ISO9001-2000与ISO9001-2008之区别 创源玩具有限公司培训教材
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ISO 08版标准对比
ISO8402：1986 （质量---术语） ISO8402：1994 （质量管理和质量保证—术语） ISO9000：2000 （质量管理体系—基础和术语） ISO9000：2005
1987年6月
1994年 2000年12月15日 2005年9月15日
（质量管理体系—基础和术语）
2000版标准和08版标准变化对比 2000版标准和08版标准变化对比
2000版标准和08版标准变化对比 2000版标准和08版标准变化对比
涉及的标 准内容和 条款
ISO9001:2000
依据ISO/IEC导则第3部分规则 起草 注：ISO／IEC导则第3部分： 国际标准的结构和起草规则
ISO9001:2008
依据ISO/IEC导则第2部分规则起草 注： ISO／IEC导则第2部分：制定 国际标准的方法》 技术委员会的主要任务是制定国际 标准 ISO9001 第四版替代第三版标准 （ISO9001：2000）， 并在条文中增加了澄清，同时加 强了与ISO14001：2004 的兼容性。
ISO9001:2008
在本国际标准的发布时， ISO 9004 处于修订过程中。 修订后的ISO9004 标准将为 任何组织在复杂、苛刻和不 断变化的环境下达成永续成 功管理提供指南。ISO9004 将比ISO9001 为质量管理提 供更广阔的关注。ISO9004 致力于通过组织系统化及持 续改进的绩效达成各利益相 关方的需求和期望以及他们 的满意。然而，用于认证、 法规或合同不是 ISO9004
ISO9001:2008版培训 ISO9001:2008版培训
中国检验检疫认证集团 广东分公司认证一部
标准修订的背景介绍
ISO 组织对标准修订背景： 1. ISO/TC176/SC2对来自各方面反馈的意见汇总： 一：是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够 明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易 产生 岐义； 二：是与其他标准的兼容性不够。 在2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001： 2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定 ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行 修订或换版，最后大多数意见是修订。
1987年6月
1994年 2000年12月15日 2005年9月15日
（质量管理体系—基础和术语）
2000版标准和08版标准变化对比 2000版标准和08版标准变化对比
2000版标准和08版标准变化对比 2000版标准和08版标准变化对比
涉及的标 准内容和 条款
ISO9001:2000
依据ISO/IEC导则第3部分规则 起草 注：ISO／IEC导则第3部分： 国际标准的结构和起草规则
ISO9001:2008
依据ISO/IEC导则第2部分规则起草 注： ISO／IEC导则第2部分：制定 国际标准的方法》 技术委员会的主要任务是制定国际 标准 ISO9001 第四版替代第三版标准 （ISO9001：2000）， 并在条文中增加了澄清，同时加 强了与ISO14001：2004 的兼容性。
ISO9001:2008
在本国际标准的发布时， ISO 9004 处于修订过程中。 修订后的ISO9004 标准将为 任何组织在复杂、苛刻和不 断变化的环境下达成永续成 功管理提供指南。ISO9004 将比ISO9001 为质量管理提 供更广阔的关注。ISO9004 致力于通过组织系统化及持 续改进的绩效达成各利益相 关方的需求和期望以及他们 的满意。然而，用于认证、 法规或合同不是 ISO9004
ISO9001:2008版培训 ISO9001:2008版培训
中国检验检疫认证集团 广东分公司认证一部
标准修订的背景介绍
ISO 组织对标准修订背景： 1. ISO/TC176/SC2对来自各方面反馈的意见汇总： 一：是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够 明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易 产生 岐义； 二：是与其他标准的兼容性不够。 在2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001： 2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定 ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行 修订或换版，最后大多数意见是修订。
ISO9001：2008与2000版标准的差异分析
ISO9001：2008与2000版标准的差异分析前序所有的“品质保证”一词都已移除，使ISO9001成为真正的管理标准。
0.1.总则“组织发展及实施其品质管理系统受组织不同需求，特定的目的，组织的产品，以及组织的规模与结构而影响”改变为“组织发展及实施其品质管理系统受下列因素影响：组织环境，环境改变，及环境风险；组织不同需求，组织特定的目的；组织的产品；组织的流程；组织的规模与结构”。
“风险”一词首次出现于ISO9001；同时也顾及“企业环境”。
相信此乃传递ISO9001下回改版方向；同时促进ISO9004新版及永续管理系统。
0.1.“符合客户，规章，以及组织本身的要求”改变为“符合客户，适用于产品的法令与规章要求，以及组织本身要求”。
全文一致使用法令与规章要求。
0.2.“以及它们的管理，可以称为‘流程方法’”改变为“以及它们的管理，以得到所欲之产出，可以称为‘流程方法’”。
使流程方法的定义更清楚。
0.4.“此国际标准的结构与ISO14001：1996年版一致，以强化两个国际标准的兼容性，进而方便使用者采用”改变为“在发展此国际标准时，已充分地考虑到ISO14001：2004年版的条款。
附录A显示ISO9001：2008及ISO14001：2004之对照表”。
更新ISO14001至2 004年最新版。
条款中“适用的规章要求”改变为“适用的法令与规章要求”。
1.1.“备注：本国际标准中，‘产品’仅适用于客户所需要或要求之产品”改变为“备注1：本国际标准中‘产品’一词仅适用于客户所需要或所要求的，组织在产品实现各流程中的输出；备注2：法令与规章的要求，可以被解释为法律的要求”。
澄清对产品的定义，不只是指最终的产品，也可以是任何流程的输出（产品），特别是产品实现流程。
