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骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。
例如：头颈固定架、骨外固定器等。
（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。
为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。
用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。
外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。
但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。
1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。
（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。
用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。
洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。
组合式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 组合式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1 组合式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（ZH）；YY：型式序号；例：当XX为ZH时，YY为01时，为组合式骨科外固定支架01型；1.1.2 组合式骨科外固定支架产品的图示、型号见图示1和表1、表2。
ZH01ZH02ZH03ZH04ZH05ZH06ZH07ZH08ZH09ZH10ZH11ZH12ZH13ZH14ZH15ZH16图示11.1.3 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量2.2.1 外观：组合式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
组合式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如有）。
2.2.2表面粗糙度：组合式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表5的规定。
表5 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸组合式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能组合式骨科外固定架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求施加在组合式骨科外固定架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，组合式骨科外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.6 耐腐蚀性能组合式骨科外固定支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
铝合金制件的氧化膜耐腐蚀性能应符合GB/T8013.1滴碱实验法表2中Ⅱ级的要求。
一体式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。
1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。
YT01YT02YT03YT04YT10YT11YT12YT13YT14YT15图示11.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量2.2.1 外观：一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如有）。
2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。
表3 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。
2.6 耐腐蚀性能一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1．产品型号规格及划分说明1.1. 产品的结构及说明骨科外固定支架是由杆-杆固定夹、针-杆固定夹、30°支柱、直支柱、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆组成。
1.2产品型号规格示例骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付方式提供，除灭菌方式之外其他产品性能要求一致，规格型号详见附录A。
1.3骨科外固定支架的材料分别选用不锈钢、铝合金、碳纤维，其中不锈钢选用符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的06Cr17Ni12Mo2、30Cr13、40Cr13材料；铝合金选用符合GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》中所规定的2A12材料。
2. 性能指标2.1 外观产品表面应光滑、洁净，应无毛刺、锋棱、附着物、凹痕及裂纹等缺陷。
2.2 尺寸骨科外固定支架部件主要尺寸应符合附录A 表1～表17的规定要求。
2.3金属部件表面粗糙度表面粗糙度应符合表1的要求。
表1表面粗糙度(Ra) 单位：μm2.4 使用性能骨科外固定支架各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如。
锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 耐腐蚀性能骨科外固定支架中不锈钢部件的耐腐蚀性能应满足YY/T0149-2006中《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》“沸水试验法”B 级（有腐蚀痕迹经擦试即可除去）的要求。
2.6 硬度骨科外固定支架主要部件（杆、夹、框）处理后,硬度为铝合金：HV10≥80；不锈钢：HV10≥200。
2.7 无菌骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付状态，以无菌状态交付时，产品应无菌。
产品采用伽马射线灭菌。
2.8 力学及配合性能施加在外固定系统上的静压力达到300N并持续30S以上，卸载后，外固定系统上两个骨断端的相对位移不大于1mm。
骨科外固定支架适用范围：本产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1.1 组件产品型号示例1.2 组件产品类别代码及组件产品序号按表1的规定。
表1 组件产品类别代码及组件产品序号1.3 组件产品的基本型式见表2。
表2 组件产品基本型式1.4 组件产品型号规格详见附录A.1.5产品的结构组成骨科外固定支架由表1中的组件产品组合而成，依据组合方式不同，骨科外固定支架产品可分为单臂式、三维式和环式三种型式。
组件产品由不锈钢或铝合金或碳纤维材料制成，其中不锈钢材料为符合GB/T1220-2007标准规定的0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9不锈钢，铝合金材料为符合GB/T3191-2010标准规定的6061或7075铝合金。
2.1 材料外固定支架中的直形连接杆、环形连接杆、支架环由碳纤维或铝合金制成，其它组件产品由不锈钢或铝合金制成。
2.2 表面质量2.2.1 外观2.2.1.1外固定支架各组件产品表面应光滑、洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰.2.2.1.3提示性标注应完整、清晰。
2.2.2 表面粗糙度外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra之数值，应符合表3的规定。
表3 表面粗糙度单位：μm2.3 尺寸外固定支架中的杆类组件产品（直形连接杆、环形连接杆、支柱、可调节连接杆、加压连接杆、关节用连接杆）尺寸符合表4的规定；支架环尺寸符合表5的规定。
表4杆部尺寸单位：mm表5 支架环尺寸单位：mm2.4 机械性能2.4.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的表面硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10；经热处理的不锈钢部件，表面硬度≥240HV10。
2.4.2 抗拉强度碳素纤维材料连接杆抗拉强度≥150MPa。
2.4.3 夹持力2.4.3.1 杆－杆固定夹的夹持力应符合表6的规定。
表6 杆-杆固定夹对连接杆的夹持力2.4.3.2 针－杆固定夹的夹持力应符合表7的规定。
骨科外固定支架
适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。
1.1 产品型号的划分说明
产品型号采用如下形式表示，见表1：
表1 骨科外固定支架
1.2 产品规格的划分说明
产品规格见附录A。
1.3 产品型式和材质
1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。
产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。
1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。
2.1外观
2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。
2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。
2.2表面粗糙度
骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。
表2表面粗糙度单位：μm
2.3 使用性能
骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.4 耐腐蚀性能
2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T
0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。
2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 801
3.1-2007中Ⅱ级的规定。
2.5 力学性能
2.5.1 抗拉强度
骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于
350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。
2.5.2 压缩性能
骨科外固定支架整体抗压性能，施加在外固定架上的静压力达到300N并持续30s 以上，卸载后，外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1mm。
2.6 尺寸
骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合附录A的规定。
2.7 材料
2.7.1 不锈钢材料
选用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成的产品，经480℃沉淀硬化，其化学成分和力学性能应符合GB/T 1220-2007中的规定。
2.7.2 铝合金材料
选用2A12、6061和7075铝合金材料制成的产品，其化学成分应符合GB/T 3190-2008中的规定，力学性能和低倍组织符合GB/T 3191-2010中的规定。
2.7.3 钛合金材料
选用TC4钛合金材料制成的产品，其化学成分、力学性能和显微组织应符合GB/T 13810-2007中的规定。
2.7.4 碳纤维材料
选用碳纤维材料制造的产品，由碳纤维和环氧树脂组成，其化学成分、物理性能和力学性能应符合表3的规定。
表3 碳纤维材料性能要求。
