丸剂制备工艺操作

塑制法的丸剂制备主要包括以下步骤：

1. 原料准备：首先选择优质的药材，按照处方进行汇收和清洗。

2. 提取：将清洗干净的药材放入提取器中，添加适当的溶剂进行提取。提取方法可使用水

煎、醇提取、超声波提取等方法。

3. 浓缩：将提取得到的液体进行浓缩，得到较浓的药液。

4. 药膏制备：将药液再进行浓缩，去除多余的水分，留下粘稠的药膏。

5. 塑形：将药膏放入模具内，通过压力将其塑成所需尺寸的丸剂。此步骤涉及设备的选择

和操作技术。

6. 干燥：将塑形后的丸剂放入干燥机进行干燥，当丸剂的外表面干燥到一定程度后，取出

进行隔夜自然干燥。

7. 包装：包装在丸剂一直保存在满意的环境下。

8. 质量控制：丸剂的生产过程中，要进行生产全程的质量把控，保证产品质量的稳定性。

这是基本的丸剂制备流程，具体的工艺参数如溶剂的选择、提取条件、浓缩比例、药膏的含

量、塑形后的硬度、干燥条件等，需要根据具体的药材、产品规格和现场条件进行调整。

- 1 - 丸剂的制备工艺流程

一、丸剂的制备工艺流程

1. 配料：将药物、填料、辅料，按配方等量取出，量取后充分混和，以保证各药物元素分布性佳，便于后续工作；

2. 研磨：将上述混合物逐段进行研磨，使得药物达到相应的短细度，以提高药物的流动性；

3. 混合：将研磨后的药物和其它辅料混合，可以通过搅拌机、研磨机等混合设备混合；

4. 制粒：将上述混合物经过研磨机混合后，经由成型机成型制成每颗丸剂的标准形状；

5. 干燥：将制成的丸剂放置在室内进行干燥，恒温干燥一般为40℃，直至药物的含水量降至模拟值；

6. 检验：检查批次制成的丸剂外观特征、湿度、强度、粒度和溶出度等指标，以确保质量稳定；

7. 包装：将经过检验合格的丸剂放入防潮、密封、无污染的容器中，完成包装。

塑制法制备丸剂的工艺流程

以塑制法制备丸剂的工艺流程为标题，下面将详细介绍该工艺流程。

一、原料准备

1. 选用符合药典规定的药材作为丸剂的原料。

2. 对选用的药材进行初步处理，如洗净、晒干等。

二、研磨

1. 将处理好的药材进行粗磨，去除杂质。

2. 将粗磨后的药材进行细磨，使其达到所需的颗粒度。

三、配方调制

1. 根据丸剂的配方要求，将所需的原料按照一定比例称取。

2. 将称取好的原料进行混合均匀，确保各种原料充分混合。

四、湿法制丸

1. 将混合均匀的原料与适量的辅料一起加入适量的蜂蜜、蜂蜡等粘合剂。

2. 搅拌均匀，使原料与粘合剂充分融合。

3. 将融合后的药料团压制成一定形状的丸剂。

五、干法制丸

1. 将混合均匀的原料与适量的辅料一起加入适量的干法粘合剂，如淀粉糊等。 2. 搅拌均匀，使原料与粘合剂充分混合。

3. 将混合好的药料团进行制丸，可以采用手工或机械制丸。

六、整形

1. 对制成的丸剂进行整形，使其外形规整，大小均匀。

2. 可采用模具进行整形，也可以手工整形。

七、烘干

1. 将整形后的丸剂放置在通风干燥的地方进行烘干。

2. 确保丸剂内部的水分充分蒸发，使丸剂变得坚硬。

八、包装

1. 将烘干好的丸剂进行包装，可以使用塑料袋或药用纸包装。

2. 包装时要保持丸剂的干燥和防潮。

九、质量检验

1. 对制成的丸剂进行质量检验，包括外观、重量、含量测定等。

2. 确保丸剂符合相关药典规定的质量标准。

十、成品入库

1. 合格的丸剂经质量检验后，可以入库保存。

2. 入库前要进行标签贴附，标明药材名称、生产日期、批号等信息。

以上就是以塑制法制备丸剂的工艺流程。通过以上步骤，可以生产出符合质量标准的丸剂产品，用于临床应用。工艺流程中的每一步骤都需要严格控制，以确保丸剂的质量和疗效。在实际生产中，还需要严格遵守相关法律法规和GMP规范，保证药品的安全性和有效性。

实验六 中药丸剂的制备

【实验目的】

掌握大蜜丸的手工制备方法及操作要领。

【实验原理】

蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

蜜丸具有以下特点：①蜂蜜具有补中、润燥、止痛、解毒、缓和药性、矫味矫臭等作用，因此蜜丸在临床上多用于镇咳祛痰药、补中益气药等；②蜜丸溶散慢，药效持久；③蜂蜜对药粉的黏合力强，有较大的可塑性，制成的蜜丸光洁、滋润。

制作中药蜜丸所用蜂蜜须经炼制后方能使用。其目的是除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力。

【实验材料和设备】

山楂（粉）、六神曲（麸炒）、炒麦芽、蜂蜜、蔗糖（选用）、食用油等；

搓丸板

【处方】

山楂100g；六神曲（麸炒）15g；炒麦芽15g

【实验方法】

《药典》方法：

以上三味（10倍量），粉碎成细粉，过筛，混匀；另取蔗糖600g，加水270mL与炼蜜600g，混合，炼至相对密度约为1.38（70℃）时，滤过，与上述粉末混匀，制成大蜜丸，即得。

试验方法：

1. 以上三味中药粉碎成细粉，过筛80目筛，混匀。

2. 将150g蜂蜜加热至116～118℃，直到满锅内出现均匀淡黄色细气泡后停止。炼蜜含水量约为10～13%，用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。

3. 将微热的蜂蜜倒在药粉中和成一团，制丸条，搓丸即得。

【质量检测】药典四部12页（通则0108） 【性状】

本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。

【功能与主治】

开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振、消化不良、脘腹胀闷。

【附注】

1. 《本草纲目》中记载的炼蜜方法，总结成现代的方法，是500克蜂蜜加125克水，用火熬到只有390克为最好。

2. 六神曲：辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混合后，经发酵制成的曲剂。消食化积，健脾和胃。用于脾胃虚弱，饮食停滞，胸痞腹胀，小儿食积。