2.参考标准“ISO9000：2000质管理系统—原理与词汇”改变为“ISO9000：2005质管理系统—原理与词汇”。
3.名词与定义移除供应链一词：供货商，组织，客户。
ISO9001：2000与2008标准版本差异
标准内容的更改之处(新旧标准的对比)红色的文字为2008版加入,而2000版内没有文字.蓝色的文字为2000版有,但在2008版中表达的方式不同.字眼上有所不同但并没有加入新的要求.对2008版标准和2000版相比没有改变的部分,将不会做重点说明.0.1总则ISO9001:2008 ISO9001:2000This International Standard can be used by internal and external parties,including certification bodies,to assess the organization’s ability to meet customer,statutory a nd regulatory requiements appticable to the product,and the organization’s own requirements. This International Standard can be used by internal and external parties,including certification bodies,to assess the organization’s ability to meet customer, regulatory and the organization’s own requirements.本标准的使用应强调适用于产品的法定法律要求.1.1总则(1范围)ISO9001:2008 ISO9001:2000本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法定要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法定要求,旨在增强顾客满意.注1:在本标准中,术语”产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,还包括采购的产品及过程实现中间分阶段产生的产品:注2:法律法定要求也可以表达为合法的要求.本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.注:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.1.2应用ISO9001:2008 ISO9001:2000本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求由于组织及其他产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减.除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法定法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合此标准. 本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求由于组织及其他产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减.除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法定法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合此标准增加了法定的要求.ISO9001:2008 ISO9001:2000a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)……针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保其实施控制.对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.注2:本标准中7.4中的要求也适用于外包过程. a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)……针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保其实施控制.外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别. 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.4.2.1文件要求-总则ISO9001:2008 ISO9001:2000质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制所决定的文件和记录质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需的文件;e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)ISO9001:2008 ISO9001:2000注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个单独的文件可包括一个或多个程序要求;一个文件化的程序可包括一个以上的文件. 注2及注3与右边相同. 注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.注2;不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型;b)过程及其相互作用的复杂程度.c)人员的能力.注3:文件可采用任何形式或类型的媒体.4.2.3 文件控制ISO9001:2008 ISO9001:2000f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别,并控制其分发.f)确保外来文件得到识别,并控制其分发1).其他条款不变2).f)条款强调了对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别…原文只泛指外来文件.4.2.4记录的控制ISO9001:2008 ISO9001:2000应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
ISO9001_2008版对比与理解
13
2、具体增补/修订情况对比及理解
2.11
ISO 9001:2000
4.2.1总则 c)本标准所要求的形成文件 的程序； d)组织为确保其过程的有效 策划、运行和控制所需的文 件； e)本标准所要的记录（见 4.2.4）。
