全套药品批发企业培训试题及答案

药品批发企业质量风险管理培训试题(答案附后)姓名：岗位：分数：一、填空（每题2分，共20分）1、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制,勾通和审核。

2、药品质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第一阶段风险评估包括三个方面：、、。

3、风险分析的常用方法： _。

4、公司成立质量风险管理小组，组长由担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理及资深员工等。

5、质量风险管理程序包括、、、和，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

6、风险控制包括和两个部分。

7、风险审核、回顾：是风险管理流程的，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

同时结合新的知识和经验进行定期回顾，一次。

8、风险是发生特定危害事件的及后果的集合。

9、可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做。

10、认识危险源的存在并确定其特性的过程就是。

二、单项选择题（每题2分，共8分）1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（）A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。

B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。

D、Ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

2、风险控制的目的是（）A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。

B、为了消除风险。

C、为了降低风险的危害程度。

D、使风险在可控的范围内。

3、公司风险水平为最高级别的RPN值为（）A.6B.8C.9D.274、公司风险水平为最低级别的RPN值为（）A.0B.1C.2D.3三、多项选择题（请将答案填入下面的空格中，每小题3分，共9小题，共27分）1、评价风险三个参数（）。

员工职业道德培训测试题部门：_______ ： _______ 分数：_______一、填空题〔每空2分〕1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原如此，以_______、_______、______、_______、__________、为根本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日〞。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。

遵章守制，秉公办事。

企业的规章制度，是在总结以往经验教训根底上而制定的，我们没有理由不去执行。

另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________是正确处理各种关系的准如此，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。

二、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身开展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的根本规6、简述爱岗敬业的根本要求。

职业道德培训考试参考答案一、填空题1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德2、9 203、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私清楚；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的根底上，通过环境和教育的影响，而形成和开展起来的相对稳定的在的根本品质。

新版GSP培训试题一、填空（每空2分）1、批发企业主要新增内容：质量管理体系建立与实施；（质量风险评估）、控制、沟通和审核；（计算机系统）；自动监控、记录储运温湿度；库房安全防护措施；（校准与验证）；委托运输管理；药品电子监管。

2、计算机系统各操作岗位必须通过输入（用户名）及（密码）等身份确认方式登录后，方可在（权限范围内）录入、查询数据，未经批准不得（修改数据信息）。

3、我公司采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（评估）、控制、（沟通）和（审核）。

4、我公司制定的质量管理体系文件包括（质量管理制度）、部门及岗位职责、（操作规程）、档案、报告、记录和凭证等。

5、我公司设一名专职（信息管理员），为计算机系统提供服务。

6、质管部负责不合格药品的（确认），对不合格药品的处理过程实施监督。

7、操作规程是为进行某项质量活动或（过程）所规定的途径，是对各项质量活动（采取方法）的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。

8、书写记录及凭证应当及时填写，并做到（字迹清晰）、不得随意涂改，（不得撕毁）。

更改记录的，应当（注明理由）、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

9、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的（污染）、交叉污染、（混淆）和（差错）。

10、运输冷藏药品的车载冷藏箱应当符合药品运输过程中对（温度控制）的要求。

11、公司对冷库、储运温湿度监测系统进行（使用前验证）、（定期验证）及停用时间超过规定时限的验证。

12、运输药品应当使用（封闭式货物运输工具）。

13、企业应当根据验证确定的（参数）及条件，正确、合理使用相关设施设备。

14、首营品种为本企业（首次）采购的品种。

15、供货单位销售人员审核内容。

应当（确认）、（核实）供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。

法人委托授权书有效期不得超过（一年）。

16、采购药品时，企业应当向供货单位索取（发票）。

药品批发企业新版GSP培训试卷及答案姓名：岗位：成绩：一、填空题（每题2分，共20分）1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。

该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4. 记录及凭证应当至少保存5年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

5. 储存药品相对湿度为35%～75%；《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。

6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志；对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

10.2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。

药品批发企业GSP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。

（每空1.5分，共30分）1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立系统，实现药品。

2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

4. 从事质量管理、验收工作的人员应当，不得兼职其他业务工作。

5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。

6. 企业应当建立药品采购、验收、、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。

8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。

9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、、货、一致。

12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

15. 药品出库复核应当建立记录，包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

药品批发企业新版GSP考试题及答案1. 药品批发企业在新版GSP中要求必须建立哪些质量管理体系文件？答案：药品批发企业必须建立包括质量管理制度、操作规程、质量记录和凭证等在内的质量管理体系文件。

