药物临床试验应急预案、管理制度和SOP

防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。

二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。

负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

配合并协调与之相关的争议和处理。

指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的、2医疗纠纷处理工作中。

(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责、3药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防范措施：伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同（一）意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

一、预案目的为确保新药试药过程中的安全，降低试药风险，提高试药质量，特制定本预案。

二、预案适用范围本预案适用于新药试药过程中的各类突发事件及意外情况。

三、组织机构1. 成立新药试药应急指挥部，负责应急工作的统一领导和协调。

2. 应急指挥部下设以下小组：（1）医疗救治组：负责试药过程中的医疗救治工作。

（2）安全防护组：负责试药过程中的安全防护工作。

（3）信息报送组：负责试药过程中的信息收集、整理和报送工作。

（4）后勤保障组：负责试药过程中的物资保障、人员调配等工作。

四、应急响应1. 预警响应（1）当发现试药过程中出现不良反应或疑似不良反应时，立即启动预警响应。

（2）医疗救治组立即对受试者进行救治，同时向应急指挥部报告。

2. 应急响应（1）应急指挥部根据情况启动应急响应，各小组迅速到位，开展应急处置。

（2）医疗救治组对受试者进行救治，必要时转诊至上级医院。

（3）安全防护组对试药现场进行安全检查，确保受试者安全。

（4）信息报送组收集、整理试药过程中的信息，并及时向上级部门报告。

3. 后期处理（1）应急指挥部组织专家对试药过程中发生的不良反应进行评估。

（2）根据评估结果，对新药的安全性、有效性进行综合评价。

（3）针对试药过程中发现的问题，提出改进措施，确保试药工作顺利进行。

五、应急保障1. 人员保障：确保应急指挥部、各小组人员到位，熟悉应急工作流程。

2. 物资保障：储备必要的急救药品、医疗器械等物资，确保应急响应时能迅速投入使用。

3. 资金保障：确保应急工作所需资金及时到位。

4. 信息保障：建立健全信息报送制度，确保信息畅通。

六、预案培训与演练1. 定期组织应急指挥部、各小组人员进行预案培训，提高应急意识。

2. 定期开展应急演练，检验预案的可行性和有效性。

本预案自发布之日起实施，如遇特殊情况，可根据实际情况进行调整。

药物临床试验应急预案表一、背景和目的本文档旨在制定药物临床试验应急预案表，为药物临床试验中可能出现的突发事件提供规范化的应急处理方案，确保试验过程安全顺利进行。

二、应急预案表序号突发事件应急处理措施负责人联系方式1 受试者严重不良反应-立即停止该试验用药-立即给予必要的急救措施主试者电话：XXX2 试验用药供应断裂-联系药物供应商，尽快补充试验所需药物-暂停试验进程试验管理员电话：XXX3 突发公共卫生事件（地震）-保护试验参与人员生命安全和身体健康-暂停试验进程试验管理员电话：XXX4 受试者失联-与受试者紧急联系，核实情况-记录失联情况并报告审查委员会主试者电话：XXX5 外部干扰事件（示威游行）-确保试验参与人员安全-暂停试验进程试验管理员电话：XXX6 突发公共卫生事件（流感）-采取必要的防控措施，确保试验参与人员健康-暂停试验进程主试者电话：XXX7 受试者主动终止参与试验-尊重受试者意愿-将终止原因记录并报告审查委员会主试者电话：XXX8 试验数据异常-追踪分析数据异常原因-与数据管理员协商处理方案主试者电话：XXX三、应急处理流程1.受试者严重不良反应处理流程：–主试者立即停止该试验用药；–主试者立即给予必要的急救措施；–主试者联系药监部门，并根据规定报告不良反应情况。

2.试验用药供应断裂处理流程：–试验管理员联系药物供应商，尽快补充试验所需药物；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者和审查委员会。

3.突发公共卫生事件（地震）处理流程：–试验管理员保护试验参与人员生命安全和身体健康；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。

4.受试者失联处理流程：–主试者与失联受试者紧急联系，核实情况；–主试者记录失联情况，并向审查委员会报告；–主试者根据审查委员会的建议采取进一步措施，寻找失联受试者。

