—临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性
- 格式:ppt
- 大小:2.31 MB
- 文档页数:50
临床检验中的测量不确定度分析江本文针对临床检验测量不确定度做研究分析,介绍测量不确定来源与溯源性,根据其临床实验室中,使用测量不确定度程序,并针对测量不确定度情况做临床研究影响,以此为今后临床检验中使用测量不确定度的依据。
标签:临床检验;测量;不确定度在临床检验过程中,主要包括患者检验标本各项指标,其检验结果可靠与否、精确预防,是对治疗结果直接构成影响,在对测量不确定度进行研究的过程中,对临床检验工作的实施具有重要意义。
1测量不确定度与溯源性测量不确定度在表征赋予被测量量值分散性非负参数。
溯源性是利用已测得不确定度比较链,以此将所得结果和相关参考标准产生关联。
测量不确定度来源于溯源性特性为,测量是对于某种尺度、既定标准而形成的,经对测量不确定度来定义溯源标准[1]。
比较链可将测试结果溯源到确定参考值,可将不同实验室测量结果或同一实验室测量结果做比较。
测量不确定度来源较为复杂,可简单概述为:测量时对测量定义做详细说明;规定与测量条件间的要求差距大;未对测量环境导致的测量结果受到影响情况进行重视;测量样品无法概况总样品实际情况,其代表性较弱;读数测量存在误差;测量时所用参数缺乏准確性;测量仪器精确度较差;经多次测量后,其误差结果较大,对整个测量度造成严重影响[2]。
不确定测量度形成原因:校准品的赋值所形成的不确定度,而校准品赋值大多有厂商提供,若校准样品是实验室自行制作、提供,必须经严格评定后,方能有效使用;测量过程中因随机误差,也会出现测量不确度,而这也是测量不确定度发生的主要因素。
以上不确定度情况,构成总测量不确定度的完整形成。
在测量过程中,样品制备、采样、测量仪器选择等,都会出现不同程度的不确定度。
测量程序中的不确定度,也包含了在每一个测量程序中所产生的测量不确定度。
校准物、仪器设备、参考物等所造成的不确定度,必须要在校准证书中清楚显示[3]。
在测量过程中,若原来样品因素,会对测量结果带来影响,或已无法用于测量,需在测量报告中做详细说明。
第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定性本章考点:1.检测系统定义2.基质及基质效应定义3.临床检验的量值溯源4.保证检测系统的完整性和有效性5.仪器和检测系统的维护和功能检查6.不确定度一、什么是检测系统关于检测系统,目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义,但一般认为,完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合,称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。
若是有手工操作步骤,则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应基质又称基体或介质,是指在分析样品中,除了分析物以外的所有其他物质和组分(包括溶剂),称为该分析物的基质。
基质效应,是指检测系统在分析样品中的分析物时,处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响,称为基质效应。
因此,单一纯品的标准液,经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。
他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同,因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别,并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源溯源性是指一个测量结果或测量标准的值,都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链,与测量基准联系起来。
这种特性使所有的同种量值,都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯。
也就是溯源到同一测量基转(国家基准或国际基准)。
决定性方法(definitive method):经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
参考方法(reference method):经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。
常规方法(routing method):可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
