维生素C片质量分析

维生素C片3种含量测定方法的比较分析摘要：目的对比维生素C片3种不同含量测定方法的准确性和可靠性。

方法应用紫外-可见光分光光度法、碘量法和高效液相色谱法针对维生素C片中维生素C相应的含量加以测定。

结果通过实验观察，紫外-可见光分光光度法、碘量法和高效液相色谱法测定结果为标示量的98.5%-102.3%、98.6%-102.2%和98.3%-100.4%，这几种维生素C含量测定方法所测定的结果都在《中国药典》中所规定的93.0%-107.0%范围内。

结论三种维生素C含量测定方法在测定结果上差异不明显，都能够应用于维生素C片质量的控制。

关键词：维生素C片；含量测定；比较分析关于维生素C片，其是一种维生素类非处方药物，呈现为白色，或是略微带有黄色的片剂[1]。

应用于坏死病的预防，也能够应用于紫癜和各种急慢性传染病的辅助性治疗中。

现行的《中国药典》通过碘量法对维生素C片相应的含量进行测定，但高效液相色谱法和紫外-可见光分光光度法两种方法也是维生素C含量测定比较常用的两种方法。

本次研究应用上述三种方法实施维生素C含量的测定，对比三种测定方法的可靠性与准确性，现做出如下报告。

1 资料和方法1.1 仪器、试剂和试药仪器及容器：TU-1901双光束可见分光光度计，AG135电子天平，岛津LC-20AB液相色谱仪，25ml酸式滴定管。

试剂和溶液：甲醇、乙腈都是色谱纯，水是超纯水，稀醋酸，碘滴定液。

试药：维生素C对照品采购于中国食品药品检定研究院，共计六批样品，详见表一所示。

表一样品资料编号生产企业批号规格A四川依科制药有限公司1512030.1g/片B广东恒健制药有限公司1509020.1g/片C广东南国药业有限公司1508020.1g/片D河北天成药业股份有限公司715113030.1g/片E广东华南制药集团有限公司1511030.1g/片F华中制药股份有限公司201507960.1g/片1.2 方法（1）高效液相色谱法。

维生素c的质量标准嘿，今天咱们来聊聊维生素C的质量标准。

你一定知道，维生素C对咱们身体可重要了，常常说它是“免疫力的守护神”，对抗感冒，抗氧化，甚至皮肤的保养都离不开它。

可你想过没有，这些维生素C到底有啥标准，才算“正宗”？是啊，市面上各种维生素C产品一大堆，有些看着包装还挺高大上的，结果买回家一吃，效果半点没感受到。

所以咱今天就来捋一捋，到底啥才是合格的维生素C。

说白了，维生素C的质量标准主要就包括了它的含量、纯度和稳定性。

你看看那些瓶瓶罐罐的维生素C，它们的包装上一般都标注了“含量X毫克”，这就代表着每片或者每颗胶囊里含有多少纯净的维生素C。

这个数字很重要，说明你摄入了多少“有效成分”。

要是标得过高，你就得小心了，可能是“虚标”，骗你花冤枉钱；标得太低？那也没啥效果，吃了等于没吃。

质量标准里就有个要求，维生素C含量要符合一定的标准值，确保消费者吃的每一口，都是靠谱的。

再有，纯度是另一项重要指标。

咱说维生素C，要是掺了杂质，效果肯定打折。

你想，纯度不够高的维生素C就像是你买的橙汁，里面不是果汁就是水，能有啥营养呢？真正的好维生素C，它得是纯净的“L-抗坏血酸”形式，其他的东西放不进去。

所以，质量标准里规定，维生素C必须符合纯度要求，不能有其他化学成分掺进来，保证咱们吃的每一颗都是真货。

还有就是稳定性，这点有点难理解。

想想你刚榨的橙汁，放了两天，颜色是不是发暗，味道是不是有点怪？维生素C也是，暴露在空气中，它会被氧化，失去活性。

所以，维生素C的质量标准中，要求它在一定时间内不容易被破坏，特别是储存环境和包装设计，得确保它的活性不受损。

像有些维生素C产品就会特别注明“抗氧化保护”之类的，这就表明它的稳定性比较好，能保持更长时间的效果。

再来说说溶解性，维生素C的溶解性也是个大事儿。

有的产品可能看着含量很高，但你一泡水，完全溶不开。

你想象一下，你对着一杯水，摇了好几下，结果维生素C都沉在底下，这哪儿能有效吸收嘛。

维生素C及其制剂的质量控制研究摘要：文章对维生素C的常用的分析方法进行了综述，介绍了各种方法的应用和优缺点。

随着技术的发展，各种方法在维生素分析方面有更广泛的应用，今后在短时间内找到最合适最满意的分离分析条件仍然是这一领域的研究重点。

关键字：维生素C、质量控制维生素是人体所需营养素中六类物质中的一种，它是维持正常生命过程所必需的一类有机物[1]，维生素C主要以VitC的形式存在于新鲜的蔬菜和水果中[2]，也有以氧化型及少量结合态存在[3]。

维生素C具有抗坏血病的效应，所以又称抗坏血酸。

维生素C在人体内的主要功能有：影响胶原蛋白的形成，胶原质对于人体细胞、牙龈、血管、骨骼、牙齿的发育和修复是一种重要的物质；维生素C参与人体多种氧化-还原反应，并且有解毒作用；维生素C在人体内参与糖的代谢和氧化过程，并且阻止致癌物质（亚硝胺）生成作用[4]；维生素C帮助人体铁的吸收，也常被推荐为预防婴儿猝死症的物质；研究人员发现，维生素C能驱除细胞内有害的自由基，而这些有害自由基是高度活跃的分子，能直接损伤DNA。

