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骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。
例如：头颈固定架、骨外固定器等。
（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。
为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。
用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。
外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。
但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。
1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。
（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。
用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。
洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。
组合式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 组合式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1 组合式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（ZH）；YY：型式序号；例：当XX为ZH时，YY为01时，为组合式骨科外固定支架01型；1.1.2 组合式骨科外固定支架产品的图示、型号见图示1和表1、表2。
ZH01ZH02ZH03ZH04ZH05ZH06ZH07ZH08ZH09ZH10ZH11ZH12ZH13ZH14ZH15ZH16图示11.1.3 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量2.2.1 外观：组合式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
组合式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如有）。
2.2.2表面粗糙度：组合式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表5的规定。
表5 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸组合式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能组合式骨科外固定架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求施加在组合式骨科外固定架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，组合式骨科外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.6 耐腐蚀性能组合式骨科外固定支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
铝合金制件的氧化膜耐腐蚀性能应符合GB/T8013.1滴碱实验法表2中Ⅱ级的要求。
一体式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。
1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。
YT01YT02YT03YT04YT10YT11YT12YT13YT14YT15图示11.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量2.2.1 外观：一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如有）。
2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。
表3 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。
2.6 耐腐蚀性能一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1．产品型号规格及划分说明1.1. 产品的结构及说明骨科外固定支架是由杆-杆固定夹、针-杆固定夹、30°支柱、直支柱、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆组成。
1.2产品型号规格示例骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付方式提供，除灭菌方式之外其他产品性能要求一致，规格型号详见附录A。
1.3骨科外固定支架的材料分别选用不锈钢、铝合金、碳纤维，其中不锈钢选用符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的06Cr17Ni12Mo2、30Cr13、40Cr13材料；铝合金选用符合GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》中所规定的2A12材料。
2. 性能指标2.1 外观产品表面应光滑、洁净，应无毛刺、锋棱、附着物、凹痕及裂纹等缺陷。
2.2 尺寸骨科外固定支架部件主要尺寸应符合附录A 表1～表17的规定要求。
2.3金属部件表面粗糙度表面粗糙度应符合表1的要求。
表1表面粗糙度(Ra) 单位：μm2.4 使用性能骨科外固定支架各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如。
锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 耐腐蚀性能骨科外固定支架中不锈钢部件的耐腐蚀性能应满足YY/T0149-2006中《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》“沸水试验法”B 级（有腐蚀痕迹经擦试即可除去）的要求。
2.6 硬度骨科外固定支架主要部件（杆、夹、框）处理后,硬度为铝合金：HV10≥80；不锈钢：HV10≥200。
2.7 无菌骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付状态，以无菌状态交付时，产品应无菌。
产品采用伽马射线灭菌。
2.8 力学及配合性能施加在外固定系统上的静压力达到300N并持续30S以上，卸载后，外固定系统上两个骨断端的相对位移不大于1mm。
骨科外固定支架适用范围：本产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1.1 组件产品型号示例1.2 组件产品类别代码及组件产品序号按表1的规定。
表1 组件产品类别代码及组件产品序号1.3 组件产品的基本型式见表2。
表2 组件产品基本型式1.4 组件产品型号规格详见附录A.1.5产品的结构组成骨科外固定支架由表1中的组件产品组合而成，依据组合方式不同，骨科外固定支架产品可分为单臂式、三维式和环式三种型式。
组件产品由不锈钢或铝合金或碳纤维材料制成，其中不锈钢材料为符合GB/T1220-2007标准规定的0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9不锈钢，铝合金材料为符合GB/T3191-2010标准规定的6061或7075铝合金。
2.1 材料外固定支架中的直形连接杆、环形连接杆、支架环由碳纤维或铝合金制成，其它组件产品由不锈钢或铝合金制成。
2.2 表面质量2.2.1 外观2.2.1.1外固定支架各组件产品表面应光滑、洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰.2.2.1.3提示性标注应完整、清晰。
2.2.2 表面粗糙度外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra之数值，应符合表3的规定。
表3 表面粗糙度单位：μm2.3 尺寸外固定支架中的杆类组件产品（直形连接杆、环形连接杆、支柱、可调节连接杆、加压连接杆、关节用连接杆）尺寸符合表4的规定；支架环尺寸符合表5的规定。
表4杆部尺寸单位：mm表5 支架环尺寸单位：mm2.4 机械性能2.4.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的表面硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10；经热处理的不锈钢部件，表面硬度≥240HV10。
2.4.2 抗拉强度碳素纤维材料连接杆抗拉强度≥150MPa。
2.4.3 夹持力2.4.3.1 杆－杆固定夹的夹持力应符合表6的规定。
表6 杆-杆固定夹对连接杆的夹持力2.4.3.2 针－杆固定夹的夹持力应符合表7的规定。
