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国标洁净等级对应的国际标准国标洁净等级对应的国际标准中国国家标准对于洁净室的分类有很多，但和国际标准相对就不那么统一了。
下面就我们所熟悉的国家标准洁净等级和其对应的国际标准进行探讨，希望能够对大家有所帮助。
一、国标洁净等级1. GB 50073-2001《洁净室设计规范》2. GB/T 16292-2008《洁净室运行规程》3. GB/T 15480-2002《空气净化技术术语》以上三项是中国国内比较常用的洁净室标准，但是对比国际标准，会发现侧重点不一样。
二、ISO标准1. ISO 14644-1《洁净室与与相关受控环境的分级》2. ISO 14644-2《洁净室测试和监测》3. ISO 14698-1《洁净室与与相关受控环境的生物污染控制》在ISO标准的体系中，主要用ISO 14644-1进行洁净室的分级，包括颗粒物计数标准、空气动力学参数和生物污染控制等指标。
ISO 14698-1是针对生物污染控制的标准，而ISO 14644-2则是关于洁净室测试和监测的具体规范。
国标与ISO标准对比，可以看出ISO标准更强调对生物污染控制的要求，而国标相对更注重对空气中颗粒物的控制。
这也反映了不同国家和地区在洁净室标准上的侧重点有所不同。
三、个人观点和理解从国标和ISO标准对比中，我个人觉得国家标准和国际标准都有其适用的场景，不能一概而论哪个更好。
国标更符合国内实际情况和行业需求，而ISO标准更具有全球性的参考性和通用性。
在实际应用中，可以根据具体情况灵活选择采用国标还是ISO标准，以满足洁净室设计、运行和管理的要求。
也可以借鉴国际经验，不断完善国内洁净室标准体系，使其更适合符合我国的实际情况。
总结起来，国标洁净等级和其对应的国际标准是相辅相成的，我们应该充分利用国际资源，提高我国洁净室标准的水平，以满足不断发展的产业和科技需求。
在本文中，我以对比国家标准和ISO标准的方式为主线，结合个人观点和理解，对国标洁净等级对应的国际标准进行了深度和广度兼具的探讨。
最全洁净室等级标准【洁净室等级标准】空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。
含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
1、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。
1961年3月问世。
美国联邦标准的基石。
2、美国联邦标准2091963年12月问世。
洁净室等级标准可以分为以下几个：洁净室（洁净室）需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，为了达到这些效果而专门设计的无尘室不论外部空气如何变化，其室内均能有效维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室可以分为以下几个级别：也就是说值越小，净化级别就越高。
洁净度越高造价就越高。
无尘洁净室洁净度级别：一级>十级>百级>千级>万级>十万级>三十万级1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级很多人认为，这一级洁净室是最常用因而是最重要的洁净室，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
1000级（即千级洁净室）这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级万级洁净室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室。
无尘室洁净度参照标准ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
■美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）洁净度级别粒径(um)0.1 0.2 0.3 0.5 5.01 35.0 7.50 3.00 1.00 NA10 350 75.0 30.0 10.0 NA100 NA 750 300 100 NA1000 NA NA NA 1000 7.010000 NA NA NA 10000 70.3100000 NA NA NA 100000 700单位：尘埃数量个/ft3■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 110000 350,000 2,000 100 3100000 3,500,000 20,000 500 10300000 10,500,000 61,800 NA 15家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1 - - - - - - -3.5 2 - - - - 0 210.0 - M1 - - - - -35.3 3 M1.5 1 - - 1 3100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - -洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级：国家标准GB50073-2001空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84 10000 2370 1020 352 835 100000 23700 10200 3520 832 296 1000000 237000 102000 35200 8320 2937 352000 83200 29308 3520000 832000 293009 35200000 8320000 293000。
洁净度等级标准有几级洁净度等级标准是指对于不同场所和环境下的洁净度要求所制定的一系列标准。
根据国家标准和行业规范，洁净度等级通常分为几个级别，主要包括一级洁净度、二级洁净度、三级洁净度、四级洁净度和五级洁净度。
下面将对这几个级别的洁净度标准进行详细介绍。
一级洁净度是指在这个级别下，洁净度要求非常高，环境中的微粒物质浓度非常低。
这个级别通常适用于对环境洁净度要求极高的场所，例如在一些高科技制造业中的洁净室、手术室等。
在这样的环境中，微粒物质的浓度要求非常低，一般要求在每立方米空气中的微粒物质数量在0.1微米以上的颗粒不得超过35个。
这个级别的洁净度标准要求非常严格，需要采取各种高效的洁净设备和控制措施来保证环境的洁净度。
二级洁净度标准相对于一级洁净度来说要宽松一些，但仍然要求环境中的微粒物质浓度较低。
这个级别通常适用于一些对洁净度要求较高的场所，例如在一些电子、医药、食品等行业中的生产车间、实验室等。
在这样的环境中，微粒物质的浓度要求相对较低，一般要求在每立方米空气中的微粒物质数量在0.5微米以上的颗粒不得超过3500个。
这个级别的洁净度标准要求较为严格，需要采取一定的洁净设备和控制措施来保证环境的洁净度。
三级洁净度标准相对于二级洁净度来说要更加宽松，但仍然要求环境中的微粒物质浓度在一定范围内。
这个级别通常适用于一些对洁净度要求一般的场所，例如在一些普通工业生产车间、办公室等。
在这样的环境中，微粒物质的浓度要求相对较低，一般要求在每立方米空气中的微粒物质数量在5.0微米以上的颗粒不得超过10000个。
这个级别的洁净度标准要求较为宽松，需要采取一定的洁净设备和控制措施来保证环境的洁净度。
四级洁净度标准相对于三级洁净度来说要更加宽松，适用于对洁净度要求一般的场所，例如在一些一般生产车间、仓库等。
在这样的环境中，微粒物质的浓度要求相对较低，一般要求在每立方米空气中的微粒物质数量在10.0微米以上的颗粒不得超过100000个。