5.外部干扰事件（示威游行）处理流程：–试验管理员确保试验参与人员安全；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。

药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。

本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。

二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。

2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。

3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。

4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。

三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。

2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。

3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。

4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。

四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。

2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。

3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。

4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。

五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。

2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。

3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。

药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。

下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。

一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。

2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。

3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。

4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。

5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。

二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。

2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。

3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。

4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。

5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。

6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。

8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。

9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。

10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。

防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。

二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。

负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

配合并协调与之相关的争议和处理。

2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。

(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防范措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

临床药学科常规应急预案一、前言在医疗领域，临床药学科负责医院内药物治疗的安全、有效和合理应用。

然而，由于意外事件或突发情况的发生，常常需要采取紧急应对措施。

为保证医疗服务质量和患者安全，制定临床药学科常规应急预案势在必行。

二、预案目标1.确保在紧急情况下能够快速、准确地应对药物需求和处理各类药物相关事件。

2.保证医院内药物治疗流程不受干扰，维护患者的用药安全和疗效。

3.降低医院内药物资源浪费，优化药物调配和使用效率。

4.提高临床药学科紧急应对能力和应变能力，有效应对各类药物紧急事件。

三、应急药物管理1.药物储备为应对紧急情况，临床药学科应维护足够的药物库存。

药物储备应包括常用急救药物、特殊用途药物以及应对特定疾病和传染病爆发的药物。

2.药物调配在紧急情况下，根据需求快速调配药物供应。

药品分发应以快速、准确为原则，确保患者及时获得所需药物。

3.药物损耗监测在处理紧急情况期间，临床药学科应监测药物损耗情况，及时调整药物补充和调配策略，避免资源浪费。

四、紧急情况的药物处理1.急救药物处理对于急救情况，临床药学科应事先规划和组织，确保医院内有足量的急救药物，并将其存放在易于获取的位置。

急救药物应进行定期检查和更新。

2.药物调剂在某些情况下，由于药物紧缺或需求增加，临床药学科需要及时进行药物调剂。

调剂药物应根据医嘱和患者需求进行准确计量，避免过量或不足。

3.药物管理与监控在紧急情况下，临床药学科应加强对药物使用的监控和管理，包括药品存储、配药和用药遵从性的监测，以确保患者获得正确的药物治疗。

五、团队协作与培训1.团队准备临床药学科应建立良好的团队协作机制。

在应急情况下，各团队成员应密切合作，迅速响应和处理紧急需求。

2.培训与演练为提高紧急情况下的应对能力，临床药学科应定期进行培训和演练。

培训内容包括应急药物管理、药物调剂技能和团队协作等，以提高应对突发事件的应变能力。

六、总结临床药学科常规应急预案的制定和执行对于保障医院内药物治疗流程的稳定和患者安全至关重要。

