现代生物技术发展史
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生物技术的发展和应用生物技术是近年来快速发展的一门技术,在食品生产、医疗等领域均有不可替代的作用。
本文将探讨生物技术的发展历程及其在不同领域的应用。
一、生物技术的发展历程生物技术是利用生物学、化学、物理学等知识和技术手段,通过对生物体的生命过程及其分子作用进行研究,以达到人类生活的各种需求的技术领域。
从人类古老的“酿酒”开始,到现代的遗传工程和基因编辑技术,生物技术得到了长足的发展。
生物技术主要包括四个阶段:第一阶段是利用微生物生产化学品;第二阶段是采用基因工程技术改造微生物生产化学品;第三阶段是利用细胞的发酵技术生产蛋白质,包括药品、营养品以及其他健康食品;第四阶段是应用基因编辑技术,人类可以像创造者一样去改变生物的基因组,使它更适应我们的需求。
生物技术的发展离不开不断的技术创新和市场需求。
随着科技的快速发展,生物技术也在不断扩展其应用领域,并在多领域展示出优异的性能和优势。
二、生物技术在食品生产中的应用生物技术在食品生产中扮演着极其重要的角色。
包括基因编辑技术、转基因技术、酶工程等技术在生产甜味剂、染料、溶剂、酶制剂等相关产品方面取得了显著成果。
在传统食品加工中,生物技术也得到了广泛的应用。
例如发酵食品,比如酸奶、cheese、酱油、酒、大豆酱等,通过微生物的代谢,可以提高食品品质和发酵效率,而且经济性比化学研究法更高。
三、生物技术在医疗领域中的应用生物技术在医疗领域的应用也是创新和突破的源泉。
基因检测技术可用于研究基因或染色体不足或异常,帮助及时发现疾病,预测疾病患病风险并制定防范措施,可以为疾病诊断提供高效、准确、安全的信息。
生物技术在药物研发中也发挥了不可替代的作用。
生物技术制备的药物被称为生物制剂,它们是蛋白质或多肽,包括抗体、肿瘤治疗剂、疫苗等。
这些药物通常比化学药物更为安全和有效,因为它们与人体内的蛋白质相似。
四、生物技术的未来发展通过以上几方面应用的介绍,我们可以看到生物技术已经离不开人类生活的各个方面。
现代生物技术是通过生物化学与分子生物学的基础研究而快速发展起来的。
医药生物技术起步最早、发展最快,目前世界已有2000多家生物技术公司,其中70%从事医药产品的开发。
生物技术工业总体日趋成熟,正在由风险产业变成以商业为动力,以市场为中心的产业。
应用生物技术已有可能产生几乎所有的多肽和蛋白质,基因工程技术的应用已使新药研究方法和制药工业的生产方式发生重大变革。
近十几年来,在利用生物技术制取新药方面取得了惊人的成就,已有不少药物应用于临床。
例如人胰岛素、人生长激素、干扰素、乙肝疫苗、人促红细胞生成素(Epo)、GM-集落刺激因子(GM-CSF)、组织溶纤酶原激活素、白细胞介素-2及白介素-11等。
正在研究的有降钙素基因相关因子、肿瘤坏死因子、表皮生长因子等140多种。
随着生物技术药物的发展,多肽与蛋白质类药物的研究与开发,已成为医药工业中一个重要的领域,同时给生物制剂带来了新的挑战。
在实际应用中,基因工程药物受到一定限制,如口服应用时生物利用度低,会受到消化酶的破坏,在胃酸作用下不稳定,在体内半衰期较短等,因此只能注射给药或局部用药。
为了克服这些缺陷,已开始改为合成这些天然蛋白质的较小活性片段,即所谓“多肽模拟”或“多肽结构域”合成,又叫“小分子结构药物设计”。
这类药物可口服,有利于由皮肤、粘膜给药,用于治疗免疫缺陷症、HIV感染、变态反应性疾病、风湿性关节炎等,其制造成本也更低。
这种设计思想也已应用于多糖类药物、核酸类药物和模拟酶的有关研究。
小分子药物设计属于第二代结构相关性药物设计,所设计的分子能替代原先天然活性蛋白与特异靶相互作用。
在给药方式的研究方面,对注射用溶液和注射用无菌粉末(目前上市的多肽蛋白质类药物多为此种剂型),除了继续改进其稳定性外,还通过一些其他技术手段,研制出了化学修饰型、控释微球型和脉冲式给药系统。
在非注射途径的给药系统,即包括鼻腔、口服、直肠、口腔、肺部给药方面也已取得重大进展。
