CNAS《文件控制程序》2012新编具有较强可操作性的程序文件式样

文件制修订记录1 目的为了对质量体系文件实施有效控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本，防止误用和使用作废的文件，特制定本程序。

2 适用范围适用于构成本公司管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

质量手册的控制和维持按“质量手册第3章质量手册的管理”进行。

记录的控制见《记录管理程序》。

3 职责3.1 管理体系文件由公司经理批准发布；3.2 管理体系文件由质量负责人组织部署，策划审核；3.3 各部门担负本部门相关管理体系文件的起草、初审、使用和保管；3.4 质量控制科负责受控文件的编审、文件审查修订计划、制定文件的目录、控制文件的更改、流转等。

4工作程序4.1 管理体系文件的分类及编号本公司的管理体系文件系统的结构，分为质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录文件、技术记录文件、操作规程和检验用仪器设备经历簿。

还包括需要受控的外来文件。

其编号方法如下：分类代码的表示方法:质量手册-----------SC 程序文件-----------CX作业指导书-----ZY 质量记录文件-----------JL技术记录文件-----------JS 附件-----------FJ4.1.1质量手册编号示例：XXXXJC-SC—1.0-2018手册制定年代号手册版本号质量手册代号公司名称代号4.1.2 程序文件文件制订年号（版号）文件序号（01......99）程序文件代号公司名称代号4.1.34.1.4质量记录文件年代号顺序号(0001…9999)记录文件代号公司名称代号4.1.5技术记录文件编号示例：修订号版本号发布年份编号检测项目分类号（比如混凝结构为01，钢结构为02）技术记录代号4.1.5附件(0001…9999)4.2 管理体系文件的编制、审核、批准和控制4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，经理批准。

文件管理程序1目的为保证机构管理体系所有文件的充分性和适应性，使检验的各个过程及各部门的质量活动处于受文件控制状态，所有文件应进行控制和规范。

2适用范围适用于机构管理体系的所有文件的控制和维护。

3职责3.1总经理负责主持制订质量方针、目标，负责审批质量手册和程序文件、人员任命文件。

3.2质量负责人负责管理体系质量文件的审批、维护其程序的有效性。

3.3技术负责人负责技术文件（含技术标准、技术法规）的收集、批准、维护其程序的有效性。

3.4质量部负责公司文件（含外来文件）的控制、维护，组织实施并保管。

3.5各部门配合质量部的文件控制工作。

4工作程序4.1文件分类机构管理体系文件分为机构编制的内部文件和外部文件。

4.1.1内部文件分为四个层次：第一层：质量手册，包括质量方针和质量目标第二层：程序文件，详细描述管理体系运行中的各项活动第三层：作业指导书，包括管理文件（规章制度等）、技术文件（标准、规程等）第四层：记录表格4.1.2外部文件包括政策法规、标准规范、客服提供的方法和资料等4.2文件标识质量部将管理体系的所有文件，如政策、制度、计划、手册、程序和作业指导书建立唯一性标识，该标识需包括发布日期、修订标识，页码、总页数和发布机构，编制，管理体系文件当前修改状态和分发的控制清单。

体系文件编号格式如下：XXX-XX-XXX流水号：001~999文件类型：QM-质量手册QP-程序文件GZ-规章制度GC-技术规程机构名称代号记录表格格式如下：XXX-XX-XXX/XX流水小号：01~99对应文件流水号：001~999表格类型：JL-程序文件对应记录JC-原始记录机构名称代号报告编号格式如下：XXXX-XX-XXXXX流水号：00001~99999检测类别:如委托（W）、监督（J）、其他（Q）年4.3受控对象及分发范围本机构的质量手册、程序文件、作业指导书等属受控文件，在最新版本上一律加盖“受控”章，过期的文件一律加盖“作废”章，以保证在工作中保持文件资料的有效性。

广东有限公司检测中心沟通控制程序文件编号：QY/CX-03版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：审核：日期：批准：日期：为了及时、准确地收集、传递及反馈检测中心相关质量和安全的信息，并对信息进行管理，特制定本程序。

