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*********药业股份有限公司文件形成及控制：文件修订历史：1.目的：建立公司生产质量体系文件的起草、审核、批准、发放、修订、替换或撤销、复制、保管、收回、存档、销毁的控制程序，确保文件的标准化和统一性。
2.范围：公司GMP文件编制至销毁的全过程。
3.职责：行政管理部、质量管理部、财务管理部、营销管理部、采供管理部、设备管理部、生产管理部、人力资源部、仓储物流部部门负责人按此管理规程执行。
4.内容：4.1文件分类4.1.1文件分类及类别标识：公司的生产质量管理体系文件分为标准类文件和记录类文件两大类；其中标准类文件包括管理规程、操作规程、技术标准，记录类文件包括原始记录及台帐、标记凭证。
各类别的文件用英文缩写字母进行标识区分：管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）技术标准（TS）文件原始记录及台帐（OR）记录标记凭证（SR）4.1.2文件类别定义管理规程:是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包含各类管理制度。
操作规程:是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制定的规定、标准、程序等书面要求。
包含岗位标准操作规程、设备、仪器、设施操作规程、清洁规程、维护保养规程、检验方法的操作规程等。
技术标准:是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
包含质量标准、工艺规程、验证方案、报告等。
原始记录:为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
包括批生产记录、检验记录、验证记录、设备管理记录等。
台帐:为物料、产品流转与管理活动及其结果依时间顺序提供客观证据的文件。
标记凭证:是为生产活动和质量监控活动提供标记的证据文件,各类状态卡、标记、报告书等。
4.2文件编码4.2.1文件编码原则系统性：以现行的《药品生产质量管理规范》的章节体系为基础，按照文件系统来建立编码系统，由质量管理部统一进行文件编码。
**有限公司GMP管理文件目的：建立公司质量目标及控制其实现的管理规程。
范围：适用于质量目标的建立及实现。
责任：QA、质保部、生产部、综合办对此实施负责。
内容：1、质量目标1.1为实现组织的质量方针，公司确立的质量目标为：出厂产品的合格率为100% ；公司产品市场检查合格率为100% ；公司产品顾客满意率为95%，今后三年内每年递增1% ；2、与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。
2.1进行质量策划的时机：组织在下列情况下需进行质量策划：2.1.1按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；2.1.2组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；2.1.3组织的资源配置、市场情况发生重大变化；3、质量策划的内容：总经理等企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标所需的资源加以识别和策划。
3.1为达到质量目标及相应的质量管理过程，使不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的责任，并作出相应规定；3.2为实现质量目标所需建立的过程的资源配置（人员、厂房、设施和设备等）。
3.3对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；3.4根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；3.5策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。
4、质量策划文件的编制原则4.1应参照GMP的有关内容，制定符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；4.2 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
5、质量策划文件的编制、审批和发放5.1“质量策划文件”由质保部组织各部门负责人编制，高层管理人员审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。
6、质量策划的实施、监督检查和更改6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质保部。
服装原料辅料管理制度一、前言服装是人们日常生活中不可或缺的一部分，而服装的质量和款式往往与原料辅料的选择有着密切的关系。
因此，对服装原料辅料进行科学的管理，不仅可以提高服装的质量，还可以降低生产成本，提高生产效率。
本文旨在建立一套完善的服装原料辅料管理制度，以确保服装生产过程中原料辅料的合理选用和有效管理。
二、原料辅料管理制度的建立目的1. 保障产品质量：通过科学的原料辅料管理制度，可以确保选用优质原料，提高产品质量，增强产品竞争力。
2. 降低生产成本：合理管理原料辅料库存，减少库存积压，降低库存成本，提高资金周转率。
3. 提高生产效率：建立完善的原料辅料管理制度，可以降低原料辅料的损耗率，提高生产效率，减少生产浪费。
