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以下是一个简单的生化项目校准记录表模板。
请注意，这只是一个示例，实际使用时可
说明：
•序号：校准项目的序号。
•校准项目：具体的校准项目名称。
•校准标准值：该项目应有的标准值。
•实际测量值：实际测量得到的结果。
•相对误差：实际测量值与标准值之间的误差，计算方式为(实际测量值 - 标准值) / 标准值 * 100%。
•判定结果：根据相对误差判定校准结果是否合格，例如"合格"、"不合格"、"需复检" 等。
使用时，根据具体的校准项目，填写相应的标准值、实际测量值和判定结果。
如有需要，还可以增加其他相关字段，如校准日期、校准人员、设备型号等。
SOP_03-3 生化分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：生化检验项目的校准。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手：(1)选好测定方法；(2)质量过硬的试剂盒；(3)质优的测试仪器；(4)进行正确的校准；(5)规范化操作；(6)室内质量控制；(7)室间质评活动；(8)一支素质高的队伍。
1 校准：1.1 生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。
所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室(定量测定)室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的(配套的)标准品／校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或／和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。
”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。
1.2 对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。
因此，想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该建立一个标准测定系统。
在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品。
各仪器厂家均有自己的标准测定系统。
对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。
2 校准品(Calibration materials)：校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。
校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。
因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。
3 质控品(Control materials)：质控品只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。
一、仪器校准序1.1 仪器光路系统经过大型保养或仪器更换重要部件。
1.2 挪动仪器的安装地点。
1.3 更换不同品牌的试剂。
1.4 更换试剂批号。
1.5 室内质控失控。
二、校准物的准备2.1 尽量购买仪器和试剂配套的校准物。
若厂家无配套校准物，可以购买一种质量好、有效期长的冻质控品，通过比对实验确定质控品的靶值来作为仪器校准品的浓度值。
校准物要按厂家的要求进行保存。
使用校准物见后表。
2.2 在进行校准前，按厂家要求复溶冻干品。
如果一次用不完，可以分装成小瓶，放-20℃冻存，以后每次复溶一瓶。
分装冷冻保存的校准品尽量在两周类使用。
三、校准参数设置3.1 在编辑各项目的参数是，已经在Utilitv-Application-Calib 菜单中定义好了定标类型和几点定标。
因此在对个项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。
3.2进入Calibration-Status菜单，用鼠标选择P1或P2模块上需要定标的项目，根据需要点单点定标（BLANK键）或（TWO POINT键）、跨距定标（SPAN键）、多点定标（FULL键），在选择其他项目进行相应选择，最后点SAEVE，将定标品放入在Calibration-Calibrator中定义好的位置（定义位置见后表），点Start,再点Start，仪器开始定标。
3.3在Calibration-Status菜单中看定标结果，点Calibration-Result键看定标结果点Reaction Monitor键看每个定标品的反应曲线。
点Reaction Information查看定标信息。
四、校准的有效性检查通过测定室内质控来判断和分析校准结果是否有效。
如果室内结果在控（要求在2SD）内，说明校准成功。
否则，必需分析原因。
五、校准失败的处理首先分析、确认并记录校准失败原因，按下列步骤排除异常情况后，再校准。
a)检查试剂：试剂状态（颜色、沉淀物等）、批号、有效期、保存条件等；b)室内质控物：复溶状态、保存时间、保存条件及有效期等；c)校准品：复溶状态、保存时间、保存条件及有效期等；d)仪器原因：光路（灯泡寿命）比色杯、水浴池以及保养情况，必要时联系厂家进行仪器维护保养。
浅析全自动生化分析仪校准的意义摘要：JJF1720-2018《全自动生化分析仪校准规范》解决了全自动生化分析仪在使用过程中的量值溯源问题，对全自动生化分析仪进行校准，是其本身结构原理决定了吸光度会有存在差异，对其这种差异进行校准并赋予测量结果不确定度，有助于全自动生化分析仪量值的准确。
