2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-SH005医疗器械售后服务作业指导书-售后服务部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的提高售后服务的质量及水平，以适应公司发展的需要和提高客户满意度。

2.适用范围2.1.适用于公司医疗器械的安装、培训、维修、回访、返修、翻新及客户服务投诉的管理与控制。

2.2.适用于公司各省代理商服务工程师的培训与管理。

3.职责3.1.售后服务部针对公司对售后服务质量的要求，结合客户的售后需求，制定相应的售后服务计划并具体实施。

3.2.公司采用总部——办事处——代理商三级售后服务体制，所有工程师都须经公司培训发放“指定服务工程师”方可从事仪器的售后服务工作。

3.3.售后服务部经理负责总部、办事处和全国各代理商售后服务质量的监督与考核。

3.4.质检部负责对返修仪器进行质量复核。

3.5.其它部门负责配合。

4.工作程序4.1.医疗器械的安装、培训。

凡本公司生产和代理的医疗器械由售后服务部工程师负责免费安装、培训，根据《代理协议》和《销售合同》由其它厂家或代理商负责安装、培训的则由厂家工程师或代理商工程师负责。

4.1.1.终端客户的培训4.1.1.1.市场销售部人员或售后服务文秘根据销售合同填写《医疗器械技术服务单》，售后服务部经理根据《医疗器械技术服务单》的要求选派合适的工程师负责处理本次安装培训。

由其他厂家或代理商负责安装培训的，将《医疗器械技术服务单》传真厂家或代理商售后部门进行安排。

技术服务部文秘负责向其他厂家或代理商收回《医疗设备安装验收报告》，统一进行考核监督。

4.1.1.2.售后服务工程师携带《医疗器械技术服务单》，严格按照《医疗器械安装及培训作业指导书》进行医疗器械的安装及培训。

4.1.1.3.安装及培训结束后，售后服务工程师或市场销售人员将《医疗器械技术服务单》交回售后服务部文秘，并必须在安装验收合格后的三天内由装机工程师进行电话回访，回访内容记录于《医疗器械技术服务单》中。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ010办公用品管理规定-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的为保证办公用品的有效使用和妥善保管。

2.适用范围全公司人员。

3.职责3.1.行政人事部负责对办公用品计划的审核、申报。

3.2.仓库负责对办公用品的管理及发放。

4.工作程序4.1.办公用品的分类4.1.1.低值易耗品：笔、纸、电池、订书针、回型针、胶水等；4.1.2.办公设备：电脑、打印机、移动储存设备、扫描仪、传真机、复印机、电话机等；4.1.3.行政部负责对公司各部门的办公设备统一登记、建档、维护、管理。

4.2.办公设备的管理要求4.2.1.各部门负责人指定专人对办公设备进行管理、维护和保养；4.2.2.各部门办公设备使用人应对设备的使用严格按说明书的规定操作；4.2.3.对于在正常使用中出现的软硬件故障，应及时通知行政人事部，按办公设备处理办法进行处理；4.2.4.若部门办公设备或负责人发生变动，应及时到行政人事部办理变更手续；由于个人原因所造成的办公设备损坏，根据办公设备的实际损坏情况按相关规定处理并给予必要的处罚。

4.3.办公设备故障处理办法4.3.1.故障原因：4.3.1.1.保修期外，由于办公设备老化造成的故障和硬件的报废；4.3.1.2.在保修期外，由于使用人员在使用过程中不正确操作或误操作所导致的故障；4.3.1.3.在保修期内，由于办公设备厂家生产过程导致的部件系统不能正常使用；4.3.1.4.保修期内，由于使用人在使用过程中操作不当或误操作所导致的故障；维修程序：4.3.1.5.在保修期外，对维修情况如实记录并备案，对于新购的设备所需费用由公司承担；4.3.1.6.在保修期外，由于使用不当造成的，根据办公设备实际损坏原因，经调查后，由直接负责人承担20%以上的维修费用，其余部分由办公设备所在的部门负责处理；4.3.1.7.保修期内的，由办公室委托相关部门联系生产厂家或代理商进行免费更换和维修；4.3.1.8.在保修期内，由于使用不当造成的，根据办公设备实际损坏原因，对于直接负责人处以50—100元不等的罚款。

XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。

2.前24个程序ISO9001:2019专用。

3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。

4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。

搬砖的请绕道。

0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2019年XX月XX日起实施。

特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL002物资采购规程-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的确保获取外部资源的过程符合本公司的要求。

