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文件制修订记录1.0目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.0范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.0定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4.0处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
混凝土工程一．监理准备1．熟悉有关图纸、技术资料、操作规程和质量标准。
2．检查承包单位在混凝土浇灌前的以下各项准备工作：1》检查水泥、沙石料、拟用的掺合剂、外加剂的准备情况，是否符合有关要求。
2》是否已通过试验取得混凝土的配合比，有抗冻、抗渗等特殊要求者是否已得到满足。
3》了解施工组织设计、混凝土浇灌顺序、养护的准备措施。
4》了解搅拌设备、运输或泵送设备、震捣设备的配置及道路、脚手架的准备情况。
5》模板内杂物应清除、缝隙孔洞应堵严，模板应浇水湿润，但不得有积水。
6》检查钢筋、预埋件、预留洞是否符合要求。
3．据以上检查情况，签署混凝土浇灌令。
表4.2.6 预埋件和预留孔洞的允许偏差注：检查中心线位置时，应沿纵、横两个方向量测，并取其中的较大值。
说明：4.2.6 对预埋件的外露长度，只允许有正偏差，不允许有负偏差；对预留洞内部尺寸，只允许在，不允许小。
在允许偏差表中，不允许的偏差都以“0”来表示。
表4.2.7 现浇结构模板安装的允许偏差及检验方法4.2.8 预制构件模板安装的偏差应符合表4.2.8的规定。
检查数量；首次使用及大修后的模板应全数检查；使用中的模板应定期检查，并根据使用情况不定期抽查。
表4.2.8 预制构件模板安装的允许偏差及检验方法说明：4.2.7~4.2.8 规定了现浇混凝土结构模板及预制混凝土构件模板安装尺寸的检查数量、允许偏差及检验方法。
还应指出，按本规范第3.0.7条的规定，对一般项目，在不超过20%的不合格检查点中不得有影响结构安全和使用功能的过大尺寸偏差。
对有特殊要求的结构中的某些项目，当有专门标准规定或设计要求时，尚应符合相应的要求。
由于模板对保证构件质量非常重要，且不合格模板容易返修成合格品，故允许模板进行修理，合格后方可投入使用。
施工单位应根据构件质量检验得到的模板质量反馈信息，对边疆周转使用的模板定期检查并不定期抽查。
表4.3.1 底模拆除时的混凝土强度要求的情况时有发生。
1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。
3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。
4.3.2 一般偏差、重大偏差及QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA，工艺员对现场应急措施进行复核和提出补充意见。
如何在Excel中使用STDEV函数计算标准偏差Excel是一款功能强大的电子表格软件，广泛应用于数据分析、统计计算和财务管理等领域。
在Excel中，STDEV函数是一种常用的统计函数，用于计算数据的标准偏差。
本文将介绍如何在Excel中使用STDEV函数计算标准偏差，并提供详细步骤和实例演示。
一、什么是标准偏差标准偏差是一种常用的统计指标，用于衡量数据的离散程度。
它表示数据与其均值之间的平均差异程度，标准偏差越大，说明数据的离散程度越高；标准偏差越小，说明数据的离散程度越低。
二、Excel中的STDEV函数简介在Excel中，STDEV函数是一种用于计算样本标准偏差的统计函数。
它的语法如下：STDEV(number1, [number2], …)其中，number1, number2,…表示要计算标准偏差的数据值。
注意，这里的参数可以是一个数值，也可以是数据区域的引用。
三、使用STDEV函数计算标准偏差的步骤下面以一个示例来演示如何在Excel中使用STDEV函数计算标准偏差。