骨科外固定支架产品技术要求航天natong 骨科外固定支架是一种用于骨折固定和骨骺成形的医疗器械产品。
由于其在骨科手术中的重要性，对于骨科外固定支架产品的技术要求也非常高。
本文将从材料选择、结构设计、表面处理和性能要求等方面来详细介绍骨科外固定支架产品的技术要求。
1.材料选择：骨科外固定支架产品在选择材料时需要考虑多个因素，包括材料的生物相容性、力学性能和耐腐蚀性。
常见的材料选择包括不锈钢、钛合金和生物可降解材料。
不锈钢具有良好的力学性能和耐腐蚀性，但是对于一些患者来说可能会引起过敏反应。
钛合金相对于不锈钢具有更好的生物相容性，但是成本较高。
生物可降解材料可以被患者的身体自然分解吸收，避免了二次手术取出支架的需求，但是其强度和耐腐蚀性较差。
选择材料需要根据具体的临床需求来进行判断。
2.结构设计：骨科外固定支架产品的结构设计需要考虑到固定骨折或骨骺的稳定性和可调性。
支架的结构应该有足够的强度和刚度来承受外来力，并且需要具备一定的可调性以满足不同患者的需求。
支架的设计应当遵循人体力学原理，减少对患者的影响和损伤。
支架应该易于安装和调整，并且应该具有良好的环境适应性，能够适应各种手术操作和治疗环境。
3.表面处理：支架产品的表面处理是为了提高其生物相容性和促进骨生长。
常见的表面处理方法包括阳极氧化、喷砂和涂覆生物活性物质等。
阳极氧化可以形成一层陶瓷膜，提高支架的耐腐蚀性和生物相容性。
喷砂可以增加支架表面的粗糙度，促进骨细胞的附着和生长。
涂覆生物活性物质如骨细胞生长因子可以刺激骨骼再生，加速骨折愈合。
4.性能要求：骨科外固定支架产品的性能要求包括力学性能、生物相容性和耐腐蚀性。
力学性能主要包括支架的强度、刚度和稳定性。
支架需要能够承受外来力，并且能够保持稳定，在骨组织修复过程中提供足够的支撑。
生物相容性要求支架不会引起患者的过敏反应，并且能够与周围组织良好地相容。
耐腐蚀性要求支架能够在体内长时间稳定地存在，并且不会被周围体液所腐蚀。
骨外固定支架治疗四肢骨折技术之邯郸勺丸创作骨外固定支架治疗方法是根据治疗要求, 通过交叉在骨上的钢针和体外装置的连接到达骨折固定、加压、牵伸等作用.为骨折愈合、骨形态改建和骨延长缔造生物力学环境, 到达治疗目的.这一过程的技术关键是如何使骨外固定器提供的结构力学条件, 满足治疗所需的生物力学环境.一、骨外固定支架类型按几何学形状习惯地将骨外固定支架分为：单边式、双边式、四边式、三角式、半环式、全环式六种构型（见见图1）；又视穿针平面的几多分为单平面和多平面.图1骨外固定支架几何学分类二、骨外固定支架的适应症和禁忌症（一）适应症骨外固定支架治疗骨折的随机性较年夜.下述内容有些是公认的适应症, 有些是相对适应症.适应症也可因技术熟练水平、设备条件、病人对治疗方法的观念等因素影响而有很年夜分歧.因此, 在临床实践中要因地制宜, 灵活掌握.1.四肢开放性骨折特别是有广泛软组织伤、伤口污染严重及难以完全清创的开放性骨折.2.感染性骨折：远离病灶处穿针固定, 提供稳定固定, 利于创口换药.3.多发伤骨折, 骨外固定支架能为骨折伤肢迅速提供呵护, 既防止因延期骨折治疗造成的并发症, 又便于威胁生命脏器伤的处置.4.某些闭合性骨折：因骨折粉碎严重难以用其它方法稳定骨折真个骨干的骨折；近关节端粉碎性骨折, 某些关节骨折与脱位.5.需屡次挪动转移（输送）和分期处置的战伤和某种批量伤员的骨折.合并骨折, 用骨外固定支架固定骨折, 不单便于创伤面处置, 将伤肢架空还可防止植皮区受压.放性骨盆骨折, 骨外固定支架可给予较好的固定, 并能控制失血与疼痛.肢再植术及骨折陪伴血管神经损伤需修复或重建, 以及需用交腿皮瓣、肌皮瓣、游离带血管蒂股皮瓣移植等修复性手术.9.因种种原因不能手术治疗的不稳定骨折.10.作为非坚强内固定的弥补.（二）禁忌症肢有广泛的皮肤病；2.因年龄及其它因素不能配合术后管理者.三、骨外固定支架基本把持技术（一）麻醉上肢用臂丛神经阻滞, 下肢用硬膜外阻滞或蛛网膜下腔阻滞, 亦可酌情选用全身麻醉或局部麻醉.（二）体位上肢：仰卧、屈肘、前臂置于胸前.下肢：仰卧、屈髋、外展、屈膝并将踝关节置90度背伸位.（三）把持步伐外固定支架的具体把持顺序是一个复位、穿针与固定的交替.【把持过程】即先将骨折初步复位（纠正旋转、重叠畸形）, 后穿骨折线远处的钢针并初步固定, 然后再使骨折进一步复位并穿近骨折线处的钢针, 最后将骨折复位满意后再进行整体固定.在某些特殊情况下也可直接穿针固定, 待情况允许时再行复位, 调整后重新固定.【骨折复位】骨折复位是骨折治疗的关键环节, 骨折复位是否满意, 直接影响骨折愈合的质量.骨折复位可根据具体情况采纳闭合复位或直视下复位.也可凭体表标识表记标帜复位后再根据X线片进行调整.具体复位方法如下：1．直视下复位：对骨折端已外露的开放性骨折, 完全清创后可在直视下复位.闭合骨折手法复位失败时, 也可作3～5cm小切口后在直视下复位、穿针、固定.2．