抗菌药物敏感性试验及2010CLSI

clsi国际标准
CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是一个国际性的非营利组织，致力于制定和推广临床和实验室标准。

它的标准被广泛应用于医学实验室、临床诊断和医疗保健领域。

CLSI制定了许多与临床和实验室相关的标准，其中一些重要的标准包括：
1.CLSI M100：这是关于抗菌药物敏感性测试的指南。

它提供了有关
细菌感染治疗选择的信息，包括抗生素敏感性测试方法和解释标准。

2.CLSI EP系列：这是关于实验室质量控制的指南。

EP系列标准涵盖
了各种实验室测试的质量控制程序，包括血液学、微生物学、血型学等。

3.CLSI GP系列：这是关于临床诊断的指南。

GP系列标准涵盖了各
种临床诊断测试的操作规范、试剂盒使用和结果解释等方面。

除了上述标准，CLSI还制定了其他许多与医学实验室和临床诊断相关的标准。

这些标准对于确保医学实验室的准确性、可靠性和一致性非常重要，并在医疗保健提供中起着关键作用。

需要注意的是，CLSI标准适用于全球范围，但在具体应用时可能会根据不同国家和地区的法规、规定和实践进行一些调整。

建议在具体使用时参考最新版本的CLSI标准，并结合当地的法规和实践进行应用。

微生物CLSI文件集锦（你想要的都在这里）说起临床微生物的CLSI文件，大家首先想到的就是CLSI M100S——《抗微生物药物敏感性试验的执行标准》。

但是其实，与临床微生物相关的CLSI文件很多，截至2017年7月，已多达43个。

下面，小编就给您简单介绍一下吧。

1、M02-A12:Approved Standard中文：抗菌药敏试验的性能标准英文：Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests内容与解释：介绍药物纸片扩散法的质量控制标准和最新折点标准。

2、M06-A2: Approved Standard中文：脱水MH琼脂的评估程序英文：Protocols for Evaluating Dehydrated Mueller-Hinton Agar内容与解释：略3、M07-A10:Approved Standard中文：需氧菌稀释法抗菌药物敏感性试验英文：Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility T ests for Bacteria That Grow Aerobically内容与解释：描述了肉汤稀释法和琼脂稀释法，而且还包含这些方法的标准化操作流程和CLSI推荐方法的性能，局限性，适应性。

4、M11-A8:Approved Standard中文：厌氧菌抗菌药物敏感性试验英文：Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria内容与解释：在过去的几年内，大部分厌氧菌的耐药表型都发生了很大的改变，导致了许多菌种的经验用药的面临很大的挑战。

对于厌氧菌，琼脂稀释法仍然是参考方法，对于调查研究和科研同样都适用。

而且其他的方法的对比标准也进行了说明，肉汤稀释法也应用于临床实验室，但是现在对脆弱拟杆菌和一些抗生素没有标准。

2010 CLSI对肠杆菌科细菌药敏折点的修订内部沟通文件沟通主信息：“更合理的折点，更加准确地提示头孢菌素的临床疗效”1. 改变三代头孢的肠杆菌科细菌药敏折点2. 取消常规ESBL确诊试验以及ESBL(+)必须报所有头孢菌素耐药的规定一、背景CLSI：Clinical and Laboratory Standards Institute, （美国）临床与实验室标准化研究所，是一个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。

其前身于1967年由来自15个机构的31名临床医生和实验室学家共同组成，目标是“让我们为病人做得更好”。

时过境迁，CLSI的目标仍然是“让我们为病人做得更好”。

CLSI的主要致力于在临床和实验室检验的实践中不断提高，并在全世界进行推广新技术的运用。

临床医生在治疗重症的患者过程中，高度依赖于临床微生物的检验报告。

抗生素药敏结果的临床重要性要求这些药敏试验必须在最佳的状况下，并能够用最新的标准去检验。

CLSI中的抗菌药物敏感性试验小组委员会（Subcommittee on Antimicrobial Susceptibility testing）每年组织该领域专家和医药公司的代表等对药敏相关文件M100进行一次修订。

2010年1月，CLSI发布了《抗微生物药物敏感测试：第20版修订版》（Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility: Twentieth Informational Supplement, CLSI document M100-S20）。

国内的现状: 临床微生物室的首要任务是准确快速地检测病原微生物，同时报告正确的药敏试验，加强与临床医师的沟通与合作，提高临床疗效。

近年来，由于各种抗菌药物的大量应用，尤其是广谱及超广谱抗菌药物的应用，造成了耐药性突变菌株的大量出现（如临床大量应用碳青霉烯类抗生素导致耐碳青霉烯类的产KPC酶的铜绿假单胞菌不断增加），临床上表现为经验用药失败率增高，盲目大剂量治疗也易造成药物中毒。

