2013执业药师考试药剂学辅导：安瓿的干燥与灭菌

注射剂生产工艺流程与环境区域划分一、注射剂的容器和处理方法（一）注射剂容器的种类和式样（二）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系安瓿的质量要求：①安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③要有足够的物理强度；④应具有高度的化学稳定性；⑤熔点较低，易于熔封；⑥不得有气泡、麻点及砂粒。

（三）安瓿的检查（四）安瓿的切割与圆口（五）安瓿的洗涤（六）安瓿的干燥和灭菌安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120℃～140℃温度干燥。

盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5小时。

大量生产，多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成的隧道式烘箱，隧道内平均温度200℃左右。

采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的。

二、注射液的配制与滤过（一）注射液的配制1．原辅料的质量要求与投料计算2．配制用具的选择与处理3．配制方法稀配法浓配法（二）注射液的滤过1．滤过机理及影响滤过的因素2．滤器的种类与选择3．滤过装置三、注射液的灌封灌封灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头（鼓泡）、瘪头、焦头等。

焦头是经常遇到的问题，产生焦头的原因：灌封时给药太急，溅起药液在安瓿壁上，封口时形成炭化点；针头往安瓿里注药后，针头不能立即缩水回药，尖端还带有药液水珠，也会产生焦头；针头安装不正，尤其安瓿往往粗细不匀，给药时药液沾瓶；压药与针头打药的行程配合不好，造成针头刚进瓶口就注药或针头临出瓶口时才注完药液；或者是针头升降轴不够润滑，针头起落迟缓等，也会造成焦头。

关于注射剂的灌封叙述错误的是A.灌封操作室的洁净度要求最高B.灌注和封口应在同一室内进行C.药典规定易流动液体灌注量与标示量相等，粘稠性液体适当增加D.拉封封口严密，顶封容易出现毛细孔E.目前规定灌封采用拉封法答案C（一）通气问题 CO2 N2（二）注射剂生产的联动问题四、注射剂的灭菌与检漏（一）注射剂的灭菌不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃ 30min灭菌；10~20ml安瓿100℃ 45min灭菌；对热不稳定的产品可适当缩短时间，对热稳定的品种、输液，均应采用热压灭菌。

