处方药与非处方药分类管理办法(试行)(局令第10号)
- 格式:doc
- 大小:26.00 KB
- 文档页数:2
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]540号【发布日期】2006-10-20【生效日期】2006-10-20【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药品非处方药说明书规范细则(国食药监注[2006]540号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。
本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则2.中成药非处方药说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十日化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。
药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
2016年执业药师药事管理与法规仿真冲刺试卷2一、最佳选择题(共40小题, 每题1分。
以下每一道题有A.B.C.D四个备选答案。
请从中选择一个最佳答案, 并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。
)1根据《处方管理办法》, 医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色2药品批发企业发货的原则是A.先产先出, 近期先出, 按生产日期发货B.先进先出, 近期先出, 按生产日期发货C.先进先出, 近期先出, 按批号发货D.先产先出, 近期先出, 按批号发货3中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开A.处方组成、剂型B.处方组成、保存方法C.处方组成、工艺制法D.工艺制法、剂型4 根据《药品经营许可证管理办法》, 药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围5国家基本药物遴选原则是A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备6经营中药饮片应划分零货称取专库(区), 饮片斗前应写A.常用名B.地方名称C.正名正字D.并开药品7某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划, 将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后, 接到提供该批疫苗的生产企业报告, 怀疑改批疫苗质量有问题。
对本事件的出来措施, 错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求, 将该批疫苗退回生产企业查明质量问题8对公民处多少元以下罚款可以适用简易程序A.30元B.40元C.50元D.60元9《药品管理法实施条例》规定, 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A.执业药师B.主管药师C.执业医师D.依法经资格认定的药学技术人员10 根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构11下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的12 药品批发企业负责售后投诉管理的人员是A.必须是专职人员B.必须是兼职人员C.专职或兼职人员都可D.企业的质量负责人13下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验14 行政处罚的一般程序(普通程序)调查时, 行政执法人员A.不得少于两人, 并应出示证件B.不得少于三人, 并应出示证件C.不得少于四人, 并应出示证件D.不得少于五人, 并应出示证件15 根据《中华人民共和国药品管理法》, 关于药品采购的说法, 错误的是A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片16根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》, 处方外配是指A.参保人员持定点医疗机构处方, 在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方, 在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方, 在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方, 在定点零售药店购药的行为17处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径18 根据《医疗机构药事管理规定》, 医务人员如发现可能与用药有关的不良反应, 应在做好观察记录的同时, 及时向本机构主管部门报告其中的A.一般的不良反应B.较重的不良反应C.轻微的不良反应D.严重的不良反应19药品广告须经A.企业所在地市级药品监督管理部门批准B.企业所在地工商行政管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.企业所在地新闻监督管理部门批准参考答案:20医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记, 加强管理, 精神药品处方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年21根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》, 用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识22依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定, 关于互联网药品交易说法错误的是A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务23下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是A.彼此尊重, 同护声誉B.敬德修业, 共同进步C.规范采购, 维护质量D.科学严谨, 理明术精24生产中药饮片必须持有A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》25 简称GSP的是A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范26生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假, 以假充真, 以此充好或者以不合格产品冒充合格产品, 销售金额二十万元以上不满五十万元的A.处二年以上五年以下有七徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处二年以上五年以下有期徒刑, 并处销售金额一倍以上三倍以下罚金C.处二年以上七年以下有期徒刑, 并处销售金额一倍以上二倍以下罚金D.处二年以上七年以下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金27 违反《中华人民共和国广告法》的规定, 在药品广告发布中说明治愈率或有效率的, 对广告者责令改正、没收广告费用, 可并处罚款, 实施处罚的机关A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门28[单选题] 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》, 非处方药分为甲、乙两类, 其分类依据是药品的A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径29 根据《中华人民共和国药品管理法》, 关于药品生产的说法, 正确的是A.开办药品生产企业, 应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准, 药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的.必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致, 可以委托生产药品30 甲医院设立了制剂室, 符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》, 经所在地省级卫生行政部门同意后, 即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情, 应乙医院请求, 将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告31根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》, 医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年32根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法, 正确的是A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权33依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码34药品批发企业从事质量管理和验收的工作人员A.不需要在职在岗B.不必在职但必须在岗C.在职但不必须在岗, 不得兼职其他工作D.应该在职在岗, 不得兼职其他工作35国家基本药物的遴选原则不包括A.质量稳定B.安全有效C.价格合理D.使用方便参考答案:36 在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是A.验收人员B.养护人员C.销售人员D.质量负责人37冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批38根据《处方管理办法》, 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方39根据《麻醉药品和精神药品管理条例》, 抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时, 可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况, 请患者自行解决40依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查, 应在几日内完成调查报告A.1日B.2日C.3日D.7日二、配伍选择题(共40小题, 每题1分。
药店培训资料(GSP相关知识)
1、GSP:是《药品经营质量管理规范》英文是good supply practice (良好的供应规范)。
2、GSP含义:指控制药品在流通环节所可能发生质量事故的因素从而防止质量事故的发生一整套管理程序
3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,不得作广告
4、处方药与非处方药分类管理办法(试行)(局令第10号):处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
5、未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务;药品零售单位不得从事药品批发业务。
6、药品贮藏与保管要求密封:系指容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
避光:系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;阴凉处:系指不超过20℃;
凉暗处:系指避光并不超过20℃;冷处:系指2~10℃.