抗菌药物敏感性实验与细节耐药性监测来源：查验医学在线2009-4-15 南网编辑2010-7-6一、需氧菌及兼性厌氧菌的药物敏感实验(一)纸片琼脂扩散法纸片琼脂扩散法又称Kirby-Bauer实验，是操作最简易、利用最普遍的抗菌药物敏感性实验。

1．实验原理将含有定量抗菌药物的纸片贴在已接种测试菌的琼脂平板上。

纸片中所含的药物吸收琼脂中的水分溶解后不断向纸片周围区域扩散形成递减的梯度浓度。

在纸片周围抑菌浓度范围内测试菌的生长被抑制，从而形成透明的抑菌圈。

抑菌圈的大小反映测试菌对测定药物的敏感程度，并与该药对测试菌的最低抑菌浓度(MIC)呈负相关关系，即抑菌圈越大，MIC越小。

2．培育基和抗菌药物纸片(1)培育基：水解酪蛋白(Mueller-Hin-ton，MH)培育基是CLSI/NCCLS采用的兼性厌氧菌和需氧菌药敏实验标准培育基，pH值为～，对那些营养要求高的细菌如流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌、链球菌等需加入补充物质。

琼脂厚度为4mm。

配制琼脂平板当天利用或置塑料密封袋中4℃保留，利用前应将平板置35℃孵育箱孵育，使其表面干燥。

(2)抗菌药物纸片：选择直径为6.35mm，吸水量为20ul的专用药敏纸片用逐片加样或浸泡方式使每片含量达到规定所示。

含药纸片密封贮存2～8℃或-20℃无霜冷冻箱内保留，β-内酰胺类药敏纸片应冷冻贮存，且不超过l周。

利用前将贮存容器移至室温平衡l～2h，避免开启贮存容器时产生冷凝水。

3．细菌接种细菌接种采用直接菌落或细菌液体生长方式。

用麦氏比浊标准的菌液浓度。

校正浓度后的菌液应在15min内接种完毕。

接种步骤如下：①用无菌棉拭子蘸取菌液，在管内壁将多余菌液旋转挤去后，在琼脂表面均匀涂片接种3次，每次旋转60°，最后沿平板内缘涂抹1周；②平板置室温下干燥3～5min，用纸片分离器或无菌镊将含药纸片紧贴于琼脂表面；③置35℃孵育箱孵育16～18h后阅读结果，对甲氧西林和万古霉素药敏感实验结果应孵育24h。

clsi药敏试验标准CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是一个专门制定临床和实验室标准的非营利组织，其制定的药敏试验标准对于临床医学和药物研发具有重要意义。

