洁净区清洁效果验证方案

洁净区工作服管理制度制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年页脚内容1目录一.目的4二. 范围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.内容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (4)3.验证方法 (5)3.3.1厂房设施清洁效果检查 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (8)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。

二. 范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。

三．验证小组及职责四.内容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。

3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。

3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。

3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min 湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。

文件名称：洁净区环境清洁验证---------------------------------------------------------------------------------------------------文件编号：SOP·03·3022·1---------------------------------------------------------------------------------------------------验证目的：建立清洁验证方案，验证清洁规程的有效和适用---------------------------------------------------------------------------------------------------适用范围：适用于洁净区环境清洁的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------编订：会审：定稿：------------------------------------------------------------------编订日期：会审日期：----------------------------------------------------------------------批准：批准日期：----------------------------------------------------------------------验证时间：一九九九年月日至一九九九年月日---------------------------------------------------------------------------------------------------设备管理人：验证负责人：----------------------------------------------------------------------验证人员：---------------------------------------------------------------------------------------------------正文内容微生物检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。

洁净服清洁灭菌效果验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责品控部负责验证项目批准。

品控部负责验证项目审核。

生产部负责验证项目复核。

车间负责验证项目起草。

负责协调车间生产安排，保证验证顺利进行。

按岗位操作规程进行操作设备部确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。

品控配合验证项目的实施负责对整个验证过程的监控和取样化验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

方案起草起草人起草日期年月日方案复核复核人复核日期年月日方案审核审核人审核日期年月日方案批准批准人批准日期年月日目录1 概述 (3)2 验证目的 (4)3 验证范围 (4)4 验证指导文件 (4)5 验证职责 (4)6 验证实施前提条件 (5)7 风险评估 (6)8 验证时间安排 (7)9 验证内容 (7)9.1 清洗效果验证 (7)9.2灭菌效果验证 (9)9.3洁净服灭菌效果及存放时限检验 (9)10 变更控制 (10)11 偏差处理 (10)12 验证结论及评价 (10)13 附件 (10)1 概述洁净区分为C 、D 级，灌封、称量局部A 级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。

洁净服在洗衣间清洗后经脉动真空灭菌柜121℃、30分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。

洁净服生产厂家是XX 有限公司，由江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。

洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：设备信息灭菌柜 产品名称：灭菌器 产品型号： 生产日期： 年 月 产品订货号： 动力电源：380V/50Hz 控制电源：220V/50Hz 设备代码： 设计压力： MPa~ MPa 容积： m 3 工作压力： MPa 内壳材料：作用：洁净服灭菌 产品编号：安装位置： 生产公司： 有限公司洗衣机 洗衣机名称：波轮全自动洗衣机 生产公司： 洗衣机有限公司 型号：设备编号：说明： 洁洁净服生产公司：待清洁的洁净服液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗 纯蒸汽灭菌：121℃，30min层流下暂存转运发放整理服C 级洁净服样式直开连帽三连体服（含带头套洁净服、洁净口罩、高筒洁净鞋套。

洁净区人员手清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-010-R00方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证方法8.验证结果及评定9.批准10.再验证周期洁净区人员手清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。

2.验证时间：2004年2月12日-2004年2月15日3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。

5.验证小组：组长：赵全芳组员：王秀珍、赵龙、李荣新、代菊莹、李梅6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。

7.验证内容：7.1原理：证十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。

7.2合格标准：手套5个手指表面细菌数≤15CFU/皿7.3洁净区人员手的清洁消毒方法：进出十万级洁净区人员按《人员进入十万级洁净区更衣程序》，将双手用饮用水及洗手液清洗后烘干，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液喷洒消毒30秒后，使消毒液湿润双手手腕以下部位，烘干，带上一次性手套。

7.4取样方法：取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液试被取样人一员手的五个手指套好表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液度管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。

计算：表面细菌数=平均细菌数×10结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11. 附表：人员手清洁消毒验证记录洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录洁净区人员手清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。

