001原辅料质量标准编制管理规程

*********药业股份有限公司文件形成及控制：文件修订历史：1.目的：建立公司生产质量体系文件的起草、审核、批准、发放、修订、替换或撤销、复制、保管、收回、存档、销毁的控制程序，确保文件的标准化和统一性。

2.范围：公司GMP文件编制至销毁的全过程。

3.职责：行政管理部、质量管理部、财务管理部、营销管理部、采供管理部、设备管理部、生产管理部、人力资源部、仓储物流部部门负责人按此管理规程执行。

4.内容：4.1文件分类4.1.1文件分类及类别标识：公司的生产质量管理体系文件分为标准类文件和记录类文件两大类；其中标准类文件包括管理规程、操作规程、技术标准，记录类文件包括原始记录及台帐、标记凭证。

各类别的文件用英文缩写字母进行标识区分：管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）技术标准（TS）文件原始记录及台帐（OR）记录标记凭证（SR）4.1.2文件类别定义管理规程:是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

包含各类管理制度。

操作规程:是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制定的规定、标准、程序等书面要求。

包含岗位标准操作规程、设备、仪器、设施操作规程、清洁规程、维护保养规程、检验方法的操作规程等。

技术标准:是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

包含质量标准、工艺规程、验证方案、报告等。

原始记录:为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。

包括批生产记录、检验记录、验证记录、设备管理记录等。

台帐:为物料、产品流转与管理活动及其结果依时间顺序提供客观证据的文件。

标记凭证:是为生产活动和质量监控活动提供标记的证据文件,各类状态卡、标记、报告书等。

4.2文件编码4.2.1文件编码原则系统性：以现行的《药品生产质量管理规范》的章节体系为基础，按照文件系统来建立编码系统，由质量管理部统一进行文件编码。

**有限公司GMP管理文件目的：建立公司质量目标及控制其实现的管理规程。

范围：适用于质量目标的建立及实现。

责任：QA、质保部、生产部、综合办对此实施负责。

内容：1、质量目标1.1为实现组织的质量方针，公司确立的质量目标为：出厂产品的合格率为100% ；公司产品市场检查合格率为100% ；公司产品顾客满意率为95%，今后三年内每年递增1% ；2、与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。

2.1进行质量策划的时机：组织在下列情况下需进行质量策划：2.1.1按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；2.1.2组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；2.1.3组织的资源配置、市场情况发生重大变化；3、质量策划的内容：总经理等企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标所需的资源加以识别和策划。

3.1为达到质量目标及相应的质量管理过程，使不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的责任，并作出相应规定；3.2为实现质量目标所需建立的过程的资源配置（人员、厂房、设施和设备等）。

3.3对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；3.4根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；3.5策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。

4、质量策划文件的编制原则4.1应参照GMP的有关内容，制定符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；4.2 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。

5、质量策划文件的编制、审批和发放5.1“质量策划文件”由质保部组织各部门负责人编制，高层管理人员审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。