4. 加强供应商管理：规范供应商合作关系，提高供应商的服务水平，确保原料辅料供应的及时性和稳定性。
三、原料辅料管理流程1. 原料辅料采购管理（1）建立供应商数据库，对供应商进行评估和选择，建立长期合作关系。
（2）签订采购合同，明确质量标准、交货时间和价格等重要信息。
（3）及时核对采购清单和发票，确保采购信息准确无误。
（4）定期对供应商进行考核评估，提升供应商的服务水平。
2. 原料辅料入库管理（1）所有原料辅料到货后，及时验收，检查数量和质量。
（2）对入库原料辅料进行分类、编号和标识，确保清晰明了。
（3）建立原料辅料库存台账，及时更新库存信息，实现库存管理的透明化。
（4）对不合格原料进行退货或报废处理，避免不良品造成的损失。
3. 原料辅料使用管理（1）根据订单需求，制定原料辅料使用计划，严格按照计划使用原料。
（2）建立原料辅料领用制度，确保领用程序规范严谨。
（3）定期进行原料辅料盘点，及时发现并处理盘点偏差。
（4）对剩余原料辅料进行合理存放和保护，避免过期和损坏。
4. 原料辅料库存管理（1）定期进行库存清点，分析库存周转率和库存成本，优化库存管理。
（2）建立库存预警机制，及时预警库存过多或过少的情况。
质量管理标准操作规程（SOP）目录。
1.目的：明确原辅料取样的标准操作规程。
2.范围：原辅料的取样。
3.责任：QA检查员、仓库管理员。
4.内容：4.1 取样程序：4.1.1 QA检查员在接到仓库管理员的检验通知报告单后的两个工作日内，到仓库待验区，在仓库管理员的协助下进行取样操作。
4.1.2 取样前，QA检查员先根据检验通知报告单内容核对待验品的品名、批号、容器数，来源及原辅料供应商所提供的出厂检验报告单是否符合、一致。
4.1.3 QA检查员应先对待验的外包装进行检查是否无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
4.1.4取样应用取样器具固体：不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子液体：玻璃采样管、玻璃油提样品应置于标准容器中固体：具有封口装置的无毒塑料袋液体：具盖玻璃瓶，无毒塑料袋需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌4.1.5由仓库管理员打开物料内外包装（注意：应穿清洁服、戴口罩、手套），由QA检查员检查外观（色泽、嗅味等）。
4.1.6取完一种物料的样品后，应先由仓库管理员将包装封好，再取下一种物料。
取不同种物料时，应更换一次性手套及取样工具以避免污染物料。
4.1.7确认所取样品的均一性，取样应具有代表性，并符合各有关测试标准的要求，所取样品应放在带盖瓶（或有色瓶或塑料袋）中。
4.1.8 取样时QA检查员与仓库管理员均必须换清洁服，并戴一次性口罩、手套。
避免交叉污染。
而且必要时应更换，以避免发生混药。
4.1.9取样工具必须洁净，使用前，用75%的酒精棉消毒；使用后，用清水反复冲洗数次，再用去离子水冲洗二遍，自然晾干后，保存在干燥、洁净、无污染的柜中，或包于无纤维脱落、无毒的塑料袋中。
4.1.10 取样后：在容器外标签上注明取样量、取样日期及取样人签字。
4.1.11取样时，如发现不同容器中所取样品外观有异常，或者某个包装有损坏，则应单独取样，以证实是否一致，并在标签的备注栏内清楚注明。
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码第 1 页共 2 页制定人审核人批准人生效日期制定日期审核日期批准日期版本号2010版起草部门质量控制部颁发部门GMP办分发部门质量保证部、质量控制部一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。
二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。
三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。
四、规程：1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。
2、质量标准的编制依据原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。
包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。
工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。
3、质量标准的编制原则物料的质量标准不得低于国家法定标准。
原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。
4、质量标准编制内容原辅料质量标准的内容原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。
取样、检验方法或相关操作规程编号定性和定量的限度要求贮存条件和注意事项有效期或复验期包装材料质量标准的内容品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商印刷包装材料的实样或样稿取样、检验方法或相关操作规程编号材质、外观、尺寸、规格标题 原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00页码第2页 共2页 理化性质贮存条件和注意事项5、质量标准编制中应注意的其它事项辅料辅料中若有药用标准的必须用药用标准。
辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。
内外包材内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。
一、目的：建立偏差处理操作规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
二、范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产过程中的偏差和实验室偏差。
三、职责：质量授权人、生产副总、生产部、质量部、供应部、设备部所有人员对本规程的实施负责。
五、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版六、相关操作规程：质量事故报告制度SMP-QA-009纠正与预防措施操作规程SOP-QA-JY-001产品质量回顾管理规程SOPP-QA-HG-001OOS调查与处理标准操作规程SOP-JY-TY-057药品质量风险管理操作规程SMP-FX-001七、内容：1.定义1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
标准操作规程目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.程序 (1)5.培训 (5)6.记录与表格 (5)7.参考文件 (5)8.附录 (5)1.目的建立标准操作规程(Standard Operating Procedure，以下简称“SOP”) 的管理规程，规范SOP 的结构、内容、一般格式和编写方法。
确保SOP符合法规和管理制度的要求，对SOP制订、修订、复核、审核、批准、生效、作废、归档、分发做出规定。
2.范围适用于本公司所有SOP的管理。
3.职责各部门负责制订/修订和复核本部门的SOP。
质量保证部（QAU）负责所有SOP的审核，判断是否符合《农药登记试验质量管理规范》要求。
机构负责人（FM）负责组织修订及批准SOP。
文件管理员负责SOP存档、复制、分发等管理。
4.程序4.1编制原则4.1.1SOP是有效的实施和完成机构管理、试验操作所拟定的标准及详细的规程，须制订的书面文件。
4.1.2所有与项目管理及试验操作相关的试验计划、实施、试验结果呈报阐释及原始记录等操作均以SOP的形式描述。
4.1.3SOP要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。
4.1.4公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为SOP的补充材料。
4.1.5SOP的编写原则为“谁使用，谁编写，写所做，做所写”。
4.1.6SOP的内容应阐释4个W和1个H，即，Who（谁）、What（内容）、When（时间）、Where（地点）、How（怎样操作），即谁在什么时间在什么地方怎样进行哪些操作。
4.1.7对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确、易懂，同时兼具可行性、科学性、准确性、灵活性。
4.1.8SOP为内部资料，仅可作为内部使用，严禁外传。
4.2分类编号和内容4.2.1SOP分类如表1。
4.2.2采用3段编号法，为“SOP—类别代号—顺序号”，4.2.2.1第一段编号为标准操作规程英文名称“Standard Operating Procedure”的首字母缩写“SOP”。
XX公司标准文件1、目的： GMP文件形成后，使整个公司内部GMP文件编码保持一致，文件的管理规范有序，便于查阅、识别、控制和追踪。
2、范围：适用于公司所有的GMP文件3、责任：质量保障部、文件编写人员对此规程的执行负责。
4、内容：4.1 编码要求：4.1.1 系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。
4.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废,并不得再次启用，以保证编码的唯一性。
如有特殊情况需要再次启用时，应有详细的对照说明，以备查阅、追踪。
4.1.3 可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。
4.1.4 稳定性：根据文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
如果确需调整，如文件体系较大的评估、改版，必须编制文件编码变动前后的对照表，可以清楚的了解文件的变化历史。
4.1.5 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的编码，对其相关联的文件中出现的该文件编码同时进行修正。
4.1.6 文件编码应统一，应有编码的含义的具体说明。
4.2 GMP文件系统4.2.1 GMP文件定义GMP文件是指工艺规程、标准操作（工作）程序，生产原始记录、生产指令及包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产和质量等的管理文件。
