药物临床试验研究备案表-湖州中心医院

延长住院时间
□继续使用
处理措施
□减小用量
□暂停后又恢复使用
□停止使用
结果
□好转 □痊愈（后遗症：□有 □无）
□持续进展 □死亡（死亡时间：
Байду номын сангаас
）
□药品 □医疗器材 □研究
相关性判断 □其他
□无关
□可能无关
□可能有关
□很可能有关
破盲情况
□肯定有关
□无法判断
□不适用 □未破盲 □已破盲（破盲时间：
）
研究者分析结果和建议
证 □器械临床试用 □其它
受试者代号
出生年月
性别 □男性 □女性
SAE/SUSAR 的医学术语（诊断）
SAE/SUSAR 发生日期
研究者获知 SAE/SUSAR 时间
SAE/SUSAR 情况
□死亡
年月日
□危及生命 □伤残 □功能障碍 □导致住院
□导致先天异常或缺陷 其他重要医学事件
SAE/SUSAR 详细情况（包括实验室检查结果）
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
严重不良事件/不良反应报告
报告日期
报告编号
报告类型
严重不良事件 首次报告 □随访报告 □总结报告
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
研究方案名称
版本号
主要研究者
单位
申办者
试验药品或医疗仪器名称
临床研究分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □器械临床验
是否需要修改研究方案？ 是否需要修改知情同意书？
研究者签名
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
是 □是
□否 □否
□计划更新 □计划更新

图 4 高级查询页面
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。

药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。

药物临床试验登记填写指南（V2.0版）国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月目录1一、简要说明 (4)2二、登记表填写指南 (6)3（一）题目和背景信息 (7)41．登记号（不可更新项、公示项） (7)52．相关登记号（可更新项、公示项） (7)63．药物名称*（不可更新项、选择公示项） (7)74．曾用名（可更新项、选择公示项） (7)85．药物类型*（不可更新项、公示项） (8)96．受理号/备案号*（不可更新项、选择公示项） (8)107．批件号（备案号）/批准日期（默示许可日期/备案日期）*（不可更11新项、不公示项） (8)128．适应症*（不可更新项、公示项） (8)139．试验专业题目*（不可更新项、公示项） (9)1410．试验通俗题目*（可更新项、公示项） (9)1511．试验方案编号*（不可更新项、公示项） (9)1612．试验方案编号重复原因（可更新项、不公示项） (9)1713．方案最新版本号*（可更新项、公示项） (9)1814．版本日期*（可更新项、公示项） (10)1915．是否联合用药*（不可更新项、公示项） (10)2016．联合用药受理号和联合用药批准证明*（不可更新项、不公示项）21 (10)22（二）申请人信息 (10)231．申请人名称（不可更新项、公示项） (10)242．联系人姓名*（可更新项、公示项） (10)253．联系人座机*（可更新项、公示项） (11)264．联系人手机号（可更新项、公示项） (11)275．联系人Email*（可更新项、公示项） (11)286．联系人邮政地址*（可更新项、公示项） (11)297．联系人邮编*（可更新项、公示项） (11)308．经费来源*（可更新项、不公示项） (11)31（三）临床试验信息 (12)321.试验目的*（不可更新项、公示项） (12)332.试验设计* (12)343.受试者信息 (15)354.试验分组 (15)365.终点指标 (17)376.数据安全监查委员会（DMC）*（可更新项、公示项） (18)387.为受试者购买试验伤害保险*（可更新项、公示项） (18)39（四）研究者信息 (19)401.主要研究者信息（可更新项、公示项） (19)412.各参加机构信息（可更新项、公示项） (20)42（五）伦理委员会信息*（不可更新项、公示项） (20)43（六）试验状态信息 (21)441.试验状态*（可更新项、公示项） (21)452.试验人数 (23)463.受试者招募及试验完成日期（不可更新项、公示项） (24)47（七）临床试验方案*（不可更新项、不公示项） (24)48（八）临床试验结果摘要（不可更新项、公示项） (25)49（九）其他附件（不可更新项、不公示项） (25)50（十）登记人及其联系方式 (25)515253一、简要说明54本指南是根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（国家市场监督55管理总局令第27号）关于药物临床试验登记与信息公示的要求和药品审评中心56（以下简称“药审中心”）《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》57（以下简称“登记规范”）的要求以及对“药物临床试验登记与信息公示平台”(以58下简称“登记平台”)的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）2017年10月13日发布为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，有效落实申请人主体责任，现就生物等效性试验有关工作公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家。