7、药品合格证明和其他标识:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
8、药品批准文号:是药品生产合法性的标志,系指国家批准的该药品的生产文号。
〈药品管理法〉规定,生产药品须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“z”,通过国家药监管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分装药品使用字母“J”。
9、药品通用名称:指国家医药管理局核定的药品法定名称,与。
A、全面熟悉本单位经营活动和业务流程B、主动提出合理化建议C、代替领导决策D、积极参与管理126、强化服务要求会计人员()。
A、树立服务意识B、提高服务质量C、维护会计职业良好的社会形象D、提升会计职业良好的社会形象127、普及会计职业道德基础知识的目的,就是使广大会计人员(),从而养成良好的会计职业道德行为。
A、普及会计法基本知识B、了解会计职业道德对社会经济秩序的影响C、了解会计职业道德对会计信息质量的影响D、了解违反会计职业道德,不仅受到良心和道义上的遣责,还会受到行业惩戒和处罚128、财政部门对会计职业道德监督检查的途径有()。
A、会计法执法检查与会计职业道德检查相结合B、会计从业资格证书注册登记管理与会计职业道德检查相结合C、会计专业技术资格考评与会计职业道德检查相结合D、会计专业技术资格聘用与会计职业道德检查相分离第三部分:判断题(请将判断结果,按答题卡要求,用2B铅笔填涂你选定的信息点。
答案错误倒扣0.5分,不答不得分也不扣分。
本类题最低得分为零分。
)()1、一的会计制度,是指国务院财政部门根据《会计法》制度的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度。
()2、县级(包括县级)以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。
()3、担任会计机构负责人必须具备会计师以上专业技术职务资格。
()4、会计关系是会计机构和会计人员在办理会计事务过程中以及国家在管理会计工作中发生的经济关系。
()5、《会计法》是会计法律制度中层次最高的法律规范,是制定其他会计法律制度的依据,是会计工作、会计人员的根本大法。
()6、会计人员审核原始凭证,必须以各单位指定的财务会计制度的规定为依据。
()7、会计处理方法一经确定,不的随意更改。
()8、“常在河边走,就是不湿鞋”,这句话体现的是客观公正。
()9、在会计记录文字上可以并用中文或其他通用文字。
()10、在我国,会计核算只能以人民币为记帐本位币。
国家食品药品监督管理局关于公布第五批非处方药药品目录(二)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.05.20•【文号】国食药监安[2003]62号•【施行日期】2003.05.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于公布第五批非处方药药品目录(二)的通知(国食药监安[2003]62号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办[2002]195号)的要求,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第五批非处方药药品目录(二)(下称《目录》)品种。
此次公布的《目录》,共计209个药品制剂(见附件)。
其中:中成药制剂173个(甲类非处方药128个,乙类非处方药45个),化学药品制剂36个(甲类处方药19个,乙类非处方药17个)。
《目录》公布后,请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。
附件:第五批非处方药药品目录(二)国家食品药品监督管理局二00三年五月二十日附件:第五批非处方药药品目录(二) (中成药部分)一、内科用药序号药品名称规格分类1七宝美髯丸每45丸重6克甲2七宝美髯胶囊每粒装0.32克甲3二至益元酒每瓶装(1)100毫升(2)250毫升(3)500毫升乙4人参卫生丸小蜜丸每10丸重1.5克;大蜜丸每丸重9克甲5人参口服液每瓶装(1)10毫升(2)50毫升(3)100毫升乙6人参袋泡茶每袋装2.2克乙7人参蜂王浆胶囊每粒装0.3克乙8十全大补丸每10丸重0.6克乙9十全大补合剂每瓶装(1)10毫升;(2)100毫升乙10三黄胶囊每粒装0.4克甲11五味子片每片重0.35克乙12双参安神糖浆每瓶装100毫升甲13伤风净喷雾剂每瓶装(1)5毫升(2)10毫升(3)15毫升甲14全鹿片基片重0.35克甲15华容口服液每支装20毫升甲16西洋参胶囊每粒装0.5克乙17西洋参颗粒每袋装4克乙18抗衰灵口服液每支装10毫升甲19灵芪加口服液每支装10毫升甲20芙朴感冒颗粒每袋装15克;每块重15克;每袋装10克(相当于原乙药材量15.5克)21阿归养血口服液每支装10毫升甲22阿胶口服液每支装10毫升乙23阿胶养血膏每瓶装125克乙24京制牛黄解毒丸每丸重3克甲25刺五加颗粒每袋装8克甲26参杞全鹿丸每40丸重3克甲27参杞糖浆每瓶装(1)100毫升(2)400毫升甲28参芪阿胶胶囊每粒装0.5克甲29参芪益气酒每瓶装500毫升甲30参芪鹿茸口服液每支装10毫升甲31参芪颗粒每袋装10克甲32参茸加口服液每支装10毫升甲33参茸补血酒每瓶装500毫升甲34参茸颗粒每袋装10克甲35参鹿健肺胶囊每粒装0.25克甲36参鹿膏每块重5克甲37明目滋肾片基片重0.3克乙38枣参合剂每瓶装(1)10毫升(2)20毫升(3)100毫升乙(4)250毫升39养血补肾丸每6丸重1克甲40复方虫草口服液每瓶装(1)10毫升(2)100毫升甲41复方扶芳藤胶囊每粒装0.37克甲42复方阿胶补血颗粒每袋装20克甲43复方板蓝根胶囊每粒装0.5克乙44复方板蓝根颗粒每袋装3克乙45首乌片薄膜衣片每片重0.37克甲46健身长春颗粒每袋装15克甲47振源口服液每支装(1)10毫升(2)20毫升乙48海龙胶口服液每支装20毫升甲49益元黄精糖浆每瓶装100毫升甲50益气养血补酒每瓶装(1)135毫升(2)250毫升(3)500毫升甲51益肾生发丸每10丸重1.6克乙52益精口服液每支装10毫升乙53清凉油(白色)每盒装(1)3.5克(2)4.5克(3)10克乙(4)18.4克(5)19克54绿梅止泻颗粒每袋装10克甲55野菊花颗粒每袋装15克乙56鹿茸洋参片每片重0.5克甲57黄连上清丸每10丸重0.3克甲58黄连上清丸每10丸重0.6克甲59黄连上清胶囊每粒装