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产品回收、返工、重新加工管理规程

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XXXXXXXXX有限公司

文件编号： 第1页，共4页 题目 产品回收、返工、重新加工管理规程

文件编号 版本号

起草人 部门审核 质量部门审核

起草日期 审核日期 审核日期

审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部

批准日期 批准日期 执行日期

发往

一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。

二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。

三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。

四、内容：

1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

1.1产品回收的要求：

1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。

1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。

1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。

2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。

2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：

2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。

2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断产品回收、返工、重新加工管理规程版本号：

文件编号： 第2页，共4页

蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。

2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。

2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。

2.2产品返工的评估和批准：返工通常属于偏差或投诉的CAPA措施之一，可按相应的程序予以管理和控制。但在开始生产返工产品之前必须进行各方面的调查和评估，明确相关因素及返工的可行性，返工还需要评估是否有验证需要。若生产过程具有特殊性必须快速的作出返工决定，则在文件记录中记录返工决定并与调查同步进行。返工产品生产需规定具体要求，包括是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。如果返工产品无稳定性数据支持，则返工产品批次应放在稳定性考察计划中进行考察。返工评估需要采取的所有措施行动经QA批准同意后实施。当返工作为生产偏差的紧急措施之一时，应在偏差报告中明确陈述并予以评估； 非紧急处理的返工应在CAPA计划得到QA批准后实施。

2.3产品返工过程控制管理

2.3.1返工由生产操作人员进行，返工时必须按相应工序的生产操作规程进行，不得任意改变操作方法和操作参数。

2.3.2返工时产品的名称、批号、效期等内容不得改变。

2.3.3返工产品应有明确的标记或标识，在确认合格前应与其他产品隔离存放，以利于控制。

2.3.4在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不得超过三次，其它中间体返工不得超过一次。

2.3.5现场QA应在返工现场按工序监督检查的要求进行监督和控制。QA应建立一个返工登记表，记录所有返工产品的名称、批号和相关工序/或返工方法。

2.3.6所有返工均需进行记录，且均需纳入批记录内，然后由QA审核评估。

2.4返工产品的质量控制及审核放行

2.4.1返工生产的产品应进行全面的调查、检测、稳定性试验、保证并用文件证明返工生产的产品与原始工艺生产的产品具有相同的质量；当返工生产的产品如果日常的检测分析方法不充分，则需要采用另外的检测分析方法；返工产品的生产必须进行验证，只有最终的验证报告批准了以后该产品才能放行；返工产品只有完成了相关的调查并明确不影响产品质量后才能放行；如果返工产品生产需要被注册批准，则只有在注册批准后才能放行。返工产品的批记录同由QA负责进行审核和质量评价，对返工产品生产批记录的审核及放行也需要有详细的规定，审核放行原则不仅符合正常产品放行的原则要求，还必须考虑上述问题，在确认其无风险或未明显增加风险后方可放行。

2.4.2非法返工的产品不得放行，以下情况视作非法和无效的返工：任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工；已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品进行再加工。

2.5如果返工经常发生，调查发现为工艺本身原因所致，需要充分考虑原始工艺是否存在产品回收、返工、重新加工管理规程版本号：

文件编号： 第3页，共4页

缺陷并需要改进。

3.重新加工：重新加工指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。根据相关规定，本公司制剂产品不得进行重新加工。

