医院抗菌药物过敏试验管理规定

济南市中心医院关于头孢类抗菌药物过敏试验的规定由于头孢类抗菌药物均有潜在过敏的可能，为了保证临床用药安全，我院就头孢类抗菌药物过敏试验的有关问题做出如下规定：1、临床使用头孢类抗菌药物，医护人员必须仔细询问病人药物过敏史并在病历中必须注明。

如果患者对青霉素类严重过敏（如过敏性休克），应禁用头孢类抗菌药物。

2、临床使用头孢类抗菌药物前必须做皮试。

使用原药配制皮试液，不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。

3、试验结果为阴性者方可给药，阳性者禁用，并在病历、医嘱单和床头卡上醒目注明。

4、护士根据医嘱执行皮试，皮试结果记录到病历中。

用药间隔超过24小时者，需重新皮试。

5、皮试液的浓度为300-500 μg/mL，注射量为0. 1mL。

皮试液配制方法和注意事项见附件。

6、凡医嘱或处方至静脉药物集中配置室（病房或门诊）均认为已做过皮试且结果为阴性。

7、进行过敏试验或治疗注射过程中，都有可能出现过敏反应，使用前应做好各种抢救准备工作，注射过程中应严密观察，注射后留观30min。

一旦出现过敏反应征兆，应迅速停止输液，报告值班临床医生，做好对过敏性休克等的急救处理。

8、药物不良反应报告实行首诊医生负责制，如果出现药物不良反应，由首诊医生填写不良反应报告，报至临床药学科，严重不良反应同时上报医务处。

9、门诊输液室病人出现输液反应时，由输液室护士电话报告急症内科值班医师协助处理，并完成门诊病历记录，推诿、拖延者将追究当值医师责任。

10、医生处方头孢类抗菌药物后，应告知患者使用头孢菌素类抗菌药物注意事项，尤其是用药7日内不能饮酒等事宜。

告知内容应书面记载于病历中。

11、在国家出台正式有关规定之前，头孢类抗菌药物皮试依据本规定执行，医院各科室过去的皮试方法一律停用，自即日起执行。

同时，济中心院字【2009】24号文“济南市中心医院关于头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的暂行规定”废止。

医务处临床药学科药剂科护理部2010年11月10日附件头孢菌素试验药液的配制方法、注意事项附件头孢菌素试验药液的配制方法注意事项1、头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验，必须使用原药配制皮试液。

医院皮试管理制度一、概述皮试是指在临床用药前进行的一种药物过敏试验，主要目的是检测患者对某种药物的过敏反应，以避免药物不良反应的发生。

医院作为临床药物应用的主要场所，必须建立健全的皮试管理制度，保障患者的用药安全。

二、适用范围本制度适用于医院内所有临床科室，包括门诊、急诊、住院病房等。

三、皮试药物的管理1. 医院药品管理部门负责皮试药物的采购、储存和配发。

皮试药物应在药学部门进行管理，并按规定进行冷藏或冷冻保存，药品有效期即将到期时，应及时通知相关科室进行处理。

2. 临床科室的负责人要对皮试药物进行定期检查，确保药品的质量和有效期。

3. 皮试药物的配发应严格按照患者的医嘱进行，不得擅自更改或调整用药剂量。

四、皮试操作规范1. 执行皮试的医护人员必须具备相关的专业知识和操作技能，严格按照医院规定的皮试操作程序进行。

2. 执行皮试的医护人员应佩戴手套，并在操作完成后立即洗手。

3. 在进行皮试前，应充分了解患者的过敏史和病史，严格按照医嘱要求进行皮试操作。

4. 在皮试操作过程中，应随时观察患者的反应情况，一旦出现异常反应，应立即停止操作并及时处理。

五、皮试结果的记录和报告1. 执行皮试的医护人员在操作完成后，应及时记录患者的皮试结果，并在患者病历中详细记录相关信息。

2. 针对皮试结果异常的患者，应及时向主治医师报告，并根据医嘱进行处理。

3. 医院应建立皮试结果的归档管理制度，确保皮试数据的安全和可追溯性。

六、患者教育和告知1. 在进行皮试前，应对患者进行相关的药物过敏知识教育，告知患者皮试的目的、过程和可能的风险。

2. 在进行皮试操作时，应告知患者皮试的结果及可能的后续处理方案，以及如何避免引起过敏反应的方法。

3. 对于皮试结果呈阳性的患者，应向患者详细解释，告知其对该药物的过敏反应，并避免再次暴露。

七、质量控制和评估1. 医院应定期对皮试操作过程进行质量评估，对医护人员的操作技能进行培训和考核，确保皮试操作的规范和安全。

抗菌药物临床应用管理办法规定，医疗机构住院患者第一章概述抗菌药物是治疗细菌感染的重要药物，然而不当使用抗菌药物可能导致细菌耐药性的产生，对患者的治疗产生不良影响。

