影响中药制剂稳定性的因素

中药药剂学(九)(总分38,考试时间90分钟)B型题A.增塑剂B.增稠剂C.避光剂D.着色剂E.芳香矫味剂1. 琼脂在空胶囊制备时的作用为2. 乙基香草醛在空胶囊制备时的作用为A.能全部通过1号筛，但混有能通过3号筛不超过20%的粉末B.能全部通过2号筛，但混有能通过4号筛不超过40%的粉末C.能全部通过6号筛，并含有能通过7号筛不少于95%的粉末D.能全部通过5号筛，并含有能通过6号筛不少于95%的粉末E.能全部通过8号筛，并含有能通过9号筛不少于95%的粉末3. 极细粉是指4. 最粗粉是指A.鞣质检查B.均匀度检查C.沉降容积比D.融变时限E.粒度5. 注射剂质检需做6. 颗粒剂质检需做A.延缓水解的方法B.防止氧化的方法C.防止光照的方法D.改进工艺的方法E.制备稳定衍生物的方法7. 改变溶剂8. 片剂包衣** B.Fο C.PVP D.AUC E.GMP9. 表面活性剂在溶液中开始形成胶团时的浓度的英文缩写为10. 血药浓度一时问下面积的英文缩写为A.崩解剂B.润滑剂C.润湿剂D.稀释剂E.黏合剂11. 酒精在片剂中作12. 糖粉在片剂中作A.水丸B.口服液C.胶囊剂D.蜜丸E.糖粉13. 沸腾干燥适宜干燥14. 微波干燥适宜干燥A.灭菌注射用水B.纯化水C.注射用水D.制药用水E.蒸馏水15. 饮用水经蒸馏法、离子交换法、电渗析法等制得的供药用的水，不含任何附加剂是16. 纯化水、注射用水与灭菌注射用水均为A.滤过灭菌B.流通蒸汽灭菌C.干热灭菌D.热压灭菌E.紫外线灭菌17. 维生素C注射液18. 表面灭菌**号筛 B.9号筛 C.7号筛 D.8号筛 E.6号筛19. 细粉是指全部通过20. 极细粉是指能全部通过X题型21. 下列关于混悬液的叙述中，正确的为A.属于热力学稳定体系 B.混悬液属于粗分散体系 C.混悬液可产生长效作用 D.药物的用量超过了溶解度而不能制成溶液时，可制成混悬液 E.毒性药不宜制成混悬液22. 影响浸提的因素包括 A.浸提的时间与温度 B.药材的成分与粒度 C.溶剂的用量与pH D.溶剂性质 E.浸提的压力23. 中药药剂学的基本任务是A.学习、掌握传统中医药学理论，继承、提高传统制药技术 B.在中医药理论指导下运用现代科学技术研究开发中药新剂型、新制剂 C.加强中药剂型理论和中药制剂系统工程研究，加速现代化进程 D.健全中药制剂的质量标准体系，不断提高中药制剂质量水平 E.熟悉国家有关政策法规，合理指导研究、生产、经营等工作24. 胶剂的原料有A.动物皮 B.动物骨 C.动物毛 D.动物角 E.动物甲25. 胶囊剂的质量要求是A.外观整洁、无异臭 B.内容物不检查水分 C.药物定性，含量测定符合规定 D.装量差异、崩解时限合格 E.微生物检查合格26. 热原的基本性质包括A.水溶性 B.挥发性 C.耐热性 D.被吸附性 E.可滤过性27. 制水丸时用酒的目的为 A.降低泛制操作时药物的黏性 B.增强活血散瘀作用引药上行 C.良好的有机溶剂有助于一些成分溶出 D.制成的丸剂易于干燥 E.有助于成品的卫生达标28. 关于注射剂的质量要求正确的是 A.用于静脉注射成静脉输液注射剂均需进行热原检查 B.注射剂成品应无菌 C.溶液型注射剂不得有可见浑浊与不溶物 D.注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH E.注射剂必须等渗29. 下列有关药物粉碎的叙述中，正确的是A.粉碎方法分为干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎和超微粉碎 B.混合粉碎为干法粉碎，是将处方药物适当处理后，全部或部分混合在一起粉碎 C.加液研磨法为湿法粉碎，是将药料中加少量液体后进行研磨，直到药料被研细 D.低温粉碎适用于树脂、树胶类，含糖、黏液质较多以及中药干浸膏类药物的粉碎 E.超微粉碎系采用适当设备，将药物粉碎至粒径在数十个微米以下的粉碎技术30. 下列有关浸出药剂质量问题的叙述中，正确的是A.