4.2.2 GMP 文件系统分类如下：工艺规程技术标准质量标准生产管理 质量管理管理标准 物料管理标准文件 厂房、设施、设备管理其它管理制度、规程、程序等生产操作规程设备操作规程 工作标准 仪器操作规程检验操作规程等过程、测试记录的各种表格记录性文件 用于生产、质量的各种卡、单用于生产、质量的各种凭证等4.3 标准文件及编码说明： 4.3.1 文件类别及其代码类 别 代 码 标准管理制度类 SMP 标准操作规程类 SOP 标准工艺规程类 STP4.3.2 SMP 为 Standard Management Procedure 第一个字母的缩写,表示技术，管理标准文件，包括制度、管理规程、管理程序、质量标准等。
QMS-001-01企业内控标准的制定、修改、审核、批准规程Standard Management Procedure1、目的：为了确保蓄电池质量，使企业生产的蓄电池在法定标准的基础上进一步提高。
2、范围：本企业所有物料及成品的内控标准的制定、修改、审核、批准。
3、责任人：QA主任、技术质量总监、生产管理总监、QC主任。
4、正文：4.1内控标准由QA负责制定，制定的依据是参照国家铅酸蓄电池标准及近年来江门誉洋特种蓄电池厂产品的质量情况统计分析，并在此基础上有一定提高。
4.2 QA将制定的内控标准草案会同生产管理部、QC的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。
4.3内控标准方案由QA主任审核，技术质量总监批准。
4.4内控标准的修改参照4.2进行。
4.5由QA负责将批准生效的内控标准以文件的形式发到公司各有关部门，并规定标准执行日期。
见RQMS-001《企业内控标准审核批表》。
RQMS-001企业内控标准审批表Standard Management Procedure1.目的：制定对质量标准规程的编制、审核、批准、修订的管理规程。
2.范围：企业内部所有质量标准。
3.责任：QA主任。
4.内容：4.1质量标准的编制、审查和批准4.1.1企业除执行国家的各级法定质量标准外，还应制订成品内控标准，采购中间体（半成品）、原辅料、包装材料的质量标准和超微颗粒复合硅盐化成液的质量标准。
4.1.2 质量标准由QA会同QC、生产部、物管部、等有关部门制订,经技术质量总监批准后下达；按规定日期起执行。
4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。
4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
4.1.5 成品内控质量标准可参照江门誉洋特种蓄电池厂标准和工艺规程及产品特性制订，生产用超微颗粒复合硅盐化成液应根据生产工艺要求及参照江门有关规定制订。
一、目的：建立质量控制管理制度，切实贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010版）、《药品管理法》、ICHQ10等相关法律法规二、范围：适用于所有质量控制相关活动三、责任者：质量控制部经理四、正文1.质量控制是GMP的一部分，应包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
2.部门职责2.1制订取样、检验和其他质量控制操作规程；2.2检验方法的验证与确认；2.3留样；2.4持续稳定性考察；2.5管理标准品、对照品；2.6参与质量投诉的调查；2.7环境监测；2.8质量控制实验室管理（包括仪器校验）；2.9 OOS调查；2.10 本部门人员的培训。
3.人员要求3.1质量控制部经理应当至少具有大专以上相关专业学历，具有从事药品生产质量控制实验室管理的实践经验，从事过药品质量检验工作，可以管理同’一个企业一个或多个实验室。
3.2质量控制实验室的检验人员，应当具有相关专业中专或高中以上学历，并’经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4.质量控制的基本要求4.1确保质量控制实验室的设施、设备和仪器与产品性质和生产规模相适应，适用于预定的用途，并能避免混淆和交叉污染。
4.2确保质量控制实验室的检验人员均经过与所从事的工作相关的专业培训，并经过实际操作考核合格后上岗。
4.3编制原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察的操作规程，必要时进行环境监测。
4.4确保所有检验方法经过验证和确认4.5检查、检验应当有记录，确保OOS经过调查并记录4.6确保物料、中间产品、待包装产品和产品按照质量标准进行检验，并有记’录。
4.7确保物料和最终包装的成品有足够的留样用于必要的检验5.质量控制的文件系统5.1质量标准5.2取样操作规程和记录5.3检验操作规程和记录5.4检验报告5.5环境监测操作规程、记录和报告5.6检验方法验证、确认方案、记录和报告5.7检验设备的使用、清洁、维护的操作规程及记录5.8质量控制部门及岗位职责5.9实验室偏差及检验结果超标调查操作规程5.10留样操作规程5.11试剂、试液、培养基的管理规程5.12标准品或对照品的管理规程5.13持续稳定性考察操作规程附件1：河南东泰制药有限公司质量控制组织机构图（SMP01-003-a-00）河南东泰制药有限公司质量控制组织机构图编号：SMP01-003-a-00。
原辅料管理制度范文
第一条为了规范企业原辅料的采购、储存、使用和报废管理，保证原辅料的质量安全和有效利用，制定本制度。
第二条本制度适用于企业所有涉及原辅料采购、储存、使用和报废的部门和人员。
第三条原辅料的采购应当按照企业采购流程进行，必须通过正规的渠道采购，严禁购买假冒伪劣原辅料。
第四条原辅料采购人员应当对采购原辅料的供应商进行严格的资质审核，定期进行供应商的考核，并建立供应商档案。
第五条采购部门应当按照企业的技术要求、质量标准进行采购，严格把控原辅料的质量和性能。
