230 份西药说明书的分析

［ 参考文献］ ［ １ ］ 中国药师编辑部， 摘． 药品包装、 标签和说明书管理规定 Ｊ ］ ． 中国药师， ２ ０ ０ １ ， ４ （ １ ） ： ３－ ４ ． （ 暂行） ［ ［ ２ ］ 中华人民共和国药品管理法（ ２ ０ ０ １年版） 第５ ４条［ Ｊ ］ ． 中国药房， ２ ０ ０ １ ， １ ２ （ ３ ） ： １ ３ ２－ １ ３ ５ ． ［ ３ ］ 白世庆， 刘艳红， 何爱玲． 中成药说明书存在问题的调查 和分析［ Ｊ ］ ． 中国药师， ２ ０ ０ １ ， ４ （ １ ） ： ７ ２－ ７ ３ ． ［ ４ ］ 李忠芬． 药品说明书与安全用药 ［ Ｊ ］ ． 药物不良反应杂 ２ ０ ０ １ ， ３ （ １ ） ： ３ ０－ ３ ２ ． 志， ［ ５ ］ 谭璇光， 曲秀君． 应加强药品说明书的规范化管理［ Ｊ ］ ． 中国药业， ２ ０ ０ １ ， １ ０ （ ３ ） ： ２ ０－ ２ １ ．
１ ］ 安全性、 有效性等基本科学信息 ［ ： 药品名称（ 通用名、
１ ５ ２ ３ ０ （ １ ０ ０
１ ５ ２ ３ ０ （ １ ０ ０ １ ５ １ ５ ５ ５ １ １ ７ １ ０ ３ １ １ １ １ ８ ９ ７ ２ ９ １ ０ １ ０ ９
１ ５ ２ ３ ０ （ １ ０ ０
１ ９ ８ （ ８ ６
２ ４ （ １ ０
３ ］ 西药说明书 ２ ４项的标注率比白世庆等 ［ 对中成药的
细说明， 并提出处理办法， 尤其是 Ｏ Ｔ Ｃ药品； ③ 药品有
别是否变质失效的最直观依据， 故必须强制性标注； ⑤ 结构式、 分 子 量、 分 子 式 不 全； 应补充儿 ⑥ 用 量 不 全， 童、 孕妇、 老年人等特殊人群的用量； 有 ⑦ 用法不严谨， 些针剂在用于静脉滴注时未标明溶解在何种液体里； 不便咨询。 ⑧生产厂家未标明通讯地址和联系电话， 对策： 加强 ①药品审批监督部门应严格审批制度， 监督管理， 提高药品说明书的规范化程度； ② 建立相应 的法律法规， 加强制药企业对药品说明书的规范化的 管理， 督促已上市药品说明书不断补充完善， 对不完善 的说明书限其定期修改， 否则给以处罚或追究法律责 任； 及时反馈 ③各级药师应不断收集药品的临床信息， 给有关部门。
２ ２ ６ （ ９ ８ ． ２ ６ ）
对有可能发生的即使是发生率很低的毒副作用都应详 效期标注不明确， 形式应为： 有效期至 ××××年 ×× 月； 贮藏过程中辨 ④性状是人们使用时辨别产品真假、
反应一项， １份（ 瑞士进口） 没有中文说明书。有 ３份说 明书 ２ ５项内容都达到要求， 他们分别是湖南洞庭药业 的盐酸硫利达嗪片、 北京诺华制药有限公司的得理多 片、 辉瑞有限公司的左洛复片。 ② 缺说明书： 调查 ２ ８ ９ 个品种中， ５ ９种无说明书， 占２ ０ ． ４ ２ ％， 其中针剂 １ ８种， 片剂 １ ５种， 外用 ８种， 丸剂 ６种， 胶囊 ６种， 口服液 ５ 种， 冲剂 １种。没有说明书， 医生和患者将很难做到安 全、 有效用药。③２ ５项要求中只有注册商标、 通用名称 各制药企业比较重视， 标注率达到合格， 其他各项均或 多或少存在问题。英文名称、 适应证、 贮藏、 规格、 生产 ５ ％ 以上， 标 批号、 批准文号、 生产厂家标注率均达到 ８ 注率达不到要求原因主要是口服液和外用药标注率低 造成的。标注率低于 ５ ０ ％的项目为分子式、 分子量、 药 代动力学、 药物相互作用、 特殊标志， 说明制药企业对 这些项目不够重视。这些项目在老药中的标注相对比 Ｏ后加强竞争力， 就得重新 较少， 老药如要在加入 ＷＴ 对药品说明书进行修改完善后申报， 重新包装， 否则将毒麻药品、 外 用药品均应有特殊标志， 以便提醒医生和患者安全用 药。④在各种剂型的比较中， 冲剂、 口服液、 外用药标 注率比较低， 片剂、 丸剂、 胶囊和针剂比较好。本调查