假设我们有一个数据集，包含了一组学生的考试成绩，请按照以下步骤进行操作：1. 打开Excel软件，新建一个工作表。
2. 在A列中输入学生的考试成绩，如A1、A2、A3…3. 在B1单元格中输入函数表达式"=STDEV(A1:A10)"（假设数据集在A1到A10区域内）。
4. 按下回车键，即可得到计算结果，表示该数据集的标准偏差。
四、实例演示下面以一个具体的实例演示如何在Excel中使用STDEV函数计算标准偏差。
假设我们有一个数据集，包含了某公司某产品在最近10个月的销售额如下：A1: 1000A2: 1200A3: 800A4: 1500A5: 900A6: 1100A7: 1000A8: 1300A9: 1400A10: 950按照之前的步骤，我们可以计算这个数据集的标准偏差。
在B1单元格中输入函数表达式"=STDEV(A1:A10)"，按下回车键，即可得到标准偏差的计算结果。
偏差处理的管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、生产部、销售部等对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
二、砌体工程模板安装允许偏差及检查方法预制构件尺寸允许偏差及检验方法注：1、为构件长度（mm）。
2 、检查中心线、螺栓和孔道位置时，应沿纵、横两个方向量测，并取其中的较大值；3 、对开头复杂或特殊要求的构件，其尺寸偏差应符合标准图基设计的要求。
现浇构件尺寸允许偏差及检验方法一混凝土工程GBJ134－903、混凝土结构尺寸的允许偏差表人防)项目允许偏差轴线位移10标高层高全高±10 ±20截面尺寸厚度小于200㎜±10mm厚度为200-40㎜±15mm厚度大于400㎜±20 mm柱、墙垂直度5mm表面平整度8mm预埋管、预留孔中心线位置偏移5mm预埋螺栓中心线位置偏移5mm预留洞中心线位置偏移15 mm电梯井井筒长、宽对中心线井筒全高垂直度＋25H/1000且不大于20 注:H为电梯井筒全高(㎜)4、混凝土组成材料计量结果的允许偏差:GB50164－92组成材料允许偏差水泥、掺合料±2%粗、细骨料±3%水、外加剂±2%5、混凝土从搅拌机卸出到浇筑完毕的延续时间: GB50164－926、现浇结构尺寸允许偏差和检验方法:GB50204－20027、现浇结构外观质量缺陷: GB50204－2002名称现象严重缺陷一般缺陷露筋构件内钢筋未被混凝土包裹而外露纵向受力钢筋有露筋其他钢筋有少量露筋蜂窝混凝土表面缺少水泥砂浆而形成石子外露构件主要受力部位有蜂窝基他部位有少量蜂窝孔洞混凝土中孔穴深度和长度均超过保护层厚度构件主要受力部位有孔洞其他部位有少量孔洞夹渣混凝土中央有杂物且深度超过保护层厚度构件主要受力部位有夹渣其他部位有少量夹渣疏松混凝土中局部不密实构件主要受力部位有疏松其他部位有少量疏松裂缝缝隙从混凝土表面延构件主要受力部位有影响结其他部位有少量不影响伸至混凝土内部构性能或使用功能的裂缝结构性能或使用功能的裂缝连结部构件连接处混凝土缺陷连接部位有影响结连接部位有基本不影位缺陷及连接钢筋、连接件松动构传力性能的缺陷响结构传力性能的缺陷外形缺陷缺棱掉角、棱角不直、翘清水混凝土构件有影响使用其他混凝土构件有不曲不平、飞边凸肋等功能或装饰效果的外形缺陷影响使用功能的外形缺陷外表缺陷构件表面麻面、掉皮、具有重要装饰效果的其他混凝土构件有起砂、沾污等清水混凝土构件有外表缺陷影响使用功能的外表缺陷8、预制构件尺寸的允许偏差及检验方法: GB50204－2002二模板工程1、现浇构件模板安装的允许偏差及检验方法: GB50204－2002项目允许偏差(㎜) 检验方法轴线位置 5 钢尺检查底模上表面标高±5 水准仪或拉线、钢尺检查截面内基础±10 钢尺检查部尺寸柱、墙、梁＋4,－5 钢尺检查层高垂直度不大于5ｍ 6 经纬仪或吊线、钢尺检查大于5ｍ8 经纬仪或吊线、钢尺检查相邻两板表面高低差 2 钢尺检查表面平整度 5 2ｍ靠尺和塞尺检查2、预埋件和预留孔洞的允许偏差: GB50204－2002项目允许偏差(㎜)预埋钢板中心线位置 