1.适用范围本公司所有外部资源的采购。

2.工作流程2.1.工作流程图3.2.工作程序3.2.1.采购文件编制采购文件包括采购合同、技术协议、购置申请等，这些文件应表述采购产品的要求，程序要求，过程要求，设备要求，人员资格方面要求，质量管理体系方面要求等。

由物料部负责根据《公司月度计划》拟定《采购合同》或《购置申请单》，其中《采购合同》内容包括：A、产品要求：所需采购产品的技术标准、型号、数量、品牌，采购产品的验收准则或依据的检验标准；B、程序要求：公司和供方都应遵守的程序和协议，如交验程序、抽样规定、争议处置等；C、过程要求：对采购产品有关过程的要求，如对产品的生产环境要求、清洁要求、贮存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响；D、明确对供方的其它要求，如对供方与采购产品有关的质量管理体系要求；3.2.2. 供方的选择原则每个供方所提供的产品必须具备以下基本条件：a.达到采购要求的质量；b.有足够的保证质量的生产能力，以满足交货期要求；c.符合有关法规的要求。

3.2.3.采购的实施3.2.3.1.根据物料部编制的采购品分类明细表，在合格的供方名录下选择产品的供应商。

3.2.3.2.物料部与选定的合格供方签订《采购合同》，在《采购合同》中明确以下内容：A、采购产品的名称、产品的规格、型号、原产地。

B、技术要求、验收标准或验证方法。

C、数量、价格、生产日期或效期、保修期限。

D、包装运输方式、交货方式及地点、随货质量证明文件。

E、双方的责任、违约的处置等。

3.2.3.3.物料部执行采购合同，并记录履行情况。

根据产品可追溯性范围和程度的要求，对涉及采购的内容如关键材料器件进行追溯，物料部应保留包括记录在内的相关采购文件副本。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-ZJ005不合格品控制作业指导书-质检部 -安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的通过对不合格品进行标识、隔离、评价以及处理，防止不合格品被误用而影响产品质量。

1.适用范围2.1.适用于本公司对不合格品采取的控制活动2.2.生产部、质检部负责不合格品的标识与记录；2.3.仓库、生产部负责对不合格品隔离处置；2.4.质检部、生产部、研发部、物料部等负责对不合格品评审，并提供处理方案。

2.所需材料无3.所需工具无4.作业流程5.1.不合格品控制流程5.1.1.不合格品控制流程：5.1.2.特别采用流程：（不合格成品不适用）5.2.原材料不合格品控制5.2.1.仓管员对来料进行初验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上标识并隔离，同时通知物料部。

5.2.2.质检部质检人员根据《原材料检验作业指导书》对来料进行检验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上贴不合格标签予以标识，并填写《IQC检验报告》上报质检部主管确认，必要时进行评审。

5.2.3.物料部接到来料不合格检验报告的通知后，若因生产或交货急需，应同质检部、研发部、生产部、售后服务部等相关人员评审该批不合格来料，做出特别采用、拒收、IQC筛选、生产部筛选等的决定。

5.2.4.对不合格来料的处理结果需在《IQC检验报告》上记录并得到参与评审人员的批准。

5.2.5.不合格来料一经拒收，则由物料部及时退回供应商或做报废等处理。

5.2.6.不合格来料经批准采用后，由质检部对来料进行不合格特采标识，必要时由研发部相关技术人员对特采的来料制定限用使用范围或使用特别说明。

5.2.7.已使用不合格来料生产的在制品,需清点隔离与标识，若需继续流程，需质检部主管同意，必要时需质检部主管跟踪其生产情况。

5.3过程不合格品控制5.3.1.经生产过程定点检验人员确定为不合格的在制品，同时用红色周转箱存放或放在指定不合格品区域，应用缺陷标签(红色箭头标签)标识。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL005条码编码规则-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的为使物料、委托提取的中间产品、成品管理标准化。

2.适用范围适用于原辅料、包装材料物料代码、仪器编号、检验报告单编码3.作业流程3.1．凡进厂入库的原料、辅料、包装材料、入库成品，均应由仓库保管员进行统一分类编号（进厂编号），然后登记、记账。

3.2．物料代码的编制原则：3.2.1物料代码由两组号段组成。

第一组：物料类型首字母的组合规定：DZ代表电子类；XHP代表消耗品；XC表示线材类；SC代表生产工具类；BG代表办公文具；SJ代表塑胶类；ZD代表扎带类；WJ代表五金类；LS代表螺丝类；BC代表包材类；第二组：五位流水号的组合例如：DZ00001代表电子类第一件物料；XHP代表消耗品第一件物料；物料分类;1)原材料类：用“Y”表示；2)包材类：用“Ｂ”表示XXX：由三位阿拉伯数字组成，表示物料编号流水号。