药剂学第三节灭菌制剂与无菌制剂一、A11、应用流通蒸汽灭菌法灭菌时的温度是A、115℃B、100℃C、121℃D、150℃E、80℃2、安瓿采用哪种方法灭菌A、紫外灭菌B、辐射灭菌C、微波灭菌D、干热灭菌E、滤过除菌3、油脂性基质的灭菌方法可选用A、热压灭菌B、干热灭菌C、气体灭菌D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌4、无菌操作的主要目的是A、除去细菌B、杀灭细菌C、阻止细菌繁殖D、稀释细菌E、保特原有无菌度5、使用灭菌柜时应注意的事项，不正确的描述是A、必须使用饱和蒸汽B、必须排尽灭菌柜内空气C、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时D、灭菌完毕后必须先停止加热，再逐渐减压E、灭菌柜的表头温度是指灭菌物内部温度6、滤过除菌法适用于A、表面除菌B、无菌室的空气C、消毒D、不耐高热的制剂E、容器7、低温间歇灭菌法消灭芽孢效果A、不明显B、明显C、根据药品而定D、根据pH而定E、根据环境而定8、注射液除菌过滤可采用A、细号砂滤棒B、4号垂熔玻璃滤器C、0.22μm的微孔滤膜D、硝酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器9、用以补充体内水分及电解质的输液是A、葡萄糖注射液B、氨基酸注射液C、氟碳乳剂D、右旋糖酐-70注射液E、氯化钠注射液10、营养输液包括A、右旋糖酐输液B、乳酸钠注射液C、氨基酸输液D、替硝唑输液E、氯化钠注射液11、可直接使药物经脊椎底部的蛛网膜腔而进入脑脊液中从而提高脑内浓度的注射方式是A、静脉注射B、肌内注射C、皮下注射D、鞘内注射E、皮内注射12、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括A、物料热稳定性的测定B、临界相对湿度的测定C、流变学的测定D、粉末晶型的检查E、松密度的测定13、药物制成粉针剂的主要目的A、减少成本B、增加药物稳定性C、提高药物纯度D、增加药物生物利用度E、病人易于接受14、冻干粉末的制备工艺流程为A、干燥-预冻-减压-升华B、预冻-升华-减压-干燥C、升华-预冻-减压-干燥D、预冻-减压-升华-干燥E、减压-预冻-升华-干燥15、注射用无菌粉末在冷冻干燥过程中存在的问题不包括A、含水量偏高B、水解C、喷瓶D、产品外形不饱满E、产品萎缩16、下列不属于无菌制剂的是A、海绵剂B、骨蜡C、滴鼻剂D、体内植入制剂E、溃疡用溶液剂17、有关滴眼剂的制备，叙述正确的是A、用于外伤和手术的滴眼剂应分装于单剂量容器中B、一般滴眼剂可多剂量包装，一般<25mlC、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭菌D、玻璃滴眼瓶先用自来水洗净，再用蒸馏水洗净，备用E、滴眼剂在制备中均需加入抑菌剂18、眼吸收的两条途径是A、角膜、结膜B、角膜、巩膜C、巩膜、虹膜D、虹膜、视网膜E、脉络膜、视网膜19、某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的是A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、从容器、管道中带入D、制备过程中污染E、从输液器带入20、注射剂的基本生产工艺流程是A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封21、纯化水成为注射用水须经下列哪种操作A、蒸馏B、离子交换C、反渗透D、过滤E、吸附22、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A、增加稳定性B、增加溶解度C、减少刺激性D、调整渗透压E、破坏热原23、热原的主要成分是A、蛋白质B、胆固醇C、磷脂D、脂多糖E、生物激素24、在液体制剂中常添加亚硫酸钠，其目的是A、调节渗透压B、防腐剂C、抗氧化剂D、助溶剂E、调节pH25、对维生素C注射液稳定性的表述正确的是A、可采用亚硫酸钠作抗氧剂B、处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性C、采用依地酸二钠避免疼痛D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E、采用121℃热压灭菌30分钟26、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是A、醋酸氢化可的松注射液中加人吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用C、在注射液生产中常通人惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D、在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通人惰性气体E、磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定27、关于热原检查法叙述正确的是A、中国药典规定热原用家兔法检查B、鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感C、鲎试剂法可以代替家兔法D、放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查E、中国药典规定热原用鲎试剂法检查28、热原的性质为A、耐热，不挥发B、耐热，不溶于水C、有挥发性，但可被吸附D、溶于水，但不耐热E、体积大，可挥发29、关于等渗溶液在注射剂中的具体要求正确的是A、脊髓腔注射可不必等渗B、肌内注射可耐受一定的渗透压范围C、输液应等渗或偏低渗D、滴眼剂以等渗为好，但有时临床须用低渗溶液E、等渗溶液与等张溶液是相同的概念30、在某注射剂中加入焦亚硫酸钠，其作用为A、抑菌剂B、抗氧剂C、止痛剂D、络合剂E、乳化剂31、注射用油的质量要求中A、酸值越高越好B、碘值越高越好C、酸值越低越好D、皂化值越高越好E、皂化值越低越好32、热原组成中致热活性最强的成分是A、蛋白质B、胆固醇C、生物激素D、脂多糖E、磷脂33、在制剂中作为金属离子络合剂使用的是A、碳酸氢钠B、焦亚硫酸钠C、依地酸二钠D、碳酸钠E、氢氧化钠34、苯甲醇可用作注射剂中的A、抗氧剂B、局麻剂C、等渗调节剂D、增溶剂E、助溶剂35、可除去热原的方法是A、紫外线灭菌法B、酸碱法C、煮沸灭菌法D、滤过除菌法E、热压灭菌法36、注射剂的等渗调节剂应选用A、硼酸B、HClC、苯甲酸D、Na2CO3E、NaCl37、1％氯化钠溶液的冰点降低度数是A、0.58℃B、0.52℃C、0.56℃D、0.50℃E、0.85℃38、下列注射剂中不得添加抑菌剂的是A、采用低温间歇灭菌的注射剂B、静脉注射剂C、采用无菌操作法制备的注射剂D、多剂量装注射剂E、采用滤过除菌法制备的注射剂39、生产注射剂最常用的溶剂是A、去离子水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水E、蒸馏水40、胰岛素宜采用何种方法灭菌A、高压蒸汽灭菌法B、用抑菌剂加热灭菌C、滤过除菌法D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌41、关于混悬型注射剂叙述正确的是A、颗粒大小要适宜B、一般可供肌内注射及静脉注射C、不可以是油混悬液D、不得有肉眼可见的浑浊E、贮存过程中可以结块42、热原不具备的性质是A、水溶性B、挥发性C、可氧化性D、耐热性E、滤过性43、已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%头孢噻吩钠滴眼液100ml，使其等渗需加氯化钠A、0.36gB、0.42gC、0.61gD、1.36gE、