3预埋管、预留孔中心线位置 3插筋中心线位置 5外露长度＋10,0预埋螺栓中心线位置 2外露长度＋10,0预留洞中心线位置10尺寸＋10,03、预制构件模板安装的允许许偏差及检验方法: GB50204－2002项目允许偏差(㎜) 检验方法长度板、梁±5 钢尺量两角边,取其中较大值薄腹梁、桁架±10柱0,－10墙、板0,－5宽度板、墙板0,－5 钢尺量一端及中部,梁、薄腹梁、桁架、柱＋2,－5 取其中较大值高(厚)度板＋2,－3 钢尺量一端及中部,墙板0,－5 取其中较大值梁、薄腹梁、桁架、柱＋2,－5侧向弯曲梁、板、柱L/1000且≤15 拉线、钢尺量最大弯曲处墙板、薄腹梁、桁架L/1500且≤15板的表面平整度 3 2ｍ靠尺和塞尺检查相邻两板表面高低差 1 钢尺检查对角线差板7 钢尺量两个对角线墙板 5翘曲板、墙板L/1500 调平尺在两端量测设计起拱薄腹梁、桁架、梁±3 拉线,钢尺量跨中4、底模板拆除时的混凝土强度要求: GB50204－2002构件内型构件跨度(ｍ) 达到设计的混凝土立方体抗压强度标准值的百分率(%) 板≤2 ≥50>2,≤8 ≥75>8 ≥100梁、拱、壳≤8 ≥75>8 ≥100悬臂构件/ ≥100三钢筋工程1、钢筋加工的允许偏差: GB50204－2002项目允许偏差(㎜)受力钢筋顺长度方向全长的净尺寸±10弯起钢筋的弯折位置±20箍筋内净尺寸±52、钢筋安装位置的允许偏差和检验方法: GB50204－2002项目允许偏差(㎜) 检验方法绑扎钢筋网长、宽±10 钢尺检查网眼尺寸±20 钢尺量连续三档,取最大值绑扎钢筋骨架长±10 钢尺检查宽、高±5 钢尺检查受力钢筋间距±10 钢尺量两端、中间各一点,取最大值排间±5保护层厚度基础±10 钢尺检查柱、梁±5 钢尺检查板、墙、壳±3 钢尺检查绑扎箍筋、横向钢筋间距±20 钢尺量连续三档,取最大值钢筋弯起点位置20 钢尺检查预埋件中心线位置 5 钢尺检查水平高差＋4,0 钢尺和塞尺检查注:表中梁类、板类构件上部纵向受力钢筋保护层厚度的合点率应达到90%及以上,且不得有超过表中数值1.5倍的尺寸偏差。
1.目的：确保所有的偏差都得到适当的调查或合理的解释，并采取措施以避免类似问题再次出现，保证产品质量。
2.依据：《GMP》（1998年修订）第61、75条；《药品GMP认证检查评定标准》7515；《原料药的优良制造规范GMP指南》（ICH Q7a）2.16和2.22条款4；ICH Q7a专家问答section2。
3.适用范围：适用于公司原料药生产过程中所有违背或偏离规定标准或已批准指令的偏差的管理。
4.责任人：QA经理、发生偏差的部门经理、所有参与偏差调查与处理的人员。
5.发放部门：QA、QC、生产一部、生产二部、仓库、工程部、供应部6.程序：6.1 偏差定义：原料药生产过程中与批准的指令或规定的标准的偏离。
6.2 在公司原料药生产过程中，所有与规定标准或已批准指令偏离的情况都应按本程序进行处理，至少应包括以下几个方面：6.2.1 生产过程中出现的偏差。
例如：工艺参数不在规定的范围内，物料投料量错误，没有按规定程序操作，发酵过程染菌等。
其中由于染菌导致的偏差，必须按关键偏差进行管理，其偏差原因调查同时需要依据32*050《发酵染菌的调查程序》，调查的记录按偏差调查记录管理。
6.2.2 检验过程中出现的偏差。
例如：检验仪器发生故障，人员操作未按规定程序进行，在取样或检验过程样品被污染、检测结果与标准不符等。
其中当检验出现OOS时，QC在调查前应及时通知QA，OOS调查程序依据25*261《QC检验结果超标调查管理规程》、25*245《中间体检验结果偏差调查程序》，调查记录可用25*261的附件，记录表格应附在偏差档案中。
6.2.3 所有设备、仪器、仪表、衡器在使用过程中出现的偏差。
例如：仪器、仪表不在校验有效期内，设备损坏，仪器、仪表、衡器校验（日校和周期性校验）时发现不合格，检验仪器发生故障，仪表示数明显与实际不符等。
6.2.4 公用系统，如空气净化系统、水系统、动力系统出现的偏差。
例如：监测数据超出规定范围或监测结果相对于以往检测数据有较大的波动。
6.2.5 在仓储管理过程中出现的偏差。
