2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc

一、目的规范质量管理体系文件管理操作过程，保证质量体系文件的有效实施。

二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品流通监督管理办法》、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》等法律、法规、行政规章。

三、适用范围适用于对本公司所有质量管理体系文件管理的操作过程控制。

四、内容1、质量部组织企业质量管理体系文件（以下简称“文件”）制订，文件主要使用部门依据国家有关法律、法规和本企业《质量管理文件管理制度》，结合本企业实际进行业务相关内容起草，质量管理部门起草与质量相关内容。

2、起草完成文件，由办公室统一编制格式和编号，确保文件格式统一，编号规范，一问一号。

（1）标准文件抬头格式如下：结果记录文件格式如下：文件名称编号：（2）文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的类别代码、3为阿拉伯数字的文件序号组合而成，详见如下：□□□□―□□―□□□―□□企业代码―类别代码―文件序号―修订号企业类别代码为：陕西华远医药集团有限公司临潼怡通分公司英文字母“HYYT”；类别代码：管理制度用英文字母“ZD”表示；操作规程用英文字母“GC”表示；质量职责用英文字母“GC”表示。

版本号：第一版为“01”一次顺延。

序号从：“001”一次顺延。

3、格式、编号编制完成后，交由质量负责人审核，起草人根据质量负责人意见，再次修改。

4、通过审核的文件，交由企业负责人审阅。

审阅无误后批准、签发。

5、正式批准的文件由办公室统计分发数量，统一印制、装订成册，在执行之日前分发至各岗位，领取人在《文件发放、收回记录》上签字确认。

6、质量管理文件下发后，在执行日之前由文件的起草人、审核人或批准人对文件使用者进行培训，并进行考核记录。

7、文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。

新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的有效性。

8、质量部每年末通过质量管理体系内部审核和质量风险评估结果，确认文件的适宜性。

1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。

4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。

5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。

5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。

5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。

类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。

年份代码为XXXX,如20xx。

顺序号按文件顺序依次编排。

代码之间用“一”隔开。

5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。

可填写制定或修订申请，并指导各部门修订工作；个别文件制定或修订填写申请同意即可。

2.3.1、由文件的制定或修订部门提出文件制定修订申请，填写《文件修制定或订申请表》，经企业负责人批准后，实施相关制定、修订工作；2.3.2、根据法律法规、制度相求，实事求是的进行体系文件起草；2.3.3、起草完成后经质量管理领导小组、质量负责人审核；2.3.4、质量负责人审核同意后报企业负责人批准；2.3.5、体系文件经批准后组织人员进行培训，并规定统一执行日期。

2.4、质量管理体系中的记录文件应随相关制度及要求变化而调整。

2.4.1、质量管理体系记录文件应真实、规范的填写，根据制度要求进行内容增减变化；2.4.2、记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字；2.5、质量管理部门应对质量管理体系文件的执行进行监督与指导；3、文件发放、回收、销毁管理3.1、质量管理体系文件应根据部门及岗位需求进行文件发放，以指导规范日常工作，并建立发放记录。

3.1.1、对发放新版的体系文件时，旧版本的体系文件为失效文件，除存档备案外，不允许出现在工作岗位。

3.2、对己发放新版本的体系文件的岗位，旧版的文件应同时回收。

3.2.1、对更新文件、替换文件、撤销文件、废止文件等旧版文件，应及时回收，并建立回收记录。

3.3、回收的质量管理体系文件由综合管理部填写《文件销毁申请表》，企业负责人批准后，综合管理部统一销毁并记录。

3.4、质量管理体系文件由综合管理部进行登记、发放、回收、销毁等工作，并建立完整记录。

3.4.1、质量管理体系文件发放、回收、销毁等记录应有相关人员签字，并注明日期。

3.5、质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。

4、文件的分类和保管4.1、质量管理体系文件应按照文件类别进行分类储放。

4.1.1、不同类别的文件应有醒目的标示，装放在不同的文件袋或文件夹；4.1.2、体系文件应定期进行分类装订；。

XXX医药有限责任公司文件一、目的：加强质量管理体系文件的管理与控制，保证质量管理体系文件的有效运用。

二、依据：《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其附录和相关法律法规规定。

三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。

四、职责：1、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；2、质量负责人负责质量管理体系文件的审核；3、质管部负责拟定质量管理体系文件；4、各有关部门负责部门内文件的使用与保管。

五、内容：质量管理体系文件的操作管理：1、文件的编写、审核、批准、发放。

1.1质量管理部提出编制计划，根据现有质量管理制度、国家法律法规规范、质量记录，对照所确定的质量要素、企业实际情况，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，编制质量体系管理文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责等）。