0.3克甲60黄连上清颗粒每袋装2克甲61黄连双清丸每10丸重0.35克甲62黄精养阴糖浆每瓶装(1)10毫升(2)120毫升甲63棕色清凉油每盒装(1)3.5克(2)4.5克(3)10克乙(4)18.4克(5)19克64熟三七丸每10丸重0.8克甲65熟三七散每瓶装(1)3克(2)10克(3)40克甲二、外科用药序号药品名称规格分类1复方紫草气雾剂每瓶装(1)30毫升(2)50毫升(3)120毫升乙2香荷止痒软膏每瓶装(1)4克(2)10克乙3烧烫宁喷雾剂每瓶装(1)20毫升(2)50毫升(3)100毫升乙4痔炎消颗粒每袋装3克甲5榆槐片每片重0.45克乙6熊胆栓每粒重1.2克乙三、妇科用药序号药品名称规格分类1八味痛经片薄膜衣每片重0.31克甲2八珍益母丸每10丸重2克甲3八珍鹿胎颗粒每袋装10克甲4十一味黄精颗粒每袋装10克甲5乌鸡白凤丸每10丸重1克甲6乌鸡养血糖浆每瓶装(1)20毫升(2)60毫升(3)120毫升甲7五加更年片薄膜衣每片重0.33克甲8四物膏每瓶装(1)125克(2)250克(3)400克甲9归芍调经片基片重(1)0.22克(2)0.44克甲10白柏胶囊每粒装0.4克甲11妇炎清洗剂每瓶装(1)100毫升(2)200毫升乙12妇洁搽剂每支装20毫升甲13妇科调经颗粒每袋装14克乙14妇康宝煎膏每瓶装250克甲15利夫康洗剂每瓶装100毫升甲16更辰胶囊每粒装0.2克甲17花红胶囊每粒装0.28克甲18鸡血藤颗粒每袋装10克甲19复方三七补血片薄膜衣每片重0.27克甲20复方乌鸡丸水蜜丸每10丸重0.45克;大蜜丸每丸重9克甲21复方黄松洗液每瓶装(1)50毫升(2)150毫升(3)250毫升甲22复方黄松湿巾每片含药液12克甲23益母草颗粒每袋装2克乙24调经祛斑胶囊每粒装0.3克甲25黄枣颗粒每袋装20克甲26痛经宁颗粒每袋装12克;每袋装5克(无蔗糖)甲27舒尔经胶囊每粒装0.5克甲28舒更胶囊每粒装0.3克甲四、儿科用药序号药品名称规格分类1儿咳糖浆每瓶装10毫升甲2小儿化滞健脾丸每10丸重2克甲3小儿牛黄清肺散每袋装1克甲4小儿利湿止泻颗粒每袋装5克甲5小儿启脾片基片重0.3克甲6小儿扶脾颗粒每袋装10克甲7小儿麦枣片每片重0.45克甲8小儿柴芩清解颗粒每袋装5克甲9小儿清凉止痒酊每瓶装(1)60毫升(2)100毫升甲10小儿渗湿止泻散每袋装2.5克甲11小儿喜食颗粒每袋装10克甲12小儿感冒片基片重0.18克甲13小儿感冒退热糖浆每瓶装(1)10毫升(2)100毫升甲14厌食康颗粒每袋装7克甲15参术儿康糖浆每瓶装(1)10毫升(2)100毫升甲16和胃疗疳颗粒每袋装10克甲17肥儿口服液每支装10毫升甲18食积口服液每支装10毫升甲19健脾止泻宁颗粒每袋装10克甲20健脾消疳丸每丸重4克甲五、五官科用药序号药品名称规格分类1口炎清颗粒(无蔗每袋装3克甲糖)2口炎颗粒每袋装3克甲3口洁含漱液每瓶装20毫升乙4口洁喷雾剂每瓶装20毫升乙5双山颗粒每袋装15克甲6四季青片薄膜衣每片重0.62克乙7甘桔冰梅片基片重0.2克甲8余麦口咽合剂每瓶装100毫升甲9芩黄喉症胶囊每粒装0.4克甲10拨云退翳丸每10丸重1克甲11复方牙痛宁搽剂每瓶装(1)5毫升(2)10毫升(3)20毫升甲12复方决明片基片重0.25克甲13银菊清咽颗粒每袋装15克乙14景天虫草含片每片重0.8克乙15蒲公英颗粒每袋装15克乙16蓝蒲解毒片每片重0.4克乙17蜂胶口腔膜每片1厘米×1.3厘米甲18熊胆眼药水每支装(1)5毫升(2)10毫升甲19藿胆滴丸每丸重50毫克甲六、骨伤科用药序号药品名称规格分类1十味活血丸每10丸重1克甲2丹芎跌打膏每支装(1)10克(2)20克甲3正伤消痛膏7.6厘米×11厘米甲4龙血竭含片每片重0.38克甲5龙血竭胶囊(肠溶)每粒装0.4克甲6龙血竭散每袋装1.2克甲7伤痛跌打丸每10丸重1.5克甲8乳香风湿气雾剂每瓶装60克乙9肾骨胶囊每粒含钙(Ca)0.1克甲10复方三七胶囊每粒装0.25克甲11活血风寒膏每张净重15克甲12活血跌打丸每5丸重1克甲13珍牡肾骨胶囊每粒装0.63克乙14络通酊每瓶装(1)15毫升(2)25毫升甲15骨松康合剂每瓶装(1)30毫升(2)90毫升(3)500毫升甲16骨愈灵胶囊每粒装0.4克甲17根痛平片薄膜衣每片重(1)0.3克(小片)甲(2)0.5克(大片)18消肿镇痛膏每片(1)7厘米×10厘米(2)8厘米×12厘米乙(3)16厘米×12厘米19益肾健骨片薄膜衣每片重0.3克甲20强腰壮骨膏每片(1)7厘米×10厘米(2)8厘米×12厘米甲(3)12厘米×16厘米21麝香祛风湿油每瓶装(1)8毫升(2)12毫升甲七、皮科用药序号药品名称规格分类1足光散每袋装(1)20克(2)40克甲2参皇软膏每支装(1)30克(2)36克乙3肤康搽剂每瓶装(1)25毫升(2)50毫升乙4复方蛇脂软膏每支装(1)10克(2)20克乙5洁身洗液每瓶装(1)100毫升(2)200毫升乙6润伊容口服液每支装10毫升甲7润伊容胶囊每粒装0.35克甲8热痱搽剂每瓶装(1)50毫升(2)100毫升乙9清凉止痒搽剂每瓶装(1)60毫升(2)100毫升甲10景天祛斑胶囊每粒装0.5克甲11紫松皮炎膏每片5厘米×7厘米甲12紫椒癣酊每瓶装(1)50毫升(2)100毫升甲13新肤螨软膏每瓶装(1)20克(每1克含甲硝唑30毫克)甲(2)30克(每1克含甲硝唑30毫克)14薄荷止痒酊每瓶装30毫升甲第五批非处方药药品目录(二)(化学药品部分)一、呼吸系统用药序号药品名称规格分类1氨金黄敏颗粒每袋含对乙酰氨基酚150毫克、马来酸氯苯那敏2毫甲克、人工牛黄10毫克、盐酸金刚烷胺50毫克2小儿复方氨酚烷胺片每片含对乙酰氨基酚100毫克、盐酸金刚烷胺40毫克、甲咖啡因6毫克、马来酸氯苯那敏0.8毫克、人工牛黄4毫克3愈创甘油醚糖浆1毫升:20毫克甲二、神经系统用药序号药品名称规格分类1复方阿司匹林双层片每片含阿司匹林230毫克、对乙酰氨基酚126毫克、乙咖啡因30毫克、枸橼酸2.3毫克、柠檬黄0.035毫克、硫胺0.15毫克、二甲基硅油1毫克2双氯芬酸钾凝胶20g:0.21g乙3五维甘草那敏胶囊每粒含马来酸氯苯那敏5毫克、维生素B65毫克、维生甲素B25毫克、烟酰胺10毫克、泛酸钙20毫克、生物素0.25毫克、甘草皂苷12.5毫克4小儿贝诺酯维B1咀嚼片每片含贝诺酯200毫克、甲维生素B12毫克5乙酰天麻素片50mg甲三、消化系统用药序号药品名称规格分类1铋镁豆蔻片每片含碱式碳酸铋155毫克、碳酸镁206毫克、颠茄甲流浸膏6毫克、大黄粉12毫克、复方豆蔻酊0.1毫升2复方碱式硝酸铋片每片含碱式硝酸铋350毫克、碱式碳酸镁400毫克、碳甲酸氢钠200毫克、大黄粉25毫克3复方铝酸铋片每片含铝酸铋200毫克、甘草浸膏300毫克、重质碳酸甲镁200毫克、碳酸氢钠100毫克、弗朗鼠李皮25毫克、茴香10毫克4复方胃膜素片每片含胃膜素560毫克、海螵蛸(漂)细粉96毫克、甲莨菪流浸膏0.032毫升5甘油灌肠剂(1)60毫升;(2)110毫升乙6鼠李铋镁片每片含碱式硝酸铋300毫克、碳酸氢钠200毫克、碳酸甲镁400毫克、弗朗鼠李皮25毫克7维U颠茄铝镁片Ⅱ每片含维生素U50毫克、颠茄流浸膏2.6毫克、氢氧甲化铝123毫克、三硅酸镁53毫克四、五官科用药序号药品名称规格分类1呋麻滴鼻液每100毫升含盐酸麻黄碱10克、呋喃西林200毫克、甲氯化钠9克2复方硫酸软骨素滴眼液每毫升含硫酸软骨素5mg,氨基乙磺酸1mg 