清单》，交管理者代表批准后，在文件上加盖“受控”印章，在发放的文件和资料上注明分发号，按分发号发放，文件领用者应在《文件发放回收登记表》上签收。

1.文件控制程序1、文件控制程序在当今的工作环境中，文件作为信息传递和工作依据的重要载体，其管理的规范性和有效性至关重要。

文件控制程序就是确保文件从创建、审批、发布、使用、更新到废止的整个生命周期都能得到妥善管理的一套流程和方法。

文件控制程序的首要目的是保证文件的准确性和一致性。

想象一下，如果不同部门依据的是不同版本或内容相互矛盾的文件来开展工作，那必然会导致混乱和错误。

例如，在一个生产企业中，工程部依据的是旧版的生产工艺文件，而生产部门使用的却是最新修订的版本，这就可能造成产品质量问题和生产效率低下。

文件的创建是整个控制程序的源头。

在创建文件时，必须明确文件的目的、适用范围和主要内容。

这需要对相关的工作流程、业务需求和法律法规有清晰的了解。

例如，制定一份质量手册，就需要充分考虑企业的质量方针、目标以及各项质量控制流程。

创建者还应遵循一定的格式和规范，确保文件的结构清晰、易于阅读和理解。

文件的审批环节是保证其质量和适用性的关键。

审批人员通常是具有相关专业知识和管理权限的人员，他们会对文件的内容进行仔细审查，确保其符合公司的政策、法规要求以及实际业务需求。

对于重要的文件，可能需要经过多个层级的审批，以充分考虑各方面的意见和建议。

文件发布后，需要确保使用者能够及时获得有效的文件。

这可以通过建立文件分发清单，明确哪些部门和人员需要接收哪些文件。

同时，要建立文件的存档机制，以便在需要时能够快速查找和检索。

在文件的使用过程中，使用者应严格按照文件的规定执行工作。

如果发现文件存在错误或不适用的情况，应及时向上级反馈。

例如，在操作一台新设备时，操作人员必须按照设备操作手册的要求进行操作，如果发现手册中的步骤不清楚或不正确，应立即报告给相关负责人。

文件的更新是为了适应业务的变化和法律法规的要求。

当出现新的业务流程、技术改进或法规变更时，相关文件应及时进行修订。

更新文件时，要遵循与创建和审批相同的流程，确保更新后的文件仍然准确和适用。

1 目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保对质量管理体系起重要作用的各个场所均能得到适用文件的有关版本。

2 适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件的控制。

3 职责3.1总经理批准质量手册和质量目标。

3.2管理者代表兼质量负责人批准形成文件的程序、各类检验文件、规程和其他文件。

3.3 工艺文件由负责工艺生产管理的副总批准。

3.4质保部负责质量手册、形成文件程序、及各类检验规程的编制。

3.5开发部负责设计和开发文件的管理及工艺文件的编制。

3.6各类规程和其他文件由所涉及的条款的主管部门编制。

3.7 办公室负责各类文件的发放、更改、回收，以及外来文件的发放及回收。

3.8 任何发放的文件记录办公室(资料室)必须保存一份正本。

但其中f类的’财务票据’由财务室保存；收发货单、各类派工单等由相关部门自行保存；I类：《人事档案》由综合部办公室管理；《设备档案》由质保部管理；《研发产品档案》由开发部及综合部办公室管理；《生产产品档案》由质保部管理；《供应商档案》由生产部供应部管理；《进货检验档案》由质保部管理；《客户档案》由市场部管理；《应付帐款档案》和《应收帐款档案》由综合部财务室管理。

3.9文件使用部门应建立文件受控清单。

4 工作程序4.1文件、记录的分类A.公司资质、证书：营业执照、税务登记证、荣誉证书、型号注册卡、制造计量器具许可证等；B.检验报告：型式试验、抽检报告等；C.标准、规约、技术条件、招标技术要求、外来文件等；D.技术文件：设计文件、工艺文件、操作规程、检验方法、母片、源程序、光盘（所有文件连同电子版同时保存）等；E.管理文件：质量体系文件;内部管理文件等;其中质量体系文件分为：E-A.质量手册；E-B.质量目标；E-C.形成文件的程序；F.票据：财务票据、收发货单、各类派工单等；G.合同、协议书：认可合同、采购订单等；H.书刊：图书、杂志、报刊等；I.各种档案I-A.《人事档案》I-B.《设备档案》I-C.《研发产品档案》I-D.《生产产品档案》I-E.《供应商档案》I-F.《进货检验档案》I-G.《客户档案》I-H.《应付帐款档案》I-I.《应收帐款档案》R－记录（见RDK/R 4.2.4 记录控制程序）。