闭合复位方法：先使骨折年夜致复位后按顺序把持, 可利用近骨折线处的钢针, 应用提、扳等方法协助骨折进一步复位, 直至满意后再固定.亦可凭体表或骨性标识表记标帜年夜致复位固定后, 根据X线透视对小的移位或成角作适当的调整.对骨折复位的要求, 原则上是解剖复位, 但严重粉碎性骨折, 常不容易恢复原来的解剖学形态, 此时应使骨折块之间有较好的接触, 并坚持良好的力线要求.【穿针】穿针是骨外固定的主要把持技术, 穿针技术的好坏, 不单影响骨折固定的牢稳性, 而且关系到合并症发生率的高低.因此穿针时应严格以下把持技术：1．防止副损伤：充沛了解穿针部位的解剖, 防止刺伤主要血管与神经.2．严格无菌把持技术, 穿针须在感染病灶区外2～3cm.3．严格无创技术：穿半针和粗直径全针时, 钢针的进、出口用尖刀作0.5～1cm的皮肤切口；穿半针时用止血钳将肌肉分离后放置套管再钻孔.钻孔或直接穿针时不要用高速动力钻, 穿好钢针后, 应活动关节检查钢针处皮肤有无张力, 有张力时应切开减张并缝合.4．正确选择穿针位置和角度：钢针尽可能少或不穿越肌肉, 或者选在肌间隙穿针：单平面穿针时, 一骨折段上钢针之间的距离很多于6cm.多平面穿针时, 一骨折段上钢针之间的距离也尽可能年夜些.钢针与骨折线或关节面的距离很多于2cm.多平面穿针时钢针的交叉角度：全针为25°～80°、半针与全针为60°～80°.5．正确选择钢针的类型和直径.6．针孔用酒精纱布及无菌纱布平整包裹.【装置与固定】大都情况下骨折复位、穿针、固定是交替进行的, 当穿完预定钢针后按要求完成固定.对稳定骨折实施加压固定（但加压的力量不宜过年夜, 否则会发生成角畸形）, 粉碎性骨折行中和位固定, 骨缺损时用牵伸位固定.进行整体固按时尚须注意以下问题：1.检验固定的牢稳性：方法是手法活动关节、纵向牵拉或侧向推挤骨折端；牢稳的固定骨折端应无活动或仅有微量弹性活动.稳定性缺乏时可酌情采用相应办法增加总体刚度.2.骨外固定器至皮肤的距离：上肢为2～3cm, 下肢为3～5cm.为防止皮肤受压和便于创面处置, 肿胀严重或创面较年夜时, 早期可留年夜些, 肿胀消退、创而修复后再将距离缩小.3.陪伴严重软组织损伤时, 可加配某些部件使伤肢悬吊或架空, 以利于肢体消肿及防止压伤.4.骨干部的骨外固定器应不影响关节功能熬炼, 下肢要便于负重行走, 上肢要便于日常活动和生活自理.5.钢针尾端露出钢针固定夹1cm左右即可, 过长的针尾应剪除.针尾用塑料帽套封或胶布包缠, 以免刺伤皮肤或划破皮肤.【特殊情况下的把持步伐】对多发伤病人, 因伤情严重或者有危及生命伤的抢救时, 以及野外现场急救或批量伤员等急诊情况下, 可先行穿针固定, 然后在适那时机重新整复、调整、固定.（四）术后治疗术后治疗适当与否直接影响疗效, 否则会发生针孔感染、骨折不愈合等并发症.因此, 应给予足够的重视.【一般治疗】术后使伤肢抬高, 注意观察伤肢血运和肿胀情况；因体位或肢体肿胀造成骨外固定器部件压迫皮肤时应及时处置.有松动的螺丝应及时拧紧.【防治感染】就骨外固定自己而言, 不用使用抗生素来预防针孔感染.但骨折和伤口自己仍须酌情选用抗生素.对开放性骨折即使清创完全, 仍须应用抗生素3～7天, 感染性骨折更要适当延长抗生素的应用时间.【针孔护理】骨外固定后更多工作, 是要经常对针孔进行护理.针孔护理不妥, 将发生针孔感染.1．一般术后第3天更换敷料一次, 针孔有渗出时需每天更换敷料.2．10天左右针孔皮肤即有纤维性包裹, 在坚持皮肤清洁、干燥的同时, 每隔1～2天在针孔处皮肤滴少许75％酒精或碘氟溶液即可.3．针孔处皮肤有张力时应及时在张力侧切开减张.4．在调整骨外固定器或改变构型时均要注意无菌把持, 对针孔周围皮肤和钢针进行惯例消毒.5．针孔护理时要防止交叉感染.6．一旦发生针孔感染时应及时进行正确的外科治疗, 并将伤肢架高休息和适当应用抗菌素.【功能熬炼】及时正确的功能熬炼, 不单利于关节功能恢复, 也利于血运重建和应力安慰, 增进骨折愈合进程.一般在术后7天内即可在床上进行肌肉收缩及关节活动, 上肢进行手部的捏、握及腕肘关节的自主运动, 1周后开始旋转功能熬炼, 下肢于1周或创面愈合后扶双拐部份负重离床活动, 3周后逐步开始完全负重行走.功能熬炼的时机和方式因人而异, 主要视局部和全身情况而定.在熬炼过程中如针孔呈现红、肿、痛等炎症暗示时应停止活动, 抬高患肢卧床休息.【裁撤骨外固定器】骨折已达临床骨折愈合标准时, 应裁撤外固定支架.裁撤骨外固定架时, 应准确判断骨折的愈合强度, 在没有掌控确定骨愈合强度和明显的骨外固定并发症的情况下, 不要过早裁撤骨外固定, 特别是治疗陈腐性骨折、粉碎性骨折、骨不连等情况时.四、外固定支架技术的应用（一）肱骨干骨折【骨外固定支架选择】1.横断骨折选用标准的单侧构型.2.斜型、螺旋骨折, 可选用肱骨专用的构型.3.