ISO 9001:2008
4.2.1总则 c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程的有效策划、 运行和控制所需的文件，包括记录； e)取消 注2：一个文件可包括一个或多个程序的 要求，一个文件化程序的要求可被包含在 多个文件中。
ISO9001:2008(正式稿)与ISO9001：2000 标准的对比与理解
2009年2月
1
1、ISO9001换版动态
2008版ISO 9001《质量管理体系 要求》国际标准已于2008
年11月15日正式发布； 中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日
实施；
ISO 9001:2008 引言 0.3 与GB/T19004的关系
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理 体系标准，这两项标准相互补充，但也可 单独使用。 在本标准发布时，GB/T19004处于修订 过程中。修订后的GB/T19004为组织的管理 者在复杂的、要求更高的和易变动的环境 中获得持续成功提供了指南。与GB/T19001 相比，GB/T19004针对质量管理体系的更宽 范围；通过系统和持续改进组织的绩效， 满足所有相关方的需求和期望。然而， GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同 6 目的。
本标准能用于内部和外部（包括认 证机构）评定组织满足顾客、法律 法规和组织自身要求的能力
2、具体增补/修订情况对比
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)
本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而， GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
ISO9001-2000_与ISO9001-2008差异说明
ISO9001:2008
注1：在本標准中，術語 “產品”適用於預期提供 給顧客或顧客所要求的產 品。產品實現過程所產生 的任何預期輸出。 注2：法律法規可表述為 法定要求。
ISO9001:2000
注：在本標准識中，術語 “產品”僅適用於預期提 供給顧客或顧客所要求的 產品。
2
4.1 總要求
ISO9001:2008 a)確定質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 注2：4.2采購條款的要 求也可適用於外包過程。 針對組織所外包的任何影 響產品符合性的過程，組 織應確保對其實施控制， 用於外包的過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。 ISO9001:2000 a)識別質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 針對組織所選擇的任何產 品符合要求的外包過程， 組織應確保對其實施控制。 對此類外包過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。
3
4.2.1 總則
ISO9001:2008 ISO9001:2000
c) 本標准所要求的形成 c)本標准所要求的形成文 文件的程序和記錄； 件的程序。 d) 組織為確保其過程有 d)組織為確保其過程的 效策劃、運做和控制所確 有效策劃、運行和控制所 定的必要文件和記錄。 需的文件。 注2：一個單一文件可以 e)本標准所要求的質量記 包括一個或多個程序的要 錄。 求，一個文件化程序的要 求可被多於一個文件覆蓋。
組織應對參與設計和開發 的不同小組之間的接口進 行管理，以確保有效的溝 通，並明確職責分工。 隨設計和開發的進展，在 適當時，策劃的輸出應予 以更新。
14
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
ISO9001:2008 ISO9001:2000
注1：對許多服務組織， 正文無任何變化 所提供不能在服務交付前 便利驗證，此過程應在策 劃階段(見7.1)予以考慮； 注2： 例如：焊接、消毒、 培訓、熱處理、呼救中心 服務或緊急響應過程可能 需要確認。
注1：在本標准中，術語 “產品”適用於預期提供 給顧客或顧客所要求的產 品。產品實現過程所產生 的任何預期輸出。 注2：法律法規可表述為 法定要求。
ISO9001:2000
注：在本標准識中，術語 “產品”僅適用於預期提 供給顧客或顧客所要求的 產品。
2
4.1 總要求
ISO9001:2008 a)確定質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 注2：4.2采購條款的要 求也可適用於外包過程。 針對組織所外包的任何影 響產品符合性的過程，組 織應確保對其實施控制， 用於外包的過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。 ISO9001:2000 a)識別質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 針對組織所選擇的任何產 品符合要求的外包過程， 組織應確保對其實施控制。 對此類外包過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。
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4.2.1 總則
ISO9001:2008 ISO9001:2000
c) 本標准所要求的形成 c)本標准所要求的形成文 文件的程序和記錄； 件的程序。 d) 組織為確保其過程有 d)組織為確保其過程的 效策劃、運做和控制所確 有效策劃、運行和控制所 定的必要文件和記錄。 需的文件。 注2：一個單一文件可以 e)本標准所要求的質量記 包括一個或多個程序的要 錄。 求，一個文件化程序的要 求可被多於一個文件覆蓋。
組織應對參與設計和開發 的不同小組之間的接口進 行管理，以確保有效的溝 通，並明確職責分工。 隨設計和開發的進展，在 適當時，策劃的輸出應予 以更新。
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7.5.2 生產和服務提供過程的確認
ISO9001:2008 ISO9001:2000
注1：對許多服務組織， 正文無任何變化 所提供不能在服務交付前 便利驗證，此過程應在策 劃階段(見7.1)予以考慮； 注2： 例如：焊接、消毒、 培訓、熱處理、呼救中心 服務或緊急響應過程可能 需要確認。
★ISO9001新旧版本标准比较