液体浸出药剂易产生各种物理和化学变化 B.含挥发性及易吸潮药物的茶剂应密封贮存 C.含醇量20%以上的浸出药剂可防腐 D.浸出药剂在使用前应除去沉淀物 E.浸出药剂在制备时应精制，尽可能多地除去提取液中的杂质31. 颗粒剂的特点包括A.服用携带方便 B.吸收、奏效较快 C.表面积大，质量不稳定 D.服用剂量较小 E.制备工艺适合大生产32. 中药药品卫生标准对局部给药制剂的要求是A.不得检出金黄色葡萄球菌 B.不得检出铜绿假单胞菌 C.不得检出大肠埃希菌 D.眼部、直肠、呼吸道吸入给药制剂不得检出大肠埃希菌 E.阴道、尿道给药制剂不得检出梭菌33. 制备膜剂时，可以加入A.二氧化钛 B.食用色素 C.甘油 D.蔗糖 E.淀粉34. 下列有关栓剂的叙述中，正确的为A.栓剂系指药物与适宜基质混合制成供腔道应用的一种固体剂型 B.因施用腔道的不同，栓剂可分为直肠栓、阴道栓和尿道栓 C.药物不受胃肠道pH或酶的破坏 D.可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛止痛作用 E.直肠给药药物大部分不受肝脏首过作用的破坏35. 胶囊剂的特点包括A.外观光洁，便于服用 B.与片剂、丸剂相比崩解慢 C.可掩盖药物的不良气味 D.药物填充于胶囊中，稳定性增加 E.可制成不同释药方式的制剂36. 下列符合无菌检查法规定的品种有A.用于烧伤、严重创伤的局部给药制剂 B.用于手术的局部给药制剂 C.制剂通则品种项下要求无菌的制剂 D.眼科用制剂 E.不含药材原粉的制剂37. 粉体的特性对制剂的影响有A.影响混合的均一性 B.对分剂量、充填的准确性有影响 C.对片剂崩解有影响 D.对可压性有影响 E.对制剂有效性有影响38. 关于表面活性剂，下述正确的是A.阴离子表面活性剂常具有起昙现象 B.阳离子表面活性剂可直接用于杀菌和防腐 C.有疏水和亲水基团 D.常用于增溶乳化润湿助悬 E.可作为起泡剂和消泡剂39. 下列关于安瓿注射剂灭菌的叙述中，正确的是A.安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2h B.安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45min C.中药注射剂灌封后应立即灭菌 D.中药注射剂多采用热压灭菌 E.中药注射剂可采用固定的热压灭菌条件40. 淀粉在片剂中的作用包括A.稀释剂 B.吸收剂 C.崩解剂 D.润滑剂 E.黏合剂41. 外界因素对药物制剂稳定性的影响有 A.光线的影响 B.温度的影响 C.空气(氧)的影响 D.放置时间的影响 E.湿度和水分的影响42. 关于散剂，下述正确的是A.倍散的赋形剂应为无显著药理作用 B.散剂的混合方法有打底套色法、等量递增法、倍增套色法 C.为了保证散剂的均匀性及与未稀释原药区别，一般将稀释散剂染色 D.含剧毒药散剂的分剂量方法有目测法、重量法、容量法 E.一般配制眼用散剂的药物多经水飞或直接粉碎成极细粉，配制的用具应灭菌43. 下列属于物理配伍变化的有A.润湿与潮解 B.溶解性能的变化 C.溶解度的改变 D.分散状态变化 E.液化和结块44. 气雾剂的特性包括A.制剂的稳定性高 B.药物呈细雾状达作用部位，奏效快 C.无局部用药的刺激性 D.气雾剂遇热，或受撞击会爆炸 E.给药剂量欠准确45. 下列有关皮肤条件影响透皮吸收的叙述中，正确的为A.不同的皮肤部位，透皮吸收量不同 B.皮肤湿度大，透皮吸收量增加 C.皮肤受损，透皮吸收量减小 D.皮肤温度高，透皮吸收量增加 E.清洁皮肤有利于药物透皮吸收46. 常见的中药片剂类型为A.提纯片 B.半浸膏片 C.全浸膏片 D.全粉末片 E.包衣片47. 丸剂的特点包括A.多用于治疗慢性疾病、病后调和气血 B.溶散、释放药物缓慢 C.操作不当易影响溶散、崩解 D.成品易达药品卫生标准 E.为重要的传统中药剂型48. 生物利用度的三个重要参数是A.td B.t1/2 C.Cmax D.tmax E.AUC。