1 校准的重要性和必要性首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个仪器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。
对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。
全自动生化分析仪测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。
如果我们想要得到准确可靠的测定结果，就必须对生化分析仪的计量性能进行校准，国家市场监管总局颁布实施的JJF1720-2018《全自动生化分析仪校准规范》就是为了解决全自动生化分析仪在使用过程中的量值溯源问题。
2 全自动生化分析仪概述全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。
由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。
配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。
3全自动生化分析仪原理3.1全自动生化分析仪的光学原理光学系统：是ACA的关键部分。
老式的ACA系统采用卤钨灯、透镜、滤色片、光电池组件。
新式ACA系统光学部分有很大的改进，ACA的分光系统因其光位置不同有前分光和后分光之分，先进的光学组件在光源与比色杯之间使用了一组透镜，将原始光源灯投射出的光通过比色杯将光束变成光速（这与传统的契型光束不同），这样，即使比色杯再小，点光束也能通过。
与传统方法相比，能节约试剂消耗40-60%。
点光束通过比色杯后，在经这一组还原透镜（广差纠正系统），将点光束还原成原始光束，在经光栅分成固定的若干种波长（约10种以上波长）。
采用光/数码信号直接转换技术即将光路中的光信号直接变成数码信号。
目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪，甚至沿海县区的中心卫生院也配备了，绝大部分为自建检测系统。
问及校准他们会拿出来的是K值记录，问及K值怎么得来的？都说用一个校准品的标示值来定标，K值自动显示。
把一点定标作为校准对待，这样做对吗？另一方面，使用校准品也有问题，这些都值得深思。
一、校准与定标有无区别？校准与定标均来自英文“Calibrate”一词，似乎没有什么区别。
让我们首先复习一下校准的定义和内涵。
我们查阅和温习了《临床实验室质量控制（QC）》的要求，上面对“校准”是这样描述的：“在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。
”接下来必需做“校准验证”，“就是要求按标本方式对校准品进步分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。
”这才是规范化的校准过程。
同时文件指出自己建立的检测系统必须建立校准方法：①选择合适的校（标）准品，包括校（标）准品的数目、类型和浓度；②如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和或参考物质；③确定校准的频度。
同时建立校准验证方法：①如有可能，方法应追溯到参考方法或己知值的参考品；②确定校（标）准品的数目类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；③确定检验诘的报告范围，确定时必须包括一个最小值，中间值和此范围的上限的最大值。
同时还规定六个月以及有下列情况发生时，进行一次校验，如仪器或检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件；质控反映出异常趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时。
最后特别强调所有进行过的校准和校准验证工作时必须记录并写成文件。
冯仁丰教授在《CLIA’88更新规则介绍》报告中也论及校准和校准验证(确认)：“要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认(验证)。
全自动生化分析仪生化检测项目校准周期的确立罗富银;宋宗琴【摘要】目的应用日立7180全自动生化分析仪对质控血清进行生化检测,确立16项常规生化检测项目的校准周期.方法生化分析仪定标校准后,在距定标校准时间0、2、4、6、8、10、12、24 h时分别测定3种浓度水平的质控血清1次,之后每24小时测定1次,总计测定30 d,以累积变异系数(CV)＜1/6 CLIA'88允许误差作为判断标准确定被检生化项目的最长校准周期.结果 16项常规生化检测项目的校准周期分别是肌酐(Cr)2 d,尿素(Urea)5 d、尿酸(UA)7 d,乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)14 d,总蛋白(TP)20 d,清蛋白(ALB)、三酰甘油(TG)22 d,总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)25 d,碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)的校准周期达30 d以上.结论科学、合理地确立各检测项目的校准周期,对生化分析仪检测系统进行定期校准,是保证生化检验项目检测结果可靠性的基本保障措施.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2010(007)014【总页数】2页(P1471-1472)【关键词】生物化学/仪器和设备;自动化;实验室;校准周期;质量控制【作者】罗富银;宋宗琴【作者单位】江苏省高邮市人民医院检验科,225600;江苏省高邮市人民医院检验科,225600【正文语种】中文【中图分类】R446.112生化检验目前已经成为临床医生诊断疾病、观察疗效、判断病情发展和预后不可或缺的重要手段,生化检验的质量控制在生化检验中起着重要作用。
