药剂学自学考试大纲.doc

2016 年中药学专升本考生综合课复习大纲《中药药剂学》复习大纲第一章绪论掌握中药药剂学、药典的定义；剂型的概念及剂型的分类方法，现行药典的基本情况，常用国外药典的缩写。

了解制剂、方剂的概念。

第二章药剂卫生掌握常用的物理灭菌方法及其用途；掌握湿热灭菌法的主要内容，化学灭菌法常用的溶剂及主要性质。

了解无菌操作法。

第三章散剂掌握药剂学中常用的粉碎方法及混合方法、典型药物的粉碎方法；掌握药筛的种类，目数的概念。

掌握特殊散剂的制备方法。

第四章浸出制剂掌握浸出制剂的定义、常用的浸出溶剂及浸出方法。

了解影响浸出的主要因素，浸出制剂的特点、类型及浸出过程。

第五章液体药剂第一节概述掌握液体药剂按分散系统分类的方法；掌握液体药剂常用溶剂，如极性溶剂有水、乙醇、甘油等。

非极性溶剂有脂肪油、液体石腊等。

了解液体制剂的特点。

第二节溶解度、溶解速度及影响因素掌握溶解度和溶解速度的定义，影响药物溶解度的因素。

第三节增加药物溶解度的方法掌握增加药物溶解度的方法。

第四节表面活性剂掌握表面活性剂的定义、结构特点及分类方法；掌握常用的阴离子型表面活性剂、阳离子表面活性剂、两性离子表面活性剂及非离子表面活性剂；掌握表面活性剂的特性及应用。