图1 临床检验方法学的比较溯源性是一个重要的计量。
准确性、一致性、溯源性及法制性。
其中溯源性是准确性和一致性的来源。
准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。
由于实际上不存在完全准确无误的测量,因此在给出量值的同时,必须给出适应于应用目的的或实际需要的不确定度或误差范围。
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考在临床检验中使用量值溯源的方法是近年来在临床检验领域出现的重要热门新型研究领域之一。
在临床检验的结果量值之中采用量值溯源的方法可以有效的提升对结果的检测精度,并且可以有效地提升来自不同实验室的检测结果的比对性,目前已经成为检测临床结果质量的重要手段之一。
本文的目的在于藉由简介量值溯源术语的含义、讲述量值溯源方法如何产生发展、在量值溯源法中仍然存在的问题以及克服现有的方法中存在的问题的手段这四个方面来进行详细的介绍,主要目的就是帮助临床从业者们了解量值溯源法的各项检验指标尤其是临床生化检验的量值溯源状况,进而得出属于自己的临床量值溯源的方法。
标签:量值溯源;参考方法;临床检验;溯源性;不确定度在临床医学中首先要保证的便是临床检验结果的准确无误,这不仅仅是临床医学自诞生以来便孜孜不断追求的目标,更是帮助患者解决病痛的迫切需要,这也是临床检测医学界所一直以来励精图治追求的最高目标。
在以前我国传统的临床检验方法往往是通过手术室间的质量控制评价的方法来作为判断临床检验数据准确性的最根本的依据,雖然这样的计算方法有很大的可能使多次临床检验的测量的结果达到一致的效果,但是却仍然有很大的可能是不精确地。
特别是在使用数量比较小的样本群的平均值来作为结果的判断依据的时候,便极有可能产生不正确的结果。
再者,从计量学的基本原理的层面来说,临床试验的测量计算结果的溯源性可以极大地保证计算结果的正确性,这是可以完成准确性与一致性统一的保证。
1 临床试验结果量值溯源相关术语的含义在临床试验之中,检验结果的准确性是否能够达标是临床医生们对疾病进行自己的分析和诊断的最重要依据之一,这就提出了对量值溯源法准确度的要求。
而事实证明,临床试验中的量值溯源法与实验的准确度度、临床情况产生的不确定性、药物之间产生的基质效应以及互换性和临床数据的准确性等重要的实验数据是不可分割的。
量值溯源的概念是在量值的过程中的计量学中产生的溯源性,其是依据测量的结果或者临床数据的标准值通过一系列的比较链并且与以往的经验给出的一些确切的参考数据标准互相产生联系的属性,一般采取的参考标准是国际标准或者是国家标准[1-2]。
量值溯源和测量不确定度一、计量学溯源【计量学定义】•metrology•测量及其应用的科学。
•注:计量学涵盖测量的所有理论与实践的方面,包括其测量不确定度和应用领域。
计量学工作特点是:–准确性:测量结果和真值一致性。
–一致性:在一定不确定度、误差极限、允许误差范围内的准确性。
–溯源性:是准确性和一致性的来源。
–法制性:是社会发展的需要。
例:测量仪器检定表【测量定义】•测量(measurement):通过实验获得,并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。
•注1:不适用于标称特性。
•注2:意味着量的比较并包括实体的计数。
•注3:测量先决条件是对测量结果预期用途相适应的量的描述、测量程序、根据规定测量程序(包括测量条件)进行操作的经校准的测量系统。
【量定义】•量(quantity):现象、物体或物质的特性,其大小可用一个数和一个参照对象表示。
•注1:量的属概念可分为几个层次的种概念。
•注3:量的符号见国家标准“量和单位”。
一个给定符号可表示不同的量。
•注4:医学实验室中量的名称首选国际理论与应用物理联合会/国际临床化学联合会规定的格式,即系统-成分:量的类型。
如血浆(血液)-钠离子:特定人在特定时间内物质的量浓度等于143mmol/L。
•注5:量从概念上一般可分为物理量、化学量、生物量,或基本量和导出量。
•注6:这里定义的量是标量。
然而,各分量是标量的向量或张量也可认为是量。
【测量程序定义】•测量程序(measurement procedure):根据一种或多种测量原理及给定的测量方法,在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上,对测量所做的详细描述。
•注1:通常要写成充分而详尽的文件,以便操作者能进行测量。
•注2:可包括有关目标测量不确定度声明。
•注3:有时被称作标准操作程序/SOP。
【测量系统定义】•测量系统(measurement system):一套组装的并适用于特定类型量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器,通常还包括其他装置,诸如试剂和电源。
