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国家发展改革委关于印发《药品差比价规则（试行）》的通知二００五年一月七日发改价格[2005]9号各省、自治区、直辖市，计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：为进一步提高药品定价科学性和透明度，规范药品价格行为，促进企业公平竞争，我们研究制定了《药品差比价规则（试行）》，现印发你们，请贯彻执行，并将有关问题通知如下：一、本通知发布后，各地应加紧研究制定具体实施细则，并最迟于2005年3月底以前执行。
二、《药品差比价规则（试行）》执行后，价格主管部门在制定调整药品价格，以及医疗机构在制定中标的政府定价和政府指导价药品零售价格时，须按照《药品差比价规则（试行）》执行。
三、我委已制定公布的药品价格，我委将在重新制定和调整价格时，按照《药品差比价规则（试行）》进行调整。
地方已制定公布的补充剂型规格品价格，各地可结合本地实际情况进行调整。
附：《药品差比价规则（试行）》。
药品差比价规则（试行）第一条为规范药品定价行为，提高药品定价科学性和透明度，制定本规则。
第二条本规则适用于政府定价、政府指导价药品（指药品制剂）。
第三条本规则对政府定价、政府指导价药品，按照价格管理的需要进行了归类。
实行政府定价或政府指导价的西药，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的化学成份相同的药品制剂，归类为同种药品（化学成份相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的，归类为同种药品）；实行政府定价或政府指导价的中成药，国家标准规定的正式品名中剂型前部分的名称相同且国家标准规定的处方相同的药品制剂，归类为同种药品（处方相同正式品名不同的，归类为同种药品）。
第四条本规则所称的剂型、规格及药用包装材料定义，以国家食品药品监督管理局有关规定为依据。
第五条本规则所称药品差比价，是指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
第六条本规则所称代表品，是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种。
第七条确定药品差比价关系考虑的主要因素为：平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等。
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共30题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是( )A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】 D2、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 C3、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】 C4、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】 B5、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门【答案】 C6、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息【答案】 D7、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药【答案】 C8、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。
2024年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共40题）1、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗【答案】 A2、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A3、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次4、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 B5、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】 B6、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请7、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B8、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】 C9、用量小、临床必需的基本药物品种实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 D10、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】 A2、处方最长有效期一般不得超过A.当日B.3日C.5日D.7日【答案】 B3、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年4、（2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】 A5、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C6、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”7、（2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.应具有相同的处方工艺D.具有生物等效性【答案】 C8、查药品A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】 D9、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】 C10、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
国家基本药物目录(2018版)-18版国基国家基本药物目录是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。
经国务院医改领导小组审核，报请国务院常务会议审议通过，于2 018年9月30日正式印发，自2018年11月1日起施行。
（一）目录的构成目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分。
目录后附有索引。
化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。
（二）目录的编排化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。
不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号。
药品编号的先后次序无特别涵义。
“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。
目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。
（三）目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。
药品的使用不受目录分类类别的限制，但应遵照有关规定。
（四）品种的名称化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（International NonproprietaryNames，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列，有“注释”的药品除外；未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。
中成药采用药品通用名称。
（五）品种的剂型品种的剂型主要依据2015年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理，未归类的剂型以目录中标注的为准。
目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
口服剂型包括片剂国家基本药物目录(2018版)-18版国基一、目录概述目录的制定和实施，是深化医药卫生体制改革的重要内容，是保障人民群众用药安全、有效、经济、可及的重要措施，是促进我国药品产业结构调整和创新发展的重要手段¹。
