2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共45题）1、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。

A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】 B2、互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂【答案】 D3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】 D4、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》【答案】 D5、属于麻醉药品的是A.γ-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑【答案】 D6、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 D7、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】 B8、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】 B10、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共30题）1、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】 B2、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（ ）。

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增目录中的甲类目录和乙类目录由国家统一制定，各地不得调整B.目录中的目录中的甲类目录的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品C.目录中的目录中的乙类目录的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价D.目录中的格略高的药品【答案】 B3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开B.力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务【答案】 B4、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。

经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。

在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

A.保健食品是具有调节机体功能的食品B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的D.保健品不能诊断治疗疾病【答案】 C5、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共35题）1、关于药品上市注册制度的说法，错误的是A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人【答案】 C2、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】 D3、负责国家药品储备管理工作的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D4、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】 D5、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B6、查配伍禁忌，对A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则【答案】 C7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】 A8、麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】 D9、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。

2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案单选题（共30题）1、新药证书号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】 D2、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】 B3、属于第二类疫苗的是A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗【答案】 B4、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】 C5、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请【答案】 D6、分为评价性和监督性的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 A7、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】 A8、有关短缺药品供应保障的说法，错误的是A.短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品B.短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施C.短缺药品实施定点经营管理D.短缺药品实施监测预警和清单管理制度【答案】 C9、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共100题）1、列入国家药品标准的药品名称为A.药品通用名称B.药品商用名称C.药品中文名称D.药品英文名称【答案】 A2、中药饮片调配每剂重量误差应当在A.±3%B.±5%C.±8%D.±10%【答案】 B3、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是( )A.吊销《药品经营许可证》B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》D.处3万元以下罚款【答案】 A4、实施行政许可的便民效率原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】 B5、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.化学药片剂B.中成药片剂C.生物制品(不含疫苗)D.中药饮片【答案】 C6、下列哪类药品可作为乙类非处方药（）A.儿童用药B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的C.严重不良反应发生率小于万分之一D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂【答案】 C7、处方药可以申请转换为非处方药的是A.监测期内的药品B.消费者不便自我使用的药物剂型C.作用于全身的抗菌药D.避孕药【答案】 D8、可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.市场上没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要的固定处方制剂D.市场上没有供应的生物制品【答案】 C9、医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2种B.3种C.4种D.5种【答案】 A10、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共45题）1、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】 D2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】 C3、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香4、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样A.药品内包装B.外包装标签C.原料药D.内包装标签【答案】 B5、《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度,关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是A.坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇B.坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有结余原则D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理、动态调整【答案】 B6、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉7、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】 C8、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金【答案】 D9、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共30题）1、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】 A2、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 C3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。

经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。

调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。

造成了严重的后果。

A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款【答案】 A4、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 D5、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。

A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件【答案】 C6、（2020年真题）根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（）A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天【答案】 A7、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A8、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共50题）1、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件【答案】 C2、特殊医学用途配方食品应当经A.国家食品药品监督管理总局注册B.省级食品药品监督管理部门注册C.市级食品药品监督管理部门注册D.县级食品药品监督管理部门注册【答案】 A3、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B.目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的"甲类目录"的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的"乙类目录"的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】 B4、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】 D5、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。

根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节次是（）A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签【答案】 C6、关于“中药”的有关说法，错误的是A.中药包括中药材、中药饮片、中成药B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C.《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D.GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号【答案】 D7、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】 B8、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款C.货值金额50％以上3倍以下的罚款D.十万元以上五十万元以下的罚款【答案】 D9、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】 C10、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共45题）1、有关执业药师继续教育的说法，错误的是A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习C.执业药师继续教育形式包括业余学习D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理【答案】 B2、异地发布药品广告在发布地的程序要求是( )。

A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 D3、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.地西泮B.黄芪建中丸C.氢可酮D.戊巴比妥【答案】 B4、（2015年真题）关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】 D5、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。

然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。

丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】 C6、各库房的相对湿度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】 B7、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】 D8、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.与竞争对手产品的比较资料B.使用方法说明书C.主要成分D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【答案】 A9、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

2023年执业药师之药事管理与法规试卷附答案详解单选题（共20题）1. A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。