1.42g44、注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要的区别是A、氨B、热原C、酸碱度D、硫酸盐E、氯化物45、制备注射用水常用的方法是A、单蒸馏法B、重蒸馏法C、电渗析法D、离子交换树脂法E、凝胶过滤法46、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调节A、氯化钾B、葡萄糖C、有机酸D、硼酸和硼砂E、磷酸盐缓冲液47、污染热原的途径不包括A、原料B、输液器具C、灭菌过程D、注射用水E、制备过程48、除去热原的方法不包括A、酸碱法B、吸附法C、高温法D、离子交换法E、微孔滤膜过滤法49、具有强还原性，可用做水溶性药物的抗氧剂为A、维生素CB、维生素B1C、维生素K3D、维生素B6E、维生素B1250、制备易氧化药物注射剂应加入的金属离子螯合剂是A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、碳酸氢钠D、依地酸二钠E、枸橼酸钠51、维生素C注射液采用的灭菌方法是A、100℃流通蒸汽15minB、100℃流通蒸汽30minC、115℃热压灭菌30minD、115℃干热1hE、150℃干热1h52、下列注射剂的质量要求不包括A、无菌B、pH要求C、渗透压D、无热原E、融变时限53、关于注射剂特点的叙述不正确的是A、使用方便B、制备过程复杂，价格较高C、可以产生局部定位作用D、适用于不宜口服的药物E、适用于不能口服给药的病人54、生产注射液使用的滤过器描述不正确的是A、砂滤棒目前多用于粗滤B、微孔滤膜滤器，滤膜孔径为0.3或0.22μm可作除菌过滤用C、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过D、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物E、微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.65～0.8μm者，作一般注射液的精滤使用55、注射剂熔封、灭菌前充氮气的目的是A、驱逐氧气B、灭菌C、提高容器内部压力D、驱逐二氧化碳E、调节pH值56、制备注射用水最经典的方法是A、微孔滤膜法B、反渗透法C、蒸馏法D、离子交换法E、吸附过滤法57、关于注射剂的环境区域划分，正确的是A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区B、精滤、灌封、灭菌为洁净区C、配制、灌封、灭菌为洁净区D、灌封、灭菌为洁净区E、配制、精滤、灌封为洁净区58、关于易氧化注射剂的通气问题叙述正确的是A、常用的惰性气体有H2、N2、CO2B、通气时安瓿先通气，再灌药液，最后再通气C、碱性药液或钙制剂最好通入CO2D、通气效果的好坏没有仪器可以测定E、N2的驱氧能力比CO2强59、注射剂的特点错误的是A、全部为澄明液体，必须热压灭菌B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服药物的患者D、疗效确切可靠，起效迅速E、产生局部定位及靶向给药作用60、处方维生素B2(主药) 2.575g烟酰胺(助溶剂) 77.25g乌拉坦(局麻剂) 38.625g苯甲醇(抑菌剂) 7.5ml注射用水加至1000ml其中苯甲酸钠的作用是A、止痛剂B、抑菌剂C、主药之一D、增溶剂E、助溶剂61、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A、D值B、Z值C、F值D、F0值E、Nt值62、输液生产中灌装区洁净度的要求为A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级63、极不耐热药液采用何种灭菌法A、流通蒸汽灭菌法B、紫外线灭菌法C、微波灭菌法D、低温间歇灭菌法E、过滤除菌法64、波长在254nm时灭菌效率最强的是A、微波灭菌B、紫外线灭菌C、辐射灭菌D、环氧乙烷灭菌E、干热灭菌65、使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是A、过热蒸汽B、饱和蒸汽C、不饱和蒸汽D、湿饱和蒸汽E、流通蒸汽66、下列属于化学灭菌法的是A、紫外线灭菌B、环氧乙烷灭菌C、γ射线灭菌D、微波灭菌E、低温间歇灭菌法67、利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法是A、气体灭菌法B、干热灭菌法C、热压灭菌法D、辐射灭菌法E、紫外线灭菌法68、不宜采用干热灭菌的是A、耐高温玻璃陶瓷制品B、凡士林C、滑石粉D、塑料制品E、金属制品69、紫外线灭菌法中灭菌力最强的波长是A、200nmB、254nmC、260nmD、280nmE、360nm70、下列因素中对生物F0值没有影响的是A、容器在灭菌器内的数量和排布B、容器填充量C、待灭菌溶液的性质D、容器的大小、形状、热穿透系数E、药液的颜色71、油脂性软膏基质最好选用的灭菌方法是A、热压灭菌法B、干热灭菌法C、微波灭菌法D、紫外线灭菌法E、流通蒸汽灭菌法二、B1、A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.紫外线灭菌法D.滤过除菌法E.流通蒸汽灭菌法<1> 、5%葡萄糖注射液可选择的灭菌方法是A B C D E<2> 、安瓿可选择的灭菌方法是A B C D E<3> 、极不耐热药液的除菌应用A B C D E<4> 、室内空气灭菌应采用A B C D E2、A.氯化钠注射液B.脂肪乳输液C.右旋糖酐输液D.甲硝唑输液E.氧氟沙星输液<1> 、属于营养输液的是A B C D E<2> 、属于胶体输液的是A B C D E<3> 、属于电解质输液的是A B C D E3、氯霉素滴眼液处方：氯霉素氯化钠尼泊金甲酯尼泊金丙酯蒸馏水A.抑菌剂B.增溶剂C.主药D.溶剂E.渗透压调节剂处方中各物质的作用<1> 、尼泊金甲酯A B C D E<2> 、尼泊金丙酯A B C D E<3> 、氯化钠A B C D E4、A.易被吸附B.不具挥发性C.能被强氧化剂破坏D.能溶于水E.180℃，3～4小时被破坏下列去除热原的各种方法是利用热原的上述哪种性质<1> 、蒸馏法制注射用水A B C D E<2> 、注射液制备中加入药用炭过滤A B C D E5、A.热压灭菌法B.滤过灭菌法C.干热灭菌法D.环氧乙烷灭菌法E.流通蒸汽灭菌法指出下列药物的适宜灭菌方法<1> 、维生素C注射液A B C D E<2> 、胰岛素注射液A B C D E<3> 、凡士林A B C D E6、维生素C注射液处方：维生素C碳酸氢钠焦亚硫酸钠依地酸二钠A.抗氧剂B.主药C.溶剂D.pH调节剂E.金属离子络合剂<1> 、焦亚硫酸钠A B C D E<2> 、碳酸氢钠A B C D E<3> 、依地酸二钠A B C D E7、A.抗氧剂B.局部止痛剂C.防腐剂D.等渗调节剂E.乳化剂<1> 、葡萄糖在注射剂中可用作A B C D E<2> 、利多卡因在注射剂中可用作A B C D E<3> 、亚硫酸氢钠在注射剂中可用作A B C D E8、A.滤过除菌法B.紫外线灭菌法C.热压灭菌法D.流通蒸气灭菌法E.干热灭菌法<1> 、极不耐热药液的除菌应采用A B C D E<2> 、室内空气灭菌应采用A B C D E9、A.紫外线灭菌法B.过滤灭菌法C.湿热灭菌法D.过氧乙酸蒸汽灭菌法E.干热空气灭菌法<1> 、以上不属于物理灭菌法的是A B C D E<2> 、以上为表面灭菌，不适用于药液灭菌的方法是A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 B【答案解析】流通蒸汽灭菌法是在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30～60分钟。