乙五、皮科用药序号药品名称规格分类1苯甲酸苄酯搽剂每1000毫升含苯甲酸苄酯250克乙2薄荷麝香草酚搽剂每1000毫升含薄荷脑15克、樟脑5克、苯酚10克、麝乙香草酚10克3复方水杨酸苯甲酸搽剂每1000毫升含水杨酸30克、苯甲酸60克、甘油适量、甲月桂氮卓酮适量、薄荷脑适量4复方水杨酸樟碘溶液Ⅱ每1000毫升含水杨酸60克、苯甲酸120克、樟脑75克、甲碘酊60毫升、甘油10克、薄荷油10毫升5复方五倍子水杨酸搽剂每1000毫升含五倍子提取物50克、苯甲酸30克、薄荷甲油15毫升、甘油100毫升、水杨酸40克、β-萘酚15克、苯酚11毫升、70%乙醇适量6复方氧化锌软膏每1000克含氧化锌200克、苯酚20克、樟脑54克、水乙杨酸甲酯10克7水杨酸苯甲酸松油搽剂每1000毫升含松馏油300毫升、苯甲酸60克、水杨酸甲44克六、妇科用药序号药品名称规格分类1克霉唑阴道片(1)100毫克;(2)150毫克甲七、维生素与矿物质类药序号药品名称规格分类1二维钙赖氨酸片每片含盐酸赖氨酸50mg,磷酸氢钙150mg;维生素D2乙0.05mg,维生素B10.05mg2复方牛磺酸胶囊每粒含牛磺酸165毫克、维生素B1(硝酸盐)1.65毫乙克、维生素B2(磷酸酯)0.85毫克、维生素B60.85毫克、烟酰酸镁3.35毫克3复方维生素B2片每片含维生素B22毫克、烟酸20毫克乙4复合氨基酸胶囊每粒含L-亮氨酸18.3mg,L-异亮氨酸5.9mg,L-赖乙氨酸盐酸盐25mg,L-苯丙氨酸5mg,L-苏氨酸4.2mg,L-缬氨酸6.7mg,L-色氨酸5mg,DL-蛋氨酸18.4mg,5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐0.2mg,维生素A2000IU,维生素D2200IU,维生素B1硝酸盐5mg,维生素B23mg,烟酰胺20mg,维生素B120.001mg,维生素B62.5mg,叶酸0.2mg,泛酸钙5mg,维生素C20mg,维生素E1mg5富马酸亚铁颗粒(1)1g:0.1g(2)2g:0.2g甲6牡蛎碳酸钙胶囊按Ca计(1)50毫克、(2)100毫克、(3)150毫克、乙(4)250毫克7牡蛎碳酸钙咀嚼片按Ca计(1)25毫克、(2)50毫克、(3)100毫克、乙(4)125毫克、(5)150毫克8牡蛎碳酸钙颗粒5克:50毫克(按Ca计)乙9牡蛎碳酸钙泡腾片100毫克(按Ca计)乙10牡蛎碳酸钙片按Ca计(1)25毫克、(2)50毫克、(3)75毫克乙11葡萄糖酸钙维D2散每1000克含葡萄糖酸钙150克、葡萄糖150克、维生素乙D27万单位。
处方药与非处方药分类管理知识100问l、什么是药品分类管理?药品分类管理是国际通行的管理办法。
它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
建国以来,我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理,目前正在进行的处方药与非处方药分类管理,其核心是加强处方药的管理,规范非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保证人民用药的安全有效。
2、什么是处方药和非处方药?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
处方药英语称Prescription Drug,Ethical Drug,非处方药英语称Nonprescription Drug,在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(Over The Counter),简称OTC,此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性,而是管理上的界定。
无论是处方药,还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的,其安全性和有效性是有保障的。
其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
3、为什么说处方药与非处方药分类管理是国际上通行的药品管理模式?药品是一种特殊商品,是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
本世纪50-60年代,西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制,将药品分为处方药和非处方药,制定了相应的法规。
随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善,世界医药工业和卫生保健事业的不断发展,目前,各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要的作用。
世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式,并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。