药敏试验是评估微生物对抗生素或抗真菌药物的敏感性的一种常见实验方法，其结果对于医生选择合适的治疗方案至关重要。

CLSI药敏试验标准覆盖了许多方面，包括试验的操作流程、质控要求、结果解释等。

首先，试验的操作流程需要严格遵循标准操作程序，以确保实验结果的准确性和可靠性。

在进行药敏试验时，需要注意细菌或真菌的培养条件、药物浓度的选择、试验板的布置等细节，这些都在CLSI标准中有详细规定。

其次，质控要求是保证药敏试验结果准确性的重要保障。

CLSI 标准对于质控菌株的选取、质控试验的频率、质控结果的解释等都有明确规定，实验者需要严格按照标准进行质控，以确保实验结果的可靠性。

另外，CLSI标准还对药敏试验结果的解释进行了详细说明。

在得到试验结果后，实验者需要根据标准中提供的解释标准，判断微生物对药物的敏感性或耐药性，从而为临床治疗提供参考。

需要指出的是，CLSI标准是不断更新和完善的，最新版本的标准更能反映当前医学和药学领域的最新进展。

因此，实验者在进行药敏试验时，应当使用最新版本的CLSI标准，以确保实验结果的准确性和临床应用的有效性。

总的来说，CLSI药敏试验标准对于规范药敏试验操作、保证结果准确性、指导结果解释等方面起到了重要作用。

实验者在进行药敏试验时，应当严格遵循CLSI标准，以确保实验结果的可靠性，为临床治疗提供科学依据。

同时，我们也期待CLSI在未来能够继续完善药敏试验标准，以更好地服务于临床医学和药物研发。

目前，我国抗菌药物的应用现状是临床无指征治疗性、预防性用药严重及选择错误的品种、剂量及疗程。

而不合理用药可导致治疗失败、不良反应增多、细菌耐药性增长迅猛、医药资源大量消耗等不良后果。

而我们应该如何为临床正确选用抗生素呢？正确的答案是，我们应该根据感染菌株的药物敏感性试验合理选用抗生素。

抗菌药物的敏感性试验就是测定抗菌药物在体外抑制病原微生物生长的效力。

目前，我科遵循美国临床实验室标准化研究所（CLSI）2010版抗微生物药物敏感性试验执行标准进行操作。

由于CLSI标准的公认程度和准确性，许多国家都采用该标准。

该标准根据不同的细菌分类（如肠杆菌科、葡萄球菌属、铜绿假单胞菌等）制定可选用的抗生素及其药敏试验的判读标准，并将它们分成四组：A组：一级试验并常规首选报告的抗微生物药物；B组：一级试验，临床使用的主要抗生素（尤其在院内感染时）有选择报告的药物；C组：补充试验，有选择报告的药物；U组：补充试验，仅用于泌尿道感染细菌的抗微生物药物。

CLSI标准所制定的三级划分制及临床意义如下：高度敏感（S）：用该种药物常用剂量治疗有效；中介（I）：仅在应用高剂量抗菌药物时才有效，或者细菌处于体内抗菌药物的浓缩部位（如尿液、胆汁等）才被抑制；耐药（R）：药物对某一细菌的MIC高于药物在血或体液中可能达到的浓度，有时细菌能产生灭活抗菌药物的酶，则不论其MIC值大小如何，均应判定该菌为耐药。