粉碎性和多段骨折可选用上肢半环式.【注意事项】1.在中下1/3交界的前外侧不要穿针.2.由内外髁穿全针时, 要从内向外, 注意不要误伤尺神经.3.早期用三角巾悬吊前臂, 中后期适当加压.4.术后注意手、肘、肩关节的功能活动. （二）尺桡骨骨折【骨外固定器构型选择】 各种前臂骨折, 不论是尺骨或桡骨骨折, 还是尺桡骨双骨折, 原则上一律选用单侧构型.【注意事项】1. 骨外固定器安排位置：桡骨上安排在桡背侧；尺骨上安排在尺骨背侧.2. 桡骨上的进针点要在肌间隙, 在近段注意防止误伤桡神经深支, 在远端要注意防止误伤桡神经皮支.3. 钢针尖端穿出对侧皮质不要多.4. 多段骨折时要加穿钢针.5. 术后进行积极的手部运动和适宜的前臂旋转功能熬炼. （三）股骨干骨折【骨外固定器构型选择】1.横断骨折选用股骨标准构型.2.斜型、螺旋骨折, 可结合有限内固定后选用股骨标准构型.3.粉碎性和多段骨折可在股骨标准构型的基础上适当加穿针.图6-2肱骨干稳定性骨折单边式构型 图6-3肱骨干粉碎性骨折多平面构型图6-4桡骨骨折单边式构型【注意事项】1.穿针时将膝关节适当屈曲.行股骨远真个针孔切口时, 应使髂胫束的切口适当年夜一些.2.固按时外侧行加压, 内侧行牵伸.以防止骨折向外成角.3.术后及时行股四头肌运动和逐步、部份的下肢负重.4.膝关节功能熬炼, 不要强求到达功能位.关键在于尽早使骨折到达愈合强度后及时裁撤骨外固定器, 并进行积极有效的功能康复.需要时可以给予手法松解后结合CPM机协助康复.图6-5股骨干骨折三角式构型图6-6股骨干多段骨折三角式构型（四）胫骨干骨折【骨外固定器构型选择】1.中端横断骨折：选用单侧构型, 实施加压固定.2.斜型、螺旋骨折：可结合有限内固定后用单侧构型或选用方框式构型, 实旋中和位固定.3.中端粉碎骨折：选用双边式、方框式或半环式构型, 实施中和位固定.4.多段骨折：选用加强半环式构型5.骨缺损：选用构型时要考虑后期的骨缺损修复方法, 再确定骨外固定器构型.若采纳骨段延长方法, 则选用能进行分段牵伸和加压功能的构型, 以便在适那时机实施骨段延长修复骨缺损.6.陪伴严重软组织损伤, 要用小腿交叉皮瓣修复创面时, 可选用双边式的构型.【注意事项】小腿部位的穿针原则上可以不穿越肌肉：如单侧和方框式骨外固定器可安排在小腿的前外侧, 半环式在胫骨结节和踝上穿全针, 在前内侧穿半针均可防止穿越小腿肌肉.（2）对骨折块少用钢丝捆绑, 特别是开放性骨折和小腿下1/3的骨折, 尽可能用侧方针顶压固定或结合螺钉内固定, 但螺钉数量不宜过多.（3）严重粉碎性骨折, 特别是中下1/3处骨折时, 应行松质骨植骨术.（4）术后尽早完全负重功能熬炼, 熬炼中要防止弯曲应力和旋转应力.（五）近关节骨折【骨外固定支架构型特点】1．骨折局部构型：在骨干上穿针, 关节端穿交叉全针.2．跨关节构型：下肢以全针为主结合半针, 在干骺端要尽可能穿交叉全针.上肢以半针为主.3．由跨关节改为局部构型：早期以跨关节构型为主, 在3～4周后改为局部构型.因此, 起初选择钢针类型和穿针位置时, 就要考虑改型的需要, 以免钢针变更太多.【注意事项】1.骨折复位要注意恢复关节与骨干的正常关系.2.跨关节固按时要使关节置功能位, 并适当牵伸.4.需要时结合螺钉或克氏针固定骨折块.5.术后结合CPM 机进行关节功能康复.图6-7胫骨中1/3稳定性骨折单边式构型 图6-8胫骨中1/3粉碎性骨折方框式构型 图6-9胫骨下1/3粉碎性骨折半环式构型 图6-10胫骨中上1/3粉碎性骨折半环式构型图6-11胫骨多段骨折半环式构型图6-12肱骨外科颈骨折单边式构型 图6-13肱骨髁上骨折三角式构型（六）关节内骨折理想的关节内骨折的骨外固定器, 是在牵伸状态下允许关节活动.但目前尚未有此类骨外固定器供临床应用.因此, 现在用于治疗关节骨折的骨外固定器, 只能在某些特殊情况下使用.【适应症】2.伤口污染严重的开放性关节骨折.3.骨折粉碎严重难以用其它方法固定的骨折.4.作为其它治疗方法的过渡.【骨外固定器构型特点】1.早期以跨关节固定构型为主.2.中后期以骨折局部构型为主.3.钢针以全针为主, 适当结合半针.（七）骨盆骨折骨盆骨折的骨外固定器治疗难度较年夜, 在选用时除要注意穿针技术外, 还要认真分析各种类型的力学特点, 采纳相应的构型和结合相关技术才华获得满意的效果, 应用适当不单能挽救生命, 也能恢复良好的骨盆形态.【适应症】图6-14股骨粗隆间（下）粉碎性骨折单边式构型 图6-15股骨髁上骨折单边式构型图6-16肱骨髁间骨折三角式构型图6-17股骨髁间骨折三角式构型 图6-18桡骨远端粉碎性骨折单侧构型骨盆不稳定骨折脱位, 如耻骨联合分离或耻骨支, 坐骨支骨折陪伴一侧骶髂关节骨折脱位.尤其适用骨盆骨折陪伴多发伤及失血性休克.【骨外固定器构型】1.梯形骨盆骨外固定器构型.2.半环式骨盆骨外固定器构型.【1.传统的骨盆骨外固定器不能提供多维固定, 复杂的骨盆骨折要用三维骨外固定器.2.骨折的复位不能依赖骨外固定器, 而要结合其它复位方法, 如骨牵引等.3.需要时结合内固定.创作时间：二零二一年六月三十日图6-19骨盆骨外固定穿针示意图b.钢针与躯干矢状面呈15～200图6-20梯形骨盆骨外固定器构型 图6-21半环式骨盆骨外固定器构型。
