医疗器械注册申报常见问题及注意.ppt
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医疗器械注册申报中常见问题
注册申报中常见的问题1.医疗器械注册申报相关的法规、规章2.如何判定一个产品是医疗器械产品？3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题8.医疗器械产品的检测报告的提交9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？11.医疗器械注册检测豁免要求12.提供临床试验的产品数量是多少？13.医疗器械注册证变更14.查询注册进度，领取注册证15.注册申请中的电子报盘16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？1.医疗器械注册申报相关的法规、规章1.1登陆国家食品药品监督管理局()、中国医疗器械信息网()、上海市食品药品监督管理局(), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。
1.2 注册的法规、规章和规范性文件：国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）2.如何判定一个产品是医疗器械产品？符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。
医疗器械注册管理办法培训 ppt课件
__________________________________________________________________
SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司
南京长城信息系统有限公司 质量部
质量体系要求
第八条：申请第二类、第三类医疗器械注册， 生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定 的生产条件或者相关质量体系要求。
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SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司
南京长城信息系统有限公司 质量部
履行注册管理的医疗器械范围
第二条：在中华人民共和国境内销售、使用 的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册， 未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司
南京长城信息系统有限公司 质量部
《医疗器械注册管理办法》的主要内容
第一章：总则 第二章：医疗器械注册检测 第三章：医疗器械临床试验 第四章：医疗器械注册申请与审批 第五章：医疗器械的重新注册 第六章：医疗器械注册证书的变更与补办 第七章：监督管理 第八章：法律责任 第九章：附则
பைடு நூலகம்
SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原 材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变， 预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风 险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再 进行生物相容性试验。
__________________________________________________________________
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
第14页
4.医疗器械注册管理法规解读之四
第四条:相关公证要求是指什么？
第四条:相关公证要求是指什么？
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
第15页
第二条:医疗器械推荐性标准
依据《中华人民共和国家标准准化法》相关要求，勉励企业采取推荐性标准。企业假如有其它科学依据证实医疗器械安全有效，也可采取其它方法。企业能够在医疗器械产品技术要求中直接采取推荐性标准，也能够经过其它方法证实产品符合安全有效要求。假如企业在产品技术要求中引用了推荐性标准性能指标和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承诺技术要求，则其上市医疗器械必须符合产品技术要求及引用推荐性标准要求。
第7页
1.医疗器械注册管理法规解读之一
第六条:医疗器械注册审评审批时限要求？
第六条:医疗器械注册审评审批时限要求？
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
第8页
1.医疗器械注册管理法规解读之一
第七条:医疗器械注册证形式
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
第9页
1.医疗器械注册管理法规解读之一
1.综述资料
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
第29页
3. 型号规格： 对于各种型号规格产品，应该明确各型号规格区分。应该采取对比表及带有说明性文字图片、图表，对于各种型号规格结构组成(或配置)、功效、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。注册申请人应依据申报产品特点，明确产品结构与组成。该部分要求可在综述资料中列出。该产品因其分离血液成份不一样和使用目标不一样，以及不一样生产者设计技术路线差异，产品结构和组成往往也不一样，但就整体而论，主要由以下部分组成，包含：1.液体传输控制系统2.血液离心分离系统3.监测系统4.软件组件参见《医疗器械软件注册技术审查指导标准》相关要求。5.其它组件其它组件（若有），包含振荡/摇摆组件、UPS（不间断电源）、扫码器、袖带等。未尽项目和内容，能够增加。
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4.医疗器械注册管理法规解读之四
第四条:相关公证要求是指什么？
第四条:相关公证要求是指什么？
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
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第二条:医疗器械推荐性标准
依据《中华人民共和国家标准准化法》相关要求，勉励企业采取推荐性标准。企业假如有其它科学依据证实医疗器械安全有效，也可采取其它方法。企业能够在医疗器械产品技术要求中直接采取推荐性标准，也能够经过其它方法证实产品符合安全有效要求。假如企业在产品技术要求中引用了推荐性标准性能指标和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承诺技术要求，则其上市医疗器械必须符合产品技术要求及引用推荐性标准要求。
第7页
1.医疗器械注册管理法规解读之一
第六条:医疗器械注册审评审批时限要求？
第六条:医疗器械注册审评审批时限要求？
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
第8页
1.医疗器械注册管理法规解读之一
第七条:医疗器械注册证形式
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
第9页
1.医疗器械注册管理法规解读之一
1.综述资料
有源医疗器械申报资料常见问题汇总和解答专家讲座
第29页
3. 型号规格： 对于各种型号规格产品，应该明确各型号规格区分。应该采取对比表及带有说明性文字图片、图表，对于各种型号规格结构组成(或配置)、功效、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。注册申请人应依据申报产品特点，明确产品结构与组成。该部分要求可在综述资料中列出。该产品因其分离血液成份不一样和使用目标不一样，以及不一样生产者设计技术路线差异，产品结构和组成往往也不一样，但就整体而论，主要由以下部分组成，包含：1.液体传输控制系统2.血液离心分离系统3.监测系统4.软件组件参见《医疗器械软件注册技术审查指导标准》相关要求。5.其它组件其它组件（若有），包含振荡/摇摆组件、UPS（不间断电源）、扫码器、袖带等。未尽项目和内容，能够增加。
有源医疗器械注册申报资料审查要点及常见问题
有源医疗器械注册申报资料审查要点及常见问题主讲：医疗器械审评认证科郭嘉杰2015年8月目录1.有源医疗器械首次注册、变更注册、延续注册，注册申报资料的审查要点。
2. 有源医疗器械注册申报的常见问题。
3. 对注册申请人的几点建议。