中药药剂学习题库（含答案）一、单选题（共58题，每题1分，共58分）1.中药固体制剂的防湿措施不正确的是（）A、调节pHB、采用防湿包装C、制成颗粒D、减少水溶性杂质E、.采用防湿包衣正确答案：A2.下列关于全身作用栓剂的特点叙述错误的是A、不受胃肠pH或酶的影响B、栓剂的劳动生产率较高，成本比较低C、对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂D、可避免药物对胃肠黏膜的刺激E、可部分避免口服药物的首过效应，降低副作用、发挥疗效正确答案：B3.制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是A、极性溶剂B、助溶剂C、增溶剂D、消毒剂E、潜溶剂正确答案：C4.下列关于固体分散技术叙述错误的是A、可使液体药物制成稳定固体B、可使药物溶出速率加快C、药物高度分散于固体基质中，增加了比表面积D、可用于大多数中药提取物E、药物生物利用度提高正确答案：D5.影响药物制剂稳定性的外界因素的是A、溶剂B、表面活性剂C、离子强度D、温度E、pH值正确答案：D6.与热压灭菌有关的数值是A、F值B、E值C、D值D、F0值E、Z值正确答案：D7.哪些性质的药物一般不宜制成胶囊剂A、药物是水溶液B、吸湿性很强的药物C、风化性药物D、药物油溶液E、药物稀乙醇溶液正确答案：C8.用于制作水蜜丸时,其水与蜜的一般比例是（）A、炼蜜1份水2.5～3份B、炼蜜1份+水3.5～4份C、炼蜜1份+水1～1.5份D、炼蜜1份+水5～5.5份E、炼蜜1份+水2～2.5份正确答案：A9.最适于作疏水性药物润湿剂HLB值是A、HLB值在5-20之间B、HLB值在7-11之间C、c.HLB值在8-16之间D、HLB值在7-13之间E、HLB值在3-8之间正确答案：B10.颗粒剂制备中若软材过黏而形成团块不易通过筛网，可采取（）措施解决A、加水B、拧紧过筛用筛网C、加大投料量D、加适量高浓度的乙醇E、加适量黏合剂正确答案：D11.滴丸与胶丸的共同点是A、均为丸剂B、均可用滴制法制备C、所用制造设备完全一样D、均以PEG（聚乙二醇）类为辅料E、分散体系相同正确答案：B12.湿法制粒工艺流程图为A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片D、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片E、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片正确答案：B13.制备固体分散体时液体药物在固体分散体中所占比例不宜超过（）A、A 1：5B、B 1：6C、C 1：7D、D 1：8E、E 1：10正确答案：E14.提高中药制剂稳定性方法不包括（）A、降低温度B、调节PHC、避光D、将片剂制成散剂E、加入金属离子络合剂正确答案：D15.注射剂的pH一般允许在A、pH=5～6B、pH=3C、pH=6D、pH=8～10E、pH=4～9正确答案：E16.用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂A、注射用水B、制药用水C、灭菌注射用水D、纯化水E、灭菌蒸馏水正确答案：C17.压片时可用除（）之外的原因造成粘冲。