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202041124组合式骨科外固定支架1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号划分产品代号外固定支架代号 创伤系统代号 厂名代号 1.2产品结构1.2.1 组合式骨科外固定支架产品型号组合式骨科外固定支架主要由连接杆、连接管、连接支柱、针杆（管）夹、杆杆（管管）夹、多孔夹针块、关节固定器、调节器、横向骨搬移部件组成。
根据使用部位不同划分为下肢典型型号WGC23X 与WGC28X 、上肢典型型号WGC27X 。
具体型号划分及组成见表1。
表1 组合式骨科外固定支架下肢典型型号及产品组成1.2.2 组合式骨科外固定支架: WGC23X下肢典型性结构1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图1 组合式骨科外固定支架I型型号：WGC23X-I型1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图2 组合式骨科外固定支架II型型号：WGC23X-II型1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接支柱（30°） 3-多孔夹针块Ⅰ型 5-连接杆(直型) 图3 组合式骨科外固定支架Ⅲ型型号：WGC23X-Ⅲ型1-针杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-杆杆夹Ⅳ型 4-多孔夹针块Ⅰ型 5-连接支柱（30°）图4 组合式骨科外固定支架IV型型号：WGC23X-IV型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅳ型 3-杆杆夹Ⅳ型图5 组合式骨科外固定支架Ⅴ型型号：WGC23X-Ⅴ型1-针杆夹Ⅳ型 2-踝关节固定器图6 组合式骨科外固定支架Ⅵ型型号：WGC23X-Ⅵ型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅳ型 3-杆杆夹Ⅳ型图7 组合式骨科外固定支架Ⅶ型型号：WGC23X-Ⅶ型1-连接支柱（30°） 2-多孔夹针块Ⅰ型 3-连接杆(直型) 4-杆杆夹Ⅳ型图8 组合式骨科外固定支架Ⅷ型型号：WGC23X-Ⅷ型1-针杆夹Ⅳ型 2-多孔夹针块Ⅰ型 3-连接支柱（30°） 4-连接杆(直型)5-杆杆夹Ⅳ型 6-膝关节固定器图9 组合式骨科外固定支架Ⅸ型型号：WGC23X-Ⅸ型1.2.3 组合式骨科外固定支架: WGC27X上肢典型性结构1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图10 组合式骨科外固定支架Ⅹ型型号：WGC27X-Ⅹ型1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图11 组合式骨科外固定支架ⅩⅠ型型号：WGC27X-ⅩⅠ型1-多孔夹针块Ⅱ型 2-杆杆夹Ⅳ型 3-连接杆(直型) 4-针杆夹Ⅳ型图12 组合式骨科外固定支架ⅩⅡ型型号：WGC27X-ⅩⅡ型1-针杆夹Ⅳ型 2-腕关节固定器图13 组合式骨科外固定支架ⅩⅢ型型号：WGC27X-ⅩⅢ型1-肘关节固定器 2-针杆夹Ⅳ型图14 组合式骨科外固定支架ⅩⅣ型型号：WGC27X-ⅩⅣ型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅳ型图15 组合式骨科外固定支ⅩⅤ架型型号：WGC27X-ⅩⅤ型1-多孔夹针块Ⅰ型 2-连接支柱（30°） 3-杆杆夹Ⅳ型 4-连接杆(直型) 图16 组合式骨科外固定支架ⅩⅥ型型号：WGC27X-ⅩⅥ型1.2.4 组合式骨科外固定支架: WGC28X下肢典型性结构1-连接杆(直型) 2-杆杆夹II型 3-多孔夹针块Ⅰ型 4-连接支柱（30°）图17 组合式骨科外固定支架ⅩⅧ型型号：WGC28X-ⅩⅧ型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅵ型 3-杆杆夹Ⅱ型图18 组合式骨科外固定支架ⅩⅩ型型号：WGC28X-ⅩⅩ型1-横向骨搬移（大）图19 组合式骨科外固定支架ⅩⅩⅢ型型号：WGC28X-ⅩⅩⅢ型1.3 组合式骨科外固定支架部件结构及尺寸按下列图表的规定。