6、质量策划的实施、监督检查和更改6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质保部。

服装原料辅料管理制度一、前言服装是人们日常生活中不可或缺的一部分，而服装的质量和款式往往与原料辅料的选择有着密切的关系。

因此，对服装原料辅料进行科学的管理，不仅可以提高服装的质量，还可以降低生产成本，提高生产效率。

本文旨在建立一套完善的服装原料辅料管理制度，以确保服装生产过程中原料辅料的合理选用和有效管理。

二、原料辅料管理制度的建立目的1. 保障产品质量：通过科学的原料辅料管理制度，可以确保选用优质原料，提高产品质量，增强产品竞争力。

2. 降低生产成本：合理管理原料辅料库存，减少库存积压，降低库存成本，提高资金周转率。

3. 提高生产效率：建立完善的原料辅料管理制度，可以降低原料辅料的损耗率，提高生产效率，减少生产浪费。

4. 加强供应商管理：规范供应商合作关系，提高供应商的服务水平，确保原料辅料供应的及时性和稳定性。

三、原料辅料管理流程1. 原料辅料采购管理（1）建立供应商数据库，对供应商进行评估和选择，建立长期合作关系。

（2）签订采购合同，明确质量标准、交货时间和价格等重要信息。

（3）及时核对采购清单和发票，确保采购信息准确无误。

（4）定期对供应商进行考核评估，提升供应商的服务水平。

2. 原料辅料入库管理（1）所有原料辅料到货后，及时验收，检查数量和质量。

（2）对入库原料辅料进行分类、编号和标识，确保清晰明了。

（3）建立原料辅料库存台账，及时更新库存信息，实现库存管理的透明化。

（4）对不合格原料进行退货或报废处理，避免不良品造成的损失。

3. 原料辅料使用管理（1）根据订单需求，制定原料辅料使用计划，严格按照计划使用原料。

（2）建立原料辅料领用制度，确保领用程序规范严谨。

（3）定期进行原料辅料盘点，及时发现并处理盘点偏差。

（4）对剩余原料辅料进行合理存放和保护，避免过期和损坏。

4. 原料辅料库存管理（1）定期进行库存清点，分析库存周转率和库存成本，优化库存管理。

（2）建立库存预警机制，及时预警库存过多或过少的情况。

质量管理标准操作规程（SOP）目录。

1.目的：明确原辅料取样的标准操作规程。

2.范围：原辅料的取样。

3.责任：QA检查员、仓库管理员。

4.内容：4.1 取样程序：4.1.1 QA检查员在接到仓库管理员的检验通知报告单后的两个工作日内，到仓库待验区，在仓库管理员的协助下进行取样操作。

4.1.2 取样前，QA检查员先根据检验通知报告单内容核对待验品的品名、批号、容器数，来源及原辅料供应商所提供的出厂检验报告单是否符合、一致。

4.1.3 QA检查员应先对待验的外包装进行检查是否无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

4.1.4取样应用取样器具固体：不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子液体：玻璃采样管、玻璃油提样品应置于标准容器中固体：具有封口装置的无毒塑料袋液体：具盖玻璃瓶，无毒塑料袋需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌4.1.5由仓库管理员打开物料内外包装（注意：应穿清洁服、戴口罩、手套），由QA检查员检查外观（色泽、嗅味等）。

4.1.6取完一种物料的样品后，应先由仓库管理员将包装封好，再取下一种物料。

取不同种物料时，应更换一次性手套及取样工具以避免污染物料。

4.1.7确认所取样品的均一性，取样应具有代表性，并符合各有关测试标准的要求，所取样品应放在带盖瓶（或有色瓶或塑料袋）中。

4.1.8 取样时QA检查员与仓库管理员均必须换清洁服，并戴一次性口罩、手套。

避免交叉污染。

而且必要时应更换，以避免发生混药。

4.1.9取样工具必须洁净，使用前，用75%的酒精棉消毒；使用后，用清水反复冲洗数次，再用去离子水冲洗二遍，自然晾干后，保存在干燥、洁净、无污染的柜中，或包于无纤维脱落、无毒的塑料袋中。

4.1.10 取样后：在容器外标签上注明取样量、取样日期及取样人签字。

4.1.11取样时，如发现不同容器中所取样品外观有异常，或者某个包装有损坏，则应单独取样，以证实是否一致，并在标签的备注栏内清楚注明。

标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码第 1 页共 2 页制定人审核人批准人生效日期制定日期审核日期批准日期版本号2010版起草部门质量控制部颁发部门GMP办分发部门质量保证部、质量控制部一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。

二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。

三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。

四、规程：1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。

2、质量标准的编制依据原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。

包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。

工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。

3、质量标准的编制原则物料的质量标准不得低于国家法定标准。

原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。

4、质量标准编制内容原辅料质量标准的内容原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。

取样、检验方法或相关操作规程编号定性和定量的限度要求贮存条件和注意事项有效期或复验期包装材料质量标准的内容品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商印刷包装材料的实样或样稿取样、检验方法或相关操作规程编号材质、外观、尺寸、规格标题 原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00页码第2页 共2页 理化性质贮存条件和注意事项5、质量标准编制中应注意的其它事项辅料辅料中若有药用标准的必须用药用标准。

辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。

内外包材内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。

一、目的：建立偏差处理操作规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

二、范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产过程中的偏差和实验室偏差。

三、职责：质量授权人、生产副总、生产部、质量部、供应部、设备部所有人员对本规程的实施负责。

五、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版六、相关操作规程：质量事故报告制度SMP-QA-009纠正与预防措施操作规程SOP-QA-JY-001产品质量回顾管理规程SOPP-QA-HG-001OOS调查与处理标准操作规程SOP-JY-TY-057药品质量风险管理操作规程SMP-FX-001七、内容：1.定义1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。

如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

标准操作规程目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.程序 (1)5.培训 (5)6.记录与表格 (5)7.参考文件 (5)8.附录 (5)1.目的建立标准操作规程(Standard Operating Procedure，以下简称“SOP”) 的管理规程，规范SOP 的结构、内容、一般格式和编写方法。