了解增溶原理、影响增溶的因素。

第五节溶液型液体制剂掌握溶液型液体制剂，糖浆剂的定义及制备。

了解溶液型液体制剂的类型。

第六节高分子溶液剂掌握高分子溶液剂的定义、性质及制备方法。

了解高分子溶液剂的应用。

第七节混悬剂掌握混悬剂的定义；掌握影响混悬剂稳定的因素及常用的稳定剂。

了解混悬剂的特点及有关要求。

第八节乳剂掌握乳剂的定义及乳剂的类型；掌握常用乳化剂的种类及乳化剂的选择要求；掌握乳剂的稳定性及影响乳剂稳定性的因素。

了解乳剂的特点，影响乳化的因素。

第九节液体药剂的防腐掌握常用的防腐剂及其特点。

了解防腐措施。

第六章注射剂第一节概述掌握注射剂的定义、分类及质量要求。

了解注射剂的特点，给药途径。

第二节注射剂的溶剂掌握注射用水的定义；掌握热原的定义、热原的性质、污染途径、除去热原的方法及热原检查法；掌握蒸馏法制备注射用水。

《药剂学》考试大纲参考教材：《药剂学》第五版（本科教材）崔福德编人卫出版第一章绪论1、药剂学、剂型与制剂的定义2、药剂学分支学科的研究内容3、药物剂型的分类方法，按分散系统分类的类别4、药典的定义和历史演化5、处方的定义和类型6、GMPGSP的含义第二章药物制剂的基本理论1、介电常数与极性的关系及代表溶剂2、溶解度的定义与表示方法3、影响溶解度的因素与增加溶解度方法4、药物溶解速度的定义，Noyes-Whitney方程的概念5、粒径的表示方法与粒度分布图6、粉体密度的概念7、粉体流动性的表示方法及影响因素8、表面张力和表面活性剂的概念9、表面活性剂的分类（常见的表面活性剂品种）10、HLB的计算，不同HLB表面活性剂的用途11、高分子化合物的定义、性质和用途12、制剂稳定性的研究范围13、影响稳定性的处方因素和外界因素，增加稳定性的方法14、药物制剂稳定性试验方法（各方法的实验条件）第三章液体制剂1、液体制剂的分类和特点2、液体制剂常用溶剂的类型3、液体制剂常用辅剂（防腐剂、矫味剂和着色剂）4、芳香水剂、糖浆剂的定义与制备5、高分子溶液剂的性质6、高分子溶液剂的制备过程7、溶胶剂的双电层结构和性质8、混悬剂的物理稳定性（Stokes方程）9、增加混悬剂稳定性的方法及原理10、乳剂的定义和特点11、乳化剂的种类、选择对乳剂类型的影响12、乳剂的不稳定性的表现和原因第四章注射剂与滴眼剂1、注射剂的分类、特点和质量要求2、热原的定义、组分、性质及去除方法3、注射用油的质量要求4、注射剂常用附加剂5、等渗、等张的概念及调节方法（冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法）6、注射剂的生产环境特点和要求7、注射剂容器的种类和处理方法8、制备注射剂的工艺流程9、Vc处方分析及实验步骤10、输液的临床应用、分类和质量要求11、输液的生产工艺流程12、冷冻干燥的定义、流程图及存在问题13、滴眼液的质量要求及影响吸收的因素第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂与丸剂1、散剂的定义、分类和制备工艺流程2、粉碎的机理和混合的方法3、颗粒剂的定义与特点4、颗粒剂湿法制粒的主要步骤5、胶囊剂的概念和特点，制成胶囊剂的限制6、空胶囊壳的成分与规格7、硬胶囊剂的制备过程8、软胶囊剂的定义、特点与制备过程9、滴丸剂的概念、特点和工艺流程10、中药丸剂的定义与制备方法第五章片剂1、片剂的特点和分类2、片剂的常用辅料的选用原则、分类、作用机理、主要辅料举例3、干湿法制粒流程图4、片剂压片前处理5、单冲压片机的工作原理，如何调节6、包衣的目的、包衣种类和要求7、主要的包衣材料8、压片过程中常见的问题及解决方法9、片剂质量检测的主要项目（实验：颗粒剂的制备、片剂的制备、溶出度测定）第七章栓剂1、栓剂的定义和质量要求2、栓剂常用基质（举例）3、栓剂的制备方法和置换价的定义4、栓剂的质量评价第八章软膏剂和凝胶剂1、软膏剂的定义、分类和质量要求2、常用软膏油脂性基质（凡士林、石蜡、羊毛脂、硅油）3、常用乳剂型基质的组成、种类和特点4、乳膏剂（乳剂型基质）的处方分析5、水溶性基质的种类6、软膏剂的制备过程和方法7、眼膏剂的基质要求和制备8、软膏剂的质量评价项目9、凝胶剂的定义、特点和常用基质卡波姆的性质第九章膜剂、涂膜剂1、膜剂的定义、特点和质量要求2、常用膜剂成膜材料、膜剂的制备方法3、涂膜剂的定义、组成和制备方法第十章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂1、气雾剂的定义、组成和特点2、气雾剂的处方类型和举例3、气雾剂的质量评价4、喷雾剂、粉雾剂的定义第十一章中药制剂1、浸出制剂的定义与特点2、常见浸出制剂的种类（重点是汤剂和酒剂的定义、制备方法）3、中药合剂的定义和制备第十二章缓释、控释制剂1、缓释、控释制剂的定义、特点（临床意义）2、缓控释制剂的设计限制3、五种释药原理，重点是溶出原理、扩散原理和渗透压原理4、缓控释制剂的设计要求，常用辅料类型5、骨架型缓控释制剂的类型和主要骨架材料6、胃滞留片、生物粘附片、膜控释片、渗透泵片的定义和特点7、影响渗透泵片释药的因素8、植入型给药系统的类型和特点9、缓控释制剂的体外释放度实验和体内生物利用度研究步骤第十三章经皮吸收制剂1、TDDS的定义、特点和分类2、影响药物经皮吸收的生理因素3、药物的理化性质对经皮吸收的影响4、常用吸收促进剂（举例）5、膜控释型经皮吸收制剂的生产流程6、经皮吸收制剂的质量检测项目第十四章靶向制剂1、靶向制剂的定义与分类2、脂质体的定义组成与结构3、相变温度的定义与意义4、脂质体的特点和临床作用机制5、脂质体的制备材料和制备方法6、微乳、亚微乳与普通乳的区别7、微乳的特点和制备步骤，影响微乳成乳的因素8、复乳的定义、特点、类型，复乳的制备过程9、微球的定义及特性10、纳米囊和纳米球的定语及特点11、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂的主要种类。

制药工程2011级1、2、3班《药剂学》考试大纲第一章绪论1、药剂学的发展阶段：第一代：传统普通剂型（片剂、注射剂、胶囊剂）；第二代：以控制释放速度为目的的第一代DDS；第三代：靶向给药制剂，将药物输送至特定的组织或器官、组织器官的特定部位、病变部位的细胞内，为第二代DDS；第四代：细胞水平的给药系统，为第三代DDS2、分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学3、药典定义：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

