空调系统确认方案

AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。

3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。

严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。

此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。

验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。

1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。

2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。

2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。

3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。

3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。

3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。

设备档案：是否已建立该设备的设备档案。

3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。

3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。

3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。

设备档案：是否已建立该设备的设备档案。

空调系统验收方案一、引言随着科技的不断进步和人们生活水平的提高，空调系统在现代建筑中的应用越来越广泛。

为确保空调系统的正常运行和使用效果，空调系统的验收工作显得尤为重要。

本文将针对空调系统验收方案进行详细的阐述和介绍。

二、验收目的空调系统验收的目的在于确认系统设计和施工质量，确保系统具备良好的运行能力，并满足使用者对系统性能和效果的要求。

通过验收，可以及时发现和解决系统存在的问题，提高系统的可靠性和稳定性。

三、验收内容1. 设备验收：对空调系统的各项设备进行检查，包括主机、风机盘管、冷凝水泵等设备的数量、型号、规格、品牌等是否符合设计要求，并进行设备的运行试验，确认设备正常工作。

2. 管道验收：对空调系统的管道进行检查，包括风管、冷冻水管、冷凝水管等的安装是否符合规范要求，是否存在泄漏或安装问题。

3. 电气验收：对空调系统的电气设备进行检查，包括主机和辅助设备的电源电压、电流是否正常，电气线路是否连接正确，是否存在漏电等问题。

4. 控制系统验收：对空调系统的控制系统进行检查，包括温度、湿度、压力等传感器的准确性、控制器的功能和稳定性等进行测试，确保控制系统能够正常运行，并满足使用者的要求。

5. 环境验收：对空调系统的室内环境进行检查，包括温度、湿度是否符合设计要求，空气质量是否合格等。

四、验收流程1. 系统项目资料审核：对空调系统的设计图纸、工程规范和项目档案等进行审核，确保设计和施工符合相关规定和要求。

2. 设备齐全性检查：对空调系统的所需设备进行检查，确认设备的齐全性。

3. 设备安装验收：对空调系统的各项设备进行安装验收，包括设备的数量、型号是否符合设计要求，设备的安装位置、固定方式是否正确等。

4. 系统调试检验：对空调系统进行调试，包括设备的运行试验、管道的泄漏测试、电气设备的工作测试、控制系统的功能测试等。

5. 使用效果验收：对空调系统的使用效果进行检查，包括室内温度、湿度是否达到设计要求，系统的运行噪音是否满足环保要求等。

批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

XXXX有限公司日期Validation committee Date验证委员会DateDate1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。

本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。

本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。

完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。

2 目的进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。

3 背景本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。

21CFR Part 规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。

提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。

空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。

空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。

在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。

”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。

所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。

必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。

厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。

为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。

二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。

（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。

（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。

（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。

（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。

（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。

2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。

（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。

（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。

（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。

（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。

三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。

2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。

3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。

4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。

5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。

运行确认方案（OQ）空调自控系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)1.1使用点清单 ................................................................................................ 错误!未定义书签。

6.OQ实施 (6)6.1.先决条件 (6)6.2.人员确认 (7)6.3.验证仪器校准确认 (9)6.4.运行功能确认 (12)7.偏差报告 (23)8.附件清单 (23)9.执行的审核和批准 (23)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的空调自控系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围本运行确认的范围包括了3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：●(SFDA) 中国GMP2010年修订版●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版●欧盟GMP的附录15-验证和确认●中国药典2010年版●药品生产验证指南（2003年版）●IEC电气行业标准●GAMP 4（Good Automated Manufacturing Practices）5. 系统描述5.1. 描述正常生产模式1. 空调机组新风电动阀正常开度开启(调试确定)、回风电动阀全部开启，机组以生产频率(调试确定)正常运行。