在临床实践中，我们常可以听到一些关于细菌药敏试验与临床药效不符的抱怨。

这一现象的出现，国内外的一些文献认为主要与以下几方面有关。

①与临床是否正确地获得合格的标本至为相关；我们应规范标本的取材、送检及减少送检污染部位的标本（如：痰、咽拭子等）。

②可能出现真菌等二重感染。

③CLSI药敏标准制定中的局限性。

④细菌感染的诊断是否正确。

⑤药敏试验操作不当。

⑥用药剂量不足或出现耐药菌株。

⑦一般医院的微生物实验室做细菌培养仅限于需氧非苛养菌的检测。

NCCLS国家临床实验室标准委员会标准2010年最新标准目录NCCLS C3-A4 2006.06.16 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Fourth Edition制备和检测试剂在临床实验室；批准指南-第四版NCCLS C5-P2 1987.01.01 Methodological Principles for Selected Analyses: Enzymes; Proposed Guideline方法论原则，选择分析：酶；建议指南NCCLS C12-T2 1991.01.01 Definitions of Quantities and Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis-Second Edition Standard定义的量和公约有关的血液PH值和气体analysis-second版标准NCCLS C21-A 1992.01.01 Performance Characteristics for Devices Measuring PO2 and PCO2 in Blood Samples性能特点的设备测量氧及二氧化碳分压的血液样本NCCLS C24-A 1991.01.01 Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions, Approved Guideline内部质量控制测试：原理和定义，批准指南NCCLS C25-T 1992.01.01 Fractional Oxyhemoglobin, Oxygen Content and Saturation, and Related Quantities in Blood: Terminology, Measurement and Reporting; Tentative Guideline分数血氧饱和度，氧含量，和相关的数量在血液：术语，测量和报告的暂定准则NCCLS C27-A 1993.01.01 Blood Gas Pre-Analytical Considerations: Specimen Collection, Calibration, and Controls, Approved Guideline血液气体分析前考虑：标本采集，校准，并控制，批准指南NCCLS C28-P 1992.01.01 How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline如何定义，确定，并利用参考间隔在临床实验室提出的指导方针NCCLS C29-T 1992.01.01 Standardization of Sodium and Potassium Ion Selective Electrode Systems to the Flame Photometric Reference Method; Tentative Standard标准化的钠和钾离子选择性电极系统的火焰光度参照法；试验标准NCCLS C30-T 1991.01.01 Ancillary (Bedside) Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Tentative Guideline辅助（床边）测试血糖在急性和慢性保健设施；暂定准则NCCLS C34-P 1993.01.01 Determination of Chloride and Sodium Concentrations in Sweat: Sample Collection and Quantitative Analysis; Proposed Guideline测定在汗水中氯和钠的浓度：样品采集和定量分析；提出的指导方针NCCLS DI1-A2 1992.01.01 Glossary and Guidelines for Immunodiagnostic Procedures, Reagents, and Reference Materials, Approved Guideline词汇和准则免疫诊断程序，试剂，和参考材料，批准指南NCCLS DI2-A 1986.01.01 Immunoprecipitin Assays: Procedures for Evaluating the Performance of Materials; Approved Guideline验证试验：评价程序的材料性能；批准指南NCCLS DI3-T 1986.01.01 Agglutination Analyses: Characteristics of Antibody, Methodology, Limitations, and Clinical Validation, Tentative Guideline凝集抗体分析：特点，方法，限制，和临床验证，初步的指南NCCLS DI4-T 1986.01.01 Enzyme and Fluorescence Immunoassays, Tentative Guideline酶和荧光免疫测定，初步的指南NCCLS EP 5 2004.01.01 Evaluation Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline评价精度性能的定量测量方法；批准指南NCCLS EP 7 2002.01.01 Interference Testing in Clinical Chemistry, Approved Guideline临床化学干扰试验，批准指南NCCLS EP6-P 1986.01.01 Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods, Proposed评价定量分析方法的线性，提出NCCLS EP9-T 1993.01.01 Method Comparison and Biasa Estimation Using Patient Samples; Tentative Guideline方法比较不错的估计使用病人样本；暂定准则NCCLS EP10-T 1989.01.01 Preliminary Evaluation of Clinical Chemistry Methods; Tentative Guideline初步评价临床化学方法；初步的指南NCCLS GP2-A 2002.01.01 Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals - Fourth Edition临床实验室技术程序手册-第四版NCCLS GP5-A 2002.01.01 Clinical Laboratory Waste Management临床实验室废弃物管理NCCLS GP6-A 1994.01.01 Inventory Control Systems for Laboratory Supplies - First Edition实验室用品库存控制系统-第一版NCCLS GP9-A 1998.01.01 Selecting and Evaluating a Referral Laboratory - First Edition选择和评价参考实验室-第一版NCCLS GP10-A 1995.01.01 Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots - First Edition临床评估的准确性化验使用接收机操作特性（02）图-第一版NCCLS GP11-A 1998.01.01 Basic Cost Accounting for Clinical Services - First Edition成本会计的基本临床服务-第一版NCCLS GP14-A 1996.01.01 Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products - First Edition家用体外测试产品的标签——第一版NCCLS GP15-A 2001.01.01 Papanicolaou Technique - Second Edition NCCLS GP15-T 1991.01.01 Papanicolaou Technique; Tentative Guideline NCCLS GP16-A 2001.01.01 Routine Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens - Second Edition 尿常规和收集，运输，和保存的尿液标本-第二版NCCLS GP17-A 2004.01.01 Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline临床实验室安全；批准指南NCCLS GP18-A 1998.01.01 Laboratory Design - First EditionNCCLS GP20-A 2003.01.01 Fine-Needle Aspiration Biopsy (FNAB) Techniques - Second Edition细针穿刺活检（细针穿刺细胞学检查）技术-第二版NCCLS GP21-A 2004.01.01 Training and Competence Assessment培训和能力评价NCCLS GP22-A 1999.01.01 Continuous Quality