中药制剂面试题目及答案一、中药制剂基础知识题目一：请简要介绍中药制剂的定义和分类。

答案：中药制剂是指通过中药的制备工艺，将中药炮制、加工后得到的药材或提取物，按照一定的配方和制备工艺制成的药品。

根据制备方法和特征，中药制剂可分为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、浸膏剂、煎剂等多种剂型。

题目二：请解释中药制剂的规范化生产和质量控制。

答案：中药制剂的规范化生产是指根据中药制剂的制备工艺和质量标准，严格按照一定的操作规程和质量控制要求进行生产。

质量控制包括中药材和辅料的质量控制、工艺过程的质量控制以及最终产品质量控制。

通过规范化生产和质量控制，可以保证中药制剂的药效和安全性。

二、中药制剂工艺及技术题目三：请简要介绍中药颗粒制剂的制备工艺。

答案：中药颗粒制剂采用现代制粒技术，将中药炮制后的药材或中药提取物，通过研磨、筛选、调配、混合、制粒等工艺步骤，制成颗粒状的制剂。

其中，制粒技术是核心步骤，包括湿法制粒、干法制粒、螺旋挤压法等多种制粒方法。

题目四：请解释中药煎剂的制备流程。

答案：中药煎剂是指将中药炮制后的药材，按照一定的比例和制备方法配制的制剂。

煎剂的制备流程包括浸泡、加热煮沸、沉淀、分离、浓缩等步骤。

其中，浸泡是将药材置于水中浸泡一定时间；加热煮沸是将浸泡后的药材加热至煮沸状态；沉淀是将煮沸后的药液静置，沉淀不溶性物质；分离是将药液与沉淀分开；浓缩是将药液加热蒸发，使其浓度增加。

三、中药制剂质量控制题目五：请列举中药制剂质量控制的主要内容。

答案：中药制剂质量控制的主要内容包括中药材和辅料的质量控制、工艺过程的质量控制以及最终产品的质量控制。

其中，中药材和辅料的质量控制包括质量标准的建立、采购和储存过程的质量控制；工艺过程的质量控制包括操作规程的制定、生产环境的控制、设备的检测和维护等；最终产品的质量控制包括理化指标的检测、微生物检验、稳定性研究等。

题目六：请解释中药制剂的稳定性及其影响因素。

答案：中药制剂的稳定性是指在一定的贮存条件下，制剂质量和药效的保持程度。

影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法【摘要】中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。

本文探讨了影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法。

【关键词】中药制剂；稳定因素；稳定方法1影响中药制剂稳定性的因素中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。