中药执业药师(中药药剂学)-药剂卫生(总分54, 做题时间90分钟)一、最佳选择题1.下列滤器中，可用于滤除细菌的是( )A．垂熔玻璃滤器G2B．垂熔玻璃滤器G3C．垂熔玻璃滤器G4D．垂熔玻璃滤器G6E．板框滤过SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:D垂熔玻璃滤器G6的孔径在2μm以下，可以用于滤除细菌。

2.我国药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级( ) A．2级B．3级C．4级D．5级E．6级SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:C我国药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为四级：100级、10000级、10万级、30万级。

3.在药品卫生标准中规定糖浆剂每毫升含细菌数不得超过( ) A．500cfu B．400cfu C．300cfu D．200cfu E．1 00cfuSSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:E4.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是( )A．用于制药环境的空气净化的气流属于紊流B．不能用于洁净区空气净化C．非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气D．净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态E．可以自行除尘SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:C5.目前制剂生产应用最广泛的灭菌方法是( )A．干热灭菌法B．湿热灭菌法C．流通蒸汽或煮沸灭菌法D．滤过除菌法E．乙醇蒸气熏蒸法SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:B6.最可靠的湿热灭菌法是( )A．流通蒸汽灭菌法B．热压灭菌法C．低温间歇灭菌法D．煮沸灭菌法E．高速热风法SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:B7.尼泊金类防腐剂防腐效果在( )环境下最差A．酸性B．碱性C．中性D．酸性和碱性E．与pH值无关SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:B尼泊金类即对羟基苯甲酸酯类，在酸性、碱性和中性药液中均有效，但是在酸性溶液中作用最强，在碱性药液中，由于酚羟基解离及酯的水解使防腐作用下降。