法规依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）4.医疗器械注册申报资料要求及说明5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求清单1首次注册申报资料要求（1）注册申请表（2）证明性文件（3）医疗器械安全有效基本要求清单（4）综述资料（5）研究资料（6）生产制造信息（7）临床评价资料（略）（8）产品风险分析资料（9）产品技术要求（10）产品注册检验报告（11）说明书和标签样稿（12）符合性声明1.1 注册申请表（慎重填写）常见问题：1、注册申请表内容与其他资料不一致！（结构组成：电极、雾化面罩；适用范围）2、错别字，遗漏签名、盖章，打印排版错乱。
建议：应单独提供注册申请表，用于审评审批领导签批流转。
提示：1、注册申请表与综述资料、研究资料、说明书等注册申报资料的相应内容前后应一致。
2、注册审评审批依申请书申请的内容开展，仅对申请书明确的结构、功能、适用范围进行审评。
以申请书为准。
医疗器械注册流程等简介PPT课件
《医疗器械生产企业许可证》副本 《工商营业执照》副本
4、产品标准及有关说明
2021/3/25
授课：XXX
10
二类首次注册
5、产品使用说明书 6、产品技术报告 7、安全风险管理报告 8、产品性能自测报告 9、产品注册检测报告（原件）
2021/3/25
授课：XXX
11
二类首次注册
10、临床试验资料 11、企业质量体系考核（认证）的有效
fdagovcn88注册资料的基本要求注册资料的基本要求1一份文件多页纸的应加盖骑缝章2所有文件的内容及签章应清晰完整3申报材料应为a4纸张包括协议证件4同一项目的填写应前后一致不得缩写99二类首次注册二类首次注册1医疗器械注册申请表2医疗器械注册登记表3医疗器械生产企业资格证明复印件医疗器械生产企业许可证副本工商营业执照副本4产品标准及有关说明10105产品使用说明书6产品技术报告7安全风险管理报告8产品性能自测报告9产品注册检测报告原件二类首次注册二类首次注册111110临床试验资料11企业质量体系考核认证的有效证明文件12注册产品照片13注册软盘二类首次注册二类首次注册1212二类重新注册二类重新注册1医疗器械注册申请表2医疗器械注册登记表3医疗器械生产企业资格证明复印件医疗器械生产企业许可证副本工商营业执照副本4产品标准有关说明1313二类重新注册二类重新注册5产品使用说明书6产品注册检测报告原件7产品质量跟踪报告8企业质量体系考核认证的有效证明文件9原医疗器械注册证书及附表复印件1414二类重新注册二类重新注册10重新注册的情况说明11注册产品照片12注册软盘1515医疗器械生产企业资格证明医疗器械生产企业资格证明企业应先办理变更事项再申请产品注册的相关事宜对于委托生产的情况还应提交委托生产登记表委托生产登记表应在企业所属辖区药监分局办理营业执照的范围应涵盖医疗器械的生产1616产品标准及有关说明产品标准及有关说明直接采用国家标准行业标准作为产品标准的应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明
4、产品标准及有关说明
2021/3/25
授课：XXX
10
二类首次注册
5、产品使用说明书 6、产品技术报告 7、安全风险管理报告 8、产品性能自测报告 9、产品注册检测报告（原件）
2021/3/25
授课：XXX
11
二类首次注册
10、临床试验资料 11、企业质量体系考核（认证）的有效
fdagovcn88注册资料的基本要求注册资料的基本要求1一份文件多页纸的应加盖骑缝章2所有文件的内容及签章应清晰完整3申报材料应为a4纸张包括协议证件4同一项目的填写应前后一致不得缩写99二类首次注册二类首次注册1医疗器械注册申请表2医疗器械注册登记表3医疗器械生产企业资格证明复印件医疗器械生产企业许可证副本工商营业执照副本4产品标准及有关说明10105产品使用说明书6产品技术报告7安全风险管理报告8产品性能自测报告9产品注册检测报告原件二类首次注册二类首次注册111110临床试验资料11企业质量体系考核认证的有效证明文件12注册产品照片13注册软盘二类首次注册二类首次注册1212二类重新注册二类重新注册1医疗器械注册申请表2医疗器械注册登记表3医疗器械生产企业资格证明复印件医疗器械生产企业许可证副本工商营业执照副本4产品标准有关说明1313二类重新注册二类重新注册5产品使用说明书6产品注册检测报告原件7产品质量跟踪报告8企业质量体系考核认证的有效证明文件9原医疗器械注册证书及附表复印件1414二类重新注册二类重新注册10重新注册的情况说明11注册产品照片12注册软盘1515医疗器械生产企业资格证明医疗器械生产企业资格证明企业应先办理变更事项再申请产品注册的相关事宜对于委托生产的情况还应提交委托生产登记表委托生产登记表应在企业所属辖区药监分局办理营业执照的范围应涵盖医疗器械的生产1616产品标准及有关说明产品标准及有关说明直接采用国家标准行业标准作为产品标准的应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明
医疗器械注册 培训课件
医疗器械注册培训课件医疗器械注册培训课件医疗器械注册是确保医疗器械安全有效的重要步骤。
本培训课件旨在介绍医疗器械注册的基本概念、流程和要求，以帮助所有相关人员了解和掌握注册程序。
第一部分：医疗器械注册概述1. 什么是医疗器械注册？- 解释医疗器械注册的定义和目的。
- 强调医疗器械注册的重要性，对患者和公众安全的保障。
2. 医疗器械分类- 介绍常见的医疗器械分类方法，如风险类别分级和功能分类。
- 解释各类别的特点和相应的注册要求。
3. 医疗器械注册流程- 详细介绍医疗器械注册的流程和步骤，包括资料准备、申请递交和审批流程。
- 强调不同国家和地区可能存在的差异，需要根据具体要求进行调整。
第二部分：医疗器械注册要求1. 材料和文件准备- 列举医疗器械注册所需的材料和文件，如技术说明书、质量管理体系文件和临床试验数据等。
- 强调确保材料的准确性和合规性，以避免不必要的延误和拒绝。
2. 技术要求和标准- 介绍医疗器械注册的技术要求和相应的标准，如性能评价、生物相容性和电磁兼容性等。
- 强调制定适当的测试计划和实施符合标准的测试。
3. 临床试验要求- 解释医疗器械注册中临床试验的重要性和要求，包括试验设计、道德伦理审查和数据分析等。
- 强调确保临床试验的科学性和可靠性，对产品注册至关重要。
第三部分：医疗器械注册案例分析1. 实例案例- 分析和讨论一些医疗器械注册的实际案例，包括成功注册和被拒绝注册的情况。
- 探讨注册过程中可能遇到的挑战和解决办法。
2. 案例分析讨论- 针对不同的案例进行讨论，分析注册成功和失败的原因。
- 强调学习和应用案例经验教训，提升注册能力和水平。
通过本培训课件，您将了解医疗器械注册的基本概念、流程和要求，并能够应用所学知识进行实际操作。
祝愿您在医疗器械注册方面取得成功！。
医疗器械产品注册常见问题
医疗器械产品注册常见问题随着医疗技术的不断进步，医疗器械在疾病治疗和健康管理中起到越来越重要的作用。
为了保证医疗器械的安全性和有效性，各国普遍采取了医疗器械注册制度。
在申请医疗器械注册的过程中，常会遇到一些问题。
本文将就医疗器械注册的常见问题进行探讨。
一、什么是医疗器械注册？医疗器械注册是指将用于医疗目的的器械，根据相关法规和标准经过合规的审批程序，取得相应的注册证书以合法销售和使用的过程。
医疗器械注册的目的在于确保医疗器械的质量、安全性和有效性，并规范医疗器械市场，保护患者和使用者的权益。
二、医疗器械注册的程序有哪些？通常，医疗器械注册的程序包括以下几个步骤：1. 提交注册申请：申请人向药监部门提交医疗器械注册申请文件，包括器械的技术文件、质量文件、临床试验报告等相关材料。
2. 审评：药监部门对注册申请进行评审，包括对技术文件、质量文件、临床试验报告等的审核，以及对器械的性能、安全性和有效性进行评估。
3. 审查结果反馈：药监部门将审评结果反馈给申请人，包括审查意见、不合规项等。
4. 修改和补充材料：根据审查意见，申请人需要对不合规项进行修改，或补充相关材料。
5. 再次审评：药监部门对修改和补充的材料进行再次审评。
6. 注册证书颁发：通过整个审评流程后，药监部门将颁发医疗器械注册证书，使申请人获得合法销售和使用的资格。
三、医疗器械注册的材料有哪些？医疗器械注册所需的材料根据不同国家的规定和要求会有所不同，但一般包括以下内容：1. 技术文件：包括器械的设计和制造技术、性能指标、使用方法、适应范围等详细信息。
2. 质量文件：包括器械的生产工艺、质量控制和检验标准等信息。
3. 临床试验报告：对需要进行临床试验的医疗器械，需要提交相应的临床试验报告，证明其安全性和有效性。
4. 注册申请表：包括申请人的联系信息、申请的器械名称、规格型号等基本信息。
四、医疗器械注册的费用如何计算？医疗器械注册的费用计算可能因国家或地区的不同而有所差异。
《医疗器械注册概要》课件
由专业机构出具，对产品的技术先进 性、创新性等方面进行评价，为行政 审批提供参考。
其他证明文件
根据产品特性和注册审查要求，可能 还需提交其他相关证明文件。