药事管理试题库及答案一、单选题(共60题,每题1分,共60分)1、有关处方药广告说法错误的是A、处方药可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B、可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告C、不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名D、处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传正确答案:B2、不符合药品经营企业零售药品要求情形的有A、按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存B、陈列药品时,应做到药品与非药品分开,内服药与外用药分开C、建立卫生制度,保证药品不受污染D、麻醉药品、一类精神药品置专门的橱窗陈列正确答案:D3、中药是在中医理论下用以防病治病的药物,它包括()A、中药材、中药饮片、民族药B、中药材、中药饮片、中成药C、中药饮片、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、中成药、民族药正确答案:B4、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定:先由参保人员自付一定的比例,再按基本医疗保险的规定支付的是A、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用B、使用"甲类目录"药品所发生的费用C、使用中药饮片所发生的费用D、使用"乙类目录"药品所发生的费用正确答案:D5、药品供应保障体系的基础是A、药品储备制度B、药品监督管理体制C、国家基本药物制度D、药品质量保障体系正确答案:C6、国家基本药物的遴选原则是A、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便正确答案:B7、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时,应A、为不影响生产,可先按更改过的标准执行,再报主管部门审批B、按制定时的程序办理修订、审批手续C、岗位提出,车间主任审核,生产主管批准D、岗位提出,车间主任审批正确答案:B8、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内向有关单位申请复验A、六日B、七日C、四日D、五日正确答案:B9、因质量原因退货和收回的药品制剂,正确的处理方式是A、在质量管理部门监督下销毁B、送食品药品监督管理局销毁C、经领导批准后库房销毁D、经检验后下批生产时掺入正确答案:A10、药监部门根据监督检查的需要,对药品抽查检验,但A、不得收取任何费用B、可按价格主管部门的规定收取费用C、不能免费化验D、可向检验机构预先支付药品检验费用正确答案:A11、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种,必须是列入( )A、国家第一批非处方药目录的品种B、国家基本医疗保险用药目录的品种C、国家基本药物目录的品种D、国家药品标准的品种正确答案:D12、新药是指()A、没有国家药品标准的药品B、我国未生产过的药品C、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D、未曾在中国境内外上市销售的药品正确答案:D13、医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。
国家药品监督管理局关于公布第三批非处方药目录的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.11.06•【文号】国药监安[2002]404号•【施行日期】2002.11.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于公布第三批非处方药目录的通知(国药监安[2002]404号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),按照《关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知》(国药监安〔2001〕547号)、《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)的要求,经国家药品监督管理局审定,现公布第三批非处方药药品目录(二)(以下简称《目录》)。
此次公布的《目录》,共计408个药品制剂(见附件)。
其中:化学药品制剂47个(甲类非处方药31个,乙类非处方药16个),中成药制剂361个(甲类非处方药280个,乙类非处方药81个)。
《目录》公布后,有关审核登记工作,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)执行。
在此次申报转换工作中,大山楂颗粒、山东阿胶膏、养阴清肺糖浆、消痔软膏、儿童咳液五个品种属第一、二、三批国家非处方药药品目录公布品种,此次申报实为增加规格(包装规格)。
今后凡属此类增加包装规格的品种将不再另行印发非处方药药品说明书,审核登记时请按照该品种已公布的药品说明书内容登载。
附件:第三批非处方药药品目录(二)国家药品监督管理局二00二年十一月六日附件:第三批非处方药药品目录(二) (化学药品部分)一、神经系统用药序号药品名称规格(组成)分类1吡罗昔康凝胶10克:50毫克乙2对乙酰氨基酚控释片650毫克乙3复方氯唑沙宗片每片含氯唑沙宗125毫克,对乙酰氨基酚150毫克甲4复方七叶皂苷钠凝胶每克含七叶皂苷钠10毫克、水杨酸二乙胺50毫克甲5萘普生肠溶微丸胶囊0.125克甲6萘普生钠胶囊0.22克甲7双氯芬酸钾凝胶20克:0.2克乙8双氯芬酸钠凝胶20克:0.2克乙9双氯芬酸钠气雾剂每瓶60克,含双氯芬酸钠0.75克乙10双氯芬酸钠乳膏25克:0.75克乙11天麻素胶囊50毫克甲12酮洛芬凝胶1克:0.25克乙二、呼吸系统用药序号药品名称规格(组成)分类1儿童科达琳每片含对乙酰氨基酚125毫克,盐酸去氧肾上腺素甲2.5毫克,马来酸氯苯那敏1毫克,维生素B1 1毫克2科达琳每片含对乙酰氨基酚250毫克,无水咖啡因30毫克,甲盐酸去氧肾上腺素5毫克,马来酸氯苯那敏2毫克,维生素B13毫克。
国家药品监督管理局关于公布第二批国家非处方药目录的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.05.18•【文号】国药监安[2001]254号•【施行日期】2001.05.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于公布第二批国家非处方药目录的通知(国药监安[2001]254号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),经我局审定,现公布第二批国家非处方药品目录。
第二批国家非处方药药品目标是经组织医学、药学专家,按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则,进行遴选、审评,并征得国务院有关部门和部分省级药品监督管理局意见后确定。