为保障患者用药安全，医疗机构在住院患者的抗菌药物应用管理方面需遵循一定规定。

第二章抗菌药物使用的适应症1.医疗机构在使用抗菌药物时应遵循国家相关标准和指南，根据患者的病情确保抗菌药物的合理使用。

2.严格控制预防性使用抗菌药物的情况，仅在明确需要的情况下进行使用。

第三章抗菌药物使用的禁忌症1.存在抗菌药物过敏史的患者禁止使用该类药物。

2.严禁未经过细菌培养和药敏试验的情况下擅自使用抗菌药物。

第四章抗菌药物使用的监测和评估1.医疗机构应建立抗菌药物使用的监测系统，定期对抗菌药物的使用情况进行评估。

2.及时记录患者使用抗菌药物的情况，包括药物种类、剂量、用药时长等信息。

第五章抗菌药物使用的管理1.对于抗菌药物的开具、配药和使用应由经过相关培训的医护人员进行管理。

2.在使用抗菌药物时应注意遵从医疗机构的相关规定和程序，杜绝擅自使用抗菌药物的情况发生。

第六章不良反应的处理1.医疗机构应建立抗菌药物不良反应的监测和报告制度，及时处理和记录患者出现的不良反应情况。

2.医护人员应对患者用药过程中出现的不良反应进行及时干预和处理，确保患者安全。

第七章抗菌药物的合理使用宣传教育1.医疗机构应开展抗菌药物合理使用的宣传教育活动，提高医护人员和患者对抗菌药物合理使用的认识。

2.定期组织相关培训活动，提高医护人员对抗菌药物使用管理的意识和能力。

第八章结束语抗菌药物的合理应用是医疗机构保障患者用药安全的重要措施，医务人员需严格按照相关规定和标准进行管理，以确保患者用药的有效性和安全性。

通过全面的管理和监测，提高抗菌药物的使用效率，减少耐药菌株的产生，为患者的康复提供更好的保障。

药敏和病原学检测制度第一章总则第一条为了提高医院对感染病例的监测和处理本领，减少抗生素滥用和耐药菌的传播，订立本规章制度。

第二条医院内全部感染科、临床科室以及药剂科与试验室科室应严格遵守本规章制度，并依据具体工作需要订立相应操作规程。

第三条药敏和病原学检测是指对患者病原微生物进行鉴定和药物敏感性测试，以便医生订立个体化的治疗方案。

第四条医院将建立药敏和病原学检测试验室，配备齐全的设备和人员，并建立质量管理体系。

第五条药敏和病原学检测试验室应定期进行内外部质量评审、核查和调整，确保检测结果的准确性和可靠性。

第二章药敏试验室的组织结构第六条药敏试验室设立主任一名，负责试验室的日常管理和组织工作。

第七条药敏试验室设立检验员若干名，负责病原微生物的鉴定和药物敏感性测试。

药敏试验室应建立药学专家组，由感染科专家、临床药师和药剂师构成，负责评估检测结果并供应临床用药建议。

第三章检测流程和操作规范第九条检测流程包含标本接收、样本处理、鉴定和测试、结果解读和报告。

第十条医院全体医务人员应依照规定的标本手记方法，手记患者相应样本，并尽快送至药敏试验室。

第十一条药敏试验室接收标本后应及时登记，确保样原来源、患者信息及送检时间准确无误。

第十二条药敏试验室在接收样本后，应依据标本类型、种类以及试验室的工作本领和设备情况，订立相应的样本处理方案。

第十三条鉴定和测试过程中，药敏试验室应依据标准操作规程进行操作，确保操作的准确性和稳定性。

第十四条结果解读和报告应由检验员进行，并标注患者信息、标本类型、鉴定结果、药敏测试结果、备注等相关信息。

第四章结果解读和报告解释第十五条药敏试验室应依照国家标准和相关规定对检测结果进行解读和报告。

结果报告应及时发送给感染科、临床科室，并通过电子系统保管备份。

第十七条检验员在解读结果时，应依据临床上的相关标准和指南，供应临床用药建议，搭配临床医生订立个体化的治疗方案。

第十八条结果报告应包含鉴定结果、药敏测试结果、鉴定方法、报告日期和检测人员签名。