2. 洁净区排风机组以正常生产频率(调试确定)运行。

空调净化系统验证方案一、引言。

空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。

然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。

本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。

二、验证目的。

空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。

通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。

三、验证内容。

1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。

2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。

3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。

4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。

四、验证方法。

1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。

2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。

3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。

4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。

五、验证结果分析。

根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。

六、验证报告。

根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。

新版空调系统验证方案一、综述随着人们对室内空气质量和舒适度的要求日益提高，新版空调系统的验证变得越来越重要。

一个有效的验证方案可以确保新版空调系统在安装和运行过程中达到预期的性能和要求。

本文将介绍一个综合的验证方案，详细说明验证步骤和方法以及相应的测量参数。

二、验证步骤和方法1.设计验证计划：在验证之前，需要制定详细的验证计划。

验证计划应包括验证的目标、方法、步骤以及测量参数等内容。

验证计划应经过相关人员的审查和确认。

2.安装验证：在新版空调系统安装之后，应进行安装验证。

验证的目的是确保系统的安装符合设计要求，并没有出现问题。

安装验证包括以下内容：-确认系统的安装位置和连接方式是否正确；-检查系统的管道、电气和其他配件是否安装正确；-测试系统的运行和控制功能；-测量系统的工作参数，如温度、湿度、风速等。

3.性能验证：在系统安装验证之后，需要对系统的性能进行验证。

性能验证的目的是确保系统能够在各种工况下稳定、高效地运行。

性能验证包括以下内容：-测量系统的制冷、制热能力；-测量系统的功率消耗；-测试系统在不同工况下的温度控制能力；-测试系统的湿度控制能力；-测试系统在不同风速下的送风和排风能力。

4.效率验证：在性能验证之后，需要对系统的能效进行验证。

能效验证的目的是确保系统能够在节能的同时保持良好的性能。

能效验证包括以下内容：-测量系统的能效比；-测量系统的能耗；-测试系统在不同工况下的能效控制能力。

5.噪声验证：除了性能和能效之外，系统的噪声也是一个重要的验证指标。

噪声验证的目的是确保系统在运行过程中噪声低于规定的标准。

噪声验证包括以下内容：-测量系统的室内噪声；-测量系统的室外噪声。

6.安全验证：最后，需要对系统的安全性进行验证。

安全验证的目的是确保系统不会对人身和财产安全造成威胁。

安全验证包括以下内容：-检查系统的电气安全性；-检查系统的防护措施；-测试系统在异常情况下的应急措施。

三、测量参数验证过程中需要测量的参数包括但不限于以下几个方面：-温度：系统的制冷、制热能力以及温度控制能力都与温度的测量密切相关；-湿度：系统的湿度控制能力与湿度的测量相关；-风速：系统的送风和排风能力与风速的测量相关；-功率：测量系统的功率消耗；-能效比：测量系统的能效比，评估系统的能效；-能耗：测量系统的能耗，评估系统的节能性；-噪声：测量系统的室内和室外噪声。

空调自控系统安装确认方案Installation confirmation scheme of air conditioning automatic control system inpreparation 1 workshop目录Contents1 .目的 (3)2 .范围 (3)3 .职责 (3)4 .法规和指南 (3)5 .缩略语 (4)6 .系统描述（设备简介） (6)7 .文件管理规范 (9)8 .培训与签名表 (10)9 .验证测试设备和材料 (11)10 .文件 (12)11 .硬件环境 (14)12 .执行测试 (15)13 .2项目硬件 (17)14 .3接线测试 (23)15 .4控制柜通电测试 (25)16 .5数字输入测试 (27)17 .6数字输出测试 (29)18 .7模拟输入测试 (32)19 .8模拟输出测试 (35)13 .偏差报告 (37)14 .改造和变更控制 (38)15 .附件 (39)16 .测试结果 (40)17 .报告结论 (41)1 .目的本安装确认是针对公司制剂一车间厂房的空调自控系统所编写的。

该文档的目的是：•确定安装确认测试的环境和前提；•确定必要的测试步骤；•真实的记录在安装确认测试中出现的错误以及未完成的测试，以保证高品质的控制要求。

2 .范围本IQ适用于公司制剂一车间厂房的空调自控系统。

制剂一车间空调系统共有3套空调系统，主要包括：2套净化空调系统、1套舒适系统主要参数的监视、控制以及状态可视化；3 .职责3.1 公司职责3.1.1 提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件；3.1.2 方案的编写；3.1.3 方案的实施，数据的收集；3.1.4 偏差报告的编写；3.1.5 最终报告的编写。

