演示文稿生化检验项目校准
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新生化仪检测系统的校准程序PPT课件
则应事先与正在使用奥林帕斯检测系统的实验室取得联 系：准备足够量的临床新鲜血样本（一般规定40例，为 了减少工作量，建议＞20例即可），选择需要校准的检 测项目（自己规定的项目），在目标系统处于受控状态 的情况下，连续对临床新鲜血样本检测3次以上，取平 均值（确保样本定值准确可靠）。
8
4.2 临时校准品的确定：
13
6 校准完成
自此，我们建立了普朗的完整检测系统（普朗生化 仪、普朗试剂、自建校准品（朗道）和操作规程）。 为了使自建系统能长期保持溯源性，应该用自建校准 品对自建检测系统进行定期校准，所以购买的朗道校 准品，一个批次最好有足够的量。
切记：1）一直保持自建检测系统的稳定性；2）在以 后对自建检测系统校准时，只使用在该系统上测定的 标定值，决不能用朗道公司提供的标定值。
11
5.2 用自建校准品的最终校准
5.2.1 自建校准品的标定值
按照使用说明书要求，复溶朗道校准品。将校准品当作一个 样品，在经临时校准血清校准后的自建系统上进行多次检测 （3次以上），取平均值作为标定值。
5.2.2 对自建检验系统的再次校准
在保持原自建检验系统不变的情况下（仪器、试剂盒、操作 程序），用朗道校准品在自建系统上的检测均值（自建校准品 的标定值），再次对自建检验系统进行校准。
4
3 待校准检测系统的准备：
为实现校准目的，必须确保待校准的检测系统（PUZS-300）处 于正常良好的工作状态。
3.1 试验仪器的保养：
对新建系统的试验仪器进行一次完整的维护和保养， 并确认仪器一直处于良好状态。确保用于仪器上的各种 水质优良（蒸馏水、洗液等）。
3.2 准备试剂盒：
应选择质量长期稳定并获得出厂合格证的，性能良
②用回归方程计算出的系统误差（在临床决定水平附近），不超 过CLIA`88允许总误差的1/2； CV值不超过CLIA`88/4。
8
4.2 临时校准品的确定：
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6 校准完成
自此，我们建立了普朗的完整检测系统（普朗生化 仪、普朗试剂、自建校准品（朗道）和操作规程）。 为了使自建系统能长期保持溯源性，应该用自建校准 品对自建检测系统进行定期校准，所以购买的朗道校 准品，一个批次最好有足够的量。
切记：1）一直保持自建检测系统的稳定性；2）在以 后对自建检测系统校准时，只使用在该系统上测定的 标定值，决不能用朗道公司提供的标定值。
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5.2 用自建校准品的最终校准
5.2.1 自建校准品的标定值
按照使用说明书要求，复溶朗道校准品。将校准品当作一个 样品，在经临时校准血清校准后的自建系统上进行多次检测 （3次以上），取平均值作为标定值。
5.2.2 对自建检验系统的再次校准
在保持原自建检验系统不变的情况下（仪器、试剂盒、操作 程序），用朗道校准品在自建系统上的检测均值（自建校准品 的标定值），再次对自建检验系统进行校准。
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3 待校准检测系统的准备：
为实现校准目的，必须确保待校准的检测系统（PUZS-300）处 于正常良好的工作状态。
3.1 试验仪器的保养：
对新建系统的试验仪器进行一次完整的维护和保养， 并确认仪器一直处于良好状态。确保用于仪器上的各种 水质优良（蒸馏水、洗液等）。
3.2 准备试剂盒：
应选择质量长期稳定并获得出厂合格证的，性能良
②用回归方程计算出的系统误差（在临床决定水平附近），不超 过CLIA`88允许总误差的1/2； CV值不超过CLIA`88/4。
临床生化检验校准与检验结果溯源性ppt课件
(5) 校准频率？
按厂家说明 取决于系统(仪器、试剂)稳定性或重现性 多与少，多少与误差，系统误差与随机误差
ppt课件.
13
临床生化检验校准有关问题
(6) 如何判断准不准？
实际样品方法对比 室间质评和室内质控的作用
(6a) 选择何种方法作对比方法？
参考方法(理想情况，很难实现) 可靠方法(经验、研究结果或技术文件)
(诊断试剂生查厂家)
医学实验室认可准则(ISO 15189)
(临床实验室)
ppt课件.
17
关于体外诊断器具的欧洲指令
校准物和/或质控物定值的溯源性必须通 过已有的较高级的参考测量程序和/或参 考物质予以保证
Directive 98/79/EC
The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurements and/or available reference materials of higher order
ppt课件.