生物工程技术的历史演变生物工程技术的历史可以追溯到古代,人类利用自然界的生物资源进行实践探索,例如农业的发展与动植物的驯化。
然而,现代生物工程技术的突飞猛进与跨越式发展主要发生在近几十年。
1. 前现代时期的生物工程技术在前现代时期,尽管人们没有对生物工程技术有明确的认知,但是人类已经开始利用遗传性状进行育种。
世界各地的农民通过选择繁殖最有利的动植物,来改良他们的品种。
例如,古埃及人通过驯化和培育来改进小麦品种。
然而,由于对基因和遗传原理的认识有限,这些实践是基于经验和观察进行的。
2. 生物技术的现代起步(20世纪初)20世纪初,生物学的发现以及对基因的进一步了解推动了生物工程技术的现代起步。
在这一时期,科学家开始深入研究并提取细胞的基本单位,包括DNA和蛋白质。
例如,1953年,詹姆斯·沃森和弗朗西斯·克里克提出了DNA的双螺旋结构。
这项突破性的研究为后来的生物工程技术奠定了基础。
3. 基因工程的崛起(1970年代)20世纪70年代,基因工程的崛起标志着生物工程技术迈向了一个新的阶段。
科学家们开始构建基因库并进行基因重组,通过将来自不同物种的基因组合在一起,创建具有新功能的重组DNA。
1973年,斯坦利·科恩和赫伯特·J·鲍尔纳提出了基因重组技术,这使得人们能够将外源基因插入到宿主生物的基因组中。
随着基因工程的发展,许多重要的突破达到了:- 1975年,科学家开始使用限制性内切酶,这是一种能够切割DNA 的酶,用于DNA分子的识别和处理。
- 1977年,弗雷德里克·桑格提出了DNA测序技术,这项技术能够确定DNA中的碱基序列。
- 1983年,考纳·伯图拉和杨恩·伍德曼首次提出了聚合酶链式反应(PCR)技术,该技术能够在短时间内扩增DNA片段。
这些重要的技术突破为基因工程的研究提供了强有力的工具,同时也对医学、农业和环境等领域带来了深远的影响。
中国生物技术的发展
中国生物技术的发展经历了多个阶段,以下是其发展历程的总结:
1.起始阶段:中国在20世纪50年代到70年代期间开始了现代生物技术的初步探索,主要是在遗传学领域进行了一些基础研究。
2.成长阶段:20世纪80年代到90年代,随着世界范围内生物技术的飞速发展,中国的生物技术也开始成长。
这个阶段的主要成就是建立了数个生物技术研发机构,并开始在基因工程、细胞工程和发酵工程等领域进行研发。
3.发展阶段:进入21世纪,中国的生物技术得到了更广泛和深入的发展。
这个阶段的主要成就是建立了多个国家级和省级的生物技术研发中心,并开始在基因组学、蛋白质组学、代谢组学等领域进行深入研究。
同时,中国的生物技术也开始在医药、农业、环保等领域得到广泛应用。
4.创新阶段:近年来,中国的生物技术已经进入了创新阶段。
这个阶段的主要特点是更加注重基础研究和应用研究的结合,以及跨学科的研究和创新。
同时,中国政府也加大了对生物技术的投入和支持,鼓励企业加强技术创新和研发,推动了中国生物技术的快速发展。
总体来说,中国生物技术的发展经历了多个阶段,现在已经进入了创新阶段。
未来,随着科技的不断进步和创新,中国生物技术将继续得到更广泛和深入的发展,为人类健康和可持续发展做出更大的贡献。
生物技术的发展和应用前景生物技术指的是应用生物学、化学和物理学等自然科学原理和方法,利用生物、细胞、生物分子等作为研究对象,通过技术手段进行的研究和应用。
经过多年的发展和实践,生物技术已经成为现代科技领域中的重要分支,为人类社会和经济的发展提供了无限可能。
一、生物技术的发展历程生物技术的发展历程非常漫长而有趣,最早的人类利用生物技术实践可追溯到几千年前的古代农业,例如人工染色体栽培等。
而真正的现代生物技术的起步,要归功于 DNA 分子的结构解析。
1953 年,沃森和克里克发现具有遗传信息传递功能的 DNA 分子的双螺旋结构。
这一发现,为进一步研究基因和 DNA 分子的结构与功能提供了理论基础和方向。
另外,蛋白质工程也是生物技术领域中的重要分支。
1982 年,首次成功应用蛋白质工程的酶—重组胰岛素被研制成功,为人类糖尿病患者提供了一种安全、有效的临床治疗方法。
多年来,蛋白质工程技术的不断发展,推动了基因工程、合成生物和环境保护等生物技术领域的广泛应用和深入研究。
