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文件编号： HFJ MJ / A- 2 0 1 7发放编号： J MJ - 0 0 1受控状态：受控非受控版本状态： C/ 0质量手册本《程序文件》是依据最新 YY/T 0287- 2017 i dt I SO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 GB/T 19001- 2016/I SO 9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局 2014 第 64 号令《医疗器械生产质量管理规范》编写编制：质量体系编制小组 /日期：2017- 6- 28审核：吴浩然/日期：2017- 6- 28批准：王晓东/日期：2017- 6- 282 0 1 7 年 6 月 2 8 日发布 2 0 1 7 年 7 月 2 8 日实施合肥嘉美健医疗设备科技有限公司颁布令公司根据 YY/ T 0 2 8 7 - 2 0 1 7 i dt I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 GB/ T 1 9 0 0 1 - 2 0 1 6 / I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5 《质量管理体系—要求》以及国家药监局 2 0 1 4 第 6 4 号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》 C 版，现批准颁布实施。
本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：2 0 1 7 年 6 月3 0 日任命书为了贯彻执行 YY/ T 0 2 8 7 - 2 0 1 7 i dt I SO 1 3 4 8 5 ： 2 0 1 6 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 GB/ T 1 9 0 0 1 - 2 0 1 6 / I S O 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 《质量管理体系—要求》以及国家药监局 2 0 1 4 第 6 4 号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命王晓东为本公司的管理者代表。
和确保对这些 过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求 负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4当组织选择将任何影响产品符质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可通和理解；应当在持续适宜性方件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。
更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
行修订状态的控制清单或相应的识别方法。
控制清单是2.在实际工作中，向员工宣传并灌输国家有关法律、法规要求。
3.对质量方针、目标制定已形成文件。
总经理对质量方针、目标制定内涵清楚。
4.质量方针、质量目标已向1.总经理的主要职责清楚。
投诉、产品抽查等确认资源配置。
需求情况。
最高管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
通过实际产品不合格、体系要求形成文件。
动的记录(见 4.2.5)。
存在相互矛盾的情况。
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。
至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实造的转换程序形成文件。
这些程序应确保设计和开 发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力 能满足产品要求。
计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终明确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方控制要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及组织提供的最终产品的影响大小而确定控制类型和程度），是否体现了采购活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）2017年02月04日发布一、概述1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。
2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。
国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视ISO13485标准。
医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。
在政府和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。
质量手册（编号：URK-QM）依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2018年4月27日发布2018年4月27日实施URK-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数02章节号标题对应ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素页次0.0 目录/ 02-031.0 质量管理手册说明 4.2.2 04-06 1.1 编制目的 11.2 手册控制要求 4.2.21.3 引用文献资料 22.0 公司简介/ 073.0 质量方针 5.3 08-08 3.1 质量方针发布令和质量目标 5.33.2 质量方针的控制 5.34.0 质量管理体系 4 09-11 4.1 公司质量手册/4.2 质量管理总要求 4.14.3 文件要求 4.25.0 管理职责 5 12-20 5.1 管理承诺 5.15.2 以顾客为关注焦点 5.25.3 质量方针 5.35.4 策划 5.45.5 职责权限和沟通 5.55.6 管理评审 5.6URK-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数03章节号标题对应ISO 13485:2003要素页次6.0 资源管理 6 21-23 6.1 资源提供 6.16.2 人力资源 6.26.3 基础设施和工作环境 6.3+6.46.4 厂房与配套设施7.0 产品实现7 24-30 7.1 产品实现过程的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.27.3 设计开发7.37.4 采购7.47.5 生产和服务提供的控制7.57.6 监视和测量装置的控制7.68.0 测量、分析和改进8 31-34 8.1 总则8.18.2 监视和测量8.28.3 不合格品控制8.38.4 数据分析8.48.5 改进8.5附录：附录一：质量方针发布令附录二：修改记录页附录三：程序文件清单附录四：作业指导书清单URK-QM质量管理手册主题：编制管理手册说明章节号 1.