变更与延续注册材料
变更注册申请表
产品技术要求变化表
详细说明变更事项、原因及对产品安全性 、有效性的影响。
对比新旧产品技术要求的差异，说明变化 内容和理由。
地方政府的医疗器械产业发展规划
为了促进本地区的医疗器械产业发展，地方政府会制定相关的发展规划，包括对 医疗器械创新的支持、产业集群建设等。
国际法规
《欧盟医疗器械指令》
这是欧盟对医疗器械进行监管的主要法规，对欧盟内部的医疗器械生产和销售有重要影响。
《美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管》
美国FDA负责对国内和进口的医疗器械进行监管，确保其安全有效。
03
CATALOGUE
医疗器械注册申请材料
基本材料
申请人资质证明
申请人需提供合法注册证明文 件，如企业营业执照、事业单
位法人证书等。
产品技术要求
详细描述医疗器械的技术参数 、性能指标、安全要求等，是 产品注册审查的重要依据。
产品说明书
包含医疗器械的使用方法、注 意事项、维护保养等内容，是 指导用户正确使用产品的关键 文件。
失败案例：某未通过审批的医疗器械
总结词
技术不够成熟、安全性存疑
详细描述
某医疗器械在技术上不够成熟，缺乏充分的 安全性和有效性数据支持。在注册过程中， 监管部门对该产品的审查较为严格，发现存 在一些安全隐患和不确定性因素。最终，该 申请未获得注册证，企业需要继续改进技术 和完善相关资料，重新申请注册。
质量管理体系文件
证明申请人具备稳定、可靠的 生产和质量控制能力的文件， 包括质量手册、程序文件等。
其他证明文件
根据产品特性和注册审查要求，可能 还需提交其他相关证明文件。
变更与延续注册材料
变更注册申请表
产品技术要求变化表
详细说明变更事项、原因及对产品安全性 、有效性的影响。
对比新旧产品技术要求的差异，说明变化 内容和理由。
地方政府的医疗器械产业发展规划
为了促进本地区的医疗器械产业发展，地方政府会制定相关的发展规划，包括对 医疗器械创新的支持、产业集群建设等。
国际法规
《欧盟医疗器械指令》
这是欧盟对医疗器械进行监管的主要法规，对欧盟内部的医疗器械生产和销售有重要影响。
《美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管》
美国FDA负责对国内和进口的医疗器械进行监管，确保其安全有效。
03
CATALOGUE
医疗器械注册申请材料
基本材料
申请人资质证明
申请人需提供合法注册证明文 件，如企业营业执照、事业单
位法人证书等。
产品技术要求
详细描述医疗器械的技术参数 、性能指标、安全要求等，是 产品注册审查的重要依据。
产品说明书
包含医疗器械的使用方法、注 意事项、维护保养等内容，是 指导用户正确使用产品的关键 文件。
失败案例：某未通过审批的医疗器械
总结词
技术不够成熟、安全性存疑
详细描述
某医疗器械在技术上不够成熟，缺乏充分的 安全性和有效性数据支持。在注册过程中， 监管部门对该产品的审查较为严格，发现存 在一些安全隐患和不确定性因素。最终，该 申请未获得注册证，企业需要继续改进技术 和完善相关资料，重新申请注册。
质量管理体系文件
证明申请人具备稳定、可靠的 生产和质量控制能力的文件， 包括质量手册、程序文件等。
医疗器械产品注册PPT课件
失败案例一：疏忽产品安全性问题
总结词
忽视安全、导致失败
详细描述
某企业在产品注册过程中，未能充分关注产品安全性问题，导致在审核中被发现安全隐患，最终未能获得注册证 书。
失败案例二：不了解注册流程导致延误
总结词
流程不熟、延误时机
详细描述
某企业在申请产品注册时，由于对注册流程不熟悉，导致申请材料不齐全、延误提交等问题，最终影 响了注册进度和市场推广。
注册流程不熟悉
总结词
流程操作不熟练
详细描述
医疗器械产品注册流程较为复杂，涉 及到多个环节和部门。如果对注册流 程不熟悉，可能会导致注册进度缓慢 或者出现疏漏。
解决方案
在开始注册前，应对注册流程进行详 细了解和规划。可以参考相关资料、 咨询专业人士或者参加培训课程等方 式，提高对注册流程的熟悉程度。同 时，应积极与相关部门沟通联系，确 保注册进度的顺利进行。在注册过程 中，应保持耐心和细心，及时处理遇 到的问题和困难。
简要介绍本课件的主要内容和结构，为后续讲解做好铺垫。
产品注册的重要性
阐述医疗器械产品注册对 于保障公众健康、确保产 品质量和安全的重要性。
分析产品注册对于企业发 展的影响，包括市场准入、 品牌形象、知识产权保护 等方面。
强调产品注册是企业合规 经营的必要条件，也是企 业持续创新和提升竞争力 的关键因素。
医疗器械产品注册 ppt课件
• 引言 • 医疗器械产品注册流程 • 医疗器械产品注册要求 • 常见问题及解决方案 • 案例分析
目录
Part
01
引言
目的和背景
介绍医疗器械产品注册的目的和背景，阐述医疗器械产品注册的重要性和必要性。
分析当前医疗器械市场的发展趋势和监管环境，强调产品注册对于企业发展和市场 竞争力的重要性。
医疗器械注册资料格式和批件的说明PPT参考幻灯片
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医疗器械注册资料 格式和批件的说明
汇报人：可编辑 2024-01-10
contents
目录
• 医疗器械注册概述 • 注册资料格式说明 • 批件说明 • 常见问题与解答
01
医疗器械注册概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 缓解、治疗人类疾病，或用于调 节人体生理功能的设备、器具、 材料等物品。
生产制造许可证明文件
生产制造许可证明文件是医疗器械注册申请的必要资料之一 ，用于证明生产企业具备生产该产品的资质和能力。
生产制造许可证明文件应由相关主管部门颁发，包括生产许 可证、医疗器械注册证、产品技术要求等文件，并确保在有 效期内。
03
批件说明
注册证批件
注册证批件是医疗器械注册证书的简称，是医疗器械注册申请获得批准后，由国家 食品药品监督管理总局颁发的正式文件。
02
注册资料格式说明
注册申请表格式
注册申请表是医疗器械注册申请的主要资料之一，用于向注册审批部门提交申请 ，申请表中需填写产品基本信息、生产商信息、临床试验资料等内容。
申请表应按照规定的格式填写，确保信息准确、完整、清晰，并由申请人签字盖 章。
产品技术要求格式
01
产品技术要求是医疗器械注册申 请的重要资料之一，用于描述产 品的技术特性和质量要求。
医疗器械分类
根据风险程度，医疗器械可分为 三类，即一类、二类和三类。不 同类别的医疗器械注册要求不同 。
医疗器械注册流程
01
02
03
准备注册资料
根据产品特点和分类，准 备相应的注册资料，包括 产品技术要求、注册检验 报告、临床评价报告等。
提交注册申请
医疗器械注册资料 格式和批件的说明
汇报人：可编辑 2024-01-10
contents
目录
• 医疗器械注册概述 • 注册资料格式说明 • 批件说明 • 常见问题与解答
01
医疗器械注册概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 缓解、治疗人类疾病，或用于调 节人体生理功能的设备、器具、 材料等物品。
生产制造许可证明文件
生产制造许可证明文件是医疗器械注册申请的必要资料之一 ，用于证明生产企业具备生产该产品的资质和能力。
生产制造许可证明文件应由相关主管部门颁发，包括生产许 可证、医疗器械注册证、产品技术要求等文件，并确保在有 效期内。
03
批件说明
注册证批件
注册证批件是医疗器械注册证书的简称，是医疗器械注册申请获得批准后，由国家 食品药品监督管理总局颁发的正式文件。
02
注册资料格式说明
注册申请表格式
注册申请表是医疗器械注册申请的主要资料之一，用于向注册审批部门提交申请 ，申请表中需填写产品基本信息、生产商信息、临床试验资料等内容。
申请表应按照规定的格式填写，确保信息准确、完整、清晰，并由申请人签字盖 章。
产品技术要求格式
01
产品技术要求是医疗器械注册申 请的重要资料之一，用于描述产 品的技术特性和质量要求。
医疗器械分类
根据风险程度，医疗器械可分为 三类，即一类、二类和三类。不 同类别的医疗器械注册要求不同 。
医疗器械注册流程
01
02
03
准备注册资料
根据产品特点和分类，准 备相应的注册资料，包括 产品技术要求、注册检验 报告、临床评价报告等。
提交注册申请
医疗器械行业：医疗器械研发与注册培训ppt
启示二
医疗器械注册过程中需严格 遵守相关法规和标准，确保 产品安全有效，避免因疏忽 导致注册失败。
借鉴一
对于成功的案例，医疗器械 企业可以借鉴其创新模式、 研发流程和市场推广策略， 提升自身竞争力。
借鉴二
对于失败的案例，医疗器械 企业应吸取教训，加强产品 质量控制和风险管理，避免 重蹈覆辙。
06
总结与展望
未来发展趋势与展望
技术创新推动产业升级
01
随着科技的不断进步，医疗器械将向智能化、数字化、个性化
方向发展，提高诊疗效果和患者满意度。
跨界融合成为新趋势
02
医疗器械企业将与信息技术、生物技术等领域的企业加强合作
，推动跨界融合，拓展新的应用领域。