第六条收到原辅料后，仓库管理员应当进行及时验收，对符合要求的原辅料进行分类储存，严格管理，确保原辅料的质量安全。
第七条原辅料的使用应当严格按照工艺流程要求进行，确保原辅料的正确使用方式，提高原辅料的利用率。
第八条企业应当建立完善的原辅料使用记录制度，对原辅料使用情况进行记录和汇总，及时根据数据进行分析和改进。
第九条原辅料使用部门应当对原辅料进行合理的库存管理，按照先进的物料管理原则，控制原辅料库存。
第十条对于过期或者损坏的原辅料，应当及时进行处理，不能随意使用和销售，应当按照企业相关制度进行报废处理。
第十一条原辅料的报废管理应当按照企业相关制度进行，严格按照流程进行报废审批和处置。
第十二条企业应当加强员工的原辅料管理培训，提高员工对原辅料的管理意识和能力。
第十三条对于违反本制度的行为，企业应当依据企业相关制度进行处理，严肃追究责任。
第十四条本制度自发布之日起生效，如有修改，须经企业领导同意并经相关部门审批后方可执行。
以上为本企业原辅料管理制度范本，望各部门和人员严格执行，确保原辅料的质量安全和
有效利用。
1. 目的建立一个用于公司质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准。
2. 范围适用于本公司所有GMP文件。
3. 责任者文件编制、审核、批准、管理人员对本规程实施负责4. 内容4.1 本标准所称的标准文件是指：4.1.1 技术标准（STP）:工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程、验证方案等。
技术标准文件为受控文件。
4.1.2 管理标准（SMP）4.1.3 标准操作规程（SOP）4.1.4 批记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格(SOR)4.1.5 其它生产管理和质量管理的文件4.2 文件的制定和审核：4.2.1 原辅料、包装材料、中间品、成品的质量标准及检验操作规程，各种质量控制规程由质量部起草；4.2.2 产品的工艺规程、岗位操作规程、设备的清洁规程、工艺卫生、环境卫生管理规程由生产部负责起草；4.2.3 验证方案及报告由验证小组组织相关部门编写；4.2.4 风险评估方案及报告由质量部组织相关部门起草；4.2.5 其它各部门使用的管理文件，则由各部门负责人负责组织编写；4.2.6 涉及公司全体的文件由总经理或总经理授权的负责人组织编写。
4.2.7 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报行政部审核。
4.2.8 行政部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草.4.2.9 有关工艺规程、清洁规程、技术文件、原辅料标准等文件在编制时，应执行相应的管理规程。
文件格式执行《文件格式管理规程》。
4.2.10文件编制部门将起草后的文件交行政部，并组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：1) 与现行的GMP标准是否相符。
2) 与现行国家标准的一致性。
3) 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
合肥亿恒机械有限公司管理标准HFYH/GL-01-001-01管理基础标准管理标准和工作标准编写规范2014–6-9发布 2014–6-9实施合肥亿恒机械有限公司发布管理标准和工作标准编写规范1目的和适用范围通过对企业管理标准、工作标准的编制原则、编制要求做出明确的规范，进一步完善企业管理标准体系。
本标准适用于编制企业管理标准、工作标准的指导。
2术语和定义2.1管理标准：对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。
2.2工作标准：对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。
3职责3.1企管部作为公司管理标准、工作标准的归口管理单位，负责组织公司管理标准、工作标准的编制、修订和管理控制工作。
3.2技术质量部作为公司技术标准的归口管理单位,负责组织公司技术标准的编制、修订和管理控制工作。
3.3各职能部门负责职能范围内相关标准的制订及修订工作。
4管理要点及流程4.1编制原则4.1.1标准的条款应简洁、明确、合理，有助于提高企业管理水平和经济效益，确保建立起正常的生产、经营、管理秩序。
4.1.2标准和标准之间要求协调统一，相关联的标准要求一致。
4.1.3标准条款不得违背国标、行标、法律、法规等要求。
5.1.4一般情况下，标准复审周期不超过三年。
4.2格式要求4.2.1标准的版面、字体、字号要求规范、统一。
4.2.2标准一律采用“管理标准模板”、“部门工作标准模板”、“岗位工作标准模板”格式进行编制。
4.2.3标准条款层次及编号要求4.3标准条款层次划分标准条款共分五个层次：a.第一层用阿拉伯数字1 2 3 4 5 6 7 进行编号,数字靠最左端加粗，数字后空一格开始描述；b.第二层用X.X编号（例2.4），编号靠最左端加粗，编号后不空格开始描述。
c.第三层用X.X.X编号（例2.4.1），编号靠最左端，编号后不空格开始描述。
d.第四层用a. b. c. ……编号，编号靠最左端空两格，编号后不空格开始描述。
辅料品质管理制度第一部分：总则为了规范辅料品质管理工作，提高产品质量，保障消费者权益，制定本制度。
第二部分：管理范围本制度适用于公司生产经营过程中所使用的所有辅料，包括但不限于原辅料、辅助原料、助剂等。