非处方药目录里有双黄连口服液。

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.复方甘草片D.疫苗【答案】 C2. 既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是A.升汞B.水银C.斑蝥D.蟾酥【答案】 D3. 根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】 A4. 特殊医学用途配方食品注册号的格式是A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】 A5. 由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】 C6. 药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规范C.保证安全生产D.药品生产质量管理规范【答案】 D7. （2018年真题）血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于（）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】 D8. 《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发A.30日B.6个月C.3年D.5年【答案】 B9. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解合并用药的注意事项，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】 B10. 《中国药典》最早出版于（）。

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共30题）1、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】 C2、药品调剂人员在调配存在"十八反"、"十九畏"的中药饮片处方时，应采取措施是( )。

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂【答案】 B3、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】 A4、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】 A5、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，以下属于药品生产政策与改革措施的是A.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可B.公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管C.坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格D.落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制【答案】 A6、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

2023年执业药师之药事管理与法规测试卷附带答案单选题（共20题）1. 负责制定质量制度，实施质量审核A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】 B2. 书写药品名称、剂量、规格、用法、用量A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】 A3. 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是A.储存药品相对湿度为35％～65％B.药品与非药品必须分库存放C.外用药与其他药品必须分库存放D.中药材与中药饮片必须分库存放【答案】 D4. 能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】 D5. 境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 B6. 新药监测期的期限不超过A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D7. 有关基本药物采购管理的说法，错误的是A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购B.基本药物采取招采合一、双信封制C.实行分类采购D.只监管基本药物的招标工作【答案】 D8. 近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。

《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。

2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案单选题（共50题）1、以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局【答案】 C2、药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。

关于药学服务要求的说法，错误的是A.药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品B.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务，但是为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务必须“面对面”【答案】 D3、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价B.低于成本价处理有效期即将到期的商品C.以歧视性语言进行商品宣传D.地方政府限制外地商品进入本地市场【答案】 B4、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】 C5、关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑D.附加刑只能附加适用.不可独立适用【答案】 D6、药品批发企业质量管理部门负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 C7、卫生行政部门A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策B.负责监督管理药品市场交易行为C.负责中药资源普查D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】 A8、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共50题）1、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 B2、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【答案】 D3、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量【答案】 C4、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查【答案】 B5、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付C.“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。

D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付【答案】 D6、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

A.《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药7、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共48题）1、参与拟订、调整非处方药目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】D2、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】A3、下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验【答案】C4、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A.印有国家指定的非处方药专有标记B.具有《药品经营企业许可证》C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】D5、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】D6、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】A7、药品批发企业主要负责人应具有A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】C8、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品【答案】D9、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【答案】D10、批准文号是“国妆特进字J X X X X”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C11、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是A.甲医疗机构B.丙药品生产企业C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】B12、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。

2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案单选题（共48题）1、医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.粤药制字H20090001B.豫药制字J20090002C.鲁药制字S2*******D.国药制字Z20090004【答案】A2、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】B3、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”B.公立医院全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C4、药品零售企业不得经营的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】B5、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格行为的监督管理工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】D6、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D7、负责药品广告监管与处罚的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】D8、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当把患者生命安全放在首位，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】A9、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】C10、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国药证字H20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字220163026D.国食药监字H20160085【答案】B11、行政处罚的种类不包括A.没收违法所得B.暂扣许可证C.管制D.罚款【答案】C12、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】B13、应列在【不良反应】项下的内容是A.该药品与其他药品合并用药的注意事项B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】C14、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是A.冀械注准20162150001B.冀械注进20162150001C.国械注准20162150001D.许械注准20162150001【答案】A15、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D16、国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是A.国食健注J20170012B.食健备J201700001210C.国妆特进字J20170056D.国妆特字G2*******【答案】D17、由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】B18、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题（共45题）1、某药店销售皮炎平（标签上有外用药品标识）和阿司匹林片剂，应采用A.不得陈列销售方式B.分开摆放销售方式C.开架自选销售方式D.专区销售方式【答案】 B2、根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品B.未取得药品批准证明文件进口药品C.进口疗效不确切危害人体健康的药品D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品【答案】 A3、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法不正确的是（）。

A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】 C5、由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A6、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 A7、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】 A8、属于麻醉药品的是A.麦角新碱B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬诺酯【答案】 D9、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。