此次公布的目录包括1535个药品制剂(见附件),其中:化学药品制剂205个(甲类非处方药136个,乙类非处方药69个),中成药制剂1330个(甲类非处方药978个,乙类非处方药352个)。
第二批国家非处方药药品目录公布后,相关审核登记工作的安排和要求由我局另行通知。
附件:第二批国家非处方药药品目录(化学药品、中成药)国家药品监督管理局二00一年五月十八日附件:第二批国家非处方药药品目录(化学药品、中成药)化学药品部分药品名称规格(组成)分类1对扑口服液每10ml含对乙酰氨基酚125mg、咖啡因7.5mg、甲马来酸氯苯那敏1.5mg、人工牛黄5mg、维生素C20mg2布洛伪麻片布洛芬0.2g、盐酸伪麻黄碱30mg甲3布洛伪麻胶囊布洛芬0.2g、盐酸伪麻黄碱30mg甲4布洛伪麻颗粒剂布洛芬0.2g、盐酸伪麻黄碱30mg甲5那可丁片10mg甲6复方甘草片甘草流浸膏粉112.5mg、阿片粉4mg、樟脑2mg、甲八角茴香油2mg、苯甲酸钠2mg7复方甘草合剂每100ml含甘草流浸膏12ml、甘油12ml、酒石甲酸锑钾0.024g、浓氨溶液适量、复方樟脑酊12ml、乙醇3ml8复方氢溴酸右美沙芬糖浆每10ml含氢溴酸右美沙芬30mg、愈创木酚甘乙油醚200mg9复方氨酚烷胺胶囊对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺100mg、马甲来酸氯苯那敏2mg、人工牛黄10mg、咖啡因15mg10复方氨酚葡锌片对乙酰氨基酚50mg、葡萄糖酸锌35mg、盐酸乙二氧丙嗪0.5mg、板兰根浸膏粉125mg11复方盐酸伪麻黄碱盐酸伪麻黄碱90mg、马来酸氯苯那敏4mg 甲缓释胶囊12复方锌布颗粒剂葡萄糖酸锌100mg、布洛芬50mg、马来酸氯苯甲那敏2mg13氢溴酸右美沙芬分散片(1)15mg (2)5mg甲14美愈伪麻片氢溴酸右美沙芬15mg、盐酸伪麻黄碱30mg、甲愈创木酚甘油醚100mg15美酚伪麻胶囊愈创木酚甘油醚100mg、盐酸伪麻黄碱30mg、甲氢溴酸右美沙芬10mg、16氨咖愈敏溶液每10ml含对乙酰氨基酚120mg、马来酸氯苯那甲敏1.125mg、无水咖啡因18.75mg、愈创木酚甘油醚37.5mg17盐酸氨溴索片30mg甲18盐酸氨溴索缓释胶囊75mg甲19盐酸氯哌丁片(咳平片)10mg甲20氯化铵片0.3g甲21愈美片氢溴酸右美沙芬15mg、愈创木酚甘油醚100mg乙22愈酚伪麻片愈创木酚甘油醚200mg、盐酸伪麻黄碱30mg甲23羧甲司坦片(小儿用)0.1g甲24羧甲基半胱氨酸泡腾散5g:0.25g甲神经系统用药1乙酰水杨酸缓冲片0.162g乙2双水杨酯片0.3g甲3水杨酸二乙胺软膏(1)20g:2g (2)20g:4g (3)30g:3g (4)30g:6g乙4牛磺酸片0.4g乙5牛磺酸散0.4g乙6牛磺酸颗粒(1)0.4g (2)0.8g乙7贝诺酯片(1)0.2g (2)0.5g甲8贝诺酯颗粒0.5g甲9对乙酰氨基酚干混悬剂12.65g:3.75g乙10对乙酰氨基酚凝胶5g:120mg乙11布洛芬干混悬剂34g:1.2g甲12布洛芬混悬液(1)100ml:2g (2)60ml:1.2g 甲13布洛芬滴剂20ml:0.8g甲14布洛芬凝胶剂15g:0.75g甲15布洛芬糖浆10ml:0.2g甲16吡罗昔康搽剂20ml:0.2g乙17阿司匹林肠溶胶囊0.15g乙18阿司匹林咀嚼片0.5g乙19阿司匹林维生素C泡腾片阿司匹林400mg、维生素C240mg乙20罗通定片(1)30mg (2)60mg甲21复方氯乙烷气雾剂每1000g含麝香0.1g、延胡索6g、三七3g、甲黄柏9g、氯乙烷550g22盐酸去氯羟嗪片(1)25mg (2)50mg甲23盐酸罗通定片30mg甲24盐酸苯环壬酯片2mg甲25盐酸苯海拉明片25mg甲26盐酸赛庚啶片2mg(按C21H21N.HC1计算)甲27萘普生片(1)0.1g (2)0.125g (3)0.25g 甲28萘普生钠片0.275g.(相当于萘普生0.25g)甲29萘普生栓0.25g甲30萘普生胶囊(1)0.125g (2)0.2g (3)0.25g 甲31萘普生缓释片0.5g甲32萘普生缓释胶囊0.25g甲33萘普生颗粒10g:0.25g甲34氯唑沙宗胶囊0.2g甲35精氨酸阿司匹林片0.25g(以阿司匹林计)乙消化系统用药1口服双歧杆菌活菌制剂(1)0.25g (2)0.35g 乙2大黄碳酸氢钠片大黄150mg、碳酸氢钠150mg、薄荷油乙3双歧三联活菌胶囊210mg乙4车前番泻复合颗粒100g含卵叶车前草种子12g、卵叶车前草乙果壳2.2g、番泻果实12g(相当于0.3%番泻果苷)5甘羟铝片0.25g甲6龙胆碳酸氢钠片龙胆(中粉)0.1g、碳酸氢钠0.15g甲(健胃片)7多酶片胰酶300mg、胃蛋白酶13mg乙8肌苷口服溶液(1)10ml:0.1g(2)10ml:0.2g(3)20ml:0.2g甲(4)20ml:0.4g9阿苯达唑片0.4g甲10阿苯达唑颗粒(1)1g:0.1g(2)1g:0.2g甲11乳酸菌素片按乳酸菌素计(1)0.2g(2)0.4g(3)1.2g 乙12乳酸菌素颗粒剂按乳酸菌素计(1)1g(2)2g(3)6g乙13法莫替丁散1g:20mg甲14复方维生素U胶囊氢氧化铝90mg、三硅酸镁72.5mg、维生素U25mg、甲甘草浸膏粉16.5mg、罗通定2mg、白及17mg、淀粉酶25mg、胆粉1.5mg、薄荷脑0.5mg15复方铝酸铋片铝酸铋200mg、重质碳酸镁400mg、碳酸氢钠甲200mg、甘草浸膏粉300mg、弗朗鼠李皮25mg、茴香粉10mg16复方铝酸铋胶囊铝酸铋66.7mg、重质碳酸镁133.3mg、碳酸甲氢钠66.7mg、甘草浸膏粉100mg、弗朗鼠李皮8.3mg、茴香粉3.3mg17复方铝酸铋颗粒铝酸铋200mg、重质碳酸镁400mg、碳酸氢钠甲200mg、甘草浸膏粉300mg、弗朗鼠李皮25mg、茴香粉10mg18复方嗜酸乳杆菌片(1)0.25g,每1g含嗜酸乳杆菌一千万个乙(2)0.5g,每1g含嗜酸乳杆菌一千万个19复方碳酸钙咀嚼片碳酸钙680mg、重质碳酸镁80mg乙20复合乳酸菌胶囊0.33g乙21枸橼酸铋钾片0.3g(以铋计110mg)甲22枸橼酸铋钾胶囊(1)0.15g(含铋55mg)、(2)0.3g(含铋110mg)甲23枸橼酸铋钾颗粒(1)每袋1.0g:110mg(以铋计)甲(2)每袋1.2g:110mg(以铋计)24胃蛋白酶片120单位甲25胃蛋白酶颗粒480单位甲26 +5mg甲27盐酸哌仑西平片25mg甲28盐酸雷尼替丁口服溶液10ml:150mg 