3.1.6 执行前审核本方案及报告；3.1.7 组织协调验证方案的审核批准、报告的审核批准等相关事宜。

3.2 公司职责3.2.1 执行前审核和批准本方案；3.2.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足；3.2.3 针对不一致项，界定解决方法；3.2.4 审核文件是否完整，是否符合公司现行标准，确保法规一致性和公司管理的适用性。

HVAC安装确认方案HVAC（Heating, Ventilating, and Air Conditioning）是指暖通空调系统，在现代建筑中起着非常重要的作用。

为确保HVAC系统的有效性和安全性，必要对其进行仔细的安装确认。

下面将介绍一套HVAC安装确认方案，以确保系统的可靠性和性能。

1.安装前的准备工作：在HVAC系统安装之前，必须对现场进行准确的测量和评估。

首先要确保设计图纸的准确性，并与现场情况相符。

然后要评估现场环境和条件，确保能够满足HVAC系统的安装要求。

另外，还要对所需的材料和设备进行清点和准备，以确保安装过程的顺利进行。

2.安装过程的监控：在HVAC系统的安装过程中，必须对工作人员严格监控，确保他们按照设计图纸和安装要求进行操作。

同时要注意现场安全和环保，确保安装过程不会对周围环境和人员造成危险。

另外要定期检查安装质量，确保各个部件的连接牢固，并按照标准安装。

3.系统调试和试运行：在HVAC系统安装完成后，必须对其进行调试和试运行。

首先要对系统的各个部件进行调试和检测，确保其正常运行。

然后要对整个系统进行试运行，以检查系统的稳定性和性能。

在试运行过程中要注意监测系统的运行状态和数据，确保系统满足设计要求。

4.安装后的验收和测试：HVAC系统安装完成后，必须对其进行验收和测试。

首先要对系统进行全面的功能测试，确保其各个功能正常运行。

然后要对系统进行性能测试，以确认系统的性能和效率。

另外还要对系统的安全性和环保性进行评估，确保系统不会对环境和使用者造成危害。

5.安装确认文件的编制：最后，必须对HVAC系统的安装过程进行记录和整理，编制安装确认文件。

文件中要包括系统的设计图纸、安装过程记录、调试和试运行记录、验收和测试报告等内容。

这些文件对于系统的后续维护和管理非常重要。

综上所述，HVAC系统的安装确认是确保系统正常运行和安全性的重要环节。

通过以上方案的执行，可以有效地确保HVAC系统的可靠性和性能，为建筑提供优质的暖通空调服务。

确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。

现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。

1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。

空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。

空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。

空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。

2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。

评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。

为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。

下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。

一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。

专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。

2. 对空调净化系统进行初次运行确认。

初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。

3. 对空调净化系统进行定期运行确认。

定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。

4. 根据运行确认结果制定修正方案。

对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。

二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。

检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。

检查系统是否存在漏风、断电等故障。

2. 调试操作。

根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。

包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。

3. 运行参数记录。

对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。

并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。

4. 运行负荷测试。

对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。

通过测试结果评估系统的运行性能。

三、定期运行确认内容1. 设备巡检。

定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。

检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。

2. 洁净度检测。

定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。

并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。

3. 运行参数记录。

定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。

4. 运行负荷测试。

定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。

1简介洁净空调系统根据工艺/辅助设备和公用系统系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，评估报告编号SIAR-EQ-2020001。

所有直接影响系统将按照验证总计划（文件编号：VMP-VD-2020）所附的验证矩阵进行确认，本方案为空调系统的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。

2目的设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统/设备的制造、设计和验证。

本设计确认目的为确认生产线的净化空调系统是按照中国GMP2010版和采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。

