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一、目的：为了规范文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、发布、发放收回及销毁等一系列文件的管理活动，特制定本操作规程。
二、依据：《质量管理体系文件管理制度》。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.文件编制1.1.文件分类1.1.1.质量管理制度：指由国家、地方和行政颁布的药品法律法规以及企业行使质量管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求；1.1.2.岗位职责：指一个岗位所需要完成的工作内容以及应当承担的责任范围；1.1.3.操作规程：指企业内部对每一项独立工作范围、职责权限以及工作内容所规定的标准等书面要求；1.1.4.记录：指岗位操作记录和各种台账等；1.1.5.凭证：表示设施设备等状态的单、证、卡等以及各类证明文件。
1.2.文件编写1.2.1.各部门负责人应负责协同质量管理部共同起草本部门质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件；1.2.2.文件简练、意义明确易懂，使用规范的名称和书面语言；1.2.3.企业内质量管理文件应保持一致，以保证工作的连续性和一致性。
1.3.文件内容1.3.1.目的：解释本文件的目的和主题内容；1.3.2.依据：本文件产生的来源；1.3.3.适用范围：说明本文件涉及哪些岗位，这些岗位必须严格遵守本文件所有的规定；1.3.4.责任：说明所在岗位的工作任务及所承担的责任；1.3.5.操作内容：按一个活动先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，根据什么文件，如何控制和记录。
1.4.文件格式1.4.1.表格式文头：文件名称，文件编号，起草部门，起草人、审核人、批准人及其起草、审核、批准、执行日期，修订原因，保管部门以及版本号。
1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。
其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。
保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。
适用于本企业所有文件的编写与管理。
3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。
3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。
4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。
本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。
4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。
4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。
“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。
4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。
5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。
药品批发企业质量管理体系文件目录第二部分操作规程1. 药品电子监管操作规程 (2)2. 药品采购操作规程 (4)3. 药品质量验收操作规程 (5)4. 药品销售操作规程 (9)5. 药品养护操作规程 (10)6. 药品出库复核操作规程 (12)7. 药品入库存储操作规程 (14)8. 药品运输操作规程 (18)9. 计算机系统操作规程 (20)10. 质量投诉管理操作规程 (22)11. 不合格药品处理操作规程 (23)12. 药品收货操作规程 (26)13. 质量管理体系审核操作规程 (28)14. 质量管理体系文件管理操作规程 (31)15. 首营企业审核操作规程 (33)16. 首营品种审核操作规程 (35)17. 销售客户质量审核操作规程 (37)18. 设施设备标准操作规程 (39)19. 设施设备验证操作规程 (45)20. 购进药品退出操作规程 (47)21. 售后药品退回操作规程 (49)22. 药品搬运和堆码操作规程 (51)23. 药品不良反应监测和报告操作规程 (52)24. 药品召回操作规程 (54)25. 冷藏药品装箱操作规程 (56)26. 冷藏药品装车操作规程 (58)27. 冰袋、冰排制作操作规程 (59)28. 质量信息传递操作规程 (61)29. 设施设备管理操作规程 (63)30. 药品追回操作规程 (66)31. 冷库操作规程（夏季） (69)32 冷藏车操作规程（夏季） (71)1目的：加强药品电子监管工作的管理，使其工作程序标准化、规范化。
2依据：《药品经营质量管理规范》，以及本企业《药品电子监管管理制度》。
3适用范围：适用于我公司药品电子监管数据的管理、采集与上传。
4责任人：4.1验收员负责购进药品、购进退回药品和销售退回药品的扫码；4.2复核员负责销售出库药品的扫码；4.3信息部信息管理员负责电子监管数据的上传。
5操作程序：5.1电子监管码数据采集器使用流程：5.1.1按下开机按钮启动机器，输入正确的用户名和密码；5.1.2设置数据采集器系统日期和时间，确定；5.1.3按以下菜单顺序选择扫描类型：5.1.3.1购买入库：出入库扫描-入库扫描-购买入库5.1.3.2销售退货入库：出入库扫描-入库扫描-退货入库5.1.3.3销售出库：出入库扫描-出库扫描-销售出库5.1.3.4采购退货出库：出入库扫描-出库扫描-退货出库5.1.3.5销毁出库：出入库扫描-出库扫描-销毁出库5.1.3.6抽检出库：出入库扫描-出库扫描-抽检出库5.1.4输入对应的单据编号，确定；5.1.5选择单位名称（销毁出库、抽检出库不需要选择单位名称）；5.1.6使用数据采集器对有电子监管码的药品进行逐一扫描；5.1.7扫描完成后，退出数据采集器。
质量管理文件管理操作规程1、目的：制订本规程的目的是建立一个文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的控制过程，规范本公司医疗器械经营和质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、本操作规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，操作规程等。
5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件编制申请批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审核。
5.2.2、质量负责人根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求，指定质量管理部组织起草。
5.2.3、质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的《医疗器械经营质量管理规范》标准一致性。
B、与现行国家标准的—致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.4、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改，直至符合要求。
5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部负责人和质量部负责人统一制订后按标准格式打印，然后送交企业负责人批准。
5.3.2、企业负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部质量管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由行政部对文件进行复制。
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
质量管理体系文件管理操作规程编号：SOP-AW-001-03废止、替换以及销毁程序，确保文件的有效执行。
范围：公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、回收、废止、替换以及销毁操作过程。
职责和权限:1.人事行政部负责公司所有文件的格式标准化校对、下文、发放、存档、回收、销毁等；负责文件权限管理；负责高管人员岗位职责的拟订。
2.质量部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