执业药师考试中药药剂学题库注射剂(附：眼用溶液剂)含答案一、A型题1.下列增加中药注射液有效性、安全性和稳定性的方法中，错误的是?A.调节pH?B.调整渗透压?C.加抑菌剂?D.充氧气?E.加增溶剂?2.任何药液，只要其冰点降至-0.52℃，即与血浆成为?A.等张溶液?B.等渗溶液?C.高渗溶液?D.低张溶液?E.低渗溶液?3.热原的致热活性中心是?A.磷脂?B.蛋白质?C.多肽?D.多糖?E.脂多糖?4.0.9%的氯化钠溶液为?A.高渗高张溶液?B.低渗低张溶液?C.高渗等张溶液?D.等渗等张溶液?E.等渗低张溶液?5.等体积的两种稀溶液中，若所含溶质的质点数相同，则两者?A.电离常数相等?B.解离度相同?C.渗透压相同?D.导电性相同?E.pH值相等?6.宜选作中药静脉注射液增溶剂的是?A.普流罗尼F68?B.新洁尔灭 ?C.聚山梨酯80?D.司盘80?E.月桂醇硫酸钠?7.下列有关除去热原方法的错误叙述为?A.普通除菌滤器不能滤除热原 ?B.0.22 μm微孔滤膜不能除去热原?C.普通灭菌方法不能破坏热原活性?D.121℃，20分钟，热压灭菌能破坏热原活性?E.干热250℃，30分钟，能破坏热原活性?8.下列增加主药溶解度的措施中，不起作用的是?A.采用混合溶剂或非水溶剂?B.使药物生成可溶性盐?C.在药物分子结构上引入亲水基团?D.加入增溶剂?E.将主药研成细粉?9.有关热原含义的叙述中，错误的是?A.热原是由微生物产生的能引起恒温动物体温升高的物质?B.热原是细菌的代谢产物、尸体及内毒素混合物?C.热原注入人体后可引起发冷、寒战、发热、恶心、呕吐、昏迷、虚脱等症状?D.热原通常是磷脂多糖与蛋白质结合而成的复合物?E.经121℃、30分钟热压灭菌后，既杀死全部细菌，又完全破坏热原?10.下列有关注射剂叙述错误的是?A.中药注射剂系指从药材中提取的有效物质为原料制成的注射剂?B.可分为溶液型、无菌粉末、混悬型、乳浊型注射剂?C.中药注射剂药效迅速，作用可靠?D.注射时疼痛小、安全?E.适用于不能口服给药的病人?11.下列有关注射用水的叙述错误的是?A.注射用水可作为配制注射剂的溶剂?B.注射用水是用饮用水经蒸馏所得的制药用水?C.灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水?D.灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂?E.注射用水可作为滴眼剂配制的溶剂?12.下列关于纯化水的叙述错误的是?A.纯化水不得用于注射剂的配制与稀释?B.纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成?C.注射用水系指用纯化水经蒸馏所得的制药用水?D.纯化水可作滴眼剂的配制溶剂?E.常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂?13.保证注射用水质量的注意事项中不包括的是?A.随时监控蒸馏法制备注射用水的各环节?B.要保证在无菌条件下生产注射用水C.要定期清洗与消毒制造用设备?D.经检验合格的注射用水方可收集?E.注射用水应在无菌条件下保存，并在12小时内使用?14.注射剂不可以是?A.粒径≤15 μm的混悬液?B.分散球粒径≤5 μm的乳浊液?C.无菌冷冻粉末?D.灭菌溶液?E.粒径在15~20 μm之间的粉末>10%的混悬液?15.注射用油的皂化值为?A.79～128?B.185～200?C.126～140?D.128～185?E.188～195?16.中药注射剂原料前处理叙述不正确的是A.中药注射用原料包括中药材中提取的有效成分、有效部位及复方的总提取物?B.根据中药所含有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化?C.为了减小注射剂的刺激性常要去除鞣质?D.常用的去鞣质方法为萃取法?E.中药注射用原料也称为中药注射用中间体?17.下列叙述错误的是?A.按冰点降低数据法计算出的等渗注射液有的可出现溶血现象?B.0.9%NaCl是等渗等张溶液，注射不溶血C.溶血法测得的等渗溶液即为等张溶液?D.注射液必须是等张溶液?E.葡萄糖是调节注射剂渗透压附加剂18.生产注射剂时，在水提液中加明胶的目的是为除去?A.黏液质?B.鞣质?C.细菌?D.草酸?E.Ca2+??19.亚硫酸氢钠在注射液中的作用是?A.增溶剂?B.抗氧剂?C.抑菌剂?D.助悬剂?E.pH调节剂?20.有关注射剂用容器叙述不当的是?A.注射剂用容器主要由硬质中性玻璃和聚丙烯塑料制成?B.单剂量玻璃小容器称安瓿?C.安瓿在使用前需进行检查和处理?D.安瓿的洗涤是为了除去尘埃等杂质?E.安瓿的灭菌是为了杀灭微生物和破坏热原?21.下列关于热原的性质不包括?A.水溶性?B.耐热性?C.挥发性?D.滤过性?E.被吸附性?22.有关热原的叙述错误的是?A.热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质?B.热原是由革兰阳性杆菌所产生?C.热原是微生物产生的内毒素?D.脂多糖是热原的主要活性成分?E.污染热原的途径包括物料、容器制备过程多方面?23.注射剂的pH一般允许在?A. 6~7?B. 5～6?C. 4～9?D. 8～10?E. 7?24.以净药材制备的中药注射液，其所测定成分的总含量应?A.≥10%总固体量?B.≥20%总固体量?C.≥30%总固体量?D.≥40%总固体量?E.≥50%总固体量?25.下列关于注射剂质量要求叙述不当的是A.无菌无热原?B.与血浆等渗C.等张?D.pH在4.0~9.0之间?E.溶液型注射剂不得有肉眼可见异物?26.注射液配制方法中叙述不当的是?A.配液时应根据产品不同选择稀配法和浓配法?B.在配制时可采取水处理冷藏?C.在配制时可加入pH调节剂、止痛剂等附加剂?D.注射剂的滤过一般先粗滤再精滤?E.一般少量药液采用减压过滤，大量制备多采用加压滤过?27.有关输液剂叙述不当的是?A.指通过静脉滴注输入体内的大剂量注射剂?B.可分为电解质输液、营养输液、胶体输液?C.配制时常多采用浓配法?D.滤过应先用垂熔玻璃滤器或微孔滤膜粗滤?E.灌封时输液瓶要用滤过的注射用水倒冲后再灌入药液?28.下列不属于输液剂的是?A.参麦注射液?B.氯化钠注射液?C.复方氨基酸注射液?D.脂肪乳注射液?E.右旋糖酐?29.用于中药注射用无菌粉末制备的干燥方法为?A.冷冻干燥?B.沸腾干燥?C.喷雾干燥?D.减压干燥?E.红外干燥?30.不需要调节渗透压的是?A.滴眼液?B.血浆代用液?C.甘油剂?D.静脉乳?E.注射剂?31.关于滴眼剂的叙述错误的是?A.滴眼剂指药材提取物、药材细粉或药物制成的供滴眼用的溶液型或混悬型液体药剂?B.应无致病菌，澄明;混悬型滴眼液微粒≤80 μm??C.应与泪液等渗?D.应适当控制pH6?E.应有适宜的黏度?32.关于混悬液型注射剂的质量要求叙述错误的是A.供一般注射用，粒径应小于15μm，15~20μm者不超过10%B.供静脉注射用，2μm以下者应占99%，且粒径均匀C.具有良好的通针性。