第三部分：管理责任1.公司负责人应当高度重视辅料品质管理工作，制定并组织实施相关制度。
2.质量部门负责辅料的质量检验、把关及记录。
3.采购部门负责选购合格的辅料供应商，并进行合同管理。
4.生产部门负责在生产过程中严格按照相关标准使用辅料，并保障产品质量。
第四部分：采购管理1.采购部门应当按照公司的采购流程和标准选购辅料供应商。
2.在选择辅料供应商时，要充分考虑其生产能力、质量管理体系、产品质量等因素，并签订合同。
3.采购部门应当对所购买的辅料进行抽样检测，确保符合相关标准。
4.如发现供应商提供的辅料存在质量问题，应当立即停止采购，并对供应商进行处理。
第五部分：质量检验1.质量部门应当对进货的辅料进行全面的检验，并建立档案。
2.对于未经检验合格的辅料，不得进入生产环节。
3.对于合格的辅料，应当按照规定的存储条件储存，并定期检验。
4.如发现辅料存在质量问题，应当及时通知相关部门，并对产品进行追溯追查。
第六部分：生产管理1.生产部门负责按照配方要求和操作规程使用辅料，确保产品质量。
2.生产人员应当接受相关培训，了解辅料的使用方法和质量要求。
3.生产部门应当定期对辅料的使用情况进行检查，确保符合要求。
4.如发现使用的辅料存在质量问题，应当立即停止生产，并通知质量部门进行处理。
第七部分：投诉处理1.如消费者对产品的质量有投诉，公司应当及时调查处理，并对辅料供应商进行追溯。
2.对于因辅料质量问题引起的产品质量问题，应当及时处理，并对责任部门进行追究。
第八部分：监督检查1.公司应当定期对辅料品质管理工作进行检查和评估，并及时整改不足。
2.公司应当建立健全的辅料管理档案，保留相关记录和数据。
3.公司应当对辅料供应商进行定期考核，确保其质量管理体系健全。
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码
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制定人审核人批准人生效日期2011.8.1
制定日期审核日期批准日期版本号2010版
起草部门质量控制部颁发部门GMP办
分发部门质量保证部、质量控制部
一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。
二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。
三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。
四、规程：
1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。
2、质量标准的编制依据
2.1 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。
2.2 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。
2.3工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。
3、质量标准的编制原则
3.1 物料的质量标准不得低于国家法定标准。
3.2 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。
4、质量标准编制内容
4.1 原辅料质量标准的内容
4.1.1 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。
4.1.2 取样、检验方法或相关操作规程编号
4.1.3 定性和定量的限度要求
4.1.4 贮存条件和注意事项
4.1.5 有效期或复验期
4.2 包装材料质量标准的内容
4.2.1 品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商
4.2.2 印刷包装材料的实样或样稿
4.2.3 取样、检验方法或相关操作规程编号
4.2.4 材质、外观、尺寸、规格
标题 原辅料质量标准编制管理规程
编号：SMP-02-001-00
页码
第2页 共2页 4.2.5 理化性质
4.2.6 贮存条件和注意事项
5、质量标准编制中应注意的其它事项
5.1 辅料
5.1.1 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。
5.1.2辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。
5.2 内外包材
5.2.1 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。
5.2.2若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。
5.2.3 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。
5.2.4外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。
5.2.5 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。
5.3 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。
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