【骨科小技巧】外固定支架——基本操作技术！操作方式（一）麻醉上肢用臂丛神经阻滞，下肢用硬膜外阻滞或蛛网膜下腔阻滞，亦可酌情选用全身麻醉或局部麻醉。
（二）体位上肢：仰卧、屈肘、前臂置于胸前。
下肢：仰卧、屈髋、外展、屈膝并将踝关节置90度背伸位。
（三）操作步骤外固定支架的具体操作顺序是一个复位、穿针与固定的交替。
【操作过程】即先将骨折初步复位（纠正旋转、重叠畸形），后穿骨折线远处的钢针并初步固定，然后再使骨折进一步复位并穿近骨折线处的钢针，最后将骨折复位满意后再进行整体固定。
在某些特殊情况下也可直接穿针固定，待情况允许时再行复位，调整后重新固定。
【骨折复位】骨折复位是骨折治疗的关键环节，骨折复位是否满意，直接影响骨折愈合的质量。
骨折复位可根据具体情况采用闭合复位或直视下复位。
也可凭体表标志复位后再根据X线片进行调整。
具体复位方法如下：1．直视下复位：对骨折端已外露的开放性骨折，彻底清创后可在直视下复位。
闭合骨折手法复位失败时，也可作3～5cm 小切口后在直视下复位、穿针、固定。
2．闭合复位方法：先使骨折大致复位后按顺序操作，可利用近骨折线处的钢针，应用提、扳等方法协助骨折进一步复位，直至满意后再固定。
亦可凭体表或骨性标志大致复位固定后，根据X线透视对小的移位或成角作适当的调整。
对骨折复位的要求，原则上是解剖复位，但严重粉碎性骨折，常不易恢复原来的解剖学形态，此时应使骨折块之间有较好的接触，并保持良好的力线要求。
【穿针】穿针是骨外固定的主要操作技术，穿针技术的好坏，不仅影响骨折固定的牢稳性，而且关系到合并症发生率的高低。
因此穿针时应严格以下操作技术：1．避免副损伤：充分了解穿针部位的解剖，避免刺伤主要血管与神经。
2．严格无菌操作技术，穿针须在感染病灶区外2～3cm。
3．严格无创技术：穿半针和粗直径全针时，钢针的进、出口用尖刀作0.5～1cm的皮肤切口；穿半针时用止血钳将肌肉分离后放置套管再钻孔。
钻孔或直接穿针时不要用高速动力钻，穿好钢针后，应活动关节检查钢针处皮肤有无张力，有张力时应切开减张并缝合。
单臂分体式外固定支架适用范围：外固定架主要通过与螺纹（半）针和骨元针或克氏针配合来实现畸形矫正、固定、加压或牵拉骨端。
2. 性能指标2.1 材料各组件的材料见表1。
2.2外观2.2.1外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
2.2.2 外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰。
2.2.3提示性标记应完整、清晰。
2.2.4外固定支架主要铝制件表面应进行阳极化处理，应符合GB/T 8013.1-2007的要求。
2.3 表面粗糙度外固定支架的表面粗糙度 Ra值应不大于表 2 的规定。
表2 表面粗糙度单位为微米2.4尺寸外固定支架尺寸D应符合表1 的要求。
2.5 使用性能2.5.1外固定支架的各部位应配合良好；2.5.2转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；2.5.3 调节装置应调节自如；2.5.4锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5.5外固定支架骨针夹头应能在以下范围内调节：a) 径向转动360°。
b) WEF-1型、WEF-2型轴向调节夹角不小于±20°。
2.5.6 WEF-1型轴向长度调节范围不小于：L= 0～35㎜。
2.6 耐腐蚀性能外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性能，外表面应不低于YY/T0149-2006中沸水试验法b级的要求。
2.7 结构强度WEF-1型负重部位用，在300N轴向压力作用下，持续30s，两夹头的位移量应不大于1mm； WEF-2型在100N轴向压力作用下，持续30s，两夹头的位移量应不大于1mm；WEF-3型在10N轴向压力作用下，持续30s，两夹头的位移量应不大于1mm。
2.8硬度2.8.1外固定支架不锈钢主要部件经热处理后，硬度不低于20HRC；2.8.2铝及铝合金部件硬度不低于70HBW。
骨外固定支架治疗四肢骨折技术欧阳引擎（2021.01.01）骨外固定支架治疗方法是根据治疗要求，通过穿插在骨上的钢针和体外装置的连接达到骨折固定、加压、牵伸等作用。
为骨折愈合、骨形态改建和骨延长创造生物力学环境，达到治疗目的。
这一过程的技术关键是如何使骨外固定器提供的结构力学条件，满足治疗所需的生物力学环境。
一、骨外固定支架类型按几何学形状习惯地将骨外固定支架分为：单边式、双边式、四边式、三角式、半环式、全环式六种构型（见见图1）；又视穿针平面的多少分为单平面和多平面。