经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。

二、药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关指导原则中的要求、条件和程序，有效保护受试者的权益并保障其安全。

三、注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台（网址：）备案。

四、注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据承担法律责任。

现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。

五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目的监督，负责试验项目的现场检查。

对试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。

特此公告。

附件：具有药物临床试验机构资格的医疗机构食品药品监管总局国家卫生计生委2017年9月1日2017年第119号公告附件.docx附件具有药物临床试验机构资格的医疗机构精选。

目前是否有正在进行的药物临床试验项目？
项目负责人目前承担项目情况
项目名称
开始时间/预计完成时间
预计承担/已入组/已完成例数
是否与将开展项目竞争病源
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
4.研究流程及进度安排
5.研究预期风险及获益
是否为多中心研究
组长单位及项目负责人
生物样本检测单位及项目负责人
xxxx-1-0
研究经费
经费来源
（经费直接拨付单位）
联系人：
0
手机：
0
提交资料
以注册为目的的临床试验
项目负责人简历
姓名

专业
0
学位
0
技术职称/职务
近5年是否接受过相关GCP培训？
既往是否参加或承担过类似试验？
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
否
申请人意见
签名： 日期： 年 月 日
主管部门意见
签名： 日期： 年 月 日
管理委员会意见
签名： 日期： 年 月 日
临床研究立项审批申请表
申请日期：申请编号：
项目名称
0
本院负责人姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
本院研究助理（key sub I）姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
项目类别

新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月1目录一、前言 (1)二、背景 (2)三、与药审中心沟通交流 (3)四、IND提交所需的特定信息 (4)（一）规定的表格 (4)（二）文件目录 (5)（三）介绍性说明和总体研究计划 (5)（四）研究者手册 (6)（五）方案 (8)（六）化学、生产和控制信息 (9)（七）药理毒理信息 (14)（八）研究药物既往在人体使用的经验 (16)（九）其他重要信息 (17)（十）相关信息 (17)五、提交信息 (17)六、IND过程和审评过程 (18)（一）临床试验暂停要求 (19)（二）IND修订 (21)1七、申请人的其他责任 (22)（一）遵守法规伦理要求 (22)（二）监测正在进行的研究 (22)（三）研究药物的推销或付费 (23)（四）记录和报告 (23)（五）IND安全性报告 (23)（六）IND年度报告 (24)八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND (25)附件 (26)附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 (26)附件2：研究者声明表 (29)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 (32)2新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

本指导原则阐述了在中国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。

将申报资料的要求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究所需要数据的同时，建立对同一类别IND申报的统一标准，增加IND申报要求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入临床试验的时间。

603
吉林
吉林市人民医院
心血管内科、内分泌、肾病、神经内 科、消化内科、呼吸内科、肿瘤
604
吉林
梅河口市中心医院
（爱民医院）
中医科、麻醉、消化内科、呼吸内科、 内分泌、肾病、心血管内科、肿瘤、 神经内科、普通外科、骨科、传染
605
吉林
吉林省神经精神病医 院
精神科、神经内科
606
黑龙江
哈尔滨医科大学附属 第四医院
616
上海
上海市浦东新区公利 医院
内分泌、肿瘤、心血管内科、神经内 科、呼吸内科、消化内科、妇科、耳 鼻咽喉、泌尿外科
617
上海
上海市浦东医院
普通外科、骨科、心血管内科、内分 泌科、消化内科、呼吸内科、妇产、 肿瘤、神经内科、肾病
618
上海
上海市同仁医院（上 海市长宁区中心医 院）
呼吸内科、心血管内科、肝炎（传染 科）、普外科、消化内科、肿瘤、内 分泌、肾病、血液内科、医学影像（诊 断、磁共振成像诊断）
595
山西
山西省运城市中心医 院
心血管内科、妇科、内分泌
596
山西
山西省心血管病医院
神经内科
597
内家古
赤峰市医院
心血管内科、肿瘤、神经内科、骨科、 普通外科、血液内科、麻醉、妇科、 泌尿外科
598
辽宁
大连大学附属中山医 院
骨科、肾内科、神经内科、心血管内 科、呼吸内科、口腔、普通外科、消 化内科、医学影像（诊断）、内分泌、 急诊医学（创伤与并发症救治）、中 医科（中医骨科）、麻醉
613
上海
上海市浦东新区周浦 医院
心血管内科、骨科、神经内科、呼吸 内科、普通外科、妇产