1.1文件控制程序1目的对本公司良好农业规范管理体系运行所涉及的有关文件进行控制，以保证本公司涉及到该管理体系的各个岗位有效版本文件的使用。

2 范围适用于本公司良好农业规范管理体系运行所用文件的控制。

3 职责3.1 市场部负责本公司良好农业规范管理手册和程序文件的编制、修改；办公室负责发放、回收、作废的管理。

3.2 生产部负责本部门管理制度和作业指导书等文件的编制、修改。

3.3 场长负责管理手册所涉及的各场的记录表格的编制。

3.4总经理负责手册的批准。

3.5外来文件根据性质不同，由办公室发放给生产部并进行存档，有文件更新时，旧的存档文件自动作废。

4 工作程序4.1 文件控制范围4.1.1良好农业操作规范管理手册、质量安全方针、质量安全目标；4.1.2 生产部的作业指导书、记录表格；4.1.3 其它管理性文件、其它质量和安全文件；4.1.4 外来文件包括：适用的法律法规、行业标准、强制性标准。

4.2 文件的编制与审批4.2.1 文件层次：文件分为三个层次：第一层次：管理手册：纲领性文件，是阐述公司的管理框架；第二层次：程序文件：阐述工作流程及与此有关的各部门间的业务接口关系；第三层次：规章制度、作业指导书、外来文件：是操作性文件。

4.2.2文件编号规定：本公司GAP管理手册、程序文件、作业指导书均执行以下编码：SYPX A（B/C/W） 001公司代码 GAP管理体系代码顺序码文件类别代码文件顺序号，即从001开始，依次顺延。

4.3文件管理4.3.1文件的发放、回收和作废由办公室负责，同时在标识等方面执行本规定的管理流程和要求；领用人在《文件发放和接收记录表》上签字，并负责保管领用的文件。

4.4 文件的更改4.4.1 管理体系运行后，所涉及的文件需要进行更改时，由生产部提交《文件更改申请表》，说明更改原因及理由，经管理者代表审核更改后，经总经理批准实施。

4.5 文件的作废和销毁4.5.1 当管理手册涉及的文件经多次修改，或当国家标准、法规有重大修改时，管理者代表适时换版，并填写相应记录。

质量保证体系文件控制程序1、目的建立并保持所有与本质量保证体系有关的文件和资料（包括程序文件、工艺文件、图纸和外来文件，如法律法规、标准和顾客提供的图样）得到控制，防止作废文件的非预期使用。

2、适用范围适用于公司所有与特种设备安全技术规范有关文件和资料，包括外来文件。

3、职责3.1办公室是各类文件的归口管理部门，负责文件的发放与管理；3.2技术部负责技术性文件、图纸的编制收集3.3各部门负责本部门文件的使用与保管。

4、程序概要4.1文件的编制审核与批准文件和资料由各职能部门在归口管理部门组织协调下，根据需要起草并经审批后统一打印、发放、使用。

《质量保证手册》、程序文件、管理性文件由办公室组织编写；技术文件、作业指导书等由技术部组织编写，所有文件统由质量保证工程师审核、总经理批准。

审、批人应确保文件的充分性与适宜性。

4.2文件的发放与管理办公室负责各类文件的发放与管理，经总经理批准后的文件由厂办填写文件发放范围申批表，经总经理批准后，按审批范围打印、编号标识、登记、发放，文件的编号执行文件编号规定，文件领用人应在文件发放记录上签字。