xxx省xxx医院xxx科药物临床试验应急预案、管理制度和SOP目录一、防范和处理受试者损伤及突发事件的预案编号题目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案---------- 1 二、药物临床试验管理制度（ZD）编号题目页码SOP-NFM-ZD-001-01 临床试验药物管理制度-------------------------------------------13 SOP-NFM-ZD-002-01 人员培训制度-----------------------------------------------------------18 SOP-NFM-ZD-003-01 仪器设备管理制度---------------------------------------------------20 SOP-NFM-ZD-004-01 文件管理制度-----------------------------------------------------------24 SOP-NFM-ZD-005-01 药物临床试验的质量保证体系-------------------------------26 三、试验设计规范（GF）编号题目页码SOP-NFM-GF-001-01 药物临床试验方案设计规范-----------------------------------36SOP-NFM-GF-002-01 密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以及处理方式临床试验方案设计SOP-----------------------38SOP-NFM-GF-003-01 重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型糖尿病患者临床试验方案设计SOP ------------------------46四、工作程序（CX）编号题目页码SOP-NFM-CX-001-01药物临床试验SOP---------------------------------------------------55SOP-NFM-CX-002-01 药物临床试验应急及急救预案SOP------------------------58 SOP-NFM-CX-003-01 药物临床试验质量控制SOP------------------------------------62 SOP-NFM-CX-004-01 研究人员培训SOP----------------------------------------------------65 SOP-NFM-CX-005-01 实验室检测及质量控制SOP------------------------------------70 SOP-NFM-CX-006-01 应急信件保存和紧急情况破盲SOP------------------------83 SOP-NFM-CX-007-01 药物临床试验保密SOP--------------------------------------------84 SOP-NFM-CX-008-01 药物临床试验临床启动会SOP--------------------------------85 SOP-NFM-CX-009-01 药物临床试验中期协调会议SOP----------------------------86 SOP-NFM-CX-010-01 药物临床试验总结会SOP----------------------------------------87 SOP-NFM-CX-011-01 试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP------------90 SOP-NFM-CX-012-01 不良事件和严重不良事件处理SOP------------------------92 SOP-NFM-CX-013-01 严重不良事件报告SOP--------------------------------------------99 SOP-NFM-CX-014-01 临床试验总结报告撰写SOP------------------------------------103 SOP-NFM-CX-015-01 仪器设备管理和使用SOP----------------------------------------105 SOP-NFM-CX-016-01 病例报告表设计SOP------------------------------------------------107 SOP-NFM-CX-017-01 知情同意书设计SOP------------------------------------------------109 SOP-NFM-CX-018-01 药物临床试验总结报告的撰写和审核SOP------------115 SOP-NFM-CX-019-01 受试者招募、筛选与入选SOP--------------------------------117 SOP-NFM-CX-020-01 受试者知情同意SOP------------------------------------------------119 SOP-NFM-CX-021-01 原始资料记录SOP----------------------------------------------------121 SOP-NFM-CX-022-01 病历报告表记录SOP------------------------------------------------122 SOP-NFM-CX-023-01 试验数据采集、记录和管理SOP------------------------------124 SOP-NFM-CX-024-01 试验用药品准备的SOP--------------------------------------------125 五、急救预案（Y A）编号题目页码SOP-NFM-YA-001-01 紧急事件应急处理系统-------------------------------------------128 SOP-NFM-YA-002-01 心肺脑复苏急救预案-----------------------------------------------130SOP-NFM-YA-003-01 休克急救预案-----------------------------------------------------------131 SOP-NFM-YA-004-01 急性中毒急救预案---------------------------------------------------132 SOP-NFM-YA-005-01 高血压急症急救预案-----------------------------------------------133 SOP-NFM-YA-006-01 过敏性休克急救预案-----------------------------------------------134 SOP-NFM-YA-007-01 糖尿病酮症酸中毒急救预案-----------------------------------135 SOP-NFM-YA-008-01 高渗性非酮症糖尿病昏迷急救预案-----------------------136 SOP-NFM-YA-009-01 低血糖危象急救预案-----------------------------------------------137 SOP-NFM-YA-010-01 乳酸性酸中毒急救预案-------------------------------------------138 SOP-NFM-YA-011-01 甲亢危象急救预案---------------------------------------------------139 SOP-NFM-YA-012-01 防范和处理急性药物性肝损害急救预案---------------141 六、仪器设备（YQ）编号题目页码SOP-NFM-YQ-001-01 简易呼吸器SOP--------------------------------------------------------- 143 SOP-NFM-YQ-002-01 心电监护仪SOP--------------------------------------------------------144 SOP-NFM-YQ-003-01 中心负压吸引器SOP------------------------------------------------145 SOP-NFM-YQ-004-01 便携式血糖仪SOP----------------------------------------------------147 SOP-NFM-YQ-005-01 动态血糖监测系统SOP--------------------------------------------151 SOP-NFM-YQ-006-01 糖化血红蛋白仪SOP------------------------------------------------154 SOP-NFM-YQ-007-01 微量注射泵SOP--------------------------------------------------------158 SOP-NFM-YQ-008-01 胰岛素泵SOP------------------------------------------------------------160。