3范围生产线洁净区空调系统，型号：TBC1419CHW,数量1台，系统编号为：EQ-HAVC04。

4验证类别5职责5.1设备验证小组：负责该空调系统的设计确认方案的起草，负责按本确认方案进行确认和记录，并按确认结果起草确认报告。

5.2设备部：负责审核空调系统设计确认方案和报告。

5.3生产技术部：负责审核空调系统设计确认方案和车间空调系统设计确认报告。

5.4验证部：负责审核空调系统设计确认方案和报告。

5.5质量保证部：负责审核空调系统的设计确认方案和报告，负责方案和报告的归档，负责对确认过程进行监督，负责确认过程偏差、变更的处理工作的协调、监督和审核。

5.6生产管理负责人：负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。

5.7质量管理负责人：负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。

5.8供应商：负责提供该空调系统相关技术资料，对确认过程提供支持。

6内容6.1本设备生产商为A公司。

6.2空调系统由组合式空调机组、风管及其部件、终端过滤装置等主要部分组成，其主要部件描述如下：该空调机组主要由混合段、袋式初效段、回风段、中效过滤段、表冷段、加热段、加湿段、送风机段、均流段、送风段、高效过滤器、排风机等组成。

1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求;本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理;2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求,符合GMP要求;3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动;4、职责及分工5.1 概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据药品生产质量管理规范2010修订对药品生产环境空气洁净级别的要求,本公司于2011年建成固体制剂车间,主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂;占地总面积3730m2,空气净化D级洁净区面积为1460m2含仓库洁净取样间;空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成,具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能;空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间,气流组织流型为乱流型,采用顶送风下侧回风方式;空调机组由xxxxx公司提供,设计送风量为60000m3/h；冷水机组由xxx公司提供,臭氧发生器选用徐州天蓝臭氧公司,高效过滤器选用xxxxx有限公司;热媒由室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒;空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室,气流组织形式为顶送、下回;压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风,包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风,对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风,经过过滤排风机组处理后排出室外;5.1.2通过风险分析,确定验证内容;风险评估见附页5.2 HVAC系统的设计确认HVAC系统由淄博新华医药设计院有限公司设计,检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全;7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外;空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽;空调机组采用变频风机;5.2.2室内净化系统设计参数温度18-26℃,湿度45%-65% ;5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa,相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度≥5Pa,以防止污染和交叉污染;5.2.4风管制作要求：净化区风管全部为优质镀锌钢板制作,标准如下：白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格;风管法兰按通用图制作,法兰垫采用闭孔乳胶海绵,厚度5㎜,接口采用梯形或楔形连接,切口胶粘牢;风管铆钉、螺栓均为镀锌件;风管长度超过1.2 m时应设定加固;5.2.5所有风管设定防虫网材质为不锈钢或铝合金,新风采用防雨百业铝合金风口;在风管上设防火阀;5.2.6 高效过滤器的安装应在风管安装好检漏没有问题,进行空调空吹并清洁后24小时进行,高效过滤前均设100-150㎜软接头,每个静压箱接口设对开多叶调节阀;所有的风管用保温棉进行保温;5.2.7安装按通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002、洁净厂房设计规范GB50073-2001及有关设计、施工规范进行;5.3 HVAC系统的安装确认5.3.1进行安装确认的目的,是对安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的情况进行确认,目的是证实HVAC系统规格符合要求,设备技术资料齐全,安装条件及安装过程符合设计规范要求;5.3.2 