4、现行中国药典及其分部：现行中国药典是2010版。

一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方；二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部：收载生物制品5、GMP及其检查对象：GMP即《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则；检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程6、剂型的定义及作用：剂型即适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

（1）不同的剂型可能产生不同的治疗作用；（2）不同剂型产生不同的作用速度；（3）不同剂型产生不同的毒副作用；（4）有些剂型可产生靶向作用。

7、剂型的分类方法：（1）按给药途径分类；（2）按分散系统分类（3）按形态分类（4）按制法分类第二章液体制剂1、液体制剂的特点：吸收快，生物利用度高；给药途径广（内、外服）；减少胃肠道刺激；稳定性差（降解、霉变）；携带不便。

液体制剂的质量要求：溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或混悬液型制剂的粒子小而均匀，振摇时可均匀分散；浓度准确、稳定、久贮不变；分散介质最好用水；制剂应适口、无刺激性；制剂应具有一定的防腐能力；包装容器大小适宜，便于病人服用。

2、液体制剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂和其他附加剂（如抗氧剂、pH调节剂、金属离子络合剂、止痛剂等）3、均相液体制剂：药物以分子、离子形式分散在液体分散介质中形成的澄明溶液(真溶液)。

黑龙江2012年自考“中药药剂学”考试大纲黑龙江省高等教育自学考试中药学(100803)专业（基础科段）（专科）中药药剂学考试大纲(课程代码 3044)黑龙江省高等教育自学考试委员会办公室二○○九年十月中药药剂学考试大纲适用专业：中药学专业学时：72学时一、课程的性质、目的和任务《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性、应用技术科学。

《中药药剂学》是中药专业的主干课程，它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其它专业课有密切联系，而且与生产实际和临床用药也密切相关。

是联系中医与中药的纽带。

二、课程的基本要求通过对本门课程的课堂讲授、实验教学，使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求，掌握中药药剂学的基础理论、基本知识和技能。

熟悉现代药剂学的有关理论，了解国内外药剂学进展概况及专业设备的基本构造、性能和使用保养方法等内容。

三、课程的内容和考核目标。

第一章绪论（3.5学时）（一）学习目标本章主要介绍了中药药剂学的相关知识，通过本章的学习掌握《中药药剂学》的含义与任务；药物剂型选择的基本原则、中药药剂常用术语；《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及有关法规的性质、特点和使用方法。

熟悉《中药药剂学》在药学实践中的地位和作用；剂型的分类方法；GMP和GLP的相关知识。

了解《中药药剂学》的发展简况。

（二）课程内容第一节概述（1学时）1、《中药药剂学》的定义、性质与任务2、《中药药剂学》常用术语和概念3、《中药药剂学》在中医药事业中的地位和作用第二节中药药剂学的发展（1学时）1、中药药剂学的发展简况2、中药药剂学的研究进展与方向第三节药物剂型的分类（0.5学时）l、按物态分类2、按制备方法分类3、按分散系统分类4、按给途径与方法分类第四节中药剂型选择的基本原（0.5学时）1、根据防治疾病的需要选择剂型2、根据药物本身及其成分的性质选择剂型3、根据原方的生物药剂学和药动学特性选择剂型4、根据生产条件和五方便的要求选择剂型第五节中药药剂工作的依据（0.5学时）l、药典及药典外药品标准2、药品管理法规（三）考核知识点1、药剂学的性质与任务2、药物剂型的选择基本原则3、中药药剂学常用术语4、药典、部颁药典及有关法规的性质、特点与使用方法（四）考核要求l、识记（l）记住基本概念，中药药剂学的性质与任务（2）记住药物剂型的选择基本原则（3）记住中药药剂工作的依据2、理解（l）中药药剂学的发展简况（2）药物剂型的分类第二章中药调剂（0.5学时）（一）学习目标本章主要介绍了中药调剂相关知识，通过本章的学习要求掌握处方药与非处方药的相关知识。

中药药剂学(含中药炮制)的基本理论、知识和技能是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药药剂学(含中药炮制）的考试内容主要包括以下几方面：
1.中药药剂学中重要的基本概念、基本知识和基本理论。

