类体外诊断试剂《产品技术要求》

1 体外诊断试剂产品技术要求模板

本模板按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，结合我市体外诊断试剂产品实际情况，以某液体双试剂定量产品为示例编制。注册申请人在制订产品技术要求时，具体指标和方法需根据产品本身特性和相关的国家/行业标准、指导原则拟定。

医疗器械产品技术要求编号：

产品名称

1. 产品规格及其划分说明

试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；

试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL、校准品：1×2mL；

2×50测试（R1：2×50测试、 R2：2×50测试）；

2×50测试（R1：2×50测试、 R2：2×50测试、校准品：1×2mL）

注：测试数标示中各组分的装量应在产品技术要求中明确。

2. 性能指标

2.1试剂性能指标

2.1.1物理性状： R1应为XXX；R2应为XXX。

2.1.2试剂空白：在波长XXXnm附近处，试剂空白吸光度应≤XXXA(光径1.0cm)。

2.1.3精密度

2.1.3.1批内精密度CV≤X%；

2.1.3.2批间相对极差≤X%。

2.1.4准确度：用质控物质（质控品、质控样本、标准物质等定值标物）作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

2.1.5分析灵敏度：测定本试剂盒内所附校准品（XXXmmol/L）（可以为质控品、质控样本、标准物质等定值标物），其吸光度变化值应在XXX~XXXA之间。

2.1.6线性范围：要求试剂盒在样本浓度XXX~XXXXmmol/L范围内：

2.1.6.1线性相关系数r≥XXX ；

2.1.6.2线性相对偏差应在±XXX%的范围内。

2.1.7装量允差：试剂装量应不少于标示量。

2.1.8稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合2.1.2、2 2.1.3.1、2.1.4、2.1.5和2.1.6项的要求。

2.2校准品性能指标

2.2.1物理性状：校准品应为XXX。

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言：

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管

理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三

类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确

主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，

已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，

注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包

括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内

容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用

途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料

的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大

差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附

录的内容进行规范。

本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技

术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申

报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂

技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确

定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的

前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容

依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将

适时进行修订或调整。

二、适用范围

本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中

的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确

附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续

注册及注册变更申请。

三、基本要求

（一）主要材料

1.通用要求。

主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购

于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不

同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。

（1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商

应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料

的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)

一、前言：

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。

本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。

二、适用范围

本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。

三、基本要求

（一）主要材料

1.通用要求。

主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。

（1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

1 体外诊断试剂产品检验与质量控制要求

（一）使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度。

1.标准物质：即参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。体外诊断试剂标准物质是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料和物质。（奥咨达医疗器械咨询）

2.标准物质的分级：

（1）一级标准物质

1）用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；

2）准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；

3）稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；

4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（2）二级标准物质

1）用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；

2）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；（专注于医疗器械服务）

3）稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；

4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（二）对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应定期复验其性能并保存记录。 K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

2 （三）对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。

（四）如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录。

（五）如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。