安装确认所需文件资料5.3.2.1由验证委员会认可、批准的洁净区平面布局图及空气流向图,包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向；洁净区系统划分的描述及设计说明;5.3.2.2空调系统草拟的操作文件：空调岗位安全技术操作规程5.3.3验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的测试、调整及监控过程中,主要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行测定,然后将测得的数据与设计数据进行比较判断;为保证测得的数据正确可靠,必须对安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司进行测试所用的仪器、仪表进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器、仪表由监测单位负责校验,需要校验的仪器主要有：温湿度计、风速仪、微压差计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器狭缝式、臭氧浓度检测仪、照度计等;仪器、仪表校验情况记录见附件;5.3.4空调机组安装后的检查确认空调机组的安装检查确认主要是指空调机组安装后,对照设计图纸、供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范,检查的项目包括：5.3.4.1电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却—加热盘管的安装状况及其功能;设备供应商提供的产品合格证书及盘管试压报告;5.3.4.2检查供电线路、风机等电器连接情况,是否接地;机械设备安装是否紧固、平稳;5.3.4.3消音防震系统安装是否完好;5.3.4.4防火阀、温湿度调节阀是否良好;5.3.4.5初、中效过滤器是否安装良好,材质是否与设计一致;压差计是否完好;5.3.4.6送风阀、排风阀安装是否完好;5.3.4.7臭氧发生器安装是否完好;安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准、检查及评价结果记录于附件4;5.3.5风管制作及安装的确认风管制作及安装确认主要是按设计图纸检查风管去向、风管材料、保温材料、安装牢固程度及是否方便维修等;标准要求：风管材料：镀锌钢板保温材料：20mm厚难燃型闭孔泡沫塑料保温板风管的规格、尺寸必须符合设计要求；风管咬缝必须紧密,宽度均匀；风管之间的接缝都必须严密不漏;检查评价结果记录于附件4;5.3.6空调设备清洁的确认空调设备清洁确认在空调机组再验证前完成,根据草拟的空调岗位安全技术操作规程将空调机组内外清洁至符合要求;操作及评价确认记录见附录;5.3.7高效过滤器检漏试验为发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施,防止洁净室被污染,因此,高效过滤器安装后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏;测试仪器：尘埃粒子计数器检查方法：按洁净室区悬浮粒子测试管理规定进行检查,用尘埃粒子计数器采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框巡检,扫描速度低于5cm／s;如图可接受标准：不得有泄漏处,一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏可用硅胶修补,但在一个过滤器上,全部的补点面积总和应小于过滤器面积的5%,累计修理面积大于总面积的5%时,过滤器应报废;5.3.9 HVAC系统的安装评价评价HVAC系统的安装是否符合设计及GMP要求;5.4 HVAC系统的运行确认5.4.1检查空气净化系统设备及其部件规格设备名称规格型号功率KW 数量制造厂家水冷机组空气处理机组除尘机组中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱水泵臭氧发生器测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查;合格标准：各种设备运转平稳,无异常声音；冷水机组无泄露；除尘机组可除尘；臭氧发生器生产臭氧正常；冷冻水、蒸汽供给正常,可以调节空气的温湿度；记录于附件6;5.4.3 洁净室照度检测各房间照明度适合实际需要,主要工作区照度不低于300LX非主要工作区不低于150LX;各房间照度的测试：5.4.3.1检查方法：用便携式光照度计,直接在操作平面离地面0.72--0.8米高处进行测量,通常每个房间取5个测试点,记录、计算平均值;测试结果记录见附录;5.4.3.2合格标准：主要工作区照度不低于300LX非主要工作区不低于150LX;5.4.4高效过滤器布局5.5.1高效过滤器风速的测定测试仪器：风速仪测试方法：按洁净室区环境测试管理规定文件编号：LKS-G-Q-050操作;合格标准：高效过滤器出口处风速应≥0.35m/s,若风速小于0.35m/s,说明过滤器已堵应及时调换;风口的测点布置：按照风口截面积大小,划分为若干个等面积的小块,在其中心处测量;对于面积较小的矩形风口,一般测5个点即可;如图示：5.5.2高效过滤器风量计算公式：送风量m3/s= 风口通风面积m2×风口风速m/s;换气次数的计算：V × A进风口N = ×3600 次/hA房间×H式中： V：房间风速m/s A进风口：进风口面积m2A房间：房间面积m2 