例如：称量错误，物料收发不平衡，记录与实物不一致，人员实际操作程序与规程不相符（如自动灌装系统的操作、物料的分装操作）等。
6.2.6其它与规定标准或已批准指令相违背的偏差。
6.3 根据对产品质量的影响程度不同，将偏差分为微小偏差、一般偏差和关键偏差三类。
6.3.1微小偏差：生产中出现偏离规定、标准的情况，但明显不会影响产品质量的偏差；比如：运转中的设备配件松动、极短暂的停电（但未影响到控制参数的变化）等；6.3.2 关键偏差：任何违背或偏离关键工艺参数所引起的偏差、影响（造成产品/中间产品不合格，导致产品/中间产品报废、返工甚至再加工的偏差）或可能影响产品质量的偏差，比如：终产品的杂质含量超标、发酵染菌等；以及对一般工艺参数的严重背离而引起的偏差。
6.3.3 一般偏差：除微小偏差、关键偏差范围以外违背操作程序或者标准的情况，不会对产品/中间产品质量造成明显影响的偏差。
6.4 偏差处置程序：6.4.1当操作人员发现任何与确定程序或标准不一致的偏差时，应立即向工段长或岗位负责人报告，经现场核实、确认（必要时采取应急措施，以避免偏差的扩大），由当事操作人员写出《偏差通知单》，详细描述偏差发生情况，已采取的应急措施也应一并写清楚，经本部经理签字后报QA 负责各部的质量管理员处确认并签署意见；如为中、夜班发生的偏差，岗位可通过电话或其他方式向部门经理报告后，然后将《偏差通知单》报至当班的QA现场管理员处，部门经理的签字确认应在次日上午补签。
6.4.2 QA人员接到偏差通知后，应立即对该偏差进行评估（必要时根据需要组织偏差发生部门、相关部门共同参与），同时应对采取的应急措施是否得当作出评价，如果需要采取额外的补充措施，应立即通知相关部门。
然后依据偏差的分类定义来确认偏差的类别，对于确认为一般和关键的偏差需报QA经理审批。
如需作其它辅助工作（如对产品化验）方能判定偏差类别时，可待辅助工作完成后再作判定；涉及QC的OOS调查，如确认为产品质量问题，QA质量管理员在评估确定该偏差类别后，通知生产部门进行相应调查。
6.4.2.1确认为微小偏差：若经QA确认为微小偏差，操作人只需在批生产记录或相关记录中写明情况及采取的措施即可，不必再进行额外的调查；同时QA质量管理员对此类偏差登记台帐备查；部门和QA在进行批记录审核时，一并对此类偏差进行审核；若同类微小偏差连续发生三例以上（含三例），即应对此引起注意，按一般偏差进行调查、处置；6.4.2.2 确认为一般偏差：由QA通知偏差产生部门，以偏差产生部门为主负责进行调查，如果该偏差涉及其他相关部门，可由QA质量管理员组织相关部门介入共同进行调查，需将偏差的原因调查清楚，并作出合理的解释，必要时制订处理预案并采取纠正预防措施；处理预案和纠正预防措施应由QA质量管理员批准后执行，处理预案和纠正预防措施的实施情况由偏差发生部门或相关部门负责追踪检查。
偏差处理完毕，偏差记录及相关资料应及时交QA质量管理员审阅并归档。
6.4.2.3 确认为关键偏差：由QA人员组织偏差产生部门、相关部门等必要部门组成偏差调查小组，确定调查小组成员及分工，按分工和计划实施调查；对于疑难偏差，还要设计、确定方案及完成期限等项目；偏差调查小组对偏差产生的原因进行调查，同时应调查清楚该偏差所影响的产品及批次。
将调查过程及其偏差产生的原因、所影响的产品批次完整地填写于偏差调查记录中；同时应查看偏差史上是否有同类的事件发生，如有，需要评估原有的整改措施是否得到执行，措施是否得当，以此判断是否需要采取额外的更严格周密的措施。
根据调查情况，偏差调查小组还应制订出具体的处理方案及其纠正预防措施，首先由本部经理审核，然后交QA经理、质量主管副总经理审批。
6.4.2.4 处理方案及其纠正预防措施★原辅料、包装材料不合格，由经营部或其它部门提出处理方案及其纠正预防措施。
对于经评估分析后可用于产品生产的原辅料、包装材料，QA应对产品的质量情况进行追踪。
★中间体、原料药不合格（包括发酵过程中的染菌），由生产部提出处理方案及其纠正预防措施。
对于需返工或再加工的产品，生产部必须写清楚“再加工”工艺过程或“返工”的工艺步骤，须经质量主管副总经理批准后方可进行处置，执行25*180《返工、再加工管理规程》中的相关规定。
