辅助降血脂功能评价方法

附件6：辅助降血脂功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment根据血脂异常的类型，辅助降血脂功能按照不同的血脂类型设立分类的动物试验和人体试食实验。

1 试验项目1.1 根据受试样品的作用机制，分成三种情况1.1.1 辅助降低血脂功能：降低血清总胆固醇和血清甘油三酯1.1.2 辅助降低血清胆固醇功能：单纯降低血清胆固醇1.1.3 辅助降低血清甘油三酯功能：单纯降低血清甘油三酯1.2 观察指标1.2.1 体重1.2.2 血清总胆固醇1.2.3 血清甘油三酯1.2.4 血清高密度脂蛋白胆固醇1.2.5 血清低密度脂蛋白胆固醇1.3 人体试食试验1.3.1 血清总胆固醇1.3.2 血清甘油三酯1.3.3 血清高密度脂蛋白胆固醇1.3.4. 血清低密度脂蛋白胆固醇2 试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

2.2 根据受试样品的作用机制，可在动物实验的两个动物模型中任选一项。

2.3 根据受试样品的作用机制，可在人体试食试验的三个方案中任选一项。

2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 结果判定3.1 动物实验：3.1.1 混合型高脂血症动物模型辅助降低血脂功能结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。

（1）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。

（2）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。

附件6：辅助降血脂功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment根据血脂异常的类型，辅助降血脂功能按照不同的血脂类型设立分类的动物试验和人体试食实验。

1 试验项目1.1 根据受试样品的作用机制，分成三种情况1.1.1 辅助降低血脂功能：降低血清总胆固醇和血清甘油三酯1.1.2 辅助降低血清胆固醇功能：单纯降低血清胆固醇1.1.3 辅助降低血清甘油三酯功能：单纯降低血清甘油三酯1.2 观察指标1.2.1 体重1.2.2 血清总胆固醇1.2.3 血清甘油三酯1.2.4 血清高密度脂蛋白胆固醇1.2.5 血清低密度脂蛋白胆固醇1.3 人体试食试验1.3.1 血清总胆固醇1.3.2 血清甘油三酯1.3.3 血清高密度脂蛋白胆固醇1.3.4. 血清低密度脂蛋白胆固醇2 试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

2.2 根据受试样品的作用机制，可在动物实验的两个动物模型中任选一项。

2.3 根据受试样品的作用机制，可在人体试食试验的三个方案中任选一项。

2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 结果判定3.1 动物实验：3.1.1 混合型高脂血症动物模型辅助降低血脂功能结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。

（1）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。

（2）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。

1、如何指导健康成人的日常饮食？膳食指南：1.食物多样，谷类为主，粗细搭配2.多吃蔬菜、水果和薯类3.每天吃奶类、大豆或其制品4.常吃适量的鱼、禽、蛋和瘦肉5.减少烹调油用量，吃清淡少盐膳食6.食不过量，天天运动，保持健康体重7.三餐分配要合理，零食要适当8.每天足量饮水，合理选择饮料9.如饮酒应限量10.吃新鲜卫生的食物膳食宝塔：谷物食物，每人每日应摄入300~500g ；蔬菜和水果，每人每日应摄入400g~500g蔬菜和100g~200g；鱼、禽、肉、蛋等动物性食物,每人每日应摄入125g~200g；奶类和豆类食物，每人每日应摄入奶类100g，豆类50g；油脂类每人每日不超过25g。

2、如何指导一般健康成人对平衡膳食宝塔的应用？答题要点：1、确定自己的食物需要宝塔建议的每人每日各类食物适宜摄入量适用于一般健康成人，应用时要根据个人年龄、性别、身高、体重、劳动强度、季节等进行适当调整。

根据低能量、中等能量、高能量作为参考摄入量，谷类300g-500g，蔬菜类400g-500g，水果100g-200g，畜禽肉类50g-75g，蛋类25g-50g，鱼虾均为50g，豆类及豆制品均为50g，奶类及奶制品100g，油25g。

2．同类互换，调配丰富多彩的膳食3．合理分配三餐食量4．因地制宜充分利用当地资源5．要养成习惯，长期坚持（1）、关于肥胖者的营养咨询：案例：某公务员，男、53岁、身高1.70米、体重86kg，无其他疾病，寻求营养咨询。