********医院关于皮试药物的规定为提高患者用药安全，减少药品不良反应的发生，医院药事管理与药物治疗学委员会联合护理部参考《中华人民共和国药典》临床用药须知、国家处方集等文献资料，结合医院实际情况，制订了本规定。

一、总则1、临床医生、护士和药师要高度重视药物过敏试验相关事宜。

熟悉使用前需要进行过敏试验的药品品种。

严格掌握需要进行过敏试验的情形。

2、用药前应询问药物过敏史，严格掌握药品说明书规定的禁忌证，在病历中做好必要的记录。

3、药品说明书是法律文书，因此，对于药品说明书中要求或建议用药前进行过敏试验的品种，用药前必须进行过敏试验。

4、药物过敏试验是一些药品安全使用的重要保障。

但需要强调的是，过敏试验本身也可导致严重过敏反应。

药物过敏试验阴性结果也存在给药过程中发生过敏反应的可能性。

因此，给药前需要做必要的患者风险告知和抢救准备，给药后仍应注意密切观察。

一旦出现过敏反应，及时停药，实施救治，对输液器、注射器和残存的药液进行封存，在病历中作相应记录，并呈报药品不良反应。

5、鉴于国产药物因不同工艺流程所含致敏物的种类与数量不同，临床用青霉素类药物就用原药配制的皮试液做皮试（口服除外）。

6、如果患者对青霉素类一般过敏，可根据病情慎重地选用头孢类抗菌药物，使用前需用所选品种进行皮试，皮试阴性方可使用；如果患者对青霉素类有过敏性休克史，应禁用头孢类抗菌药物。

7、患者对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。

对一种头孢菌素类药物过敏者，应禁用于所有头孢类药物。

8、如果需进行头孢类抗菌药物皮肤过敏试验，必须使用原药配制的皮试液进行皮试，不能用青霉素皮试液代替，也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。

首次使用头孢类抗菌药物后的0.5～1 h内应严密观察，一旦出现过敏反应征兆，应迅速处理。

二、青霉素类药物的皮肤敏感试验方法皮内试验：消毒前臂屈侧关节上2寸处皮肤，抽取皮试液约0.05～0.1ml作皮内注射(小儿注0.02～0.03ml)，20分钟后，如局部出现中心晕团、周围红斑，直径大于lcm，或局部红晕或伴有小水泡者为阳性；对于可疑阳性反应者，应在另一前臂用氯化钠注射液做对照试验。

药物过敏实验管理制度一、药物过敏实验管理制度的制定目的药物过敏实验管理制度的制定目的是为了规范实验过程，减少患者发生药物过敏的风险，保护患者的健康和安全。

同时，通过建立良好的管理制度，加强对药物过敏的预防和处理，提高医疗质量，保障患者的权益。

二、药物过敏实验管理制度的内容1.药物过敏实验管理制度的适用范围：适用于所有临床实验项目中涉及药物使用的研究。

2.药物过敏实验管理制度的责任部门和人员：医院药理部门负责制订药物过敏实验管理制度，并负责对全院临床实验项目进行监督和检查。

临床医生和护士应具备对药物过敏的认识和应对能力，在临床实验中应严格按照制度规定操作。

3.药物过敏实验管理制度的实施要求：在进行临床实验前，应对患者进行详细的过敏史询问，包括对药物、食物等的过敏史。

对于有过药物过敏史的患者，要慎重考虑是否参与实验，并在实验过程中特别关注其是否发生药物过敏反应。

实验过程中，应随时关注患者的身体状况，一旦发生药物过敏反应，应立即停止实验并采取相应措施。

4.药物过敏实验管理制度的应急处理措施：一旦发生药物过敏反应，应迅速进行急救处理，包括停止用药、使用抗过敏药物、输液、氧气治疗等。

同时要通知医院的药理部门，做好相关记录和报告工作。

5.药物过敏实验管理制度的监督和检查：定期对临床实验项目进行质量检查，重点检查药物过敏实验管理制度的执行情况，发现问题及时整改，并对违反制度规定的人员进行相应处理。