14
临床生化检验校准有关问题
(7) 多准才叫准？
临床检验分析质量指标设定： - 评估分析质量对具体医学决定的影响 - 评估分析质量对一般医学决定的影响
A. 根据生物学变异；B. 根据医生意见
- 专业指南
A. 国家或国际专家指南；B. 个人或机构专家指南
- 管理规定或EQAS规定
A. 管理规定；B. EQAS规定
程序
实施
a) CGPM的 SI 单位定义
b) 一级参考测量程序 BIPM, NMIa, ARMLa
按厂家说明 取决于系统(仪器、试剂)稳定性或重现性 多与少，多少与误差，系统误差与随机误差
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临床生化检验校准有关问题
(6) 如何判断准不准？
实际样品方法对比 室间质评和室内质控的作用
(6a) 选择何种方法作对比方法？
参考方法(理想情况，很难实现) 可靠方法(经验、研究结果或技术文件)
(诊断试剂生查厂家)
医学实验室认可准则(ISO 15189)
(临床实验室)
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关于体外诊断器具的欧洲指令
校准物和/或质控物定值的溯源性必须通 过已有的较高级的参考测量程序和/或参 考物质予以保证
Directive 98/79/EC
The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurements and/or available reference materials of higher order
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临床生化检验校准有关问题
(7) 多准才叫准？
临床检验分析质量指标设定： - 评估分析质量对具体医学决定的影响 - 评估分析质量对一般医学决定的影响
A. 根据生物学变异；B. 根据医生意见
- 专业指南
A. 国家或国际专家指南；B. 个人或机构专家指南
- 管理规定或EQAS规定
A. 管理规定；B. EQAS规定
程序
实施
a) CGPM的 SI 单位定义
b) 一级参考测量程序 BIPM, NMIa, ARMLa
生化检验项目校准
冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出 样本，置室温（18-25）℃下平衡，使之完全融化 ，温和混匀。 冻干产品的复溶步骤： 从冰箱中取出样本，置室 温（18-25）℃下平衡，并放置在水平桌面上，轻 拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该小瓶底部，小 心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确 加入规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温 下使之完全溶解，温和混匀。 应按厂家提供说明书操作。
LUZHOU PEOPLE’S HOSPITAL
校准后的验证
•校准后用校准品当样本进行测试，看其值与定值 之间的差异 •测定室内质控，看结果是否在控。 •参加室间质评或返测已知浓度的室间质评样本。
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•记录每次校准结果，与之前的校正结果进行比较。
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生化检验项目校准
泸州市人民医院
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校准：在规定条件下，为确定测量仪器(或 测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考 物质)所代表的值，与对应的由标准所复现的量 值之间关系的一组操作。
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仪器的性能验证：
• • • • • • • • • 零点漂移 波长准确度及重复性 杂散光 吸光度正确度 吸光度重复性 吸光度线性误差 交叉污染率 温度正确度 比色杯间差距
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三、处理： 1. 分别对10umol/L、33umol/L的校准品进行对倍 稀释，得到5umol/L、16.5umol/L浓度的校准； 2. 把参数中校准品个数修改为：5； 3. 浓度设置修改为0、5、10、16.5、33umol/L。 4. 仍采用Spline定标模式重新进行校准，后校准 顺利通过，结果如下：
生化检验项目校准
下：
0 umol/L
umol/L 33 umol/L
• 如果测量方法的反应信号与被测量浓度不成线性反应（如免 疫分析方法），则应选用非线性校准模式，需涉及3至6个校 准品，采用曲线拟合、多项式、对数等方式建立非线性函数。
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K因子法（+ -）： 理论k值：根据理论摩尔消光系数来计算。通常试剂生产厂家给出的 k值都属于。 实测K值：是根据仪器实测的摩尔消光系数来设置K值 校准k值：是根据仪器当前的实际状态，试剂的稳定性等通过校准品 校准后得到的K值。
冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出样本，置室温 （18-25）℃下平衡，使之完全融化，温和混匀。
冻干产品的复溶步骤： 从冰箱中取出样本，置室温（18-25）℃下 平衡，并放置在水平桌面上，轻拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该 小瓶底部，小心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确加入 规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温下使之完全溶解，温和 混匀。 应按厂家提供说明书操作。
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校准品浓度水平及个数选择 • 校准至少包含你需要报告结果的内容/范围。 • 校准范围也定义为分析方法的工作范围。 • 个数要与仪器要求相匹配
LUZHOU PEOPLE’S HOSPITAL
案例分析
一、现象： 某品牌HCY试剂（仪器：雅培 C8000），校准无法通过，出现“校准失败”
K因数法适用的分析方法有一点终点法，两点终点法，两点速率 法，多点速率法。
LUZHOU PEOPLE’S HOSPITAL
线性校准（Linear）：其反应为线性（直线），一般只需一个 校准品进行校准。
LUZHOU PEOPLE’S HOSPITAL
0 umol/L
umol/L 33 umol/L
• 如果测量方法的反应信号与被测量浓度不成线性反应（如免 疫分析方法），则应选用非线性校准模式，需涉及3至6个校 准品，采用曲线拟合、多项式、对数等方式建立非线性函数。
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K因子法（+ -）： 理论k值：根据理论摩尔消光系数来计算。通常试剂生产厂家给出的 k值都属于。 实测K值：是根据仪器实测的摩尔消光系数来设置K值 校准k值：是根据仪器当前的实际状态，试剂的稳定性等通过校准品 校准后得到的K值。
冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出样本，置室温 （18-25）℃下平衡，使之完全融化，温和混匀。
冻干产品的复溶步骤： 从冰箱中取出样本，置室温（18-25）℃下 平衡，并放置在水平桌面上，轻拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该 小瓶底部，小心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确加入 规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温下使之完全溶解，温和 混匀。 应按厂家提供说明书操作。
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校准品浓度水平及个数选择 • 校准至少包含你需要报告结果的内容/范围。 • 校准范围也定义为分析方法的工作范围。 • 个数要与仪器要求相匹配
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案例分析
一、现象： 某品牌HCY试剂（仪器：雅培 C8000），校准无法通过，出现“校准失败”
K因数法适用的分析方法有一点终点法，两点终点法，两点速率 法，多点速率法。
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线性校准（Linear）：其反应为线性（直线），一般只需一个 校准品进行校准。
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生化检验的质量控制PPT课件
ppt精选版
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
ppt精选版
17
医学决定水平
➢定义：
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被 分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
ppt精选版
21
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期质控品。 ⑥质控品应与标本同样测定条件下测定。
生物化学检验的质量控制
广东药学院附属第一医院 陈少莲
ppt精选版
1
定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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2
查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
ppt精选版
40
（二）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室，共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评 分。
ppt精选版
7
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
生化检验之校准
生化检验之校准1、校准（Calibration）的定义在一定条件下的一系列操作来确认检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质代表的值，与相应标准量值之间的关系。
包括校准和校准验证两个方面。
2、校准的意义确保检测系统的检验结果在规定的报告范围内的稳定性和可靠性。
3、校准方法1)、线性（Linear）法：①、1点线性法（K系数法）：通过测定空白液（或第1标准液）的吸光度和输入的K值而得出工作曲线。
②、2点线性法：通过空白液（或第1标准液）和标准液（第2标准液）浓度与吸光度之间的关系，采用线性回归法制成线性工作曲线。
③、多点线性法：通过空白液（或第1标准液）和标准液（第2标准或第6标准液）浓度与吸光度之间的关系，采用线性回归法制成线性工作曲线。
④、同工酶法（线性法）：检测的样本中含有两种不同的同工酶，如果含有抑制剂的试剂不能完全抑制对检测有干扰的同工酶活性。
采用同工酶法进行校准，可测定同工酶的总活性（同工酶P）和所检测同工酶的活性(同工酶Q)。
2）、非线性法：①、Logit-log3P法：对数函数法中的一种，适用于随浓度的升高而吸光度表现为收束的工作曲线。
“P”表示参数(parameter)之意，由3个参数（S1Abs、K、a）参与计算。
注：S1Abs表示试剂空白，K表示校准所得斜率，a表示近似常数。
②、Logit-log4P法：对数函数法中的一种，同样适用于随浓度的升高而吸光度表现为收束的工作曲线。
由4个参数（S1ABS、K、a、b）参与计算。
③、Logit-log5P法：对数函数法中的一种，适用于随浓度的升高而吸光度表现为收束较明显的工作曲线。
因该方法由5个参数（S1Abs、K、a、b、c）参与计算，而使结果更加精确。
④、指数函数法（Exponential）：该方法的工作曲线随着浓度的升高而吸光度出现离散的趋势。
由5个参数（S1Abs、K、a、b、c）参与计算。
⑤、样条函数法（Spline）：是将每一标准液测定的吸光度值连接起来（点对点），形成一个完整曲线，即为曲线拟合。
生物化学检验的质量控制PowerPoint演示文稿
③ 精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提 示测定的偶然误差较大。
33
4.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并 要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平 的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定 范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
11
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
12
一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
18
质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
19
质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
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4.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并 要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平 的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定 范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
生化校准方案
生化校准方案1. 简介生化校准方案是一种用来验证生物感测器和生化分析仪器准确性的方法。