2．中药制剂单元操作（粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等)的基本原理、方法与应用。

３．中药常用剂型的概念、特点、制备、质量要求与检查。

4．中药制剂常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用。

5.中药制剂新技术与新型给药系统及其特点和应用。

6.中药制剂稳定性的影响因素、常用稳定措施及试验方法。

7．生物药剂学和药物动力学的基本理论知识与应用。

8.中药制剂配伍变化的基本理论知识。

9.中药炮制的基本理论知识,常用炮制方法、辅料及其应用要点。

10.常用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。

项
(三）消毒与防腐常用消毒剂与防腐剂（1)常用消毒剂
(2)常用防腐剂的性质、特点与应用
四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥(一）浸提
1.浸出过程与影响因素
（１）中药的浸出过程
(2）影响浸提的主要因素
２．常用的浸提溶剂与浸提
辅助剂
（1）常用浸提溶剂的性质、
特点与应用ﻫ（2）常用浸提
辅助剂及其应用
3.常用浸提方法
煎煮法、浸渍法、渗漉法、
回流法、水蒸气蒸馏
法、超临界流体提取法的特
点与应用
(二)分离与精制 1.常用分离方法
（1）沉降分离法、离心分离
法的特点与选用ﻫ（2)滤过分。

药剂学复习大纲（掌握和熟悉要求的知识点为复习重点）第一篇药物剂型概论第一章绪论掌握：剂型、制剂和药剂学的概念；药典的概念和特点；剂型的重要性和分类。

熟悉：处方的概念和类型。

了解：药剂学的分支学科；药剂学的任务和发展。

第二章液体制剂掌握：液体制剂的概念、特点和分类；乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂；混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。

熟悉：溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念及制备方法；液体制剂的溶剂和附加剂；乳剂的制备方法及质量评价；溶胶剂和高分子溶液剂的制备方法；混悬剂的制备方法。

了解：溶胶剂和高分子溶液剂的概念、性质。

第三章灭菌制剂与无菌制剂掌握：注射剂的概念、分类、特点和质量要求；注射用水的概念；注射剂的附加剂；热原的概念、性质、污染途径及除去方法；渗透压调节剂用量的计算；注射剂的制备过程；灭菌的概念和物理灭菌法；输液的概念和质量要求；眼用制剂的概念和质量要求。

熟悉：D、Z、F、F o值的含义；典型范例的处方分析、制备和注意事项；注射剂的给药途径；滤过器的类型、特点及适用范围；滤过的机理、影响因素；眼用制剂的附加剂和制备过程。

了解：注射用无菌粉末，冻干制品的概念；注射剂的非水溶剂；冷冻干燥的基本原理；化学灭菌法和无菌操作法。

第四章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）散剂、颗粒剂：掌握：散剂、颗粒剂的概念；散剂、颗粒剂的制备工艺过程；Noyes-Whitney方程。

熟悉：散剂、颗粒剂的质量要求；粉碎的意义、方法和常用设备。

了解：粉碎、筛分和混合的概念；筛分和混合的设备。

片剂：掌握：片剂的概念、特点和种类；片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用；制粒的目的；片剂制备方法的种类；湿法制粒的工艺流程；片剂包衣的目的和种类；薄膜衣材料的种类和品种；片剂包衣方法；片剂的质量检查；典型片剂处方举例。

熟悉：各类湿法制粒技术的特点；干燥的方法；干燥的基本原理及影响因素；片剂的崩解机理；包糖衣的工序；片剂压片中可能产生的问题及解决方法；。

全国高等教育自学考试大纲(独立本科段)药物化学?考试大纲专业代码:B100805课程代码:3023名目Ⅰ、学科性质和学习目的 (2)Ⅱ、考试内容与考核目标 (2)第一章绪论 (2)第二章中枢神经系统药 (3)第三章外周神经系统药物 (4)第四章循环系统药物 (6)第五章消化系统药物 (8)第六章解热镇痛药和非甾体抗炎药 (9)第七章抗肿瘤药 (9)第八章抗生素 (10)第九章化学治疗药 (12)第十章利尿药及合成落血糖药物 (13)第十一章激素、维生素 (14)第十二章新药设计与开发 (15)Ⅲ、考试形式及试卷结构 (16)Ⅳ、参考书目 (16)Ⅴ、题型例如 (16)全国高等教育自学考试大纲(独立本科段)药物化学?考试大纲专业代码:B100805课程代码:3023Ⅰ、学科性质和学习目的药物化学是用现代科学方法研究化学药物的化学结构、制备原理、理化性质、药物作用的化学机制、体内代谢、构效关系及寻寻新药的学科，是药学专业的重要专业课。