三、药物过敏实验管理制度的效果评估制定药物过敏实验管理制度的最终目的是为了减少患者发生药物过敏的风险，提高医疗质量，保障患者的权益和安全。

因此，需要对实施药物过敏实验管理制度的效果进行评估和监测，及时发现问题并加以解决。

在评估药物过敏实验管理制度的效果时，可以通过以下几个方面进行考察：1.药物过敏的发生率：通过比较实施管理制度前后的药物过敏发生率，评估管理制度的效果。

2.对药物过敏反应的处理情况：评估医护人员对药物过敏反应的应急处理措施和效果，是否做到了及时和有效。

医院抗菌药物敏感性试验的技术要求（2019年版）目录1 范围 (2)2 术语和定义 (2)3 常规药敏试验的药物选择和报告 (4)4 药敏试验方法 (7)5 各种属细菌药敏试验 (12)6 质量控制（Quality control, QC） (17)7 商品化药敏试验检测系统的性能验证 (19)附录 A （资料性附录）临床各种属细菌的药敏试验方法和试验条件 (23)附录 B （资料性附录）不常见苛养菌和非苛养菌药敏试验折点 (27)1 范围本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求，包括常规药敏试验的药物选择和报告、药敏试验方法、各种属细菌药敏试验、常见菌特殊耐药表型检测、药敏试验的质量控制、商品化药敏试验检测系统的性能验证。

本标准适用于开展临床微生物学检验的各级临床实验室。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1抗微生物药物敏感性试验Antimicrobial susceptibility testing指检测微生物（本行业标准特指细菌）对抗微生物药物（本行业标准特指抗菌药物）的体外敏感性，以指导临床合理选用药物的微生物学试验，简称药敏试验。

2.2最低抑菌浓度Minimal inhibitory concentration；MIC指在琼脂或肉汤稀释法药物敏感性检测试验中能抑制肉眼可见的微生物生长的最低抗菌药物浓度。

2.3折点Breakpoint能预测临床治疗效果，用以判断敏感、中介、剂量依赖型敏感、耐药、非敏感的最低抑菌浓度（MIC）或者抑菌圈直径（mm）的数值。

2.3.1敏感Susceptible；S当抗菌药物对分离株的MIC值或抑菌圈直径处于敏感范围时，使用推荐剂量进行治疗，该药在感染部位通常达到的浓度可抑制被测菌的生长，临床治疗可能有效。

2.3.2中介Intermediate；I当菌株的MIC值或抑菌圈直径处于中介时，该数值接近药物在血液和组织中达到的浓度，从而治疗反应率低于敏感菌群。

医院药物过敏试验管理制度1.目的:规范药物过敏试验,保证临床安全使用药物,防止药物过敏的发生。

2.范围:适用于所有需进行过敏试验的药物。

3.定义3.1药物过敏试验的药品:药品说明书规定及特定情况下必须做过敏试验的药品。

3.2过敏反应:也称变态反应(Allergy)，是由于免疫学介导的反应,具有特异性,有抗体或淋巴细胞参与,两次接触抗原时复发。

Coombs分类法将药物过敏分为四种类型。

I型:为lgE介导的速度超敏反应,在临床上最常见。

例如过敏性休克、荨麻疹、血管水肿、支气管痉挛。

Ⅱ型:由IgM介导的细胞毒性反应。

例如溶血性贫血、血细胞减少、血管炎。

Ⅲ型:由IgG、IgM介导的免疫复合物反应。

例如血清病样反应、血管炎、药物热。

Ⅳ型:淋巴细胞介导反应,没有抗体参与,又称迟发型变态反应。

例如接触性皮炎。

3.3药物交叉过敏:是指患者已经对某一种药物发生了过敏反应,以后使用另一种药物,虽然这种药物与首次发生过敏的药物不同,但是在化学结构上与首次发生过敏反应的药物相似，同样可能发生药物过敏反应。

4.权责4.1医生:处方开具前询问患者药物过敏史,患者曾发生过敏和存在交叉过敏的药物不得开具;对需要过敏试验的药物开具过敏试验医嘱。

4.2护士:给药前询问患者药物过敏史,负责医嘱的复核，正确配置皮试液，实施药物过敏试验及过敏试验结果录入。

4.3药师:审核处方,对于未行过敏判定或判定结果为“过敏试验阳性”的处方,不得发药;负责制定皮试液的配置方法;将需做药物过敏试验的药物信息维护在药品字典内，并及时更新。

5.制度内容5.1药物过敏实验的原则:药品说明书明文规定使用前需做过敏试验则必须进行过敏试验;如果药品说明书上未明确规定,则需根据患者是否为过敏体质、既往药物过敏史等综合考虑是否进行过敏试验。

对于对青霉素类严重过敏(依据CTCAE4.0中分级3~5级)的患者,禁用头孢类抗菌药物;对青霉素类一般过敏(依据CTCAE4.0中分级1~2级)的患者,可根据病情慎重地选用头孢类抗菌药物。

β内酰胺类抗菌药物皮肤试验管理制度为进一步规范β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的使用和判读,促进抗菌药物合理应用，根据有关要求，结合医院实际，特制定本制度。