生产部在对产品处理前，应通知QA，QA应对产品的处理过程进行监控，同时应将产品的处置情况、质量状况、及销售去向等相关信息记录在偏差追踪记录中，便于追溯。
★公用系统、设备、计量器具出现偏差时，应由工程保障部门提出针对设施、设备、计量器具出现故障的处理方案及其纠正预防措施。
工程保障部根据设备维修部件的关键程度、或更换新设备、计量器具等具体情况，应对设备、设施、计量器具进行必要的DQ、IQ、OQ再确认或校验；检验仪器偏差由QC制定处理方案、纠正预防措施、再确认方案等。
QA应对维修、再确认、校验情况进行追踪检查，并在记录中详细记录。
对由于设施、设备、仪器、计量器具偏差所影响的产品批次的处理方案及其纠正预防措施应由生产部按照上述条款中的规定进行处理。
★在仓储管理过程中出现偏差时，应由仓库提出处理措施及其纠正预防措施。
如果此偏差影响了产品质量，应由生产部门同样按上述条款中的规定进行处理。
6.4.3所有参与偏差调查的人员应在相应的偏差调查记录中写明姓名、部门、职务,并根据偏差的类别确定所使用的记录表格（《一般偏差调查记录》/《关键偏差调查记录》）。
6.4.4如无特殊情况，所有偏差应均应在偏差发生后一至五天内完成调查，QA质量管理员应对偏差的处置情况和纠正预防措施的实施情况进行后续追踪，追踪可在方案制订后两周内完成，根据实际情况可适当延长时间。
追踪过程中应关注纠偏措施的执行效果，必要时还应制订补充方案。
6.5偏差档案与编号6.5.1偏差档案：偏差应建编号并存档。
每例偏差在调查结束后，由QA负责该偏差的质量管理员向QA偏差档案管理员申请该偏差编号，并在该偏差的通知单、调查记录等的相应栏目填入该偏差编号。
QA偏差档案管理员应按偏差编号顺序建立总的偏差清单，做好《偏差登记台帐》备查；且要求各QA质量管理员分别建立各自分管范围的偏差台帐。
QA质量管理员应及时登记台帐中要求的各项内容，语言描述应简明扼要，便于从台帐中了解偏差的发生、原因、措施落实情况等；各部也应建立各部的偏差台帐。
各项措施全部完成追踪后，由QA质量管理员将该偏差调查记录及相关资料收集齐全，交QA 负责偏差档案的管理员处存档。
6.5.2偏差编号规则：偏差按调查完成顺序进行编号，与产品有关的偏差在编号中加上产品代码。
编号规则为：PC-×××××-☆☆，其中PC为“偏差”两字的汉语拼音代码，×××××中的前两个××为两位年号，后三个×××为偏差流水号，各产品从001开始排序，☆☆代表产品代码（依据25*176，可选择）；如2009年发生的的第一例偏差与泼尼松龙有关，编号为PC-09001-04；2009年发生的第二例偏差与泼尼松有关，编号为PC-09002-03；其他与某产品没有直接联系的偏差，编号中可以不加入产品代码。
6.6 偏差管理相关要求6.6.1QA应对所发生的偏差（包括一般和关键偏差）进行回顾，内容包括：看偏差史上是否有类似的情况重复发生，所有的整改是否完成，纠正预防措施的有效性如何，如经审核认为需重新制订措施，QA应及时组织相关部门进行讨论分析，并采取措施，以防止此类情况再次发生；偏差回顾作为质量分析会、内审和年度质量回顾的一项进行审核，审核情况及结论应记录在相应文件中。
6.6.2成品放行前，与该批有关的所有偏差都应该被审核，同时应将偏差编号在该批的《成品批审核放行报告书》的相应栏目中注明。
当偏差得到彻底的调查并且采取了适当的整改措施，确认产品质量不受影响时，该批产品方可放行。
否则，只有产品的安全性得到证明后，产品方可放行。
所有受影响的产品批次，QA在作出处理意见前必须隔离存放。
受影响的产品批次可视情况进行返工、再加工或者销毁，返工、再加工处理的产品应进行稳定性试验，同时须按照25*180中的规定执行。
6.6.3在偏差产生原因未查明之前，偏差产生部门不得擅自于偏差发生岗位进行下批产品的生产；对于染菌偏差，如暂未确定原因，在确认设备、系统、物料等无潜在影响因素时，在得到偏差调查小组同意后，方可用同台设备投入下批产品的生产；如某发酵罐连续发生两批染菌，生产岗位立即停止该罐的生产投料，查找到染菌原因并制订出可行的纠正预防措施后，方可再次启用生产。