无菌安瓿怎么灭菌的原理
无菌安瓿是用于装载注射溶液的医用小玻璃瓶,需要进行灭菌处理去除内部细菌。

无菌安瓿的灭菌方法主要有:
1. 高温灭菌法
将装有产品的安瓿在高压灭菌锅内高温高压灭菌。

常用参数为121C灭菌20分钟或132C灭菌10分钟。

高温高压可杀灭各类微生物和热敏性病原体。

2. 干热灭菌法
即在高温烘箱中进行干热灭菌。

将安瓿在160C左右的烘箱中烘烤2-4小时,利用干燥热空气灭菌。

对含有脂肪的液体不适用。

3. 滤膜灭菌法
使用0.22μm细菌过滤器对装入安瓿的溶液进行细菌过滤,过滤液体本身即可达到无菌效果。

方法简便但要防止二次污染。

4. γ射线灭菌法
利用γ射线的强穿透和杀菌能力,对装好封的安瓿进行辐照灭菌。

γ射线可穿透玻
璃杀死所有菌种。

但操作复杂,容易损坏包装。

5. 二氧化氯熏蒸法
使用二氧化氯熏蒸剂,对已包装好的安瓿进行熏蒸灭菌。

二氧化氯可渗入包装材料杀菌。

操作简便但有腐蚀性。

6. 两种方法联用
通常将高温灭菌与滤膜灭菌或γ射线灭菌联用,既可减少对制剂的破坏,又可以增强灭菌效果。

综上所述,无菌安瓿的灭菌需要选择恰当的灭菌方法,根据具体制剂配方采用简便有效的灭菌程序,以保证注射制剂的使用安全。

第二章药剂卫生1.5～3分14大考点答疑编号：NODE70093300102100000101第一节概述学习要点：1.药品卫生标准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；3.空气净化技术；4.净化级别及其适用范围。

答疑编号：NODE70093300102100000102一、药品卫生标准——高标准、严要求。

药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。

药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。

各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。

答疑编号：NODE70093300102100000103卫生学标准——就在我们身边。

2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。

金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。

一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。

答疑编号：NODE700933001021000001041.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金+铜+肠阴道、尿道：金+铜+梭+念珠答疑编号：NODE70093300102100000105★背记技巧★：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠附录规定致病无答疑编号：NODE70093300102100000106最佳选择题：阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌答疑编号：NODE700933001021000001072.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位答疑编号：NODE70093300102100000108答疑编号：NODE700933001021000001093.无菌制剂制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准5.霉变、长螨：以不合格论。

灭菌制剂练习题第一篇：灭菌制剂练习题1.热压灭菌所需的温度和时间是多少？2.影响湿热灭菌的因素及使用热压灭菌器应注意的事项有哪些？如何防止灭菌过程中出现工伤事故及药品有菌的问题？3.影响F0值的因素有哪些？说明D值与Z值的定义。

4.无菌操作与避菌操作有何区别？在药物制剂生产中什么情况下需要采用无菌操作？5.某产品灭菌，每分钟测量一次温度，0分钟为25℃，依次为50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共测7分钟，F0 为多少？此F0是否达到灭菌要求？（2.39min）6.说明热原的组成和性质、产生热原的途径及消除热原的方法。

说明注射剂的质量要求及其检查方法。

7.蒸馏水和注射用水有何区别，在注射剂处方中应该用什么水，滴眼剂中用什么水？8.注射剂生产按生产工艺及质量要求分哪些区？各级洁净度适用范围有哪些？9.注射剂中常用的附加剂有哪些？起什么作用，常用浓度为多少？10.说明滤过的机理，影响过滤的因素、常用过滤器的种类特点及选用原则。

11.说明中草药注射剂存在的问题及解决方法。

12.输液在生产中及在使用中常出现的问题有哪些？采取哪些措施解决？13.营养输液包括哪些类型？各类型营养输液的基本组成是什么？14.说明冷冻干燥的原理及在冷冻干燥中与无菌分装工艺中出现的问题及解决方法。

15.今欲制备5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），试设计处方及工艺操作要点，并说明设计依据。

16.已知1%（g/ml）枸橼酸钠水溶液的冰点降低值为0.185℃，计算其等渗溶液浓度。

（2.81%）17.5%的葡萄糖（按含H2O 计）生理盐水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）18.滴眼剂的种类及应用特点。

19.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同点？20.说明眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。