国际市场竞争加剧
03
随着医疗器械市场的不断扩大，国际市场竞争将更加激烈，国
医疗器械与行注业册：培医训疗器械研发
汇报人：可编辑 2023-12-25
目录
• 医疗器械行业概述 • 医疗器械研发 • 医疗器械注册与审批 • 培训与实践 • 案例分析 • 总结与展望
01
医疗器械行业概述
医疗器械的定义与分类
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具 、器材、材料或其他物品，包括但不限于手术器械、诊断试剂、医用影像设备等 。
失败案例反思
案例一
某医疗器械公司研发的一款新型呼吸 机在注册过程中遭遇失败，原因是产 品性能不稳定，存在安全隐患。
案例二
某医疗器械公司的一款新型诊断试剂 在临床试验中未能达到预期效果，导 致研发进程受阻，市场前景堪忧。
案例启示与借鉴
启示一
医疗器械研发需要注重创新 ，紧跟市场需求，同时加强 与临床医生的沟通合作，确 保产品的实用性和可靠性。
IVD及医疗器械注册PPT参考幻灯片
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IVD首次注册申报资料
11.稳定性研究资料： a.稳定性研究方法的确定依据 b.稳定性研究的具体方法、过程 c.必须提供至少3批样品在实际储存条件 下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶 稳定性（如有）的研究资料 d.必要时提供加速破坏试验研究资料
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IVD首次注册申报资料
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第三类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第二类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ △ △ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第一类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ × △ △ △ △ △ × ∨ ∨ △
7
IVD首次注册申报资料
1.注册申请表 2.证明性文件：营业执照副本、生产许可
6
IVD首次注册申报资料
1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.产品说明书 5.拟订产品标准及编制说明 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10.参考值（范围）确定资料 11.稳定性研究资料 12.临床试验资料 13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿 15.质量管理体系考核报告
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IVD生产过程
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检验
送检并说明实验操作的各个步骤，包括： 实验条件：温湿度等 试剂配制方法、注意事项 待测样本及相关对照品 仪器设置
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临床研究
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统计学分析
对临床试验结果的统计应选择合适的统计 学方法，如检测结果一致性分析、受试 者工作特征（ROC）曲线分析、阴性\阳 性符合率等
有源医疗器械申报常见问题(整理汇总)
有源器械产品注册研究资料常见问题点随着《医疗器械监督管理条例》（650号令)、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号)、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号)等发法规的相继颁布实施.医疗器械注册申报越来越受到广大医疗器械企业的关注,在新规下，注册申报工作也变得越来越严谨,本文旨在针对医疗器械注册申报过程中常见的问题点进行整理分析：一、注册申请表常见问题点：1.1“申请人(填写企业名称）"、“申请人住所”与工商营业执照上不一致.1.2 医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成(不同的电击防护类型）;性能指标（主要性能指标不能覆盖的应分开)和适用范围（预期用途不同，如:适用于小孩、适用于成人）为划分依据，同时可参照相应的产品技术指导原则有关注册划分的依据进行。
1.3产品名称:“产品名称"、“型号、规格"与所提交的注册申报材料应一致（如：综述资料、研究资料、产品使用说明书）;1。
4产品规格型号经常出现规格型号填写错误、遗漏等问题；产品规格型号命名不合理,与其它资料中的描述相矛盾;1.5产品结构及组成、适用范围：产品结构及组成内容描述不准确（产品结构及组成中无需体现产品性能指标），同时与其它注册申报材料描述的内容不一致；二、证明性文件常见问题点:1）证件过期，未提供最新的版本;三、医疗器械安全有效基本要求清单常见问题点：3。
1是否适用：对于不适用条款,未说明不适用的理由，如“本产品非无菌供应”,不应只写成“本产品不适用”；3.2证明符合性采用的方法：填写内容不具体,笼统地写成“法规文件"、“国标行标"等；应明确具体法规容，如“局令6号-医疗器械说明书和标签管理规定”3.3为客观性证据提供的文件:已包含在注册申报资料中的文件，应当说明具体的位置,所提供的位置说明应尽可能快捷、准确地查找到相关证据，如“注册资料5。
第二章 医疗器械产品注册 ppt课件
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三、标准的制定和审核
国家标准和行业标准的制定和审核流程
起草单位起草 各委员会组织制定和审核 起草单位修改 标准化技术委员会秘书处复核
国务院药品监督管理部门 国家标准主管部门发布国家标准 审批、编号、发布行业标准 ppt课件 38
四、注册产品标准编制
制造商在申报产品注册时应向药品监督管 理部门提交标准编制说明和注册产品标准 文本
ppt课件
45
3、临床适用范围
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出 现过，安全性、有效性有待确认的医疗器 械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上 市，其安全性、有效性需要进一步确认的 医疗器械。
ppt课件
46
4、动物试验
受试产品为首次用于植入人体的医疗器械 ，应当具有该产品的动物试验报告；
国家标准的年限一般为5年， 过了年限后，国家标准就 要被修订或重新制定。
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1.2 其他行业的国家标准
JJF JJG GHZB GWPB GBn
GBJ GJB
国家计量技术规范 国家计量检定规程 国家环境质量标准 国家污染物排放标准 国家内部标准（有效 的很少） 工程建设国家标准（现在已不用）
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一、医疗器械标准管理
国家标准 行业标准 注册产品标准
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1、国家标准
1．
2．
通用性
基础性 国家质量技术监督检验总局 国家食品药品监督管理局
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发 布
1.1 医疗器械行业的国家标准分类
医疗器械国家标准分为： 强制性国家标准 GB 推荐性国家标准 GB/T 国家标准指导性技术文件 GB/Z
医疗器械生产注册常见问题解答
医疗器械生产注册常见问题解答医疗器械生产注册常见问题解答1. 什么是医疗器械生产注册？医疗器械生产注册是指医疗器械企业依据相关法律法规，按照国家药品监督管理局的要求，将自己生产的医疗器械产品提交注册申报并经审核合格后取得注册证书的过程。
医疗器械注册证书是医疗器械在国内市场上合法生产、销售和使用的凭证。
2. 医疗器械生产注册的基本流程是什么？医疗器械生产注册的基本流程包括备案、技术评价、临床试验、注册申报、注册审核和注册发证等环节。
首先需要进行医疗器械产品备案，接着进行技术评价，然后进行临床试验，再提交注册申报，经过注册审核合格后最终颁发注册证书。
3. 医疗器械生产注册的常见问题有哪些？医疗器械生产注册常见问题包括资料准备不充分、技术评价不合格、临床试验不通过、注册申报被退回等情况。