甲29胰酶肠溶胶囊0.15g乙30胶体果胶铋胶囊50mg(以铋计)甲31胶体酒石酸铋胶囊55mg(以铋计)甲32铝镁加混悬液15ml:1.5g甲33羧甲纤维素钠颗粒2g甲34蒙脱石散(双八面3g甲体蒙脱石散)35碱式碳酸铋片(1)0.3g(2)0.5g甲36碳酸氢钠片(1)0.3g(2)0.5g甲37磷酸哌嗪宝塔糖0.2g甲五官科用药1甲硝唑口颊片3mg甲2地喹氯铵含片0.25mg甲3西地碘片 1.5mg乙4杆菌肽眼膏2g(1000单位)甲5复方地喹氯铵含片地喹氯胺0.25mg、短杆菌素1.00mg甲6复方萘甲唑啉喷雾剂含盐酸萘甲唑啉0.05%、马来酸氯苯那敏0.1%甲7复方氯已定含漱液每1000ml含葡萄糖酸氯已定1.2g、甲硝唑0.2g、乙甘油50ml、浓薄荷水10ml等8度米芬滴丸20mg乙9盐酸金霉素眼膏0.5%甲10盐酸羟甲唑啉喷雾剂10ml:5mg甲11盐酸羟甲唑啉滴鼻液(1)10ml:5mg(2)5ml:2.5mg甲12盐酸萘甲唑啉滴鼻液每1000ml含盐酸萘甲唑林0.5g或1.0g、甲硼酸20g、硼砂1.3g、乙二胺四醋酸二钠0.5g13盐酸麻黄碱滴鼻液1%甲14盐酸赛洛唑啉滴鼻液(1)10ml:5mg(2)10ml:10mg甲15维氨啉滴眼液泛酰醇、L-天门冬氨酸钾、维生素B6、乙甘草酸二钾、盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏、甲基硫酸新斯的明16氯化钠滴眼液10ml:55mg乙17硫酸庆大霉素滴眼液8ml:4万单位甲18醋酸可的松眼膏(1)0.25%(2)0.5%甲19醋酸可的松滴眼液3ml:15mg甲20醋酸地塞米松粘贴片0.3mg甲21醋酸氢化可的松眼膏0.5%甲皮科用药1乙醇乙2丁苯羟酸乳膏10g:0.5g甲3丁香罗勒油乳膏(1)35g:0.875g(2)10g:0.25g乙4丁酸氢化可的松软膏10g:10mg甲5七叶皂甙/每100克含七叶皂甙1克、二乙胺水杨酸5克甲二乙胺水杨酸凝胶6水杨酸软膏(1)2%(2)5%乙7水杨酸复合洗剂15g/包与6g/瓶,含水杨酸、苯甲酸、硼酸、甲乳酸,分成散剂与溶液分别包装8甲硝唑凝胶20g:0.15g甲9甲硝唑霜1%甲10红霉素——过氧苯甲红霉素3%、过氧苯甲酰5%甲酰凝胶11红霉素软膏1%乙12肌醇烟酸酯软膏10g:100mg乙13过氧苯甲酰乳膏5%甲14过氧苯甲酰凝胶10g:0.5g甲15克林霉素磷酸酯1%甲外用溶液16克林霉素磷酸酯凝胶20g:0.2g甲17克罗米通乳膏(1)10g:1g(2)30g:3g乙18冻疮膏每克含樟脑30mg、硼酸50mg、甘油50mg 乙19尿素乳膏10g:0.2g乙20杆菌肽软膏8g(4000单位)甲21炉甘石洗剂每1000ml含炉甘石150g、氧化锌50g、甘油50ml乙22复方水杨酸甲酯乳膏含水杨酸甲酯、薄荷、桉油、松节油等乙23复方克霉唑软膏每克含克霉唑0.015g、尿素0.15g乙24复方硝酸益康唑乳膏每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg 甲25复方新霉素软膏每克含新霉素2000单位、杆菌肽250单位乙26复方醋酸曲安奈德溶液每毫升含醋酸曲安奈德1mg、水杨酸20mg、甲月桂氮卓(草字头加卓)酮0.02ml、丙二醇0.45ml、乙醇适量27曼秀雷敦薄荷膏含水杨酸甲酯、樟脑、薄荷脑、松节油等乙28海藻酸钙海绵(1)5cm×5cm(2)6cm×10cm乙29盐酸金霉素软膏1%乙30盐酸特比萘芬溶液10ml:0.1g甲31盐酸特比萘芬凝胶10g:0.1g甲32弹性火棉胶(1)10g(2)5g(3)2g甲33维A酸软膏(1)10g:5mg(2)10g:10mg甲34维A酸凝胶0.05%甲35硝酸益康唑软膏10g:0.1g乙36硝酸益康唑喷剂1%乙37硝酸益康唑溶液1%乙38硼酸软膏5%乙39硼酸洗液3%乙40碘络醚溶液含有效碘0.5g 甲41酮康唑乳膏10g:0.2g甲42酮康唑洗剂1g:20mg甲43聚维酮碘软膏10%乙44樟脑醑每1000ml含樟脑100g乙45醋酸氢化可的松软膏 1.0%甲46醋酸氢化泼尼松软膏(1)4g:0.02g(2)10g:0.05g 甲47醋酸氯己定软膏醋酸氯己定0.5%、冰片0.5%乙48醋酸氯己定涂膜(1)50ml:0.2%(2)100ml:0.2%(3)500ml:0.2%乙49醋酸氯己定痔疮栓20mg甲50磺胺嘧啶银乳(软)膏500g:5g甲51糠酸莫米松乳膏5g:5mg甲妇科用药1三相避孕片6片(黄色)每片含左旋甲基炔诺酮0.05mg、甲炔雌醇0.03mg;5片(白色)每片含左旋甲基炔诺酮0.075mg、炔雌醇0.04mg;10片(棕色)每片含左旋甲基炔诺酮0.0125mg、炔雌醇0.03mg2双唑泰软膏4g(含甲硝唑0.2g、克霉唑0.16g、甲醋酸氯己定8mg)3壬苯醇醚胶冻(1)3g(2)5g(3)30g甲4克霉唑片(阴道片)500mg甲5克霉唑霜10%甲6炔雌醇/孕二烯酮片雌激素0.03mg、孕烯二酮0.075mg甲7复方甲硝唑气雾剂每30ml含甲硝唑18mg、苯扎溴铵30mg甲8复方甲硝唑栓甲硝唑0.5g,及人参茎叶皂甙、维生素E等甲9复方炔诺孕酮片炔诺孕酮0.3mg、炔雌醇0.03mg甲10复方炔诺酮膜炔诺酮0.6mg、炔雌醇0.035mg甲11复方醋酸环丙孕酮片醋酸环丙孕酮2mg、炔雌醇0.035mg 甲12黄藤素栓50mg甲13替硝唑阴道泡腾片0.2g甲14替硝唑栓1g甲15硝酸益康唑栓(1)50mg(2)150mg甲16聚维酮碘栓每粒含有效碘0.017-0.023g甲17聚维酮碘凝胶(1)5g:0.25g(含有效碘0.5%)甲(2)5g:0.5g(含有效碘1%)维生素与矿物质类药1十维锌、铁、钙胶囊维生素A4000IU、维生素D400IU、维生素E11mg、乙维生素C100mg、叶酸0.8mg、维生素B11.5mg、维生素B21.7mg、维生素B62.6mg、维生素B120.004mg、钙58.8mg、铁19.8mg、锌20mg、烟酰胺18mg2木糖醇口服液10ml:6.2g乙3乐力氨基酸螯合钙523.6mg、抗坏血酸钙145.0mg、乙磷酸氢钙110.0mg、氨基酸螯合镁167.0mg、氨基酸螯合锌40.0mg、氨基酸螯合铜1.7mg、氨基酸螯合锰8.2mg、氨基酸螯合钒0.1mg、氨基酸螯合硅3.3mg、氨基酸螯合硼0.9mg、维生素D3200IU4右旋糖酐铁片25mg(按Fe计算)甲5乳酸亚铁口服液10ml:0.1g甲6复方葡萄糖酸钙口服溶10ml:0.11g(按钙元素计)乙液(葡萄糖酸钙和乳酸钙)7食母生片以干酵母计(1)0.2g(2)0.3g(3)0.5g乙8维生素AD滴剂每1g含维生素A9000单位与维生素D3000单位乙9维生素AD滴剂(胶囊型)(1)维生素A2000单位、维生素D700单位乙(2)维生素A1500单位、维生素D500单位10维生素B1丸(1)5mg(2)10mg乙11维生素C丸(1)50mg(2)100mg乙12维生素E片(1)5mg(2)10mg乙13维胺颗粒剂维生素C500mg、叶酸0.5mg、维生素B1 