抗菌药物临床应用指导原则实施细则版

梁山县人民医院抗菌药物管理及临床应用实施细则为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等法律、法规和规章，结合我院实际情况，制定本细则。

一、组织机构抗菌药物临床应用领导小组负责我院抗菌药物的使用、监督、管理。

由医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

院长是我院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

组长：郭广全副组长：孙刚顺成员：冯修武、张雪山、庄同杰、崔忠良、王万明、林学军、孟桂荣、张雪英. 贾美华、常桂元、王文华、王华。

抗菌药物临床应用领导小组职责：（1）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（2）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（3）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（4）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。

检验科负责微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验的工作，为病原学诊断提供技术支持，并负责细菌耐药监测，参与抗菌药物临床应用管理工作。

二、抗菌素素分级管理抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：（1）非限制使用级抗菌药物。

经长期临床应用证明安全、有效、对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（2）限制使用级抗菌药物。

抗菌药物合理应用实施细则为了促进医务人员合理使用抗菌药物，保证临床用药的安全、有效、经济，避免和减少药物不良反应，控制病原微生物耐药性的产生，根据《抗菌药物临床应用指导原则》、卫办医发(2009)38号《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》制定本细则。

一、抗菌药物合理应用的管理组织与职责成立抗菌药物合理应用管理小组。

管理小组的组成：由医院主管医疗工作的院长或副院长担任组长，副组长由医务科负责人、医院感染管理科负责人、药学部门负责人担任。

成员包括临床科室(内、外、妇、儿)具有高级职称的主任或副主任、检验科的主任或副主任以及临床药学专业人员。

抗菌药物合理应用管理小组办公室设在医务科，小组的职责是组织抗菌药物合理应用临床会诊，负责全院抗菌药物合理应用的技术指导、检查和监督。

二、临床抗菌药物合理应用的基本原则1、抗菌药物用于细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等微生物病原所致的感染性疾病。

非上述病原体所致疾病原则上不用抗菌药物。

2、在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。

未获结果前或病情不允许耽误的情况下，可根据临床诊断推测最可能的病原菌，进行经验治疗；一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参考药敏试验结果，调整用药方案，给予针对性目标治疗。

临床无感染表现而病原检查获阳性结果时,应注意排除污染菌、正常菌群和定植菌的可能。

3、对轻症社区获得性感染或初治患者，可选常用抗菌药物。

对医院获得性感染、严重感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性强、安全性好的杀菌剂，必要时可以联合用药。

门诊经抗菌药物治疗3天，病情末能有效控制的，原则上应住院治疗并应进行病原学检测和药敏试验，根据检验结果选择抗菌药物治疗。

4、选择抗菌药物应严格掌握抗菌药物应用指征，根据药物抗菌作用和体内特点，结合患者病情，感染的病原菌种类，正确制定抗菌的治疗方案。

抗菌药物临床应用实施细则为贯彻实施xx下发的《抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)和xx年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，进一步加强我院抗菌药物临床应用的管理，提高医疗质量，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，特制定《xx市人民医院院抗菌药物临床应用实施细则》(以下简称《实施细则》)。

一、合理使用抗菌药物的基本原则（一）抗菌药物治疗性应用的基本原则1、使用抗菌药物之前，首先应尽可能明确诊断再选用药物；临床医生应以细菌学诊断为依据，进行细菌培养与药敏实验，使所选各类抗菌药物的抗菌谱与所感染的微生物相适应；临床医生应掌握抗菌药物的抗菌活性、药物动力学特性，适应症和不良反应；病情危急需在药敏实验前用药者，可先根据临床诊断进行经验治疗，待获知药敏实验结果后再依据治疗效果及药敏试验结果，综合考虑是否调整用药，制定个体化的综合给药方案；2、抗菌药物的调整：一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。

3、疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时，特殊情况，妥善处理。

但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。

4、抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药：（1）病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。

（2）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。

（3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。

（4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。

（5）由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。

抗菌药物临床应用实施细则为加强医院抗菌药物应用的管理，指导临床医师正确合理应用抗菌药物，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》【卫医发（2004）285号】以及《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》【卫办医政发（2009）38号】的精神，结合我院的实际情况，特制定本实施细则。

1、抗菌药物使用基本原则1. 抗菌药物用于细菌、真菌、支原体、衣原体等感染性疾病，缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