了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术 语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”）。
10 10
4.1(a)
a) 识别确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的 应用（见1.2）；(e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
14 14
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较
WHAT ——————————————————————
5.5.2(第1段） 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员
在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
6.2.1(第1段） 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品
2
2
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较
—————————————————————
ISO9001：2008较ISO9001：2000而言—— 共有70余处变化，涉及近40个条款（含子条款）。 但标准的思想原则、核心理念和逻辑结构、主题覆盖、条款设立等 并未更动。如PDCA循环，过程方法，0-8章的条款罗列等；同时主要体现 为对标准理解上的提示与强调，并不会造成组织现有2000版标准文件体 系的全面更动与实施流程的干涉或颠覆。这一点，与ISO9001：2000相较 于ISO9000族：1994有着明显不同。 主要就标准的一些语言细节，通过增加或删除等，作了更为精当、 严密的调整、处理与更新描述，使之更为合理与适宜，也是为了澄清旧 版标准在组织内部理解与实施时产生或可能产生的误解或歧义。这既是 标准本身精进的自然进程，也是对组织和相关方的意见和建议予以接收、 考虑及再度输出的预期结果。
7.2.1(c与d) c) 与产品有关的法律法规要求适用于产品的法律
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4.1(a)
a) 识别确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的 应用（见1.2）；(e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较
WHAT ——————————————————————
5.5.2(第1段） 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员
在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
6.2.1(第1段） 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品
2
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较
—————————————————————
ISO9001：2008较ISO9001：2000而言—— 共有70余处变化，涉及近40个条款（含子条款）。 但标准的思想原则、核心理念和逻辑结构、主题覆盖、条款设立等 并未更动。如PDCA循环，过程方法，0-8章的条款罗列等；同时主要体现 为对标准理解上的提示与强调，并不会造成组织现有2000版标准文件体 系的全面更动与实施流程的干涉或颠覆。这一点，与ISO9001：2000相较 于ISO9000族：1994有着明显不同。 主要就标准的一些语言细节，通过增加或删除等，作了更为精当、 严密的调整、处理与更新描述，使之更为合理与适宜，也是为了澄清旧 版标准在组织内部理解与实施时产生或可能产生的误解或歧义。这既是 标准本身精进的自然进程，也是对组织和相关方的意见和建议予以接收、 考虑及再度输出的预期结果。
7.2.1(c与d) c) 与产品有关的法律法规要求适用于产品的法律
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)讲解学习
2增加补充“组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险”这一重要影响一个组织质量管理体系的设计和实施的因素。
3增加“不断变化”的修葺需求，强调需求是不断变化发展的，更为合理。
0．1
本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
1独立成新的一段；
2文字表述顺序调整，强制统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b)组织不断变化的需求；
c)组织的具体目标；
d)组织所提供的产品；
e)组织所采用的过程；
f)组织的规模和组织结构。
1将原先文件直接表述变化为列项，条理分明更合理，容易理解。更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001—2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。
1编辑性修改。
2附录终于有了出处和体现，更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3增加“不断变化”的修葺需求，强调需求是不断变化发展的，更为合理。
0．1
本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
1独立成新的一段；
2文字表述顺序调整，强制统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b)组织不断变化的需求；
c)组织的具体目标；
d)组织所提供的产品；
e)组织所采用的过程；
f)组织的规模和组织结构。
1将原先文件直接表述变化为列项，条理分明更合理，容易理解。更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001—2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。
1编辑性修改。
2附录终于有了出处和体现，更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
最新iso9001与iso90012000的区别
