GSP认证检查评定标准测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分）1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般项目________项。
2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、_____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。
3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。
4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。
5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。
6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进货时应签订有____________的购货合同。
7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写_______________-。
8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、_______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。
9、在库药品均应实行色标管理。
其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为__________；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为_________；不合格药品库（区）为__________。
10、药品出库遵循_____________、____________和按批号发货的原则。
11、对质量查询、__________、__________和销售过程中发现的质量问题要_________________________采取有效的处理措施，并做好记录。
二、简述请简述在这次GSP认证中你在现在的岗位上应做的主要工作(岗位职责)。
（10分）GSP认证检查评定标准标准测试题参考答案一、填空题1、275项；100项；171项。
2、建立企业质量体系，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权；质量领导小组、***3、一。
4、精神病，传染病，其他可能传染疾病的人；行政5、0—30℃；35—75%；2—10℃；不高于20℃。
6、药品质量；质量条款。
7、资格；质量保证能力；首次经营品种审批表。
8、供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字。
9、黄色色标；绿色色标；红色色标。
10、先产先出；近期先出11、投诉；抽查；查明原因；分清责任。
二、简述（本岗位质量职责）公司管理制度、操作程序测试题部门：______ 姓名：______ 分数：________一、填空题（每空２分，共60分）１、企业应按照依法批准的________和________，从事药品经营活动。
２、按重庆市验收标准，我公司仓库面积不得低于________平方米，办公场所面积不得低于_____平方米，冷藏容积不得低于________立方米。
３、企业对所用的设施和设备应定期进行________、________、________并建立档案。
４、重庆市检查验收标准，药品批发企业应具有专用的计算机和__________________________，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对________、________、________、__________、___________进行记录和管理，对质量情况能够进行_____________的记录。
５、企业应严格按照________和________的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进行________________，并有________________。
６、验收的药品应做好________________，验收记录应记载________、________、________、________、________、________等内容，验收记录应保存到超过有效期________，但不得少于________。
７、药品出库应遵循“________”、“________________”和按批号发货的原则。
二、简答题。
（共40分）１、对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容是什么？（20分）２、药品批发企业应建立以负责人为首的，包括进货、销售、储运在内等业务部门负责人在内的质量领导组织，该组织应承担什么样的质量职能？（20分）公司管理制度、操作程序测试题参考答案一、填空题１、经营方式经营范围２、100015040３、检查维修保养４、服务器中央数据处理系统药品的购进入库验收在库养护销售出库复核及时准确5、法定标准合同规定逐批验收记录6、验收记录供货单位数量到货日期品名剂型规格1年3年7、先产先出近期先出二、简答题１、（１）核实药品的批准文号和取得质量标准；（２）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；（３）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
２、（１）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品》等药品管理的法律、法规和行政规章；（２）组织并监督实施企业的质量体系；（３）建立企业的质量体系；（４）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（５）审定企业质量管理制度（６）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（７）确定企业质量奖惩措施；（８）确保企业质量管理工作人员行使职权。
药品不良反应法律法规测试题部门：________ 姓名：______ 分数：_____一、填空题（每空3分，共72分）1、药品不良反应系指_______________________________________________，一般是指_______________和_____________________两种。
2、药品不良反应的等级标准A分为___________、____________、____________，标准B分为___________、_________________、_________________。
3、与药品不良反应有关的因素有__________、___________、______________。
4、药品生产、经营、使用单位收集各类药品的不良反应信息，并及时报告___________部门。
药品不良反应的英文缩写为__________。
5、药品不良反应监测方式一般分为两种：___________和________________。
.6、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确指出：药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品质量、疗效、反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府____________和____________报告。
7、填写“药品不良反应报表”的原则是：_________________、_______________、_________________。
8、分析“药品不良反应的报表”的原则是：____________________、__________________、____________________。
二、简答题。
（28分）1、药品不良反应监测的意义是什么？（12分）2、我国ADR监测中制定了五项药品不良反应的判定原则，为哪五种？（16分）药品不良反应法律法规测试题参考答案一、填空题1、合格药品在正常用法和用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应功能性器质性2、轻度中度重度1级2级3级3、药品的因素人体的因素主观因素4、药品不良反应监测部门ADR5、自愿呈报集中监测6、药品监督部门卫生行政部门7、无缺项的原则、可疑即报的原则、力排可疑的原则8、真实性原则、客观性原则、公正性原则二、简答题1、1）有利于对新上市的药品进行监测，保障人体用药安全有效。
2）有利于对有严重不良反应及疗效不稳定的药品实施淘汰制3）有利于提高诊断率，治愈率、生命质量4）有利于对进口药品进行监测2、1）在时间上确认用药与不良反应的前后关系2）在反应类型上确认某药与不良反应有无关系3）在几种药物并用时确认某药与药品不良反应有无关系4）在停药及减量后确认药品与不良反应有无关系5）在再次用药时确认药品与不良反应有无关系药品仓库安全知识测试题部门：______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题。
（3分×11=33分）1、仓库安全，包括_____________________, ________________________和__________________________三个方面。
2、仓库安全管理的方针是_____________________。
3、仓库消防组织措施实行______________________________________的原则。
4、仓库消防工作包括___________________和___________________两个方面。
5、仓库的消防工作应贯彻执行__________________________________的原则。
6、所有的消防设备、器材和用具，都应编号由_____________________管理。
7、严格控制________________和______________是做好防火工作的先决条件。
二、判断题。
（3分×4=12分）1、药品仓库起火一般都应该用水灭火。
（）2、仓库保卫机构的主要任务是对本库的商品、人员和设备的安全负责。
（）3、酸碱灭火机可以扑救忌水和带电物质及油类火灾。
（）4、库区生产、生活用电线必须分开，库房门外应单独安装电源开关，保管人员离岗时须锁门、拉闸、断电。
（）三、名词解释。
（10分）仓库作业：四、简答题。
（45分）1、仓库的火源管理的具体措施有哪些？（10分）2、仓库安全管理的内容有哪些方面？具体内容是什么？（15分）3、仓库安全管理应做好哪几方面工作？事故发生后“三不放过”的原则是什么？（20分）药品仓库安全知识测试题参考答案一、填空题1、药品安全；设施安全；职工人身安全2、以防为主3、分级管理；分区管理4、防火；消火5、以防为主；防消结合6、责任区专人管理7、火源；电源二、判断题。