确保SOP符合法规和管理制度的要求，对SOP制订、修订、复核、审核、批准、生效、作废、归档、分发做出规定。

2.范围适用于本公司所有SOP的管理。

3.职责各部门负责制订/修订和复核本部门的SOP。

质量保证部（QAU）负责所有SOP的审核，判断是否符合《农药登记试验质量管理规范》要求。

机构负责人（FM）负责组织修订及批准SOP。

文件管理员负责SOP存档、复制、分发等管理。

4.程序4.1编制原则4.1.1SOP是有效的实施和完成机构管理、试验操作所拟定的标准及详细的规程，须制订的书面文件。

4.1.2所有与项目管理及试验操作相关的试验计划、实施、试验结果呈报阐释及原始记录等操作均以SOP的形式描述。

4.1.3SOP要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。

4.1.4公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为SOP的补充材料。

4.1.5SOP的编写原则为“谁使用，谁编写，写所做，做所写”。

4.1.6SOP的内容应阐释4个W和1个H，即，Who（谁）、What（内容）、When（时间）、Where（地点）、How（怎样操作），即谁在什么时间在什么地方怎样进行哪些操作。

4.1.7对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确、易懂，同时兼具可行性、科学性、准确性、灵活性。

4.1.8SOP为内部资料，仅可作为内部使用，严禁外传。

4.2分类编号和内容4.2.1SOP分类如表1。

4.2.2采用3段编号法，为“SOP—类别代号—顺序号”，4.2.2.1第一段编号为标准操作规程英文名称“Standard Operating Procedure”的首字母缩写“SOP”。

XX公司标准文件1、目的： GMP文件形成后，使整个公司内部GMP文件编码保持一致，文件的管理规范有序，便于查阅、识别、控制和追踪。

2、范围：适用于公司所有的GMP文件3、责任：质量保障部、文件编写人员对此规程的执行负责。

4、内容：4.1 编码要求：4.1.1 系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。

4.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废,并不得再次启用，以保证编码的唯一性。

如有特殊情况需要再次启用时，应有详细的对照说明，以备查阅、追踪。

4.1.3 可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。

4.1.4 稳定性：根据文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。

如果确需调整，如文件体系较大的评估、改版，必须编制文件编码变动前后的对照表，可以清楚的了解文件的变化历史。

4.1.5 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的编码，对其相关联的文件中出现的该文件编码同时进行修正。

4.1.6 文件编码应统一，应有编码的含义的具体说明。

4.2 GMP文件系统4.2.1 GMP文件定义GMP文件是指工艺规程、标准操作（工作）程序，生产原始记录、生产指令及包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产和质量等的管理文件。

4.2.2 GMP 文件系统分类如下：工艺规程技术标准质量标准生产管理 质量管理管理标准 物料管理标准文件 厂房、设施、设备管理其它管理制度、规程、程序等生产操作规程设备操作规程 工作标准 仪器操作规程检验操作规程等过程、测试记录的各种表格记录性文件 用于生产、质量的各种卡、单用于生产、质量的各种凭证等4.3 标准文件及编码说明： 4.3.1 文件类别及其代码类 别 代 码 标准管理制度类 SMP 标准操作规程类 SOP 标准工艺规程类 STP4.3.2 SMP 为 Standard Management Procedure 第一个字母的缩写,表示技术，管理标准文件，包括制度、管理规程、管理程序、质量标准等。

QMS-001-01企业内控标准的制定、修改、审核、批准规程Standard Management Procedure1、目的：为了确保蓄电池质量，使企业生产的蓄电池在法定标准的基础上进一步提高。

2、范围：本企业所有物料及成品的内控标准的制定、修改、审核、批准。

3、责任人：QA主任、技术质量总监、生产管理总监、QC主任。

4、正文：4.1内控标准由QA负责制定，制定的依据是参照国家铅酸蓄电池标准及近年来江门誉洋特种蓄电池厂产品的质量情况统计分析，并在此基础上有一定提高。

4.2 QA将制定的内控标准草案会同生产管理部、QC的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。

4.3内控标准方案由QA主任审核，技术质量总监批准。

4.4内控标准的修改参照4.2进行。

4.5由QA负责将批准生效的内控标准以文件的形式发到公司各有关部门，并规定标准执行日期。

见RQMS-001《企业内控标准审核批表》。

RQMS-001企业内控标准审批表Standard Management Procedure1.目的：制定对质量标准规程的编制、审核、批准、修订的管理规程。

2.范围：企业内部所有质量标准。

3.责任：QA主任。

4.内容：4.1质量标准的编制、审查和批准4.1.1企业除执行国家的各级法定质量标准外，还应制订成品内控标准，采购中间体（半成品）、原辅料、包装材料的质量标准和超微颗粒复合硅盐化成液的质量标准。

4.1.2 质量标准由QA会同QC、生产部、物管部、等有关部门制订,经技术质量总监批准后下达；按规定日期起执行。

4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。

4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。

4.1.5 成品内控质量标准可参照江门誉洋特种蓄电池厂标准和工艺规程及产品特性制订，生产用超微颗粒复合硅盐化成液应根据生产工艺要求及参照江门有关规定制订。