美国FDA医疗器械注册PPTppt课件

第三方审批程序 /cdrh/thirdparty/index.html
特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进 不影响原器械的安全性及有效性
简略510(k) ：遵守公认标准，可减少数据 /cdrh/devadvice/314.html#link_6
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510(k)——上市前通知
实质性等效（SE）：
与合法销售器械相比，该器械： - 具有相同的预期用途，而且 - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；
或者： - 具有相同的预期用途，虽然 - 具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息 未引发新的安全性和有效性问题，而且 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性
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510(k)——上市前通知
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如：
- 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。
510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process）
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特殊控制
上市前监督研究 跟踪随访使用产品的患者 使用指南（例如：手套使用方法） 强制的产品性能标准 建议及其他措施 特殊标识（例如：882.5970，头部矫形器）
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上市前批准
后面部分将介绍
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如何监管医疗器械
上市前——器械进入市场前，必须经过“批准” 或“许可”
510(k)的内容和格式
联邦法典（CFR）
21 CFR第807.87部分—内容
21 CFR第807.90部分—格式
器械特别指南，例如：活塞式注射器
CFR在线浏览网址：/cdrh/devadvice/365.html
器械建议
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510(k)审批程序的改变
（2）生产控制（GMP优良制造规范）
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510(k)——上市前通知
定义
上市前通知 《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）第510(k)节 21CFR第807部分E小节 上市批准申请 FDA以此判断产品的实质等效性（SE）
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510(k)——上市前通知
并非
一份表格 公司注册（FDA 2891） 医疗器械列名登记（FDA 2892） 上市前批准（PMA） 产品开发协议（PDP）
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510(k)——上市前通知
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（二）
510(k)总结或声明
510(k)必须包括下列内容之一：
（1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射 卫生
中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者
- 美国代理商的职责：
（1）协助FDA安排审查；（2）协助FDA进行信息沟通； （3）接收FDA无法直接提供国外公司的信息或文件； （4）回答与进口或待进口产品相关的问题；（5）可作为正式联络人
4、每年递交FDA 2891a表格更新注册
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医疗器械列名登记—2892表格
（21CFR第807部分）
（2）510(k)”声明“——如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息 （21CFR第807.93部分）
器械用途声明
真实性和准确性声明
计划使用的标识（广告、盒标）
是否符合自愿标准
财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试 验）
24 灭菌、软件和硬件信息（如适用） 特别指南文件所需地址信息
美国FDA食品药品监督管理局 法规概览
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美国健康与人类服务部
美国健康与人类服务部（DHHS） 部长
公共卫生服务署 署长 国立卫生研究院
卫生资源与服务管理局
卫生保健研究与质检局
印第安人卫生服务
药物滥用与精神卫生管理局
疾病控制中心
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美国FDA食品药p品pt课管件理局
美国FDA食品药品管理局
上市前和上市后——质量体系确保器械的生产 和设计遵照质量规划完成
上市后——医疗器械报告（MDR）或监督
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器械成品制造商
负责成品生产 必须获得美国规定的产品许可：
- 注册（FDA 2891表格） - 列名登记（FDA 2892表格） - 510(k)或PMA - 美国代理商 必须符合质量体系要求 - 美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分） （1）设计控制
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510(k)——上市前通知
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（三） 第三类器械510(k)申请必须包括：
（1）认证和已经进行的文献检索，以及 （2）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献 （3）内容和格式（21CFR第807.94部分）
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510(k)——临床
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公司注册——2891表格（一）
（21CFR第807部分）
FDA 2891表格—初次注册的医疗器械公司 1、/cdrh/devadvice/341.html
/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2891.pdf - FDA 2891表格只需提交一份原件； - 保留您公司注册文件的副本； - 所有注册信息的更动（更新）均应记录于表格上，不接受信件说明
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510(k)申请类型
传统 特殊 简略
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510(k)申请类型（1）——传统510(k)
包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
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510(k)申请类型（2）——特殊510(k)
申请人对其合法销售器械进行了重大改动；
2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前进行注册
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公司注册——2891表格（二）
（21CFR第807部分）
FDA 2891表格—初次注册的医疗器械公司
3、外国公司必须填写其美国代理方信息
- 美国代理商信息变动时，必须于10个工作日内告知FDA - 代理商必须位于美国或者在美国设有实际工作地点—不得使用邮政信息或邮筒 - 美国代理商无需注册
- 填写的4件产品中，每件产品均记作独立的条目；
- 每个独立条目均有各自的登记编号；
- 同一表格上可添加、更改或删除登记信息
FDA 2892表格—医疗器械列名登记
1、/cdrh/devadvice/342.html
/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2892.pdf
- 每份表格可登记 4 件产品；
- 每种器械类型（不是每个型号、目录编号和品牌）登记一个列名；
10-15%的510(k)申请需要临床数据 与已上市类似器械的重大差别 必须按照研究用器械豁免（IDE）规定收集资料（21CFR第812部分）
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510(k)审核程序
申请被记录在文件邮件中心（HFZ-401） 主管部门进行行政审核 指派科学审核员 器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信 如果认定具有实质等效性，30天内公示于
局长
食品安全与应用营养中心（CFSAN） 药物评价与研究中心（CDER）
生物制品评价与研究中心（CBER） 医疗器械与放射健康中心（CDRH）
兽药中心（CVM） 监管事务办公室（ORA）
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美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）
法规办公室 器械评价办公室 交流、教育与放射项目办公室
Daniel G. Schulta 医学博士，主管
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分类系统/风险分级
器械数量 第一类（大部分免于审查）
风险
- 一般控制
782
低
第二类（一般需要上市前通知[510(k)]）
- 一般控制与特殊控制
799
中
第三类（一般需要上市前批准(PMA)）
- 一般控制、特殊控制及上市前批准 119
高
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一般控制
伪劣产品/标签标示不当 公司注册 器械列名登记 上市前通知[510(k)] 质量体系 标识 医疗器械报告（MDR）
510(k)——上市前通知
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（一） 申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号 器械分类名称、CFR编号、器械等级 、产品代码 通用名/常用名、商品名/专有名及型号 与此器械具有实质等效性的已上市器械名称 是否符合第514节特殊控制的规定 计划使用的商标、标识和广告宣传 照片、工程图纸 实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较 与已上市的类似器械之相似性和/或差异性声明 改动的器械应附上改动数据
/cdrh/devadvice/pma
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研究用器械豁免规范（IDE）“临床试验” （21CFR第812部分）
未经批准的器械 用于受试者以收集安全性和有效性数据 保护受试者
/cdrh/devadvice/ide/index.shtml
- 如果认定具有实质等效性：