2. 新版GSP对药品批发企业的质量负责人有哪些要求？答案：新版GSP要求药品批发企业的质量负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历，且具有三年以上药品经营质量管理工作经验。

3. 药品批发企业在新版GSP中如何进行药品储存管理？答案：药品批发企业应根据药品的储存要求，设置相应的储存条件，如温湿度控制、避光、防潮等，并定期检查储存条件是否符合要求。

4. 新版GSP对药品批发企业的计算机系统有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应建立和使用计算机系统，实现药品购进、储存、销售等环节的信息化管理，确保药品信息的准确性和可追溯性。

5. 药品批发企业在新版GSP中应如何进行药品运输管理？答案：药品批发企业应确保药品在运输过程中的质量安全，选择合适的运输工具和条件，如冷链运输、防震包装等，并建立相应的运输记录。

6. 新版GSP对药品批发企业的药品追溯有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应建立药品追溯体系，确保药品从生产到销售的全过程可追溯，包括药品的生产批号、有效期、购进渠道等信息。

7. 药品批发企业在新版GSP中应如何处理不合格药品？答案：药品批发企业应建立不合格药品的处理程序，包括不合格药品的识别、隔离、记录和销毁等，确保不合格药品不会流入市场。

8. 新版GSP对药品批发企业的人员培训有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应定期对员工进行药品知识和GSP法规的培训，确保员工具备相应的药品经营质量管理能力。

9. 药品批发企业在新版GSP中应如何进行药品销售管理？答案：药品批发企业应建立药品销售管理制度，确保药品销售的合法性、安全性和有效性，包括销售记录的建立、销售渠道的审核等。

10. 新版GSP对药品批发企业的应急处理有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应建立应急处理机制，包括药品质量事故的报告、调查、处理和预防措施的制定等，以应对可能发生的药品质量事件。

“新版GSP”培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GSP的全称是（）。

A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品销售质量管理规范D. 新型冠状病毒肺炎防控指南答案：A2. 新版GSP实施时间为（）。

A. 2020年6月30日B. 2021年6月30日C. 2022年6月30日D. 2023年6月30日答案：A3. 新版GSP中，药品批发的定义是（）。

A. 指药品生产企业在生产过程中对药品进行分装、包装、标签等生产活动的行为B. 指药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节中，对药品质量进行管理的行为C. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，销售给药品使用者的行为D. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，再销售给其他药品经营企业或医疗机构的行为答案：D4. 新版GSP要求，药品经营企业负责人应当具备（）以上药学专业技术职务。

A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D5. 新版GSP规定，药品储存应当实行色标管理，其中，待验药品、退货药品的颜色标识为（）。

A. 红色B. 黄色C. 绿色D. 蓝色答案：B6. 新版GSP要求，药品经营企业应当建立健全药品追溯体系，实现药品（）的全程追溯。

A. 生产、经营、使用B. 生产、储存、销售C. 研发、生产、销售D. 生产、储存、使用答案：B7. 新版GSP规定，药品经营企业质量管理部门负责人应当具有（）以上的药品质量管理经验。

A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C8. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品储存实行（）制度。

A. 定期检查B. 不定期检查C. 全面检查D. 抽样检查答案：A9. 新版GSP规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买方索取（）。

A. 药品生产许可证复印件B. 药品经营许可证复印件C. 药品生产批准证明文件复印件D. 药品注册批准证明文件复印件答案：B10. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品运输进行管理，其中，冷藏药品的运输温度应当控制在（）之间。

药品批发企业GSP培训考试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 药品批发企业在进行药品经营活动时，必须遵循的原则是（）。

