质量标准编写标准管理规程

***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。

2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。

3.范围本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。

4.内容1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。

1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目:1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和商品名1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据，具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量意义重大；1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证物料在储存过程中质量的稳定性1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。

适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。

责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。

内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。

检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。

2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。

2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。

2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。

2.4. 内容：该文件的具体内容。

2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。

3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。

4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。

5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。

ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

应用范围：GMP文件的编制。

责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。

内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。

统一分类，专人负责分配编号并记录在案。

文件与编号一一对应。

编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。

1.2本公司基本固定的表头标题格式。

1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。

1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。

1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。

1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。

1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。

1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。

制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。

审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。

批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。

2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。

目的：依据《中国药典》、《药品生产质量管理规范》（现行版）及行业标准编制本企业内控质量标准的原则、方法及主要内容。

范围：本程序适用于本企业所有内控质量标准的编制。

责任：质量管理部内容：1质量标准的引用原则1.1必须符合《中华人民共和国药典》的规定，并以最新版本为依据。

若属《中华人民共和国药典》未收载的，应以部颁、局颁标准为依据。

1.2当各级法定标准均无收载，或无质量标准时，由企业自行制定做为补充标准供内部使用。

2物料的质量标准一般应当包括：2.1物料的基本信息：2.1.1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.1.2 质量标准的依据；2.1.3 经批准的供应商；2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。

2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；2.3定性和定量的限度要求；2.4贮存条件和注意事项；2.5有效期或复验期。

3外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

4成品的质量标准应当包括：4.1产品名称以及产品代码；4.2对应的产品处方编号（如有）；4.3产品规格和包装形式；4.4取样、检验方法或相关操作规程编号；4.5定性和定量的限度要求；4.6贮存条件和注意事项；4.7有效期。

5内控质量标准的起草5.1起草的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析情况，并在此基础上有一定提高。

5.2质量标准由质量管理部负责安排专人起草。

6内控质量标准的审核6.1由质量管理部召开生产、质量、技术、采购的有关专业技术人员进行讨论质量标准草案，提出修改意见，形成共同认可的公司质量标准初步方案，并统一格式、专业术语、符号、计量单位。

6.2将已经通过生产、质量、技术、采购部门讨论修改过的质量标准方案交质量管理部经理审核。

7内控质量标准的批准实施7.1将审核合格的质量标准方案，由质量管理部安排人员送公司负责人处，由公司负责人审查批准。

1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。

2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。

3.责任：质监部、生产部。

4.内容：4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。

4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。

4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。

4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。

4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。

4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。

4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国药典或有关标准。

4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。

4.2质量标准和检验操作规程的发放：4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。

题目：质量标准的编制规定制定人：制定日期：版本：00审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：执行日期：分发部门：生产技术部、QA、QC、各车间目的为了规范公司质量标准的起草/修订、审批、颁布、撤销以及检查、考核程序，确保所有与质量相关的部门使用有效的版本文件，规范质量标准编制及管理程序的格式、内容及日常使用。

范围适用于公司所有质量标准的编制，包括成品、原料、辅料、包装材料、中间产品、工艺用水质量标准编制与管理。

职责质量保证部部长或指定人员负责对本规程的起草、质量保证部部长审核、质量副总批准。

质量保证部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。

内容1 物料质量标准一般包括：（一）物料的基本信息（1）物料名称和使用的物料代码；（2）质量标准的依据（3）经批准的供应商（4）印刷包装材料的实样或样稿。

（二）取样、检验方法或相关操作规程编号（三）定性和定量的限度要求（四）贮存条件和注意事项（五）有效期或复验期2 成品的质量标准一般包括：（一）产品名称以及产品代码（二）对应的产品处方编号（如有）（三）产品规格和包装形式（四）取样、检验方法或相关操作规程编号（五）定性和定量的限度要求（六）贮存条件和注意事项（七）有效期3 如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

4 质量标准的格式4.1 表头与《文件编制与格式管理规程》（SMP-06-002）相应内容要求相同。

4.2 正文格式：正文中没有特殊要求，各项内容的字号、行距及段前段后的要求与《文件编制与格式管理规程》（SMP-06-002）相应内容的要求相同。

5 原料质量标准5.1原料质量标准编制原则不得低于国家法定标准。

5.2 原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为现行版《中国药典》、部颁标准、国家药品标准、行业标准等。