在备案、技术评价、临床试验和注册申报过程中，企业需要注意资料充分准备，技术符合要求，临床试验合格，注册申报资料完整准确。
4. 如何解决医疗器械生产注册过程中的常见问题？针对医疗器械生产注册过程中的常见问题，企业需要加强内部管理，合理规划注册策略，完善技术评价、临床试验和注册申报工作，加强与相关部门的沟通，确保每个环节符合法规要求。
5. 你对医疗器械生产注册的个人观点和理解是什么？我认为医疗器械生产注册是保障医疗器械产品质量和安全的重要手段，是企业合法生产和销售的必要条件。
在注册过程中，企业需要加强内部管理，严格按照法规要求进行备案、技术评价、临床试验和注册申报等工作，确保医疗器械产品符合国家标准和质量要求，保障人民群众的用药安全和健康。
6. 总结回顾医疗器械生产注册是医疗器械企业在生产医疗器械产品时不可或缺的环节，是依法合规生产的必要条件。
在注册过程中，企业需要加强内部管理，合理规划注册策略，完善技术评价、临床试验和注册申报工作，确保每个环节符合法规要求。
只有如此，才能取得医疗器械注册证书，保障医疗器械产品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
创新医疗器械申报法规宣讲PPT
解读：
✓ 基本定型：预期用途，组分，性能指标确定，有成品，不一定第三方检验。
✓ 研究过程符合体系要求。
证明资料： （三）产品研发过程及结果的综述。 （四）产品技术文件。 （六）产品安全风险管理报告。 （七）产品说明书（样稿）。
基本要素-显著临床价值
3:显著临床价值
基本要素3-显著临床价值
法规原文： （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上 处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
一般18个月， 最快4个月
授权 及公
告
注：一般40个月左右拿到专利证书
基本要素1——专利检索报告
✓ 报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
基本要素2
2：产品定型
基本要素2-产品定型
法规原文： （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据 完整和可溯源。
试用目的 样本来源 样本量 样本要求 对比方法 试用单位要求
方案制定
筛选拜访 医院
知情同意 样本保存
收集样本
对比方法 试验方法 协调实验室
物料准备 样本检测
统计分析
确定合作意向 签订协议（如适用） 方案修订
试剂盒 设备 耗材
统计方法
报告审核 报告盖章
试用 报告
✓与市场上已有的方法（最好是金标准）比较，2个以上医疗机构试用为佳，每个机构100例 以上，尽量覆盖所有阳性位点，要求有医疗机构盖章（科室章亦可）。
• 不合格的专利证书或通知书 • 外观设计专利证书、 • 实用新型专利证书、 • 专利申请受理通知书、 • 发明专利申请初步审查合格通知书、 • 国际申请进入中国国家阶段通知书、 • 国际申请进入国家阶段初步审查合格通知书等
✓ 基本定型：预期用途，组分，性能指标确定，有成品，不一定第三方检验。
✓ 研究过程符合体系要求。
证明资料： （三）产品研发过程及结果的综述。 （四）产品技术文件。 （六）产品安全风险管理报告。 （七）产品说明书（样稿）。
基本要素-显著临床价值
3:显著临床价值
基本要素3-显著临床价值
法规原文： （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上 处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
一般18个月， 最快4个月
授权 及公
告
注：一般40个月左右拿到专利证书
基本要素1——专利检索报告
✓ 报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
基本要素2
2：产品定型
基本要素2-产品定型
法规原文： （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据 完整和可溯源。
试用目的 样本来源 样本量 样本要求 对比方法 试用单位要求
方案制定
筛选拜访 医院
知情同意 样本保存
收集样本
对比方法 试验方法 协调实验室
物料准备 样本检测
统计分析
确定合作意向 签订协议（如适用） 方案修订
试剂盒 设备 耗材
统计方法
报告审核 报告盖章
试用 报告
✓与市场上已有的方法（最好是金标准）比较，2个以上医疗机构试用为佳，每个机构100例 以上，尽量覆盖所有阳性位点，要求有医疗机构盖章（科室章亦可）。
• 不合格的专利证书或通知书 • 外观设计专利证书、 • 实用新型专利证书、 • 专利申请受理通知书、 • 发明专利申请初步审查合格通知书、 • 国际申请进入中国国家阶段通知书、 • 国际申请进入国家阶段初步审查合格通知书等
医疗器械注册管理办法ppt课件
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册 或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原 文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地 址所在国家（地区）已获准上市销售。
临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告）
办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床 试验。
（有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上 市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价 能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进 行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交 技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审 评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审 评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机 构应当将所需时间书面告知申请人。
技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部 内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当 自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在 审评时限内。（申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出 不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。）
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原 文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地 址所在国家（地区）已获准上市销售。
临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告）
办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床 试验。
（有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上 市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价 能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进 行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交 技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审 评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审 评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机 构应当将所需时间书面告知申请人。
