中药材中药饮片流通专项监督检查实施方案

中药饮片质量提升行动实施方案为贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展具体举措》和省中医药有关部署要求，强化中药饮片质量监管，巩固、深化、拓展中药饮片（含中药配方颗粒，下同）整治成果，决定实施中药饮片质量提升行动，结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想立足新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局的要求，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，以人民健康为中心，以临床价值和需求为导向，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实主体责任为着力点，遵循中医药理论，坚持传统经验鉴定与现代检验检测技术相结合、传统炮制技艺与现代加工技术相结合，针对中药饮片行业的突出问题，标本兼治，扶正祛邪，综合施策，积极探索创新符合中药饮片特点的监管方式方法，建立健全科学、严格的监管制度，全面提升中药饮片质量，促进中药饮片产业高质量发展。

二、总体目标坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

三、重点措施（一）加强中药材质量源头管理。

制定中药材标准，推行中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化种植。

开展产业示范基地遴选工作，巩固、深化产业示范基地建设成果，开展回头看，强化常态化管理和服务，带动中药材质量、品质持续提升。

（二）稳妥落实中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。

按照国家局要求，会同有关县（区）政府制定中药材产地趁鲜切制品种目录和加工企业目录，督促有关县（区）政府建立工作机制，落实属地管理责任。

强化对中药饮片生产企业购进、使用产地趁鲜切制中药材产品的监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程，且实现从中药材种植、加工以及中药饮片生产、销售全过程信息化可追溯。

（三）加大对中药饮片生产环节的日常监管力度。

各级各单位要聚焦2022年中药饮片生产、流通环节质量风险管理清单明确的风险点和新发现的风险点，严格履职尽责，强化日常监管，加大对防控用中药饮片等易发多发质量问题品种的监督检查力度，及时排查和消除风险和隐患。

中药饮片专项整治工作实施方案一、前期准备1.明确中药饮片专项整治工作的目标和任务，制定工作计划和时间表。

2.成立中药饮片专项整治工作组，由相关部门人员组成，明确工作职责和分工。

3.收集整治对象中药饮片的相关数据和信息，了解其生产、销售、使用等情况。

4.对中药饮片市场进行全面调研，了解市场规模、产品种类、品牌分布等情况。

5.组织相关人员学习中医药法律法规，提高工作人员的法律意识和执法水平。

二、整治范围和重点1.确定中药饮片整治的范围和重点，主要包括假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片、无生产许可证或生产许可证过期的企业等。

2.重点整治生产经营不规范、违法违规行为严重的中药饮片生产企业。

3.加大对药材采购、加工、储存、销售环节的监管力度，确保中药饮片质量安全。

三、整治措施和方法1.加强执法监管，采取突击检查、抽查抽检等方式，对中药饮片生产企业进行监管和控制。

2.建立中药饮片供应链追溯体系，追踪药材种植、采购、加工等全过程，确保产品的来源可查、质量可控。

3.完善中药饮片质量标准，加强对饮片生产工艺和生产环境的管理，推动企业提升生产工艺和质量控制能力。

4.加强对中药饮片生产企业的规范指导，加强对企业管理制度和质量管理体系的建设。

5.加大对违法行为的查处和打击力度，对生产假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片等进行严厉处罚。

6.加强对中药饮片市场的监测和评估，及时发布相关数据和信息，引导消费者选择合格的中药饮片产品。

四、合作与宣传1.加强与相关部门的协作合作，共同推动中药饮片的整治工作。

2.加强与企业的沟通和合作，推动企业加强自律、自检、自查，提高产品质量。

3.加强与媒体的合作，通过宣传报道、公开曝光等方式，加大对中药饮片质量问题的舆论压力。

4.加强对消费者的宣传教育，提高消费者的中药饮片质量意识和自我保护能力。

五、成果评估和总结1.制定成果评估的指标和方法，对中药饮片整治工作的成果进行定量和定性评估。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.02.09•【字号】甘食药监安[2010]40号•【施行日期】2010.02.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的通知（甘食药监安〔2010〕40号）各市、州食品药品监督管理局，省药检所，省局稽查局、审评认证中心：《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》经省局2月8日局务会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局二○一○年二月九日甘肃省中药材中药饮片专项整治方案为进一步整顿和规范我省中药材、中药饮片生产流通使用秩序，严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我省中药产业又好又快发展，制定本方案。

一、总体目标通过一年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善中药材、中药饮片生产、经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通，促进中药材、中药饮片质量进一步提高。

二、整治任务和措施（一）针对地产中药材种植品种存在的假冒、混杂等现象，开展辖区中药材种植品种基原鉴定和质量评价。

省药品检验所、各市州药品检验所重点对辖区地产种植药材品种的基原进行全面整理和鉴定，开展相应评价，支持相关部门推广基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植。

在保证种植药材基原明确的前提下，积极开展农药残留、重金属含量等的监测，从源头上保证中药材的质量。

（二）对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行一次清理，正本清源。

各级食品药品监督管理部门和药品检验机构要对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的混用、错用重点品种进行调查和抽样鉴定，广泛开展宣传教育、培训工作，提高鉴别水平；通过对辖区中药材、中药饮片市场监督检查，对同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源；对非药典品种冒充药典品种进行严厉查处。

一、方案背景为加强中药饮片质量安全监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合当前中药饮片生产、流通和使用实际情况，制定本专项检查方案。

二、检查目标1. 全面排查中药饮片生产、流通和使用环节的质量安全隐患；2. 提高中药饮片生产、流通和使用环节的质量管理水平；3. 严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为；4. 保障人民群众用药安全。

三、检查范围1. 中药饮片生产企业；2. 中药饮片经营企业；3. 使用中药饮片的医疗机构；4. 中药饮片市场。

四、检查内容1. 生产环节：（1）生产许可证、生产质量管理规范（GMP）执行情况；（2）原辅料采购、检验、储存、使用情况；（3）生产过程控制、工艺流程、设备设施、环境卫生等；（4）生产记录、批记录、质量检验记录等。

2. 流通环节：（1）经营许可证、经营质量管理规范（GSP）执行情况；（2）购进、销售、储存、运输等环节的管理；（3）经营记录、质量检验记录等。

3. 使用环节：（1）医疗机构中药饮片采购、验收、储存、使用等环节的管理；（2）中药饮片处方开具、调配、核对、发放等环节的管理；（3）中药饮片不良反应监测、报告等。

4. 市场环节：（1）市场经营秩序、监管措施落实情况；（2）市场巡查、抽检、处罚等。

五、检查方式1. 专项检查：组织检查组对中药饮片生产、流通、使用环节进行全面检查；2. 飞行检查：随机选取检查对象，对中药饮片生产、流通、使用环节进行突击检查；3. 抽查：对中药饮片市场进行随机抽查，对经营企业进行抽检。

六、检查步骤1. 制定检查方案，明确检查内容、方式、时间、人员等；2. 组织检查人员培训，提高检查人员业务水平；3. 开展检查工作，认真检查、如实记录；4. 对检查中发现的问题进行整改，跟踪督促；5. 总结检查情况，形成检查报告。

七、工作要求1. 各级药品监管部门要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保检查工作顺利进行；2. 检查人员要严格遵守法律法规，秉公执法，确保检查结果客观、公正；3. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，严厉打击违法行为；4. 加强宣传引导，提高公众对中药饮片质量安全重要性的认识。