通过本课程的学习要求学生把握典型药物的结构、化学名、理化性质、体内代谢、作用机制、临床应用及构效关系；把握代表药物的合成方法；把握药物结构变化与生物学之间的关系。

熟悉药物的发觉、开展、现状及最新进展；熟悉常用药物的结构、化学名及用途；熟悉以光学活性体供药的药物的立体化学结构、生物活性特点。

了解一些新药的结构和应用；了解新药研究的全然理论和方法。

药物化学知识考试内容的总体要求分为把握重点内容，熟悉次重点内容，了解一般内容三个层次。

Ⅱ、考试内容与考核目标第一章绪论一、学习目的和要求通过本章的学习，把握药物的定义和分类；药物化学的研究内容和任务。

熟悉化学药物的命名方法。

了解药物化学的起源和开展。

二、课程内容第一节药物化学的起源和开展药物化学的起源和开展。

第二节药物的命名药物名称；药物化学名的命名方法。

三、考核知识点和要求〔一〕药物的定义和分类识记：药物的定义和分类。

〔二〕药物化学的研究内容和任务领会：药物化学的研究内容和任务。

《药剂学》考试大纲I、考试性质该考试所包含的内容将大致稳定，试题形式多种，具有对学生把握课程的较强识别、区分能力。

Ⅱ、课程内容第一章药物剂型与药物制剂1. 掌握药剂学的概念、药剂学常用术语、药物剂型的作用和重要性、药用辅料的概念。

2. 熟悉药物剂型的分类、药用辅料的功能。

3. 了解药用辅料的分类第二章药物制剂的质量管理1. 掌握药物制剂生产企业质量管理的机构与职能、药物制剂生产质量管理的主要内容。

2. 熟悉质量保证的概念、内容；质量控制的概念、内容；质量检验的主要内容；质量风险管理的概念、程序。

3. 了解质量管理的概念、原则、药品质量管理的目标；质量管理体系的概念；药品生产质量管理规范的发展历程、中心指导思想、基本内容。

第三章液体制剂1. 掌握高分子溶液剂的概念、特点与稳定性；混悬剂稳定性的影响因素与稳定剂及质量评价；乳剂的概念、特点与分类、乳剂的不稳定现象等。

2. 熟悉低分子溶液型液体制剂的概念、分类及用途；乳剂的制备、混悬剂的制备等。

3. 了解溶胶剂的概念与稳定性等。

第四章无菌制剂1. 掌握注射剂和滴眼剂的概念、特点与质量要求；注射剂的溶剂与附加剂；输液剂的生产工艺流程剂对生产环境的要求等。

2. 熟悉热原的定义、污染途径、去除方法和检查方法；制药用水的分类及用途；过滤器的分类及特点；等渗的概念及计算。

3. 了解注射剂生产中常见质量问题及解决方法；注射用无菌粉末的特点和分类。

第五章浸出制剂1. 掌握常用浸出制剂的概念及制备方法。

2. 熟悉常用中药有效成分提取方法的操作要点。

3. 了解浸出液的浓酸和干燥方法以及浸出制剂的质量控制方法。

第六章散剂1. 掌握粉碎、筛分、混合的方法及注意事项；散剂的概念、特点与分类；散剂的制备方法。

2. 熟悉散剂的质量检查与贮存。

3. 了解粉碎、筛分、混合的常用设备的特点与应用等。

第七章颗粒剂1. 掌握颗粒剂的概念、特点和分类；湿法制粒的工艺流程和常用设备。

2. 熟悉颗粒剂的质量要求和质量检查方法。

《药剂学》自学考试大纲考试说明《药剂学》课程自学考试大纲为药学专业（独立本科）课程考试大纲，该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。