技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部 内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当 自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在 审评时限内。（申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出 不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。）
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应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能 性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的 其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 (二）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。
通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料的 索引，构建了系统评价的基础。
第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为注 册审查的过程就是对申请人提供的“支持医疗器械产品安全有效” 的证据进行评价。
医疗器械安全有效基本要求清单（以下简称清单）是申请人 实施安全有效基本要求的一种证明方式。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐 的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产 品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及 采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推 荐消毒方法确定的依据。
对技术审评人员要求高。
一、首次注册基本要求及注意事项
七、临床评价资料 三种方式：
1.列入免于进行临床试验目录的
2.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价的
3.临床试验
一、首次注册基本要求及注意事项
七、临床评价资料 1、列入免于进行临床试验目录的
✓ 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 ✓ 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 ✓ 目录不是静态的，是动态调整
1、申请表
非常重要，体现申请人意愿
填写规范，便于信息导入
※信息准确，避免出现不一致情况 签字盖章清晰
★以申请表为主线，保持注册资料各部分内容的一致性
2、证明性文件
企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
一、首次注册基本要求及注意事项
3、医疗器械安全有效基本要求清单
➢ 医疗器械安全有效基本要求（以下简称基本要求）是以医 疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与 性能要求做出明确规定。
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》2015.8.5
（八）其他资料：证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信息(*真实性）
（一）无源医疗器械 应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程
控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质的控制情况。
（二）有源医疗器械 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
（三）生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、临床评价资料
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要 求或者适用范围进行确认的过程。
《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号 通告），适用第二、第三类医疗器械。不适用于体外诊 断试剂。
四、综述资料
3.型号规格（包含典型性说明）
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用 对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或 配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4. 包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无 菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息
四、综述资料
2. 产品描述
（ 1）无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主要 原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（ 2）.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、
主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产 品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（4.）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病 、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功 能不全者）。
四、综述资料
6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前 代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于 同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
七、临床评价资料
2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评 价的
《医疗器械临床评价技术指导原则》2015.5.19
《食品药品监督管理总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管 理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）2015.11.4
如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人 应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
四、综述资料
5.适用范围和禁忌症
（1）适用范围：应当的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是
重复使用；说明预期与其组合使用明确产品所提供的治疗、诊断等符
合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适
用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作
该产品应当具备的器械。
（四）综述资料
1. 概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据
管理类别依据：《医疗器械分类规则》（15号令）、《医疗器械 分类目录（修订中）》、分类界定文件（总局网站+标管中心网站） 分类编码依据： 《医疗器械分类目录（修订中）》 、分类界 定文件（总局网站+标管中心网站） 名称依据：分类目录、分类界定文件、命名规则……
一、首次注册基本要求及注意事项
七、临床评价资料
2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行 分析评价 ➢ 判定同品种
对比内容包括：基本原理（工作原理/作用机理）、结 构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能 要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等。申报产品与 同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响， 可视为基本等同。16项对比。