1.2质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后交企业负责人的审核批准，质管部汇总审核意见进行修改。

1.3文件发布前应得到企业负责人批准，以确保文件的适宜性。

2、文件的使用范围、分发、保管：2．1应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

2．2质量管理体系文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责），全套文件公司一级领导班子每人1套，每个部门领用1套，部门经理负责保管，在部门内使用。

在工作流程中各岗位人员领取与工作岗位相对应的质量管理制度、操作规程、岗位职责文件1份，质管部负责文件分发记录。

2．3公司质量管理体系文件严禁外借，严禁翻印，不得随意涂改，确保文件的清晰、易于识别和检查。

3、文件的修改、撤销、替换、销毁：3．1公司质量管理体系需要改进，有关法律、法规修订，组织机构职能变动，或是在执行过程中发现质量管理体系文件与实际工作有差别时，文件需要更改时，应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性，告之质管部，对质量体系文件进行修改，修改的文件应有修订历史记录，修订历史追溯、起因等。

质量管理体系文件操作规程作业指导书
目的：规定文件管理各环节的工作程序
种类：操作规程
编号：
1.起草：质管部组织各部门根据法律法规和公司要求，结合本部门具体工作性质、特点，由质管部负责起草，，并制定文件格式，形成初稿。

2.修订：企业质量负责人对初稿进行审阅，并组织相关部门领导，对初稿进行会审，提出修改意见，由质管部修改，形成修订稿。

3.审核：修订稿提交企业质量负责人，经质量领导小组审查，广泛征求修改意见后，质管部再次按要求修订内容，并做最后的文字修改后，交质量负责人审核并签字。

质量体系文件管理操作规程一：引言本规程用于规范质量体系文件的管理操作，旨在确保质量体系文件的有效性和合规性。

二：文件目的质量体系文件管理操作规程的目的是为了确保质量体系文件的准确性、一致性和可追溯性，从而提升组织的质量管理水平。

三：文件范围本规程适用于所有质量体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作规程等。

四：文件标识与版本控制1. 每个质量体系文件应具有唯一的标识符号，包括文件名称、编号、版本号和日期。

2. 文件变更时，应及时更新版本号和日期，并记录变更内容。

3. 所有质量体系文件的最新版本应当在文件管理系统中进行存档，并确保易于访问。

五：文件编制与审核1. 编制质量体系文件的责任人应明确，并确保其具备相应的专业知识和经验。

2. 质量体系文件应在编制完成后，提交给指定的审核人进行审查和验证。

3. 审核人应核对质量体系文件的准确性、完整性和合规性，并记录审查结果。

4. 若质量体系文件需要修改或完善，应进行相应的修订，并重新进行审核。

六：文件发布与控制1. 经过审核的质量体系文件应在文件管理系统中发布，确保相关人员能够及时查阅。

2. 相关人员应在文件管理系统中了解最新的质量体系文件，并全面理解和应用其中的要求。

3. 对于重要的质量体系文件，应设立相关的控制措施，例如访问控制、复制控制等。

七：文件存档与保管1. 质量体系文件的存档应按照文件标识进行分类，并保持完整性和可追溯性。

2. 所有质量体系文件的存档应采用适当的媒体和设备进行备份，以防止文件丢失或损坏。

3. 质量体系文件的保管人应定期对存档进行检查，确保存档的完整性和可读性。

附件：1. 质量体系文件编制流程图2. 质量体系文件审核记录表法律名词及注释：1. 质量体系文件：指为确保产品或服务质量，制定、实施和维护的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

2. 编制：指制定、撰写和规划质量体系文件所涉及的过程。

3. 审核：指对质量体系文件进行审查和验证，以确保其准确性和合规性。

管理体系文件管理程序（DOC）1 范围本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。

本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。

2 目的旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。

3 术语和定义3.1 管理体系（HF-MS，Hafei- Management System）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。

3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。

包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。

3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。

3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。

3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。

通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。

部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。

3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。

3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行动权。

管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。

3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。

4 职责4.1 管理信息部：4.1.1 负责哈飞汽车管理体系的建立、体系文件的格式审核、体系文件的维护与评价； 4.1.2 负责管理体系文件的编号管理；4.1.3 负责指导、监督、检查、考核各单位管理体系文件的执行情况。

李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究再上传必究质量体系文件管理操作规程1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：5.1文件的起草：5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。

5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.3文件编号规则：5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。