15mg、乙维生素B2 15mg、维生素B6 4mg、维生素B120.005mg、泛酸钙18mg、烟酰胺100mg等14维铁片七水硫酸铁525mg、维生素C500mg、烟酰胺30mg、甲泛酸钙10mg、维生素B1 6mg、维生素B2 6mg、维生素B6 5mg、维生素B12 0.025mg15琥珀酸亚铁片0.1g甲16葡萄糖酸亚铁胶囊(1)0.25g(2)0.3g(3)0.4g甲17葡萄糖酸亚铁糖浆(1)10ml:0.25g(2)10ml:0.30g 甲18葡萄糖酸钙含片(1)0.1g(2)0.15g(3)0.2g乙19碳酸钙泡腾颗粒剂2g:0.2g乙20磷酸氢钙片0.3g乙中成药部分药品名称规格(组成)分类1一清胶囊每粒装0.5克甲2一清颗粒每袋装7.5克甲3丁沉透膈丸每袋装10克甲4丁桂温胃散(1)每袋装500克(2)每盒装6克甲5丁蔻理中丸每26粒重1克甲6七味葡萄散每袋装15克甲7七宝美髯丸每丸重9克甲8七宝美髯口服液每支10毫升甲9七宝美髯颗粒每袋装8克甲10七香止痛丸每20粒重1克甲11九气心痛丸每40粒重约3克甲12九制大黄丸每50粒重3克,每袋装6克甲13二天油每瓶装(1)3毫升(2)9毫升乙14二仙口服液每支10毫升乙15二仙膏每瓶装(1)500克(2)400克(3)250克乙16二冬膏乙17二母清肺丸(二母丸)每丸重9克甲18二至丸甲19二至丸(浓缩丸)每10粒重1.7克甲20二陈丸甲21二陈丸(浓缩丸)每8丸相当于原生药3克甲22二陈合剂甲23人参五味子冲剂每袋重(1)5克(2)10克甲24人参天麻药酒甲25人参北芪片甲26人参当归颗粒每袋装3克甲27人参补丸(胶囊)每粒装0.3克甲28人参补气胶囊每粒装0.5克甲29人参补膏甲30人参固本丸每丸重9克甲31人参固本口服液每支10毫升甲32人参珍珠口服液每支10毫升甲33人参药酒乙34人参首乌胶囊每粒装0.3克甲35人参首乌精甲36人参健脾片乙37人参鹿茸丸每丸重9克甲38八味檀香散每袋装15克甲39八宝坤顺丸每丸重9克甲40八宝瑞生丸每丸重9克甲41八珍鹿胎膏(复方鹿胎膏) 每块重50克甲42力加寿片甲43十五制清宁丸每袋装9克甲44十五味沉香丸每丸重0.5克甲45十灵油乙46十香止痛丸每丸重6克甲47万应甘和茶每袋装(1)3克(2)9克甲48万应茶每袋(块)重3克乙49万宝油每瓶装(1)3克(2)6克(3)9克乙50三九胃泰胶囊每粒装0.5克甲51三九胃泰颗粒每袋装(1)20克(2)2.5克(无糖型)甲52三号蛇胆川贝片甲53三宝胶囊每粒装0.3克甲54三金感冒片乙55三蛇胆川贝膏甲56三蛇胆川贝糖浆甲57三黄片甲58三鞭补酒每瓶装(1)125毫升(2)250毫升甲(3)500毫升(4)750毫升59三鞭参茸固本丸每丸重3克甲60上清丸大蜜丸每丸重9克甲61千金茶(1)每袋装6克(2)每袋装12克乙62卫生丸每丸重9克甲63卫生培元丸每丸重9克甲64大补元煎丸甲65大补阴丸甲66大补药酒乙67大黄泻火散甲68大黄通便冲剂每袋装12克(相当于大黄流浸膏2毫升)甲69大温中丸每50粒重3克甲70小建中冲剂每包装15克甲71小建中合剂甲72小建中胶囊0.4克甲73小柴胡片每片重0.4克(相当于总药材1.5克)甲74小柴胡冲剂每袋装10克甲75山东阿胶膏每瓶装(1)80克(2)200克(3)400克甲76山鸡大补酒乙77山茄子清凉颗粒每袋装15克乙78山楂丸每丸重9克乙79山楂内消丸每瓶装9克甲80山楂麦曲颗粒(1)每袋装15克(2)每块重15克乙81山楂调中丸每丸重6克甲82川贝止咳糖浆乙83川贝止嗽合剂每瓶装10毫升乙84川贝半夏液甲85川贝末胶囊每粒重0.5克乙86川贝枇杷冲剂3克乙87川贝枇杷糖浆乙88川贝枇杷露每瓶装150毫升乙89川贝罗汉止咳冲剂每袋装10克乙90川贝梨糖浆乙91川贝银耳糖浆乙92川贝雪梨膏乙93川芎茶调丸甲94川芎茶调丸(浓缩丸)每8丸相当于原药材3克甲95川芎茶调口服液每瓶装10毫升甲96川芎茶调片每片重0.48克甲97川芎茶调冲剂每袋装7.8克甲98川芎茶调袋泡剂每袋装1.6克甲99川芎茶调散甲100不换金正气散每袋重15克甲101丹栀逍遥丸甲102丹栀逍遥片每片重0.35克甲103丹桂香颗粒每袋装20克甲104丹溪玉屏风颗粒每袋装15克甲105乌贝胶囊0.5克甲106乌贝散每瓶装45克甲107乌发丸每丸重9克甲108乌甘散(胃溃疡散)每瓶装60克甲109五加片甲110五加参归芪精乙111五加参蛤蚧精每支装10毫升甲112五加参精乙113五加参颗粒每块重12.25克乙114五芝地仙金髓膏甲115五灵止痛胶囊每粒装0.3克(相当于原药材0.5克)甲116五味子丸每丸重9克甲117五味子颗粒(冲剂)每袋(或块)重10克(相当于总药材3克)乙118五味子糖浆乙119五味甘露滋补丸每丸重10克甲120五味沙棘散每袋装15克甲121五味清浊散每袋装15克甲122五味黄连丸每60丸重1克甲123六一散乙124六君子丸每包重9克甲125六味丸每包重9克甲126六味能消丸每10丸重6克甲127六味能消胶囊每粒装0.45克甲128六和茶每袋或每盒装18.8克乙129六经头痛片甲130六神曲甲131六神怯暑水乙132升气养元糖浆乙。
处方药与非处方药分类管理办法(试行)(局令第10号)
《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本办法自2000年1月1日起施行。
局长:郑筱萸
一九九九年六月十八日
处方药与非处方药分类管理办法
(试行)
第一条为保障人民用药安全有效、使用方便,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,制定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号。
第六条非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。
每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
第八条根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度,经专业培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
第十一条消费者有权自主选购非处方药,并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条本办法自2000年1月1日起施行。
本文档系网络所得,版权归原作者所有。
如有侵权,本人定尽快处理!。