使用教材：《药剂学》，崔福德主编，人民卫生出版社，2007年版。

本课程为闭卷考试。

第一篇药物剂型概论第一章绪论第一节药剂学的概念与任务（略）第二节药剂学的分支学科了解：工业药剂学，物理药剂学，药用高分子材料学，生物药剂学，药物动力学，临床药剂学的概念。

第三节药物剂型与DDS了解：药物的传递系统（DDS）第四节辅料在药物制剂中的应用（略）第五节药典与药品标准简介（略）第六节 GMP、GLP与GCP了解：GMP、GLP与GCP GMP内容。

掌握：GMP、GLP与GCP中英文表达内容。

第七节药剂学的沿革和发展（略）第二章液体制剂（略）第一节概述（略）第二节液体制剂的溶剂和附加剂了解：增溶剂，助溶剂，潜溶剂，防腐剂。

第三节低分子溶液剂（略）第四节高分子溶液剂（略）第五节溶胶剂了解：溶胶剂的稳定性及其影响因素掌握：溶胶的构造和性质第六节混悬剂（略）第七节乳剂了解：乳剂的形成理论第八节不同给药途径用液体制剂一般了解：搽剂，涂膜剂，洗剂，滴鼻剂，滴耳剂，含漱剂，滴牙剂，合剂。

了解：溶液剂，芳香水剂，醑剂，酊剂，甘油剂，涂剂，第九节液体制剂的包装与贮存（略）第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述一般了解：灭菌与无菌技术了解：空气净化技术，冷冻干燥设备重点掌握：冷冻干燥冷冻干燥原理及曲线第二节注射剂(略)第三节注射剂的制备掌握：原水的处理方法及原理了解：典型注射剂处方与制备工艺分析第四节输液了解：典型输液处方及制备工艺分析第五节注射用无菌粉末一般了解：典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析了解：注射用无菌分装产品、注射用冻干制品的概念及特点。

掌握：无菌分装工艺中存在的问题及解决办法。

重点掌握：冻干无菌粉末的制备工艺，冻干燥中存在的问题及处理方法第六节眼用制剂一般了解：眼用液体型制剂的制备了解：滴眼剂的定义及质量要求掌握：眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。

《药剂学》自学考试大纲考试说明《药剂学》课程自学考试大纲为药学专业（专科）课程考试大纲，该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。

使用教材：《工业药剂学》潘卫三主编，高等教育出版社，2006 年版。

本课程为闭卷考试。

第1章绪论1.1基本概念1.了解：药物剂型的重要性。

2.掌握：药物剂型的分类。

3.重点掌握：药剂学、剂型、制剂的概念。

1.2药剂学的任务与发展1.一般了解：药剂学的发展，2.了解：药剂学的任务。

1.3药典与国家药品标准简介1.一般了解：外国药典、国家药品标准。

2.了解：处方药与非处方药。

3.重点掌握：药典、处方的概念。

1.4药剂学的分支学科了解：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学与临床药学的概念。

第2章生物药剂学基础2.1概述1.了解：生物膜的结构。

2.重点掌握：药物通过生物膜的转运机理。

2.2药物的胃肠道吸收及其影响因素1.了解：药物在胃肠道的吸收。

2.掌握：影响药物胃肠道吸收的生理因素、影响药物在胃肠道吸收的剂型因素。

2.3药物的分布、代谢和排泄重点掌握：药物的分布、代谢和排泄第3章片剂1.1概述了解：片剂的概念、特点和质量要求，片剂的种类。

3.2片剂的常用辅料1.了解：片剂常用的辅料具体品种的特点。

2.掌握：填充剂或稀释剂、粘合剂和湿润剂、崩解剂、润滑剂的概念。

3.3粉碎、过蹄与混合1.一般了解：粉碎的意义、粉碎的设备、筛分设备、混合方法与设备2.了解：粉碎的方法，筛分的概念。

3.4制粒、干燥与压片1.一般了解：制粒设备、干燥设备、压片机。

2.了解：干燥的概念和方法、中药片剂的制备。

3.掌握：片剂制备中可能发生的问题及解决办法。

4.重点掌握：制软材、制粒、整粒与混合、片重的计算、结晶压片法、干法制粒压片、粉末直接压片、崩解机理、影响崩解的因素。

3.5包衣1.一般了解：包衣的设备2.了解：包衣的目的和种类、包衣的方法、3.掌握：包衣的材料与工序3.6片剂的质量检查、包装、处方设计及举例1.一般了解：片剂的包装与贮存2.了解：中药片剂的处方设计，片剂的质量检查3.重点掌握：崩解度。