二、生物技术应用的领域生物技术的应用领域非常广泛,我国在遗传工程、制药业、食品工业等方面都取得了重大进展。
下面,我们就逐一来介绍一下生物技术应用的领域。
1、遗传工程遗传工程是生物技术中最为重要的一个领域,主要是指将外源基因引入目标生物体中,如转基因植物和动物等。
转基因技术的广泛应用,为农业增产、药物工业研究乃至未来的人类红利做出了很大贡献。
例如:高产作物改良、生物疫苗的开发、重大疾病的基因治疗等等。
因此,遗传工程技术被认为是农业、医药、生命科学等领域中最为有前景和具有开发潜力的技术。
2、制药行业制药行业是生物技术的另一重要应用领域。
近年来,随着社会的发展,人们对药品的需求越来越大,而生物技术的应用则可以高效率地促进合成药物和抗体等的生产,改善药物产业的生产方式。
例如吸附操作柱、离子交换层析、增强生物复合物的稳定性等新技术,不仅提高了生物医药品的质量,更在制药工艺上起到了革命性的作用。
现代生物科技的发展与应用一、介绍随着科技的不断发展,现代生物科技也在不断进步。
现代生物科技,简称“生物技术”,是研究生物系统、生物体结构和生物循环等方面的科技。
它主要运用现代生物技术手段和方法,通过对生物细胞、生物分子和生物组织进行分析研究,以期开发新的生物产品和生物技术。
本文将为读者详细介绍现代生物科技的发展与应用。
二、生物技术的发展历程1.传统生物技术阶段:传统生物技术指的是利用微生物、植物、动物等自然生物体系开展的生产和应用活动。
古代人们就开始了化肥的制作、面食类食品的发酵以及芝麻、大豆等油脂的提取。
2.现代生物技术阶段:现代生物技术主要是指应用于生物产业的一系列进步的科学技术,包括基因工程、生物工程、细胞工程及生物信息等技术。
完成对基因和生命过程的掌握和重建,同时又能快速、准确地处理生命信息和加工生命产品。
现代生物技术发端于20世纪60年代,以人类基因组计划的启动为标志。
三、生物技术的应用领域1. 植物保护领域:利用生物技术制备农药、生物除草剂,研发抗虫、抗病材料,提高植物品质水平等,从而实现农业的可持续发展。
2. 医药领域:生物技术的应用推动了医药产业的快速发展,成为新药研究的热点之一。
药品的放大生产、分离纯化和鉴定,细胞和基因的工程改造等都得到了很好的应用。
3. 生物制品领域:生物制品是应用生物技术研制开发的新产品,包括生物药品、酶制剂、抗菌剂等。
生物制品具有高效、安全性高、质量稳定等优势,广泛应用于农业、医药、食品等领域。
4. 环境保护领域:利用生物技术进行工业废物处理、土壤修复、污水治理等,不仅是保护环境的生态良方,同时也为经济的可持续发展筑牢了坚实的基础。
四、生物技术的发展趋势生物技术的不断发展,正在引领着人类进入一个全新的生物时代。
未来,生物技术产业的发展趋势主要体现在以下几个方面:1. 生物信息技术:随着数字信息技术的不断进步和快速发展,生物信息技术将会以前所未有的速度对生物领域的研究、开发和进步产生飞跃性的推动作用。
生物技术的发展史生物技术不完全是一门新兴学科,它包括传统生物技术和现代生物技术两部分。
传统生物技术是指旧有的制造酱、醋、酒、面包、奶酪及其他食品的传统工艺。
现代生物技术则是指70年代末80年代初发展起来的,以现代生物学研究成果为基础,以基因工程为核心的新兴学科。
当前所称的生物技术基本上都是指现代生物技术。
生物技术是指:应用生物或来自生物体的物质制造或改进一种商品的技术,其还包括改良有重要经济价值的植物与动物和利用微生物改良环境的技术。
当今世界各国综合国力的竞争,实际上是现代科学技术的竞争。
现代生物技术被世界各国视为一种二十一世纪高新技术。
我国早在1986年初制定的《高技术研究发展计划纲要》中就将生物技术列于航天技术、信息技术、激光技术、自动化技术、新能源技术和新材料技术等高技术的首位。
第一次技术革命,工业革命,解放人的双手;第二次技术革命,信息技术,扩展人的大脑;第三次技术革命,生物技术,改造生命本身。
现代生物技术之所以会被世界各国如此重视和关注,是因为它是解决人类所面临的诸如食品短缺问题、健康问题、环境问题及资源问题的关键性技术;还因为它与理、工、医、农等科技的发展,与伦理、道德法律等社会问题都有着密切的关系,对国计民生将产生重大的影响。