同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料经加工或组成的产品。 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则——一般要求 关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监 办械函([2009]519号)
五、研究资料 （四）灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平 （SAL），并提供灭菌确认报告。
五、研究资料
（三）生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类
产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、 细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选 细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法 的验证试验；工艺验证的简要总结。
首次注册基本要求及注意事项 延续注册基本要求及注意事项 许可事项变更基本要求及注意事项 其他
普通器械
1.申请表 2. 证明性文件 3. 医疗器械安全有效基本要求清单 4. 综述资料 5. 研究资料 6. 生产制造信息 7. 临床评价资料 8. 产品风险分析资料 9. 产品技术要求 10. 产品注册检验报告 11. 说明书和标签样稿 12. 符合性声明
如适用，应当包括动物试验研究的目的、选择动物模型的依据、研 究结果及记录（盖章）。
（七）软件研究
含有软件的产品，应当软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程 和核心算法，详尽程度决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当 出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义， 确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
➢ 原GHTF各成员国为贯彻基本要求，在上市前审查的申报 资料中都设置了“基本要求清单”的内容。如：美国FDA 对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单” （Declaration of Conformity and Summary Reports）、欧 盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单” （Essential Requirements Checklist）
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
（四）综述资料
1. 概述 名称依据：分类界定文件、《医疗器械命名规则》（19号令） 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械 管〔2016〕35号
自2016年4月1日起受理的医疗器械注册申请---予以规范（申请人和技术审评）。 在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节---予以审核规范（技术审评）。 在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，可在注册证有效期内继续使用。 延续注册时，在产品不变的情况下，为符合《命名规则》而改变产品名称，提供 产品名称变化的说明，并在注册证备注栏中注明原产品名称。 注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，予以审核规范。
用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。 用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。 在专业医师指导下，该产品用于…… 与XX公司生产的XX测定试剂盒配套使用，供医疗机构用于XX、XXX检测。 与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度
四、综述资料
5、适用范围和禁忌症 （2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、 救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如 ，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。
通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料的 索引，构建了系统评价的基础。
第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为注 册审查的过程就是对申请人提供的“支持医疗器械产品安全有效” 的证据进行评价。
医疗器械安全有效基本要求清单（以下简称清单）是申请人 实施安全有效基本要求的一种证明方式。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐 的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产 品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及 采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推 荐消毒方法确定的依据。
对技术审评人员要求高。
一、首次注册基本要求及注意事项
七、临床评价资料 三种方式：
1.列入免于进行临床试验目录的
2.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价的
3.临床试验
一、首次注册基本要求及注意事项
七、临床评价资料 1、列入免于进行临床试验目录的
✓ 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 ✓ 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 ✓ 目录不是静态的，是动态调整
1、申请表
非常重要，体现申请人意愿
填写规范，便于信息导入
※信息准确，避免出现不一致情况 签字盖章清晰
★以申请表为主线，保持注册资料各部分内容的一致性
2、证明性文件
企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
一、首次注册基本要求及注意事项
3、医疗器械安全有效基本要求清单
➢ 医疗器械安全有效基本要求（以下简称基本要求）是以医 疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与 性能要求做出明确规定。
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》2015.8.5
（八）其他资料：证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信息(*真实性）
（一）无源医疗器械 应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程
控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质的控制情况。
（二）有源医疗器械 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
（三）生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、临床评价资料
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要 求或者适用范围进行确认的过程。
《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号 通告），适用第二、第三类医疗器械。不适用于体外诊 断试剂。
四、综述资料
3.型号规格（包含典型性说明）