药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。

临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。

为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。

首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。

试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。

试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。

试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。

其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。

试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。

试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。

试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。

另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。

试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。

试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。

任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。

此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。

一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。

试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。

最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。

试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。

管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。

定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。

药物临床试验突发事件应急预案与临床试验的医务人员应具备相关的专业知识和技能，且必须接受专业培训和考核。

在试验过程中，主要研究者应严格按照试验方案进行，确保试验的科学性和安全性，及时发现并报告任何不良反应和突发事件。

（三）受试者的保护：受试者应在知情同意的基础上参与试验，试验前应进行全面的体检和评估，确保受试者身体健康和试验的安全性。

试验过程中应严格按照试验方案进行，监测受试者的病情和不良反应，及时采取措施进行救治和处理。

（四）质量管理的保证：药物临床试验机构应建立健全的质量管理体系，制定标准化操作规程，严格执行试验方案和相关法律法规，确保试验的科学性、规范性和质量。

（五）应急预案的制定：药物临床试验机构应制定完善的应急预案，建立预警和医疗救治快速反应机制，提高应对突发事件和不良反应的能力和效率。

为了保障药物临床试验的质量和受试者的安全，我们制定了防范和处理药物临床试验突发事件的预案。

在指导原则上，我们强调预防为主，依法管理，分级负责和快速反应。

在组织管理上，我们设立领导机构和指挥体系，负责日常管理工作和参与人员的协调。

在防范措施上，我们提出了伦理委员会的保证、主要研究者的保证、受试者的保护、质量管理的保证和应急预案的制定。

我们相信，这些措施和预案的制定将有效地保障药物临床试验的安全和质量。

件处理小组，并在24小时内向相关监管机构报告。

B、紧急处理：立即采取必要的紧急处理措施，保证受试者生命安全和身体健康。

C、中止试验：根据需要中止试验，并及时通知相关监管机构和受试者。

D、追踪调查：对严重不良事件进行详细的追踪调查，记录处理经过和结果，并及时报告相关监管机构。

在进行临床试验时，各方面都需要做出保证。

研究者需要具备相关的专业知识和经验，熟悉申办者提供的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备。

此外，研究者还需要具备处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。

研究者还需要保证在试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。

临床试验药物管理SOP目的：为了保障临床试验药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。

范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目规程：一、药物的接收1.CRC协助药物管理员接收药物时，应检查包装箱有无破损，运送条件是否符合要求（温湿度计导出温湿度记录），按照药物签收单清点并核对药物的数量、种类或药品编号、药品有效期等2.如果发现任何异常和问题，应立即联系申办方。

若无问题，签收药物运送清单，一份提供给申办方，一份保留在研究中心，根据签收单上的药物编号完成药物确认登记，并将药物确认信打印出来保存在研究者文件夹中。

如随行有温度计，将温度导出，打印温度记录单进行存档二、药物的储存1.试验用药品到达研究中心后，试验相关人员应立即将此次收到的药品情况记录在药物库存表中，确保试验药物的储存条件，包括温度、湿度和光线等符合药品保存条件要求2.将其储存在带锁的药物柜或冰箱中后，CRC或药品管理人员应采用适当的频率监测试验药物的储存条件，如温度和湿度等，温度计要定期进行校准3.CRC需定期查看导出温度记录，以防有超温等现象三、药物的发放1.CRC应在首次发药前再次协助研究者核实受试者是否符合入/排标准，确保所有在入组前应获得的数据都已被收集，领取药品时需要研究者的处方才能领取2.在每次发药前，CRC需要再次协助核对发药确认单上的药包号和所发的药包号是否一致及给药剂量3.发放药品过程中，CRC应告知患者在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，协助研究者或研究护士指导患者用药4.发药时，研究人员应及时在发药表和药品库存表中记录发药情况药物的回收1.每次受试者回访时，受试者应归还用完的药物外包装和未用完的试验用药，CRC需仔细清点回收的药物数量；2.当受试者实际返还的药物和应该返还的药物有差异时，应问明原因，并提醒研究者在原始文件中进行说明；3.评估受试者的服药依从性，如依从性差，研究者应加强对患者正确服药的指导，并将此情况记录在原始文件中；4.回收的试验药物和未发的试验药物应分开存放，及时完成药物的回收、库存表。