21.试述滴眼剂的处方设计与生产工艺。

22.说明滴眼剂常用的附加剂种类、作用及其选用。

西药执业药师药学专业知识(二)药剂学部分分类真题(八)(总分100,考试时间90分钟)最佳选择题1. 下列给药途径中，一次注射量应在0.1ml以下的是A. 静脉注射B. 脊椎腔注射C. 肌内注射D. 皮内注射E. 皮下注射2. 注射剂的质量要求不包括A. 无菌B. 无热原C. 无可见异物D. 无不溶性微粒E. 无色3. 一般注射剂的pH值应为A. 3～8B. 3～10C. 4～9D. 5～10E. 4～114. 不能静脉注射给药的剂型是A. 溶液型注射剂B. 混悬剂注射剂C. 乳剂型注射剂D. 注射用冻干粉末E. 注射用无菌粉末5. 注射于真皮与肌肉之间软组织内的给药途径为A. 静脉注射B. 椎管注射C. 肌内注射D. 皮下注射E. 皮内注射6. 只能肌内注射给药的是A. 低分子溶液型注射剂B. 高分子溶液型注射剂C. 乳剂型注射剂D. 混悬型注射剂E. 注射用冻干粉针剂7. 关于注射剂叙述错误的是A. 无菌是指不含任何活的微生物B. pH和渗透压不合适可增加注射的刺激性C. 大量供静脉注射的药物制剂均需进行热原检查D. 注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求小于或等于血浆渗透压E. 注射剂的pH值一般控制在4～9的范围内8. 常用于过敏性实验的注射途径是A. 静脉注射B. 肌内注射C. 皮内注射D. 皮下注射E. 脊椎腔注射9. 下列对注射剂的缺点叙述不正确的是A. 使用方便B. 注射疼痛C. 安全性不及口服制剂D. 制造过程复杂E. 静脉注射作用迅速10. 关于纯化水的说法，错误的是A. 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂B. 纯化水可作为中药注射剂的提取溶剂C. 纯化水可作为中药滴眼剂的提取溶剂D. 纯化水可作为注射用灭菌粉末的溶剂E. 纯化水为饮用水经蒸馏、反渗透或其他适宜方法制成的制药用水11. 用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂是A. 纯化水B. 注射用水C. 灭菌蒸馏水D. 灭菌注射用水E. 制药用水12. 关于注射用水的收集和保存的说法错误的是A. 采用无菌过滤装置的密闭收集系统收集B. 注射用水可以在80℃以上保温存放C. 注射用水可以在70℃以上保温循环存放D. 注射用水可以在4℃以下存放E. 注射用水制备后应在24小时内使用13. 以下改善维生素C注射剂稳定性的措施中，不正确的做法是A. 加入抗氧剂BHA或BHTB. 通惰性气体二氧化碳或氮气C. 调节pH至6D. 采用100℃，流通蒸汽15分钟灭菌E. 加入EDTA-2Na14. 关于纯水、注射用水和灭菌注射用水的错误表述是A. 纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水B. 注射用水是纯化水经蒸馏所得的水C. 灭菌注射用水是经灭菌所得的水D. 纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂E. 注射用水是用于注射用灭菌粉末的溶剂15. 关于热原性质的说法错误的是A. 具有不挥发性B. 具有耐热性C. 具有氧化性D. 具有水溶性E. 具有滤过性16. 关于热原的错误表述是A. 热原是微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称B. 大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌产生的热原C. 热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间D. 内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物E. 蛋白质是内毒素的致热中心17. 热原的主要成分是A. 异性蛋白B. 胆固醇C. 脂多糖D. 生物激素18. 下面哪种方法不能除去热原A. 反渗透法B. 电渗析法C. 超滤装置过滤法D. 离子交换法E. 多效蒸馏法19. 有关热原叙述不正确的是A. 可被高温破坏B. 具有水溶性C. 具有挥发性D. 可被强酸强碱破坏E. 易被吸附20. 具有特别强的热原活性的是A. 核糖核酸B. 胆固醇C. 脂多糖D. 磷脂E. 蛋白质21. 下列滤器或滤材中，可用于注射剂除菌过滤的是A. 微孔滤膜B. 砂滤棒C. 石棉板D. 板框压滤机E. 压滤器22. 液体滤过符合Poiseuile是公式的，关于滤速与滤过效率关系，说法正确的是A. 操作压力越大，滤速越慢B. 滤液黏度越大，滤速越慢C. 毛细管越细，滤速越快D. 滤过容量与时间成反比E. 滤层厚度与滤速成反比23. 关于滤过的影响因素不正确的表述是A. 操作压力越大，滤速越快，因此常采用加压或减压滤过法B. 滤液的黏度越大，则滤过速度越慢C. 滤材中毛细管半径越细、阻力越大，不易滤过D. 由于Poiseuile公式中无温度因素，故温度对滤过速度无影响E. 滤速与滤材中的毛细管的长度成反比24. 关于微孔滤膜特点的错误表述是A. 孔径小而均匀、截留能力强B. 滤过时易产生介质脱落C. 不影响药液的pH值D. 滤膜吸附性小E. 主要缺点为易于堵塞25. 注射剂制备中常作为除菌滤过的滤器的是A. 压滤框B. 多孔素瓷滤棒C. 硅藻土滤棒D. 0E. 6号垂熔玻璃滤器26. 对维生素C注射液错误的表述是A. 可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B. 处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏碱性，避免肌注时疼痛C. 可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性D. 配制时使用的注射用水需用饱和二氧化碳E. 采用100%流通蒸汽15分钟灭菌27. 大体积(＞50ml)洁净度要求是注射剂过滤和灌封生产区的A. 大于1000000级B. 100000级C. 大于10000级D. 10000级28. 制备注射剂的环境区域划分哪一项是正确的A. 精滤、灌封、灭菌为洁净区B. 精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C. 配制、灌封、灭菌为洁净区D. 灌封、灭菌为洁净区E. 配制、精滤、灌封、灯检为洁净区29. 关于注射液的配制叙述错误的是A. 供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度B. 配制的方法有浓配法和稀配法C. 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时D. 活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用E. 配制油性注射液一般先将注射用油在150～160℃1～2小时灭菌，冷却后配制30. 注射剂的制备流程为A. 原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查B. 原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查C. 原辅料的准备→配制→灌封→滤过→灭菌→质量检查D. 原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查E. 原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查31. 不属于物理灭菌法的是A. 气体灭菌法B. 火焰灭菌法C. 干热空气灭菌法D. 流通蒸汽灭菌法E. 热压灭菌法32. 与热压灭菌有关的数值是A. F值B. Z值C. D值D. F0值E. T值33. 影响湿热灭菌的因素不包括A. 灭菌器的大小B. 细菌的种类和数量C. 药物的性质D. 蒸汽的性质E. 介质的性质34. 烯雌酚注射液采用的灭菌方法是A. 100℃流通蒸气30分钟B. 115℃热压天菌30分钟C. 115℃干热1小时D. 150℃干热1小时E. 180℃干热1小时35. 热压灭菌法所常用的蒸汽是A. 含湿蒸汽B. 饱和蒸汽C. 过热蒸汽D. 不饱和蒸汽E. 流通蒸汽36. 空气和表面灭菌所采用的灭菌方法是A. 过滤灭菌B. 通入无菌空气C. 化学试剂擦拭D. 辐射灭菌E. 紫外线灭菌37. 常作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A. D值B. Z值C. F值D. F0值E. Nt值38. 关于输液的叙述错误的是A. 输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液B. 除无菌外还必须无热原C. 渗透压应为等渗或偏高渗D. 为保证无菌，需添加抑菌剂E. 澄明度应符合要求39. 在制备蛋白、多肽类药物的注射用无菌粉末(冷冻干燥制剂)时，常常需加入填充剂，最常用的填充剂是A. 乙醇B. 丁醇C. 辛醇D. 甘露醇E. 硬脂醇40. 滴眼剂与注射剂在质量要求上不同的是A. 无菌B. pHC. 与泪液等渗D. 澄明度符合要求E. 无热原41. 有关滴眼剂的叙述不正确的是A. 滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B. pH控制在5C. 滴入的药物先进入角膜、前房，再进入虹膜D. 混悬型滴眼剂要求粒子大小不超过50μmE. 增加药物的黏稠度，不利于药物的吸收。