药剂学复习大纲（掌握和熟悉要求的知识点为复习重点）第一篇药物剂型概论第一章绪论掌握：剂型、制剂和药剂学的概念；药典的概念和特点；剂型的重要性和分类。

熟悉：处方的概念和类型。

了解：药剂学的分支学科；药剂学的任务和发展。

第二章液体制剂掌握：液体制剂的概念、特点和分类；乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂；混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。

熟悉：溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念及制备方法；液体制剂的溶剂和附加剂；乳剂的制备方法及质量评价；溶胶剂和高分子溶液剂的制备方法；混悬剂的制备方法。

了解：溶胶剂和高分子溶液剂的概念、性质。

第三章灭菌制剂与无菌制剂掌握：注射剂的概念、分类、特点和质量要求；注射用水的概念；注射剂的附加剂；热原的概念、性质、污染途径及除去方法；渗透压调节剂用量的计算；注射剂的制备过程；灭菌的概念和物理灭菌法；输液的概念和质量要求；眼用制剂的概念和质量要求。

熟悉：D、Z、F、F o值的含义；典型范例的处方分析、制备和注意事项；注射剂的给药途径；滤过器的类型、特点及适用范围；滤过的机理、影响因素；眼用制剂的附加剂和制备过程。

了解：注射用无菌粉末，冻干制品的概念；注射剂的非水溶剂；冷冻干燥的基本原理；化学灭菌法和无菌操作法。

第四章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）散剂、颗粒剂：掌握：散剂、颗粒剂的概念；散剂、颗粒剂的制备工艺过程；Noyes-Whitney方程。

熟悉：散剂、颗粒剂的质量要求；粉碎的意义、方法和常用设备。

了解：粉碎、筛分和混合的概念；筛分和混合的设备。

片剂：掌握：片剂的概念、特点和种类；片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用；制粒的目的；片剂制备方法的种类；湿法制粒的工艺流程；片剂包衣的目的和种类；薄膜衣材料的种类和品种；片剂包衣方法；片剂的质量检查；典型片剂处方举例。

熟悉：各类湿法制粒技术的特点；干燥的方法；干燥的基本原理及影响因素；片剂的崩解机理；包糖衣的工序；片剂压片中可能产生的问题及解决方法；。

药剂学复习提纲绪论药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术科学。

剂型(dosageform)：根据疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。

制剂(preparation)：根据药典、部颁标准或其他法定认可的标准，将药物制成符合一定质量6、临床1.均相液体制剂：低分子溶液制剂；高分子溶液制剂2.非均相液体制剂：溶胶剂、乳剂、混悬剂（二）按给药途径分类1．内服液体制剂：如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂、滴剂等。

2．外用液体制剂：（1）皮肤用液体制剂如洗剂、搽剂等。

（2）五官科用液体制剂如洗耳剂与滴耳剂、洗鼻剂与滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、涂剂等。

（3）直肠、阴道、尿道用液体制剂如灌肠剂、灌洗剂等。

◎液体制剂常用的溶剂(一)极性溶剂：水、甘油、二甲基亚砜DMSO(二)半极性溶剂：乙醇、丙二醇、聚乙二醇PEG (三)非极性溶剂：脂肪油、液体石蜡、乙酸乙酯▲液体制剂常用附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂、其他。

增溶剂是指能增加难溶性药物在溶剂中溶解度的表面活性剂。

助溶剂系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。

潜溶剂：两种或多种溶剂以一定比例混合使用，形成比单一溶剂更易溶解药物的混合溶剂，称为潜溶剂。

潜溶的原理是溶剂间形成氢键缔合或改变了原来溶剂的介电常数。

常用的防腐剂：对羟基苯甲酸酯(Parabens)也称尼泊金，苯甲酸与苯甲酸钠(BenzoicAcidandSodiumBensoate)，山梨酸(SorbicAcid)、苯扎溴胺(BenzalkoniumBromid)、桉叶▲ Stoke's 定律：ηρρ9)(2212g r V -= 微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。

一、课程性质及其设置目的与要求（一）课程性质和特点药剂学是江苏省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）的一门主要专业课程。