H：房间高度m合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的85%～111.5%之间；D级洁净区换气次数≥15次/h；风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附录;5.5.3房间静压差测定在风量测试后进行房间静压差测定,目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差,从而知道空气的流向,防止污染和交叉污染;测试仪表：微压差计测试方法：直接读取墙壁上微压计的读数;合格标准：洁净室与一般区的压差应≥10Pa；产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压,压差≥5Pa;测试结果见附录5.5.4房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认空调净化系统温度、相对湿度调控能力符合GMP要求;温湿度测定应在风量风压调整后进行;测试仪器：温湿度表测定方法：直接读取温湿度表上读数;温度： D级洁净区温度控制在18℃—26℃;相对湿度： D级洁净区湿度控制在45%—65%;检测结果见附录;5.5.5洁净度尘埃粒子数和微生物数测定洁净室中的尘埃粒子数及微生物数的测定是最终的环境评价,是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断,悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行；微生物的测定应在房间消毒后进行;监测仪器：尘埃粒子计数器、φ90×150玻璃培养皿监测方法：按洁净室区沉降菌、浮游菌测试管理规定文件编号：LKS-G-Q-290、洁净室区悬浮粒子测试管理规定文件编号：LKS-G-Q-300进行测定;合格标准：测定结果应符合D级洁净区悬浮粒子和微生物数的要求;具体要求见下表：空气悬浮粒子的标准D级洁净区微生物监测的动态标准若在空调连续运行过程中,各洁净室的悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及D级洁净区标准规定的要求,可判定系统通过验证;温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的调控能力;5.5.6 洁净室自净时间检测测试仪器：尘埃粒子计数器发烟器可用灭蚊片代替检测方法：停止运行空调风机,在洁净室用灭蚊片发烟,使整个房间充满一定浓度的烟雾,用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度,立即运行空调机组,将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上,定时读数直到浓度达到D级洁净区最低限度为止;合格标准：洁净室空气洁净度符合标准规定后所用时间即为自净时间,测试记录见附录; 5.5.7系统消毒效果的确认测试方法：确认设备能够正常运行,检查臭氧发生量及臭氧浓度;合格标准：臭氧发生量及臭氧浓度达到D级洁净区：20mg/m3～100mg/m3;测试记录见附页;6 异常情况及偏差的处理程序空气净化系统检查确认过程中,应严格按照空调系统管理规定、空调岗位安全技术操作规程和质量标准进行操作和判定;出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理：6.1系统稳定后,重新检测;6.2 必要时,分区段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因;6.3 若属于系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理;7 拟订日常监测程序及验证周期根据空气净化系统确认、运行情况,拟订空气净化系统日常监测程序及验证周期,报验证委员会审批;8 验证结果评定与结论验证小组组长负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告,报验证委员会审核批准;9 附录附件1：验证中偏差处理审批表附件2：空调净化系统仪器仪表校验记录附件3：空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录附件4：空调净化系统风管制作及安装检查确认记录附件5：空调设备清洁确认记录附件6：空调机组运行确认记录附件7：洁净室照度测定记录附件8：空调净化系统高效过滤器检漏试验记录及评价附件9：洁净室换气次数检测记录附件10：自净时间测定记录附件11：洁净室压差测试记录附件12：温、湿度测试记录附件13：空调系统消毒记录附件14：悬浮粒子测试记录附件15：悬浮粒子打印单粘贴处附件16：沉降菌测试记录附件17：浮游菌测试记录附件18：接触菌测试记录附件19：HVAC系统日常监测与验证周期附件20：变更审批表附件21：空调系统风险评估表验证中偏差处理审批表空调净化系统仪器仪表校验记录空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录空调净化系统风管制作及安装检查确认记录-Y-xxx-XT020-04空调设备清洁确认记录-Y-xxx-XT020-05空调机组运行确认记录洁净室照度测定记录空调净化系统高效过滤器检漏记录洁净室换气次数检测记录洁净度级别：D级洁净区测试日期：年月日 -Y-xxx-XT020-09自净时间测定记录洁净室压差测试记录温湿度测试记录空调系统臭氧消毒记录操作人：复核人：日期: 年月日悬浮粒子测试记录第次测试人：复核人：-Y-xxx-XT020-14悬浮粒子打印单粘贴处第次测试日期: -Y-xxx-XT020-15沉降菌测试记录第次浮游菌测试记录第次接触菌测试记录第次-Y-xxx-XT020-18HVAC系统日常监测与验证周期-Y-xxx-XT020-19变更审批表空调系统风险评估表1．验证的原始记录验证的原始记录已以附录的形式附入本验证报告中; 2．偏差及异常情况的处理3．验证报告的核准与结论4．附录验证的原始记录。