2. 抗菌药物治疗前应送临床标本进行病原体鉴定与药敏试验。

未获结果前或病情不允许耽误的情况下，可根据临床诊断，针对最可能的病原菌，进行经验治疗。

一旦获得感染病原培养及药敏试验结果，则应根据药敏试验结果、临床用药效果等调整用药方案，进行目标治疗。

门诊病人根据病情需要开展药敏工作。

3. 对于阳性培养结果要进行分析，区别真正的病原体、定植细菌和污染菌。

病原体药敏试验结果确定后，一般应针对性地选择窄谱抗菌药物应用。

若根据临床表现及临床用药效果不采用培养及药敏试验结果，需在病历中注明理由。

4. 给予抗菌药物治疗前，应对该患者肝、肾功能进行评估，根据肝、肾功能情况相应调整抗菌药物的给药方案。

对妊娠期、哺乳期、新生儿、婴幼儿、老年等患者应用抗菌药物时应考虑其特殊的病理生理状况，审慎选择抗菌药物的种类和药物用量。

5. 对接受抗菌药物治疗的患者，均应密切观察药物疗效、毒副作用，并应采取必要的预防措施。

对较长时间使用抗菌药物的患者，更应重视细菌动态变化和药敏试验结果，防止菌群失调和细菌耐药性的产生。

6. 病情允许时，抗菌药物应该由静脉给药转换为口服给药。

7. 严格控制皮肤、粘膜等局部应用抗菌药物，减少细菌耐药性的产生。

不允许擅自将全身用制剂在局部使用，包括抗菌药物的呼吸道吸入给药。

8. 青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素等时间依赖性药物，应一日多次给药。

《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则汕头市中心医院《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则前言抗菌药物是临床应用最广泛的药物之一。

在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，由于不合理应用也导致了不良反应的增多，细菌耐药性的增长，以及治疗的失败等不良后果。

抗菌药物的不合理应用主要表现在:无指征用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、次数及疗程不合理等。

为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，规范抗菌药的使用，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，现根据卫生部、国家中医药管理局于2004年9月发布的《抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)及2008年4月发布的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》的要求，结合我院具体情况，由医院药事管理委员会组织制定了我院《〈抗菌药物临床应用指导原则〉实施细则》(以下简称《实施细则》)，以指导我院规范使用抗菌药物。

本《实施细则》包括五个部分:临床抗菌药物治疗性应用的基本原则(参照《指导原则》);临床抗菌药物预防性应用的基本原则;抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则;抗菌药物临床使用管理;抗菌药物合理应用的监督管理。

第一部分临床抗菌药物治疗性应用的基本原则(一)诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物;由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。

缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

(二)尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验 (以下简称药敏)的结果而定。

因此在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。

抗菌药物临床应用和管理实施细则根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。

一、指导思想深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行” 和“三好一满意” 活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。

完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。

二、活动目标（一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。

（二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。

三、组织管理院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。

组长：院长副组长：书记及各副院长办公室主任：医务科主任副主任：药械科主任成员：各临床科室主任及护士长各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。

四、工作职责（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。

1. 院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。

2. 层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

抗菌药物临床应用实施细则抗菌药物临床应用实施细则（一）、抗菌药物临床应用指导方案临床应用抗菌药物是否正确、合理，应从以下两方面考虑：1、有无应用抗菌药物的指征；2、选用的品种及给药方案是否正确、合理。

（二）、抗菌药物临床应用的基本原则1、诊断为细菌性感染者，方有应用抗菌药物的指征。

根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。

2、住院病人在使用抗菌药物治疗前，应先采集血标本，及时送病原学检查及药敏试验；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。

未获结果或病情不允许耽误的情况下，可根临床诊断，针对最可能的病原菌进行经验治疗，一旦获得病原学结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案，进行目标治疗。

3、感染性疾病的经验治疗直接关系到患者的治疗效果与预后，需认真对待。

治疗前应判断感染性质，对轻型的社区获得性感染，可使用一般口服抗菌药物；重症感染、全身感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保疗效，病情好转后应及时转为口服。

4、抗菌药物的局部应用只限于少数情况，如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时，可加用局部给药作辅助治疗。

如中枢神经系统感染，包裹性厚壁脓肿以及眼科感染的局部用药等。

局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易导致过敏反应的杀菌剂。

青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用，氨基糖苷类等耳毒性药不可滴耳。

5、临床医生在使用抗菌药物时，应根据所感染的病原菌种类、部位、程度和患者的综合病情制订抗菌药物治疗方案。

包括抗菌药物的品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及是否联合用药等，在制订治疗方案时应遵循下列原则：（1）根据当地区、本院、本病区细菌耐药情况选用抗菌药物。

（2）给药途径：根据感染的严重程度，药代动力学及药效学等特点决定给药途径，轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂。

（3）给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则，根据药物消除半衰期，确定给药次数和间隔时间。

卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知卫医发〔 2004〕285 号各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区、各军兵种联（后）勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处、总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，武警部队后勤部卫生部：为推动合理使用抗菌药物、规范医疗机构和医务人员用药行为，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部共同委托中华医学会会同中华医院管理学会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会，组织有关专家制订了《抗菌药物临床应用指导原则》，现予发布施行。

各级各类医疗机构和医务人员应认真学习，贯彻执行。

在执行中的意见和建议，请地方及时向中华医学会反映，军队向全军药学专业委员会反映。

附件：抗菌药物临床应用指导原则卫生部国家中医药管理局总后卫生部二○○四年八月十九日前言由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最为常见，因此抗菌药物也就成为临床最广泛应用的药物之一。

在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增长，以及治疗的失败等，给患者健康乃至生命造成重大影响。

抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。

为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，特制订《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。

《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药物治疗及预防应用指征以及合理给药方案的制订原则进行阐述，并列出常用抗菌药物的适应证及注意事项，各种常见细菌性感染的病原治疗，以期达到提高我国感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医药费用的目的。

《指导原则》共分四部分，一是“抗菌药物临床应用的基本原则”，二是“抗菌药物临床应用的管理”，三是“各类抗菌药物的适应证和注意事项” ，四是“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗” 。