1、营养诊断：根据以下提示，做出诊断。

（判断标准：体质指数BMI小于18. 5为慢性营养不良；18. 5—25为正常；大于25为超重或肥胖）。

诊断为：2、给咨询者提出饮食调整原则建议。

3、确定能量（kcal）和三大营养素需要量（g）4、编制食谱答：营养咨询（1）1、BMI=86kg/1.72m=29.8__属于肥胖2、能量平衡膳食和有氧运动：a．从轻体力劳动来，膳食能量供给量为（20-25）（kcal/kg）b．主要控制脂肪、碳水化合物、纯能量的食物摄入，而相应的膳食纤维供给增加，鼓励食用新鲜蔬菜和水果、粗粮，少用酒、糖、肉、油、糕点等高能量摄入c．不要漏餐d．轻度肥胖者，以每月减0.5-1kg为宜；重度肥胖者，以每周减0.5-1kg为宜。

保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。

(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。

(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。

(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。

(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。

二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。

(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。

(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。

(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。

(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。

(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。

三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。

具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力保留理由：1.功能名称修改为有助于增强免疫力。

2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品
功能评价方法
2012年05月10日发布
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,严格保健食品准入管理,切实提高准入门槛,近期,国家食品药品监管局修订发布了抗氧化、缓解视疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂、改善缺铁性贫血、促进排铅、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、减肥、清咽九个保健食品功能评价方法。

新发布的功能评价方法主要提高了判断标准,完善了动物试验模型,细化了人体试食试验受试人群要求,优化了试验方法等,从而进一步提高了方法的科学性和可操作性。

自2012年5月1日起,保健食品注册检验机构对申请的保健食品注册检验,应当执行新修订的功能评价方法。

国家食品药品监管局还将陆续修订发布其他保健食品功能评价方法。

自2009年2月以来,为进一步加强保健食品监督管理,国家食品药品监管局从保障保健食品质量安全的高度,组织开展了保健食品功能评价方法提高工作。

先后组织召开了专家、企业研讨会,邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家,以及部分国内具有代表性的保健食品生产企业和有关研发企业参加,就保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性和可操作性等方面进行了深入研究,反复论证。

在此基础上,选择具有较高研究水平的保健食品注册检验机构,开展了功能评价方法验证提高工作,并面向社会广泛征求意见。

经国家食品药品监管局保健食品安全专家委员会审核,国家食品药品监管局修订发布了抗氧化等九个功能评价方法。

有助于降血脂功能评价方法指标的变化1征求意见稿评价指标的变化1.1原辅助降血脂保健食品功能评价方法主要指标：血清总胆固醇（TC）、血清甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）1.2现有助于降血脂功能保健食品评价方法主要评价指标：血清总胆固醇（TC）、血清甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）现指标比原指标多了一个指标即低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

2添加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）指标原因2.1 综述血脂高于正常的上限称为高脂血症。

血浆中的脂类几乎都是与蛋白质结合运输的，即脂蛋白被看成是脂类在血液中运输的基本单位。

因而高脂血症或高脂蛋白血症均能反映脂代谢紊乱的状况。

脂蛋白的外层由亲水的载脂蛋白、磷脂和少量的胆固醇构成，脂蛋白核心由甘油三酯和胆固醇酯或胆固醇构成。

甘油三酯主要构成乳糜微粒和极低密度脂蛋白的核心，胆固醇酯主要构成低密度脂蛋白和高密度脂蛋白的核心。

血清总胆固醇（TC）是是指血液中所有脂蛋白所含胆固醇之总和。

总胆固醇包括游离胆固醇和胆固醇酯，肝脏是合成和贮存的主要器官。

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）是指高密度脂蛋白分子所携的胆固醇，是逆向转运的内源性胆固醇酯，将其运入肝脏，再清除出血液。

高密度脂蛋白含有人胆固醇总量的20%～30%。

高密度脂蛋白胆固醇可通俗地理解为“好”胆固醇，抗动脉粥样硬化的胆固醇，因为（HDL-C）可减少患冠状动脉心脏病的危险。

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)：胆固醇在血液中以脂蛋白的形式存在。

低密度脂蛋白胆固醇可通俗地理解为"坏"胆固醇。

低密度脂蛋白把胆固醇从肝脏运送到全身组织，LDL-C水平升高会增加患冠状动脉心脏病的危险性。

2.2修改原因高脂血症是动脉粥样硬化发生的重要危险因素之一。

大量流行病学调查证明，血清甘油三酯升高、血浆低密度脂蛋白(LDL)、极低密度脂蛋白(VLDL)水平的持续升高和高密度脂蛋白(HDL)水平的降低与动脉粥样硬化的发病率呈正相关。

