2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc

一、目的规范质量管理体系文件管理操作过程，保证质量体系文件的有效实施。

二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品流通监督管理办法》、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》等法律、法规、行政规章。

三、适用范围适用于对本公司所有质量管理体系文件管理的操作过程控制。

四、内容1、质量部组织企业质量管理体系文件（以下简称“文件”）制订，文件主要使用部门依据国家有关法律、法规和本企业《质量管理文件管理制度》，结合本企业实际进行业务相关内容起草，质量管理部门起草与质量相关内容。

2、起草完成文件，由办公室统一编制格式和编号，确保文件格式统一，编号规范，一问一号。

（1）标准文件抬头格式如下：结果记录文件格式如下：文件名称编号：（2）文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的类别代码、3为阿拉伯数字的文件序号组合而成，详见如下：□□□□―□□―□□□―□□企业代码―类别代码―文件序号―修订号企业类别代码为：陕西华远医药集团有限公司临潼怡通分公司英文字母“HYYT”；类别代码：管理制度用英文字母“ZD”表示；操作规程用英文字母“GC”表示；质量职责用英文字母“GC”表示。

版本号：第一版为“01”一次顺延。

序号从：“001”一次顺延。

3、格式、编号编制完成后，交由质量负责人审核，起草人根据质量负责人意见，再次修改。

4、通过审核的文件，交由企业负责人审阅。

审阅无误后批准、签发。

5、正式批准的文件由办公室统计分发数量，统一印制、装订成册，在执行之日前分发至各岗位，领取人在《文件发放、收回记录》上签字确认。

6、质量管理文件下发后，在执行日之前由文件的起草人、审核人或批准人对文件使用者进行培训，并进行考核记录。

7、文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。

新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的有效性。

8、质量部每年末通过质量管理体系内部审核和质量风险评估结果，确认文件的适宜性。

1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。

4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。

5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。

5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。

5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。

类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。

年份代码为XXXX,如20xx。

顺序号按文件顺序依次编排。

代码之间用“一”隔开。

5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。

可填写制定或修订申请，并指导各部门修订工作；个别文件制定或修订填写申请同意即可。

2.3.1、由文件的制定或修订部门提出文件制定修订申请，填写《文件修制定或订申请表》，经企业负责人批准后，实施相关制定、修订工作；2.3.2、根据法律法规、制度相求，实事求是的进行体系文件起草；2.3.3、起草完成后经质量管理领导小组、质量负责人审核；2.3.4、质量负责人审核同意后报企业负责人批准；2.3.5、体系文件经批准后组织人员进行培训，并规定统一执行日期。

2.4、质量管理体系中的记录文件应随相关制度及要求变化而调整。

2.4.1、质量管理体系记录文件应真实、规范的填写，根据制度要求进行内容增减变化；2.4.2、记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字；2.5、质量管理部门应对质量管理体系文件的执行进行监督与指导；3、文件发放、回收、销毁管理3.1、质量管理体系文件应根据部门及岗位需求进行文件发放，以指导规范日常工作，并建立发放记录。

3.1.1、对发放新版的体系文件时，旧版本的体系文件为失效文件，除存档备案外，不允许出现在工作岗位。

3.2、对己发放新版本的体系文件的岗位，旧版的文件应同时回收。

3.2.1、对更新文件、替换文件、撤销文件、废止文件等旧版文件，应及时回收，并建立回收记录。

3.3、回收的质量管理体系文件由综合管理部填写《文件销毁申请表》，企业负责人批准后，综合管理部统一销毁并记录。

3.4、质量管理体系文件由综合管理部进行登记、发放、回收、销毁等工作，并建立完整记录。

3.4.1、质量管理体系文件发放、回收、销毁等记录应有相关人员签字，并注明日期。

3.5、质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。

4、文件的分类和保管4.1、质量管理体系文件应按照文件类别进行分类储放。

4.1.1、不同类别的文件应有醒目的标示，装放在不同的文件袋或文件夹；4.1.2、体系文件应定期进行分类装订；。

XXX医药有限责任公司文件一、目的：加强质量管理体系文件的管理与控制，保证质量管理体系文件的有效运用。

二、依据：《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其附录和相关法律法规规定。

三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。

四、职责：1、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；2、质量负责人负责质量管理体系文件的审核；3、质管部负责拟定质量管理体系文件；4、各有关部门负责部门内文件的使用与保管。

五、内容：质量管理体系文件的操作管理：1、文件的编写、审核、批准、发放。

1.1质量管理部提出编制计划，根据现有质量管理制度、国家法律法规规范、质量记录，对照所确定的质量要素、企业实际情况，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，编制质量体系管理文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责等）。

1.2质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后交企业负责人的审核批准，质管部汇总审核意见进行修改。

1.3文件发布前应得到企业负责人批准，以确保文件的适宜性。

2、文件的使用范围、分发、保管：2．1应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

2．2质量管理体系文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责），全套文件公司一级领导班子每人1套，每个部门领用1套，部门经理负责保管，在部门内使用。

在工作流程中各岗位人员领取与工作岗位相对应的质量管理制度、操作规程、岗位职责文件1份，质管部负责文件分发记录。

2．3公司质量管理体系文件严禁外借，严禁翻印，不得随意涂改，确保文件的清晰、易于识别和检查。

3、文件的修改、撤销、替换、销毁：3．1公司质量管理体系需要改进，有关法律、法规修订，组织机构职能变动，或是在执行过程中发现质量管理体系文件与实际工作有差别时，文件需要更改时，应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性，告之质管部，对质量体系文件进行修改，修改的文件应有修订历史记录，修订历史追溯、起因等。