文件的发放范围要保证各相关场所都能得到相应文件的有效版本，为了便于文件的控制与管理，办公室应编制有效文件控制清单。

文件的控制与管理包括适当范围的外来文件，如：相关的法律法规、顾客图纸等。

外来文件的收集与发放也应予以登记并作好必要的标识。

所有文件都应当在文件控制清单中注明保存期限。

4.3文件的评审文件在使用中应能得到评审，以发现并更改不适宜之处，必要时每年进行一次，评审应留下记录说明评审的内容。

4.4文件的保管文件的使用部门应爱护文件，保持文件的完整、清晰，任何人未经允许不得私自复印、外借，当文件破损或丢时应及时报告申请补发。

4.5文件的更改文件的更改由原编制部门进行，并保证被修改文件的适宜性。

因特殊情况，改由其它部门进行时，必须得以原编制部门所依据的有关背景资料。

更改时，应使用规范的"文件更改申批单"、"文件更改通知单"。

1、目的规定了质量体系有关文件及技术文件的控制范围和要求，旨在确保相关部门和相关场所及时得到并使用有效版本文件。

2、范围：适用于与本公司质量保证体系有关的文件和技术文件（包括外来文件）的控制。

3、职责：3.1 质保工程师负责组织质量体系文件的组织、编制、更改控制和管理。

3.2 质量手册由质保工程师审核，董事长批准。

程序文件及相关文件由相关职能部门和责任人编制，质保工程师审批。

3.3 技术文件由技术质量部负责编制，经具备资格的相关人员审核，技术负责人批准。

3.4 技术质量部负责质量体系文件与资料和技术文件（包括外来文件）的统一管理及其发放、回收与存档。

3.5 办公室负责人负责行政性文件和资料的统一管理及其发放、回收与存档。

3.6 各有关部门负责各自部门的专用文件的保管。

4、定义4.1质量手册：根据TSG D2001-2006《压力管道元件制造许可规则》、TSG Z0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》和ISO9001：2008要求，阐述本公司质量管理体系，包括“TS”的标识、保护和管理。

4.2程序文件：描述为实施特种设备制造许可和ISO9001：2008的要求所涉及的各职能部门活动的文件。

4.3技术性文件：图纸、工艺规范、作业指导书、外来文件（外来图纸、软盘、技术标准等）等，凡在作业过程中须使用的文件均属之。

4.4质量记录（表、单等）5、程序5.1文件的编号GZY / Q M 01 — 15编制年份（记录表单中代表相应程序文件中表单的顺序号）顺序号（表单中代表与相应程序文件相对应的顺序号）QM质量手册、QP程序文件、GL管理规定、JS技术规范、ZY作业指导书（操作规程）、JL质量记录、WL外来文件天胜阀门集团有限公司关于其他文件（例如技术、规范、制度、标识等方面的文件）的编号规则不作统一规定，若属外来文件应使用其原编号；质量记录与ISO9000等其他体系相同时可借用相应的质量记录表单。

程序文件文件编号：QY1S/QP-01~23版本号：A/O受控状态：受控分发号：________________持有人：________________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01文件控制程序文件编号：QY1S/QP-O1版本号：A/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01建立本公司有关质量管理活动的文件和资料控制方法，使所用的相关文件、资料均得以有效控制，以达到一致性，适用性及可追溯性，从而实现质量方针和目标。

2.0适用范围适用于所有质量管理活动相关的文件和资料经编制、审核、批准、识别、分发、修改、作废、管理、保存、维护等活动的单位和个人。

3.0职责和权限3.1《文件控制程序》的编制及维持由文控中心负责。

3.2文件和资料编制、审核、批准、分发控制依下表实施。

3.3分发给各个部门的文件，由使用部门依规定建档、管理、保存与维护。

4.0工作程序：4.1公司受控文件分类：4.1.1内部受控文件：a.质量手册b.程序文件；c.质量管理作业文件（包括管理制度/规范/标准/作业指导书等）d.记录4.1.2适用的外来受控文件a.国家、行业标准，国家法律法规；b.设备资料、顾客提供的文件和资料等；c.外来信息和市场动态等方面资料。

4.2.1质量管理手册和程序文件由管理者代表负责组织编写，各部门负责人参与会审，经管理者代表审核，报总经理批准、发布、实施。

4.2.2技术文件、工艺文件由技术部门编制，操作规程、作业指导书由相关操作使用部门编制，记录由相关部门编制；部门负责人负责审核，管理者代表负责批准。

4.2.3文件批准后，由文控中心负责于原件背面加盖“正本”章并在《受控文件清单》上登记。

4.3文件发放：4.3.1文件发放范围，由文件编制部门提出，管理者代表确定。