研究者签字：
日期：
GCP 培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
序号
项目名称
（全称）/方案编号
1
既往临床试验经验
申办者
药物临床试验 CDE 平台公示
号
在试验中 担任的角
色
参与试验日 期起止日期
2
3
4
备注： 药物临床试验 PI 备案要求：参加过 3 个以上药物临床试验
1/2
科室主任意见：
签字： 机构负责人意见：
日期：
签字：
日期：
研究者提供的材料（请划“√”） 最新研究者简历 最新 GCP 证书 执业证书（执业地点为本院） 资格证书 既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
2/2
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
职称 （※高级职
称）
GCP 培训情况
已培训
性别 未ห้องสมุดไป่ตู้训
出生日期
专业
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监
督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理
规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材 料真实可信。

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佳能医疗系统（中国） 有限公司
450.0
2022-09-02
本报告于 2023 年 08 月 31 日 生成
4/31
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP2
浙江省成套招标代理有限公司关 于湖州市中心医院 DiscoveryMR7503.0TMR 设备维 保项目的中标（成交）结果公告
湖州市中心医院飞秒激光项目
浙江九州通医疗器 械有限公司
TOP5 数字一体化手术室系统
华东医药湖州有限 公司
1109.0
1040.0 850.0 799.0
2022-09-02
2022-09-02 2023-01-10 2022-09-02
TOP6
浙江省国际技术设备招标有限公 司关于湖州市中心医院荧光腹腔 镜系统、高清腔镜显示系统的中 标结果公告
目标单位： 报告时间：
湖州市中心医院 2023-08-31
报告解读：本报告数据来源于各政府采购、公共资源交易中心、企事业单位等网站公开的招标采购 项目信息，基于招标采购大数据挖掘分析整理。报告从目标单位的采购需求、采购效率、采购供应 商、代理机构、信用风险 5 个维度对其招标采购行为分析，为目标单位招标采购管理、采购效率 监测和风险预警提供决策参考；帮助目标单位相关方包括但不限于供应商、中介机构等快速了解目 标单位的采购需求、采购效率、采购竞争和风险水平，以辅助其做出与目标单位相关的决策。 报告声明：本数据报告基于公开数据整理，各数据指标不代表任何权威观点，报告仅供参考！

□.
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数

10.牵头单位伦理批件
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：

医院药物临床试验整改报告:基本药物整改报告天津市第四中心医院药物临床试验整改**国家食品药品监督管理局认证中心：2010年11月17日、18日，GCP认证检查组对我院药物临床试验机构进行了现场检查。

检查组对我院临床试验机构进行了有效、明确的指导。

针对本次检查中存在的缺陷项目，我院非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：1.机构和专业需进一步完善、规范制度和标准操作规程，增强操作性；整改措施：1.1进一步细化了临床试验过程中相关的管理制度和标准操作规程，如临床试验运行管理制度、药物管理制度、文件管理制度、试验数据记录标准操作规程、严重不良事件**标准操作规程等，对临床试验的全过程都做了明确的规定，具体情况如下：1.1.1临床试验运行管理制度新修订的临床试验运行管理制度在原版基础上明确：①项目负责人在临床试验之前的职责，召开临床试验机构会议，并对临床试验相关资料进行审核。