8.4.3溶解速度及其影响因素【掌】 1.溶解速度的概念　溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量，⼀般⽤单位时间内溶液浓度增加量表⽰。

2.影响因素 固体药物的溶解是⼀个扩散过程，根据Noyes-Whitney⽅程，增加溶解速度的⽅法有： 1）升⾼温度，增加药物分⼦的扩散系数D； 2）搅拌，可减少扩散层的厚度δ； [医学教育搜集整理] 3）减⼩药物粒径，增加药物与溶出介质接触的表⾯积S. 8.5滤过 8.5.1概述滤过是指⽤多孔性介质（滤过介质、滤材），使固-液或固-⽓混合物分离的⼀种操作。

滤过是药剂中的⼀项基本操作，⽤于液体药剂的除杂质、除沉淀、除细菌、空⽓的净化及除去溶剂。

8.5.2滤过机理与影响因素 1.滤过机理 1）介质滤过 （1）表⾯（筛析）截留作⽤粒径⼤于滤过介质孔径的固体粒⼦被截留在滤过介质的表⾯。

常⽤的筛析作⽤的滤过介质有微孔滤膜、超滤膜、反渗透膜等。

（2）深层截留作⽤粒径⼩于滤过介质孔径的固体粒⼦在滤过过程中进⼊到介质的内部，被截留在介质的深层⽽分离的作⽤。

如砂滤棒、垂熔玻璃滤器、⽯棉滤过板等遵循深层截留作⽤机理。

2）滤饼滤过固体粒⼦聚集在滤过介质的表⾯之上，滤过的拦截作⽤主要由所沉积的滤饼起作⽤。

2.滤过的影响因素滤过的压⼒、药液的粘度、滤过介质的孔径、滤饼中的⽑细管半径与长度等 3.提⾼过滤速度的措施 1）改变压⼒采⽤加压或减压的⽅法 2）降低药液粘度趁热滤过 3）加⼊助滤剂减少滤材的⽑细孔堵塞。

常⽤的助滤剂有活性炭、纸浆、硅藻⼟等。

4）更换滤材或动态滤过减⼩滤渣的阻⼒ 5）先粗滤再精滤滤过时先⽤孔径⼤的滤过介质（如滤纸、棉、绸布、尼龙布、涤纶布、砂滤棒等）滤过，再⽤孔径⼩的滤过介质（如垂熔玻璃、微孔薄膜等）滤过。

8.5.3滤过器 1.砂滤棒砂滤棒对药液的吸附性强，难以清洗。

2.垂熔玻璃滤过器 1）特点化学性质稳定，对药液pH值⽆影响；滤过时不脱渣，⽆吸附作⽤；易清洗，可热压灭菌。

执业西药师考试《药剂学》第三章复习辅导执业西药师考试《药剂学》第三章复习辅导灭菌(sterilization)：是指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病或非致病的微生物繁殖体和芽孢的手段。

灭菌法(the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术无菌(sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

无菌操作(asepic technique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品防止被微生物污染的一种操作方法或技术。

防腐(antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。

对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。

消毒(disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。

对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。

灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

灭菌法：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法物理灭菌技术：利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。

1.热灭菌法：干热灭菌法：灭菌温度和时间：135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h; 160 ~ 170℃灭菌2 ~ 4h; 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h 火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。

该法适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。

干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌的方法。

该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大局部药品的灭菌。