通过校准，可以保证生化分析结果的精确性和可靠性，从而提高实验结果的有效性。
本文档将介绍生化校准方案的目的、原理和步骤。
2. 目的生化校准的目的是确保生化仪器在测量生物样本时能够提供准确的数据。
通过校准，可以解决仪器的误差和偏差问题，消除系统性误差，以提高测量结果的可靠性。
3. 原理生化校准的基本原理是通过与已知浓度的标准溶液进行比较，确定仪器的测量值与实际浓度之间的偏差。
校准涉及到校准曲线的建立，根据标准溶液的浓度和对应的仪器测量值，绘制出校准曲线。
校准曲线可以用来将仪器测量结果转化为准确的浓度值。
4. 步骤生化校准通常包括以下步骤：4.1 准备标准溶液准备一系列已知浓度的标准溶液，这些标准溶液的浓度应覆盖待测样本的浓度范围。
标准溶液的制备需要依照相关实验方法和浓度计算，确保溶液浓度的准确性。
4.2 进行测量使用生化分析仪器对标准溶液进行测量。
确保仪器处于正常工作状态，并按照仪器操作手册进行操作。
4.3 记录测量值记录仪器对每个标准溶液的测量值，包括仪器显示的数值和对应的标准溶液浓度。
4.4 绘制校准曲线根据记录的测量值和对应的标准溶液浓度，绘制校准曲线。
通常使用散点图将测量值和浓度进行可视化表示，并通过拟合曲线来找到测量值和浓度之间的函数关系。
4.5 计算校准参数根据校准曲线的拟合函数，计算校准参数，包括斜率、截距和相关系数等。
这些校准参数将用于将仪器测量结果转化为准确的浓度值。
4.6 校准仪器利用校准参数对生化仪器进行校准。
校准的方法可以是手动调整仪器参数，也可以是通过仪器自动校准功能完成。
4.7 验证校准使用已知浓度的标准溶液进行校准后的仪器再次进行测量。
比较测量结果与标准溶液浓度的偏差，验证校准的准确性。
如果校准效果不理想，可以重新调整校准参数并重复此步骤。
4.8 记录校准结果最后，对校准过程中的关键步骤、参数和结果进行记录。
生化检验质控及失控分析、处理ppt课件
图1
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图2
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图3
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图4
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图5
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图6
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图7
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图8
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图9
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4）纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随 机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许 范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则 可以进行下一步操作。
和控制。
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3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
ppt精选版 13
+3s +2s
x
－2s －3s
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② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果
新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血 清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者 被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结
果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它 们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果 结果仍不在允许范围，则进行下一步。
ppt精选版
8
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测 定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控 品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时 应确定新批号质控品的控制限，控制限通常 以标准差倍数表示。
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图2
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图3
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图4
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4）纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随 机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许 范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则 可以进行下一步操作。
和控制。
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3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
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+3s +2s
x
－2s －3s
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② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果
新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血 清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者 被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结
果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它 们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果 结果仍不在允许范围，则进行下一步。
