如何进行实验室方法确认方法验证

实验室方法确认实验室方法确认，是对实验室所采用的方法进行科学认定的过程。

它包括对方法的准确性、可靠性、稳定性、可重复性、可维护性等方面的评估。

实验室方法确认是实验室质量管理体系的重要组成部分，也是保证实验室检测结果准确可靠的重要环节。

确定需要确认的方法：实验室根据自身的业务范围和检测需求，确定需要确认的检测方法。

这些方法可能包括国家标准、行业标准、客户指定方法等。

制定确认计划：实验室根据方法的特性，制定详细的确认计划。

计划应包括方法的研究设计、实验操作步骤、数据处理和分析方法、不确定度评估等内容。

实施确认实验：实验室按照确认计划进行实验操作，并对实验数据进行详细记录。

在实验过程中，要对实验的重复性、稳定性、可靠性等方面进行评估。

分析确认结果：实验室对实验数据进行处理和分析，评估方法的准确性、可靠性、稳定性等性能指标，并形成确认报告。

审批确认报告：实验室将确认报告提交给相关领导或客户进行审批，以确保报告的有效性和可靠性。

更新确认记录：实验室应定期对确认记录进行更新和维护，以确保方法的持续性和有效性。

提高实验室检测结果的准确性和可靠性：通过实验室方法确认，可以保证实验室所采用的检测方法具有准确性、可靠性、稳定性等性能指标，从而提高实验室检测结果的准确性和可靠性。

满足法规和客户要求：实验室方法确认是实验室质量管理体系的要求之一，也是满足相关法规和客户要求的重要手段。

通过实验室方法确认，可以保证实验室的检测结果符合相关法规和客户的要求。

提高实验室的竞争力：通过实验室方法确认，可以提升实验室的技术实力和管理水平，提高实验室的竞争力，有利于实验室在激烈的市场竞争中脱颖而出。

促进实验室持续改进：通过对方法的确认过程进行总结和分析，可以发现实验室存在的问题和不足之处，为实验室的持续改进提供依据和方向。

实验室方法确认是保证实验室检测结果准确可靠的重要环节，对于提高实验室的质量管理水平和技术实力具有重要意义。

高效液相色谱仪（HPLC）是一种广泛应用于化学、生物和医药等领域的分析仪器，对于实验室中的科研人员来说具有至关重要的地位。

方法验证要做哪些内容
在进行方法验证时，我们需要做一些必要的内容，以确保所采用的方法是可靠
和有效的。

方法验证是指通过实验和分析，验证某种方法在特定条件下的适用性和准确性。

在进行方法验证时，我们需要做以下内容：
1. 制定验证计划，首先，我们需要制定方法验证的详细计划，包括验证的目的、范围、验证的参数和限制条件等。

验证计划需要明确规定每个验证步骤的具体内容和时间安排，以确保验证工作的有序进行。

2. 准备验证样品，在进行方法验证之前，我们需要准备好验证所需的样品。

样
品的选择应该代表我们所要验证的范围，确保验证结果的可靠性和代表性。

3. 进行验证实验，接下来，我们需要按照验证计划进行实验操作，包括样品的
处理、仪器的操作和数据的记录等。

在实验过程中，需要严格按照方法要求进行操作，确保实验结果的准确性和可重复性。

4. 数据分析和评估，完成实验后，我们需要对实验数据进行分析和评估。

通过
对数据的统计分析和比较，评估所验证的方法的准确性、精密度、灵敏度和特异性等指标，以确保方法的可靠性和有效性。

5. 结果确认和报告，最后，我们需要对验证结果进行确认，并撰写验证报告。

验证报告应包括验证的目的、方法、实验结果、数据分析和评估结论等内容，以确保验证工作的全面和可追溯性。

总结，在进行方法验证时，我们需要做好验证计划的制定、样品的准备、实验
的进行、数据的分析和评估，以及结果的确认和报告。

只有通过严格的验证工作，我们才能确保所采用的方法是可靠和有效的，从而保证产品质量和安全性。

CNAS方法确认方案1. 引言CNAS（中国合格评定国家认可委员会）方法确认是指对实验室所使用的方法进行验证和确认，以确保所使用的方法准确可靠，符合相关标准和要求。

