洁净区卫生管理制度

一、目的

为确保洁净区内的生产活动安全、有效进行，防止交叉污染，保障产品质量，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于洁净区内所有工作人员，包括生产人员、管理人员、维护人员等。

三、制度内容

1. 人员准入

（1）进入洁净区的工作人员必须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，不合格者必须调出。

（2）患有感冒、传染病、皮肤病等可能污染洁净区环境的工作人员不得进入洁净区工作。

2. 人员培训

（1）洁净区内工作人员必须接受卫生知识培训，包括个人卫生、生产卫生、设备操作等方面的内容。

（2）新入职员工必须在培训合格后才能进入洁净区工作。

3. 个人卫生

（1）洁净区内工作人员应保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手。

（2）工作服应勤洗勤换，保持整洁。

（3）禁止在洁净区内吸烟、饮食、嚼口香糖等。

4. 洁净区进入程序

（1）进入洁净区前，工作人员必须更换洁净工作服、鞋帽，并穿戴一次性手套、口罩。

（2）进入洁净区前，工作人员需进行手部消毒，并确保手部无污染物。

（3）进出洁净区时，必须按照规定路线行走，避免交叉污染。

5. 洁净区环境维护 （1）洁净区内工作人员应保持工作区域整洁，及时清理废弃物。

（2）禁止在洁净区内随意摆放物品，保持通道畅通。

（3）定期对洁净区进行清洁、消毒，确保环境清洁。

6. 设备操作

（1）洁净区内工作人员必须熟悉设备操作规程，严格按照规程进行操作。

（2）设备操作过程中，应保持操作区域清洁，避免污染。

（3）设备维护保养由专业人员负责，确保设备正常运行。

7. 紧急情况处理

（1）发现异常情况，应立即停止操作，报告上级领导。

（2）采取必要措施，防止污染扩散。

四、监督与考核

1. 车间负责人负责对本制度执行情况进行监督，确保制度落实。

2. 对违反本制度的行为，给予批评教育或相应处罚。

3. 定期对洁净区内工作人员进行考核，考核结果与绩效挂钩。

五、附则

洁净区工艺卫生管理制度 文件编号：

页码： 1 总页数：7

编制/日期： 审核/日期：

批准/日期： 执行日期：

分发部门： 生产部、质量部、研发部

1.目的

建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。

2.范围

洁净车间工艺卫生的管理与操作

3.职责

3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。

3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。

4.内容

4.1 人员进出洁净车间程序

人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。

4.1.1 进入程序

（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放入衣柜。

（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。

（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。

4.1.2退出程序

（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。

（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。

4.1.3具体流程如下：

4.2 进出洁净车间人员范围： 换鞋（一更） 洗手间进行手部清洗 换洁净鞋（二更） 换工作服帽 手消毒 手烘干 进入洁净车间 风淋 进 洁净区工艺卫生管理制度 文件编号：

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4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；

4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条款进入。

4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。

洁净区管理制度及流程

一、制度目的与依据

为了保障洁净区的洁净环境、培育卫生习惯，提高大家的整体素质和医院的形象，特制定并实施本制度。

依据：国家卫生部有关法律法规、医院卫生管理制度等。

二、洁净区的管理原则

1. 彻底深入落实“以人为本”的管理思想。

2. 倡导全院全体员工关心、维护和提高环境卫生水平，提倡整理工作，创建整洁环境。

三、管理范围

洁净区包括门诊诊室、配药室、诊断科、手术室、产房、急诊科、输液室等，按照医院区域划分为二级一次、三级一次、及重症监护室。

四、环境卫生站管理

1. 管理职责

负责制订防疫、清洁卫生、垃圾处理等规章制度。

2. 工作内容

（1）负责拟订洁净区的清洁计划,每月检查一次,并填写检查表。某些重大节日、假天等全院进行集中清洁、整理。

（2）负责洁净区内公共区域的环境卫生和使用物品的卫生管理。

（3）每周通过内部评审和检查检查清洁人员的工作质量和工作态度,责必不居质检不良者。

（4）建立、完善洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。

3. 工作程序

（1）按照规定，定期擦拭地板、门窗、医疗设施等。

（2）立即处理各种突发问题。

（3）利用专用消毒剂对医疗器械进行消毒。

（4）清理垃圾，并分类处理。

五、医疗废物处理 1. 因洁净区产生的医疗废物，严格按规定要求分类、包装，统一交给环卫工人处理。

2. 全院进行医疗废物分类处理删除费用，落实人员、车辆、设备、物资及有关的宣传教育、培训和考核，医疗废物不得随意处理。

六、制度的执行与考核

1. 制度的执行由负责人负责。每月以科室为单位，由质控科按月抽查整理通知书和清单，逐一核实。

2. 质控科根据每月整理情况制作“洁净区质控月报”汇总情况。

3. 医疗卫生机构应建立洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。

七、责任追究

根据医院管理制度，对于在洁净区管理上不按要求执行的负责人和相关人员，要给予相应的处罚，并记录在档案。

第 2 页 共 2 页 GMP管理文件

题 目 洁净生产区地漏卫生管理制度

制 定 审 核 批 准

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 GMP办 颁发数量 1 生效日期

分发单位 生产部

一. 目 的：建立洁净区地漏清洁规程，保证洁净区地漏清洁，避免污染和交叉污染。

二. 范 围：洁净区地漏。

三. 责 任：清洁人员。

四. 程 序：

1.1 清洁实施的条件及频次:

1.1.1 每天生产结束后。

1.1.2 停产后重新生产前清洁、消毒一次。

1.1.3 更换品种、批次时。

1.2 清洁地点：就地清洁。

1.3 清洁工具：水桶、刷子、灭菌抹布。

1.4 清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水稀释后使用。

1.5 清洁方法：

1.5.1 用清洁剂把上盖及水封刷洗干净，刷净地漏内物料残迹。

1.5.2 用饮用水认真刷洗至清洁，先上盖，再水封，最后地漏腔。

1.6 消毒剂：见“消毒剂配制及使用操作规程”。

1.7 消毒方法：每个地漏腔中倒满配好的消毒剂，用消毒剂将上盖和水封消毒，盖好上盖。

1.8 清洁工具清洗：用清洁剂清冼，用饮用水漂洗三遍。

1.9 清洁工具干燥及存放：存放于洁具间，自然晾干。

第 2 页 共 2 页 1.10清洁效果的评价：用洁净白绸布擦拭，表面无不洁痕迹，水封中无

污物。

2. 注意事项：

2.1 每次使用完毕，都必须盖好上盖。

2.2 消毒剂品种应每隔一月更换一次。

2.3 清洁、消毒后的地漏有效期为72小时，超过72小时需重新进行清洁、

消毒。