医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表1

质量管理制度执行情况检查考核表记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法知识法合 格记录法知识法合 格记录法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法现场法知识法合 格记录法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法知识法合 格不合格不合格记录法合 格现场法不合格记录法合 格不合格记录法合 格现场法不合格记录法现场法知识法合 格不合格现场法知识法合 格。

医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。

为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。

二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。

- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。

2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。

- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。

3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。

- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。

- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。

4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。

- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。

5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。

- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。

三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。

- 查阅质量控制文件和记录资料。

- 与质量控制人员进行访谈。

2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。

- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。

四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。

- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。

2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。

- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。

五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。

质量管理制度执行情况检查考核表编号： JL-2015-16检查日期2016 年 06 月 16 日检查组组长：赵晶版本号 / 修订码： V1.0 组员：迟艳丽受检部门（人员）质量管理制度名称质量方针、目标管理各部门制度质量管理体系策划各部门管理制度医疗器械质量管理质量管理部体系文件管理制度制度检查考核内容1制度的理解、掌握程度2质量目标量化可行性3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实1制度的理解、掌握程度2各项活动的质量策划完成情况1制度的理解、掌握程度2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3记录完整、真实考核方法考核结果记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法11 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次医疗器械质量管理3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审记录法合格公司各部门体系内部审核管理核有记录；上报审核报告现场法4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措不合格制度知识法施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查记录法1 制度的理解、掌握程度合格公司各部门持续改进管理制度2 质量改进的各项活动实施及完成情况现场法不合格知识法1 制度的理解、掌握程度记录法合格各部门管理评审制度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分现场法不合格性和有效性是否达到制度要求知识法2医疗器械质量否决 1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部权的制度2 正确、有效行使否决1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械质量信息 2 传递的质量信息内容明确质量管理部3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确管理制度4 各类质量信息资料、记录完整、齐全1 责任人对制度的理解、掌握程度采购部供货单位及销售人2 首营企业、销售员是否审核合法性质量管理部员资格审核制度记录完整、真实3医疗器械首营企业1 责任人对制度的理解、掌握程度采购部和首营品种审核制 2 首次购进品种是否审核合法性质量管理部3 记录完整、真实度记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法3采购部购货单位及采购人1 责任人对制度的理解、掌握程度销售部员资格审核管理制 2 首次购货客户是否审核合法性质量管理部度3 记录完整、真实采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度购进药品质量评审质量管理部 2 以充分保证购进药品的质量管理制度采购部销售部供、销单位质量体系1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部审计管理制度2 供、销单位质量是否符合标准记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格4采购部医疗器械购进管理质量管理部制度物流部药品收货管理制度质量管理部医疗器械进货查验验收员验收记录制度医疗器械存储管理保管员制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3购进记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行收货3收货记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行验收3验收记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品的合理储存3库存记录完整、真实记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法51责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械堆垛、搬 2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、物流部搬运、运输运、运输管理制度3相关记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度销售部医疗器械销售记录2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户质量管理部管理制度3 销售记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械出库复核 2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复出库复核员核管理制度3出库复核记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度物流部 2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运药品运输管理制度记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法质量管理部输3委托运输记录完整、真实不合格知识法61 责任人对制度的理解、掌握程度物流部 医疗器械效 期的管2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管 质量管理部 理制度控质量管理部物流部 1 责任人对制度的理解、掌握程度不合格医疗器械管 2是否按制度要求对不合格的药品进行严格管 采购部 控理制度销售部 3 记录完整、真实财务部采购部 1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械退 货管理销售部 2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控制度退货记录、退货验收记录完整、真实 质量管理部3记录法 合 格现场法 不合格知识法记录法 合 格现场法 不合格知识法记录法 合 格现场法 不合格知识法7质量管理部销售部质量管理部销售部采购部物流部质量管理部销售部物流部采购部药品追回的管理制1责任人对制度的理解、掌握程度度医疗器械召回制度1 责任人对制度的理解、掌握程度1责任人对制度的理解、掌握程度药品质量查询的管2 对质量查询处理的及时性，答复的准确性理制度3记录完整、齐全，并妥善保管记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法8质量管理部物流部采购部质量管理部销售部质量管理部销售部医疗器械质量事故报告制度质量投诉的管理制度医疗器械质量不良事件的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2发生质量事故后处理的及时性、准确性3对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量投诉处理的及时性、准确性3记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否有效收集药品的不良反应信息3发现药品不良反是否及时上报4记录齐全、准确记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法9行政部卫生及人员健康状质量管理部况的管理制度行政部质量教育培训及考质量管理部核管理制度质量管理制度执行质量管理部情况考核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2环境和个人卫生是否符合标准2直接接触药品人员的健康体检情况3健康档案真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2每年是否制定培训计划，有效实施3新录入职工是否进行岗前培训4是否检查考核质量培训的实施情况及效果5培训档案真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否定期对制度进行检查、考核3考核后是否有记录4记录是否完整、齐全记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法10质量管理部设施设备管理制度物流部质量管理部设施设备验证和校物流部准的管理制度医疗器械质量管理各部门记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对温湿度监测系统进行检定与确认3验证控制文件真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法111 责任人对制度的理解、掌握程度2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4 计算机网络安全是否符合标准计算机信息 化管理5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施各部门制度6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度， 以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准1 责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 药品电子监 管管理2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码物流部制度扫码后是否及时上传3记录法 合 格现场法 不合格知识法记录法 合 格现场法 不合格知识法12质量管理部 1 责任人对制度的理解、掌握程度财务管理制度财务部 2 票据要做到票、帐、货、款一致质量管理部1 责任人对制度的理解、掌握程度用户访问管理制度2对用户是否进行访问销售部质量管理部仓库温湿度自动监1责任人对制度的理解、掌握程度物流部测系统管理制度2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行记录法现场法合格知识法不合格记录法现场法合格知识法不合格记录法现场法合格知识法不合格1 责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门质量风险管理制度2 风险管理是否与制度相符组织机构设置管理1责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门2 组织机构设置是否与制度相符制度质量管理部采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部直调药品管理制度2 直调药品是否符合本制度销售部财务部记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格质量管理部采购部售后服务管理制度物流部销售部质量管理部采购部含特殊药品复方制物流部剂管理制度销售部岗位人员资格确定公司各部门管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对于药品的售后环节是否符合本制度1责任人对制度的理解、掌握程度2含特殊药品复方制剂是否与该制度相符1责任人对制度的理解、掌握程度2岗位人员资格是否符合本制度要求记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格记录法合格现场法不合格知识法15质量管理部采购部 1 责任人对制度的理解、掌握程度药品价格管理制度销售部2 药品价格的管理是否符合本制度财务部上岗证发放管理制1责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门2 上岗证发放是否符合本制度度检查组全体人员签字记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格年月日WORD格式16 专业资料整理。