本文档旨在提供一个CNAS方法确认方案的概述和步骤，以帮助实验室进行方法确认工作。

2. 方法确认流程CNAS方法确认流程主要分为以下几个步骤：2.1. 确定方法确认目标首先，实验室需要明确方法确认的具体目标。

这包括确认方法的准确性、可靠性、可重复性、线性范围等指标。

根据实验室的具体需求和测试要求，确定方法确认目标是方法确认的关键步骤。

2.2. 收集方法确认所需数据在进行方法确认之前，实验室需要收集一定量的测试数据。

这些数据可以包括已经验证过的样品数据或者由标准样品生成的数据。

数据的收集应该遵循相关的测试标准和规范，并确保数据的完整性和准确性。

2.3. 数据分析和评估收集到数据后，实验室需要对数据进行分析和评估。

这包括对数据的统计分析、回归分析、偏差分析等，以评估方法的准确性和可靠性。

在数据分析过程中，实验室应注意排除异常值和控制数据的质量。

2.4. 制定方法确认计划根据目标和数据分析结果，实验室需要制定一个详细的方法确认计划。

该计划应包括方法确认的具体步骤、所需资源和时间安排等。

制定一个合理的方法确认计划是确保方法确认工作能够按时完成的关键。

2.5. 方法确认实施根据方法确认计划，实验室可以开始进行方法确认实施工作。

在实施过程中，实验室应注意控制实验条件，确保实验结果的准确性和可靠性。

如果需要对实验设备和仪器进行校准和验证，应在方法确认实施过程中进行。

2.6. 数据分析和结论在方法确认实施完成后，实验室需要对收集到的数据进行进一步的分析和结论。

根据分析结果，实验室可以得出对方法的确认结论，并进行合理的解释和讨论。

如果方法存在问题或改进空间，应提出相应的建议和措施。

2.7. 写作确认报告最后，实验室需要根据方法确认的结果，撰写一份确认报告。

实验室检验方法的验证和确认1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个方面。

2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准.1）验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2）大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: （2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；（3）大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型.技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。

紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查.气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。

在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。

分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。

对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

适用性预试验仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。

化学检测实验室的方法验证与确认化学检验实验室主要依靠准确掌握检验方法和掌控测试结果的有效性两个方面来保障检测结果的准确性，通常对检测方法的控制要求有两个控制理念，分别为方法验证和方法确认。

一部分实验室工作人员在进行检测时，不区分标准方法和非标准方法，直接使用同一种方式和操作方法进行检测，这就会在实验室检测标准技术方面出现很大的不确定度，影响检测结果的准确性。

标签：化学检测；实验室；方法验证；确认1 方法验证和确认的定义“方法验证”对应于英文单词“Verification”，ISO对其定义为“通过检查并提供客观证据，验证规定要求得以满足”。

通过方法验证可证实方法适用于其预期目的的过程。

确认包括研究性能特征，如：准确度、特异性、检出限、定量限、線性度、范围、耐用性和稳健性。

“方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为：“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即：方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。

”换句话说就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。

通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。

从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法（已通过协作研究被全面确认），则应开展方法验证。

而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。

2 方法验证和确认的实施程序2.1 方法验证的实施程序一般来说，进行方法验证有以下几种情况：①采用标准方法前；②对已确认方法进行了细微改变时（例如：使用了不同厂家的相同类型的色谱柱、改变了样品稀释倍数等）。

FDA实验室手册规定，对标准方法的性能验证可分为两种情况：①批量分析情况下的性能验证；②实验室首次使用标准方法前的验证。

而前者更多意义上是属于内部质量控制的范畴。

在方法验证过程中，需要考虑哪些关键参数，取决于方法的性质和可能遇到的样品类型。

检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。

方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。

标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。

以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。

标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。

对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。

在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。

应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。

非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。

只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。

必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。

分析 检测食品化学检测实验室的方法确认和方法验证　程庠 单旭 天津中检海吉星食品检测有限公司在进行化学检验的过程中，主要需要根据掌握的方法和掌握的结果来更好地保证检测结果的准确性。

一般而言，方法验证和方法确认为最常用的两种策略。

但是，很多实验室的工作人员因为实际经验不足，因此在检测的过程中会直接使用单一的方法来进行全面检测，这样就会使得实验室的检测标准和技术方面存在着诸多不确定性，最终影响到检测结果的准确性。