影响中药制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素。

处方因素主要是指pH值、溶剂、离子强度、赋形剂与附加剂等；外界因素主要包括制剂工艺、水分、空气(氧)、温度、光线、金属离子、包装材料等。

这些因素对于中药制剂处方的设计、剂型的选择、生产工艺和贮存条件的确定，及其包装的设计等都是十分重要的。

现将其中最主要的影响因素讨论如下：1.1制剂工艺的影响药物的不同剂型，具有不同的稳定性；同种药物即使制成相同的剂型，因制备工艺的差别亦可以引起药物稳定性的变化。

中药制剂的制备过程包括提取、分离、浓缩、干燥和成型等阶段，多数需经水、醇和热的处理，各阶段都可能发生一些重要阿物理、化学变化，导致制剂中有效成分的降解和损失。

1.2水分的影响水分对中药固体制剂稳定性的影响特别重要，水分是许多化学反应的媒介，固体制剂吸附了水分以后，在表面形成一层水膜，降解反应就在膜中进行。

微量的水分可加速许多药物成分的水解、氧化等降解反应。

1.3空气(氧)的影响氧化也是最常见的药物降解反应，药物分子失去电子称为氧化，有机化学中常把脱氢称为氧化。

制剂中药物的氧化分解，通常是在大气中氧的影响下进行的缓慢的氧化过程，称为自动氧化。

药物氧化的结果，不仅使含量降低，而且可能改变颜色或出现沉淀，甚至产生有害物质，严重影响制剂的质量。

空气中氧是引起中药制剂自氧化反应的根本原因。

1.4温度的影响一般来说，温度升高，反应速度加快。

根据Van’t Hoff经验规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2—4倍。

由于不同反应增加的倍数可能不同，所以该规则只是粗略的估计。

中药行业中的中药制剂的稳定性研究中药制剂是利用天然药材提取的药物成分研制而成的药品。

为确保中药制剂的药效和安全性，在生产过程中需要进行稳定性研究，以确保制剂在存储和使用期间保持稳定。

一、稳定性研究的必要性中药制剂经过提取和加工后，其活性成分容易受到环境条件的影响，如光、温度、湿度和氧气等。

而这些因素可能引起中药制剂中活性成分的降解、分解或转化，从而降低制剂的药效或引起不良反应。

因此，稳定性研究对于确保中药制剂的质量和疗效至关重要。

二、稳定性研究的内容稳定性研究主要包括以下几个方面：1. 化学稳定性：通过分析中药制剂在不同储存条件下，活性成分的含量和组成的变化，判断制剂的化学稳定性。

常用的分析方法有高效液相色谱法、气相色谱法和红外光谱法等。

2. 物理稳定性：包括制剂在不同温度、光照和湿度条件下的物理性质的变化。

常用的测试包括溶解度、粒度分布以及外观等。

3. 微生物稳定性：检验中药制剂中的微生物污染情况，以及抗菌剂对细菌的抑制能力。

对于口服制剂，还需检验其微生物存活情况。

4. 药效稳定性：通过动物实验或临床试验，评估中药制剂在不同储存条件下的生物学活性。

药效稳定性的研究可以通过测定药物的抗炎、抗菌等相关指标进行。

三、稳定性研究的方法1. 取样方法：为保证试样的代表性，应在制剂中不同深度、不同位置和不同时间采取样品。

2. 储存条件：应根据制剂的使用方法和储存要求，设置不同的储存条件进行试验。

常见的储存条件包括常温储存、低温储存、避光储存和冷藏储存等。

3. 检测方法：选择合适的检测技术和仪器设备，例如高效液相色谱法、气相色谱法和红外光谱法等。

同时，应结合制剂的特性和用途，选择合适的检测指标。