质量管理体系文件操作规程作业指导书
目的：规定文件管理各环节的工作程序
种类：操作规程
编号：
1.起草：质管部组织各部门根据法律法规和公司要求，结合本部门具体工作性质、特点，由质管部负责起草，，并制定文件格式，形成初稿。

2.修订：企业质量负责人对初稿进行审阅，并组织相关部门领导，对初稿进行会审，提出修改意见，由质管部修改，形成修订稿。

3.审核：修订稿提交企业质量负责人，经质量领导小组审查，广泛征求修改意见后，质管部再次按要求修订内容，并做最后的文字修改后，交质量负责人审核并签字。

质量体系文件管理操作规程一：引言本规程用于规范质量体系文件的管理操作，旨在确保质量体系文件的有效性和合规性。

二：文件目的质量体系文件管理操作规程的目的是为了确保质量体系文件的准确性、一致性和可追溯性，从而提升组织的质量管理水平。

三：文件范围本规程适用于所有质量体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作规程等。

四：文件标识与版本控制1. 每个质量体系文件应具有唯一的标识符号，包括文件名称、编号、版本号和日期。

2. 文件变更时，应及时更新版本号和日期，并记录变更内容。

3. 所有质量体系文件的最新版本应当在文件管理系统中进行存档，并确保易于访问。

五：文件编制与审核1. 编制质量体系文件的责任人应明确，并确保其具备相应的专业知识和经验。

2. 质量体系文件应在编制完成后，提交给指定的审核人进行审查和验证。

3. 审核人应核对质量体系文件的准确性、完整性和合规性，并记录审查结果。

4. 若质量体系文件需要修改或完善，应进行相应的修订，并重新进行审核。

六：文件发布与控制1. 经过审核的质量体系文件应在文件管理系统中发布，确保相关人员能够及时查阅。

2. 相关人员应在文件管理系统中了解最新的质量体系文件，并全面理解和应用其中的要求。

3. 对于重要的质量体系文件，应设立相关的控制措施，例如访问控制、复制控制等。

七：文件存档与保管1. 质量体系文件的存档应按照文件标识进行分类，并保持完整性和可追溯性。

2. 所有质量体系文件的存档应采用适当的媒体和设备进行备份，以防止文件丢失或损坏。

3. 质量体系文件的保管人应定期对存档进行检查，确保存档的完整性和可读性。

附件：1. 质量体系文件编制流程图2. 质量体系文件审核记录表法律名词及注释：1. 质量体系文件：指为确保产品或服务质量，制定、实施和维护的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

2. 编制：指制定、撰写和规划质量体系文件所涉及的过程。

3. 审核：指对质量体系文件进行审查和验证，以确保其准确性和合规性。

管理体系文件管理程序（DOC）1 范围本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。

本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。

2 目的旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。

3 术语和定义3.1 管理体系（HF-MS，Hafei- Management System）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。

3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。

包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。

3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。

3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。

3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。

通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。

部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。

3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。

3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行动权。

管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。

3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。

4 职责4.1 管理信息部：4.1.1 负责哈飞汽车管理体系的建立、体系文件的格式审核、体系文件的维护与评价； 4.1.2 负责管理体系文件的编号管理；4.1.3 负责指导、监督、检查、考核各单位管理体系文件的执行情况。

李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究再上传必究质量体系文件管理操作规程1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：5.1文件的起草：5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。

5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.3文件编号规则：5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。

5.1.3.2公司代码：由本公司名称“大药房”六个字的第一个拼音大写代表。

5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM ）；岗位职责（代码为QD ）；操作程序（代码为QP ）。

5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

5.1.3.5年份是指制定或修订当年。

5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

文件名称:质量管理体系文件管理操作规程编号:晓李药房-QP-01-起草人:门店质量负责人审核人:公司质量负责人批准人:公司法定代表人起草日期: 审核日期: 批准日期:执行日期：起草原因:根据《药品经营质量管理规范》（国家食药监管总局令第13号)要求版本号:N0.3。

××××××大药房质量管理体系文件2020 年 5 月××××××大药房质量管理体系文件使用说明1、本套质量管理体系文件是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。

2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。

3、文件经药房负责人批准签发有效执行。

××××××大药房文件（秘）密第[2020]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX 为XXXXXXX 大药房负责人。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房采购员兼养护员、营业员。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房收货员兼营业员。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房计算机管理员。

××××××大药房2020 年5 月1 日主题词：岗位任命呈送：企业负责人抄送：各岗位人员拟稿人：×××共印3 份××××××大药房组织机构结构框架图××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录二、各岗位管理职责三、操作规程××××××大药房质量管理体系文件目录三、操作规程四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。

质量管理体系文件管理操作规程一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。

二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。

四、责任部门/人各部门。

五、内容1、文件的编制原则1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。

1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。

1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。

1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。

2、文件的控制2．1文件的分类和保管2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。

2．2文件的编写、审核、批准和发放2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。

2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。

2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。

2．2．4文件由行政部登记、发放。

2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。

2．3文件更替、作废和销毁2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。

2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。

修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。

2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。