文件管理规程

文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、工程设备部、行政管理部、EHS 部、一车间、二车间、三车间1.目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。

2.范围本规程适用于公司所有文件的管理。

3.职责3.1.质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。

3.2.文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。

3.3.企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。

3.4.体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。

3.5.各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。

4.主要内容及控制方法4.1.文件的分层4.1.1.公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。

4.1.1.1.政策文件为体系手册、目标。

4.1.1.2.指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。

4.1.1.3.操作文件为操作规程、计划、方案、报告。

4.1.1.4.记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。

4.2.文件管理的职责与流程4.2.1.各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织有关人员进行制、修订、审核，制定、修订、审核与审批职责见附录A。

4.2.2.文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。

4.3.文件制定、修订与审批4.3.1.文件制定、修订与审批的人员要求4.3.1.1.文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。

4.3.1.2.制定、修订人员应确保制、修订的文件符合现行的政策和法规的要求，用词规范、意义明确易懂，并有可操作性。

4.3.1.3.制定、修订部门负责人审核本部门文件内容，协调解决审核中出现的问题，确保本部门起草文件的可行性。

4.3.1.4.相关部门审核人员应从本部门角度评估被审核文件的准确性、可操作性和职责分配，确保与本部门相关文件的一致性和协调性。

4.3.1.5.批准人对文件的内容进行全面、系统的审核。

4.3.2.文件制定、修订、审核的要求4.3.2.1.文件起草遵循“谁使用谁起草”的原则。

4.3.2.2.根据获取的最新的法律法规要求、文件评审结论、变更审批情况或工作安排情况，需对文件进行制定或修订。

4.3.2.3.在文件制定、修订过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，确保相关文件的协调性。

如删除原文件内容时，应征求原文件制定、修订人或审核人的意见，以保证文件水平的持续改进。

4.3.2.4.文件编号由公司文件管理员按《文件编号管理规程》（编号：SMP-DM-003）编制，格式及版面设置应按《文件编写管理规程》（编号：SMP-DM-002）执行。

4.3.2.5.生效日期要求一般为批准之日后10日，根据实际情况和培训需求可做调整。

4.3.2.6.文件的生效日期同时也是被修订文件或被撤销文件的废止日期。

4.3.2.7.文件生效前由文件制定、修订人员对文件使用部门人员进行培训，确保文件涉及人员能够正确执行文件。

4.3.3.文件制定、修订、审批流程4.3.3.1.申请、领取《文件制定、修订审批表》（编号：R-SMP-DM-001-03），文件管理员给定文件编号，制定、修订人员填写表格内容，部门负责人同意后方可进行文件的制定、修订。

4.3.3.2.制定、修订人完成草稿后，由部门负责人进行审核，形成初审稿。

制定、修订部门组织相关部门对初审稿进行审核，审核可以采用会审或传阅的形式，填写《文件制定、修订审批表》（编号：R-SMP-DM-001-03）。

4.3.3.3.审核人根据本部门职能对初审稿进行评估，给出具体审核意见或合理的拒绝理由，填写《文件制定、修订审批表》（编号：R-SMP-DM-001-03）。

4.3.3.4.制定、修订人根据审核意见，修改初审稿，通过提出审核意见的相关人员、部门负责人确认后，形成审批稿电子版，交文件管理员。

初审稿没有通过的，制定、修订人员终止制、修订审批流程，《文件制定、修订审批表》（编号：R-SMP-DM-001-03）交文件管理员存档。

4.3.3.5.文件管理员打印审批稿，交起草人，起草人、审核人再次确认签字。

4.3.3.6.批准人对《文件制定、修订审批表》（编号：R-SMP-DM-001-03）、审批稿进行审核、批准。

4.3.3.7.文件批准后，将批准稿和《文件制定、修订审批表》（编号：R-SMP-DM-001-03）交文件管理员。

4.3.3.8.修订、撤销流程照4.3.3.1—4.3.3.7执行。

4.4.文件的复制、分发、回收和销毁4.4.1.1.文件管理部门在原件文件的页眉右上方加盖蓝色“受控文件”印章，然后进行统一复制、装订，复制份数应按分发部门至少一份。

岗位使用文件由各单位进行塑封后下发。

4.4.1.2.原件文件复印时，应仔细核对原文件的版本、页码，采用双面复印，复印完成后检查复印件的质量，确保内容完整、清晰，在复印件“受控文件”印章旁加盖蓝色“复制件”印章。