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数041.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (10)2.1修改页 (11)2.2颁布令 (12)2.3管理者代表任命书 (13)2.4公司管理架构图 (13)3 质量管理体系组织结构图 (14)4.质量管理体系 (15)4.1总要求 (15)4.2文件要求 (16)4.2.1总则 (16)4.2.2质量手册 (18)4.2.3医疗器械文档 (18)4.2.4文件控制 (18)4.2.5记录控制 (19)4.3支持性文件 (20)5.管理职责 (20)5.1管理承诺 (20)5.2以客户为关注焦点 (20)5.3质量方针 (20)5.4策划 (21)5.4.1质量目标 (21)5.4.2质量管理体系策划 (21)5.5职责、职权与沟通 (22)5.5.1职责与权限 (22)5.5.2总经理 (23)5.5.3管理者代表 (23)5.5.4综合办公室 (24)5.5.5品保部： (25)5.5.6技术部 (26)5.5.7运营部 (26)5.5.8市场部 (27)5.5.9销售部 (28)5.5.10内部沟通 (28)5.6管理评审 (29)5.6.1总则 (29)5.6.2评审输入 (29)5.6.3评审输出 (29)5.7支持性文件 (30)6.资源管理 (31)6.1提供资源 (31)6.2人力资源 (31)6.3基础设施 (31)6.4工作环境和污染的控制 (32)6.4.1工作环境 (32)6.5支持文件 (32)7.产品实现 (33)7.1产品实现的策划 (33)7.1.1 适用范围 (33)7.1.2 策划内容 (33)7.1.3 质量计划 (33)7.2与顾客有关的过程 (34)7.2.1产品要求的确定 (34)7.2.2产品要求的评审 (34)7.2.3沟通 (35)7.3设计和开发 (35)7.3.1总则 (35)7.3.2设计和开发策划 (35)7.3.3设计和开发输入 (35)7.3.4设计和开发输出 (36)7.3.5设计和开发评审 (36)7.3.6设计和开发验证 (36)7.3.7设计和开发确认 (37)7.3.8设计和开发的转换 (37)7.3.9设计和开发更改的控制 (37)7.3.10设计和开发文档 (37)7.3.11风险管理 (37)7.4采购 (38)7.4.1采购过程 (38)7.4.2采购信息 (38)7.4.3采购产品的验证 (39)7.5生产和服务提供 (39)7.5.1生产和服务提供控制 (39)7.5.2产品的清洁 (39)7.5.4服务活动 (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (40)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (40)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (40)7.5.8标识 (41)7.5.9可追溯性 (41)7.5.10顾客财产 (42)7.5.11产品防护 (42)7.6监视和测量设备的控制 (42)7.7相关文件 (43)8测量、分析和改进 (43)8.1总则 (43)8.2监视和测量 (43)8.2.1反馈 (43)8.2.2投诉处置 (44)8.2.3向监管机构报告 (44)8.2.4内部审核 (44)8.2.5过程监视和测量 (45)8.2.6产品监视和测量 (45)8.3不合格产品控制 (46)8.3.1总则 (46)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (46)8.3.4返工 (46)8.4数据分析 (46)8.5改进 (47)8.5.1总则 (47)8.5.2纠正措施 (47)8.5.3预防措施 (48)附件一程序文件清单 (49)附件二职能分配表 (50)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (51)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。
2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。
玲珑电子科技有限公司不合格品控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP18 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的明确不合格品的标识、记录、隔离、评价及处置方法，防止不合格品被误用、混用或被未经批准的放行。
2 适用范围适用于对不合格生产来料、不合格半成品及不合格成品的控制和处置。
3 术语和定义不合格品：未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的成品、物料、半成品。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 品保部：负责对不合格品进行判定、标识；组织对不合格的评审，总结评审结论，明确处置要求；负责对不合格品处置结果的跟进；5.2 生产部：负责对生产过程自检发现的不合格品进行标识、区分，并通知品保部进行最终判定和处置；按不合格品评审处理意见，负责不合格品的返工/返修/挑选使用处理；参与不合格品评审，负责对问题分析处置提供生产技术支持；5.3 仓库：依据仓库内不合格品的标识，对不合格品进行隔离并保持其标识；按不合格品评审处理意见，负责仓库内不合格品的报废；5.4 采购部：按不合格品评审处理意见，负责不合格品的退换货；按不合格品评审处理意见，将信息反馈给供应商，督促供应商改善；5.5 管理者代表：负责不合格品最终处置方案的批准。
6 内容6.1 不合格品的标识6.1.1 进料：进料过程发现不合格品，由IQC对不合格品进行标识，及时反馈上级主管并通知采购部，并通知仓库人员将不合格品转移至不合格品区隔离。
6.1.2 制程：6.1.2.1 生产制程中发现的批量不合格品，由IPQC确认后对合格品进行标识，放置于不合格品区。
质量管理体系4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：®识别过程及其应用®确定过程顺序和作用；®确定准则和方法；®必要的资源和信息；®监视、测量和分析这些过程；®实施策划的结果和持续改进；®管理过程；外包过程的控制和识别。
4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：®质量方针、质量目标®质量手册®形成文件的程序®所需的文件®记录®国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档,包括对每一型号/类型的医疗器械,产品规范的规定和对以下质量体系（过程和质量保证）的要求:——完整生产过程,和——若需要,安全和服务过程或说明这些资料的出处。
注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。
检查质量体系策划结果。
检查文件清单。
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
检查质量体系过程图示。
检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。
检查外包过程的描述。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
确认文件结构。
请提供1个产品的主文档。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