②伦理委员会在临床试验前的职责：对临床试验相关资料进行科学审查和伦理审查。

③临床试验后项目负责人的职责：临床试验资料归档、剩余药品的退还。

以上修改处分别为临床试验运行管理制度第5、6、7、21、22条，详见附件1。

1.1.2药物管理制度新修订的药物管理制度在试验药物的交付接收环节明确专业科室如何办理试验药物的交接手续、研究者接收试验药物时的检查项目以及双盲临床试验中试验药物与对照药物的设计要求。

在试验药物的保管与记录环节中，明确试验药物如何保管以及试验药物管理人员对药物的核查。

在试验药物的分发环节明确药物管理人员如何向受试者分发药物。

增加试验药物如何退还。

以上修改处分别为药物管理制度第1.1、1.2、1.3、2.1、2.2、2.3、3.2、3.3、5.1、5.2，详见附件2。

1.1.3文件管理制度新修订文件管理制度在原版基础上增加文件的制订和修改，明确如何修订和起草临床试验相关的管理制度、设计规范、标准操作规程等文件。

□
□
各项文件是否及时更新（方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、研究者履历等）
□
□
是否获得新的伦理批件
□□Biblioteka 试验进展药物临床试验专业质控是否如期完成
□
□
知情同意书签署规范（抽查）
□
□
受试者原始记录规范（抽查）
□
□
病例报告表规范（抽查）
□
□
受试者鉴认代码表填写规范
□
□
受试者筛选、入选表填写规范
□
□
生物样本保存与运送记录完整
□
□
是否按照方案要求的项目进行检查、检验
□
□
是否按照方案要求的时间进行检查、检验
□
□
是否按方案要求进行随访
□
□
合并用药是否为方案允许
□
□
受试者未脱落
□
□
临床试验方案是否是最新版本
□
□
知情同意书是否是最新版本
□
□
数据溯源
是否填写受试者鉴认代码表
□
□
是否在原始记录上体现入组过程
□
□
是否在原始记录上体现给药记录
□
□
临床试验有关的实验室检测正常值范围
□
□
医学或实验室操作的质控证明
□
□
试验准备
启动会培训记录（签到表、课件或讲义等）
□
□
试验相关SOP
□
□
药物临床试验研究成员责任/分工及签名表
□
□
其他试验相关表单准备
□
□
药品与物品准备
试验用药品接收记录
□
□
试验用物资接收记录

西妥昔单抗治疗KRAS野生型转移性结直肠癌的效果及预后分析钟丽萍沈俊俊韩书文齐全廖海红姜亦珍潘月芬浙江省湖州市中心医院湖州师范大学附属中心医院肿瘤内科，浙江湖州313000［摘要］目的探讨西妥昔单抗治疗KRAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗效果和预后因素。

方法回顾性分析2013年6月一2018年6月湖州市中心医院收治的接受西妥昔单抗治疗的83例KRAS野生型mCRC患者的临床病理学资料。

应用Cox比例风险模型对可能影响西妥昔单抗治疗无进展生存渊PFS冤时间的临床病理学因素进行单因素及多因素分析,确定独立预后因素。

结果经西妥昔单抗治疗的mCRC患者中，客观缓解率为63.9%、疾病控制率为86.7%。

全组中位随访15.5个月，中位PFS为8.7个月,6、12、18个月PFS率分别为71.1%、32.5%、13.3%。

多因素分析显示肿瘤原发部位、基线糖类抗原(CA)199水平、是否发生皮疹及严重程度及早期肿瘤退缩是患者预后的独立影响因素(P<0.05)o结论基线CA199水平、肿瘤位置、皮疹、早期肿瘤退缩可能是西妥昔单抗治疗KRAS野生型mCRC患者PFS的独立危险因素，有助于预测西妥昔单抗治疗的效果和预后。