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10npc/m3命名为n 级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级可以参考；2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！
1、《空气洁净技术措施》
我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径
≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正
式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，
使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工
程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84
这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）
1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B 和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度
级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，
国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》
已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。
4、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。
这个标准将洁净度划分为9个等级，等级整数之间的中间数，还可以按0·1为最小单位细分等级。
2003年国家卫生部公布的《保
健食品GMP审查方法和评价准则》中，明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。
2005年版《中国药典》关于空气净化级别的划分，没有执行这一国际标准和国家标准。
可能是因为GB50073-2001[11]标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因。
5、《医药工业洁净厂房设计规范》
2008-11-12，中华人民共和国住房和城乡建设部批准了《医药工业洁净厂房设计规范》
国家标准，标准的编号为GB50457-2008，规定自2009-06-01起实施。
GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准。
在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；
②ISO14644-1与我国GMP（1998版）微粒规定有差异；③我国GMP（1998版）洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1。
SICOLAB认为这几条理由可能都欠妥当。
5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）专家讨论稿，将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级。
5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1，并发布了国家标准GB50073-2001。
5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1。
5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净室和洁净空气设备应按欧
盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”。
例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁
净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别……；7·……
EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净级别所需测试方法的信息。
5.5关于生物污染控制的法则和方法，有国际标准ISO 14648-1。
5.6《高效空气过滤器》
2008-11-04中华人民共和国国家标准《高效空气过滤器》发布，标准编号为GB/T13554-2008，规定于2009-06-01实施。
其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气
洁净度为ISO 8级，超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 7级。
5.7新版《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿，其中附录1无菌药品第3章洁净度级别，参照了WHO的GMP 和欧盟第4版的GMP标准，将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等级。
公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别的划分标准，其已经被第5版取代。
欧盟第5版关于洁净度级别的划分，≥0·5μm尘粒最大允许数/m3（静态和动态），各级别（A、B、C、D级）完全和ISO14644-1相对应级别的≥0·5μm尘粒最大允许数/m3保持一致；但≥5μm尘粒最大允许数/m3（静态和动态）比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1标准。
关于生物粒子洁净度级别标准，第5版和第4版相同。
“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别，而是采用了已经淘汰的第4版洁净度级别，不知究竟是什么原因。
2003发布的《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》规
定，我国保健食品采用GB50073-2001；而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准；另一个国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施。
现在SFDA公布了新GMP 专家讨论稿。
3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同：一个是
按国家标准GB50073-2001分为9级；一个是分为100、1万、10万、30万级；一个是按A、B、C、D划分为4个等级；现在又是按GB/T13554-2008[14]执行国际标准ISO分级。
保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理，应该解决空气洁净度级别标
准之间的冲突。
如果一个企业既生产药品又生产保健食品，那么应该执行哪个空气洁净度级
别标准?有关部门应尽快组织有关专家讨论，协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的
冲突。
近年来，由于我国生物、医药、航天、微电子等与洁净室有关的行业发展迅速，行业的
标准化需求越来越迫切，但是国内尚无正式明确的国际标准化组织ISO/TC 209对口单位。
承担这方面标准化工作的部门，分散在医药、卫生、建设、电子等行业，标准之间的冲突以及
需要协调的问题比较多，这些问题应尽快解决，以便更好地与国际接轨。