Improvement: Essential Management Approaches - First Edition持续质量改进：管理的基本方法-第一版NCCLS GP23-A 1999.01.01 Nongynecologic Cytologic Specimens: Collection and Cytopreparatory Techniques - First EditionNCCLS GP26-A 2003.01.01 Application of a Quality System Model for Laboratory Services - Second Edition实验室服务的高质量的应用系统模型-第二版NCCLS GP27-A 1999.01.01 Using Proficiency Testing (PT) to Improve the Clinical Laboratory - First Edition使用水平测试（铂）改善临床实验室-第一版NCCLS GP28-P 2004.01.01 Microwave Device Use in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline - First Edition微波器件在临床实验室的使用；建议指南-第一版NCCLS GP29-A 2002.01.01 Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available - First Edition评估实验室测试时，测试不可用-第一版NCCLS H1-A3 1991.01.01 Evacuated Tubes for Blood Specimen Collection, Approved Standard; Third Edition真空管采血，经批准的标准；第三版NCCLS H2-A2 2001.01.01 Refernece and Selected Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test参考和选择程序的红细胞沉降率（血沉）试验NCCLS H3-A3 1991.01.01 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture - Third Edition; Approved Standard静脉穿刺收集诊断血液标本的程序-第三版；批准标准NCCLS H4-A3 1991.01.01 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture - Third Edition; Approved Standard皮肤穿刺收集诊断血液标本的程序-第三版；批准标准NCCLS H5-A2 1985.01.01 Procedures for the Handling and Transport of Domestic Diagnostic Specimens and Etiological Agents, Approved Standard; Second Edition处理和运输国内诊断标本和病因剂的程序，经批准的标准；第二版NCCLS H7-A 1985.01.01 Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved Standard血球容量计法确定便携细胞体积的程序；批准标准NCCLS H8-A 1986.01.01 Detection of Abnormal Hemoglobin Using Cellulose Acetate Electrophoresis; Approved Standard用乙酸纤维素电泳检测异常血红蛋白；批准标准NCCLS H9-A 1989.01.01 Chromatographic (Microcolumn) Determination of Hemoglobin A2; Approved Standard色谱（微）测定血红蛋白；批准标准NCCLS H10-A 1986.01.01 Solubility Test for Confirming the Presence of Sickling Hemoglobins, Approved Standard确认镰状血红蛋白存在的溶解度试验，批准的标准NCCLS H11-A2 1992.01.01 Percutaneous Collection of Arterial Blood for Laboratory Analysis, Approved Standard Second Edition实验室认可的经皮动脉收集血液，第二版NCCLS H13-A 1989.01.01 Quantitative Measurement of Fetal Hemoglobin by the Alkali Denaturation Method, Approved Guideline定量测量胎儿血红蛋白的碱变性方法，批准指南NCCLS H14-A2 1990.01.01 Devices for Collection of Skin Puncture Blood Specimens - Second Edition, Approved Guidelines皮肤穿刺收集血标本的设备-第二版，批准指南NCCLS H15-A 2001.01.01 Reference Procedure for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood, Approved Standard定量测定血液中血红蛋白的参考程序，批准标准NCCLS H16-P 1985.01.01 Method for Reticulocyte Counting, Proposed Standard网织红细胞计数方法，提出的标准NCCLS H17-P 1990.01.01 The Determination of Serum Iron and Total Iron-Binding Capacity; Proposed Standard测定血清铁和总铁结合能力；提出的标准NCCLS H18-A3 2004.01.01 Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guidelines处理和加工的血液标本的程序；批准指南NCCLS H20-A 1992.01.01 Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumrntal Methods; Approved Standard 参考白细胞计数（比例）和设备评价方法；批准标准NCCLS H21-A2 1991.01.01 Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays, Approved Guideline Second Edition收集，运输，处理血液的凝血性能检测和凝血化验，批准指南第二版NCCLS H22-P 1984.01.01 Histochemical Method for Leukocyte Alkaline Phosphatase, Proposed Standard白细胞碱性磷酸酶组织的化学方法，提出的标准NCCLS H23-T 1988.01.01 Citrate Agar Electrophoresis for Confirming Identification of Variant Hemoglobins, Tentative Guideline柠檬酸琼脂电泳确认鉴定变异血红蛋白，暂定准则NCCLS H24-T 1988.01.01 Additives for Blood Collection Devices:Heparin, Tentative Standard血液采集装置的添加剂：肝素，试行标准NCCLS H26-P 1989.01.01 Performance Goals for the Internal Quality Control of Multichannel Hematology Analyzers; Proposed Standard血液分析仪内部质量控制的绩效目标，批准标准；NCCLS H28-T 1992.01.01 One-Stage Prothrombin Time Test (PT), Tentative Guideline一期凝血酶原时间测试（铂），暂定准则NCCLS H29-T 1992.01.01 Activated Partial Thromboplastin Time Test (APTT), Tentative Guideline活化部分凝血活酶时间（部分凝血活酶时间测试），暂定准则NCCLS H30-T 1991.01.01 Procedure for the Determination of Fibrinogen in Plasma; Tentative Guideline测定血浆中纤维蛋白原的程序，暂定准则；NCCLS H31-P 1986.01.01 Collection Containers for Specimens for Toxicological Analysis, Proposed Guideline收集容器的标本进行分析，提出的指导方针NCCLS H34-P 1986.01.01 Determination of Factor VIII Coagulant Activity (VIII:C), Proposed Guideline测定凝血因子Ⅷ活性（Ⅷ：丙），提议指南NCCLS H35-T 1992.01.01 Additives to Blood Collection Devices: EDTA, Tentative Standard血液采集装置的添加剂：ED TA，试行标准NCCLS H40-P 1986.01.01 Determination of Factor IX Coagulant Activity, Proposed