4.文件附件：共1份。

《返工处理记录》

XXXXXXXXX有限公司

返工处理记录

版本号：

产品名称： 包装规格： 批号： 有效期至

工序： 产品代号： 生产工艺登记号：

生产操作：

1、领料：

仓库领入 盒 质量部留样退回 盒 共 盒

领料人 日期

接收人 日期

2、拆箱、拆盒：

拆箱后纸箱 只 拆盒后小盒 只

拆盒后说明书 张 拆盒后合格药袋 袋

不合格药袋 袋 取样 袋

操作人 复核人

日期

3、破损药袋销毁

销毁数量 销毁人 现场QA 日期 产品回收、返工、重新加工管理规程版本号：

文件编号： 第4页，共4页

5.修订及变更历史。

修订日期 变更前后版本号

变更内容摘要

前 后

2013年04月20日 无 新增。

2015年11月11日 1.因变更公司组织机构图，增加相关发往部门

2016年05月17日 1.公司文件系统变更，更换文件表头。

2.文件正文内容增加文件附件项。

袋

4、外包装（见附后包装记录）

返工措施监督及最终确认（1、返工流程安排；2、返工关键工序确认；3、返工产品质量要求。）

现场QA: 日期：

合集下载

产品返工管理规程1

产品返工管理规程1

产品返工管理规程

1，目 的：制定产品返工管理规程，对产品返工进行管理，保证产品符合质量标准，减少损失。

2，范 围：不合格半成品及未出厂的不合格成品重新加工管理

3，责任人：工序操作工、车间主任、检验员、生产厂长、主管总经理。

4，规 程：

4.1，当不合格产品进行返工时首先填写返工单，返工有以下两种情况。

4.1.1，已有返工操作规程（方法）的，车间主任可以直接组织返工生产，并做好返工记录。

4.1.2，若是新的返工操作规程（方法），车间主任需确定返工操作规程（方法），由生产厂长审核确认，主管总经理同意后方可组织返工生产。同样做好返工记录

4.2，返工产品必须严格按操作规程（检验质量标准或车间主管要求）来，并作好记录。

4.3，返工产品定单号不得改变，并在原批号加“F”，F1表示第一次返工。

4.4,返工过程应该在车间主管（或检验）的监管之下进行，发现问题及时解决或上报厂长。必要情况下，厂长和车间主管（质量管理员）在返工前可以先做试验，检验合格后，根据试验情况制定返工方法，再交由操作工执行。

4.5，返工产品经检验才可流到下一工序、入库、放行或销毁。

4.6，不合格品返工产生的费用承担：

不合格产品返工/返修单

原材料（） 半成品（） 成品（） 填写日期：

备注：本单据一式三份，一份生产部（外协）留底、一份检验留底、一份财务存档。

订单号 数量 不合格项目 责任车间/责任人 紧急状况 要求

完成日期

一般、 紧急、 特急

一般、 紧急、 特急

一般、 紧急、 特急

返工结果： 确认人

是否领料 检验员 厂长（品质主管） 责任车间（外协产家） 相应主管负责人

是（），否（）

生产交接管理制度

1、各车间主管必须按生产指令单上交货日期、质量要求安排生产。

2、各车间在产品完工后，该车间主管或组长写好生产交接单，经检验员检验合格后交于下工序所在车间的主管或班长。若检验不合格由检验员开返工单，由上工序车间主管或组长处理返工。

产品返工管理规定

产品返工管理规定

产品返工管理规定

1.目的

为了规范产品返工的管理，使返工前的不合格品经过返工而符合要求，保证产品生产质量。

2.范围

适用于不合格的中间产品、成品、退回产品的返工。

3.职责

生产车间各工序、成品库负责执行，质检员员、质量负责人负责监督实施。

4.内容：

4.1返工产品判定标准：出现以下不合格情况时，可做返工决定：A 安装不正确，可以经过重新安装达到要求的;B 部件大小超出技术要求，可以通过进一加工解决且不影响部件和产品任何特性的；C 调试未达到规定要求，需要进一步调试的；D 包装破损、标签位置不正确等不符合质量要求，可以通过更改包装、重新贴签解决的；E 包装数量不准确，可以通过增减数量加以解决的。所有待返工产品经质检部检查确认返工后不影响产品质量，经总经理批准后返工；

4.1.1返工产品由质检部发《产品返工通知单》，注明品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因；

4.1.2不能返工的产品，按《不合格品控制程序》执行，销毁并保留记录。

4.2产品返工

4.2.1不合格中间产品返工

4.2.1.1中间产品返工应重新填写一份生产记录，并注明“返工”字样，返工生产记录与原生产原始记录一起归档；

4.2.1.2返工后的中间产品经检验合格后方可转入下一个工序，并保留检验记录。

4.2.2成品返工

4.2.2.1成品的特性或结构未发生变化的可进行返工，并做好记录；4.2.2.2返工的成品批号为在原批号后加“-1”，以示区别。

4.2.2.3返工的成品经质检部检验合格，发《成品检验报告》，然后办理成品入库。

4.2.3退回产品的返工

4.2.3.1因质量原因退回的产品，经过检验成品的特性或结构未发生变化的，按“4.2.2”款执行，包装的更换执行《产品防护控制程序》。 4.2.3.2 非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但包装不适宜继续销售的，经质保部批准，进行更换包装处理，按《产品防护控制程序》执行，由生产部门负责更换包装。批号沿用原来的。

浅析新版GMP中的“回收、重新加工和返工”

浅析新版GMP中的“回收、重新加工和返工”

