医疗器械行许可申请审批表

医疗器械经营许可申请表
企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名
联系电话：申请人联系电话
申请日期：不需填写
受理日期：不需填写
受理编号：不需填写
国家食品药品监督管理总局监制
医疗器械经营许可申请表
代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。

医疗器械经营许可申请表2017年的分类目录分别填写医疗器械经营许可审批意见表医疗器械经营许可变更申请表医疗器械2002年分类编码和2017年的分类目录分别写。

医疗器械经营许可变更审批表许可证编号：（仅填变更项）2.无变更的事项写不变，变更的事项填变更为，经营范围若是增加的只填增医疗器械经营许可延续申请表医疗器械经营许可延续审批意见表医疗器械经营许可证补发申请表医疗器械经营许可证补发审批意见表医疗器械经营许可注销申请表医疗器械经营许可注销审批意见表网络医疗器械经营信息表注：.本表按照实际内容填写完整，无相关内容应填写“/”。

主体信息、网站信息，应按照营业执照、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案等标注的内容填写。

通过自建网站从事医疗器械经营的企业必须填写《互联网药品信息服务资格证书》编号、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务。

网络医疗器械经营备案审批意见表第二类医疗器械经营备案表类编码和2017年的分类目录分别填写备案号：第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）:备案人:上饶市市场监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

受理编号：医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日受理部门：
受理日期：年月日
江西省食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2、企业在报送申请表时，应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。

3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。

4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。

6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。

7、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。

如一次性使用无菌注射器应表述为“Ⅲ类：注射穿刺器械”；医用脱脂纱布应表述为“Ⅱ类：医用卫生材料及敷料”。

8、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。

9、本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。

企业基本情况
企业人员花名册
经营产品
现有有关国家法律、法规规章及技术标准目录
注：“编号”指本企业文件资料归档编号
《医疗器械经营企业许可证》变更申请表许可证编号：
《医疗器械经营企业许可证》补证申请表
注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸装订成册
2.补发的《医疗器械经营企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

医院新增医疗器械审批表申请材料名称：
申请理由
1.用途：（请注明诊疗项目名称及适应症）
2.目前材料不能满足使用的原因：
3.申请材料与目前材料相比的优势及目前材料收费价格(是否进医保专项收费目录，每次收费多少?)：
4.其他需要说明的情况：
5.是否停用目前材料？
6.是否有收费标准（核价部门确认）：
□有，□无。

收费标准
核价部门签字：
科主任签字：日期：日期：
品牌品名型号/规格单位估计单价国产/进口自费/医保
推荐品牌1
推荐品牌2
推荐品牌3
目前使用材料
审
批
意
见医务部门：______________________________________
财务部门:______________________________________其他相关部门：__________________________________耗材管理部门：__________________________________
分管领导意见：__________________________________
备注：“审批意见”栏可根据各家医院管理制度与流程进行修订。