5.1.3.2公司代码：由本公司名称“大药房”六个字的第一个拼音大写代表。

5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM ）；岗位职责（代码为QD ）；操作程序（代码为QP ）。

5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

5.1.3.5年份是指制定或修订当年。

5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

文件名称:质量管理体系文件管理操作规程编号:晓李药房-QP-01-起草人:门店质量负责人审核人:公司质量负责人批准人:公司法定代表人起草日期: 审核日期: 批准日期:执行日期：起草原因:根据《药品经营质量管理规范》（国家食药监管总局令第13号)要求版本号:N0.3。

××××××大药房质量管理体系文件2020 年 5 月××××××大药房质量管理体系文件使用说明1、本套质量管理体系文件是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。

2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。

3、文件经药房负责人批准签发有效执行。

××××××大药房文件（秘）密第[2020]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX 为XXXXXXX 大药房负责人。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房采购员兼养护员、营业员。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房收货员兼营业员。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房计算机管理员。

××××××大药房2020 年5 月1 日主题词：岗位任命呈送：企业负责人抄送：各岗位人员拟稿人：×××共印3 份××××××大药房组织机构结构框架图××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录二、各岗位管理职责三、操作规程××××××大药房质量管理体系文件目录三、操作规程四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。

质量管理体系文件管理操作规程一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。

二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。

四、责任部门/人各部门。

五、内容1、文件的编制原则1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。

1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。

1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。

1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。

2、文件的控制2．1文件的分类和保管2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。

2．2文件的编写、审核、批准和发放2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。

2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。

2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。

2．2．4文件由行政部登记、发放。

2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。

2．3文件更替、作废和销毁2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。

2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。

修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。

2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。

质量管理体系标准操作规程一、概述质量管理体系标准操作规程是指一个组织内部为实现质量管理体系标准的要求而制定的一系列操作规程和程序。

它是组织内部实施质量管理体系的指导和依据，对于确保产品或服务的质量和客户满意度至关重要。

本文将详细分析和说明质量管理体系标准操作规程的相关内容。

二、质量管理体系标准质量管理体系标准是一个指导组织实施和维护质量管理体系的框架。

常见的质量管理体系标准包括ISO 9001和国家标准GB/T 19001等。

这些标准为组织提供了一套相对成熟和广泛认可的质量管理体系要求，帮助组织确立和实施质量方针、流程控制和持续改进等。

三、操作规程的制定1. 确定质量目标和要求质量目标和要求是操作规程制定的基础，组织需要根据自身的特点和市场需求确定合适的质量目标和要求。

这些目标和要求应该明确、具体和可测量，帮助组织实现持续改进和不断提高客户满意度。

2. 制定质量管理手册质量管理手册是质量管理体系标准操作规程的起点。

它主要包括组织的质量方针、质量目标和相关的质量管理要求。

质量管理手册需要根据质量管理体系标准的要求进行编写，同时还应考虑组织内部的实际情况和需求。

3. 制定程序文件程序文件是操作规程的重要组成部分，它包括了组织在实施质量管理体系过程中所需遵循的具体步骤和要求。

常见的程序文件包括质量计划、质量审核程序、不合格品管理程序等。

这些程序文件需要明确规定相关负责人和操作细节，以保证质量管理体系的有效实施。

4. 制定工作指导书和作业标准工作指导书和作业标准是组织在具体操作过程中用于实施和控制的文件。

它们主要包括了工作流程、技术要求、操作规程等内容。

工作指导书和作业标准的制定需要考虑工作特点和质量控制的需求，帮助组织确保操作的规范性和一致性。

四、操作规程的执行和监控1. 质量管理培训为了保证操作规程的有效执行，组织需要对相关人员进行质量管理培训。

培训的内容包括操作规程的要求、操作技能的培养等。

培训应该针对不同岗位和职责设定不同的培训计划，并进行培训记录和效果评估。

质量管理文件操作规程质量管理文件操作规程一、文件管理的目的和原则1.1 目的质量管理文件操作规程的目的是确保质量管理文件的合理编制、存储、使用和维护，以及实现质量管理目标和要求。

1.2 原则文件管理的原则包括：（1）标准化：遵循标准化的文件管理要求，确保文件管理的一致性和可追溯性；（2）合理性：根据实际需要，合理确定质量管理文件的种类、编制、流转和使用；（3）规范性：制定明确的文件编制和管理规程，确保文件的正确性和有效性；（4）保密性：对于涉及商业机密和个人隐私等敏感信息，要求进行保密处理；（5）可行性：制定可行的文件管理措施和操作方法，确保文件管理的顺利进行。