2.0适用范围适用于本检测中心全体员工、各职能部门以及提供外部服务的相关方。

3.0职责和权限3.1 综合部为沟通管理工作归口部门，负责检测中心质量和安全信息的内外部沟通。

3.2 各部门负责工作范围内和对应相关方信息的收集、传递和交流。

4.O工作程序：4.1内部沟通4.1.1内部沟通的信息a.质量方针目标完成情况、测量和监控记录、内部审核与管理评审报告及体系正常运行时的其它记录；b.不符合项报告及纠正预防措施报告；c.紧急信息：安全事故，突发事件信息；d.企业文化信息；e员工建议等。

f.其它信息4.1.2自上而下的沟通：4.1.2.1中心主任根据组织机构和职能运作，通过会议、文件等方式，对管理体系运作的过程，包括顾客和法律法规的要求，方针目标及其完成情况，以及实施的有效性进行沟通，及时采取相应的措施，确保管理体系的正常运作。

4.1.2.2检测中心的例行会议、管理评审会议、内部审核首末次会议、相关的培训讲课等，参加人员应在《会议/培训记录表》上签名，并做好相关会议记录，并根据需要以会议纪要，备忘录、简报等形式对下级相关部门和人员传达。

4.1.2.3检测中心每月至少组织召开一次例会，由中心主任或其受权人主持，对下例各事项进行讨论、交流、汇报：a.质量目标评审及完成情况；b.体系运行监测情况分析；c.合同履行情况汇报d.客户及相关方的投诉处理跟踪；e.不符合项的处理及纠正预防措施的验证f.其它问题4.1.3自下而上的沟通：4.1.3.1各部门建立汇报制度，负责人每月例会汇报本部门工作情况，做为中心主任决策的依据。

4.1.3.2各部门应按有关规定，定期向中心主任上报有关报表。

2018年最新ISO15189：2012⼀整套程序⽂件（CNAS-CL02：2012）ISO15189-2012质量管理体系⽂件（程序⽂件）程序⽂件⽂件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能⼒的要求》编制编制：审核：批准：⽣效⽇期：2018年01⽉01⽇关于发布《程序⽂件》的声明实验室全体⼈员：《程序⽂件》作为《质量⼿册》的⽀持性⽂件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能⼒的要求》编制的⽂件化管理体系。

是医学实验室管理体系⽂件的重要组成部分，是《管理⼿册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序⽂件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个⼈必须认真贯彻执⾏，严格维护管理体系的有效运⾏，切实保证产品的检测质量。

本《程序⽂件》持有单位和个⼈未经允许，不得私⾃更改、转让和复制。

TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01⽉01⽇修订页保护机密信息程序1 ⽬的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独⽴、公正的形象。

2 范围2.1临床医⽣提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能⼒验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层⽂件和相应运⾏资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任⼈；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进⾏监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关⼈员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责⼈，对本室⼈员执⾏各项保密措施进⾏监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理⼯作3.5 其它有关⼈员（1）对本⼈从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的⾏为进⾏制⽌，并向上级报告。

4 ⼯作程序4.1临床医⽣提供的患者信息对临床医⽣提供的患者信息由承担检验任务的⼈员负责接收、保管、保密。

CNAS《文件控制程序》2024新编具有较强可操作性的程序文件式样《文件控制程序》是一种用于管理和控制计算机文件的程序，旨在提供对文件操作的有效支持和管理。

随着计算机技术的发展，文件控制程序逐渐成为各行各业中必备的工具之一、在2024年，随着计算机应用范围的不断扩大和文件的日益增多，人们对文件控制程序的需求也越发迫切。

