2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
第6章中药管理中药材管理中药材种植、养殖管理：中药材产地初加工管理：加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。
采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
地道药材加工时，应按传统方法进行加工。
《GAP》适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
核心是药材质量要求的八字方针:真实、优质、可控、稳定。
2016年2月3日，国务院规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。
进口药材申请与审批：进口药材申请人，应是中国境内取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产或药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
国家药监部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
国家重点保护野生药材物种分级管理一级一级是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，对于一级重点保护野生药材国家规定禁止采猎且不得出口二级二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种，对于二级重点保护野生药材国家规定有采药证，采伐证或狩猎证的才可以采摘且限制出口三级三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，对于三级重点保护野生药材管理规定以及出口管理同二级中药饮片管理中药饮片生产：实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药监部门会同国务院中医药管理部门制定。
生产中药饮片必须有《生产许可证》、《药品证书》；以中药材为起始原料；出厂的中药饮片应随货附纸质或电子版的检验报告书。
实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