现代生物技术的主要内容包括:基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质(酶)工程,此外还有基因诊断与基因治疗技术、克隆动物技术、生物芯片技术、生物材料技术、生物能源技术、利用生物降解环境中有毒有害化合物、生物冶金、生物信息等技术。
直接相关联的学科:分子生物学、微生物学、生物化学、遗传学、细胞生物学、化学工程学、医药学等。
对人类和社会生活各方面影响最大的生物技术领域:农业生物技术、医药生物技术、环境生物技术、海洋生物技术。
现代生物技术使用了大量的现代化高精尖仪器。
这些仪器全部都是由微机控制的、全自动化的。
这就是现代微电子学和计算机技术与生物技术的结合和渗透。
如超速离心机、电子显微镜、高效液相色谱、DNA合成仪、DNA序列分析仪等。
生物技术的发展历程生物技术的发展历程可以追溯到古代文明时期,当时人们开始利用自然界的生物资源进行农业生产和药物制备。
然而,现代生物技术的发展始于20世纪的科学革命和技术突破。
20世纪初,生物学家们发现了遗传物质DNA的存在和作用,并且逐渐理解了基因在遗传信息传递中的重要性。
这为后来的生物技术发展奠定了基础。
1944年,奥斯瓦尔德·艾弗里和他的同事们首次证明了DNA 是遗传物质,并且能够通过转化作用在不同细菌之间进行遗传信息的传递。
这一发现为后来的基因工程做出了重要贡献。
20世纪60年代至70年代,随着基因工程技术的发展,科学家们开始利用限制酶(一种能够识别并切割DNA特定序列的酶)和DNA连接酶等工具对DNA进行修饰和重组。
这为后来的基因克隆和基因表达技术打下了基础。
1980年代,随着PCR(聚合酶链反应)技术的问世,科学家们可以快速、有效地扩增目标DNA片段。
这一技术的发展极大地推动了基因测序、基因诊断和基因分析等领域的发展。
1990年代至今,人类基因组计划的启动标志着基因组学的发展进入了快速阶段。
随着高通量测序技术的出现,科学家们可以更快、更准确地测序和分析基因组,从而揭示了生物信息学和结构生物学的许多奥秘。
同时,基因编辑技术如CRISPR-Cas9的出现为生物技术带来了新的突破。
利用CRISPR-Cas9技术,科学家们可以精确、高效地修改和编辑生物体的基因组,为精准医学和农业领域带来了巨大的发展潜力。
总的来说,生物技术的发展历程经历了从基础研究到工程应用的转变。
随着时间的推移,生物技术从一个小众领域逐渐发展成为对人类生活产生深远影响的重要学科。
未来,生物技术的发展势必会继续推动科学和技术的进步,并为解决全球性问题提供新的解决方案。
生物技术的发展历程.doc
生物技术的发展历程
生物技术是指从事研究、开发和应用生物科学原理和技术的一门学科。
现代生物技术的起源,可以追溯到十九世纪末和二十世纪初,在这段时期,随着细菌和真菌等微生物被发现,以及蛋白质结构被揭示,生物技术逐渐给人类和环境带来无穷的机遇和渠道。
1870年,美国科学家费奥多·莱文(F.M. Spielman)首次发现了细菌,开发了细菌培养和细菌学技术,为发展后来的细菌技术奠定了基础。
1943年,美国微生物学家奥古斯特·豪登(A.O. Ghosh)首次在真菌中发现了细胞质酶,奠定了以基因作为遗传能力地基础,开创了基因技术。
1953年,英国科学家彼得·哈罗(C.P. Hall)等揭示了DNA双螺旋结构,从而掀起了生物革命,生物技术在这个时代出现了激增的发展趋势。
1970年至80年代,生物技术有了较大的发展,生物化学和分子生物学的研究都取得重大进展。
1977年,美国生物学家凯特琳·史密斯(K.A. Smith)发明了常见的重组菌,使得利用该菌的技术可以转换各种遗传信息,也可以用来修饰一些受精卵。
1985年,美国科学家帕克(G.H. Park)等人发明了基因扩增技术(PCR),使得获得大量DNA样本成为可能,为发展基因组学奠定了坚实基础,也为精准医疗提供了重要技术支持。