２ ８ ２ ８ １ ２ ８
２ ０ ２ ０ １ ２ ０
１ １ １ １ ２ １ １
分布、 代谢， 对某些特殊人群（ 婴儿、 孕妇、 老年人等） 的 ２ ２ ５ （ ９ ７ ． ８ ３ ）
２ ２ ５ （ ９ ７ ． ８ ３ ） 禁忌证、 注意事项 药理不同之处应指出； ② 不良反应、
５ ］ ２ ０ （ ８ ． ７ ０ ） 标准不全， 标注率与谭璇光等 ［ 的研究结果相似， 建议
１ ２ ８ （ ５ ５
９ ４ （ ４ ０
９ ３ （ ４ ０
２ ２ ２ （ ９ ６
１ ６ ７ （ ７ ２
１ ９ ３ （ ８ ３
１ １ ２ （ ４ ８
１ ９ ８ （ ８ ６
２ ２ ４ （ ９ ７
英文名、 汉语拼音、 化学名称） 、 分子式、 分子量、 结构式 （ 复方制剂、 生物制品应注明成分） 、 性状、 药理毒理、 药 代动力学、 适应证、 用法用量、 不良反应、 禁忌证、 注意 事项（ 孕妇及哺乳期妇女用药、 儿童用药、 药物相互作 用和其他类型的相互作用， 如烟、 酒等） 、 药物过量（ 包 括症状、 急救措施、 解毒药） 、 有效期、 贮藏、 批准文号、 生产企业（ 包括地址及联系电话） 等内容。如某一项目
杜 斌
（ 广东省顺德市伍仲纪念医院药剂科， ５ ２ ８ ３ ０ ０ ）
［ 关键词］ 抗精神病药物； 销售； 使用 ［ 中图分类号］ Ｒ ９ ５ ４ ； Ｒ ９ ７ １ ［ 文献标识码］ Ｃ ［ 文章编号］ １ ０ ０ ４ ０ ７ ８ １ （ ２ ０ ０ ３ ） ０ ２ ０ １ ３ ３ ０ ２ 随着社会的发展， 人们价值观念的改变， 社会生活 节奏的加快， 竞争日益加剧， 心理负荷不断加重， 心理 障碍和精神病患者愈来愈多， 抗精神病药物的销量呈 递增趋势， 用药者与日俱增， 以致出现了销售上和使用 上的种种问题。笔者就抗精神病药物在销售和使用中 存在问题以及解决途径进行探讨。 １ 滥售易买是销售上的症结 抗精神病药物分为第一类和第二类， 国家对第一
１ ６ ２ （ ７ ０
１ ２ ９ （ ５ ６
１ ５ ４ （ ６ ６
６ ４ （ ２ ７
１ ７ ０ （ ７ ３
２ １ １ （ ９ １
２ ０ ８ （ ９ ０
１ ４ ０ （ ６ ０
生产批号 批准文号 特殊标志 生产厂家
５ １ ５ １ ９ ５ ２
３ ９ ３ ９ ２ ３ ９
４ ５ ４ ５ ３ ４ ５
３ １ ３ １ ２ ３ １
的调查结果高， 说明西药说 明 书 比 中 药 规 范 程 度 高。 目前说明书主要存在内容不规范、 格式不 ⑤有人认为，
４ ］ 统一和表述不明确等问题 ［ 。
本调查发现存在的主要问题为： ① 药理作用叙述 不详细， 忽视药动学内容的标准， 应标明药物的吸收、
抗精神病药物在销售和使用中的问题及其对策
１ ］ ２ ］ 督管理局的有关规定 ［ 、 法规 ［ 和《 药品生产与质量管
不明确， 应注明“ 尚不明确” 字样； 如明确无影响， 应注 明“ 无” 。经审核批准的药品说明书， 必须按审批时要 求的内容印制， 不得随便加入未经审批的内容， 更不得 随便自行修改。本调查发现有 ４份说明书有明显错误， １ 份（ 广州某药厂） 将“ 不良反应” 写成“ 不良返应” ， １ 份（ 湖北某药厂） 将“ 禁忌证” 写成“ 尽忌证” ， １份（ 中美 合资某厂） 重复了不良