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。

项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

一、预案目的为确保临床试验过程中的受试者安全，及时、有效地处理可能出现的突发事件，降低临床试验风险，特制定本预案。

二、预案适用范围本预案适用于本机构所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。

三、预案组织机构1. 成立临床试验突发事件应急处理领导小组，负责组织、协调、指挥临床试验突发事件的应急处理工作。

2. 设立临床试验突发事件应急处理小组，负责具体实施应急预案，包括信息收集、评估、处理、报告等工作。

四、应急预案内容1. 信息收集（1）临床试验项目负责人、研究者和护士应密切关注受试者的病情变化，发现异常情况及时报告。

（2）应急处理小组负责收集临床试验过程中的突发事件信息，包括受试者病情、不良事件、药物相互作用等。

2. 评估（1）应急处理小组对收集到的突发事件信息进行评估，确定事件的严重程度和可能对受试者造成的影响。

（2）根据评估结果，决定是否启动应急预案。

3. 处理（1）如需启动应急预案，应急处理小组应立即采取以下措施：①及时通知受试者及其家属，告知其病情变化和应急处理措施。

②根据病情，调整受试者的治疗方案，确保其安全。

③组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。

④及时向相关监管部门报告突发事件，并按照规定进行信息公示。

（2）如无需启动应急预案，应急处理小组应采取以下措施：①密切关注受试者病情变化，确保其安全。

②根据病情变化，调整受试者的治疗方案。

③加强临床试验过程中的监测，确保受试者安全。

4. 报告（1）应急处理小组应及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件，包括事件发生时间、地点、原因、处理措施等。

（2）按照规定，将突发事件信息报送至国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等相关部门。

五、应急处理小组职责1. 负责临床试验突发事件的应急处理工作。

2. 负责收集、评估、处理突发事件信息。

3. 组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。

4. 及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件。

临床试验药物管理SOP1.4.1 为确保药物的质量和安全，药物管理员应定期对试验用药物进行抽查，抽查要求包括药物的数量、质量、标识、包装、有效期等方面；1.4.2 抽查结果应记录在试验用药物抽查记录表中，并及时向项目监察员汇报；1.4.3 对于抽查中发现的问题，应及时采取纠正措施，并在试验用药物抽查记录表中进行记录。

2.试验用药物的保存2.1 试验用药物应按照药物的储存要求进行保存，药物管理员应定期检查药物的质量和有效期，并及时处理过期药物；2.2 对于需要低温保存的药物，应配备专门的低温冰箱，并定期检查温度计的准确性，记录温度；2.3 试验用药物的保存记录应详细记录药物的名称、数量、储存条件、有效期等信息，并及时更新。

3.试验用药物的分发3.1 试验用药物的分发应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；3.2 分发前应核对药物的标识、有效期等信息，确保药物的质量和安全；3.3 分发记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、使用时间等信息，并及时更新。

4.试验用药物的回收和退还4.1 试验用药物的回收和退还应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；4.2 回收和退还前应核对药物的标识、数量、有效期等信息，确保药物的质量和安全；4.3 回收和退还记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、回收或退还时间等信息，并及时更新。

Ⅳ责任1.药物管理员负责试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作；2.项目监察员负责对试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作进行监督和检查；3.临床科室负责试验用药物的使用和管理，确保药物的安全和有效使用。

本规程自颁布之日起生效，如有修改，须经批准并重新颁布。

抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中有关检验抽样数量的规定。

药物管理员应按照药物编码逐件验收药物。

每批药物在50盒以下（含50）应抽样2盒；50盒以上每增加50盒，应多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位。

一、目的为确保药品临床研究过程中的安全与顺利进行，提高临床研究质量，保障受试者的权益，特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于我国境内所有药品临床研究项目，包括临床试验、生物等效性试验、药物代谢动力学试验等。