二、文件管理的基本要求2.1 文件编制（1）文件的编写人员应具备一定的专业知识和技能，对于文件的结构、格式和内容要有清晰的认识；（2）文件的编制要遵循标准化的要求，确保文件的统一性和规范性；（3）文件的编写应慎重选择语言，准确表达文件的要求和意图；（4）文件的编制应注重细节和精确度，提供清晰明确的操作指导。

2.2 文件流转和审批（1）文件的流转应按照规定的程序和流程进行，确保文件的准确传送和及时处理；（2）文件的审批应分级进行，并有专门的审核人员负责审核和审批；（3）文件的审核要对文件的内容进行全面和系统的检查，确保文件的正确性和规范性；（4）文件的审批要根据真实情况和实际需要，做出正确的决策。

2.3 文件存储和保管（1）文件的存储要按照分类存档的原则进行，确保文件的方便查找和使用；（2）文件的保管要选择适当的存储介质，确保文件的安全性和可靠性；（3）对于涉及商业机密和个人隐私等敏感信息的文件，要进行严格的保密处理；（4）文件的保存期限要根据法律法规和相关规定进行，实施定期清理和销毁。

2.4 文件使用和维护（1）文件的使用要严格按照规定的程序和要求进行，禁止随意更改和篡改文件内容；（2）文件的维护要定期检查和更新，确保文件的时效性和有效性；（3）对于发现的文件问题和变更需求，要及时进行反馈和处理；（4）对于不再适用的文件，要及时停用和废弃，避免对工作造成混乱和误导。

文件管理的操作规程文件管理是企业日常运营的基础，它的规范化操作对于提高工作效率和保障信息安全非常重要。

下面是文件管理的操作规程，以便提高企业的文件管理水平。

一、文件管理的原则1. 科学性原则：根据文件管理的基本规范和标准，将文件管理工作进行科学规划和组织，确保文件的有序管理和高效利用。

2. 便捷性原则：建立便捷有效的文件管理流程，减少文件管理时间和工作量，提高工作效率。

3. 保密性原则：严格遵守信息安全相关法律法规，加强文件的保密管理，保护文件的机密性和完整性。

4. 依据性原则：文件的编制、传输、存储等各个环节必须依据相关规章制度和授权程序进行操作，确保文件管理工作的合法性和规范性。

二、文件管理的操作流程1. 文件编制：根据文件的内容和目的，制定文件的名称、编号、格式和版本等要素，并明确文件的编制人、编制日期和编制部门。

采用电子文档必须按照规定格式保存。

2. 文件传输：文件传输可以通过纸质传递和电子传递两种方式进行。

纸质传递时，应制定传递单，并由传递人和接收人签字确认。

电子传递时，应使用加密传输的方式，并记录传输的时间和接收人。

3. 文件存储：文件存储既包括纸质存储，也包括电子存储。

纸质存储时，应按照文件的分类和重要性进行标签和分类存放。

电子存储时，文件应存放在指定的文件夹中，并进行备份和加密保护。

4. 文件检索：通过文件编号或关键词进行检索，快速找到需要的文件。

纸质文件通过文件柜进行存放，电子文件使用文件管理系统进行检索。

5. 文件销毁：根据公司的文件保存期限和规定，及时对过期、失效、废弃的文件进行销毁。

纸质文件应进行碎纸处理，电子文件应进行彻底删除或格式化处理。

三、文件管理的操作规范1. 严格规范文件命名规则，统一使用简洁明确的名称，避免使用特殊字符、空格和中文拼音等。

2. 每份文件应有明确的编号，文件编号应包括机构代码、年份和顺序号，可以按部门、类别进行编制。

3. 文件编制人员要认真填写文件的编制要素，在文件编制完成后及时整理和归档。

质量管理体系文件管理操作规程一、目的和范围为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工作的效率和水平，制定本操作规程。