Guideline凝血活性因子Ⅸ测定，提议指南NCCLS H42-T 1992.01.01 Clinical Applications of Flow Cytometry: Quality Assurance and Immunophenotyping of Peripheral Blood Lymphocytes; Tentative Guideline临床应用流式细胞术：质量保证和免疫外周血淋巴细胞；暂定准则NCCLS I/LA2-T 1993.01.01 Quality Assurance for the Indirect Immunofluorescence Test for Autoantibodies to Nuclear Antigen (IF-ANA) Tentative Guideline质量保证的间接免疫荧光试验自身核抗原（if-ana）暂定准则NCCLS I/LA6-T 1992.01.01 Evaluation and Performance Criteria for Multiple Component Test Products Intended for the Detection and Quantitation of Rubella Antibody, Tentative Guideline评价和业绩标准，多个组件测试产品的检测和定量检测风疹抗体，初步的指南NCCLS I/LA7-P 1984.01.01 Specimen Handling and Use of Rubella Serology Tests in the Clinical Laboratory, Proposed Guideline标本处理和使用风疹血清学试验在临床实验室，提议指南NCCLS I/LA9-P 1985.01.01 Reference Method for Digoxin by Radioimmunoassay; Proposed Standard放射免疫法测定地高辛用参考方法，批准标准；NCCLS I/LA13-A 1991.01.01 Human Immunodeficiency Virus Type 1, Reference Material Specifications; Approved Guideline人类免疫缺陷病毒1型，参考材料规范；批准指南NCCLS I/LA15-P 1991.01.01 Apolipoprotein Immunoassays: Development and Recommended Performance Characteristics; Proposed Guideline载脂蛋白免疫：发展和性能特点的指导方针提出建议；NCCLS I/LA18-P 1991.01.01 Specifications for Immunological Testing for Infectious Diseases; Proposed Guideline规格免疫学检测传染病提出的指导方针；NCCLS I2-A2 1992.01.01 Temperature Calibration of Water Baths, Instruments, and Temperature Sensors水浴温度的校准，温度传感器NCCLS I16-T 1987.01.01 Temperature Monitoring and Recording in Blood Banks; Tentative Guideline血库的温度监测记录；暂定准则NCCLS I17-P 1991.01.01 Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards; Proposed Guideline对于实验室仪器生物危害对操作者的保护；提出的指导方针NCCLS LA1-A 1985.01.01 Assessing the Quality of Radioimmunoassay Systems, Approved Guideline，放射免疫分析系统质量评估，批准指南NCCLS LA4-A2 1992.01.01 Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs, Approved Standard Second Edition采血滤纸新生儿筛查项目，批准的标准第二版NCCLS LIS01-A 2003.04.20 STANDARD SPECIFICATION FOR LOW-LEVEL PROTOCOL TO TRANSFER MESSAGES BETWEEN CLINICAL LABORATORY INSTRUMENTS AND COMPUTER SYSTEMS - First Edition在临床实验室仪器与计算机系统间的信息传递的低层协议的规范-第一版NCCLS LIS03-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR SELECTION OF A CLINICAL LABORATORY INFORMATION MANAGEMENT SYSTEM - First Edition临床实验室信息管理系统选择的标准指南-第一版NCCLS LIS04-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR DOCUMENTATION OF CLINICAL LABORATORY COMPUTER SYSTEMS - First Edition临床实验室计算机系统文件的标准指南-第一版NCCLS LIS06-A 2003.04.20 STANDARD PRACTICE FOR REPORTING RELIABILITY OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SYSTEMS - First Edition临床实验室信息系统可靠性报告的标准规程-第一版NCCLS LIS08-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR FUNCTIONAL REQUIREMENTS OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SYSTEMS - First Edition临床实验室信息系统功能要求的标准指南-第一版NCCLS LIS09-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR COORDINATION OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SERVICES WITHIN THE ELECTRONIC HEALTH RECORD ENVIRONMENT AND NETWORKED ARCHITECTURES - First Edition协调标准指南临床实验室信息服务的电子健康记录环境和网络结构-第一版NCCLS M2 2009.01.01 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests - Tenth Edition抗菌盘易感性试验的性能标准-第十版; Includes NCCLS M100-S19; To Purchase Call 1-800-854-7179 USA/Canada or 303-397-7956 WorldwideNCCLS M6-P 1986.01.01 Evaluating Production Lots of Dehydrated Mueller-Hinton Agar, Proposed Standard评估生产大量脱水mueller-hinton 琼脂，提议标准NCCLS M7 2009.01.01 Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically - Eighth Edition 细菌需氧增长的稀释抗菌易感性试验方法-第八版; Includes NCCLS M100-S19; To Purchase Call 1-800-854-7179 USA/Canada or 303-397-7956 Worldwide NCCLS M11-A2 1990.01.01 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria厌氧菌的抗菌易感性的试验方法NCCLS M15-T 1992.01.01 Slide Preparation and Staining of Blood Films for the Laboratory Diagnosis of Parasitic Diseases; Tentative Guideline 制片和染色血片的寄生虫病实验室诊断；暂定准则NCCLS M20-CR 1985.01.01 Antifungal Susceptibility Testing, Committee Report药敏试验，委员会的报告NCCLS M21-T 1992.01.01 Methodology for the Serum Bactericidal Test; Tentative Guideline血清杀菌试验方法；暂定准则NCCLS M22-A 1990.01.01 Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media, Approved Standard商业编写微生物媒体的质量保证，认可标准NCCLS M23-T2 1992.01.01 Development of In Vitro Susceptibility Testing Criteria and Quality Control Parameters; Tentative Guideline Second Edition体外药敏试验的标准和质量控制参数的发展；初步的指南第二版NCCLS M24-P 1990.01.01 Antimycobacterial