5.3 原料正文内容格式5.3.1 化药内容依次为：标准依据、代码、中文名、汉语拼音名、英文名、分子式、分子量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、有效期、复验期、取样规定、批准的供应商、用途；其中含量测定可根据各品种项下要求制定，序号顺延。

规范标准、规程标准和指南标准的编写规则作者：高艳来源：《中国质量与标准导报》2017年第12期标准是建立技术秩序的主要依据，准确地表述标准的技术内容将对标准使用的广泛性和应用的有效性起到巨大的影响。

编写标准需要掌握大量的相关知识，首先应清楚标准的类别，并了解其边界、定位和作用。

只有理解标准的概念和原则，才能掌握标准的核心技术要素和其他技术要素的构成和编写。

标准按照涉及的对象类型划分，分为术语标准、符号标准、试验方法标准、产品标准、过程标准、服务标准等；按照要求程度划分，分为规范标准、规程标准、指南标准。

在标准的编写和使用过程中，对不同类型标准的理解很容易发生混淆。

GB/T 20001《标准编写规则》分别给出了起草各类标准所遵循的原则、标准结构、要素的起草要求和表述规则等。

本文以标准的要求程度作为分类依据，旨在清晰明了地展现规范标准、规程标准与指南标准间的区别与联系。

1 基本概念1.1 规范标准规定产品、过程或服务需要满足的要求以及用于判定其要求是否得到满足的证实方法的标准。

1.2 规程标准为产品、过程或服务全生命周期的相关阶段推荐良好惯例或程序的标准。

1.3 指南标准以适当的背景知识给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议，而不推荐具体做法的标准。

2 特点2.1 规范标准的特点其以要求型条款为主，内容中一定要包含“要求”这一要素，用来列出需要证实的要求型条款，“要求”可以表达要求的“结果”或“过程”。

“要求”中所列出的“要求型条款”是需要满足的，为了检验是否所提出的要求已经被满足，在这类标准中，还需要规定相应的证实方法。

规范主要以规定“结果”为主。

规范可以是产品规范、过程规范、服务规范等。

2.2 规程标准的特点其宜以推荐和建议的形式起草，也就是说，规程中的条款应以推荐型条款为主，也可有陈述型条款。

规程中主要是推荐“过程”的内容，例如首选的操作步骤或程序。

规程通常给出的是惯例或程序，即推荐的是方法，而不是结果。

《标准编写规则第6部分：规程标准》（征求意见稿）编制说明一、工作简况（一）任务来源《标准编写规则第6部分：规程标准》是根据国家标准化管理委员会2014年9月下达的2014年第一批国家标准制修订计划制定的，项目计划编号为“20141507-T-469”，计划完成时间为2016年。

该计划项目由全国标准化原理与方法标准化技术委员会（SAC/TC 286）提出并归口。

（二）标准制定的目的和意义标准化活动主要包括制定标准和应用标准，其中制定标准的工作之一是起草高质量的标准文本。

为了保证标准化活动的有效性，我国已经建立并不断完善支撑标准制定工作的基础性国家标准体系。

GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》是该标准体系中普遍适用于起草各类标准的通用标准。

它规定了起草标准的总体规则，并没有确立某类标准的特定起草规则。

实践中，每个标准都发挥着特定的功能，相同功能的标准的技术要素构成及其内容表现形式具有一定的相似性。

按照标准的功能可以将标准划分为不同的类型，通常有术语、符号、分类、试验方法、规范、规程和指南标准。

GB/T 20001即是在GB/T 1.1规定的总体规则基础上，针对这些不同类型的标准分别确立起草规则，建立标准起草规则体系。

本标准即是这一规则体系中针对规程标准的起草确立的特定规则。

规程标准的标准化对象通常为过程。

对过程进行标准化，典型的做法之一就是在标准中规定过程需要满足的要求（如过程的功能特性、拟达到的作用指标等）。

然而，实践中，有时不能够清晰界定出过程的功能特性、拟达到的作用指标，或者技术上能够界定出来但商业上不可行。

在这种情况下，通常可以考虑通过规定一系列明确的履行程序的行为指示，并在程序的所有或关键阶段之间/步骤之间规定转换条件，实现标准化的目标。

如果有必要判断声称符合这些标准的各种活动是否履行了标准中规定的程序，就要在标准中描述对应的追溯/证实方法，以便通过该方法验证标准中的行为指示、转换条件是否被遵守，这样形成的标准即是规程标准。