本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。

二、质量管理体系文件编制1.质量管理体系文件编制的原则（1）符合相关法律法规和标准要求。

（2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体现灵活性和可操作性。

（3）明确文件的目的、范围和适用范围。

2.质量管理体系文件的编制程序（1）明确编制人员和编制标准。

（2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。

（3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。

（4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。

（5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。

三、质量管理体系文件审查1.文件审查的主要内容（1）文件的合理性和有效性。

（2）文件的与实际情况的一致性。

（3）文件与相关文件的一致性。

2.文件审查的程序（1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。

（2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。

（3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。

四、质量管理体系文件发布1.文件发布的内容（1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。

（2）文件的目的、范围和适用范围。

（3）文件的内容和要求。

2.文件发布的程序（1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。

（2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。

（3）相关部门将文件存档，并在适当的位置张贴公告，以便全体员工参考和查阅。

五、质量管理体系文件变更1.文件变更的依据（1）公司质量管理体系的变更需求。

（2）相关法律法规和标准的变更要求。

（3）质量管理体系文件的实际应用中发现的问题和改进措施。

文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表5. 10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，质量管理体系文件在发放时应填写《文件发放（回收）登记表》，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作，销毁文件申请人须填写《销毁文件申请表》经批准后对文件进行销毁，销毁人做好《销毁文件登记表》。

5. 12质量管理体系文件的控制规定：5. 12. 1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12. 2确保符合有关法律法规及规章；5.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5. 12. 4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

5. 13质量管理体系文件的执行规定：5. 13. 1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。

5. 13. 2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

XXXXX文件发放（回收）登记表编号:XXXXX 公司文件销毁申请表编号:销毁原因: 申请人：日期:文件保管部门意见：签名：日期:质量副总意见：签名：日期:总经理意见:签名: 日期:1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。

2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。

4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。

质量管理文件操作规程《质量管理文件操作规程》一、目的为了规范质量管理文件的操作流程，明确文件的管理责任和操作程序，保证质量管理文件的完整性和有效性，以实现质量管理体系的持续改进和稳定运行。

二、适用范围本操作规程适用于质量管理文件的操作过程，包括文件的编制、修改、审核、批准、发布、存档和废弃等所有环节。

三、文件编制1. 编制人员根据工作需要，详细记录质量管理文件的内容，并根据公司制定的文件编制规范进行操作。

2. 编制人员应当确保文件的准确性、完整性和一致性，避免出现错误和遗漏。

3. 编制人员在编制过程中应当充分考虑文件的实用性和可操作性，确保文件内容能够有效指导实际工作。

四、文件修改和审核1. 文件修改需要经过相关部门负责人的审批，并由专门的审核人员进行审核，确保文件修改符合公司的质量管理要求。

2. 审核人员应当充分了解文件的内容和相关规定，对文件修改的合理性和合规性进行客观、严格的审核。

3. 审核通过的文件修改方案需得到相关部门负责人的确认和签字，方可执行。

五、文件批准和发布1. 批准人员应当对经过修改的文件进行终审，确保文件的合规性和准确性。

2. 批准人员在签字批准后将文件交由文件管理员进行发布，同时通知相关部门人员。

3. 发布过程中需要保证文件的完整性和准确性，并对文档进行严格的版本控制。

六、文件存档和废弃1. 发布后的文件需交由文件管理员进行存档，确保文件的可追溯性和保密性。

2. 废弃的文件需经过相关部门负责人的审批，并由文件管理员进行注销和销毁处理。

七、文件操作的监督和检查1. 公司应当建立文件操作的监督检查机制，确保文件操作的合规性和规范性。

2. 定期进行文件操作的内部审核和外部审核，及时发现并纠正文件操作中的不足和问题。

综上所述，《质量管理文件操作规程》是公司质量管理体系中必不可少的一部分，规范了文件的编制、修改、审核、批准、发布、存档和废弃的操作流程，保证了质量管理文件的完整性和有效性，促进了公司质量管理体系的稳健运行。

一、目的：规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。

二、职责：1。

企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；2.质量负责人负责质量管理文件的审核；3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件；4。

各有关部门负责本部门文件的使用与保管.三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。

四、主要内容：1、总则质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。

文件管理系统涉及到GSP各个方面,贯穿于药品经营有关的一切活动中，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循，有章必循,有据可查，最大限度地减少药品经营中的混淆和差错，确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。

2、本企业质量管理体系文件分为四类，即：2.1质量管理规定制度类；2。

2质量管理岗位职责类；2.3质量管理工作程序类；2。

4质量记录类。

3、修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。

3.1质量管理体系需要改进时3.2有关法律、法规修订后3。

3组织机构职能变动时;3。

4使用中发现问题时；3。

5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。

4、文件编码要求4.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号.5、文件的审批5.1 审核5。

1。

1文件编制(或修订)的初稿,首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编(修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。

5。

1。

2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改(如需再次会审，仍执行会审程序)后,一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。

5.1。

3文件审核定稿后，由质量负责人审核.5.2批准5。

2.1审核通过的文件，由总经理签字批准并注明日期，签署生效日期,定稿,准予颁布，并返回质量管理部安排印制。