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2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测 定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控 品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时 应确定新批号质控品的控制限，控制限通常 以标准差倍数表示。
新生化仪检测系统的校准程序22页PPT
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
新生化仪检测系统的校准程序 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
新生化仪检测系统的校准程序 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
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logit-log4p对数函数法中的一种，适用于浓度升 高而吸光度表现为收束的工作曲线。
样条函数法（spline）：是将每一标准液测定的 吸光度连接起来（点对点），形成一个完整曲线 ，即为曲线拟合。该曲线拟合优于折线法校准。
•logit-logXp与样条函数法
•抛物线型(左下图)，则多考虑用logic方法拟合。 •曲线类型不确定时，或校准曲线类型如图12-37所示 的S型非线性校准类型，则多考虑Splain方法拟合。
K因数法适用的分析方法有一点终点法，两点 终点法，两点速率法，多点速率法。
线性校准（Linear）：其反应为线性（直线） ，一般只需一个校准品进行校准。
非线性法：又称非直线性校准法 非线性法包 括logit-log法、指数函数法、样条函数法等 方法 Logit-log3p对数函数法中的一种，适用于浓 度升高而吸光度表现为收束的工作曲线。P表 示参数之意，由3个参数（S1Abs、k、a）参与 计算。S1Abs表示试剂空白，K表示校准所得斜 率，a表示近似常数。
案例分析
一、现象： 某品牌HCY试剂（仪器：雅培 C8000），校准无法通过
，出现“校准失败”的报警。 试剂参数为：Primary wavelength：340nm；
Secondary wavelength：700nm； Main read time：31-33； Blank read time：26-28； Sample volume：10ul； R1 reagent volume：185ul； R2 reagent volume：50ul； Calibration method：Spline； 校准品个数设置：3；
（优选）生检验项目校准
校准：在规定条件下，为确定测量仪器(或 测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考 物质)所代表的值，与对应的由标准所复现的量 值之间关系的一组操作。
仪器的性能验证：
• 零点漂移 • 波长准确度及重复性 • 杂散光 • 吸光度正确度 • 吸光度重复性 • 吸光度线性误差 • 交叉污染率 • 温度正确度 • 比色杯间差距
5.不同的仪器，在做非线性校准时所要求的校准品 个数是不同的。 例如： ① 日立、奥林巴斯等仪器，要求至少带三个浓度的
校准品即可进行非线性拟合； ② 贝克曼、东芝等仪器，则要求至少带四个浓度的
校准品才进行非线性拟合。 五、总结：
Cal Factor 吸光度
0 umol/L 5 umol/L 10 umol/L
-87.2
-213.5
16.5 umol/L -279.6
33 umol/L -365.3
-0.0032 -0.0195 -0.0366 -0.0558 -0.0744
5、之后校准显示通过，质控在控，证明校准成功
四、分析： 1. 全自动生化分析仪的校准模式设置中均有线性或
浓度分别设置为：0、10、33umol/L。
二、了解情况： 查看校准结果，发现其每个浓度的吸光度实
际在该仪器上已做出测定，分别为：0：-0.0027 10：-0.0344 33：-0.0738，但参与最终结果 计算的Cal Factor（校准因数）却显示为0，说 明该仪器并未通过所测定的吸光度进行曲线拟合 ，故出现“校准失败”报警。
检测项目校准
校准目的是准确度的传递
一级标准品
决定性方法
参考方法
溯
二级标准品
校
源
厂家方法
准
校准品
常规分析
项目校准主要涉及内容
• 校准方法的选择 • 校准品的选择及准备 • 校准频率的选择 • 校准后的验证 • 问题讨论
校准方法的选择
线性
• 线性校准方法需选用1个或多个已知浓度的标准物 质或校准品，1点线性校准通常被定义为K因子校 准，仅空白溶液用于校准；在生化分析仪上最常
校准品的选择及准备
校准品：含有已知量的欲测物，用以校准该测定 方法的数值，它与该方法、试剂、仪器是相关联 的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂 等造成的系统性误差。
最好为人血清基质，减少基质效应 仪器、试剂、校准品的配套性 如有可能校准品应溯源到参考方法或参考物质 要有明确的不确定度
冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出 样本，置室温（18-25）℃下平衡，使之完全融化 ，温和混匀。
用的2点线性校准等同于分析化学中的外标2点法， 需使用空白溶液和1个已知浓度的校准品。
非线 性
• 如果测量方法的反应信号与被测量浓度不成线性反 应（如免疫分析方法），则应选用非线性校准模式，
需涉及3至6个校准品，采用曲线拟合、多项式、对 数等方式建立非线性函数。
K因子法（+ -）： 理论k值：根据理论摩尔消光系数来计算。通常试 剂生产厂家给出的k值都属于。 实测K值：是根据仪器实测的摩尔消光系数来设置K 值 校准k值：是根据仪器当前的实际状态，试剂的稳 定性等通过校准品校准后得到的K值。
非线性的选择。当我们对其进行设置时，会根据 试剂盒的反应原理选择合适的校准模式。 2. 通常情况下，常规的生化项目我们会选择线性模 式校准，而免疫比浊项目我们会选择非线性模式 校准。 3. 若选择线性校准，往往我们只需带一个校准品进 行两点校准即可。 4. 若选择非线性校准时，我们会带多个浓度校准品 进行多点校准。
三、处理： 1. 分别对10umol/L、33umol/L的校准品进行对倍
稀释，得到5umol/L、16.5umol/L浓度的校准； 2. 把参数中校准品个数修改为：5； 3. 浓度设置修改为0、5、10、16.5、33umol/L。 4. 仍采用Spline定标模式重新进行校准，后校准
顺利通过，结果如下：
冻干产品的复溶步骤： 从冰箱中取出样本，置室 温（18-25）℃下平衡，并放置在水平桌面上，轻 拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该小瓶底部，小 心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确 加入规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温 下使之完全溶解，温和混匀。
应按厂家提供说明书操作。
校准品浓度水平及个数选择 • 校准至少包含你需要报告结果的内容/范围。 • 校准范围也定义为分析方法的工作范围。 • 个数要与仪器要求相匹配