A. 质量第一B. 利润最大化C. 快速流通D. 客户至上答案：A2. GSP是指（）。

A. 良好生产规范B. 良好销售规范C. 良好供应规范D. 良好储存规范答案：B3. 药品批发企业应当建立（）制度，确保药品质量。

A. 质量管理体系B. 财务管理体系C. 人力资源管理体系D. 物流管理体系答案：A4. 药品批发企业在储存药品时，应将药品存放在（）。

A. 通风干燥的地方B. 阴凉处C. 常温下D. 冷藏条件下答案：B5. 药品批发企业在销售药品时，必须向购货方提供（）。

A. 药品检验报告B. 药品使用说明书C. 药品质量保证书D. 药品包装标签答案：C6. 药品批发企业在运输药品时，应采取（）措施，确保药品在运输过程中的质量。

A. 密封包装B. 保温措施C. 避光措施D. 以上都是答案：D7. 药品批发企业在药品验收时，应检查药品的（）。

A. 包装和标签B. 生产日期和有效期C. 批准文号和生产企业D. 以上都是答案：D8. 药品批发企业在销售药品时，不得销售（）的药品。

A. 过期B. 变质C. 假冒伪劣D. 以上都是答案：D9. 药品批发企业在药品储存过程中，应定期进行（）。

A. 质量检查B. 库存盘点C. 环境监测D. 以上都是答案：D10. 药品批发企业在药品销售过程中，应建立（）制度，确保药品销售的可追溯性。

A. 销售记录B. 客户档案C. 销售合同D. 以上都是答案：D二、多选题（每题3分，共15分）11. 药品批发企业在药品经营活动中，应遵守的法律法规包括（）。

A. 《药品管理法》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《医疗器械监督管理条例》D. 《药品流通监督管理办法》答案：ABD12. 药品批发企业在药品储存过程中，应采取的措施包括（）。

A. 定期检查药品质量B. 保持储存环境的清洁卫生C. 定期进行环境监测D. 建立药品储存记录答案：ABCD13. 药品批发企业在药品销售过程中，应提供的文件包括（）。

员工培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题：（每空1分、共20分）1、药品的质量特性是_______、______ 、______、_______。

药品作为特殊商品的特点是、、、______ 。

2、药品质量监督检验的类型有________、_____ 、、_____ 。

3、特殊管理的药品有、、、。

4、中药包括、、、。

二、单项选择题（每小题2分，共60分）1.《药品流通监督管理办法》自（）起施行A 2007年5月1日 B.1999年8月1日 C.2006年12月8日D.2007年1月1日2. 经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（）A 1年 B. 2年 C.3年 D.4年3. 药品经营企业不能购进（）A 中药材 B.中成药 C.处方药 D. 医疗机构配制的制剂4 .药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）A 处方药 B.甲类非处方药 C.两者均可 D.两者均不可5.凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）A “兴奋剂”字样 B.“运动员慎用”字样 C.“含兴奋剂”字样 D.以上均不用6．以下选项错误的是（）A 药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书B 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示C 药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容D 药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致7.下列选项中用以表示非处方药的为（）A．Rx B. APC C.OTC D. EXP8.非处方药的特征不包括（）A．安全性高 B．质量稳定 C．疗效确切 D．由专业人士使用9.非处方药品种不包括（）A．软膏剂 B．注射剂 C．颗粒剂 D．栓剂10、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有（）A、保证所经营药品质量的规章制度B、保证所经营药品安全的规章制度C保证企业服务质量的规章制度 D、促进药品营销的规章制度11.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）A．白色 B．红色 C．黑色 D．绿色12.甲类非处方药的专有标识背景颜色为（）A．白色 B．红色 C．黑色 D．蓝色13.非处方药专有标识的印刷位置位于药品包装物或标签的正面或印有中文名称一面的（）A．正中 B．左上角 C．左下角 D．右上角14.药品包装和标签未标明有效期的为（）A．假药 B．劣药 C．不合格品（既非假药又非劣药） D．合格品15、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（）A、中药饮片B、中药材C、血液制品D、卫生材料16、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）A、撤销其批准文号B、按劣药处理C、立即停止生产、经营使用D、进行再评价17、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）A、国家规定禁止使用的药品B、未取得批准文号而生产的药品C、超过有效期的药品D、变质不能药用的药品18、《药品广告审查标准》规定，可以进行广告宣传的药品是：（）A、麻醉药品、精神药品B、医疗单位配制的制剂C、试生产的药品D、仿制解热镇痛类药品19、药品出库应进行：（）A、抽样检查B、化学分析C、复核和质量核对D、质量核对20、药品不良反应一般系指：（）A、有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。

GSP认证检查评定标准测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分）1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般项目________项。

2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、_____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。

3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。

4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。

5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。

6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进货时应签订有____________的购货合同。

7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写_______________-。

8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、_______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。

9、在库药品均应实行色标管理。

其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为__________；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为_________；不合格药品库（区）为__________。