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用 对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或 配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4. 包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无 菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息
四、综述资料
2. 产品描述
（ 1）无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主要 原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（ 2）.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、
主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产 品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（4.）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病 、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功 能不全者）。
四、综述资料
6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前 代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于 同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
七、临床评价资料
2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评 价的
《医疗器械临床评价技术指导原则》2015.5.19
《食品药品监督管理总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管 理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）2015.11.4
如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人 应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
四、综述资料
5.适用范围和禁忌症
（1）适用范围：应当的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是
重复使用；说明预期与其组合使用明确产品所提供的治疗、诊断等符
合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适
用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作
该产品应当具备的器械。
（四）综述资料
1. 概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据
管理类别依据：《医疗器械分类规则》（15号令）、《医疗器械 分类目录（修订中）》、分类界定文件（总局网站+标管中心网站） 分类编码依据： 《医疗器械分类目录（修订中）》 、分类界 定文件（总局网站+标管中心网站） 名称依据：分类目录、分类界定文件、命名规则……
一、首次注册基本要求及注意事项
七、临床评价资料
2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行 分析评价 ➢ 判定同品种
对比内容包括：基本原理（工作原理/作用机理）、结 构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能 要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等。申报产品与 同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响， 可视为基本等同。16项对比。
同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料经加工或组成的产品。 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则——一般要求 关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监 办械函([2009]519号)
五、研究资料 （四）灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平 （SAL），并提供灭菌确认报告。
五、研究资料
（三）生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类
产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、 细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选 细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法 的验证试验；工艺验证的简要总结。
首次注册基本要求及注意事项 延续注册基本要求及注意事项 许可事项变更基本要求及注意事项 其他
普通器械
1.申请表 2. 证明性文件 3. 医疗器械安全有效基本要求清单 4. 综述资料 5. 研究资料 6. 生产制造信息 7. 临床评价资料 8. 产品风险分析资料 9. 产品技术要求 10. 产品注册检验报告 11. 说明书和标签样稿 12. 符合性声明
如适用，应当包括动物试验研究的目的、选择动物模型的依据、研 究结果及记录（盖章）。
（七）软件研究
含有软件的产品，应当软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程 和核心算法，详尽程度决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当 出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义， 确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
➢ 原GHTF各成员国为贯彻基本要求，在上市前审查的申报 资料中都设置了“基本要求清单”的内容。如：美国FDA 对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单” （Declaration of Conformity and Summary Reports）、欧 盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单” （Essential Requirements Checklist）
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
（四）综述资料
1. 概述 名称依据：分类界定文件、《医疗器械命名规则》（19号令） 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械 管〔2016〕35号
自2016年4月1日起受理的医疗器械注册申请---予以规范（申请人和技术审评）。 在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节---予以审核规范（技术审评）。 在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，可在注册证有效期内继续使用。 延续注册时，在产品不变的情况下，为符合《命名规则》而改变产品名称，提供 产品名称变化的说明，并在注册证备注栏中注明原产品名称。 注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，予以审核规范。
用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。 用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。 在专业医师指导下，该产品用于…… 与XX公司生产的XX测定试剂盒配套使用，供医疗机构用于XX、XXX检测。 与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度
四、综述资料
5、适用范围和禁忌症 （2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、 救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如 ，温度、湿度、功率、压力、移动等）。