第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定性本章考点:1.检测系统定义2.基质及基质效应定义3.临床检验的量值溯源4.保证检测系统的完整性和有效性5.仪器和检测系统的维护和功能检查6.不确定度一、什么是检测系统关于检测系统,目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义,但一般认为,完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合,称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。
若是有手工操作步骤,则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应基质又称基体或介质,是指在分析样品中,除了分析物以外的所有其他物质和组分(包括溶剂),称为该分析物的基质。
基质效应,是指检测系统在分析样品中的分析物时,处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响,称为基质效应。
因此,单一纯品的标准液,经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。
他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同,因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别,并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源溯源性是指一个测量结果或测量标准的值,都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链,与测量基准联系起来。
这种特性使所有的同种量值,都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯。
也就是溯源到同一测量基转(国家基准或国际基准)。
决定性方法(definitive method):经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
参考方法(reference method):经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。
常规方法(routing method):可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
图1 临床检验方法学的比较溯源性是一个重要的计量。
准确性、一致性、溯源性及法制性。
其中溯源性是准确性和一致性的来源。
准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。
由于实际上不存在完全准确无误的测量,因此在给出量值的同时,必须给出适应于应用目的的或实际需要的不确定度或误差范围。
临床医学检验临床化学技术:实验室质量控制考试答案真题1、单选计量学溯源性是()A.测量结果的属性B.测量程序的属性C.校准的属性D.测量的属性E.测量方法的属性正确答案:A2、单选质量管理体系中有关(江南博哥)“过程”的论述,正确的是()A.过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动B.分析前过程质控即指标本的采集、保存运送和接收诸方面的质控措施C.分析中过程质控即指规范地进行质控品的测定、质控图制作与失控的处理D.分析后过程质控即指认真审查检验报告单,保证检验数据之间无逻辑错误E.分析前、中、后过程互不关联,质量管理职责清楚正确答案:A3、单选进行现场质量体系审核的主要目的是()A.修改质量手册B.检验质量体系文件的实施情况C.修改程序文件D.寻找质量体系存在的问题E.检验质量体系文件的编写情况正确答案:B4、单选患儿男,5岁。
因不慎将石子吞入气管。
顿时咳嗽,呼吸困难,面色发紫,父母急送至医院成人急诊室,成人急诊室医务人员要求家属把小孩送到儿科去诊治,由于来回奔波延误了时间,小孩终因窒息而死亡。
为此家属与医院发生争执,要求赔偿一切损失。
从伦理学角度分析,医务人员正确的行为应是()A.立即去呼吸科抢救B.立即去耳鼻喉科抢救C.立即去儿科抢救D.立即采取措施,排除异物E.立即请相关人员会诊正确答案:D参考解析:患儿被送到成人急诊室,原则上不属于成人急诊范围,应到小儿科等其他科室诊治,但是患儿病情危急,必须争取抢救时间,不能延误,更不能推诿。
因此,A、B、C、E都是错误的行为。
5、单选一个质控结果超过±2s,请问是违反了哪一个规则()A.12sB.12.5sC.13sD.13.5sE.10.05s正确答案:A参考解析:12S表示一个质控结果超过平均数±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据。