GMP洁净区地漏清洁验证方案1 概述：地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。

为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。

2验证目的：通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。

3验证机构及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。

3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。

3.2.1.2负责验证报告的审批。

3.2.1.3负责签发验证证书。

3.2.1.4负责再验证周期。

3.2.2验证小组组长职责3.2.2.1负责审核验证方案。

3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。

3.2.2.4负责验证报告的审核。

3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。

3.2.3验证小组中工程科人员职责3.2.3.1起草验证方案，起草验证报告。

3.2.3.2负责相关验证数据的填写。

3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。

3.2.4验证小组中质保部人员职责3.2.4.1负责有关取样、检验工作。

3.2.4.2负责验证过程的监督工作。

3.2.5验证小组中生产部人员职责3.2.5.1参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。

GMP洁净区地漏清洁验证方案地漏是洁净区的重要组成部分，它能够有效排除地面积水并防止水滞留，保持洁净区的干燥和清洁。

因此，地漏的清洁是非常重要的，需要有一套有效的验证方案来确保地漏的清洁度符合要求。

下面是一个GMP洁净区地漏清洁验证方案，以确保地漏的清洁度。

一、验证目的该验证方案的目的是验证地漏清洁度符合GMP洁净区要求，以保证洁净区地面维持干燥和清洁的状态。

二、验证范围地漏清洁度验证方案适用于所有洁净区地漏。

三、验证方法1.准备清洁工具和设备，包括吸尘器、清洁刷和清洁剂等。

2.根据GMP洁净区地漏清洁标准，制定清洁计划和频率。

例如，每周进行地漏清洁，每月进行地漏清洁验证。

3.使用吸尘器清除地漏表面的灰尘和杂质。

4.使用清洁刷和清洁剂清洁地漏，确保所有污垢和污染物被清洁干净。

5.清洁完毕后，用清水冲洗地漏，并用干净的纸巾擦干地漏表面。

6.进行清洁验证。

a)使用清洁验证试剂检测地漏表面的残留物。

按照验证标准，验证试剂的颜色会显示出地漏表面的清洁度。

例如，无色代表完全清洁，有色代表存在污染物。

b)检查地漏表面的清洁度。

如果验证试剂显示有色，并且地漏表面有残留物，说明地漏清洁度未达标，需要继续进行清洁。

7.记录验证结果并进行分析。

验证结果应记录在验证记录表中，并根据结果分析是否需要调整清洁计划和频率。

8.根据验证结果进行改进。

如果地漏清洁度未达标，需要根据验证结果分析原因，并采取相应的改进措施，如增加清洁次数、更换清洁剂等。

9.定期进行验证。

根据清洁验证方案和洁净区地漏清洁标准，定期进行地漏清洁验证，以保证地漏的清洁度符合要求。

四、验证记录验证记录应包括以下内容：1.清洁日期和时间。

2.进行清洁的地漏位置。

3.清洁工具和设备使用情况。

4.清洁剂使用情况。

5.清洁验证试剂使用情况。

6.验证结果和分析。

7.改进措施记录。

五、验证结果分析根据验证记录和结果，进行验证结果分析。

如果地漏清洁度符合要求，即验证试剂无色且地漏表面没有残留物，说明地漏清洁达标。

验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。

2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。

3.验证的范围：?微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。

?4.人员及分工6.验证周期???消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。

7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。

微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。

7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。

7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。

7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。

?7.1.5试剂及培养基：???取试管若干支，每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。

?7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。

洁净服清洗效果、存放周期验证方案文件编号：版本号：A/0方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述----------------------------------------------------52.验证目的------------------------------------------------53.验证范围------------------------------------------------54.验证合格标准--------------------------------------------55.参考资料------------------------------------------------56.人员培训情况--------------------------------------------57.验证内容------------------------------------------------58.偏差及变更处理------------------------------------------69.再验证--------------------------------------------------610.验证报告-----------------------------------------------711.验证结果与评价-----------------------------------------712.附件---------------------------------------------------81.概述本公司的洁净服主要是用于生产口罩时穿戴，生产环境是D级洁净区；生产的口罩分为非无菌型和无菌型两类，无菌型口罩生产结束后会进环氧乙烷灭菌。

2.验证目的验证在D级洁净区使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期减少生产过程中的风险。

洁净区消毒剂清洁效果验证Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。

2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。

3.验证的范围：微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。

4.人员及分工周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。

7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。

微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。

7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。

7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。

7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。

7.1.5试剂及培养基：取试管若干支，每支加入10mL0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。

洁净区清洁工具清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-009-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证合格标准8．验证方法9．验证结果及评价10．再验证周期11．批准12．附：清洁消毒验证记录洁净区清洁工具清洁消毒验证方案1.概述：为了保证洁净区清洁工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，严格执行《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》，经验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。

由于《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级清洁后有效时间较十万级长，故以《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》为验证主题。

即《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》也应成立。

2.验证时间：二00六年十二月二十五日至二00六年十二月三十日3.验证地点：一车间（三十万级）洁净区清洁工具清洁间4.验证目的：确认洁净区清洁工具的清洁消毒效果符合规定。

5.验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、李梅、戴菊莹6.执行文件：三十万级洁净区清洁工具的清洁消毒管理规程7.合格标准：7.1.终洗水PH值与纯化水相同7.2. 白色清洁巾终洗水细菌总数≤100CFU/ml。

7.3.红色清洁巾终洗水细菌总数≤150CFU/ml8.验证方法：8.1洁净区清洁工具的清洁消毒：8.1.1.待清洗的清洁工具名称：白色清洁巾、红色清洁巾8.1.2.洁净区清洁工具清洁在洁净区清洁工具清洗间进行，按《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将清洁工具搓洗后，用洗洁精溶液将清洁工具洗净，用饮用水将冲洗至无泡沫，用纯化水漂洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭浸泡5分钟，拧干，用纯化水漂洗两次。