一、β内酰胺类抗菌药物皮肤试验（以下均指皮内试验，简称皮试）的主要目的，是通过检测患者体内是否有针对该类药物及其代谢、降解产物的特异性IgE抗体，预测发生Ⅰ型（速发型）过敏反应的可能性，降低发生过敏性休克等严重过敏反应的风险。

二、使用β内酰胺类抗菌药物前是否需要进行皮试，由医师基于以下适应证判定。

需进行皮试者，应由医师开具皮试医嘱后进行。

（一）在使用青霉素类抗菌药物之前需常规做青霉素皮试。

（二）不在使用头孢菌素前常规进行皮试，仅以下情况需要皮试：①既往有明确的青霉素或头孢菌素Ⅰ型（速发型）过敏史患者。

此类患者如临床确有必要使用头孢菌素，在获得患者知情同意后，与过敏药物侧链不同的头孢菌素（见附表）进行皮试；②药品说明书中规定需进行皮试的。

有过敏性疾病病史，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、食物过敏和其他药物（非β内酰胺类抗菌药物）过敏，应用头孢菌素前也无需常规进行皮试，但应加强用药后观察。

（三）青霉素类、头孢菌素类的β内酰胺酶抑制剂复方制剂，皮试适应证和方法可分别参照青霉素类、头孢菌素类药物。

（四）单环类、头霉素类、氧头孢烯类、碳青霉烯类、青霉烯类等其他β内酰胺类抗菌药物给药前无需常规进行皮试。

若这些类别药物的说明书要求使用前皮试，参照头孢菌素类处理。

（五）氨曲南侧链结构与头孢他啶C7位侧链结构相同，二者之间存在交叉过敏，有明确头孢他啶过敏史患者应避免使用氨曲南。

三、皮试液配制（一）青霉素皮试液配制：根据《药典临床用药须知》规定，以注射用青霉素G或青霉素G皮试制剂稀释为500U/ml的皮试液。

（二）头孢菌素皮试液配制：若确需进行皮试，需将拟使用的头孢菌素加生理盐水稀释至2mg/ml浓度配制成皮试液。

设立阴性对照（生理盐水）及呈阳对照（0.01mg/ml磷酸组胺），有助于排除假呈阳反应及假阴性反应。

β-内酰胺类抗菌药物皮肤过敏试验规定β-内酰胺类抗菌药物在临床应用广泛，但用药前是否需要进行皮肤过敏试验（以下简称“皮试”）存在误区。

为保证医疗质量和医疗安全，药事管理与药物治疗学委员会结合国内外文献指南，制定本皮试规定。

医师开具β-内酰胺类抗菌药物处方前，应仔细采集患者过敏史，包括：具体用药史（尽可能精确到某一品种，过敏反应发生及持续时间，缓解方式等）、过敏症状（皮试阳性、皮疹、呼吸困难、低血压、过敏性休克等）、既往过敏疾病史（如荨麻疹、支气管哮喘等及疾病所处阶段，如急性发作期、慢性持续期和临床缓解期）、家族史（父母、亲兄弟姐妹），藉以指导临床用药选择。

病历中应具体记录“具体药物化学名+过敏症状”，如头孢他啶皮试阳性”。

此外，在使用一些药物时，可能影响皮试结果及对速发型过敏反应救治，建议在皮试时应停用足够的时长（详见附件1）。

以下为β-内酰胺各类抗菌药物，皮肤过敏试验的规定：一、青霉素类注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4:1）、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（2:1）说明书示：对青霉素、头孢类或β-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物过敏史者禁用。

其他青霉素类药物禁用于既往有青霉素过敏史及皮试阳性反应者。

使用此类药物前均需仔细询问药物过敏史，并进行青霉素皮肤敏感试验。

皮试液为每1ml含500单位青霉素，皮内注射0.05-0.1ml，经20min后观察皮试结果，呈阳性者禁用。

应随时作好过敏反应的急救准备。

二、头孢菌素类本规定中所指的头孢菌素类抗菌药物包括第一代、第二代、第三代、第四代头孢菌素以及头孢菌素类复方制剂，并适用于头霉素类、氧头孢烯类抗菌药物。

患者个体差异、药品理化性质、药品的质量等多种因素均可影响头孢菌素类抗菌药物过敏反应的发生。

目前头孢菌素皮试缺乏明确的循证依据，皮试阳性预测值和灵敏度低，容易出现假阴性结果。

《中华人民共和国药典-临床用药须知（2015年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》、《新编药物学》等权威资料对头孢菌素类皮试均未作出明确说明。