［ 收稿日期］ ２ ０ ０ １ ０ ５ １ ４ ［ 修回日期］ ２ ０ ０ １ ０ ８ ０ ６ ［ 作者简介］ 温预关（ １ ９ ７ ２－ ） ， 男， 广东广州人， 药师， 学 士， 从事临床药学工作。 表１ ２ ３ ０份西药说明书标注内容的调查情况 项目 份数 注册商标 通用名称 英文名称 拉丁名 化学名称 分子式 分子量 结构式或成分 性状 药理毒理 药代动力学 适应证 用法用量 不良反应 禁忌证 注意事项 药物相互作用 有效期 贮藏 规格 包装 片剂 丸剂 胶囊 针剂 冲剂 口服液 外用 ５ ２ ５ ２ ５ ２ ４ ８ ９ ３ ４ ２ ５ ２ ５ ５ １ ４ １ ４ ３ ３ ２ ５ ２ ５ １ ４ ６ ４ ０ ４ ８ ２ １ ３ ８ ４ ６ ４ ５ ３ ７ ３ ９ ３ ９ ３ ９ ３ ０ ５ ２ １ ２ ０ ２ ０ ３ ６ ２ ６ ３ ２ ２ ５ ３ ９ ３ ８ ３ ０ ２ ０ ２ １ １ ５ ２ ９ ３ ８ ３ ７ ２ ４ ４ ５ ４ ５ ４ ５ ４ ２ ３ ３ ９ ２ １ ２ １ ４ ５ ２ ９ ３ ９ ３ ０ ４ ５ ４ ５ ３ ２ ２ ９ ３ ２ １ ６ ３ ４ ４ ５ ４ ３ ３ ０ ３ １ ３ １ ３ １ ３ １ ４ １ ８ １ ７ １ ６ ３ １ １ ８ ２ ３ １ １ ３ １ ３ １ ２ ５ １ ８ ３ １ ６ ２ ６ ２ ９ ３ ０ ２ １ ２ ８ ２ ８ ２ ８ ２ ７ １ １ ０ ５ ５ ２ ８ ２ ８ ２ ６ ９ ２ ８ ２ ８ １ ８ １ ０ １ １ ３ ２ ２ ２ ３ ２ ３ １ ３ ２ ０ ２ ０ ２ ０ ５ １ １ １ １ ２ ０ １ ８ ２ ０ ２ ２ ０ ２ ０ ３ ３ ４ １ １ ２ ２ ０ ２ ０ ６
２ ３ ０份西药说明书的分析
温预关１， 薛立庆１， 黄丽云２， 廖日房３
（ １ ． 广州市脑科医院药剂科， ５ １ ０ ３ ７ ０ ； ２ ． 广东药学院 ９ ７级夜大实习生， 广州 ５ １ ０ ３ ７ ０ ； ３ ． 中山医科 １ ０ １ ２ ０ ） 大学孙逸仙纪念医院， 广州 ５
［ 摘 要］ 目的： 探讨西药说明书存在的问题及其对策。 方法： 抽查 ２ ８ ９个西药品种， 有说明书共 ２ ３ ０份， 按 照《 药品管理法》 药品说明书的各项要求进行统计比较。结果： 有５ ９个品种没有说明书（ ２ ０ ． ４ ２ ％） ， 有说明书的标 注率为： 化学名称 ５ ５ ． ６ ５ ％、 性状 ７ ２ ． ６ １ ％、 适应证 ８ ６ ． ０ ９ ％、 不良反应 ７ ０ ． ４ ３ ％、 禁忌证 ５ ６ ． ０ ９ ％、 注意事项 ６ ６ ． ９ ６ ％、 药物相互作用 ２ ７ ． ８ ３ ％、 药代动力学 ４ ８ ． ７ ０ ％、 有效期 ７ ３ ． ９ １ ％等。结论： 西药说明书亟待规范化。 ［ 关键词］ 药品说明书； 随机抽查； 药品管理法 ［ 中图分类号］ Ｒ ９ ５ ４ ［ 文献标识码］ Ｃ ［ 文章编号］ １ ０ ０ ４ ０ ７ ８ １ （ ２ ０ ０ ３ ） ０ ２ ０ １ ３ ２ ０ ２ 药品说明书是药品生产单位介绍药品质量的技术 标准、 性能等， 并承担法律责任， 是药品储存、 管理、 使 用过程中的主要依据及质量检查的项目之一， 其规范 ０ ０ １年 化程度直接关系到人民用药的安全与否。按照 ２ 版《 药品管理法》 及有关法规对说明书的要求， 笔者对 西药药品说明书进行调查， 旨在了解目前药品说明书 存在的问题并提出对策。 １ 资料与方法 随机抽查广州市脑科医院、 广州市仁爱医院和中 山医科大学孙逸仙纪念医院正在使用的西药 的 说 明 ９ ９ ９～ ２ ０ ０ １年。按照国家药品监 书， 药品生产日期为 １