4. 数据分析：通过对检测数据的分析和评估，判断中药制剂的稳定性，并对稳定性问题提出改进建议。

四、稳定性研究的应用稳定性研究的结果可以为制药厂家提供制剂质量评价的依据，以及改进制剂工艺和包装材料的参考。

同时，在新药研发和临床试验中，稳定性研究也扮演着重要的角色。

2017年执业药师《药学专业知识一》试题及答案(18) 执业药师练习题【A型题】1.下列有关制剂稳定性研究基本任务的叙述，不正确的是EA.揭示中药制剂质量变化的实质B.探索中药制剂质量变化的影响因素C.探索避免中药制剂质量变化的措施D.确定中药制剂的使用期限E.确定中药制剂的给药途径2.下列不属于中药制剂稳定性研究的内容是BA.中药制剂因为水解反应，导致其有效物质含量降低或丧失B.中药因炮制加工，导致其成分转变C.中药制剂颜色发生改变D.溶液型中药制剂出现浑浊、沉淀E.中药制剂生霉、****3.下列不属于药物降解途径的是AA.中和B.水解C.还原D.氧化E.异构化4.影响酯类药物降解的主要因素是CA.脱羧B.水解C.还原D.氧化E.异构化5.下列不影响中药制剂稳定性的因素是CA.湿度B.温度C.包装风格D.空气E.制剂工艺6.下列叙述不正确的是DA.光照可激发挥发油成分的自氧化反应B.牛黄中的胆红素变色为光化降解反应C.酯类药物制成水溶液应注意调节pH值D.具有酯键结构的药物不易水解E.在水溶液中加入适量的有机溶剂可延缓药物的水解7.下列对化学反应速度没有影响的是EA.光线B.介质的pH值C.药物的浓度D.温度E.以上均非8.温度加速试验法通常使用的温度是BA.27～30℃B.37～40℃C.47～50℃D.30～40℃E.40～50℃9.下列不是加速试验法所采用的超常条件AA.高压B.高温C.高湿D.强氧化剂E.强光10.加速试验法中的常规试验法将样品置于的相对湿度条件是DA.45%B.55%C.65%D.75%E.85%【B型题】[11～15]A.延缓水解B.防止氧化C.防止光敏感药物失效D.控制氧化反应速度E.降低温度11.使用有机溶剂或在水溶液中加入适量的有机溶剂可以A12.采用棕色玻璃瓶或在容器内衬垫黑纸包装等均是有效的C13.充惰性气体可以B14.严格控制原辅料微量金属离子的数量、减少原辅料与金属器械的接触和在制剂中加入螯合剂将金属离子螯合掩蔽起来均能D15.能同降低水解和氧化反应速度的是E[16～20]A.留样观察法B.化学稳定性变化C.生物学稳定性变化D.物理学稳定性变化E.加速试验法16.确定药品的有效期可以用A17.固体中药制剂出现吸湿、崩解度或溶出度发生改变等的变化属于D18.在超常的条件(高温、高湿、强光或强氧化剂等)下，通过加速药物的化学或物理学变化，以了解药物的稳定性和预测其有效期所采用的试验法叫E19.药物的异构化、聚合、脱羧等属于B20.中药制剂生霉、****等由于微生物污染所导致的变化属于C。

中药制剂稳定性的研究范围
中药制剂稳定性的研究范围就是探讨影响中药制剂稳定性的因素与提高制剂稳定化的措施，同时研究中药制剂稳定性的试验方法，通过考察药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时建立药品的有效期。

中药制剂稳定性的研究范围通常包括化学、物理和生物学三个范畴。

（一）化学稳定性
化学稳定性是指由于温度、湿度、光线、pH值等的影响，药物产生水解、氧化等降解反应，使药物含量、效价、色泽等发生变化，从而影响制剂外观，甚至引起制剂变质等。