全自动生化分析仪在定标校准后,随着时间的推移,各种影响因素的累加,会对检测结果产生一定的偏差。
要保证所出现的偏差在允许误差的范围之内,就必须对生化分析仪进行定期校准。
生化检测系统校准周期的确立目的探讨生化检测系统校准周期，确保检验结果的准确性。
方法将观察项更换试剂后校准全自动生化分析仪，每2h检测一批质控血清，连续监测24h。
校准周期选定应从完成校准全自动生化分析仪开始计算时间，直到CV大于1/6CLIA’88允许误差时结束，其余的项目继续每24h监测1次，连续1个月，分析检测结果。
结果最短的定标周期为每8h 1次（肌酐），最长的校准周期可超过30d。
结论科学的生化检测系统校准周期，对保证生化项目检测结果的准确性有重要意义。
标签：生化检测系统；校准周期；准确性目前，生化检验已经被广泛应用于临床诊断、疗效分析、判断病情发展以及有效预后的重要措施，生化检验的准确性在生化检验系统中起着至关重要的作用[1]。
因此，要保证检测所出现的偏差在允许误差的范围内，就必须采用科学的校准方法确立生化检测系统校准周期，以保证检测结果的准确性[2]。
本文通过确定生化检测系统校准的周期，进行定期校准，有利于确保生化项目检测结果的可靠性。
探索生化项目的校准周期具有意义，现将报道如下：1资料与方法1.1仪器与材料全自动生化分析仪（日本，OLYMPUS AU2700型）；质控品为RANDOX公司生产的高、低二水平复合非定值临床化学控制血清，批号：559UN，396UN，有效期至2014年3月。
1.2检测项目钾（K+）ISE法、钠（Na+）ISE法、氯（Cl-）ISE法、葡萄糖（GLU）葡萄糖氧化酶法法、肌酐（CREA）酶法、尿素（Urea）脲酶速率法、尿酸（UA）尿酸酶比色法、总蛋白（TP）双缩脲法、白蛋白（ALB）溴甲酚绿法、甘油三酯（TG）酶法GK-PK-LDH、胆固醇（CHO）胆固醇氧化酶法、丙氨酸氨基转移酶（ALT）速率法、谷氨酸氨基转移酶（AST）速率法。
1.3方法更换试剂后校准全自动生化分析仪，每2h检测一批质控血清，每批二个水平，每个水平做3次重复检测[3]，以累积CV小于1/6CLIA’88允许误差作为评价标准[4]，连续监测24h。
二O一一年一月北京九强姜永君实验结果的可靠性精密度准确性可比性校准的重要性和必要性临床实验室（定量测定）室内质控工作指南“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。
”卫生部临床检验中心测定系统❖操作程序❖试剂❖仪器❖校准品校准品的定义充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。
标准品值的读取❖测定方法（试剂）❖生化分析仪（仪器）定值质控血清是否可以校准仪器？不同厂家定值质控对TP、ALB、UREA、AST、ALP结果与靶值比较TP ALB UREA AST ALP T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%汽巴康宁157 4.39290 5.0 4.543-10.596 4.2汽巴康宁246 4.8924 2.0819.3-5.76184-11.72650.2宝灵曼150 2.034.8-5.178.960.4558.3-11.2-242 2.7宝灵曼248.6 2.8833.7-5.0424-6.77140-12.3384 2.7 RANDOX159.7 6.3640.8 3.887.67 4.362-17.7214-16.1 RANDOX2398.3326.9 5.9821.6-5.67144-12.7394-17.1 Human172 4.1846.7-4.18 3.78 5.1633.5-7.5168-2.2 Human229.8-2.6829.8-2.7625.1-5.08151-11.7287-9.1 Bio-Red163039 1.287.1024-14.62522 Bio-Red242 1.7927018.0-4.44201-14.32980.84上述结果比较的结论❖不同厂家生产的定值质控血清靶值之间有的相差较大，提示我们决不能用定值质控血清代替校准品作校准用酶活性测定校准问题❖酶活力（u/l）=△A/min×TV×106/(ε×Sv×1)令k=TV×106/（ε×Sv）则酶活力（u/l）=△A/min×k常用K值❖理论K值：根据理论摩尔消光系数（ε）来计算，如NADH为6.22×103❖实测K值：由于仪器波长的精密及半宽度不同，而应根据实测ε值来设定K值❖厂家给的K值：厂家生产试剂盒说明书上提供的K值（有的厂家提供6.3×103）❖校准K值：通过校准物直接校准得到的K值日立7170A全自动生化分析仪上用不同方法得到几种酶的K值指示物波长理论K值实测K值校准K值ALT NADH340nm24442642（8.1%）3026（23.8%）AST NADH340mm24442642（8.1%）2775（13.5%）CK NADPH340mm38783878（8.1%）3886（8.3%）GGT4NA405mm14181539（8.5%）1612（13.7%）GGT4NB405mm14751739（17.9%）——ALP4NA（PH10）405mm757825（8.9%）——建立校准方法确定校准的频度，至少每六个月进行一次校准。