因此，2024年的新编文件控制程序具有较强的可操作性，以满足用户的需求，并提供更好的使用体验。

2024年的新编文件控制程序具有以下特点和功能：1.用户友好的界面：新编文件控制程序的界面设计简洁直观，使用者可以轻松找到所需的功能和选项。

界面布局合理，操作流程简单明了，让用户能够快速上手并高效地完成文件管理操作。

3.文件和整理功能：新编文件控制程序具有强大的文件和整理功能。

用户可以根据文件名、类型、大小等条件进行和筛选，快速定位所需文件。

同时，还可以将文件按照指定的规则进行整理，提高文件管理的效率和整洁度。

4.文件版本管理：新编文件控制程序支持文件版本管理功能。

用户可以对文件进行版本控制，方便地查看、恢复和比较不同版本的文件。

这对于需要频繁修改文件的用户来说，能够更好地保留文件的历史记录，便于追溯和回滚。

5.文件备份和恢复功能：新编文件控制程序提供文件备份和恢复功能，用户可以将重要文件进行备份，以防数据丢失或文件损坏的情况发生。

同时，还可以根据需要进行文件的恢复，保证文件的完整性和安全性。

6.文件共享和权限管理：新编文件控制程序支持文件的共享和权限管理。

用户可以将文件设置为公开或私有，控制别人对文件的访问权限。

同时，还可以为不同用户或用户组设置不同的权限，确保文件的安全和机密性。

7.文件批量操作：新编文件控制程序支持对多个文件进行批量操作。

用户可以同时选择多个文件执行相同的操作，提高文件管理的效率和便利性。

总之，2024年的新编文件控制程序具有较强的可操作性，以满足用户对文件管理的需求。

二级文件清单文件控制程序1 目的为对与管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用文件的版本是有效的，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用范围包括法律法规、标准、规范性文件，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书、记录表单。

3 职责3.1 检测中心主任负责质量手册和程序文件的批准、发布；3.2质量负责人负责质量手册、程序文件的审核、相关质量管理作业指导书与其它文件的批准，负责组织有关人员对现有体系进行评审；3.3质量管理部负责质量手册、程序文件的编制，所有受控文件、外来文件的发放、回收、销毁及原稿的保存；3.4技术负责人负责相关技术类作业指导书的批准；3.5各部门负责相关文件的编制和使用保管、外来文件的审查与获取，各部门负责人负责本部门相关作业指南文件的审核。

4 工作程序4.1文件与资料的分类4.1.1文件和资料分为以下几类a)质量手册；b)程序文件；c)技术性文件(包括标准技术文件、服务过程标准等)；d)其它内、外部资料(如法律、规定、制度等)。

4.1.2文件和资料分为受控文件和非受控文件。

检测中心管理体系运行中作为执行依据的文件为受控文件；仅供参考或提供给客户及第三方参阅的文件为非受控文件。

受控文件分发时须加盖“受控文件”印章并注明分发号；非受控文件分发时不加盖“受控文件”。

4.2文件的编号4.2.2 各类文件编号统一由综合办公室文档管理员负责，文件编制部门在编制文件时，在综合办公室文档管理员处取得文件(含记录)的编号。

4.2.3 文件编号方法4.2.3.1 质量手册的编号方法由机构代号(SK)、检测中心管理体系代码(CQM)组成，示例：SK-CQM。

4.2.3.2 程序文件的编号方法由机构代号(SK)、质量程序文件代码(QP)、流水号(两位数字)组成，示例：SK-QP- 01。

4.2.3.3 作业指导书的编号方法由机构代号(SK)、作业指导书文件代码(WI)、顺序号(三位数字)组成。

ISO15189-2012质量管理体系文件（程序文件）程序文件文件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的要求》编制的文件化管理体系。

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01月01日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。

1 目的通过各种质量控制活动(技术核查)加强对检测结果的质量控制，以确保公司检测结果的长期有效性和准确性。

2 适用范围本程序适用于公司检测范围内的所有检测结果的质量控制活动(或称技术核查)。

3 引用文件CNAS-RL02 能力验证规则记录和档案管理程序纠正/预防措施管理程序结果报告管理程序检测质量抽检作业指导书检测过程管理程序记录目录清单4 职责4.1 质量负责组织编制并审批公司检测项目的验证、比对计划及实施方案并组织实施；组织对检测质量控制活动的可行性和有效性的评审。

4.2 办公室/异地实验室负责验证、比对计划的编制和验证活动记录的汇总和存档；负责验证、比对单位的联系，负责抽检计划的实施。

4.3 各检测室负责具体实施能力验证、比对和内部检测质量控制和校核活动，参加对验证、比对活动的有效性评审。

4.4 异地实验室负责异地实验室检测结果质量的保证和控制。

5 措施/方法5.1 质量负责组织和策划实验室质量监控计划，其中包含内部质量监控和外部质量监控两个部分，编制《年度质量控制计划表》。

5.1.1 实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素：a)检测或校准业务量；检测或校准结果的用途；检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；b)对技术人员经验的依赖程度；c）参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；d)人员的能力和经验、人员数量及变动情况；e)新采用的方法或变更的方法。