大豆卵磷脂软胶囊辅助降血脂动物实验研究摘要：目的探讨大豆卵磷脂软胶囊对高血脂大鼠的降血脂作用。

方法：健康SPF雄性SD大鼠共60只，分为5组，空白对照组给予基础饲料，其余各组给予高脂饲料喂养，13天后按照总胆固醇水平分组为模型对照组和低、中、高三个剂量组。

各剂量组给予不同剂量的大豆卵磷脂软胶囊内容物，模型对照组和空白组给予等体积的玉米油，31天后观察大鼠体重及血脂水平的变化。

结果：模型对照组大鼠血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、体重显著高于空白对照组，差异均有统计学差异（P＜0.05），模型成立。

与模型对照组比较，高剂量给药组血清总胆固醇、血清甘油三酯含量和血清低密度脂蛋白含量显著降低（P＜0.05），各剂量血清高密度脂蛋白含量无显著性差异（P＞0.05）。

结论：大豆卵磷脂软胶囊通过降低血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达到辅助降血脂的作用。

1引言高血脂症是一种常见的疾病，系人体脂代谢失常所致。

主要指血清中总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平过高或高密度脂蛋白水平过低。

高血脂症早期没有明显的临床症状。

它对身体的损害是隐匿性、渐行性的，而且是全身性的。

高血脂可以加速动脉粥样硬化。

一旦动脉堵塞，就会引起很多疾病。

如心脑血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病等。

心脑血管疾病是中老年人致死的主要原因，是威胁人类健康的头号杀手。

据世界卫生组织统计每年大约有1700万人死于这种慢性疾病，占全球总死亡人数的30%左右。

影响人体血脂水平的因素主要有遗传因素和环境因素。

遗传因素的影响是有限的，主要是环境因素的影响。

影响人体血脂水平的环境因素主要有：（1）高胆固醇、高饱和脂肪酸饮食。

当人体进食大量的饱和脂肪酸及高胆固醇，会使血液中胆固醇和甘油三酯的含量过高，形成高血脂症。

（2）高糖饮食。

进食糖量的比例过高，会引起血糖升高，刺激胰岛素分泌增加，出现高胰岛素血症。

研究与探讨Y952018年5月·下纳豆红曲葡萄籽组合辅助降血脂功能试验王荣昌1　朱　勤1　郁　桦1　李　玲1　王玉莹1　甘　露1　汪普林1　匡　荣2　朱社敏2(1.江苏天美健大自然生物工程有限公司,江苏 南京 210000;2.浙江省食品药品检验研究院,浙江 杭州 310052)摘　要 目的：研究纳豆红曲葡萄籽组合辅助降血脂功能。

方法：辅助降血脂功能实验设0.33、0.67、 2.0g/kg·bw 低、中、高三个剂量组，分别相当于人推荐量的5、10、30倍，同时设空白对照组、模型对照组。

实验采用混合型高脂血症动物模型，连续30天经口给予大鼠不同浓度的受试样品液，空白对照组、模型对照组同时给予等量灭菌纯化水。

实验结果:模型对照组与空白对照组比较，大鼠血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平升高，高密度脂蛋白(HDL-C)水平降低，差异均具有显著性意义(P<0.01)，模型成立；给予受试样品30天后，与模型对照组比较，低、中、高剂量组大鼠TC 水平及TG 水平均下降，差异均具有显著性意义(P<0.01)，各剂量组LDL-C、HDL-C 水平均未见明显差异。

结论:纳豆红曲葡萄籽组合在本试验条件下具有辅助降血脂功能。

关键词 纳豆；红曲；葡萄籽；辅助降血脂1 综述纳豆是大豆经过纳豆芽孢杆菌发酵而成，其含有的纳豆激酶能够有效清除人体血液内的血栓[1]，且研究表明纳豆可降胆固醇和甘油三酯。

因此，纳豆具有溶解血栓、降血压、降血脂等功能[2-3]。

红曲是首先发现具有降脂作用的中药，其降脂成分为洛伐他汀，洛伐他汀是胆固醇合成途径中HMG-CoA 还原酶的竞争性抑制剂，可以有效减少或阻断内源性胆固醇的合成[4], 葡萄作为药食兼用植物, 其医疗保健作用受到国内外预防医学领域的广泛关注。

葡萄籽提取物的主要功能成分是原花青素 ,原花青素等具有降血脂、抗氧化、致突变等作用[5-6]。