三、组织机构1. 成立药品临床研究应急指挥部，负责药品临床研究应急工作的组织、协调和指挥。

2. 应急指挥部下设办公室，负责具体实施应急工作。

3. 各参与单位应设立相应的应急小组，负责本单位的应急工作。

四、应急响应原则1. 预防为主，预防与应急相结合。

2. 及时发现、及时报告、及时处理。

3. 科学评估，依法依规处置。

4. 保障受试者权益，确保研究质量。

五、应急响应程序1. 应急预警（1）发现受试者出现严重不良反应或突发事件时，研究团队应立即启动应急预案。

（2）评估风险，确定应急响应级别。

2. 应急响应（1）启动应急响应程序，通知应急指挥部和相关部门。

（2）对受试者进行紧急救治，必要时转诊至具备救治条件的医疗机构。

（3）收集相关资料，评估不良反应或突发事件的原因。

（4）采取相应措施，防止类似事件再次发生。

3. 应急处置（1）针对具体问题，制定解决方案。

（2）对受试者进行跟踪观察，评估治疗效果。

（3）及时向相关部门报告应急处置情况。

4. 应急结束（1）评估应急处置效果，确认风险消除。

（2）恢复正常研究工作。

六、应急保障措施1. 建立健全应急物资储备制度，确保应急物资的供应。

2. 加强应急队伍建设，提高应急人员业务素质。

3. 定期开展应急演练，提高应急处置能力。

4. 加强信息沟通，确保应急信息畅通。

5. 建立应急资金保障机制，确保应急资金及时到位。

七、附则1. 本预案由应急指挥部负责解释。

2. 本预案自发布之日起实施。

通过制定和实施本预案，旨在提高药品临床研究的安全性，保障受试者的权益，确保临床研究质量，为我国药品研发和监管提供有力保障。

药品临床研究应急预案1. 引言药品临床研究是开发新药的重要环节，在研究过程中，突发的意外事件可能对试验的进行和参与者的安全产生影响。

为了及时应对突发情况，保障试验的安全和顺利进行，制定一套完善的药品临床研究应急预案至关重要。

本文档旨在提供一套基本的应急预案框架，作为参考，供制定实际应急预案时使用。

2. 应急预案概述2.1 目的药品临床研究应急预案的目的是在试验过程中，及时响应和处理突发事故，最大限度地减少损失，保护试验参与者的权益和安全，保障试验的正常进行。

2.2 适用范围本应急预案适用于所有药品临床研究活动，包括但不限于药物试验、生物制品试验等各类药品临床研究。

2.3 预案内容本应急预案包括以下几个方面的内容：•应急预案的组织架构•基本的应急流程和操作规范•不同应急情况下的应对措施•应急资源的调配和管理•应急演练和评估3. 应急预案组织架构3.1 应急小组药品临床研究应急小组是预案的核心组织机构，由相关部门和人员组成，包括但不限于项目负责人、研究人员、医疗保健专业人员、安全专家等。

3.2 职责分工•项目负责人：负责协调应急小组的工作，进行事件紧急评估，制定决策并指挥应急行动。

•研究人员：协助项目负责人开展紧急评估和决策制定，提供实时数据和信息。

•医疗保健专业人员：负责护理和救治试验参与者，提供医疗救护措施。

•安全专家：负责安全保障工作，评估突发事件对试验的影响，提出安全建议和措施。

4. 应急流程和操作规范4.1 事件报告和评估一旦发生突发事件，相关人员应立即将事件报告给项目负责人，并进行紧急评估，判断事件的性质、规模和严重程度。

4.2 应急决策和行动根据紧急评估结果，应急小组成员共同商讨并制定应对方案和措施，由项目负责人做出决策并指挥应急行动。

4.3 事后总结和报告事后，应急小组应对事件进行总结和评估，记录应急处理过程和效果，并及时向相关部门和上级机构报告。

5. 应对措施5.1 人员伤害或意外事件•确保伤者的生命安全和及时救治•联系医疗机构，进行伤者的转运和住院治疗•进行事件调查和事故原因分析，防止类似事件再次发生5.2 试验异常结果•立即通知研究人员和医疗保健专业人员，进行咨询和评估•针对异常结果，进行必要的数据验证和分析•根据评估结果，确定是否需要调整试验计划或终止试验6. 应急资源的调配和管理6.1 人力资源根据突发事件的性质和规模，及时调配人力资源，确保应急小组成员的有效配合和协作。

药物临床试验急救预案标准操作规程目的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。

适用范围：适用于药物临床试验中。

一、原则防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。

二、预防与控制1、明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的各类人员职责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。

2、制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准操作规程，与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。

3、加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管理员均应参加由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培训。

培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。

4、加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。

三.处理措施：1、药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。

根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。

2、不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。

所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。

追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。

3、严重不良事件处理措施：（1）报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。