5.1.2 实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述5.1.1中的因素外，还应考虑以下因素：a）内部质量控制结果；b)外部比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；c）CNAS、CMA、客户和管理机构对能力验证的要求。

5.2内部质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。

质量控制计划应覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法。

一、CNAS-CL10:2012文件出台的背景、实施和过渡政策CNAS-CL10:2012文件于2012年6月10日批准发布，2013年1月1日正式实施，2012年6月11日~2014年6月10日为过渡期，2014年6月11日2006版文件废止。

已认可化学领域实验室，在过渡期内自行核查，完成转换，填写、提交自查报告，CNAS随监督、复评安排确认，未完成转换的，将被暂停，甚至撤销认可资格(2014年6月11日后)。

二、CNAS-CL10:2012文件变化解析1.人员——修订并增加要求4.1.5h) 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关(以下简称化学及相关专业)的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。

5.2.1实验室从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。

此条兼顾老的检测人员，对化学领域授权签字人要求不变。

关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行不确定度评定。

关键人员——技术负责人、授权签字人、报告核查人员(有培训，能评估)，不确定度的计算需加强。

5.2.2 实验室应制定人员培训计划。

培训计划应包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。

操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。

5.2.3 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。

实验室应定期评价被授权人员的持续能力。

评价记录和授权记录应予以保存。

定期评价包括人员监督、考核。

2．检测和校准的分包——新增要求明确4.5.1实验室没有技术能力而分包的检测项目，不予认可。

(新增)，目的是为了杜绝检测皮包公司。

3.试剂和标准物质的储存和验收——新增要求4.6.1试剂和标准物质的储存试剂盒标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应，储存条件。

有限公司实验室质量管理体系文件**L-PD B0代替**L-PD A0程序文件编制：审核：批准：发放编号：持有人：受控状态：□受控□非受控2014-07-01发布2014-07-01实施有限公司实验室发布前言**L-PD/B0）《程序文件》是对2014年01月01日发布实施的其（A/0）版的修改采用。

与A0版相比，B0版依据CNAS-CL52：2014 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求的相关条款规定，对A0版的部分程序文件的内容做了重要修改，修改内容主要有：——《合同评审程序》增加了实验室应给申请检测的顾客就实验室的情况提供充分说明；——《检测分包控制程序》将分包项目范围修改为实验室有能力检测的项目范围；——《服务与供应品的管理程序》强调实验室应关注对检测结果有影响的服务和供应品的识别和控制等内容；——《投诉处理程序》增加了通过CNAS转交的投诉应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果的规定；——《不符合检测工作的控制程序》强调了实验室应该重视不符合项的发现和纠正，应该明确不符合项发生的可能来源，并制定相应的纠正措施加以控制和整改；——《纠正措施控制程序》强调对于发生的不符合项应该在进行纠正的同时，重视对不符合产生的原因的分析及其纠正。

——《记录管理程序》增加了实验室使用LIMS系统时应针对该系统审核路径的符合性、数据安全性和完整性进行确认并保存记录的要求，增加了检测活动原始记录和数据的完整性、检测活动的复现性、人员和设备变动后的跟随性，以及记录的成册性等要求；——《内部审核控制程序》增加了内部审核的依据应包括CNAS-CL52-2014文件；——《人员培训及考核管理程序》增加了对外来培训人员的选择以及对培训有效性的验证等内容；——《设施和环境管理程序》增加了实验室应拥有其设施的全部使用权和支配权等要求；——《检测方法确认程序》加强了对外来方法标准的查新管理、使用能力查证管理、以及对涉及方法准确性和可靠性的方法特性值的试验验证管理；——《测量设备管理程序》进一步强调了对测量设备的计量确认、核查、维护和标识等等管理；——《测量溯源控制程序》增加了对测量设备申请外部计量确认必要性的识别以及分类管理，增加了当使用标准物质来校准设备时，应有充足标准物质来对设备的预期适用范围进行校准等重要的注意事项；——《检测结果的质量控制程序》增加了质量控制的策划章节等内容；——《检测报告管理程序》增加了检测报告编制强制性要求、检测报告关于检测样品及其相关信息的说明要求，删除了涉及“意见和解释”条款的有关提法等等——其它程序文件亦有一些文字性修改；——增加了《前言》部分，对B/0版次修改事宜做出说明。