药品运送管理制度

文件名称 药品委托储存配送服务管理制度 文件编号 BX/QS-057-2022

修订部门 质管部 修订日期 2022年04月13日 文件类别 管理制度

审核人 审核日期 2022年04月16日 版 次 2022年01版

审阅人 审阅日期 2022年04月22日 印 数 5

批准人 批准日期 颁发部门 人事部

执行日期

分发部门 质管部、储运部、业务部、财务部

编制依据 《药品经营质量管理规范》（国家药监总局令第28号） 版本号 2016年版

变

更

记

录 修订日期 审核部门 批准日期 执行日期 原因及目的

修订内容

1.目 的：为提高储存配送服务管理水平，保证受托储存药品的质量安全和质量可控，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知》（皖食药监药化流秘〔2018〕443号）特制定本制度。

2.适用范围：委托储存配送业务管理。

3.责 任：

储运部：根据委托单位的指令，负责对受托储存药品的收货、储存、养护、出库复核、运输配送事宜。

质管部：负责委托方资质审核、委托品种合法性的审核、受托储存药品的验收、质量可疑药品的质量确认以及监督、指导储运各环节的质量管理工作。

人事部：信息管理人员在质管部监督指导下负责计算机系统相关权限的分配和授权、保证交换系统的正常运行。

受托单位：负责销售客户合法资质的审核、委托储存药品相关业务指令的下达。

4.工作内容：

4.1信息交换系统管理：

4.1.1用于委托、受托双方实现收货、验收、储存养护、配送指令发送和接收的电子数据实时传递交换系统，基于公司计算机系统金蝶云星空构建而成，相关流程设计、流转参照公司质量管理体系文件相关制度、操作规程和委托、受托双方签订的委托储存配送协议制定。

4.1.2系统授权应当在公司质管部监督、指导下，根据签订的委托储存配送协议双方约定的权利和义务关系对双方相关操作人员进行权限分配和授权。

药品委托存储、配送管理制度

分发部门：质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部

2、目的：确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相关环节达到GSP要求，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》

3、适用范围：适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送的相关管理

4、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容

5. 1人员

自服务协议开始之H起，公司不再设置验收员（直调除外）、养护员、保管员、出库复核员岗位。以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。

5.2计算机系统与质量体系维护

5.2.1计算机系统

1我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三方物流计算机系统实现数据实时对接。经营管理数据实行互联互通。

2计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指令下传到乙方系统。

3我公司责商品基础信息的维护（包括•药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地（中药品种）、包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、商品经营范围、注册证有效期等内容）并及时更新数据库，保证基础数据库信息准确，

5.2.2追溯管理

我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系，负责对实施追

溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。

5.2.3质量信息的收集与管理

我公司负责质量信息的收集、传递和处理；负责商品的售后管理，包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、药物损害事件等问题。

5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护；定期开展内审，对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。 5.2.5采购管理

1我公司负责首营品种、首营企业的审核，并负责建立商品质量档案；负责商品的资质审核，保证委托的商品符合国家对该类商品的标准，并在计算机系统中建立相应的数据库。

药品运送的管理制度

一、总则

为了规范药品运送的工作流程，确保药品的安全性和有效性，提高药品运送的效率和质量，根据相关法律法规和规章制度，制定本管理制度。

二、适用范围

本管理制度适用于所有涉及药品运送的工作人员，包括但不限于药房工作人员、药品仓库管理员、快递公司员工等。

三、药品运送流程

1. 药品装箱：按照药品类别和有效期限要求，将待运送的药品进行分类装箱，确保各类药品之间不混淆。

2. 药品包装：将药品装箱后，用透明胶带封好箱子，标明药品名称、数量和有效期限，并在外包装上贴有易破损标志。

3. 药品交接：药品运送员到达药品装箱地点，由仓库管理员核对药品清单和包装是否符合要求，然后进行电子签收确认。

4. 药品运送：药品运送员按照路线和时间要求将药品送至目的地，途中需保持药品包装完好不漏药，不受损坏。

5. 药品送达：药品送达目的地后，由收货方仔细核对药品清单和包装是否符合要求，确认无误后进行签收。

6. 药品回收：如有需要，收货方将药品包装等回收，送至指定地点进行处理。

四、药品运送安全措施

1. 药品运送员应定期接受相关法律法规和药品知识的培训，了解药品的特性和运送要求。

2. 药品运送员需配备专业的防护用具，如口罩、手套等，避免药品污染和交叉感染。

3. 药品运送员需遵守交通规则，保持车辆清洁卫生，避免外界污染物对药品的影响。

4. 药品运送员需保持电话畅通，与发货和收货双方及时沟通，确保药品运送的顺利展开。

五、药品运送违规处理

1. 若发现药品运送员在运送过程中私自打开药品包装、擅自更改药品目的地等违规行为，应立即停止该员工的工作，并报告相关主管部门进行处理。 2. 若发现药品运送过程中药品包装破损、丢失等情况，应立即通知仓库管理员及时处理，并向相关主管部门报告。

3. 若发现药品运送员在接收或交接药品时存在严重错误，需立即停止运送并对该员工进行追责处理。

六、附则

本管理制度自发布之日起生效，如有违反请依法处理。本管理制度最终解释权归本公司所有。

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-1药品配送管理制度1. 引言2. 责任和权限2.1 配送人员责任配送人员必须是合格的药剂师或经过相关培训和考核的人员。配送人员需保证药品的完整性和准确性。配送人员需按照规定的配送时间和路径进行工作，不得私自更改。配送人员需保证药品在配送过程中的安全性，防止被盗窃、损坏或污染。配送人员需按照规定的温度要求和条件运输药品。2.2 配送管理人员责任配送管理人员负责组织和管理药品的配送工作，确保配送流程符合规定。配送管理人员负责对配送人员进行培训和考核，提高其配送能力和素质。配送管理人员负责监督配送过程中的安全性和合规性。配送管理人员负责制定和修订药品配送管理制度，以及相关流程和控制措施。-2

-23. 配送流程3.1 订单接受订单由医院或药店发起，包括药品名称、数量、配送时间等信息。配送管理人员根据订单信息进行合理安排，确保及时配送。3.2 药品核对和包装配送人员在配送前需对药品进行核对，确保与订单信息一致。药品应按照规定的包装要求进行包装，防止在配送过程中的损坏或污染。3.3 配送配送人员按照规定的配送时间和路径进行配送。配送过程中要遵守交通规则，确保行车安全。配送人员应遵守相关法律法规，不得私自转卖或挪用药品。3.4 签收和记录药品送达后，接收人员需进行签收，并核对药品的完整性和准确性。配送人员需及时记录配送信息，包括配送时间、接收人员姓名等。4. 质量控制和监督-3

-34.1 质量控制配送人员需保证药品的质量，确保符合相关药典标准和要求。配送过程中需严格控制温度和湿度，以保证药品的稳定性和安全性。4.2 监督和整改配送管理人员需定期对配送流程进行监督和检查，确保其符合规定。如发现问题或不合规情况，配送管理人员应及时采取整改措施，并记录整改过程。5. 安全防护5.1 车辆管理配送人员所使用的车辆需符合交通法规和相关安全要求。车辆应定期检查和维护，保证其正常运行和安全性。5.2 个人防护配送人员需佩戴防护口罩和手套，以防止被污染物接触。配送人员需定期接受健康检查和疫情防控培训。6. 相关法律法规药品管理法对药品生产、流通、使用等环节进行规范。-4