4.4.1.3.文件发放前应在每份复制件上加盖蓝色分发号，分发号为顺序流水号。

持有文件的部门不得和其他部门混用、合用或错用；再次复制的文件应重新编制分发号。

4.4.1.4.文件管理人员在新文件生效日期，通知分发部门交回被更改的文件，并下发生效文件，填写《文件发放、收回记录》（编号：R-SMP-DM-001-04）。

如遇节假日提前一日下发。

4.4.1.5.文件接收人为各部门文件管理员，接收文件时应核对《文件发放、收回记录》（编号：R-SMP-DM-001-04）中文件名称、文件编号、版本号/修订次、分发号等内容与所接收文件是否相符，核对无误后签字。

4.4.1.6.文件下发后，由于文件损坏或其它原因需要复制文件时，由需求人员填写《资料复印审批表》（编号：R-SMP-DM-001-05），经部门负责人审核，质量保证部负责人批准后方可复制、发放。

4.4.1.7.收回的文件复制件双人复核进行销毁，填写《文件发放、收回记录》（编号：R-SMP-DM-001-04。

4.4.1.8.销毁的方式有化浆、碎纸机粉碎等，应销毁彻底。

4.5.保管、归档、借阅、查阅4.5.1.文件原件在资料室存档，文件按类别进行永久保存。

4.5.2.废止文件的原件在页眉“受控文件”印章旁加盖“废止”蓝色印章，标注废止日期，保存在资料室。

4.5.3.电子版文件存于专用电脑和移动存储介质中，专人管理，分类存储。

4.5.4.文件管理员应根据最新的文件及时更新电子版和《受控文件清单》（编号：R-SMP-DM-001-06），每年1月份打印《受控文件清单》（编号：R-SMP-DM-001-06）。

4.5.5.文件借阅人需填写《文件借（查）阅申请》（编号：R-SMP-DM-001-07），经质量保证部负责人批准后，文件管理员办理登记；对涉及企业机密及特殊管理文件，须经企业负责人审批。

4.5.6.查阅文件时，查阅人只能在资料室查阅，不能将所查阅文件带出资料室，可作笔记，但不能抄录整个文件。

4.5.7.查阅文件仅限于与本部门或本岗位工作相关的文件。

4.5.8.借阅和查阅文件一般不能复印，需复印时，由需求人填写《资料复印审批表》（编号：R-SMP-DM-001-05），经质量保证部负责人或企业负责人批准后，由文件管理员复印。

4.5.9.向公司外提供文件时，应由企业负责人批准。

4.6.文件执行4.6.1.文件使用岗位与部门的现场，应摆放相应的文件。

4.6.2.文件执行部门的管理人员应监督检查本部门文件执行的情况，以保证文件执行的有效性。

4.6.3.质量保证部组织检查公司现行文件的执行情况。

4.7.文件管理与评审4.7.1.文件至少每五年进行一次换版，如文件整体更新时，应进行文件换版。

4.7.2.文件修订时更改文件修订次，文件如经多次修订（一般不超过十次）或大篇幅修改时，应进行文件换版。

4.7.3.每年11月由质量保证部组织相关部门进行文件评审，并填写《文件评审记录》（编号：R-SMP-DM-001-08），质量保证部12月份编写文件评审报告，根据评审结果，做出对文件制、修订的决定，文件评审报告格式见附录C。

4.7.4.文件审批编号由文件管理员确定，编号原则为ZX-文件类别代码-4位年号+三位顺序流水号。

4.7.5.文件评审报告编号原则为R-DM-4位年号。

4.8.外来文件的管理外来文件是指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准，国家及有关行政部门发布的法律、法规、规章、规范，客户提供的图样要求，有关部门规定使用的制式文件。

4.8.1.各管理部门负责获取、评估与本专业相关的外来性文件，并组织相关部门进行适用性评价。

4.8.2.从行业官网、学术期刊等途径收集外来性文件最新的版本和修改信息。

4.8.3.集团体系中对文件具有统一要求的，可以引用文件内容，但要求按照本公司的《文件编号管理规程》(编号：SMP-DM-003)进行编号，其文件格式按照公司《文件编写管理规程》(编号：SMP-DM-002)执行。

5.相关/支持性文件《药品生产质量管理规范》2010版SMP-DM-002 文件编写管理规程SMP-DM-003 文件编号管理规程6.附录见附录一览表7.记录见记录一览表8.修订历史。