医疗新技术新项目追踪管理表

检查项目检查内容方法检查要点检查存在的问题备注1.查看科室医疗保健技术服务项目符合医疗机构执业许可证中诊疗科目范围要求，与功能任务相适应。2.明确专人负责医疗保健技术管理工作，实行分级分类管理，有统一的审批、管理流程1.医学伦理管理委员会承担医疗保健技术伦理审核工作，重点是三类医疗保健技术等以及新技术、新项目的审核。2.查看医学伦理审核的回避程序3.伦理委员会讨论的结论意见应记载入相关的住院病历1.按照《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《医疗机构管理条例》实行医疗技术分级分类管理及准入管理，对二、三类技术和高风险技术，有管理制度及相关技术规范2.不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。3.查看科室技术分类目录，包括高风险诊疗技术目录。4.查看科室完整的医疗保健技术管理档案资料1.凡开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、助产技术、施行结扎手术和终止妊娠手术技术服务，必须经卫生计生行政部门审查批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》2.查看相关技术人员应取得《母婴保健技术考核合格证书》，不得跨科目从业3.查看有母婴保健技术分类目录，包括相应具有资质人员目录。4.有完整的母婴保健技术管理档案资料。依据法律法规开展医疗保健技术服务，与功能任务相适应。医学伦理委员会承担医疗保健技术伦理审核工作。建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术对开展母婴保健技术服务进行监督管理医疗保健技术管理督导检查表 科室名称： 检查时间： 检查人员：提供与功能和任务相适应的医疗保健技术服务，符合法律、法规、部门规章、规范性文件和行业规范的要求，符合医疗机构诊疗科目范围要求，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。

医疗保健技术管理符合《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《医疗机构管理条例》等相关规定，建立分级分类管理、监督评价和档案管理制度。查看相关资料、现场查看查看病历、查看相关资料、现场查看查看病历、查看相关资料、现场查看查看相关资料、现场查看第 1 页，共 2 页1.院长负责指定职能部门按照相关法规要求管理全院诊疗技术的应用，对用于临床诊疗的三类技术项目与“新技术”实施评估与再评估。2.医务人员知晓相关医疗技术风险处置与损害处置预案和处置流程。3.对可能影响到医疗保健质量和安全的条件（如技术力量、设备和设施）发生变异时，有中止实施诊疗技术的相关规定。1.查看新技术、新项目准入管理制度，包括立项、论证、审批等管理程序。2.查看申请诊疗新技术准入，应有保障患者安全措施和风险处置预案3.查看对新技术、新项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价4.查看新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。1.查看医疗保健科研项目中使用医疗保健技术的相关管理制度与审批程序2.查看医疗保健科研项目中使用医疗保健技术应有充分的可行性与安全性论证、保障就诊者安全的措施和风险处置预案3.查看医疗保健科研项目中使用医疗保健技术应有医学伦理审批资料4.查看充分尊重受试者的知情权和选择权，签署知情同意书5.抽查医护人员知晓本部门、本岗位开展的医疗保健科研项目管理制度与审批程序的管理要求1.查看实施手术、麻醉与镇痛、介入、腔镜诊疗等高风险技术操作的卫生技术人员实行授权的管理制度与审批程序。2.有需要授权许可的高风险诊疗技术项目的目录3.医护人员知晓有复评和取消、降低操作权利的相关规定，有执行记录文件查看相关资料、现场查看、抽查医护人员查看相关资料、现场查看、抽查医护人员开展的科研项目符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重受试者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护受试者安全对实施手术、介入、麻醉、腔镜诊疗等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的再评价有医疗保健技术风险预警机制和医疗保健技术损害处置预案，并组织实施有新技术准入与风险管理。

成都第一骨科医院

新技术、新项目准入管理制度

为进一步规范我院医疗新技术、新项目的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新项目，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），结合我院实际，特制定本制度。

一、定义

本制度所述的新技术、新项目是指处于本学科或本地区领先地位，具有发展前景且在我院尚开展和使用的临床医疗、护理手段。

二、新技术、新项目准入的必备条件

1、拟开展的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

2、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。经医院医疗技术管理委员会审批后，才能开展。对其中限制医疗技术按上级主管部门管理要求进行备案。

限制医疗技术是指对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

3、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

三、新技术、新项目准入申报流程

（一）开展新技术、新项目的项目申请人收集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写《成都第一骨科医院新技术、新项目申报表》（以下简称申报表），经科室论证、科主任签署意见，报医务科审核。

申请人资格：具有主治医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目需要的设备设施及药物；

6、项目组成员参加相关专业培训情况；

1 新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

1.使用新试剂的诊断项目；

2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

3.创伤性诊断和治疗项目；

4.生物基因诊断和治疗项目；

5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：

（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（一）新技术、新项目准入申报流程：

开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

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新技术和新项目开展

情况记录本

科室

年份

临沂罗庄中心医院

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目 录

一、医疗技术准入制度

二、新技术、新业务管理制度

三、拟开展医疗新技术申报审批表

四、开展（引进）新技术、新项目登记表

五、开展新技术、新项目申报材料

六、新技术新项目追踪表

七、新技术新项目阶段工作总结表

八、结题报告

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医疗技术准入制度

为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、新技术,新项目的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。

二、新技术,新项目的分级

对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。