（二）物理稳定性
物理稳定性是指由于温度、湿度的影响，药剂的物理性能发生变化，如挥发油的散失、混悬液中的颗粒结块、片剂崩解时限的延长等。

制剂物理性能的变化，不仅会使原有质量下降，而且还可能引起化学变化和生物学变化。

（三）生物学稳定性
中药制剂的生物学变化，可由内部和外部两方面的因素引起。

内部因素主要由某些活性酶引起，这些酶可以使某些成分酶解。

外部因素一般系指制剂受到微生物污染，引起发霉、腐败和分解。

中药制剂的稳定性简介中药制剂是根据中华人民共和国药典和相关规定生产的，经过人工提取、制备而成的各种药物，是传统中医药学的代表之一。

由于中药制剂的复杂性，包括种类多、成分复杂、制造工艺繁琐等特点，中药制剂的稳定性是一个非常重要的问题。

中药制剂的稳定性指的是在存储和使用过程中，中药制剂的药效能力是否能够得到保持或减少的问题。

因此，稳定性的研究对于中药制剂的质量评价和药效保持具有十分重要的意义。

中药制剂的稳定性的影响因素中药制剂的稳定性受到很多方面的影响，例如：原料的地理环境、储存温度和湿度、光照、氧化还原潜能、PH值和污染等等。

下面是一些常见的影响因素：光照光照是一种很强的化学反应因素，可以促进或是加速化学反应。

在中药制剂的制造和储存过程中，避免阳光直射或者人工光照是非常必要的。

挥发性成分由于中药制剂中往往含有许多有挥发性的成分，这些成分非常容易受到温度、储存容器的材料和空气中水分的影响，很容易挥发或降解。

所以，正确的温度和湿度控制是非常重要的。

另外，储存容器一定要选用防潮、防氧化和不透光的材料。

pH值中药制剂中的大多数化合物都是酸碱性的，而且在一定的pH值范围内，稳定性较好。

因此，在制造中药制剂的过程中，需要严格控制PH值；在储存中药制剂时，也要注意保持相应的pH值，避免其过度酸化或碱化。

氧化还原潜能氧化还原潜能是指中药制剂中有机和无机的还原剂和氧化剂之间的平衡状态。

不同的药物中，它的还原剂和氧化剂的平衡状态是不一样的，会对中药制剂的稳定性产生很大的影响。

因此，控制氧化还原潜能是中药制剂稳定性的一个重要因素。

污染中药制剂在制造、储存和使用过程中都可能受到各种各样的污染。

因此，要严格遵守GMP（Good Manufacturing Practice）规范；在储存和使用中药制剂时，尽量避免与有害物质、细菌和病毒等接触。

增强中药制剂稳定性的方法有很多方法可以增强中药制剂的稳定性，下面列举了几种常见的方法：包装材料中药制剂的包装材料是影响其稳定性的一个重要因素。

中药制剂稳定性研究中含量测定的问题分析摘要】本文主要对中药制剂稳定性研究中含量测定存在的问题进行分析，为控制制剂质量，保证药物的疗效及科学性的研究提供一定的参考。

【关键性】中药制药；稳定性；含量测定；指标成分前言：目前中药制剂标准的制度偏重制剂工艺，为了指标成分的达标，利用各种工艺以此实现，这将造成考核指标与临床疗效的脱节发生，，使稳定性考察的意义大大的降低。

因此，必须开展中药制剂的药效物质的研究，减少用药的不安全性。

一、中药制剂稳定性研究概况１、中药制剂稳定性研究法规中药制剂的稳定性研究是从液体制剂开始的，在我国最先报道的是１９８１年对威灵山注射液中原白头翁素稳定性的研究，考察结果发现ＰＨ值、温度、光线、添加剂等因素对原白头翁素的稳定性均有影响，经过恒温加速试验，预测其有效期。

之后，中药制剂稳定性的研究得到重视，发展也相对较快。

初步稳定性试验内容是将药品在临床试验用包装条件下，于常温下进行考察，除当月考察１次外，要求每月考核一次，不得少于３个月；也可于３７—４０℃和相对温度７５％保存，每月考核１次，连续３个月；如稳定，相当样品可保存２年，但必须以常温稳定性试验为准。

２、稳定性研究含量测定由单一指标趋向多指标成分含量测定作为制剂质量标准中的关键内容之一，对于有效成分明确的制剂而言，可在很大程度上控制制剂质量，其含量变化也反应制剂的稳定性。

现行的中药质量标准仍然在很大程度上是参照化学药品的质量标准模式建立的，即选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的定量标准，但对于复方制剂采用多种不同提取方式或多条提取路线的工艺，以及多个有效部位制成的复方制剂的新药而言，仅建立某单一成分的含量测定在很大程度上存在着片面性。

２０１０年版《中国药典》收载的１０６３种成方制剂及单味制剂中，有１１５种成方制剂没有含量测定项内容，有７８９种只测定某一指标成分，仅１５９种制剂含量测定指标成分在２种或２种以上，且有一大部分都是同名不同剂型的制剂，例如：六味地黄丸、双黄连口服液、复方丹参滴丸等。