Susceptibility Testing; Proposed Standard抗结核药敏试验；标准NCCLS M25-P 1990.01.01 Fetal Bovine (Calf) Serum胎牛血清（牛）NCCLS M26-T 1992.01.01 Methods for Determining Bactericidal Activity of Antimicrobial Agents; Tentative Guideline方法确定杀菌活性抗菌剂；初步的指南NCCLS M27-P 1992.01.01 Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptability Testing of Yeast; Proposed Standard抗真菌药敏检测酵母菌肉汤稀释法的参考方法；标准NCCLS M29-T2 1991.01.01 Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Tentative Guideline; Second Edition血液、体液、组织对传染病传播方面实验室工作人员的保护；暂定准则；第二版NCCLS M29-T2-SR N/A M29-T2, Summary of Recommendation摘要，推荐NCCLS M100-S4 1992.01.01 Performance Standard for Antimicrobial Susceptability Testing; Fourth Informational Supplement药敏试验的性能标准；第四信息的补充NCCLS NRSCL1-A 1991.01.01 Development of Definitive Methods for the National Reference System for the Clinical Laboratory临床实验室国家参考系统定义方法的开发NCCLS NRSCL2-A 1991.01.01 Development of Reference Methods to the National Reference System for the Clinical Laboratory临床实验室国家参考系统参考方法的开发NCCLS NRSCL3-A 1991.01.01 Development of Certified Reference Materials for the National Reference System for the Clinical Laboratory 临床实验室国家参考系统的认证参考材料的开发NCCLS NRSCL6-T 1989.01.01 Development of Methodological Principles Documents for Analytes in the Clinical Laboratory; Tentative Guideline 临床实验室分析物方法学文件中的开发；暂定准则NCCLS NRSCL8-P 1985.01.01 Nomenclature and Definitions for Use in the National Reference System for the Clinical Laboratory, Proposed Guideline 临床试验室参考系统用术语和定义NCCLS POL 1/2-T2 1992.01.01 Physician's Office Laboratory Guidelines Procedure Manual, and CLIA/NCCLS POL Index- Second Edition; Tentative Guideline医生办公室实验室程序手册和技术指南，第二版/实验室波尔指数；暂定准则NCCLS RS1-A 1988.01.01 Glucose; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council葡萄糖；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS2-A 1988.01.01 Aspartate Aminotransferase (AST); Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council谷草转氨酶；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS3-A 1988.01.01 Cholesterol; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council胆固醇；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS4-A 1988.01.01 Alanine Aminotransferase (ALT); Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council丙氨酸氨基转移酶（谷丙）；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS5-A 1988.01.01 Total Protein; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council总蛋白；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS6-A 1988.01.01 Bilirubin; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council胆红素；批准总结方法和材料NCCLS RS7-P 1988.01.01 Sodium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钠；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS8-P 1988.01.01 Potassium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钾；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS9-P 1989.01.01 Calcium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钙；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS10-P 1988.01.01 Chloride; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council氯化物；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS11-P 1988.01.01 Urea Nitrogen; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council尿素氮；提出简要的方法和材料的信NCCLS RS13-P 1989.01.01 Rubella Antibody; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council风疹抗体；提出简要的方法和材料的威望NCCLS SC1 N/A Evaluation ProtocolsNCCLS SC1-L 1996.01.01 Evaluation Protocols评价协议: Speciality Collections专业收藏 Includes EP5, EP6, EP7, EP9, Ep10, GP10NCCLS SC2 N/A Specimen Collection标本收集NCCLS SC3 N/A Antimicrobial Susceptibility抗菌敏感性NCCLS SC4 N/A General Laboratory Practices and SafetyNCCLS SC5 N/A pH and Blood GasNCCLS SC6 N/A Immunoassay免疫测定NCCLS SC7 N/A General Hematology血液学NCCLS SC8 N/A General ChemistryNCCLS SC9 N/A General Laboratory PracticesNCCLS SC10 N/A Laboratory SafetyNCCLS SC11 CLIA N/A SC11 CLIA CollectionNCCLS SC12 N/A Coagulation CollectionNCCLS SC14-L N/A A COLLECTION OF FORMER ASTM STANDARDS RELATING TO CLINICAL LABORATORY COMPUTER SYSTEMS. (THE COLLECTION INCLUDES LIS1-A, LIS2-A, LIS3-A, LIS4-A, LIS5-A, LIS6-A, LIS8-A, AND LIS9-A)NCCLS T/DM1-A 1991.01.01 Development of Requisition Forms for Therapeutic Drug Monitoring and/or Overdose Toxicology: Approved Guideline开发征用形式的治疗药物监测和/或过量毒理学：批准指南NCCLS T/DM6-P 1988.01.01 Blood Alcohol Testing in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline血液酒精测试在临床实验室提出的指导；。