6、单选美国临床实验室标准委员会曾制定“保健的质量体系模式”,自下而上分为5层,其中最基础的是()A.质量体系B.质量管理C.全面质量管理D.质量保证E.质量控制正确答案:E参考解析:质量控制为质量管理的一部分,指满足质量要求和符合规章的作业技术。
量值溯源和测量不确定度一、计量学溯源【计量学定义】?metrology?测量及其应用的科学。
?注:计量学涵盖测量的所有理论与实践的方面,包括其测量不确定度和应用领域。
计量学工作特点是:–准确性:测量结果和真值一致性。
–一致性:在一定不确定度、误差极限、允许误差范围内的准确性。
–溯源性:是准确性和一致性的来源。
–法制性:是社会发展的需要。
例:测量仪器检定表【测量定义】?测量(measurement):通过实验获得,并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。
?注1:不适用于标称特性。
?注2:意味着量的比较并包括实体的计数。
?注3:测量先决条件是对测量结果预期用途相适应的量的描述、测量程序、根据规定测量程序(包括测量条件)进行操作的经校准的测量系统。
【量定义】?量(quantity):现象、物体或物质的特性,其大小可用一个数和一个参照对象表示。
?注1:量的属概念可分为几个层次的种概念。
?注2:参照对象可以是一个测量单位、一个测量程序、一种参考物质或其组合。
?注3:量的符号见国家标准“量和单位”。
一个给定符号可表示不同的量。
?注4:医学实验室中量的名称首选国际理论与应用物理联合会/国际临床化学联合会规定的格式,即系统-成分:量的类型。
如血浆(血液)-钠离子:特定人在特定时间内物质的量浓度等于143mmol/L。
?注5:量从概念上一般可分为物理量、化学量、生物量,或基本量和导出量。
?注6:这里定义的量是标量。
然而,各分量是标量的向量或张量也可认为是量。
【测量程序定义】?测量程序(measurement procedure):根据一种或多种测量原理及给定的测量方法,在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上,对测量所做的详细描述。
?注1:通常要写成充分而详尽的文件,以便操作者能进行测量。
?注2:可包括有关目标测量不确定度声明。
?注3:有时被称作标准操作程序/SOP。
【测量系统定义】?测量系统(measurement system):一套组装的并适用于特定类型量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器,通常还包括其他装置,诸如试剂和电源。
第二节量值溯源临床实验室通过校准为其检测系统确定标准值。
为保证检测结果的准确性和一致性,必须保证参考物设定值可溯源到可能的参考方法和/或可能的高一级参考物质,以使常规的检测系统对患者样本的检测,在计量单位一致的前提下,得到和参考系列相同的检测量值。
一、量值溯源的概念通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测定结果或标准值能够与规定的参考标准(通常是国家标准或国际标准)联系起来的特性,称为量值的溯源性(traceability)。
溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。
要求校正常规方法的参考物必须溯源到国家或国际规定的参考方法上,最好是溯源到SI(国际单位制),SI单位表示了该物质量值的准确性达到计量基准,它具有非常小的不确定度。
除了保证参考物的溯源性外,临床实验室和生产厂商必须对检测系统各组分(仪器、试剂、参考物、和操作程序)实行严格的标准化程序,才能实现患者检验结果的溯源性。
二、量值溯源的意义临床医生通常将实验室检验结果与参考区间和医学决定水平进行比较,结合患者其它医学信息做出临床判断。
但如果实验室间的检验结果一致性不好,使参考区间和医学决定水平有差异,将混淆临床医生的医学判断,并可能导致错误的医学决策。
特别对于由科学家或专业协会建议和提倡运用共同判断标准对治疗进行干预,例如在高胆固醇血症和糖尿病的治疗指南中,提出根据检验结果的临床诊断值、干预值和目标值等。
实验室间的检验结果一致性不好,可能导致对检验结果的错误解释和对疾病的错误干预。
因此,有必要开展量值溯源和检测系统的标准化,以实现各实验室测定结果的一致性或不同医院的实验室检验结果的互认性,也即改进试验结果在空间和时间上的可比性。
三、参考物的量值溯源在临床实验室的定量分析中,通过不同级别的测量程序、参考物和校正物,实现连续测量。
用一个测量程序为某种物质定值,该物质用作下一级测量程序的校正物。
依此类推,形成了一条不间断的比较链,也称溯源链。
(一)参考物量值溯源的意义使用公认的参考方法来标化测定参考物,通过严密的测定程序,所得到的参考物的测定值是可靠的,该参考物的量值可溯源到上级参考方法和/或参考物质。