［关键词］西妥昔单抗；转移性结直肠癌；效果;预后冲图分类号］R735.3［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2020)12(b)-0104-04Efficacy and prognostic analysis of Cetuximab in the treatment of KRAS wild-type metastatic colorectal cancerZHONG Liping SHEN Junjun HAN Shutven QI Quan LIAO Haihong JIANG Yizhen PAN Yuefen DeparLmenL of Medical Oncology,Huzhou CenLral HospiLal AffiliaLed HospiLal of Huzhou Normarl UniversiLy,Zhejiang Province,Huzhou313000,China[Abstract]Objective To explore Lhe efficacy and prognosLic facLors of CeLuximab in Lhe LreaLmenL of KRAS wild-Lype meLasLaLic colorecLal cancer(mCRC)paLienLs.Methods A reLrospecLive analysis of Lhe clinicopaLhological daLa of83 cases of KRAS wild-Lype mCRC paLienLs LreaLed wiLh CeLuximab in Huzhou CenLral HospiLal from June2013Lo June 2018.The COX proporLional hazard model was used Lo conducL Lhe univariaLe and mulLivariaLe analyses of Lhe clinico-paLhological facLors LhaL may influence Lhe LreaLmenL of progression free survivals(PFS)Lime wiLh ceLuximab Lo deLer-mine Lhe prognosLic facLors.Results Among paLienLs wiLh mCRC LreaLed wiLh ceLuximab,Lhe objecLive response raLe was 63.9%,and Lhe disease conLrol raLe was86.7%.The median follow-up for Lhe whole group was15.5monLhs,Lhe medi­an PFS was8.7monLhs,and Lhe PFS raLes aL6,12,and18monLhs were71.1%,32.5%and13.3%,respecLively.MulLi-variaLe analysis showed LhaL Lhe primary Lumor siLe,baseline carbohydraLe anLigen(CA)199level,rash and severiLy and early Lumor regression were independenL prognosLic facLors(P<0.05).Conclusion Baseline CA199level,Lumor loca­Lion,skin rash,and early Lumor regression may be independenL risk facLors for PFS in paLienLs wiLh KRAS wild-Lype mCRC LreaLed wiLh ceLuximab,and help predicL Lhe effecL and prognosis of ceLuximab LreaLmenL.[Key words]CeLuximab;MeLasLaLic colorecLal cancer;Efficacy;Prognosis结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一,也是导致癌症死亡的主要原因［1］o转移性结直肠癌(metastatic colorectal cancer,mCRC)的预后不良,5年生存率仅为13.3%［2］。

临床试验结题签认表
指定人员
确认内容
签名
日期
备注
项目监查员
已完成末次监查，监查中发现的所有问题均已妥善解决，试验质量良好，申请结题
主要研究者
该项目已完成，已对项目的真实性、完整性、规范性进行审核，符合结题要求，申请结题
研究护士/研究助理
该项目的剩余试验物资已退回/处理
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理完整
该项目的原始资Байду номын сангаас已完善并归入病案室
该项目的小结报告已递交伦理委员会备案
药物/器械管理员
该项目的剩余药品/医疗器械已退回申办者
机构质控员
已对该项目进行了检查，符合要求
资料管理员
已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
PI/机构秘书
该项目的全部研究费用已支付
□同意结题□不同意结题
机构办主任：
日期：
□同意结题□不同意结题
机构主任：
日期：

临床试验立项申请表（药物）
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
CRO
中心实验室
SMO
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
批件号或受理号/日期
国际多中心
CRO项目经理：姓名/联系电话/邮箱
SSU：姓名/联系电话/邮箱
CRA：姓名/联系电话/邮箱
CRC：姓名/联系电话/邮箱
PI:姓名/联系电话/邮箱
Sub-I：姓名/联系电话/邮箱
监查计划
次/月；天/次
申办方或CRO签字盖章/日期
主要研究者签字/日期
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药/急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：访视X：发放片或支（最小单位）；访视X至访视X：发放片或支（最小单位），共次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名/联系电话/邮箱
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床试验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者+门诊随访
□健康人
试验用药物基本信息
试验药
药理学分类
目标适应症
□新靶点或新作用机制的创新药物
□罕见病品种
□优先审评审批的儿童用药品种