表1 临床微生物实验室非苛养菌常规药敏试验和报告中应考虑的药物（待续）续表1 临床微生物实验室非苛养菌常规药敏试验和报告中应考虑的药物注释1.表内小框中的是一些类似的药物组同一框内药物的解释结果和临床效力都很相似,因此不必重复试验。

另外“或”字表示一群相关的药物，其抗菌谱和解释结果几乎完全相同，其交叉耐药性和敏感性也几乎完全相同。

因此，通常每个小框（组或相关的群）中只选择一种药物用于试验。

一般情况下报告的药物必须是试验过的，但如果说另外的一种药物的试验可提供对该种药更为准确结果则可以例外（如葡萄球菌对苯唑西啉试验的敏感性结果可套用头孢唑啉与头孢噻吩）。

而且通常被试药物应于医院处方汇编中的药物相匹配，或在报告时加脚注，指明哪些未试药物与被试药物有相似的解释结果。

最后不常见的耐药应考虑报告（如，肠杆菌科细菌对三代头孢菌素或亚胺培南耐药）注2A；头孢噻吩可以代表头孢噻吩、头孢匹林、头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄。

但是头孢唑啉、头孢呋辛、头孢泊肟、头孢丙烯、氯碳头孢（仅对尿道分离株）应单独测试，因为某些对这些药物敏感的菌株对头孢噻吩是耐药的。

B；对于泌尿道分离菌株不常规报告。

C；四环素是所有四环素类的代表，其结果可用于强力霉素和二甲胺四环素。

对某些细菌强力霉素和二甲胺四环素可以代替或与四环素一起测定，但不能用于预测四环素的敏感性，因为它们往往比四环素更敏感。

D；RX利福平不能单独用于化疗。

E；B组药物可以用于一级试验，但是它们只是选择性的报告，例如当细菌对A 组同类药物耐药时，可以选择性的报告B组中的一些结果。

其它报告指征可包括以下几点；特定的标本来源（如三代头孢菌素对脑脊液的肠道杆菌分离株，或者磺胺甲恶唑/甲氧苄啶对尿道分离株）已知对A组药过敏、耐受或无效的病例；多种细菌感染；多种细菌多部位感染；为流行病学调查目的向感染控制组报告。

F；C组药包括替代性或补充性抗微生物药。

可在以下情况下试验某些单位潜伏存在有对一种或数种基本药物（特别是同类的，如β-内酰胺类或氨基糖苷类）耐药的局部流行或广泛流行的菌株；治疗少见菌的感染（如氯霉素对某些假单胞菌属的细菌，和氯霉、红霉素、利福平和四环素对某些耐万古霉的肠球菌）；为流行病学调查目的向感染控制组报告。

CLSI 临床微生物实验室标准解读CLSI2010更新CLSI 临床微生物实验室标准解读 第三辑2010年CLSI 药敏试验的更新中国医学科学院北京协和医学院 杨启文 王辉美国临床与实验室标准化研究所(The Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)是一个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。

其抗菌药物敏感性试验小组委员会(Subcommittee on Antimicrobial Susceptibility testing)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行一次修订。

目前我国的临床微生物实验室均以CLSI 文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将CLSI M100-S20(2010年)的主要更新点总结如下：一、主要格式的更新：下表显示了一些在M100-S19(2009年)中位于最后的附录在M100-S20(2010年)文件中新的命名、编号和位置。

M100-S19中的名称 M100-S20名称/位置附录A(ESBLs 的筛选和确证试验) 补充性表格2A-S1/表2A 的最后附录G(碳氰酶烯酶的筛选和确证试验) 补充性表格2A-S2/表2A 的最后附录B(金黄色葡萄球菌的筛选试验) 补充性表格2C-S3/表2C 的最后附录C(凝固酶阴性葡萄球菌的筛选试验) 补充性表格2C-S4/表2C 的最后附录D(肠球菌的筛选试验) 补充性表格2D-S5/表2D 的最后附录E(药敏结果的确证建议) 附录A/ M100-S20的最后，术语表前附录F(药敏试验的质控菌株) 附录B/ M100-S20的最后，术语表前(1) 修订了“非敏感”的定义：M100-S20中对“非敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。

当药物对菌株的MIC 高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。

非敏感并不意味着菌株携带某种耐药机制。