Ｆａｇｕｉ　Ｙａｎｚｈｅｎｇ　Ｙｕ　Ｚｈｕａｎｇｂｅｉ◆法规验证与装备●　

浅析新版ＧＭＰ中的“回收、重新加工和返工”　

康晓霞时立新　

（江苏苏中药业集团股份有限公司，江苏泰州２２５５００）　

摘要：在制药企业的日常生产中，回收、重新加工和返工是经常发生的情况。现对回收、重新加工和返工　的要求及具体实施要点进行了分析，并简要阐述了回收、重新加工和返工操作的区别。　关键词：回收；重新加工；返工；质量风险　

０　引言　

回收、重新加工和返工的目的是为了降低成　

本，节约资源，减少浪费。对于药品生产企业而言，　回收是经常发生的状况，完全避免返工和重新加工　的情况也几乎不可能。　

对于药品生产而言，保证产品质量，尽可能降　低质量风险，保障患者用药安全是第一位的。为此，　

新版ＧＭＰ参照美国、欧盟及其他国家药品法规的相　关管理规定，对药品生产中的回收、重新加工和返　

工三种行为的内涵进行了明确界定，并对其提出了　原则性要求，以便制药企业实际的操作实施。　

１　新版ＧＭＰ对产品回收的要求及具体实施　

要点　

新版ＧＭＰ第一百三十三条对产品（中间产品、　

待包装产品、成品）的回收处理做出了规定，回收的　范围包括针对合格的原料药、制剂的中间产品、待　包装产品和成品的处理。　

该条款明确了回收的程序：对与回收相关的质　

量风险进行充分评估；根据评估结论提出是否回　收，由质量负责人批准后实施；回收应按预定的操　

作规程（必须与现行的操作规程保持一致）进行，并　有相应记录。此外，该条款还对回收产品的生产日　期确定方法进行了规定（回收处理后的产品有效期　

应以回收处理中最早批次回收产品的生产日期算　

起），防止变相延长有效期。　在产品回收的具体实施中，对于固体制剂生产　

中合格的尾料可以按回收处理。尾料的回收应经验　证或确认，以证实尾料为合格物料，通过计算得出　

其消耗完毕的时间或可生产的数量。另外，尾料的　处理应能满足下一工序的需要，如压片工序最后留　

在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批　

返工及回收管理制度[1]

返工及回收管理制度[1]

返工及回收管理制度

为了保障产品质量，减少资源浪费，公司制定了返工及回收管理制度，旨在规范返工和回收的流程、责任、监管和处置。

定义

1. 返工：指在生产过程中的某个环节出现了不合格的产品，需进行重新加工、修补或更换部件以满足产品标准的过程。

2. 回收：指在产品制造、使用、处置过程中发现的不合格、损坏、废弃等产品和材料，经过分类、处理和再利用等工艺流程重新生产为符合要求的产品的过程。

责任和流程

1. 生产部门：负责生产流程的质量监控及返工流程的处理，包括返工的发现、记录、分类和措施的制定等，向品质管理部门汇报返工情况。

2. 品质管理部门：负责对返工情况进行监管和管理，审核返工记录，定期汇总并反馈给管理层，制定改进建议。

3. 管理层：负责对返工情况的最终决策，制定返工指导方针和规定标准，并监督执行情况。

4. 回收部门：负责对回收材料的分类、处理和再利用等工艺流程，确保回收材料的再利用符合环保标准。

返工流程

1. 找出不合格品：在生产过程中，工人应及时发现不合格品，把不合格品放到缺陷品架上，并记录缺陷品数量、缺陷类型等信息。

2. 返工的责任： 由质检人员确认返工产品的种类、数量 和责任人，并及时将相关信息填入返工记录表。

3. 检验返工： 返工产品修复后，需要进行再次检验，以确保质量符合生产要求，并重新装配，放回生产流程。

回收流程

1. 分类回收: 回收人员将废弃、损坏等不合格产品和材料进行分类，如金属、玻璃、塑料、纸张等。

2. 处理废弃物：对于废弃物，采取处理措施，如进行压缩、细碎或焚烧等，使其更便于处理和再利用。 3. 再利用： 对处理后的产品进行分类，符合储存标准并达到一定数量后，再通过相应的生产工艺流程，重新制造成符合标准的产品，实现资源的最大化利用，符合环保标准。

处理不合格品和废弃物的技术思路

1. 采用工艺技术 separate + remanufacturing。