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要， 由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满 足所有顾客要求和法律法规要求的责பைடு நூலகம்。对外包过 程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b）对外部过程控制的分担程度； c）通过应用7.4实现所需控制的能力。
ISO90012008与 ISO90012000的区别
体现在哪些方面？
ISO9000族标准总结了当代世界质量管理领域的成功 经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准 形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式，使各国 的质量管理和质量保证活动统一在一个共同的基础上， 具有通用性和指导性。是质量管理方面的最低可接受 准则。
8.2.1 顾客满意增加了注解
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意 度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面 数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客 赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输 入。
8.2 监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量，第1段有删减 并增加了注解
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的 纠正和纠正措施以确保产品的符合性（删 除）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明 确认特殊过程的重要性。
7.5 生产和服务提供
7.5.4顾客财产：增加了注解
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.6 监视和测量设备的控制
增加了注解。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典 型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
8.2 监视和测量
注：当确定适宜的方式时，建议组织根据每 个过程对产品要求的符合性和质量管理体系 有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程 度。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满 足所有顾客要求和法律法规要求的责பைடு நூலகம்。对外包过 程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b）对外部过程控制的分担程度； c）通过应用7.4实现所需控制的能力。
ISO90012008与 ISO90012000的区别
体现在哪些方面？
ISO9000族标准总结了当代世界质量管理领域的成功 经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准 形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式，使各国 的质量管理和质量保证活动统一在一个共同的基础上， 具有通用性和指导性。是质量管理方面的最低可接受 准则。
8.2.1 顾客满意增加了注解
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意 度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面 数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客 赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输 入。
8.2 监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量，第1段有删减 并增加了注解
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的 纠正和纠正措施以确保产品的符合性（删 除）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明 确认特殊过程的重要性。
7.5 生产和服务提供
7.5.4顾客财产：增加了注解
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.6 监视和测量设备的控制
增加了注解。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典 型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
8.2 监视和测量
注：当确定适宜的方式时，建议组织根据每 个过程对产品要求的符合性和质量管理体系 有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程 度。
ISO9001新旧版区别对照与解析详细完善版本
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
1编辑性修改。
2GB/T19000不出现版本，体现“2规范性引用文”要求。
3不单独引出“供应链”，因为供应链是相对的。
4强调标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义，不仅仅是“供应链”，而是全部。
GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
编辑性修改
0．2
组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
编辑性修改，强调结果、绩效。体现了从符合性到效果性的变化。
0．2
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
1编辑性修改。
2GB/T19000不出现版本，体现“2规范性引用文”要求。
3不单独引出“供应链”，因为供应链是相对的。
4强调标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义，不仅仅是“供应链”，而是全部。
GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
编辑性修改
0．2
组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
编辑性修改，强调结果、绩效。体现了从符合性到效果性的变化。
0．2
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
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ISO9001:2000
批注： 标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大差异，重要的是 标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、 同一个活动，甚至可以发生在同一个时间，表明了对实施设计和开发评审、验证 和确认活动 要求的灵活性。
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4.2.1 总则
ISO体系培训教材
ISO9001:2008
c)本标准所要求的形成文件的程序和记 和记 录; d)组织为确定 确定其过程有效策划,运作和控 确定 制所需的文件包括记录 包括记录 注1:本标准出现”形成文件的程序”之 处,即要求建立该程序,形成文件,并加以 实施和保持.一个文件可包括一个或多个 一个文件可包括一个或多个 程序的要求;一个形成文件的程序的要求 程序的要求 一个形成文件的程序的要求 可以补包含在多个文件中. 可以补包含在多个文件中
6.2.2能力、意识和培训 能力、 能力
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ISO9001:2008
组织应: a)确定从事影响产品要求符合性 的人员 产品要求符合性 所必要的能力; 适用时,提供培训,或采取其他措施以获 b)适用时 适用时 获 得所需的能力
ISO9001:2000
组织应: a)确定从事影响产品质量工作的人员 质量工作的人员所 质量工作的人员 必要的能力; b)提供培训或采取其他措施以满足这些 以满足这些 需求; 需求
批注： 强调管理者代表是组织的内部管理人员，明确了管理者代表不得临时外聘。
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6.2.1总则 总则
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基于适当的教育,培训,技能和经验,从事 从事 影响产品与要求的符合性工作的人员应 影响产品与要求的符合性工作的人员 是能够胜任的 注：在质量管理体系中承担任何任务的 人员都可能直接或间接地影响产品与要 求的符合性
批注： 弱化了对采取措施（培训等）进行效果评价的要求，关注的是其工作影响产品要 求符合性的人员应具备所需能力，强调的是实际能力。
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6.3 基础设施
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c)支持性服务(如运输,通讯和信息系统 和信息系统). 和信息系统
ISO9001:2000
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基于适当的教育,培训,技能和经验,从事 产品质量工作的人员应是能够胜任 影响产品质量工作的人员 产品质量工作的人员 的
批注： 阐明能力要求涉及到所有与质量管理体系运行有关的人员，扩大了人员范围， 强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力，不单纯指产品质量工作的人员。
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ISO9001:2000
注:上述质量管理体系所需的 过程应当包括与管理活动,资 源提供,产品实现和测量有关 的过程
批注： 增加了外包过程的控制，借助7.4.1 7.4.1的方法对外包过程进行管控，外包并不能减少组 7.4.1 织需承担的责任，确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 的责任。 的责任
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c)本标准所要求的形成文件的程序 d)组织为确保 确保其过程有效策划,运作和控 确保 制所需的文件; 注1:本标准出现”形成文件的程序”之 处,即要求建立该程序,形成文件,并加以 实施和保持.
批注： 进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性，该注解使文件化的程序这一术 语的含义更加文泛，更加便于操作，避免了一个要求一个程序的机械理解。
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0.1 总则
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一个组织质量管理体系的设计和实施受 下列因素的影响： 下列因素的影响： ——组织业务环境，该环境的变化或与 组织业务环境， 组织业务环境 该环境有关的风险 ——组织的不同需求 组织的不同需求 ——组织的特定目标 组织的特定目标 ——所提供的产品 所提供的产品 ——组织的规模和组织结构 组织的规模和组织结构
批注：增加了测量的要求， 批注：增加了测量的要求，这里的测量不能单纯 理解为对产品的检测， 理解为对产品的检测，还包括产品实现过程中的 过程控制， 过程控制，如SPC等 等
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7.2.1 产品实现的策划
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ISO9001:2000
c）与产品有关的法律法规要求； c）适用于 适用于产品的法律法规要求； 适用于 与 认为必要的任何附加要求。 确定的任何附加要求。 d）组织认为必要的 d）组织确定的 认为必要的 确定的 注： 交付后活动包括诸如担保条件下的 措施、合同规定的维护服务、 措施、合同规定的维护服务、附加 服务（回收或最终处置） 服务（回收或最终处置）等
ISO9001:2000
一个组织的质量管理体系的设计和实施 受各种需求、具体的目标、 受各种需求、具体的目标、所提供的产 品、所采用的过程以及组织的规模和结 构的影响。 构的影响。
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0.1 总则