2000年以来,生物技术有了更大的发展,研究聚焦于生物仪器、大数据分析等领域,新型基因表达调控技术、基因编辑技术等领域也有了重大进展,发展的方向在继续蓬勃发展。
随着科技及信息逐渐发展壮大,通过更深入的科研及技术研发,生物技术毫无疑问将带来更大的改变和机遇,它将深深的影响到人类生活的方方面面。
现代生物技术的发展姓名:王利新学号:学院:摘要:现代生物技术是通过生物化学与分子生物学的基础研究而快速发展起来的。
医药生物技术起步最早、发展最快,目前世界已有2000多家生物技术公司,其中70%从事医药产品的开发。
生物技术工业总体日趋成熟,正在由风险产业变成以商业为动力,以市场为中心的产业。
应用生物技术已有可能产生几乎所有的多肽和蛋白质,基因工程技术的应用已使新药研究方法和制药工业的生产方式发生重大变革。
该文对现代生物技术在医药和基因工程现代化的应用进行了全面、深入的论述。
【关键词】生物技术;医药;基因工程技术;率高近十几年来,在利用生物技术制取新药方面取得了惊人的成就,已有不少药物应用于临床。
例如人胰岛素、人生长激素、干扰素、乙肝疫苗、人促红细胞生成素(Epo)、GM-集落刺激因子(GM-CSF)、组织溶纤酶原激活素、白细胞介素-2及白介素-11等。
正在研究的有降钙素基因相关因子、肿瘤坏死因子、表皮生长因子等140多种。
随着生物技术药物的发展,多肽与蛋白质类药物的研究与开发,已成为医药工业中一个重要的领域,同时给生物制剂带来了新的挑战。
在实际应用中,基因工程药物受到一定限制,如口服应用时生物利用度低,会受到消化酶的破坏,在胃酸作用下不稳定,在体内半衰期较短等,因此只能注射给药或局部用药。
为了克服这些缺陷,已开始改为合成这些天然蛋白质的较小活性片段,即所谓“多肽模拟”或“多肽结构域”合成,又叫“小分子结构药物设计”。
这类药物可口服,有利于由皮肤、粘膜给药,用于治疗免疫缺陷症、HIV 感染、变态反应性疾病、风湿性关节炎等,其制造成本也更低。
这种设计思想也已应用于多糖类药物、核酸类药物和模拟酶的有关研究。
小分子药物设计属于第二代结构相关性药物设计,所设计的分子能替代原先天然活性蛋白与特异靶相互作用。
在给药方式的研究方面,对注射用溶液和注射用无菌粉末(目前上市的多肽蛋白质类药物多为此种剂型),除了继续改进其稳定性外,还通过一些其他技术手段,研制出了化学修饰型、控释微球型和脉冲式给药系统。
在非注射途径的给药系统,即包括鼻腔、口服、直肠、口腔、肺部给药方面也已取得重大进展。
国内市场上主要有基因工程乙肝疫苗、干扰素、重组人白介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组人红细胞生成素(EPO)等15种自己生产的基因工程药品。
已经批准进入临床的有重组人胰岛素、白细胞介素-3等近十种药;单克隆抗体研制已由实验进入临床,B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效,遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平;正在进行开发研究的基因工程疫苗或药物还有几十种(见表二),此外还有很多基因工程药物正在进行临床前研究,如IL(interleukin,白细胞介素)-5、IL-15、抗IL-8抗体、抗IL-8受体抗体、神经生长因子、肝细胞生长因子等。
从基因工程技术的发展方向来看,以下几个领域是未来我国研究和投资的主要方向:1、开发针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸等新生物技术产品。
此方面开发重点将主要是干扰素、生长激素与T-PA等2、选择一批市场前景好的生物技术产品及疫苗、诊断用单克隆抗体。
专家认为我国在这方面已有一定基础,开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
3、开发靶向药物主要是开发抗肿瘤药物。
目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题。
在杀死癌细胞的同时,也杀死正常细胞。
导向治疗就是针对这个问题提出来。