本文从几个方面来具体讲解化学检测实验室的方法确认和方法验证方面的内容。

方法验证和方法确认的区别总体来说，实验室方法验证和方法确认之间的对象有所不同，具体来讲包括如下两点：方法验证的对象。

一个化学实验室应该在引入检测对象之前就能够用最标准的方法作为基础。

在实施的过程中，先要让专业的机构进行确认相关的内容，再向社会公开相关的技术规范文件。

而方法验证指的是在实验室进行检测之前就需要全面证实其自身的技术的能力是否符合相关规定和要求，之后才能够更好地进行验证。

方法确认的对象。

事实上，在进行化学实验的过程中会尝试多种方法。

但其实使用的都不是标准的方法。

有的方法都没有通过公认的机关进行确认，并在之后向社会发表。

而只是让实验室的人员正确地进行估价。

但是，一旦实验室使用了这些范围外的非标准方法，则得到的结果都有着很强的精确性。

例如，如果想要检测的是全毛织物内部的某个成分，但是实验室又恰好在检测的过程中缺乏某种标准对其进行支撑，这样也就超出了它实际的预测范围和使用规范。

实验室也就不得已要使用实验的方法来检测食品内部的内容和结构，且整体结果都是精确的。

最常用的检测方法就是包括气相色谱－质谱仪和红外光谱仪等设备。

在运用这些标准的仪器和方法来检测之后，不仅检测的速度有所提升，而且也提高了食品检测过程中定量和定性分析的能力。

方法确认和方法验证的步骤方法验证的步骤。

每年都会有不同的新检测标准被投入使用，在这之前尤其需要对新检测标准进行全面的研究，这样才能够更好地评价实验室内部的条件是否能够更好地符合检测规范的要求。

浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证发布时间：2022-07-05T02:35:39.418Z 来源：《科学与技术》2022年3月5期作者：张舒朕汤黎李德花梁祖顺[导读] 化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。

张舒朕汤黎李德花梁祖顺云南省核工业二〇九地质大队云南昆明 650000摘要：化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。

很多的实验室操作人员在开展检测工作的时候，通常不好区分标准方法与非标准方法，导致直接选用同样方式和操作方法实行检测，这样就会在实验室检测标准与技术方面产生较大的不准确度，从而影响检测结论的精准性。

因此该文首先剖析了方法确认和方法验证之间的不同概念，接着又对方法验证与标准方法确认之间的步骤进行了剖析。

关键词：化学检测；实验室；方法确认；方法验证引言：化学实验要的就是最为精准的数据结果，而在检测中，影响数据最重要的两个方面就是对检测方法的准确性与检测结果的有效性实行控制。

因此，方法验证和方法确认便成为了二大主要控制理念。

目前，在国际上有许许多多的检测组织和实验室对“方法验证”和“方法确认”都有了详细的规定了不同的技术管理指标。

而在中国，则有大多数的检验员还没有完全正确的掌握这两个方法，并不能完全根据技术管理规定加以实施，而且关于使用了标准方法与非标准方法，全部采用了同一种理解方法与相同操作格式，同时每次拿到结果就可以直接进行测试，最后导致了无法保证检测结果的精确性。

一、方法验证和方法确认的不同概念及其区别1.1方法验证和方法确认的不同概念方法验证的对象：在《检测和校准实验室能力通用要求》的国际标准第5.4.2条文中规范了“在实行检验或者校准之前，实验室必须标明可以正确的操纵这类技术标准方式”，在国际标准这一条使用了“verification”一词，翻译成汉语的意思是“证实”或“验正”。

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。

文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。

欢迎批评指正。

<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在条款中也有相应的规定。

实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。

所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。

因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。

实验室方法确认1.引言实验室方法确认是确保实验室所采用的分析方法能够满足特定要求的过程。

在实验室工作中，正确选择和验证分析方法至关重要，以确保实验结果的准确性和可靠性。

本文将介绍实验室方法确认的基本概念、步骤和要求，以及相关的方法确认文件和记录。

2.方法确认的基本概念方法确认是指通过实验室内部和外部的一系列评估活动，证实所选用的分析方法能够满足特定要求。

这些要求可能包括分析方法的选择、验证和验证等。

方法确认的主要目的是确保实验室所采用的分析方法能够提供准确、可靠和可重复的实验结果。

3.方法确认的步骤和要求3.1方法选择：根据实验目的和样品特性，选择适合的分析方法。

在选择方法时，应考虑方法的灵敏度、准确度、精密度、线性范围、检测限和定量限等因素。

3.2方法验证：对所选用的分析方法进行验证，以证实其能够满足特定要求。

方法验证通常包括对方法的灵敏度、准确度、精密度、线性范围、检测限和定量限等参数的评估。

3.3方法确认文件：制定方法确认文件，明确方法的原理、操作步骤、仪器设备、试剂材料、数据处理和结果报告等内容。

方法确认文件应包括方法的来源、修订历史和批准日期等信息。

3.4方法确认记录：记录方法确认过程中的关键数据和结果，包括实验条件、仪器设备、试剂材料、数据处理和结果报告等。

方法确认记录应包括实验日期、实验人员和审核人员等信息。

4.方法确认的文件和记录方法确认的文件和记录是实验室方法确认的重要组成部分，用于证明实验室所采用的分析方法能够满足特定要求。

方法确认文件和记录应清晰、准确、完整地记录方法确认过程中的关键信息和结果。

4.1.1方法名称和编号：明确方法的名称和编号，以便于识别和追溯。

4.1.2方法原理：简要描述方法的原理和操作步骤，以便于理解和使用。

4.1.3仪器设备：列出所需的仪器设备，包括型号、规格和校准要求等。

4.1.4试剂材料：列出所需的试剂材料，包括名称、规格和纯度等。

4.1.5数据处理和结果报告：明确数据处理和结果报告的要求，包括计算公式、单位和精度等。