详见：物料清单记录表3.2.2半成品代码：两组号段组成***+XX第一组：（***）第一位字母表示类型（仪器、诊断试剂），第二、三位代表何种规格的半成品，其中第二位半成品以字母C表示，第三位型号以（0-9表示）。

N:表示尿液分析仪 M表示干化学试纸条C:表示半成品第二位代表型号由数字（0-9）表示。

MC1：表示干化学试纸条UK-11型XX：由两位阿拉伯数字组成，表示半成品分类流水号。

NC: 尿液分析仪生产过程中半成品MC: 干化学试纸条生产过程中半成品MC101：BLD半成品MC102：NIT半成品MC103：URO半成品MC104：BIL半成品MC105：PH半成品MC106：KET半成品MC107：GLU半成品MC108: LEU半成品MC109：PRO半成品MC110：SG半成品MC111：VC半成品其余产品依据以此类推3.2.3成品代码：由两位组成*+X（由一位字母和一位数字组成）第一位字母表示类型（仪器、诊断试剂），第二位代表型号由数字（0-9）表示。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ006生产部及相关人员职责-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的规范各部门职责，使公司运作合理，各部协调、统一，避免出现管理缺口和重叠。

2.适用范围生产部整体人员。

3.所需材料无4.所需工具无5.作业流程5.1.生产部职责a)根据公司《公司月度工作计划表》负责生产计划的编制及安排工作；b)负责执行生产计划，严格按技术文件要求完成生产任务；c)每月依据公司下达的生产计划，安排生产；d)负责贯彻执行操作工艺文件，监督指导生产部员工严格按技术文件要求完成生产任务；e)负责本部门员工的岗位技能培训及提高。

f)负责本部门员工的绩效考核制度的制定及执行。

g)负责生产设备的管理，确保满足生产需求；h)组织对不合格品实施控制，i)负责对关键过程进行监督和控制；j)负责对基础设施和工作环境的控制；k)负责向公司主管副总经理汇报当月生产部生产状况、质量状况及合理化建议；l)严格执行质量体系在本部门的符合法律、法规性和有效性。

5.2.生产部经理职责直接上级：部门副总经理下属岗位：生产部员工管理责任：对公司生产工作全面负责。

5.2.1.主要职责a).根据市场部、销售部的产品需求统计表，负责生产计划的编制工作；b).负责执行生产计划，确保质量管理体系在本部门正常运行；c).每月依据《公司月度工作计划表》，安排生产；d).负责指导员工按计划及作业指导书的要求进行生产和对生产过程的质量控制；e)负责贯彻执行操作工艺文件，监督指导生产部员工严格按技术文件要求完成生产任务；f).对制造过程中存在的质量问题及时反馈和解决，并配合有关部门做好提高产品质量工作；g).配合研发部完成产品实现的策划工作；h).负责产品标识的管理工作；负责相关信息和数据的收集、传递和交流。

i).负责生产设备的管理，确保满足生产需求；j)组织对不合格品实施控制，对产品的最终质量负责；k). 负责对关键过程进行监督和控制；l)负责对基础设施和工作环境的控制；m). 负责向公司主管副总经理汇报当月生产部生产状况、入库记录及合理化建议；n)严格执行质量体系，负责本部门所需纠正/预防措施的实施;o)有对下属的人事推荐权和考核、评价权；p)确保质量管理体系在本部门的正常运行；q). 负责公司会议及各项制度在本部门的落实；r). 负责与相关部门的协调工作；s). 完成总经理、主管副总经理交办的其他临时性工作。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-ZJ007主要部件检验作业指导书-质检部 -安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施第 1 页共4 页1.目的通过对过程产品质量的检验与监控，防止批量不合格发生，以确保制程品质满足规定的要求2.适用范围适用于对主要部件的检验与试验作业3.所需材料主要部件4.所需工具万用表，数显卡尺，大、小十字螺丝刀、CC2521E接地电阻测试仪，CC2675E医用泄漏电流测试仪，CC2670E医用耐压测试仪，调试机一台5.作业流程5.1.术语：主要部件：本司所指主要部件是指物料分类中的A类物料，是构成最终产品并直接影响最终产品质量性能，可能导致顾客严重投诉的物资；5.2.主要部件检验流程：来料、仓库暂收、送检单、基本检验、出具报告、合格收不合格拒收、入库、生产领料、调试检验、合格则编制条码编码，不合格退回物料部处理5.3.原材料接收5.3.1.材料仓库必须指定固定的区域为待检区，放置待检或已检待判的来料。