它是研究将药物制成剂型的配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学。

它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型应用于临床并保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。

通过本课程的学习，培养应考者运用药物剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药、用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究探讨新剂型和新制剂等方面打下良好基础。

（二）本课程的基本要求通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：1、了解药剂学的基本概念和剂型的重要性，各种剂型的概念、特点、质量要求；了解本学科的新成就、新进展、新剂型。

2、理解各剂型的制备方法、质量控制。

3、掌握制剂中常用辅料的种类及应用特点、常用设备及应用特点。

（三）本课程与相关课程的联系本课程的前修课程是无机化学、有机化学和物理化学，这三门课基本理论可以为本课程打下一定的知识基础，另外，还需要有一些高等数学中的微积分的知识。

二、课程内容与考核目标第一篇药物剂型概论第一章绪论（一）课程内容本章主要介绍了药剂学的基本概念剂型的重要性、药物剂型分类方法和常用剂型、药典在药剂学中的应用、药剂学的分支学科及药品质量标准、GMP、GLP的含义及应用、药剂学的发展与展望等。

（二）学习目的与要求掌握药剂学及相关课程的定义与研究范围，掌握药物剂型、制剂的重要意义及要求，熟悉药典、处方及GMP、GLP等重要名词术语的定义及意义；了解药剂学的历史、现状和发展。

（三）考核知识点和考核要求1、领会：药剂学课程的性质、任务、内容及研究方法；药剂学的发展史，GMP，GLP的概念及基本要求。

2、掌握：剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学等名词的意义；药典概况，中国药典的沿革概况；《新药审批办法》中药剂学试验项目的必要性及其内容。

课程名称：药剂学（二）课程代码：01761第二部分考核内容与考核目标第一章绪论一、学习目的与要求1. 掌握药剂学、药物剂型、药物制剂的定义；2. 熟悉药典、药品标准、处方与非处方药、GMP、GLP、GCP等概念；3. 了解辅料在药物制剂中的应用，了解药物的传递系统等。

二、考核知识点与考核目标(一)药剂学的概念和任务(重点)理解：药剂学、制剂和剂型的概念(二)药物剂型与DDS ；GMP、GLP与GCP (次重点)理解：剂型的重要性；剂型的分类识记：药物的传递系统；GMP的定义；GMP的发展历程；GLP、GCP的含义(三)辅料在药物剂型中的应用；药典与药品标准；药剂学的分支学科(一般)识记：辅料在药物剂型中的应用；中华人民共和国药典；国外药典；工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药用高分子材料学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学的概念与研究内容理解：药品标准，处方药与非处方药的概念第二章液体制剂一、学习目的与要求1. 掌握高分子溶液剂性质和制备方法2. 掌握混悬剂的概念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价3. 掌握乳剂、乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性4. 熟悉液体制剂的特点、质量要求和分类5. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂6. 了解不同给药途径液体制剂的种类与应用二、考核知识点与考核目标(一)概述；混悬剂；乳剂(重点)识记：液体制剂的概念，液体制剂的特点理解：液体制剂的质量要求及分类；混悬剂的概念、质量要求；混悬剂的物理稳定性与稳定剂；乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的种类；乳剂的稳定性与质量评价；应用：混悬剂的制备、质量评价；乳剂的制备(二) 液体制剂的溶剂和附加剂(次重点)识记：液体制剂常用的极性、非极性溶剂理解：液体制剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂识记：防腐剂、甜味剂、着色剂(三)低分子溶液剂和高分子溶液剂；溶胶剂；不同给药途径用液体制剂(一般)识记：溶胶的性质及制备理解：高分子溶液的性质；高分子溶液的制备；溶胶的定义、双电层构造；应用：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂的定义及制备方法；搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂的概念及应用第三章灭菌制剂与无菌制剂一、学习目的与要求1. 掌握灭菌制剂、无菌制剂的定义与种类2. 掌握常用的物理灭菌技术；掌握D值、Z值、F0值的概念及意义3. 掌握注射剂的概念、特点、分类与质量要求4. 熟悉注射用溶剂、添加剂；5. 掌握注射剂的等渗与等张概念与调节，掌握注射液的配制工艺流程6. 了解注射液的过滤装置、注射容器的处理7. 掌握输液的质量要求与制备工艺流程。