图1骨外固定支架几何学分类二、骨外固定支架的适应症和禁忌症（一）适应症骨外固定支架治疗骨折的随机性较大。
下述内容有些是公认的适应症，有些是相对适应症。
适应症也可因技术熟练程度、设备条件、病人对治疗方法的观念等因素影响而有很大差别。
因此，在临床实践中要因地制宜，灵活掌握。
1.四肢开放性骨折特别是有广泛软组织伤、伤口污染严重及难以彻底清创的开放性骨折。
2.感染性骨折：远离病灶处穿针固定，提供稳定固定，利于创口换药。
3.多发伤骨折，骨外固定支架能为骨折伤肢迅速提供保护，既防止因延期骨折治疗造成的并发症，又便于威胁生命脏器伤的处理。
4.某些闭合性骨折：因骨折粉碎严重难以用其它方法稳定骨折端的骨干的骨折；近关节端粉碎性骨折，某些关节骨折与脱位。
5.需多次搬动（输送）和分期处理的战伤和某种批量伤员的骨折。
6.烧伤合并骨折，用骨外固定支架固定骨折，不但便于创伤面处理，将伤肢架空还可防止植皮区受压。
7.开放性骨盆骨折，骨外固定支架可给予较好的固定，并能控制失血与疼痛。
8.断肢再植术及骨折伴有血管神经损伤需修复或重建，以及需用交腿皮瓣、肌皮瓣、游离带血管蒂股皮瓣移植等修复性手术。
9.因种种原因不能手术治疗的不稳定骨折。
10.作为非坚强内固定的补充。
（二）禁忌症1.伤肢有广泛的皮肤病；2.因年龄及其它因素不能配合术后管理者。
三、骨外固定支架基本操作技术（一）麻醉上肢用臂丛神经阻滞，下肢用硬膜外阻滞或蛛网膜下腔阻滞，亦可酌情选用全身麻醉或局部麻醉。
骨科外固定支架
适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。
1.1 产品型号的划分说明
产品型号采用如下形式表示，见表1：
表1 骨科外固定支架
1.2 产品规格的划分说明
产品规格见附录A。
1.3 产品型式和材质
1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。
产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。
1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。
2.1外观
2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。
2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。
2.2表面粗糙度
骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。
表2表面粗糙度单位：μm
2.3 使用性能
骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.4 耐腐蚀性能
2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T
0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。
2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 801
3.1-2007中Ⅱ级的规定。
2.5 力学性能
2.5.1 抗拉强度
骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于
350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。
2.5.2 压缩性能
骨科外固定支架整体抗压性能，施加在外固定架上的静压力达到300N并持续30s 以上，卸载后，外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1mm。
2.6 尺寸
骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合附录A的规定。
2.7 材料
2.7.1 不锈钢材料
选用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成的产品，经480℃沉淀硬化，其化学成分和力学性能应符合GB/T 1220-2007中的规定。
2.7.2 铝合金材料
选用2A12、6061和7075铝合金材料制成的产品，其化学成分应符合GB/T 3190-2008中的规定，力学性能和低倍组织符合GB/T 3191-2010中的规定。
2.7.3 钛合金材料
选用TC4钛合金材料制成的产品，其化学成分、力学性能和显微组织应符合GB/T 13810-2007中的规定。
2.7.4 碳纤维材料
选用碳纤维材料制造的产品，由碳纤维和环氧树脂组成，其化学成分、物理性能和力学性能应符合表3的规定。
表3 碳纤维材料性能要求。