5.3.2.原材料到达公司后，材料仓库暂收，并依单据资料与供应商的送货清单对物料进行外包装、规格型号、数量的初步验证并标识，若符合填写《原材料送检单》交质检部检验人员，不符合则通知由物料部处理。

5.4.主要部件检验5.4.1.质检部检验员收到仓库《原材料送检单》后核对原材料型号、规格、数量是否符合，并进行来料检验。

5.4.2.主要部件为全检，检验标准及项目要求依据《主要部件检验作业指导书》执行。

5.4.2.1主要部件分为基本检验和调试检验。

A.基本检验为外观及初步检验，质检员出具《IQC检验报告》B.调试检验：生产过程中进行调试检验，由生产人员进行调试由QC进行监督并填写《主要部件检验记录》5.5.判定及处理5.5.1. 基本检验与调试检验均合格才能判定该主要部件为合格，其中任何一项不合格均判定为不合格。

两项均合格则编制条码编码。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的建立标签、说明书的管理规定，确保其材料的有效管理。

2.适用范围适用于标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的包装物的管理。

3.职责3.1.设计人员：对说明书、标签和包装标识进行信息内容设计。

3.2.QA：对说明书、标签和包装标识进行质量审核、监控、验收。

3.3.库管员：对说明书、标签和包装标识进行储存、管理。

3.4.批号打印工：对说明书、标签和包装标识进行生产实现。

4.信息内容信息内容严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理6号局令）标准执行。

4.1.明确医疗器械说明书、标签和包装标识的含义4.1.1. 医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

4.1.2. 医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

4.1.3. 医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

4.2. 医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求4.2.1. 应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

4.2.2. 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。

4.2.3. 文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

4.2.4. 文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4.3. 医疗器械说明书应包括的内容4.3.1. 产品名称、型号、规格；4.3.2. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；4.3.3.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.3.4. 产品标准编号；4.3.5.产品的性能、主要结构、适用范围；4.3.6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；4.3.7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；4.3.8.安装和使用说明或者图示；4.3.9.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；4.3.10.限期使用的产品，应当标明有效期限；4.3.11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-SH001医疗器械安装及培训作业指导书-售后服务部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1. 目的规范医疗器械的安装与使用培训，保证客户能安全并正确使用和保养所购买的医疗器械。

2. 适用范围适用于售后服务部对公司医疗器械的安装与培训及效果的考核。

3. 职责3.1.售后服务部工程师负责公司代理医疗器械的安装及对操作人员进行培训。

3.2.售后服务部经理负责对工程师装机培训效果进行考核。

3.3.售后服务部文秘负责提供相关记录。

3.4. 由市场销售部负责配合。

3.5. 安装培训服务标准3.5.1.着装得体，态度热情和蔼，精神风貌良好。

3.5.2.培训详尽、耐心，语言规范，表述清楚有条理。

3.5.3.操作熟练，技术到位，对机器了解深刻。

3.5.4.保持院方环境的整洁，布线美观合理。

3.5.5.与院方友好相处，服务到位，积极向院方宣传我司服务政策。

3.5.6.装机时按照规定的步骤和要求进行安装培训。

3.5.7.积极配合院方培训时间要求，圆满完成安装、培训、验收工作。

4. 工作程序4.1. 医疗器械安装的前期服务。

4.1.1.市场销售部人员按照销售合同，明确客户对医疗器械安装及培训的具体要求填写《医疗器械技术服务单》，办理好待安装医疗器械出库手续，由售后服务部经理负责人员安排安装及培训工作。

4.1.2.售后服务部工程师和市场销售人员及时联系客户，确定以下内容：A、安装及培训的确切日期和时间；B、安装环境、电源、地线是否达到使用要求；C、医疗器械到达客户安装使用场地的途径；D、通知用户进行产品操作培训的安排（人员、时间、讲授的主要内容）。

4.1.3.对于需要进行前期施工的产品，由售后服务部工程师或市场销售人员向用户提供相应技术资料指导施工。

对于需要配套使用耗材的产品，安装前提前通知用户准备好装机时所需使用的配套耗材。