故其对人体健康有着重要意义。

但是，维生素C结构上其C2和C3位上2个相邻的烯醇式羟基极易解离而释放出H+，故维生素C虽然不含自由羧基，但仍具有有机酸的性质，具有较强的还原性[5]，容易被热或氧化所破坏，特别是中性或碱性溶液中；光、金属离子（Fe2+,Cu2+等）或荧光物质（如核黄素）更能促进维生素C被氧化分解，因此给准确测定带来了极大的困难。

目前测定维生素C含量的方法很多，主要有滴定分析法、分光光度法、电极法、薄层色谱法、高效液相色谱法等。

一、分析方法1、高效液相色谱法（HPLC）高效液相色谱法是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。

注入的供试品，由流动相带入柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。

高效液相色谱法是一种新颖、快速的分离分析技术，配以紫外、荧光、示差折光检测器、极管阵列等检测器进行检测。

维生素C Weishengsu C Vitamin C本品为L-抗坏血酸。

含C6H8O6不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（附录51页）为190～192℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g 的溶液，依法测定（附录53页），比旋度为+20.5º至+21.5º。

【鉴别】（1）取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀；另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴,试液的颜色即消失。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g,加水15ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色,如显色,将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法（附录26页）,在420nm的波长处测定,吸收度不得过0.03。

草酸取本品0.25g,加水 4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，加醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液；供试品溶液产生的浑浊与对照溶液比较，不得更浓（0.3%）。

炽灼残渣不得过0.1%（附录80页）。

铁取本品5.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液(精密称取硫酸铁铵863mg,置1000ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)1.0ml,加0.1mol/L 硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。

维生素c制剂的质量分析实验报告维生素 c制剂是将维生素 c (或称甲基维生素）溶于稀盐酸溶液中制成，经加酶催化反应，然后与硫酸铜、硫酸铝钾、硫酸亚铁等反应得到一种脂溶性化合物，俗称“维生素 C”或“维生素 K”（亦称 VK),化学式为 KOH。

维生素 c主要存在于豆科植物和动物性食物中，其主要作用是维持细胞代谢和正常生理功能等。

维生素 c不仅在生理上能保护心脏、肝脏、肌肉、造血、神经、生殖等器官及组织细胞，同时能调节内分泌系统，预防心血管病如心肌炎、心肌病等，是人体不可缺少的重要营养素。

在机体各个组织中分布广泛且较为稳定，但随着年龄增长和氧化还原反应等作用减弱而逐渐失去作用。

维生素 c作为一种广谱抗坏血酸药物，在防治疾病方面有着广泛应用；而且治疗疾病效果明显；是一种理想且廉价的常用抗菌药物、抗病毒、抗生素制剂，在人类使用和治疗方面均有着不可替代的作用。

因此维生素 c制剂被广泛应用于各大医院药品采购目录中。

鉴于维生素 c制剂质量控制的特殊性和重要性，为了保证医药产品质量监督与控制工作能够正常开展，我部组织本实验室开展了维生素 c制剂质量分析工作。

1、制定实验方案维生素 c制剂主要是用于治疗和预防维生素的缺乏引起的各种疾病。

对临床用量较大的药品，如治疗心肌炎药物、抗菌药物等，由于其成分含量的特殊性，在临床使用中其质量管理也尤为重要。

针对原料来源和生产工艺情况，建立科学合理的原料种植管理模式对提高质量管理水平起到至关重要作用。

我部有8个专业实验室，其中2个国家级实验室以及2个省级实验室。

各实验室各司其职，各负其责，形成了从原料到成品一条完整有序的质量管理链。

实验室制定了具体实施方案，保证按照质量管理程序开展试验工作并顺利实施。

2、试样制备称取1 g维生素 c (浓度为10%)溶于150 ml稀盐酸溶液中，充分溶解后移入100 ml刻度玻璃瓶中。

取适量维生素 c加入100 ml10%磷酸钠溶液中，搅拌均匀后静置15 min,使其溶解。

维生素C片Weishengsu C Pian Vitamine C Tablets本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%～107.0 %。

【性状】本品为白色至略带淡黄色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于维生素C 0.2g），加水10ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照维生素Ｃ鉴别(1)项试验，显相同的反应。

（2）取本品细粉适量（约相当于维生素C 10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并定量稀释制成1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。

供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】溶液的颜色取本品的细粉适量（相当于维生素Ｃ1.0g），加水20ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在440nm 的波长处测定吸光度，不得过0.07。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。

每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8C6。

重量差异编辑片剂重量差异限度应符合下表规定：━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━平均重量│重量差异限度────────────────┼─────────────────0.30g以下│±7.5%0.30g或0.30g以上│±5%━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

维生素c及其制剂的分析
（一）鉴别：
1.与硝酸银试液反应：生成银的黑色沉淀；
2.与二氯靛酚钠试液反应：使试液颜色消失；
3.红外光谱法。

（二）检查：
1.溶液澄清度和颜色：易氧化变色；
2.铁和铜检查：铁盐和铜盐存在会加速维生素c氧化分解，采用原子吸收分光光度法检查。

标准加入法取样品两份，一份作为供试品溶液b，另一份加入标准铁溶液作为对照溶液a.在248.3nm分别测定供试品读数b和对照品读数a，b应小于（a-b）。

限量为百万分之二。

铜的检查方法相似，限量为百万分之五。

（三）含量测定：
碘量法滴定前加入稀醋酸可使滴定时维生素c受空气中氧的氧化作用减慢，但仍需立即滴定。

?用新沸的冷水作为溶剂，减少水中溶解氧的影响。

维生素C制剂的分析：
1.片剂：检查含量测定相同
2.注射液：注射液常规检查项目
碘量法：与原料药相似。

滴定前加2ml丙酮消除注射液内抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响。