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本标准能用于内部和外部（包括认 要求、 证机构）评价组织满足顾客要求、适用 要求 于产品的法律法规要求 要求和组织自身要求 于产品的 要求 的能力
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注1: 在本标准中,术语”产品”仅适用于： 预期提供给顾客或顾客所要求的产 品。
批注 ： 明确了“产品”的范围 术语“产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 还包括采购的产品及过程实现中间分阶段产生的产品 注2: 2:法律法定要求也可以理解为合法的要求 2:
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4.1 总要求
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a)确定 确定质量管理体系所需的过程及其在 确定 组织中的应用(见 1.2) (
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a)识别 识别质量管理体系所需的过程及其在 识别 组织中的应用(见 1.2) (
批注： 重在确定与组织质量管理体系所需的过程，并应用这些过程。
7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出
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设计和开发的输出方式应适合于 方式应适合于设计和 方式应适合于 开发的输入进行验证，并应在放行前得 到批准。 注：生产和服务提供的信息包含括产品 的防护的细节。 的防护的细节。
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设计和开发的输出应以能够针对 以能够针对设计和 以能够针对 开发的输入进行验证的方式提出 方式提出，并应 方式提出 在放行前得到批准。
c)支持性服务(如运输,通讯).
批注： 表明了信息系统在基础设施方面的重要性，标准要求对其进行策划、提供与维护， 信息系统就许多组织而言是影响组织管理体系运作和满足客户要求的重要因素，随 着信息技术、计算机集成制造的发展，组织应用信息系统越来越普遍，如QA、QIMS、 QA、 QA QIMS、 ERP、SAP等。 ERP、SAP
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组织应确定和管理为达到产品符合要求 所需的工作环境.
批注： 术语“工作环境”涉及到必要的满足产品要求的条件，阐明“工作环境”包括工作实施 所需的条件，如清洁的房间,防静电预防措施和卫生控制等.
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7.1 产品实现的策划
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ISO9001:2008 ISO9001:2000 C）：产品所要求的验证、 C）：产品所要求的验证、 确认、监视、测量 测量、检验 确认、监视、检验和试验 测量 和试验活动，以及产品接 活动，以及产品接收准则 收准则
批注：增加了设计输出不应忽视产品的防护细节。
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7.5.1生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制
批注：补充说明交付后活动的控制对象。
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7.3.1设计和开发策划 设计和开发策划
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注: 设计和开发的评审、 设计和开发的评审、验证和确认具有不 同的目的。根据产品和组织的具体情况， 同的目的。根据产品和组织的具体情况， 可以单独或任意组合形式进行并记录
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1.1 总则
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注1: 在本标准中,术语“产品”仅适用于： ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 ——任何产品实现过程所导致的预期输出。 任何产出 注2: 法律法规要求可称作为法定要求
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4.2.3 文件控制
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f)确保组织所确定的策划和运行质量管理 组织所确定的策划和运行质量管理 体系所需的外来文件得到识别,并控制其 体系所需的 分发.
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f)确保外来文件得到识别,并控制其分 发
批注： 限定了所需控制的外来文件的范围，使外来文件的管控范围大大缩小，要求更 加明确。
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4.1 总要求
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注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动,资 源提供,产品实现和测量分析和改进 分析和改进有关的过程。 分析和改进 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的， ：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的， 但选择由组织的外部方实施的过程。 但选择由组织的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和 ： 法律法规要求的责任， 法律法规要求的责任，对外包过程控制的类型和程度 要受下列因素影响： 要受下列因素影响： a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在 ） 影响。 影响。 b）对外包过程控制的分担程度。 ）对外包过程控制的分担程度。 c）通过应用 条款实现所需控制的能力 ）通过应用7.4条款实现所需控制的能力