所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标,如导弹的导航器,把药物准确引入病灶,而不伤及其他组织和细胞。
4、人源化的单克隆抗体的研究开发。
抗体可以对抗各种病原体,亦可作为导向器,但目前的单克隆抗体,多为鼠源抗体,注入人体后会产生抗体(抗抗体)或激发免疫反应。
目前国外已研究噬菌体抗体技术,嵌合抗体技术,基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
5、血液替代品的研究与开发仍然占重要地位。
血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的,由于人血难免被各种病原体所污染,如爱滋病病毒及乙肝病毒等,通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生,因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。
专家预计,生物技术制药产业到2003年这一市场可达到600亿美元,占同期世界药品市场总销售额的10%以上。
世界各国都对这个市场表现了极大的野心。
生物技术制药产业已经成为当前世界医药市场上新的增长点。
世界各国都十分重视对它的研究和开发。
虽然生物技术药品目前在全球1500 亿美元的药品市场中仅占8%,但由于其成本低、成功、安全可靠等优点能弥补化学药品的根本缺陷,使之具有极强的生命力和成长性。
有关专家预测,到2003年这一市场可达到600亿美元,占同期世界药品市场总销售额的10%以上。
在主要产品种类中,国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素(EPO)、G-CSF、白介素、干扰素(α、β、γ)、胰岛素、 T—PA等,还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等,疫苗以乙肝病毒疫苗为主,此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。
目前,国际生物药品市场已呈现出投资热、战略联盟日趋频繁、新药不断出现等突出特点。
虽然目前生物工程药品的销售额占医药市场销售额的比例不算大,但随着生物药品开发的加快和各种疑难病症的出现,生物药品的销售额将会出现较快的增长,上世纪90年代以后,全球生物药品销售额以年均 30%的速度增长,这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。
另外,生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高,这个比例已从1995年的不足4%提高到2000年的9%。
从各个具体产品来看,各种产品的销售状况和市场潜力又不一样。
据预测,将来市场销售状况较好的药品将集中在以下5个类别中:单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。
其中单克隆抗体的市场需求最令人注目,当前处于临床试验的各类单克隆抗体约100个,大致占所有正在研制的生物技术药品数目的25%,目前全球单克隆抗体市场销售额已达到40亿美元。
美国是现代生物技术的发源地,又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。
多数基因工程药物都首创于美国。
自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今,又有1300多家生物技术公司(占全世界生物技术公司的三分之二),生物技术市场资本总额超过400亿美元,年研究经费达50亿美元以上;正式投放市场的生物工程药物40多个,已成功地创造出35个重要的治疗药物。
目前,美国共有生物制药公司约1400家,其中形成规模生产的有20 多家公司。
日本在生物技术的开发上仅次于美国,目前共有生物制药公司约600家,而且不断加强世界市场的开拓,进入欧洲和亚洲市场。
欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本,但近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成立的数量上急速增长,目前欧洲的生物制药公司约有 300 家,但还处于发展的开始阶段。
在美国,一个全新化学药物的开发平均要花10年左右的时间,开发费高达5亿~10亿美元。
作为高技术、高难度的生物药品,开发新药所用的时间周期要长于一般的化学药品,所需的开发费要高于一般化学药品,所以,目前国际上投入市场的生物药品种类并不多。
在欧洲生物技术药物市场上,1995年市场份额最大的是胰岛素,为 38%,但其达到了增长峰值,从增长角度而言,干扰素增长率将由1995 年的2.3%增加到2002年的9.5%,品种由过去的α-干扰素、β-干扰素增加到4个品种,重组DNAb-干扰素在欧洲获得用于多发性硬化症将会提高干扰素总市场份额。
据欧洲Frost& Sullivan公司的最新市场研究报告估计,欧洲EPO、集落刺激因子、干扰素、人体胰岛素和人体生长素等领域的生物技术派生市场规模将由1995年的23.4亿美元增加到2002年的41.5亿美元,这主要是由于新产品的不断上市和适应症的增加。
中药是祖国医学防病治病的物质基础,是我国传统药学宝库,包含中药材、药材饮片及中成药。
中药在医疗保健中发挥着越来越大的作用,对进入高龄化社会的21世纪来说,中药制剂作用缓和、对慢性疾病疗效显著,适于老年患者,具有广阔的发展空间。
但在现代主流医学中,中医药仅扮演配角,竞争力明显低于国外同行业。
据统计,日本一家中药企业用中国的“六神丸”配方和地道中药材制成“救心丹”后返销我国,2003年在我国的销售额达1亿美元。
韩国仅“高丽参”一项出口就相当于我国全部中药材出口额的50%,价格比我国人参高出1 0倍左右。
国际市场上中成药的销售额每年约160亿美元,日本占80%,韩国占10%,而我国只占5%左右。
专家认为,“洋中药”疗效稳定,质量可控,特别是在有效成分提纯方面科研创新和技术水平高。
而我国中药还未摆脱传统用药方式,即使是制成的丹、丸、散、片,也有着标准不一、质量不稳的问题。
绝大多数中成药在安全性及有效性方面没有完整的科学数据,从原材料到产品生产缺少可控的质量标准,中药产品与国际药品标准和要求并不接轨。
我国中药资源丰富,历史悠久,但这一优势在竞争激烈的国际医药市场上却没有得到充分体现,在出口及基础研究领域落后于日本、韩国、台湾等国家和地区。
中药材原料生产与质量标准化,是我国中药现代化的最大“瓶颈”。
要改变这种局面,争得世界传统药物市场的一席之地,针对控制标准不科学,生产管理不够规范,药物作用机理和毒理作用不明确以及新药有效成分的筛选缺乏科学性这些弊端,唯有利用现代生物技术改造中药,加快中药现代化进程。
中药现代化关键在“标准”,中药质量标准化是一项复杂的系统工程,涉及药材的种质基因、生态环境、栽培驯化技术及采收、加工、贮运、制剂工艺等复杂因素。
因此,我们要用各种现代分析技术,建立既达到国际标准,又符合中药实际状况,有中药自身特色的质量标准评价体系,使之科学化、标准化,确保临床用药的安全性、有效性,促进现代中药制药工业的发展。
当然,我们不能盲目崇尚化学药品的标准要求,而是应结合西药的高新技术挖掘、加强中药复方的稳定性、可控性。
目前,我国正全面实施中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品经营质量管理规范(GSP),以规范中药研究、开发、生产和流通各个过程,提高其行业的标准化水平。
上述技术都是从分子水平阐述中药及其复方的作用机理,保护中药的种质资源与基因资源,研发中药新药以及中药材的现代鉴定等。
可以根据不同品种的生产要求,自动化控制和在线监测,利用超临界二氧化碳萃取技术、膜技术、大孔树脂吸附、纳米科技等高新技术实现药品质量的稳定和可控。
另外,还可应用蛋白质重组等高通量技术研究其作用的分子机制,从蛋白质图谱的变化中寻找中药靶点和途径,以利于新药研发和中药的二次开发。