1.1.1.1.1.2 实用标准YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0338.1 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0337.1 气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用YY0338.1《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和YY0338.2《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
4 要求4.1 型号规格插管按结构不同，分为普通型（见图1）和加强型（见图2）,规格按内径表示(见表1)。
4.2 物理性能4.2.1 内径4.2.1.1插管（外插管）应以管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，应符合表1，不包括4.2.10.1所允许的侵占部分。
4.2.1.2对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管，规格应以插管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示，并符合表1。
4.2.2 外径4.2.2.1插管的a部分和c部分的外径（OD）（见图1），不包括套管部分（如果有），应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径，标称外径见表1。
4.2.2.2 a部分的实际外径，不包括套囊部分（如果有），应在标称外径±0.2mm范围内。
4.2.2.3 c部分的实际外径，应在标称外径±0.5mm范围内。
表1 插管的规格标记、尺寸单位为毫米1—中心线 2—固定翼 3—基面注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角图1 普通型气管切开插管管体示意图1-不锈钢丝图2 加强型气管切开插管管体示意图4.2.3 长度4.2.3.1公称长度（图1中尺寸a+b+c）应从固定翼朝向病人端的面测量至病人端，包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示，公称长度见表1。
4.2.3.2标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中尺寸a+b+c）应为标称长度±1.5mm；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度±2mm。
4.2.3.3对带有可调固定翼的插管，公称长度的（见图1）范围应以毫米（mm）表示。
4.2.3.4尺寸a、b和c应以毫米（mm）表示（见图1）。
注：尺寸a和/或b可以是0或接近0.4.2.4 θ角θ角（见图1）应以度数表示。
4.2.5 耐负压性加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下，持续30s，应无扁瘪现象发生。
4.2.6 机器端4.2.6.1 插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY1040要求的15mm外圆锥接头。
注：在本文中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
4.2.6.2 机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。
4.2.6.3 不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。
4.2.6.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.7 固定翼4.2.7.1 插管应有一固定的或可调节的固定翼。
4.2.7.2 固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置。
4.2.7.3 如果插管有一可调节固定翼，固定翼应能固定于插管上。
4.2.7.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.8 内插管4.2.8.1 如果与外插管一同提供内插管，内插管应超出插管（外插管）病人端，但应在1.0mm之内。
4.2.8.2 内插管的机器端应符合4.2.6或不应妨碍插管（外插管）接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。
4.2.9 套囊4.2.9.1 套囊（如果有），应与插管构成永久性连接。
4.2.9.2 插管的套囊应符合YY0337.1规定的要求。
4.2.9.3 按附录B测定时，套囊的充起直径应为标称值±标称值的15%，标称值见表1。
4.2.10 套囊的充气管4.2.10.1 充气管充气管外径不应超过2.5mm。
充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。
充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。
4.2.10.2 指示球囊充气管应有一指示球囊和/或其他装置来指示套囊的充起/扁瘪。
注：该装置还可用作为压力指示或限压装置。
充气管、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套囊有意放气。
4.2.10.3 套囊充气管的自由端充气管的自由端都可以是敞开的，也可以用一堵塞装置或充气阀密封。
无论在何种情况下，它都应能与符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
充气管自由端的长度（见图3a）尺寸L1）不应少于40mm，有充气阀或堵塞装置的除外。
如果有充气阀或堵塞装置，指示球囊（或其他装置）与6%内圆锥接头之间的长度（见图3b）尺寸L2）不应少于10mm，指示球囊和阀或堵塞装置是一体的除外。
注：这将便于夹闭充气管。
4.2.11 病人端如果有斜面，斜面角（β）不应小于50°（见图4）。
4.2.12 插管芯如有插管芯，在其正确插入管内后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插管芯不应因自身重量而从插管中掉出。
插管芯在使用过程中应能自由移动。
4.3 生物性能4.3.1 无菌插管应无菌，无菌有效期两年。
4.3.2 细胞毒性取4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2h制备试验液，浸提介质：MEM培养基，取试验液按照GB/T16886.5-2003中规定的方法进行，细胞毒性反应应不大于1级。
4.3.3 皮内刺激反应按4g样品加20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。
4.3.4 致敏反应按4g样品20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，皮肤致敏反应应为I级。
4.4 环氧乙烷残留量插管若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。
4.5外观插管表面应清洁，透明，不得有异物、黑点、料点和加工表面缺陷，表面应光滑，不得有手感。
a)视图1b) 视图21-充气管 2-固定翼 3-套囊（如果有） 4-病人端 5-可供选择的一体式指示球囊/阀组合6-符合YY1040的15mm外圆锥接头 7-机器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充气阀或堵塞装置11-圆滑的尖部 12-斜面（如果有）图3 气管切开插管典型示例4——圆滑尖部 5——斜面（如果有）注：β角是机器端和病人端轴线间的夹角。
图4 病人端5 试验方法5.1 物理性能5.1.1 外观用目测及用手触摸的方法，应符合4.5的规定。
5.1.2 尺寸用通用量具测量，结果应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的规定。
5.1.3 θ角用超数仪测量，结果应符合4.1.4的规定。
5.1.4 耐负压性将带钢丝的插管接入电动吸引器的吸入口，堵住插管的另一端，对插管施加40Kpa的负压，持续30s，结果应符合4.1.5的规定。
5.1.5 机器端用通用量具测量，其圆锥接头应符合4.1.6.1的规定；按附录A试验方法进行试验，其结果应符合4.1.6的规定。
用目测、通用量具测量的方法，其结果应符合4.1.6.2、4.1.6.3的规定。
5.1.6 固定翼用目测的方法及按附录A进行试验，其结果应符合4.1.7的规定。
5.1.7 内插管用通用量具测量，其结果应符合4.1.8的规定。
5.1.8 套囊按YY0337.1中规定的要求进行试验，其结果应符合4.1.9的规定。
按附录B试验方法进行，用通用量具测量，其结果应符合4.1.9.3的规定。
5.1.9 套囊的充气管用通用量具测量及目测的方法，其结果应符合4.1.10.1的规定。
用目测的方法，及用注射器向里面打气，再将气体抽出来，重复5次，其结果应符合4.1.10.2的规定。
用通用量具测量，充气管的自由端的锥度、充气管自由端的长度应符合4.1.10.3的规定。
5.1.10 病人端用通用量具测量，其结果应符合4.1.11的规定。
5.1.11 插管芯如有插管芯，将插管芯插入气管切开插管，倒置，重复5次，其结果应符合4.1.12的规定。
5.2 生物性能5.2.1 无菌按GB/T14233.2规定的方法进行，应符合4.3.1的规定。
5.2.2 细胞毒性取4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2h制备试验液，浸提介质：MEM培养基，取试验液按照GB/T16886.5-2003中规定的方法进行，应符合4.3.2的规定。
5.2.3 皮内刺激反应按4g样品加20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