3.其他各部门负责保管下发的纸质文档；负责拟订与本部门职责密切的文件以及文件的培训、解疑，并明确文件受训人员，确保文件得到有效执行并对文件的适宜性负责。
对于两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，其他部门参与会审，并做好会审纪录。
质量部必须参与所有其他部门起草文件的会审。
4.各部门负责人负责本部门文件的审核。
高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核。
5.总经理室负责文件的审定和批准。
5.1公司质量负责人负责质量体系文件的审定。
5.2 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
受训人员:公司本部全体人员。
内容：1.文件的新增1.1文件起草前审批：起草人填写《文件控制记录表》，注明文件类型、新文件制定、新增理由及情况说明等内容，经所在部门负责人审核、公司质量负责人审定、公司领导批准后，按照《质量管理体系文件管理制度》起草文件；如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，并由起草部门负责人确定起草人。
1.2文件审核：起草完毕后，起草人将文件提交部门负责人审核，起草人根据修改意见修改文件，有异议之处及时与审核人沟通，直至意见一致。
其中，高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核；1.3文件会审：质量部负责人或指定人员必须参与所有其他部门起草文件的会审，如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，还需相关部门负责人或指定人员参与会审；起草人采用流转会审或会议会审的形式，请质量部及相关部门负责人或指定人员进行会审，并填写《文件会审记录表》；起草人根据会审意见修改文件，有异议之处及时与会审人沟通，直至意见一致；1.4 文件审定：起草人将经审核、会审的文件提交质量负责人进行审定，根据审定意见修改文件，有异议之处及时与审定人沟通，直至意见一致；1.5文件批准：起草人将经审定的文件，会同部门负责人和人事行政部确定执行日期后，按照规定的批准权限，提交公司领导批准；文件执行日期的确定以确保文件在执行前规定的受训人员已接受培训、执行部门各岗位人员已能查阅到为原则。
XXX医药有限责任公司文件一、目的：加强质量管理体系文件的管理与控制，保证质量管理体系文件的有效运用。
二、依据：《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其附录和相关法律法规规定。
三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。
四、职责：1、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；2、质量负责人负责质量管理体系文件的审核；3、质管部负责拟定质量管理体系文件；4、各有关部门负责部门内文件的使用与保管。
五、内容：质量管理体系文件的操作管理：1、文件的编写、审核、批准、发放。
1.1质量管理部提出编制计划，根据现有质量管理制度、国家法律法规规范、质量记录，对照所确定的质量要素、企业实际情况，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，编制质量体系管理文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责等）。
1.2质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后交企业负责人的审核批准，质管部汇总审核意见进行修改。
1.3文件发布前应得到企业负责人批准，以确保文件的适宜性。
2、文件的使用范围、分发、保管：2．1应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
2．2质量管理体系文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责），全套文件公司一级领导班子每人1套，每个部门领用1套，部门经理负责保管，在部门内使用。
在工作流程中各岗位人员领取与工作岗位相对应的质量管理制度、操作规程、岗位职责文件1份，质管部负责文件分发记录。
2．3公司质量管理体系文件严禁外借，严禁翻印，不得随意涂改，确保文件的清晰、易于识别和检查。
3、文件的修改、撤销、替换、销毁：3．1公司质量管理体系需要改进，有关法律、法规修订，组织机构职能变动，或是在执行过程中发现质量管理体系文件与实际工作有差别时，文件需要更改时，应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性，告之质管部，对质量体系文件进行修改，修改的文件应有修订历史记录，修订历史追溯、起因等。
质量管理体系文件操作规程作业指导书
目的：规定文件管理各环节的工作程序
种类：操作规程
编号：
1.起草：质管部组织各部门根据法律法规和公司要求，结合本部门具体工作性质、特点，由质管部负责起草，，并制定文件格式，形成初稿。
2.修订：企业质量负责人对初稿进行审阅，并组织相关部门领导，对初稿进行会审，提出修改意见，由质管部修改，形成修订稿。
3.审核：修订稿提交企业质量负责人，经质量领导小组审查，广泛征求修改意见后，质管部再次按要求修订内容，并做最后的文字修改后，交质量负责人审核并签字。
质量管理体系文件管理操作规程
一、目的
为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。
三、适用范围
适用于药品经营质量管理体系文件的管理。
四、责任部门/人
各部门。
五、内容
1、文件的编制原则
1.1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1.2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管
理制度》要求，管理质量管理体系文件格式
1.3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。
1 . 4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。
1.5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。
2、文件的控制
2.1文件的分类和保管
2.1. 1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。
2.2文件的编写、审核、批准和发放
2.2. 1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。
2.2. 2文件编写完成后，交质量副总审核。
2.2. 3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。
2. 2. 4文件由行政部登记、发放。
2. 2. 5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。
2. 3文件更替、作废和销毁
2. 3. 1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，
对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。
2 . 3. 2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写
《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。
修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文
件。
2.3. 3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。
2 .
3 . 4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。
3、记录的控制
3.1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实
的、规范的填写记录。
3.2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。
3.3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。
3.4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。
3.5记录及凭证至少保存5年。
4、外来文件的控制
4.1收到外来文件的部门，需识别其真实性、适用性，控制分发，确保有效。
4. 2质量管理部负责收集新版本的国家、行业、国际
药品经营质量管理标准，分发到相关部门使用。
4.3各部门把收集到的上述文件报送质量管理部备案。
